JACIE Nedir? KHN Üniteleri için JACIE Standartları Nelerdir? Fatma VARAL Erciyes Üniversitesi

Transkript

1 JACIE Nedir? KHN Üniteleri için JACIE Standartları Nelerdir? Fatma VARAL Erciyes Üniversitesi

2 FACT-JACIE Nedir? Hücre Tedavisi Ürünleri Toplama, İşleme ve İdaresine Yönelik Uluslararası Standartlar belgesinin amacı; hematopoetik progenitör hücre transplantasyonu ve hücresel ürünleri kullanan diğer tedavilerde kaliteli tıbbi ve laboratuvar uygulamalarını teşvik etmektir. Bu standartlar kendini yenileyebilen herhangi bir doku kaynağından (ilik, periferik kan, göbek kordonu, plasenta kanı) toplanan çekirdekli hücreler olarak tanımlanan tedavi edici hücrelerin toplama, işleme, depolama idaresine ilişkin tüm aşamaları kapsamaktadır. Bu standartlar kordon kanı, eritrosit, platelet, granülosit, plazma gibi kan ürünlerinin toplanması, işlenmesi, saklanması aşamalarını kapsamaz. 2

3 Tarihçe Hücresel Tedavi Akreditasyon Kurumu; 1996 yılında Amerika Kan ve İlik Nakli Derneği (ASBMT) ve Uluslararası Hücresel Tedavi Derneği (ISCT) tarafından kurulmuştur. Bu standartlara dayalı denetim ve akreditasyon programı 1997 yılında Amerika da başlatılmıştır. ISCT Ortak Akreditasyon Komitesi ve EBMT (Jacıe) 1999 yılında kurulmuştur yılında spesifik gereklilikler detaylandırılarak genişletilmiştir. Donör tarama, etiketleme, iyi doku uygulamaları için FDA tarafından yayımlanan düzenleyici standartlar eklenmiştir. 3

4 AKREDİTASYON-1 Akreditasyon, başvuran tesis tarafından sağlanan bilgilerin değerlendirilmesi ve yerinde denetim ile belirlenmektedir. Denetimler; hematopoetik hücre tedavisinde; -Eğitimli ve deneyimli -Denetçi eğitimine katılmış -Yeterli bilgi birikimine sahip kişilerce yapılmaktadır. Akredite olmak isteyen merkezler; -Kuzey Amerika yada Avustralya da bulunan FACT yada -Avrupa da bulunan JACIE ile iletişime geçmelidir. 4

5 AKREDİTASYON-2 Bir transplantasyon programı tek başına ya da bağlı olduğu toplama/işleme laboratuvarı ile birlikte akreditasyon için başvuru yapabilir. -Allojeneik transplantasyon, otolog transplantasyon ya da her ikisi için -Yetişkin hastaların, pediatrik hastaların ya da her ikisinin akreditasyonu için olabilir. FACT tarafından akredite edilmiş merkezler için 3 yıl, JACIE tarafından akredite edilmiş merkezler için 2 yıl sonra yerinde denetim ile birlikte 4 yıl süre ile akredite edilir. 5

6 AKREDİTASYON-3 Akredite merkezler her bir yıl için Yıllık Rapor Formu doldurmalıdır. Ayrıca herhangi bir uygunsuzluk yada şikayet durumunda Jacıe Yönetim Kurulu tarafından yeniden denetlenebilir. Akredite merkezler standartlara uyumlu olmayı başaramadığı takdirde akreditasyon askıya alınır ya da sonlandırılır. 6

7 SUNUM İÇERİĞİNDE Klinik program standartları; -Genel -Klinik Ünite -Personel -Kalite Yönetimi -Politika ve Prosedürler -Donör Seçimi, değerlendirmesi ve yönetimi -Tedavi idaresi -Klinik araştırma -Veri yönetimi -Kayıtlar konu başlıklarıyla ele alınacaktır. 7

8 Genel Şartlar-1 Klinik Program, coğrafik olarak bitişik veya yakın bir alanda barındırılan entegre tıp ekibinden oluşmalı Klinik Programın; -Program direktörü -Ortak eğitim programı -Protokolleri, prosedürleri -Kalite yönetim sistemleri bulunmalı Klinik Program FACT-JACIE standartlarını karşılayan hücre toplama ve işleme tesisleri kullanmalı Bitişik olmayan kurumları içeren Klinik Programlar; ortak protokol, prosedür, kalite yönetim sistemleri, klinik sonuçların işlenmesi ve düzenli etkileşim halinde olduklarını göstermeli 8

9 Genel Şartlar-2 Klinik Program yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uymalı Başlangıç akreditasyonu için, Klinik Program ekibi üyelerinden en az birisinin (Program Direktörü) hücresel tedavi ve hematopoetik kök hücre transplantasyon alanında tecrübeli ve deneyimli olması ve akreditasyon başvurusundan en az oniki ay önce KİT (Kemik İliği Transplantasyon) Ünitesinde çalışıyor olmalı Klinik Program ın allojeneik transplantasyon için akreditasyon istemesi durumunda başvuru yapan merkezin başvuru tarihinden önceki son bir yıl içinde 10 hastaya allojeneik nakil yapmış olmalı 9

10 Genel Şartlar-3 Allojeneik transplantasyon için akredite edilmiş merkez otolog transplantasyon için numerik şartları yerine getirmiş sayılır. Aynı alanda pediatrik ve yetişkin hastalara hizmet veren kombine bir merkez her yıl için 5 pediatrik, 5 yetişkin hastaya nakil yapmış olmalı Eğer klinik sadece otolog transplantasyon için akreditasyon istiyorsa başvurunun öncesindeki on iki ay içinde ve başvuru sonrasında her yıl için en az 5 hastaya otolog transplantasyon yapmış olmalı 10

11 Genel Şartlar-4 Birden fazla klinik alanı kullanan ve yalnızca otolog transplantasyon için akreditasyon isteyen merkezin başvurunun öncesindeki on iki ay içinde ve başvuru sonrasında her yıl için en az 5 hastaya otolog transplantasyon yapmış olmalı Yalnızca otolog transplantasyon için akteditasyon isteyen pediatrik ve yetişkin hastalara aynı alanda hizmet veren kombine merkez için 5 pediatrik, 5 yetişkin hastaya otolog transplantasyon gerçekleştirmiş olmalı 11

12 Erciyes Üniversitesi Şahinur Dedeman Kemik İliği ve Kök Hücre Nakli Hastanesi 12

13 Klinik Ünite-1 Uygun alan ve tasarıma sahip, havadan kaynaklanan mikrobiyal kontaminasyonu en aza indiren bir yerde, yatan hasta ünitesi bulunmalı Yatan hasta programının bir yoğun bakım ünitesi veya buna muadil bir gözetim alanı kurum içinde bulunmalı Ayaktan hasta bakımı (poliklinik) için; -İzolasyon odası -Tedavi odası -Donör muayene odası -Hasta muayene odası için ayrı ayrı alanlar olmalı 13

14 Klinik Ünite-2 Polikliniğe gelen kritik hastalar için yoğun bakım ünitesine veya muadil bir gözetim alanına acil erişim sağlamak için bir planı olmalı 14

15 Klinik Ünite-3 Yatan ve ayaktan hasta bakımı için; -Hastaların 24 saat süreyle nakil hekimi tarafından değerlendirilerek gerekli tedavinin başlatılmasına dair hükümler bulunmalı -Nakil hastalarının tedavisi için gerekli ilaçların 24 saat süresince bulunmasını sağlayan bir eczane olmalı -Nefrolog ve eğitimli personelin idaresinde diyaliz gerçekleştirebilmeli -Nakil hastalarının bakımı için gereken CMV ye uygun ve radyasyonlu kan ürünleri 24 saat boyunca hazır bulunmalı 15

16 Klinik Ünite-4 Nakil merkezinin hastaların nakil sonrası bakım için uygun kurumlara (uygun standartları karşılayan bakımın gözetimini sağlamalı veya sağladığından emin olmalıdır) taburcu edilmesini sağlamalı Allojeneik hücre nakli gerçekleştiren Klinik Programlar Amerikan Doku Uyuşması ve İmmünogenetik Topluluğu (ASHI), Avrupa İmmünogenetik Federasyonu (EFI) veya muadili bir kurum tarafından akredite edilmiş HLA tiplemesi yapabilen HLA test laboratuvarı kullanmalı 16

17 Güvenlik Şartları Nakil merkezi; çalışanlar, hastalar, donörler, ziyaretçiler ve gönüllülerin sağlık ve güvenliklerine yönelik riskleri en aza indirecek şekilde çalışmalı Bulaşıcı hastalıklara veya kimyasal, biyolojik ve radyolojik tehlikelere maruz kalma durumunda yapılacaklar hakkında yazılı güvenlik kılavuzu olmalı Tıbbi atıklar, kurum personeli ve çevreye yönelik tehlikeyi en aza indirecek şekilde yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edilmeli Biyolojik ürünlerle çalışırken eldiven giyilmeli 17

18 Klinik Program Direktörü-1 Nakil merkezinin bağlı olduğu kurumun yetki sınırları içerisinde doktorluk yapabilme lisansına ve -Hematoloji -Tıbbi Onkoloji -Yetişkin veya Pediatrik İmmünoloji -Pediatrik Hematoloji/Onkoloji uzmanlık alanlarından bir veya daha fazlasında uzmanlık belgesine sahip olmalı İhtisas eğitimi şartlarından önce eğitim almış hekimler; hematopoetik hücre transplantasyonu alanında 10 yılı aşkın bir tecrübeye sahipse ve bu alanda yayınları mevcutsa Klinik Program Direktörü olabilir. 18

19 Klinik Program Direktörü-2 Hematopoetik kök hücre naklinde en az 1 yıllık spesifik klinik eğitimi almış olmalı veya klinik yönetiminden sorumlu hekim olarak 2 yıllık tecrübeye sahip olmalı Eğitim ve tecrübesine ilişkin belgeler yazılı olarak bulunmalı Jacıe standartları ve yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere riayet etmekte dahil olmak üzere idari ve klinik işleyişten sorumlu olmalı 19

20 Klinik Program Direktörü-3 Kurum içinde veya dışında yapılan -Kalite yönetimi -Hastaların ve donörlerin seçilmesi ve bakımı -Hücre toplama ve işleme gibi hizmetler dahil olmak üzere nakil merkezinin tüm tasarım unsurlarından sorumlu olmalı 20

21 Klinik Program Direktörü-4 Merkezin verdiği sağlık hizmetinin gözetimini yapmalı -Nakil ekibindeki hekimlerin bilgi ve becerilerinin doğrulanmasından -Klinik ünitenin yönetiminden sorumlu olmalı Düzenli olarak hematopoetik kök hücre transplantasyonu alanındaki eğitim faaliyetlerine katılmalı 21

22 Klinik Program Hekimleri Programın bulunduğu yerin yetki sınırları içinde doktorluk yapabilme lisansına ve Hematoloji, Tıbbi Onkoloji, Yetişkin veya Pediatrik İmmünoloji, Pediatrik Hematoloji/Onkoloji uzmanlık alanlarından bir veya daha fazlasında uzmanlık belgesine sahip olmalı Hematopoetik kök hücre transplantasyonunda en az bir yıllık spesifik klinik eğitim almış olmalı Düzenli olarak hematopoetik kök hücre transplantasyonunda eğitim faaliyetlerine katılmalı 22

23 Klinik Nakil Ekibi Klinik Programın, aferez ile hücre ürünü toplama konusunda eğitim almış, yetkin personele ve bu standartları karşılayan bir aferez tesisine erişimi bulunmalı Pediatrik transplantasyon yapılan merkezlerde pediatrik hastaların yönetimi konusunda eğitim almış bir nakil ekibi bulunmalı Pediatrik transplantasyon yapılan merkezlerde Pediatrik Hematoloji/Onkoloji veya Pediatrik İmmünoloji ihtisas belgesi olan en az bir hekim bulunmalı Klinik Programın, kemik iliği toplamada eğitim almış ve yetkin olan lisanslı hekimler ile bu standartları karşılayan bir kemik iliği toplama tesisine erişimi bulunmalı Yetişkinlere nakil yapılan merkezler için Hematoloji, Tıbbi Onkoloji veya İmmunoloji ihtisas belgesi olan en az bir hekim bulunmalı 23

24 24

25 Klinik Program Direktörü ve Hekimlerinin Eğitimi-1 Klinik Program Direktörü ve hekimlerinin her biri, ayaktan ve yatan hasta kurumlarında nakil hastalarının yönetimi konusunda danışman eşliğinde bir yıllık eğitim almalıdır. Bu eğitim programında; -Otolog nakil hastalarının yönetimi (Otolog KİT akreditasyonu talep eden merkezler için) -Allojeneik nakil hastalarının yönetimi (Allojeneik KİT akreditasyonu talep eden merkezler için) -Otolog ve Allojeneik nakil hastalarının yönetimi (Otolog ve Allojeneik KİT akreditasyonu talep eden merkezler için) 25

26 Klinik Program Direktörü ve Hekimlerinin Eğitimi-2 -Hematopoetik kök hücre transplantasyon endikasyonları -Uygun hastaların ve yüksek dozda preparatif tedavi rejiminin seçilmesi -Nakil öncesi hastanın değerlendirilmesi -Yüksek doz kemoterapi uygulaması -Hematopoetik kök hücre infüzyonu ve hasta yönetimi -Nötropenik ateş yönetimi 26

27 Klinik Program Direktörü ve Hekimlerinin Eğitimi-3 -Bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan pulmoner komplikasyonların teşhisi ve yönetimi -Mantar enfeksiyonlarının teşhis ve tedavisi -Karaciğerde Sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (SOS) hastalığının teşhis ve yönetimi -Trombositopeni ve kanama yönetimi -Hemorajik sistit yönetimi 27

28 Klinik Program Direktörü ve -Bulantı-kusma yönetimi Hekimlerinin Eğitimi-4 -Ağrı yönetimi -Terminal dönemdeki hasta bakım yönetimi -Graft Yetmezliğin teşhis ve yönetimi -Araştırma protokollerindeki hastalar için dökümantasyon ve raporlama 28

29 Klinik Program Direktörü ve Hekimlerinin Eğitimi-5 -Donör kayıtlarının kullanılması -Hematopoetik kök hücre kaynağının belirlenmesi ve seçimi -HLA tipleme ve sonuçları -AB0 uyuşmazlığı olan hematopoetik kök hücre ürünü alan hasta yönetimi -CMV enfeksiyonu ve hastalığının teşhis ve yönetimi 29

30 Klinik Program Direktörü ve Hekimlerinin Eğitimi-6 -İmmünsüpresif hastalarda viral enfeksiyonların teşhis ve yönetimi -Akut ve kronik GvHD teşhis ve yönetimi -Nakil sonrası immün yetmezliğin teşhis ve yönetimi -Kimerizmin değerlendirilmesi, ürün işleme, dondurma, kemik iliği toplama prosedürleri, aferez prosedürleri konusunda bilgili olmalı 30

31 Orta Düzey Pratisyenler Klinik Programın yetki alanında çalışma lisansına sahip olmalı ve eğitim parametreleri ile sınırlı çalışma kapsamına sahip olmalı Özellikle rutin olarak uyguladıkları nakille ilişkili bilişsel ve prosedür becerilerinde spesifik eğitim almış ve yeterliliğe sahip olmalı Hematopetik kök hücre nakli alanındaki eğitim faaliyetlerine düzenli olarak katılmalı 31

32 Konsültan Hekim Klinik Programın, tıbbi bakım gerektiren hastaların yönetiminde yardımcı olabilecek; -Cerrahi -Göğüs Hastalıkları -Yoğun Bakım -Gastroenteroloji -Nefroloji -İntaniye -Kardiyoloji -Patoloji -Psikiyatri -Radyoloji -Radyasyon Onkolojisi gibi ana disiplinlerde ihtisas belgesi veya eğitimine sahip konsültan hekimlere erişimi olmalı 32

33 Hemşireler-1 Hematopetik kök hücre nakli yapılan hastaların yönetimi konusunda örgün eğitim almış ve tecrübeli hemşireler ve hemşire yöneticiler olmalı (yetişkin=pediatrik) Bu eğitim; yüksek doz tedavinin uygulanması, büyüme faktörü, immünsüpresif ilaçlar, GvHD, bulaşıcı hastalıklar, kan ürünlerinin verilmesi, uygun ve yeterli seviyede tıbbi ve yoğun bakım konularını içermeli 33

34 Hemşireler-2 Tüm hemşirelik prosedürlerine ilişkin yazılı politikalar bulunmalı İnfeksiyon önleme ve kontrolü Hazırlayıcı rejimlerin verilmesi Hematopetik kök hücre nakli Santral venöz kateter bakımı Kan ve kan ürünleri transfüzyonu Nakil hemşiresi yeterlilik değerlendirme süreci Nakil hastalarının bakımında, tecrübeli, yeterli sayıda hasta/ hemşire oranı olmalı 34

35 Destek Hizmetleri Personeli-1 Nakil öncesi hasta değerlendirme, tedavi ve nakil sonrası takip ve bakımı sağlamada yardımcı olacak bir veya daha fazla yardımcı personel olmalı Nakil hastalarının beslenme ihtiyaçlarını düzenleyen diyetisyenler bulunmalı Kullanılan farmasötiklerin kullanımı ve izlenmesi konusunda bilgili eczacılar bulunmalı 35

36 Destek Hizmetleri Personeli-2 Sosyal Hizmet Uzmanı Fizyoterapist Veri Yönetim Personeli bulunmalı 36

37 Kalite Yönetimi-1 Klinik Program yazılı bir Kalite Yönetim Planı belirlemeli ve bunu sürdürmeli Klinik ile toplama ve işleme tesisi kalite yönetimi bilgilerini birleştiren genel bir Kalite Yönetim Programı na sahip olmalı Kalite Yönetim Planındaki anahtar personel ve işlevleri hakkında bir organizasyon şeması bulunmalı Anahtar personelin kalite yönetim faaliyetlerini nasıl uygulayacağı tanımlanmalı 37

38 Kalite Yönetimi-2 Klinik Program Direktörü, Kalite Yönetim Planının Klinik Programa uygunluğundan sorumlu olmalı, kalite yönetim faaliyetleri hakkında en az üç ayda bir rapor vermeli Kalite yönetim planının sorumluluğu birine verilmiş ise, bu kişi kalite yönetim planın performansı hakkında Klinik Program Direktörüne en az yılda bir kez rapor vermeli Kalite Yönetim Planında, her ana pozisyon için personel nitelikleri kapsamlı olarak belirtilmeli 38

39 Kalite Yönetimi-3 Tüm hekim ve hemşireler için; -Başlangıç nitelikleri ve eğitim -Yıllık performans incelemesi -Sürekli eğitim hükümleri bulunmalı Kalite Yönetim Planı nda, -Tüm önemli süreçler, politika ve prosedürlere yönelik gelişim, onay, uygulama, inceleme, revizyon ve arşivleme politika ve prosedürleri olmalı veya referans gösterilmeli -Kalite Yönetim Planı nda belge kontrol sistemi şartlarına bağlı kalacak belge denetim sistemi bulunmalı veya referans gösterilmeli 39

40 Kalite Yönetimi-4 Hizmetleri hasta ve donörlerin klinik bakımını etkileyen üçüncü şahıslarla yazılı anlaşmaların yapılması ve sürdürülmesine yönelik politika ve prosedürler bulunmalı Anlaşmalar, yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde toplama, işleme veya test aşamalarını yürüten üçüncü şahısların sorumluluğunu içermeli Sonuçların analizi ve ürün etkinliğinin belgelenmesi ve incelenmesine yönelik politika ve prosedürler bulunmalı 40

41 Kalite Yönetimi-5 Hematopoetik kök hücre ürünleri için, ürünün verilmesini takiben engraftman süreci, ürün etkinliği, klinik sonuç kriterleri belirlenmeli ve düzenli aralıklarla incelenmeli Diğer hücre tedavi ürünleri için Klinik Program faaliyetleri denetimlerinin yapılması ve incelenmesine yönelik politika ve prosedürler olmalı 41

42 Kalite Yönetimi-6 Kalite Yönetim Planı nda, Hatalar, kazalar, şüpheli advers olaylar, biyolojik ürün sapmaları, şikayetleri değerlendirme ve raporlamaya yönelik politika ve prosedürler bulunmalı Advers olaylar kurumsal şartlara ve yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde belgelenmelidir. Meydana gelen advers olaya ilişkin dökümantasyon Klinik Direktörü tarafından incelenmeli Alıcının/Donörün hekimine uygun durumlarda advers olayın yazılı anlatımı verilmeli Uygun durumlarda advers olaylar uygun düzenleme kurumlarına bildirilmeli 42

43 Kalite Yönetimi-7 -Denetimler, problemleri belirleme konusunda yeterli uzmanlığa sahip olan ancak denetimi yapılan süreçten tek başına sorumlu olmayan bir kişi tarafından düzenli aralıklarla yapılmalı -Denetim sonuçları, sorunların fark edilmesi ve iyileştirme fırsatlarının belirlenmesi için kullanılmalı -Klinik Program CIBMTR veya EBMT nin Minimum Temel Data-A, donör tarama sonuçları, alıcı 100. gün tedavisiyle ilgili mortalite sonuçlarını da denetlemeli -Denetime ilişkin verilerin toplanması ve analizi minimum yıllık bazda incelenmeli, raporlanmalı ve belgelenmeli 43

44 Kalite Yönetimi-8 Kalite Yönetim Planı nda, hücre tedavi ürünlerinin pozitif mikrobiyal kültür sonuçları ile yönetimine yönelik politika ve prosedürler bulunmalı -Alıcıya bildirim -Alıcı takibi ve sonuç analizleri -Uygun ise donörün takibi yapılmalı 44

45 Kalite Yönetimi-9 Donör ve alıcının değerlendirilmesi, seçimi ve tedavisi Hazırlayıcı rejimlerin uygulanması Hücresel tedavi uygulamaları ile ilgili prosedürlerde meydana gelen sapmalar mutlaka raporlanmalı -Düzeltici eylem gerektiren tüm sorunların sebeplerinin bulunması ve araştırılmasına yönelik politika ve prosedürler olmalı -Bildirilen ürün başarısızlığı, endişeler veya şikayetlerin izlenmesi için politika ve prosedürler olmalı 45

46 Kalite Yönetimi-10 Kalite Yönetim Planı; Klinik Programın bilgisayar sistemlerinin durması durumunda işlemlerin sürdürülmesini sağlamak için verilerin yedeklenmesi ve yürürlükteki kanun ve yönetmelikleri de kapsayan bir süreç olmalı 46

47 Politika ve Prosedürler-1 Klinik Programın; -Donör ve alıcının değerlendirilmesi, seçimi ve tedavisi -Donör onamı -Alıcı onamı -Donör ve alıcının gizliliği -İnfeksiyon önleme ve kontrolü -Hazırlayıcı rejimlerin uygulanması -Hematopoetik kök hücre ve diğer hücre tedavisi ürünlerinin uygulanması -Kan ürünleri transfüzyonu -Tesis yönetimi ve izlemi -Tıbbi ve biyolojik tehlikeli atıkların bertaraf edilmesi -Acil ve afet planı konularında yazılı politika ve prosedürleri olmalı 47

48 Politika ve Prosedürler-2 Klinik Program, Standart İşletim Prosedür Klavuzu kullanmalı -Tüm politika ve prosedürlerin hazırlanması, onaylanması, incelenmesi, revizyonu ve arşivlenmesine ilişkin prosedür -Çalışma tabloları, raporlar ve formları içeren standart bir format -Prosedürler, politikalar, çalışma tabloları ve formların numaralandırılması ve başlık atılmasına ilişkin bir sistem olmalı 48

49 Politika ve Prosedürler-3 Politika ve prosedürler şunları içermelidir; -Açık bir şekilde tanımlanmış hedefler -Kullanılan ekipman ve malzemelerin tanımı -Prosedürün tanımı -Uygun literatürün listelendiği referans kısmı -Uygulama öncesi ve bundan sonra her iki yılda bir her prosedürün Klinik Program Direktörü veya görevli hekim tarafından onaylanma kısmı -Uygulanabilir durumda olan istem, rapor, etiket, çalışma kağıtları ve formların güncel versiyonunun kopyası olmalı 49

50 Politika ve Prosedürler-4 Standart İşletim Prosedürleri Klavuzunun kopyaları, Klinik Program çalışanları için her zaman kolay erişilebilir olmalı Klinik Program çalışanları, konumlarıyla ilgili olarak Standart İşletim Prosedürlerini takip etmeli Yeni ve gözden geçirilmiş politika ve prosedürler, uygulamadan önce çalışanlar tarafından incelenmelidir. Bu inceleme ve eğitim belgelenmeli Arşivlenen politika ve prosedürler, tarihsel sıralamasına göre en az 10 yıl yada devlet politikasına uygun olarak korunmalı ve saklanmalı 50

51 Toplama prosedürü; Donörü Bilgilendirme ve Bağış İçin Onayını Alma-1 Donörün anlayabileceği bir şekilde Prosedüre ilişkin risk ve yararlar Donörün ve alıcının sağlığını korumak için yapılan test ve prosedürler Donörün bu test sonuçlarını inceleme hakkı Alternatif toplama metotları Donörün tıbbi bilgilerinin ve gizliliğinin korunması hakkında detaylı, açıklayıcı bilgi verilmeli Donöre soru sorma hakkı tanınmalı 51

52 Donörü Bilgilendirme ve Bağış İçin Onayını Alma-2 Donörün bağış yapmayı reddetme Bu kararının alıcı açısından potansiyel sonuçları hakkında bilgi alma hakkı olmalı Lisanslı hekim veya toplama prosedürünü bilen yetkili başka sağlık personeli tarafından aydınlatılmış onam alınmalı ve belgelenmeli Donörün reşit olmaması durumunda aydınlatılmış onam donörün ebeveynlerinden yada yasal vasisinden yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde alınmalı Onam belgesi toplama prosedürü yapılmadan önce Toplama Tesisi personeline verilmeli 52

53 Donör Uygunluğu-1 Tüm donörlerin kan grubu ve Rh tipi Donörün güvenliğini sağlamak için muhtemel anormal bulgular ve verilen tavsiyeler donör kayıtlarında belgelenmeli Donör; -Santral venöz kateter girişine ihtiyaç duyulma olasılığı -Aferez toplama işlemi için mobilizasyon tedavisi -İlik toplamak için anestezi ihtiyacının doğabileceği konusunda bilgilendirilmeli 53

54 Donör Uygunluğu-2 Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın donörlere mobilizasyon rejimini uygulamaya başlamadan 7 gün önce gebelik testi yapılmalı Tüm donörlerin laboratuvar testleri akredite ve yürürlükteki kanun ve yönetmelikler uyarınca lisans almış kamu kuruluşları tarafından yapılmalı Donör güvenlik kriterlerini karşılamayan donörlerin kullanımı için nakil hekimi tarafından bu donörün seçilme gerekçelerini belgelemeli Donör sağlığı, takibi, rutin yönetim ve bağışla ilişkili ayrıca advers olayların yönetiminide içeren yazılı bir politika olmalı 54

55 Donörün Bulaşıcı Hastalıklar Açısından Değerlendirilmesi Donör; tıbbi öykü, fiziksel muayene, ilgili tıbbi kayıtların incelenmesi, laboratuvar testleri ile bulaşıcı hastalıklar açısından değerlendirilmeli Allojeneik Donörlerin tıbbi öyküsünde -Aşılama öyküsü -Seyahat öyküsü -Kan transfüzyonu öyküsü -Bulaşıcı hastalık bulaşma riski yüksek -Kalıtsal hastalık bulaştırma riski taşıyan -Kan ve bağışıklık ile ilgili hastalık bulaştırma riski taşıyan -Geçmişteki habis hastalık öyküsü olan kişileri belirlemeye yönelik sorular sorulmalı Donörün verdiği tüm bilgilerin doğru olup olmadığı doğrulanmalı 55

56 İnfeksiyöz Hastalık Testi Toplama işleminden 30 gün önce tüm donörlerden İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) tip 1 İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) tip 2 Hepatit B Hepatit C Treponema pallidum (frengi) Yürürlükteki kanun ve yönetmelikler gerektiriyorsa tüm hematopoetik kök hücre donörleri toplama işleminden 30 gün önce HTLV I HTLV II Batı Nil Virüsü Trypanosoma Cruzi (Chagas Hastalığı) yönünden test edilmelidir. Gerekli görülürse diğer infeksiyöz ve infeksiyöz olmayan hastalıkların bulaşma olasılığı açısından ek testler yapılabilir. 56

57 Allojeneik Donörlere İlişkin Ek Şartlar Allojeneik donörler CMV açısından HLA-A, B, DR tipi açısından ASHI, EFI veya muadili bir kuruluşun akredite ettiği bir laboratuvar tarafından test edilmeli 57

58 Donör Kayıtları Donör kayıtlarının oluşturulması, incelenmesi ve saklanmasını kapsayan yazılı bir prosedür olmalı Hazırlayıcı rejimin güvenli bir şekilde uygulanmasını Kemoterapinin güvenli bir şekilde uygulanmasına sağlamaya yönelik bir politika olmalı -Tedavi istemleri, hastanın boyu, kilosu, spesifik tarihler, günlük doz ve uygulama yolunu içermeli -Protokoller ve standart rejimler için önceden basılmış elektronik kopyalar kullanılmalı -Kemoterapiyi hazırlayan eczacı, dozları istemlerde listelenen protokol ve standartlara göre doğrulamalı -Kemoterapinin uygulanmasından önce, kemoterapiyi uygulama yetkisi olan iki kişi tarafından hastanın kimliği, hazırlanan ilaç ve dozu yönünden doğrulama yapmalı 58

59 Radyoterapi Radyasyon tedavisinin güvenli bir şekilde uygulanmasına yönelik bir politika olmalı Hazırlayıcı rejimde radyasyon tedavisi kullanılıyorsa tedaviyi başlatmadan önce bir radyasyon onkolojisi uzmanının konsültasyonu olmalı Radyasyon Onkolojisi Uzmanı tarafından belgelenen bir konsültasyon notu ve bu notta daha önce hastanın almış olduğu radyasyon tedavisi ve radyasyon toksisiteleri belirtilmeli Konsültasyon notu aynı zamanda radyasyon planını da içermeli Radyasyon tedavisinin her dozu uygulama öncesinde standartlara göre doz doğrulanmalı ve belgelenmeli Uygulanan radyasyon tedavisi final raporu ile hastanın tıbbi kayıtlarında belgelenmeli 59

60 Hücresel Ürünün Nakli Hücresel tedavi ürünlerinin güvenli bir şekilde uygulanmasına yönelik politika olmalı Hücresel ürünün verilmesinden önce iki nitelikli kişi tarafından alıcının kimliği ve ürünün doğruluğu kontrol edilmeli Kimlik doğrulama, teslim alma ve ürün infüzyonu kayıtlarla belgelenmeli Personel için hücresel tedavi ürünlerine ilişkin politikalar bulunmalı 60

61 Klinik Araştırma-1 Yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun olarak Klinik Programın, klinik araştırmaya yönelik tedavi, protokol ve hasta onamları olmalı Araştırma faaliyetleri için donatılmış izleme süreci, envanter ve test aşamasındaki ilaçların güvenli bir şekilde depolanmasını sağlayan eczane olmalı Klinik araştırmaya ait Etik Kurul veya benzeri kurulun onayı, düzenleme kurumları ile yapılan yazışmalar, herhangi bir advers olay raporları kurumsal politika ve yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere göre saklanmalı 61

62 Klinik Araştırma-2 Her araştırma deneğinden veya yasal yetkili temsilcisinden, anlayabileceği bir dilde, zorlama ve yasal olmayan etkileme olasılığının en aza indirecek şartlar altında aydınlatılmış onam alınmalı -Deneğin soru sormasına fırsat verilmeli -Sorulan sorulara tatmin edici cevaplar verilmeli -Araştırma amaçlarına ilişkin açıklama, izlenecek prosedürün tarifi -Süre -Sağlanacak gizlilik derecesi -Yaralanma tazminatı -Mantıksal olarak beklenen riskler, rahatsızlıklar -Denek ve diğerleri açısından yararlar -Alternatif prosedürlerin tarifi yapılmalı Uygun ise klinik araştırmada çıkar çatışması yaratabilecek konuların ortaya çıkmasını sağlayacak bir süreç hazır bulunmalı 62

63 Veri Yönetimi Klinik Program; CIBMTR nin yada EBMT nin Minimum Gerekli Veri-A formlarında bulunan tüm verileri toplamalı 63

64 Kayıtlar Kalite kontrolü, personel eğitimi ve yeterliliği, tesis yönetimi, şikayetler, genel klinik program kayıtları, yürürlükteki kanun ve yönetmelikler veya tanımlanmış bir program yada kurum politikasına göre tutulmalı Onamlar, hasta ve donör kayıtları, hasta bakım kayıtları, yürürlükteki kanun ve yönetmeliklerin gerektirdiği şekilde gizli tutulmalı, hücresel ürünün uygulanmasından sonra en az 10 yıl saklanmalı Personel kayıtları gizli ve yürürlükteki kanun ve yönetmeliklerin gerektirdiği şekilde tutulmalı Araştırma kayıtları gizli ve ürünün verilmesinden en az 10 yıl süresince saklanmalı 64

65 Bölünmüş Sorumluluk Durumunda Kayıtlar Hücresel tedavi ürününün toplanması, işlenmesi veya transplantasyonunda iki veya daha fazla kurumun dahil olması durumunda her kurumun kayıtları yalnızca kendi sorumluluk alanını göstermeli Klinik Program, hücresel tedavi ürününün toplanması ve işlenmesine dahil olan diğer kurumlara ilgili hücresel tedavi ürününün güvenliği, saflığı, etkisi ile ilgili olduğu düşünülen nakil sonuç verilerini vermeli 65

66 66

67 Erciyes Üniversitesi (EBMT: cic 623 & CIBMTR cic: 783) 67

68 + Teşekkürlerimle 68