1) HOLDING PIPET TEKNIK SARTNAMESI

Transkript

1 1) HOLDING PIPET TEKNIK SARTNAMESI 1. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, oositi zarar vermeden tutma işleminde kullanılmaya uygun olmalıdır. 2. Mikropipet borosilika camından imal edilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steril edilmiş olmalıdır. 3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde steril olmalıdır. Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır. 4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla dirsek yapılmış olmalıdır. 5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 650 um mesafeye sahip olmalıdır. 6. Mikropipet 120 mikrometre dış açıklık ve 20 mikrometre iç açıklığa sahip olmalıdır. 7. Her paket üzerinde üretici fırma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma tarihi bulunmalıdır. 8. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2 yıl mlyadı olmalıdır. 9. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış olmalıdır. 10. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO ı3485 belgesi olmalıdır ~ ~ ~7

2 2)ICSI PIPET TEK IK SARTNAMES} I. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, ICSI işleminde spermi oosit içerisine en az travmayla transferine uygun üreilmiş olmalıdır. 2. Mikropipet borosilika camından imal edilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steril edilmiş olmalıdır. 3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde steril olmalıdır. Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır. 4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla dirsek yapılmış olmalıdır. 5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 550 Ilm mesafeye sahip olmalıdır. 6. Mikropipet 7 mikrometre dış açıklık ve 5 mikrometre iç açıklığa sahip olmalıdır. 7. Mikropipet oosit içerisine penetrasyonu kolaylaştıracak şekilde ucu dikenli (spike) olmalıdır. 8. Her paket üzerinde üretici fırma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma tarihi bulunmalıdır. 9. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2 yıl miyadı olmalıdır. io. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış olmalıdır. 11. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO belgesi olmalıdır.

3 3)BLASTOMER BİYOPSİ MiKRO PİPET TEKNİK ŞART AMESİ ı. BlastomerAspirasyon Pipetleri 30 o 'lik mevcut açılarla üretilmelidir. 2. Bu pipetler blastomerlerin genetik düzensizliğin pre-implantasyorı tarusı aspirasyonunda kullanılmalıdır. 3. MEA (Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır. 4. Pipetlere MEA testinin yanı SUa LAL kalite kontrol testi de yapılmış olmalıdır. 5. Blastomer Aspirasyon Pipetleri düzgün aspirasyonu kolaylaştıracak paralel duvarlara ve 30 veya 351.l11ı'likiç çapa sahip olmalıdır. 6. Fare embıiyo testi için fuıııa tarafından kullamlan kriterler kontrol gruplannda %80 ve üstü, ve deney grubunda kontrol ile arasındaki fark % io 'u aşmamalıdır. 7. Peel-open ile paketlerımiş, gaına radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. 8. Tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır. 9. Orijinal aınbalajında üretici firma ismi, üretim parti seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi ve oorkod rumarası yazmalıdır. ıo. Firma üretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine olmalıdır. ı1. Teklif edilen ürün, 'LC. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na cntijbb) kayıtlı ve TC, Sağlık BakanlığJtarafindanonaylıolmalıdır. i2. İthalatçı olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı oiunduğunadair belge ibraz edilmelidir.

4 145 MiKRON(~!m) DEr~UD.':;SYON pipeti TEKNiK ŞARTNAMESi.L. ıesi'den önce oositten kürnulüs kümesini soymak, fertilizasyon kontrolü, oositin manipulasyonu. ernbr ivolar, blastokistler ve blastomerler için kullanılmalıdır. 2. Pipetler esnek polikarbonattan üretilmiş olmalıdır. 3. Pipetlerin iç çapı 145 um olmalıdır. 4. Kullanım sırasında koruyucu kılıf handleın arkasına takılarak rahat bir kullanım sağlamalıdır. S. Pipet kendinden handlelı ve tek kullanım iık olmalıdır. 6. rv1e.u,(fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır. 7. Gamma radyasyon ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır. 8. Steril ve orijinal anı balajlarmda olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi. üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 9. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır. ıo. Teklif edilen urün, T.C. Ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. ıl. Üretici, ithalatçı veva bavi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir. 12. Onayllı ürün (Barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazından ilişkilendirilmelidir. 13. Ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı varsa model, firrıaya aıt rnalz er-ıe kodu bilgileri ürün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.

5 170 l'v1ikron(~lmj DENUD.D..SYON pipeti TEKNiK ŞARTNAMESi 1. ICSI'den önce oositten kümülüs kümesini soymak, fertilizasyon kontrolü, oositin manipulasyonu. embriyolar, blastokistler ve blastomerler için kullanılmalıdır. 2. Pipetler esnek polikarbonattan üretilmiş olmalıdır. 3. Pipetlerin iç çapı 2.70 um olmalıdır. 4. Kullanım sırasında koruyucu kılıf handleın arkasına takılarak rahat bir kullanım sağlamalıdır. 5. Pipet kendinden handlelı ve tek kullanımlık olmalıdır. 6. r\/lea (Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır. 7. Gamma radyasyon ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır. 8. Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, ur etirn parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 9. Son kullanma tarihi. teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yılalmalıdır. 10. Teklif edilen ürün, T.e. ilaç v,e Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.e. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. ll. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dai r belge ibr az ed il melidi r. 12. Onayllı ürün (Barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazından ilişkilendirilmelidir. 13. Ürüne ait Marka adı. orıavlı ur ün (barkod) numarası, üretici firma adı varsa model, f irr-ı ava aıt malz e r-ie kodu bilgileri ur ün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.

6 7)YÜZEY TEMİzLİK SOLÜSYONU 2 LITRE TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün IVF laboratuarında yer ve yüzey temizliği ve dezenfeksiyonunda kullanıma uygun olmalıdır. 2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 3. Ürün MEA testi yapılmış olmalı ve ürünün IVF laboratuvarı kullanımına uygunluğu test raporuyla kanıtlanmış olmalıdır. 4. Ürün konsantre olmalı ve 1: ı00 oranında suyla karıştırılıp kullanılabilir olmalıdır. 5. Ürün bakterisid, fungisid, algisid ve virüsid olmalıdır. 6. Ürün kanı çözüp temizleyebilir özellikte ve ortama hiçbir VOC yaymayan özellikte olmalıdır. 7. Ürün aynı zamanda metal, lastik. plastik ve tahta materyallerin de temizliğinde kullanıma uygun olmalıdır litrelik özel ambalajında olmalıdır. 9. Ürün kesinlikle civa, formaldehit, fenol ve alkol içerrnernelidir.

7 8)İNKÜBATÖR TEMizLİK SOLÜSYONU 5 LITRE TEKNİK ŞART AMESİ 1. Ürün IVF laboratuarında C02 İnkübatörlerinin ve laminar flow kabinlerin temizliği kullanırnma uygun olmalıdır. 2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 3. Kullanımı kolay olmalıdır. Direkt uygulanıp silinebilmelidir. 4. Kesinlikle su ve benzeri herhangi bir sıvıyla karıştırılmaya, dilüe edilmeye gerek kalmadan direkt kullanıma uygun olmalıdır. 5. Hücre kültür inkübatörleri içerisinde oluşabilecek mantar, bakteri, vb. istenmeyen mikroorganizmaları öldürüp temizleme özelliğine sahip olmalıdır litrelik özel ambalajında olmalıdır. 7. Ürün MEA testinden geçmiş ve [VF laboratuvarında kullanıma uygunluğu kanıtlanmış olmalıdır. 8. Ürün içeriğinde aktifkomponentler n-ositil, elimetil, benzil, amonyumklorid ve benzetenolumklorid, pasif komponentleri 1.2 propanediyol, sodyum nitrit ve su olmalıdır. 9. Ürün kesinlikle civa, formaldehir. ferıol ve alkol içermemelidir.

8 9)KRİYO VIAL TEKNİK ŞARTNAMESi 1. Vialler -196 Oc kriyojenik ısıya dayanıklı olmalıdır. 2. Vialler içten kapaklı olmalıdır. 3. Vialler 100 adetlik steril poşetlerde olmalıdır. 4. Vialler 12.5 x 48 mm en x boy ölçülerinde ve 2 ml hacminde olmalıdır. 5. Sıvı nitrojen tankları içinde canelerle beraber kullanılmaya uygun olmalıdır. 6. Viallerin yüzey üzerinde dik durabilmesi için yuvarlatılmış tabanında tutucu ayaklar olmalıdır 7. Sterilizasyon şekli Gama ışını metodu olmalıdır.

9 IO)CRYOTOP (VİTRİFİKASYON STRAW TEKNİK ŞARTNAMESİ) 1- Vitrifikasyon işlemlerinde oosit ve/veya ernbriyo yüklemek için kullanıma uygun olmalıdır. 2- Straw iç straw ve dış ( koruyucu) straw olmak üzere 2 parça olmalıdır. 3- Straw dış ( koruyucu) straw takılıyken 130 mm boyunda, etiketleme (tutarnak )kısmı 30 mm boyunda olmalıdır. 4- 'Açık sistem' vitrifıkasyon straw sistemi olmalıdır ( dondurulmak üzere gerece yüklenen embriyolar/oositler sıvı nitrojenle direk temas ederek donmalıdır.) 5- İç straw'un uç kısmı (embriyo/oositlerirı yüklendiği kısım), düz olmalıdır ve çok ince bir materyalden yapılmış olmalıdır. Bu ince materyal oositin çok hızlı donmasını sağlamal ıd ir. 6- İç straw'un Oosit ve/veya embriyo yüklenen kısmının ucunda siyah bir alan olmalı ve böylelikle iç strawu dış koruyucu straw içine koyarken sıvı azot buharında rahat gözükınesini sağlamalıdır. 7- Ürün Kullanıcıya tekli steril paket halinde io'lu ambalaj şeklinde sunulmalıdır. 8- Straw CE belgesine sahip olmalıdır. 9- Ürünü sağlayan firmanın distrübütörlük belgesini ibraz etmesi gerekmektedir.

10 12)VİTRİFİKASYON KİT TEKNİK ŞARTNAMESi 1. Oosit, Embryo ve Blastosistlerin Vitrifıkasyon yöntemi ile dondurulması amacı ile kullanılmahd ır. 2. Ürün Equilibrauon Solution - ES (white cap) 1 x 1 ml. Vials içermelielir 3. Vitrificaıion Solution - VS (blue cap) 2 x 1 ml, Vials içermelidir. 4. Amibiyotik olarak gemamycin içermelidir. 5. Equilibration solusyonu protein kaynağı olarak Dextran Serum Suplemerıt içennelidir. 6. Vitrifikasyorı solusyonu proteinkaynağı olarak Dextran Serum Supleınent içermelidir 7. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 8. Sterilite seviyesi (SAL) i 0-3 olmalıdır. 9. Ürün 2-8 derece arasında saklanmalıdır. io. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren i yıl olmalıdır.

11 13)ViTRİFİKASYON ÇÖZME THA W TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vitrifikasyon yöntemi ile dondurulan Oosit, Embryo ve Blastosistlerin çözdürülmesi amacı ile kullanılmaktadır. / Ürün Çözme Solusyorıu.seyreltme solusvonu ve Yıkama solusyonlarından oluşmaktadır. 3. Ürün hepes buffer içermelidir. 4. Antibiyotik olarak gentamycin içermelidir. 5. Protein kaynağı olarak Dextran Serum Suplement içermelidir. 6. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 7. Sterilite seviyesi (SAL) i0-3 olmalıdır. 8. Ürün 2-8 derece arasında saklanmalıdır. 9. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren i yıl olmalıdır.

12 14)SPERM FREEZE KİT TEKNİK ŞART AMESİ 1. Ürün test yolk buffer,gentamycin ve gliserol içermelidir. 2. Ürün içeriğinde 12% oranında gliserol olmalıdır. 3. Ürün 20 x 5 ml 'lik ambalajlarda olmalıdır. 4. Ürün -l O derece sıcaklıkta saklanmalıdır. 5. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

13 15) ZOR EMBRİvO TRANSFER KATATERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Plastik dış koruyucu kılıf, iç kateter, ve dış kateter olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır. 2. İç kateterin üzerine tutaç bitim noktasından itibaren mm uzunluğunda paslanmaz çelikten üretilmiş bir destekleyici kaplanmış olmalıdır. 3. Transfer kateter 2.8 FR çapında, cm uzunluğunda ve proksimalde 4 adet marker olmalıdır. 4. Guiding kateter 6.6 FR çapında. 16,7- ı7.3 cm aralığında, ucu açılı ve bulb (ampul) şeklinde olmalıdır. 5. Dış katater önceden şekillerıdirilmiş olmalıdır ve tekrar şekil verilme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Dış kataterin uç kısmı serviks geçişinde endometrial travmayı engellemek için ısı ile şekil verilmiş bulp tipte olmalıdır. Kataterin uç kısmı yapıştırma olmamalıdır. 7. MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır. 8. EO (Etilen oksit) ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır. 9. Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi. üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. i O. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır. 1 J. Teklif edilen ürün. T.c. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.c. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. ı2. Üretici. ithalaıçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir. 13. Onaylı ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı urun numarası ihale sıra numarası ilc mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilmelidir. ı4. Ürüne ait marka adı. onaylı ürün (barkod) numarası, üretici fırma adı varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgileri ürün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.

14 16)OOSİT ASPİRASYON İCNESİ (ÇİFT LÜMEN) TEKNİK ŞARTNAMESi 1. İğne 17 gauge çapında ve kateter 35 cm uzunluğunda ve iki lümenli olmalıdır. 2. İğrıe paslanmaz çelik ve keskin uçlu olmalıdır, dış çapı 1.47 mm olmalıdır. 3. Aspirasyon iğnesinin uç kısmında ultrasonic echo veren marker, ergonomik tutma yeri, translucent tubing, yıkama kanalı, vakum kanülü, ve silikon sabitleyici olmalıdır. 4. MEA ( Fare ernbryo testi) testi yapılmış olmalıdır. 5. EO (Etilen ok sit) ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır. 6. Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 7. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 3 yıl olmalıdır. 8. Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 9. Firmamız; üretici, ithalaıçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlıdır ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz eder. 10. Onaylı ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte sunulur ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilir. ll. Firmamız; ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici fırma adı varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı olarak sunar. 12. Firmamız, ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından ürün numunelerini ihale saatinden önce teslim eder.

15 17)OOSİT KUMULUS HÜCRE TEMİzLEME ENZİMİ (Hyaluronidase Solution) 1. Ürün HSA 'lıtamponlanmış HTFmedium ile birlikte kullanılmalıdır 2. Ürün 1Oug/ml gerıtamicinsulfate içermelidir ve 5 mg/ml HSA ie kullanılmalıdır 3. Ürün 80 lu/ml Hyaluronidase enzimi içermelidir. 4. Ürün kullanıma hazır olmalıdır. 5. Her ürün lotu analiz sertifikası içermelidir. 6. Ürünün enzim aktiviteleri kontrol edilmiş olmalıdır. 7. Ürün üretim tarihinden itibaren 2-8 derecede 9 ay saklanabilmelidir. 8. Ürün 2-8 derecede transport yapılabilmelidir 9. Ürün 5x ı.oml, arnbalajda olmalıdır

16 18)Sperm Immobilizasyon Solusyonu 1. Ürün sperm immobilizasyonu için 10% PVP içermelidir. 2. Ürün 5 mg/ml (0.5%) human serum albumin içermelidir. 3. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 4. Sterilite seviyesi (SAL) i0-3 olmalıdır. 5. Ürün 2-8 derece arasında saklanmalıdır. 6. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 6 ayalmalıdır. 7. Ürün 5xO.5 ml ambalajda olmalıdır. L

17 19)DIŞ ORTAM MEDİuMU 1. Ürün atmosferik ortamda garnet ve ernbryonun mikromanipilasyon işlemlerine olanak sağlamalıdır. 2. Co2 inkubatör kullanımı gerektirmemelidir. 3. Ürün içeriğinde tamponlama için 21 mm hepes ve 4 mm sodyum bikarbonat kullanılmalıd ır. 4. Ürün antibiyotik olarak gentamycin içermelidir. 5. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 6. Tek hücreli MEA testi olmalıdır. 7. Sterilite seviyesi (SAL) i 0-3 olmalıdır. 8. Ürün 2-8 derece arasında saklanınalıdır. 9. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren ı80 gün olmalıdır. ıo. Ürün ı00 ml ve 500 ml ambalajcia olmalıdır.

18 20)EMBRİYO KÜLTÜR MEDİlJMU i. Ürün embriyonun fertitizasyon aşamasından 5/6. Güne kadar gelişimine olanak sağlamalıdır. 2. Ürün içeriğinde tamponlama için sodıuınbicarbonat kullanılmış olmalıdır. 3. Ürün fertilizasyonaşamasından.cleavage aşaması ve Blastosist aşamasında em br iyon un gelişimini sağlayacak kornplex bir medtum olmalıdır. 4. C02 İnkubatöründe kullanılmak için dizayn edilmiştir. 5. Ürünün tüm ürün lotları MEA,Endotoxin seviyesi ve steril testlerinden geçmiş olmalıdır. 6. Tüm sonuçlar lot bildirilerek analiz sertifikası almış olmalıdır. 7. Ürün içeriğinde glukoz, alanyleglutamin (stabil alanyleglutamin), temel ve temel olmayan arnino asitler ve antieksidan olarak sitrik asit içerir. 8. Üretim tarihinden itibaren 90 gün raf örnrü olmalıdır. 9. Saklaımı koşulları 2-8 derece olmalıdır. ıo. Ürün 60 ml'lik ambalajda olmalıdır i i. Ürün antibiyotik olarak gentamycin içermelidir. i2. Protein ilave edilebilmelidir.

19 21 )OOSİT ASPİRASYON MEDYUM U 1. Hücre kültürü çalışmalarına uygun bir medyum olmalıdır. 2. L-Glutamin içermelidir mm HEPES içermelidir. 4. Fenol kırmızısı içermelidir ml'lik şişelerde ambalajlı olması gereklidir. 6. Depolama şekli karanlıkta 2-8 ( arasında olmalıdır. 7. Raf ömrü üretimden sonra iki yılalmalıdır.

20 22)MEDYUM KAPLAMA YAGI 1. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 2. Tek hücreli MEA testi olmalıdır. 3. Sterilite seviyesi (SAL) 10-3 olmalıdır. 4. Kullanıma hazır olmalıdır. 5. Ürün derece arasında saklanmalıdır. 6. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır. 7. Ürün 100 ml ve 500 ml ambalajcia olmalıdır. 8. Ürün kullanıma hazır olmalı ve yıkama gerektirmemelidir

21 23) i SAN SERUM ALBUMiNİ SOLUSYO U TEKNiK ŞARTNAMESİ 1. Ürün 84% oranında HSA ve 16%0 ranı nda Alpha ve Beta Globulin içermelidir. 2. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır. 3. Tek hücreli MEA testi olmalıdır. 4. İnsan kaynaklı kullanılan matatyeller FDA kriterlerine uygun olmalıdır. 5. Sterilite seviyesi (SAL) i 0-3 olmalıdır. 6. Ürün üretimden itibaren 2 yıl raf öınrüne sahip olmalıdır. 7. Ürün 2-8 derece sıcaklıkta saklanmalıdır.

22 24 )Blastosist Evresi Kültür Medyumu (20 ml) Teknik Şartnamesi 1. Bikarbonat tamporrlu medium, erken ernbriyonun blastosite gelişimini sağlamak için kullanılmak üzere dizayn edilmiş yüksek glükoz konsantrasyon lu olmalıdır. 2. Blastositrnedium kompleks mediurndur, essential ve norı-essentialamino asit, glukoz ve human serum albumin içermelidir. 3. Düşük oksijen konsantrasyonunda kullanmak için uygun olmalıdır. 4. HIV, Hepatitis B, Heparisis C, Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş olmalıdır. 5. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olmak Gentamisin içermelidir. 6. MEA ( Fare embryotesti) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş olmalıdır. 7. Ozmolaritearalığı mosm / kg olmalıdır. 8. %6 Karbondioksitli ortamda pl-iarahğı olmalıdır, karbondioksitsiz ortamda ph aralığı olmalıdır. 9. Endotoksin oranı 0.4 EU/ml olmalıdır. LO. Ürün steril ve 20 mllik cam ambalajda olmalıdır. II. Ambalaj üzerinde sterilizasyon \'e son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 12. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta olmalıdır. 13. Teklif edilen ürün. T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası 'na (TITUBB) kayıtlı ve T.c. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 14. Üretici, ithalaıçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair belge ibraz edilmelidir.

23 2S)Bölünme Evresi Kültür Medyuruu (20 ml) Teknik Şartnamesi I. Bölünme Evresi Kültür Medyumu, bikarbonat tamponlu ye embriyonun zigot aşamasından 8 hücreli aşamaya gelinceye kadar gelişimi için özelolarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Glukoz oranı düşük pirüvat oranı yüksek olarak dizayn edilmesi sayesinde erken embriyo gelişimini optimize etmelidir. 3. HIV, Hepatitis B, Heparisis C Syplıilis ye diğer patojenler için test edilmiş olmalıdır. 4. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilayesine ihtiyaç duymarnalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 5. MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır ye testten %80 oranında geçmiş olmalıdır. 6. Ozmolaritearalığı mosm / kg olmalıdır. 7. %6 Karbondioksitli ortamda pl-iaralığı olmalıdır, karbondioksitsiz ortamda ph aralığı olmalıdır. 8. Endotoksin oranı 0.4 EU/mL olmalıdır. 9. Steril ve 20 mllik cam şişelerde olmalıdır. io. Ambalaj üzerinde sterilizasyon ye son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. i i. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta olmalıdır. 12. Teklifedilen ürün. T.c. ilaç \'e Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.c. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 13. Üretici. ithalaıçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ye kayıtlı olduğuna dair belge ibraz edilmelidir,