V.ULUSAL KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON TIBBI KONGRESİ Kasım.2012, Side, Antalya

Transkript

1 Hemovijilans (neyi, niye, kime bildirelim?) Dünyadan örnekler Dr.Ayşe Esra KARAKOÇ S.B.ANKARA EAH Tıbbi Mikrobiyoloji V.ULUSAL KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON TIBBI KONGRESİ Kasım.2012, Side, Antalya

2 SUNUM PLANI Hemovijilans--tanım Hemovijilans Ulusal hemovijilans kapsamı Gelişme süreci Uluslar arası hemovijilans ağları Ulusal hemovijilans sistemleri

3 HEMOVİJİLANS NEDİR? Transfüzyon zincirinin başından sonuna istenmeyen etki/olayları tespit eden bir dizi sürveyans prosedürü Sistematik veri toplama, düzenli veri analizi Sonuçların yorumlanması, paylaşılması Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması Erken uyarı/alarm sisteminin kurulması Kesintisiz ve standardize edilmiş sistem

4 HEMOVİJİLANS NEDİR? Hedef İstenmeyen etki/olayların etki/olayların meydana gelmesinin ve tekrarlanmasının önlenmesi Uygulamalar için öncelikler önceliklerin in belirlenmesi Önleyici işlemlerin sonuçlarının sonuçlarının değerlendirilmesi

5 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Kan ve kan ürünleri Kan bileşenleri (esas olarak) olarak) Plazma ürünleri farmakovijilans kapsamında (1993 den beri Avrupa mevzuatında farmasötik) farmasötik) Terapötik aferez hemovijilans sistemleri (BIVERK, İsveç, terapötik aferezde istenmeyen etki kayıt sistemi, 1995)

6 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Bağış işlemi Bağışçı güvenliği Kan bağışçılarında bağışın istenmeyen etkileri Kan güvenliği Kan bağışçılarında markır sürveyansı Bağışçı reddinin, red kriterlerinin sürveyansı

7 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Kan temin ve transfüzyon sürecinin sürveyansı Kanın temininde hatalar (kanın hazırlanması, kullanıma sunulması) Kanın transfüzyonunda hatalar İzlenebilirlik

8 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Alıcılar Transfüzyonla bulaşan enfeksiyonların tanımlanması Geriye Alıcı dönük izlem; lookback faaliyetleri veritabanı ile raporlanan bulaşıcı hastalık veritabanlarının karşılaştırılması

9 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Alıcılar Transfüzyonun istenmeyen etkilerinin sürveyansı Ciddi reaksiyonlar Tüm reaksiyonlar Transfüzyonun uzun süreli etkilerinin tanımlanması Veritabanlarının karşılaştırılması Alıcı veritabanı ve ölüm kayıtları Alıcı veritabanı ve tümör kayıtları Alıcı veritabanı ve hasta taburcu kayıtları

10 ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI Kanın kullanılması Kan bileşenleri kullanım şekilleri Bileşenin tipi Hastanın tanısı Alıcıda gerçekleştirilen işlemler Kullanım uygun mu? mu?

11 GELİŞİM SÜRECİ HEMOVİJİLANS terimi; 1991 de Fransa da kullanıldı ve tanımlandı Kanın alınmasından bileşenlerinin alıcıya verilmesi ve sonrasında alıcının izlenmesini içeren transfüzyon zincirinin tümünü kapsayan sürveyans işlemleri (Avrupa Hemovijilans Ağı nın yaptığı tanım)

12

13 GELİŞİM SÜRECİ Avrupa Komisyonu nun dökümanlarında hemovijilans terimi 1995 te yer aldı Bilginin üye ülkeler arasında paylaşılması ve kan temininin güvenliğinin sağlanması için önlemler alınmasını sağlayacak bir ağ ISBT çatısı altında hemovijilans seminerleri Hemovijilans transfüzyon tıbbındaki kalite güvence sürecinin sürecinin önemli bir parçası

14 ISBT Avrupa bölge kongrelerinde hemovijilans oturumları: 1995 Venezia, 1997 Frankfurt ve 2003 Istanbul

15 ESTM--Avrupa Transfüzyon Okulu ESTM Hemovijilans kursları Avrupa da hemovijilans Hemovijilans ve kan transfüzyon birimleri Kanın klinik kullanımında hemovijilans Güney doğu Avrupa ülkelerinde hemovijilans Koruyucu hemovijilans: İyi klinik transfüzyon pratiği Hemovijilansta özel sorunlar (örn.neonatoloji ve pediatride hemovijilans) Piacenza, İtalya, 2003; Portoroz, Slovenya, 2002

16 ETKİN BİR HEMOVİJİLANS İÇİN KLİNİK VE ORGANİZASYONEL GEREKLİLİKLER Kan bileşenlerinin transfüzyonu için temel lab.ve klinik endikasyonların tanımlanması Kan bileşenlerinin istenme sistemi; standart istem formları, etiketler Hasta, kan bileşeni ve lab.sonuçları için benzersiz tanımlama sistemi Hasta kan örneğinin alınması ve etiketlenmesi İstem formu ve hasta örneğinin TM ye gönderilmesi TM den kan bileşeninin kliniğe gönderilmesi Klinikte kan bileşeninin geçici saklanması, sorumluluklar Trf dan hemen önce hastanın ve kan bileşeninin tanımlanması; hasta, kan bileşeninin etiketi ve istem formu bilgilerinin doğrulanması Trf sürecinin izlenmesi Trf nun ve sonucunun hasta dosyasına işlenmesi Her trf edilen kan bileşeninin ve her trf nun sonucunun raporlanması Uyarı sistemi (istenmeyen etki/olay ın kaydedilmesi, sıklığının ve özelliklerinin belirlenmesi, TM nin bilgilendirilmesi, aynı bağışçının bileşenlerinin geri çekilmesi, bildirimi zorunlu kuruluşların bilgilendirilmesi Her kan torbasının trf sonunda boş olarak, yapılmadığında dolu olarak TM ye geri gönderilmesi Trf öncesinde, sırasında ve sonrasında düzenli olarak hastanın FM bulgularının kaydedilmesi Kan bileşeninin dökümantasyonu İşlemden sorumlu tıbbi kişinin dökümantasyonu İstenmeyen etkinin dökümantasyonu İstenmeyen etki konusunda veri toplanması ve analiz edilmesi (transfüzyon komitesi)

17 GELİŞİM SÜRECİ 2002/98/EC: ana direktifte, madde 14 izlenebilirlik izlenebilirlik,, madde 15 ciddi istenmeyen etki ve reaksiyonların bildirilmesi 2004/33/EC: kan ve kan bileşenleri için teknik gereklilikler 2005/61/EC: izlenebilirlik ve ciddi reaksiyon ve olayların izlenebilirliği için gereklilikler 2005/62/EC: kan kuruluşları için kalite sistemi ile ilgili standartlar ve özellikler

18 GELİŞİM SÜRECİ Ulusal ve Avrupa farmakovijilans sistemleri, hemovijilansın gelişimine önemli katkı sağladı Ulusal hemovijilans sistemleri Fransa da 1993 de, sonra İngiltere, Yunanistan, İsviçre, İrlanda, Lüksemburg, Hollanda ve İsveç te Bölgesel veya hastane temelli lokal hemovijilans sistemleri hemen tüm Avrupa ülkelerinde

19 Belçika, Fransa, Lüksemburg, Portekiz ve Hollanda-1998 Güvenilir bilgi ve deneyimin hızlı ve etkin paylaşımı

20

21

22 EHN/IHN:HEDEFLER Üyeler arasında geçerli bilginin paylaşılması erken uyarı/alarmın artırılması birleşik aktiviteler yapılması eğitim faaliyetleri süreç ve formların standardizasyonu, ortak matriks oluşturulması ulusal sistem verilerinin analizi ve karşılaştırılması kan direktiflerinin hayata geçirilmesine katkı sağlanması

23 BİLDİRİLEN OLAY SIKLIĞI Ülke (bildirim sayısı) Bileşen Sayısı Sayı olgu/105 Belçika (2163) 720,839 Danimarka (33) 470,000 7 Finlandiya (145) 462, Fransa (7718) 2,373,335 Almanya (481) 6,006,895 Yunanistan (772) Irlanda (144) İngiltere (283) Lüksemburg (3) 334, ,000 3,325,000 23, ,1 325, ,5 88 8,5 11,9

24 HEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDE FARK ALANLARI Tanım Organizasyonel yapı (santral, desantralize) Gelişim süreci Kaynak ve uygulama Yasal durum (zorunlu, gönüllü) Uygulama kapsamı (tüm rxn, ciddi rxn) Finans Sorumluluklar, hemovijilans profesyonelleri Uygulayıcılar ve transfüzyonla ilişkili riskin sosyal ve politik algısı Tüm olaylar, yalnız ciddi olaylar, near miss ler dahil ya da değil

25 HEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDE YÖNETİM BİÇİMLERİ Kanla ilgili yasal otorite Ulusal kan transfüzyon servisleri İngiltere (SHOT) Halk sağlığı kurumu Belçika, Lüksemburg, Japonya, Güney Afrika, İrlanda Profesyonel organizasyonlar Fransa, İsviçre, Almanya, İngiltere (MHRA) Hollanda (TRIP), Kanada (TTISS) Kamu-özel ortaklığı USA Biyovijilans ağı (FDA CDC+AABB)

26 Iceland Finland Norway Sweden Denmar RI UK T kneth Belarus Poland German Belgiu Ukraine y Czech m Franc R Hungar SwAustria e y Romani a Portuga Italy Bulgari l Spain a Greece Gönüllü Zorunlu Kuruluyor Mevcut değil

27

28 FRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİ 1993 de yasa ile hemovijilans, ulusal bir alarm ve sürveyans sistemi olarak tanımlandı Tüm istenmeyen etkilerin bildirilmesi zorunlu Kan ürünü ile ilişkili görünen her beklenmedik ya da istenmeyen etkinin gören kişi tarafından derhal raporlanması (tüm sağlık çalışanları, hatta herkes)

29 FRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİ Üç seviyeden oluşan ulusal bir ağ Lokal düzeyde kamu ve özel hastanelerde 2000 hemovijilans sorumlusu 18 bölgesel kan merkezinde birer sorumlu Her hastanede hemovijilans ya da kan transfüzyon güvenliği komitesi Fransa nın 25 idari bölgesinin her birinde 25 bölge koordinatörü (mutlak bir tıp doktorundan yardım alınıyor) Araştırma (doğrulama) ve düzeltici faaliyetler bölgesel koordinatörlerin süpervizyonunda Tüm sağlık ürünlerinin güvenliğinden sorumlu Fransız ajansı hemovijilansın kurallarını belirliyor, orientasyonu, ağa dahil olan paydaşlar arasındaki koordinasyonu yürütüyor; ve Sağlık Bakanlığı nı epidemiyolojik veriler konusunda bilgilendirerek transfüzyon güvenliği ile ilgili önlemleri alıyor French agency for the safety of healthhealth-care products French national blood service French health surveillance institute

30

31 The French Haemovigilance System: organization and results for 2003 Transfusion and apheresis science 2004; 31(2): Transfusion incident report evolution Immediate incidents 2003 etiology TRALI 2003 BC involved and severity ABO incompatibility evolution

32 Transfusiontransmitted bacterial contamination evolution Transfusion-associated fatalities evolution Transfusion-associated fatalities 2003 etiology

33 İNGİLTERE Tüm maliyet ve bütçe Ulusal Kan Transfüzyon Servisleri (İngiltere, İskoçya, Galler ve Kuzey İrlanda National Blood Transfusion Services) tarafından karşılanıyor SHOT programı, 1996 da Transfüzyonla ilişkili kişilerin ve derneklerin yer aldığı steering committee (üç yıllık üyelik) politikaları belirliyor Her bölgede ulusal hemovijilans koordinatörleri ve koordinatör yardımcıları Steering komitenin içinden oluşturulan çalışma çalışma grubu grubu koordinatörler aracılığıyle politikaları uyguluyor Bulaşıcı hastalıklar sürveyans merkezi steering komitede temsil ediliyor

34 İNGİLTERE 2005 te istenmeyen etki bildirimi zorunluluk ( Medicines ( Medicines and Healthcare products Regulatory AgencyAgency-MHRA MHRA ya ya bildirim) Raporlama ve kayıt sistemi MHRA nın sorumluluğunda On line raporlama sistemi: Serious Adverse Blood Reactions and Events (SABRE) (SHOT ve MHRA ya raporlama sağlıyor) Raporlanan bildirimlerin analizi MHRA MHRA hemovijilans takımı nca takımı nca yapılıyor MHRA ya bildirim zorunlu; SHOT a bildirim gönüllü, ancak kan güvenliği standartlarına uyum yönünden özendiriliyor MHRA on line raporlama sistemi SABRE ile SHOT database (dendrite dendrite)) arasında elektronik link var

35 İNGİLTERE Hastanenin SABRE de kayıtlı üyesi üyesi bildirimi yapıyor(yalnız kayıtlı kullanıcılar) Elektronik rapor oluşturuluyor; taslak rapor ve son rapor (doğrulama hastane kan merkezi ve kanın temin edildiği kan kuruluşunun ortak sorumluluğunda) Delil durumuna göre: 0 unlikely, 1 possible, 2 likely/probable, 3 certain Lokal araştırma, doğrulama sonucu elektronik rapor güncellenerek Araştırma sonuçları, hasta semptomları, kök sebep analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet önlemleri

36 1 İNGİLTERE--ZORUNLU RAPORLAMA İNGİLTERE SİSTEMİ 2 SABRE SİSTEMİNE KAYIT SABRE SİSTEMİNDE BİLDİRİM zorunlu; MHRA müfettişleri teftiş planını bölgenin kayıt durumu ve rapor sayısına göre belirliyor Taslak rapor ve son rapor olarak elektronik kayıt ve numara 5 İLERİ İNCELEME VE ÖNLEMLER IE&S birimi tarafından (ihtiyaç olursa) HITS SİSTEMİ İLE OLAY KAPAMA Raporun yeterli görülmesi durumunda hemovijilans takımı tarafından 3 HITS SİSTEMİ İLE ÖN İNCELEME Bir haftada ön inceleme (HITS) önemli durumlarda alarm (IE&S) 4 BİLDİRİMİN DOĞRULANMASI Lokal hastane ve kan kuruluşu tarafından birlikte yürütülen araştırma sonunda doğrulama raporu bir ay içinde gönderilir

37 1 İNGİLTERE--ZORUNLU RAPORLAMA İNGİLTERE SİSTEMİ 2 YILLIK YAZIŞMA MHRA her yıl Ocak ayı sonunda her rapor sorumlusuna son oniki aydaki raporlarının özetini geri bildirir YILLIK YAZIŞMA Rapor sorumlusu yıllık rapor özetini doğrular 5 AVRUPA KOMİSYONUNA YILLIK RAPORLARIN BİLDİRİLMESİ Her yıl önceki yılın istenmeyen etki olay ve transfüzyon verileri raporlanır 4 3 YILLIK YAZIŞMA Ayrıca hastanesindeki çıkan kan sayısı, transfüze edilen kan sayısı ve hasta sayısını bildirir MHRA (SABRE) SHOT VERİLERİNİN KARŞILAŞTIRILMASI Mart sonuna kadar doğrulanmış raporlar ve transfüzyon verisi MHRA ya ulaşır; SABRE VE SHOT temsilcileri tarafından iki sistem verisi incelenir

38 KANADA (QUEBEC) Fransa modeli örnek alınmış Veri elemanları, olgu tanımları, rxn şiddetinin derecelendirilmesi ve trf ilişkisinin belirlenmesi benzer Tüm istenmeyen etki ve olayların bildirimi Hatalı kan bileşeni trf ve near miss ler miss ler de Hastanelerde trf güvenliği görevlisi; görevlisi; trf ilişkili olay ve rxn bildirimlerini araştırır ve raporlar 2001 de elektronik raporlamanın raporlamanın başlaması ile bir yılda bildirimler % 78 artmış

39 ALMANYA Labil kan bileşenleri de tıbbi ürün kabul ediliyor ve ilaç düzenlemeleri ile benzer yükümlülükler İstenmeyen etki bildirimi farmakovijilans kurallarına göre yapılıyor Yine de AB mevzuatı gereği 2000 de kanla ilgili mevzuatta trf güvenliği yönünden hemovijilans tanımı yapılmış

40 AMERİKA FDA ya bildirim Kan kuruluşlarından istenmeyen etki bildirimi yanısıra biyolojik ürün sapmalarının da bildirimi isteniyor Ayrıca istenmeyen etki ulusal sürveyans sistemi yok Kan temininin % 50 sini yürüten Amerikan Kızılhaç ı hastanelerden trf rxn geri bildirimi alıyor Retrovirus Epidemiology Donor Survey studystudy-kan Bağışçısı Retrovirüs Epidemiyolojisi Çalışma grubu markır pozitifliklerini izliyor ve yayımlıyor

41 NORVEÇ Norveç İmmünoloji ve Transfüzyon Tıbbı Birliği Birliği 2004 te bir ulusal hemovijilans sistemi oluşturuyor Gönüllü, santralize, Danimarka Trf Riskleri Bildirim Sistemi örnek alınıyor Trf zincirindeki olay ve etkileri araştırmak ve raporlamak için kan merkezlerinde görevli lab.teknisyenleri ve tıp doktorlarından oluşan 45 hemovijilans hemovijilans görevlisi görevlisi Bir yılda 87 istenmeyen etki/olay ve 3 ABO uygunsuz AHTR bildirimi İskandinav ülkeleri için ortak hemovijilans sistemi uygulaması; sistem 1.7 milyon ünite için bir TRALI ve bir AHTR kaynaklı iki fatalite bildiriyor

42 ÖZET Hemovijilans transfüzyon zincirinin, kan bağışçısı adayından başlayıp kan alıcısındaki etkilerinin izlenmesine kadar her basamağıyla ilgili sürveyans işlemlerini içeren bir sistem Ulusal hemovijilans sistemleri ülkeler arasında farklılıklar gösteriyor Uluslar arası hemovijilans ağlarına katılım için standart veri üreten bir ulusal ağ oluşturmak gerekiyor

43 SONUÇ Hemovijilans; transfüzyonda kalite sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır Hemovijilans kan bağışçılarını, kan alıcılarını, kan bileşenlerini ve tüm ilgili süreçleri kapsar Hemovijilans transfüzyon güvenliği için önceliklerin belirlenmesine yardımcı olur; koruyucu ve önleyici faaliyetlerin etkilerini izler