Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli

Transkript

1 Türk Mikrobiyol Cem Derg (2004) 34: Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli O uz GÜRSOY(*), Özer KINIK(*) (*) Ege Üniversitesi Ziraat Fakültesi Süt Teknolojisi Bölümü, Bornova, zmir. ÖZET Fonksiyonel g dalar en basit flekilde temel beslenmenin yan nda sa l a yarar sa layabilen g dalar olarak tan mlanmaktad r. Fonksiyonel g dalar içersinde kritik bir öneme sahip olan fonksiyonel süt ürünlerin 1999 y l itibariyle Avrupa da 1.35 milyar dolarl k bir pazara sahip oldu u bildirilmektedir. Söz konusu fonksiyonel süt ürünlerinin oldukça önemli bir k sm n probiyotik ürünler oluflturmakta, bu ürünlerin g da endüstrisi taraf ndan pazara sunulmas nda da ço unlukla fermente süt ürünleri kullan lmaktad r. Halen yasal olarak farkl uygulama ve tan mlar n yap ld sektörde, ilk model olan Japonya oldukça önemli ilerlemeler kaydetmifltir. Bu makalede probiyotikler oldukça yeni literatür bilgileri fl nda genifl bir perspektifden de erlendirilmifl ve yasal düzenlemeler ve etiketleme için bir temel olmas bak m ndan Japonya modeli aç klanm flt r. Anahtar Kelimeler: Fonksiyonel g da, probiyotik, fermente süt ürünleri, yasal düzenlemeler SUMMARY P robiotics as Functional Food Ingredients and the Japan Model for Legal Arrangements Functional foods are defined as Foods that may provide health benefits beyond basic nutrition. Functional dairy products are the key product sector accounting for sales of around 1.35 billion US$ in 1999 in Europe. Probiotic dairy products are constituted an important part of functional dairy foods. In order to bring probiotics to the consumer, the food industry has been mostly using fermented dairy products. In functional foods sector that included different legal definitions and applications, Japan is first model and has important developments. This review will focus on evaluation of probiotics from a wide perspective by using new literature data, and discussion of Japan model for legal arrangements and labeling. Key Words: Functional food, probiotic, fermented milk products, legal arrangements kesinde kabul görmüfllerdir (1, 2, 3, 4). Fonksiyonel g dalar ilk olarak kalsiyum ve baz vitamin benzeri bilefliklerin sa l k üzerine yararlar nedeniyle g dalara ilavesi sonucu ortaya ç km flt r. Daha sonraki y llarda, ba rsak floras üzerinde pozitif etkileri olan ve ço unlukla da probiyotikleri kapsayan katk lar n g - dalara ilavesi kavram ortaya at lm flt r (2, 5). Fermente süt ürünleri bir çok ülkede günlük diyetin önemli bir bölümünü oluflturmaktad r. Söz konusu ürünler ilk olarak sütün uzun süre muhafaza edilmesi ve istenilen duyusal özellikler kazand r lmas amac yla ortaya ç km flt r. Sütün mikrobiyal starter kültürler taraf ndan fermente edilmesi sonucu ürünün raf ömrünü artt ran laktik asit oluflmakta ayr ca ürün cinsine ba l olarak istenilen duyusal özellikler ve yap kazand r lmaktad r (6). Bu ba lamda, fonksiyonel g - dalar alan nda çeflitlili in artmas ile probiyotik bakterilerin ürünlerin besleyici ve sa l destekleyici özelliklerinin iyilefltirilmesi amac yla fermente süt ürünlerine ilavesi üzerine olan araflt rma ilgisi süratle artm flt r. Probiyotik terimi ilk olarak 1965 y l nda protozoonlar taraf ndan üretilen ve ortamdaki di er mikroorganizmalar n geliflmesini teflvik eden maddeler dikkate al narak Lilly ve Stillwell taraf ndan ortaya at lm flt r (7). Yine ilk kez hayvan büyümesini destekleyici yem katk s olarak 1970 li y llarda kullan lm fllar ve hayvanlar n intestinal mikrobiyal dengeyi gelifltirerek yararl olan canl mikrobiyal yem katk lar olarak tan mlanm fllard r (8). Sonraki y llarda bu tan m insan yada hayvanlara sa lad yararl etkiler dikkate al narak onlar n sindirim mikrofloralar n n özelliklerini gelifltiren tek yada kar fl k canl mikroorganizma kültürleri olarak yeniden düzenlenmifltir (8). Bir probiyotik en basit flekilde sa l k için yararl canl bir mikrobiyal g - da ingrediyenti olarak tan mlanabilir (9, 10, 11). Pro- 200

2 Ö Gürsoy, Ö K nak. Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli biyotiklerin bir ço u patojen olmayan mikroorganizmalar olup laktobasiller, bifidobakteriler ve enterokoklar gibi insan sindirim sisteminde do al olarak bulunmaktad rlar (10, 12). Ancak son y llarda yap lan çal flmalar ile baz probiyotik mikroorganizmalar n (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei gibi) olas potansiyel patojeniteleri tespit edilmifl ve ürün uygulamalar nda kullan lacak probiyotik mikroorganizmalar n bu aç - dan titizlikle de erlendirilmeleri gereklili ine dikkat çekilmifltir (13). Probiyotik bakterilerin insan sa l ve beslenmesi aç - s ndan oldukça önemli terapötik ve diyetetik özellikleri oldu u bilinmektedir. Probiyotik mikroorganizmalar n kabul edilen yararl etkileri ve potansiyel yararlar ile bu yararlar için muhtemel etki mekanizmalar Tablo 1 deki gibi özetlenebilir (14-24). GENEL ÖZELL KLER ve PROB YOT K AK- T V TE MEKAN ZMALARI Genel Özellikler Tablo 1. Probiyotik bakterilerin etkileri ve muhtemel mekanizmalar Sa l a Yararl Etki Laktozun sindirimine yard m etme Enterik patojenlere dirence katk Kolon kanserini önleme nce ba rsakta afl r bakteri üremesinin(overgrowth ) önlenmesi Diyare ve kab zl n önlenmesi ve tedavisi mmün sistemin düzenlenmesi Muhtemel Etki Mekanizmas - nce ba rsakta laktoz üzerine bakteriyel laktaz n etkisi -Antikor üretiminde art fl -Sistemik immün etkisi -Kolonizasyon direnci - ntestinal flartlarda patojenler için olumsuz de iflim (ph, bakteriyosin ve k sa zincirli ya asitlerinin oluflumu vb.) -Antimutajenik aktivite -Ba rsakta kolonize olmufl mikroorganizmalar n kanserojen maddelerin ön bilefliklerini oluflturan enzimatik aktivitelerinde de iflim - mmün sistemin stimülasyonu -Safra tuzu konsantrasyonu üzerine etki -Antibakteriyel özellikler -Toksik metabolit üretiminin azalmas - mmün sistemin stimülasyonu -Yar flmal kolonizasyon -Antibakteriyel özellikler -Ba rsak materyalinin daha h zl ilerlemesini sa lama -Toksin ve toksin reseptörlerinin hidrolizi - nfeksiyon ve tümörlere karfl normal ve antijen spesifik savunmadaki güçlenme -Spesifik immünitede art fl -Düflük molekül a rl kl peptitlerin serbest hale geçmesiyle immün sistemin tetiklenmesi -Th1/Th2 hücrelerinin düzenlenmesi, Sitokin üretimi Kan lipitlerinin azalt lmas ve kalp hastal klar n n önlenmesinde yararl etki Antihipertansiyon etki Ürogenital infeksiyonlar n önlenmesi Helicobacter pylori infeksiyonu nun önlenmesi ve tedavisine katk Allerjinin önlenmesinde katk Hepatik ensefalopati nin önlenmesinde yararl etkiler Gö üs kanserini önlemede yararl etkiler Ba rsak histolojisinin geliflimine katk -Bakteriyel hücreler taraf ndan kolesterolün asimilasyonu -Safra tuzu hidrolaz enziminin aktivitesinde de iflme -Antioksidatif etki -Süt proteinleri üzerinde bakteriyel peptidaz aktivitesi ile antihipertansiv peptitlerin oluflumu -Bakteriyel hücre duvar bileflenlerinin ACE inhibitörü gibi etkisi -Ürinal ve vajinal sistem hücrelerine tutunma -Yar flmal yaflam ile patojenlerin uzaklaflt r lmas - nhibitör üretimi (H2O2, biyosürfektanlar gibi) -Yar flmal kolonizasyon -Kan ak fl nda antijen translokasyonunun engellenmesi -Üreaz üreten ba rsak hücrelerinin inhibisyonu yada -Yar flmal yaflam ile patojenlerin uzaklaflt r lmas -Fermente süt ürünlerinde konjuge linoleik asit (CLA) oluflumunu teflvik etme -Prüvik asit ve -Poliavimlerle

3 Türk Mikrobiyol Cem Derg (2004) 34: Arzu edilen sa l k etkilerinin oluflturulmas amac yla seçilen probiyotiklerin sahip olmas gereken bir tak m temel özellikler bulunmaktad r. Bunlar genel olarak; kolonizasyon direncinin (ba rsak floras n n normalde koruyucu etkisi) desteklenmesi, birey sa l ile ilgili metabolik aktivitelerin olumlu yönde etkilenmesi ve birey immün sisteminin stimülasyonu fleklinde s ralanabilir. S ralanan bu özelliklerden son ikisi kal n ba rsak karsinojenleri ve mutajenlerinin azalt lmas, tümör oluflumunun engellenmesi, kolesterol düflürücü etki, laktoz sindiriminin artmas, kab zl n giderilmesi ve gastrointestinal hareketlilik gibi bir çok olumlu etkiyi kapsamaktad r (25). Bu genel özelliklerin yan nda probiyotiklerin a z, mide, ince ba rsak ve kal n ba rsak geçitlerinde yaflamaya devam edebilme kabiliyetleri en önemli özelliklerinden birisi olarak s ralanabilir. Bununla ilgili olarak probiyotik türler aside (mide ve safra asitleri) dayan kl olmal ve mide koflullar nda stabil olabilmelidirler. Yine probiyotik türlerin ba rsak flartlar nda büyüme ve ba rsak mukoza hücrelerinin reseptörlerine ba lanabilme yetene inde de olmalar gerekmektedir. Etkili probiyotiklerin sahip olmas gereken baz özellikler Tablo 2 de verilmifltir (14, 19, 24, 26). Tablo 1. Probiyotik bakterilerin etkileri ve muhtemel mekanizmalar Asit stabilitesi Safra stabilitesi nsan orijinli olma nsan ba rsak hücrelerinin reseptörlerine ba lanabilme nsan ba rsak sisteminde kolonizasyon Antimikrobiyal madde üretimi Patojen bakterilere karfl antagonizma Kanser oluflumunu teflvik eden bakterilere karfl antagonizma Canl larda büyümeyi teflvik etme ve gelifltirme nsan kullan m nda güvenilirlik (patojenite göstermeme) Teknolojik proseslere direnç mmün sistemi stimüle etme, immün cevab n düzenleme Önemli metabolik aktivitelere sahip olma (vitamin sentezleme, disakkaridaz ve laktaz aktivitesi, kolesterol asimilasyonu gibi) P robiyotik Aktivite Mekanizmalar Bilindi i gibi ba rsak floras n n normalde koruyucu etkisi kolonizasyon direnci olarak tan mlanmakta- d r. Kolonizasyon direncinin art fl ve/veya patojenlere karfl direkt inhibitör etkileri nedeniyle probiyotiklerin gastroenterit ve di er baz intestinal infeksiyonlar n engellenmesi yada fliddetinin azalt lmas ndaki olas etkileri son derece önem tafl maktad r (11). Probiyotik türler in vitro ve in vivo koflullarda patojen bakterileri farkl etki mekanizmalar ile inhibe edebilmektedirler. Bu mekanizmalar; direkt olarak inhibitör bilefliklerin üretimi (bakteriyosinler gibi), k sa zincirli ya asitleri üretimi yoluyla luminal ph n n azalt lmas (burada k sa zincirli ya asitleri mevcut patojenler üzerine direkt olarak da etki edebilirler), besin ö eleri ve ba rsak duvar ndaki bölgelere tutunma için yar flma, immün cevab n modülasyonu ve kolonosit genlerin ço alt lmas ile ortama aktar lmas n n düzenlenmesi gibi olas etkileri içermektedir (11). Bunun yan nda Tablo 1 den görülebilece i gibi fermantasyon s ras nda oluflan baz fonksiyonel bileflikler de probiyotik etki mekanizmalar n n aç klanmas nda oldukça önem tafl maktad r. Örne in Lactobacillus helveticus CP790 n probiyotik kültür olarak kullan ld fonksiyonel bir Japon g das nda fermantasyon s ras nda kazeinin parçalanmas yla en az iki antihipertansif tripeptit olufltu u ve bu peptitlerin insanlarda yüksek tansiyonun engellenmesinden sorumlu oldu u bildirilmektedir (18). Özellikle geliflmekte olan ve immün fonksiyonlar tam olarak düzenlenmemifl bireylerde, immün sistem fonksiyonlar n n stimüle edilmesi amac yla probiyotiklerin kullan lmas ile ilgili olarak yap lan klinik besleme çal flmalar nda; viral infeksiyonlar, alerjik hastal klar ve kolit ile ilgili pozitif sonuçlar elde edilmifltir. Örne in Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus acidophilus and L. paracasei probiyotik bakterilerini içeren taze probiyotik peynirin ba rsak mukozas ndaki etkilerinin araflt r ld bir çal flmada, probiyotik peynirle beslenen kiflilerin ba rsak mukozas ndaki IgA üreten hücre say s nda önemli art fllar belirlenmifltir (27). Bu ba lamda probiyotiklerle mukoza hücreleri aras ndaki iliflkilerin tam olarak ayd nlat lmas için ileri moleküler tekniklerin kullan m yla ilgili çal flmalar halen devam etmektedir (11). Bunun d fl nda, baz probiyotiklerin ba rsaklarda yaratt klar fizyolojik ve immunolojik faydalar in vivo ve in vitro çal flmalarla ispatlanmas na ra men, baz spesifik hastal klarda probiyotik etkilerin onaylanmas için hala çok say da klinik çal flman n 202

4 Ö Gürsoy, Ö K nak. Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli yap lmas gerekmektedir. Burada ad geçen probiyotik aktivitelerin türe spesifik olabilece i ve bu aktivitelerin birçok faktör taraf ndan etkilenebilece i unutulmamal d r. P robiyotik Etki için Tüketim Seviyesi Bilindi i gibi probiyotikler belirli seviyelerde ve sürelerde yukar da aç klanan sa l k etkilerini meydana getirebilmektedirler. Dolay s yla probiyotiklerinin etkili olabilece i tüketim seviyelerinin tan mlanmas gerekmektedir. Bu amaçla yap lan çal flmalar n ço- unda probiyotik ürünler içerdikleri canl bakteri say s baz al narak s n fland r lm fllard r. Ancak hala fizyolojik bir etkinin oluflabilmesi için gerekli probiyotik tüketim seviyesi hakk nda çok fazla bilgi mevcut de ildir ve araflt r c lar aras nda da tam bir görüfl birli i bulunmamaktad r (18). Yap lan çeflitli klinik çal flmalarda, laktobasil içeren probiyotiklerin tüketiminin ard ndan d flk n n gram nda spesifik probiyotik laktobasil oldu unda iyileflmenin sa land görülmüfltür. Bifidobakterilerin probiyotik etkilerini gösterebilmeleri için gerekli minimum tüketim dozlar konusundaki öneriler oldukça de iflkendir. Bu konuda çeflitli araflt r c lar taraf ndan 10 6, 10 7 ve 10 8 cfu/g de erleri önerilmektedir (3, 19, 20, 28, 29). Genel olarak g da endüstrisindeki Lactobacillus acidophilus, bifidobakteriler ve di er probiyotik mikroorganizmalar n uygulamalar için 106 cfu/g seviyesi önerilmektedir. Bifidobakteriler için önerilen günlük minimum tüketim dozu canl hücre, yada bir baflka ifadeyle canl hücre/g bakteri içeren bir üründen en az 100 g tüketilmesidir (6). Yine probiyotiklerin fonksiyonalitesi için ince ba rsakta günlük olarak en az canl bakteri bulunmas gerekti i düflünülmektedir. Bu bilginin do rulu u durumunda gerçek toplam günlük doz canl probiyotik bakteri olmal d r. Ancak yap lan bir model çal flmada, gastrointestinal sistemde toplam probiyotik bakteriden %10-40 n n canl l n sürdürdü ü dikkate al n rsa (18), toplam tüketim dozu, gastrointestinal sistemdeki canl l k seviyesi, d flk daki canl probiyotik say s gibi faktörlerin çok yönlü ve ayr nt l bir flekilde çal fl lmas gereklili i halen devam etmektedir. P robiyotiklere Biyoteknoloik Aç dan Bak fl Probiyotiklerin tüketicilere sunulmas nda araç olarak kullan lan en popüler g da grubu süt ve süt ürünleridir. Bu durum fermente süt ürünlerinin on bin y ldan daha fazla bir süredir insan kültürel miras n n bir parças olmas na ba lanabilir (24). Günümüze kadar probiyotiklerin tafl y c s olarak en fazla dikkati çeken g dalar; yo urt ve fermente sütler iken (30), son y llarda Cheddar, Gardiner, Gouda, Cottage, Crescenza peyniri, beyaz peynir, yo urt dondurmas ve dondurma gibi ürünlerin de probiyotik mikroorganizma kültürlerinin tafl y c s olarak kullan l p kullan lamayacaklar konusunda çal flmalar yap lmakta ve genellikle de olumlu sonuçlar al nmaktad r (29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). Probiyotiklerin ürün uygulamalar için süt ürünleri iki temel kategoride incelenebilir (24): 1. Su yada peyniralt suyu uzaklaflt r lmadan tüketilen fermente süt ürünleri (yo urt, fermente süt, ekfli krema vb.) 2. Suyun yada peyniralt suyunun uzaklaflt r lmas yoluyla kazein ve di er süt kurumaddesi bileflenlerinde zenginleflen fermente süt ürünleri (bütün peynir tipleri) Ürün uygulamalar nda probiyotik mikroorganizmalar, fermentasyon prosesini bafllat c rol oynayabildikleri gibi, fermentasyon sonras nda da ürünlere ilave edilebilirler. Bu uygulamalar n en güzel iki örne- i, s ras yla probiyotik bakterilerle üretilen yo urt ve probiyotik mayalarla üretilebilen yo urtlard r (39). Fermente süt ürünlerinin üretimi s ras nda, probiyotik özellikleri yap lan çal flmalarla kan tlanm fl kültürlerin kullan m nda, e er ilave edilen kültürler ürünün üretimi ve olgunlaflmas boyunca canl l klar n sürdürebiliyorlarsa ve kültürler ürünün kompozisyonu, tekstürü ve duyusal özellikleri üzerine olumsuz etki etmiyorlarsa, bu durumda fonksiyonel bir g dan n üretilmifl oldu undan söz edilebilir (3). Probiyotiklerin etkinli i doza ba l oldu undan sat fla sunulacak üründeki canl probiyotik mikroorganizma say s ayr ca özel önem gerektiren kritik bir noktad r. Probiyotik türler g dan n depolama yada olgunlaflma periyodu boyunca canl l klar n sürdürmelidirler. Konu ile ilgili yap lan birçok araflt rman n sonucu probiyotiklerin ürün içersindeki say lar n n söz konusu sürelerde azalabildi ini göstermektedir. Örne- in yap lan çal flmalarda Cottage peyniri ve salamu- 203

5 Türk Mikrobiyol Cem Derg (2004) 34: ra beyaz peynirin üretiminde kullan lan Bifidobacterium infantis ve Bifidobacterium bifidum un canl - l klar n yüksek seviyede sürdüremedikleri belirlenmifltir ( 34, 35 ). Cottage peynirinde B. infantis depolaman n 1. gününden sonra peynirde yaklafl k 10 7 cfu/g seviyelerine ulaflm fl fakat 4 o C de 15 gün depolamadan sonra bu say da önemli azalmalar meydana gelmifltir. Yine B. bifidum um salamura beyaz peynirin olgunlaflmas boyunca B. adolescentis e göre daha yüksek say larda canl l n sürdürdü ü görülmüfl, olgunlaflman n 60. gününde mikroorganizma say s n n 5.5X10 5 cfu/g oldu u belirlenmifltir. Daigle ve ark (40) 12 hafta depolamadan sonra Cheddar tipi peynirde Bifidobacterium infantis in canl hücre say s n n yaklafl k %75 azald n bildirmifltir. Yine Brearty ve ark (41) taraf ndan yap lan çal flmada iki farkl Cheddar peyniri üretilmifltir. Peynir sütüne bafllang çta 9.9X10 7 cfu/ml Bifidobacterium lactis Bb-12 ve 9.2X10 6 cfu/ml Bifidobacterium longum BB536 ilave edilmifltir. Bifidobacterium lactis Bb- 12 in peynirde yüksek seviyelerde canl l n sürdürmesine karfl n ( 10 8 cfu/g), 6 ay olgunlaflt rma sonunda Bifidobacterium longum BB536 n n 10 5 cfu/g seviyelerine düfltü ü görülmüfltür. Fonksiyonel g dalar n üretiminde kullan lan probiyotik mikroorganizmalar n tüketiciler üzerindeki olumlu sa l k etkilerinin yan s ra, mamüllerin üretim teknolojileri s ras nda ürün özelliklerini de ifltirmemesi önem kazanmakta, hatta sa layabilece i teknolojik ve ekonomik yararlar nedeniyle probiyotik mikroorganizmalar n daha popüler bir flekilde kullan mlar n desteklemektedir. Yap lan çal flmalarda baz probiyotik mikroorganizma sufllar n destek starter olarak içeren peynirlerde yüksek say da probiyotik mikroorganizma bulunmas n n aroma ve lezzeti olumlu etkiledi i, olgunlaflma süresini k saltabilece i bunun da ekonomik avantajlar oldu u belirtilmektedir (38). Yasal Düzenlemeler Fonksiyonel g dalar ile ilgili yasal düzenleme ve ürünlerin etiketlenmesine iliflkin hususlar her fleyden önce iki önemli konu üzerine odaklanm flt r (18): 1. Ürün etiketlenmesinde ve da t m nda güvenlik ve garanti (ürünün sa l kla ilgili hususlar bildirildi inde, bunlar tüketiciyi yanl fl yönlendirmemelidir.), 2. Sa l k ile ilgili olas iddialar n n düzenlenmesi. Genel olarak, bir sa l k iddias (g dan n tüketilmesiyle oluflabilecek spesifik bir yarar yada zarar) g dalar n etiketlenmesinde, reklamlar nda ve da t mlar nda dolays z yada dolayl olarak ortaya konabilir. Sa l k ile ilgili bu iddialar daha ileri bir yaklafl m ile iki farkl alt grupta incelenebilir (18). 1. Genel bir sa l k iddias : Genel olarak bilimsel literatürdeki kan tlardan ve/veya ulusal yada uluslararas sa l k kurumlar n n önerilerinden kabul edilmifl bilgileri içerir. 2. Yeni bir sa l k iddias : Mevcut yada yeni gelifltirilen g dalarda yap lan bilimsel çal flmalardan elde edilen bilimsel kan tlar içerir. Bu noktada dünyan n bir çok farkl bölgesinde aktif tart flma konusu olan bir sa l k iddias n n kan tlanmas için ne gereklidir? sorusu ortaya ç kmaktad r. Bu husus Tablo 3 deki veriler göz önüne al narak de erlendirilebilir (18): Tablo 3. Bir sa l k iddias n n kan tlanmas için gereklilikler Kan tlar n bütünlü ü (sa l k iddias n destekleyen yeni yada çok yak n tarihli kan tlar de il) nsanlar üzerinde yap lan çal flmalar yada bunlar n kan tlar (yeni yada çok yak n tarihli biyokimyasal hücresel yada hayvan çal flmalar de il) Metodolojik olarak kusursuz yürütülen ve insanlar üzerinde yap lan çal flmalar Bununla beraber, do rulanan sa l k iddialar n n kan tlanmas için gerekliliklerinin net olarak aç klanmas ve iddialar n kuvvetlendirilmesi gerekmektedir. Ayr ca iddialar (önceden bilimsel do ruluk kan tlanm flsa); ilgili g da, fonksiyonel özellik ve insan sa l aras ndaki iliflki tiplerinin aç kça ve daha direkt olarak anlat labilmesine imkan vermelidir. Bu ise; tüketicilerin yanl fl yönlendirilmesinin önlenmesi, kan tlanamam fl ve yanl fl sa l k iddialar n n kullan m n n engellemesini ve sa l k iddialar ile t bbi olarak kan tlanm fl bilimsel iddialar aras ndaki fark n netlefltirilmesini amaçlamaktad r. Özellikle Japonya da ve daha sonra da Amerika da fonksiyonel g da biliminin ve bu yeni kavramlar n desteklenmesi için faydalan lm fl olan yaklafl mlar, ürün yada ürün bileflenleri üzerinden yürütülmüfl ve bunlar büyük olas l kla bölgesel, geleneksel yada 204

6 Ö Gürsoy, Ö K nak. Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli kültürel yaklafl mlardan etkilenmifllerdir. Özellikle probiyotik laktik asit bakterilerini içeren g dalar dünya üzerinde daha çok kabul görmekte ve bunlara iliflkin çal flmalar düzenlemeler ile etiketleme hususlar için bir temel oluflturmaktad rlar. Bir hastal k riskinin azalt lmas ve sa l kl bir flekilde yaflam n sürdürülmesinde bir g dan n rolünün aç k bir dille anlat lmas, tüketicinin konu hakk ndaki bilincinin artt r lmas nda oldukça yararl bir yol oynayacakt r. Bununla beraber, bir hastal k üzerine direkt bir koruyucu etkiye sahip bir g da ile, beslenme gereksiniminin bir parças olarak yaflam n devam n sa layan ve hastal k oluflum riskini azaltabilen bir g da aras nda temel bir farkl l k bulunmaktad r. Bu iki kavramdan ikincisi g da tan m na uygun iken birinci kavram ilac tan mlamaktad r. Bu durum bir g dan n yasal yada yasad fl olabilmesini sa lamadaki iddialara yans mas gereken bafll ca tart flma noktalar ndan birisi olarak kabul edilmektedir (18). ki kavram temelde birbirinden farkl olmakla beraber, tüketicinin karar nda bir netlik sa lamamakta ve ço- unlukla gözden kaç r lan bir kriter olarak de erlendirilmektedir. Japonya Modeli Fonksiyonel g da kavram ilk olarak 1980 li y llar n sonunda Japonya da kullan lm flt r. lgili kavram baz sa l k yararlar n içeren spesifik bileflenlerle zenginlefltirilmifl g dalar ifade etmektedir. Japonya da fonksiyonel g da pazar n n h zl bir flekilde büyümesine ba l olarak, baz ürünler için önerilen do rulu- u bilimsel olarak kan tlanmam fl sa l k iddialar n n kontrolü için yasal destek sa lanmas talebi ortaya ç km flt r. Japonya da, bugün Avrupa da oldu u gibi, fonksiyonel g da alan bir endüstri dal haline gelmifl ve bu endüstri sa l k iddialar n n yasal denetiminin sa lanmas konusundaki düzenlemelerin ortaya konmas aç s ndan için bir bask oluflturmufltur. Bu bask, yasal fonksiyonel g dalar n üretimi ile tüketicilerin sa l k iddialar na olan güveninin garanti edilmesini ve bu g dalar n mucize g dalar dan ay rt edilmesini hedeflemektedir den sonra Japon hükümeti Beslenmeyi Gelifltirme Yasas alt nda sa lad finansal destek ile, g dalar n fonksiyonlar yla ilgili bilgilerin gelifltirilmesini desteklemifltir. Bu çaba g da maddelerinin; besleyici, lezzet verici ve hastal klardan koruyucu olarak üç s n fa ayr lmas yla neticelenmifltir. zleyen y llarda da, hükümet g dalar n fizyolojik fonksiyonlar n n daha ileri düzeyde ortaya konmas, fonksiyonel g dalar için yasal olarak düzenleyici kavramlar n ortaya konmas ve g dalar n sa l k üzerine olas yararlar konusundaki etkinli inin net bir flekilde de erlendirilmesini sa lamak amac yla yap lan akademik araflt rma projelerine finansal destek sa lam flt r (18, 42, 43). Fonksiyonel G dalar Tart flma Grubu, Japonya Sa l k ve Sosyal Yard m Bakanl ndan yaklafl k olarak 4 y l önce 1991 y l nda Spesifik Sa l k Kullan m ndaki G dalar için Etiketleme Düzenlemeleri ni (FOSHU) yay nlam flt r (42). Bu düzenlemenin gerçeklefltirilmesi ile Japonya fonksiyonel g da kavram n yasal olarak kabul eden ilk ulus olmufltur. Fonksiyonel g da teriminin içerdi i fonksiyon kelimesinin daha önceden farmasötiklerin tan mlanmas ve belirtilmesinde kullan lmas ndan dolay Japon düzenlemelerinde kullan lmam flt r (18, 42). Japonya da FOSHU ile lgili Düzenlemeler 1991 y l Eylül ay nda FOSHU kararnamesi yasal olarak zorunlu k l nm flt r. Fonksiyonel g dalar, Beslenmeyi Gelifltirme Yasas n n 12. maddesinde Özel Besleyici G dalar grubunun bir üyesi olarak ele al nm fl ve tan mlanm flt r. Bu tan m içerisine günlük diyetin bir parças olarak normal yollarda tüketilen g dalar da girmekte, haplar, tablet yada kapsül formundaki g da yada g da katk lar ise bu grup içinde de erlendirilmemektedir. Tan mlama ile belirtilen g dalar tüketildi inde sa l n sürdürülmesi için bu g dalardan faydal etkiler beklenebilece i ifade edilmektedir. Tan m n kapsam oldukça genifl olmas na ra men, FOSHU resmi onay ; güvenlik raporlar, insanlardaki etkileri için bilimsel kan tlar ve besinsel analizlere ait bilgileri gerektirmektedir. Bir FOSHU ürünü g dada, sa l n sürdürülmesi ve gelifltirilmesinde deneme ile kan tlanan etkinin mevcut oldu u Sa l k ve Sosyal Yard m Bakanl taraf ndan resmi olarak onaylanmaktad r. Bu tip g dalar; tüketicideki mevcut sa l sürdürmesi ile ilgili genel bir tan mlama, önerilen tüketim dozu ve di er kullan m önerilerinin yan nda bir de izin etiketi (iflareti) tafl maktad rlar. FOSHU izinli probiyotik sufllar Tabloda 4 de verilmifltir (42). Yine probiyotik bakte- 205

7 Türk Mikrobiyol Cem Derg (2004) 34: rileri içeren ürünlerin FOSHU izni alabilmeleri için gerekli hususlar da Tablo 5 de belirtilmifltir (18, 42). *: Söz konusu firmalar Tokyo da faaliyet göstermektedir. Tablo 4. Japonya daki FOSHU izinli probiyotik bakteriler ve bunlar n kullan ld ürünler FOSHU Onayl P robiyotik L. rhamnosus GG Bifidobacterium longum BB536 Lactobacillus bulgaricus + Streptoccus thermophilus L. acidophilus SBT Bifidobacterium longum SBT-2928 Lactobacillus casei Shirota Bifidobacterium breve Yakult suflu Kullan ld Örnek Ürün Ayran Yo urt Yo urt Yo urt Yakult, Fermente süt içece i Yakult Japonya da FOSHU Onay Sistemi Üretici Firma* Takanashi Milk Products Morigana Milk Industries Meiji Milk Products Snowbrand Milk Products Yakult Honsha Yakult Honsha Tablo 5. Probiyotik bakterileri içeren ürünlerin FOSHU izni alabilmeleri için gerekli hususlar Ba rsaklara canl olarak ulaflma ntestinal sistemdeki Lactobacilli, Bifidobacteria ve yararl bakterilerin art fl yi intestinal ortam n sürdürülmesini destekleme yi gastrointestinal flartlar n sürdürülmesini düzenleme ve buna yard m Sa l kl ba rsak flartlar n n sürdürülmesi ntestinal flora dengesine yard mc olma Zararl bakterilerde azalma Onay sistemi ile ilgili ilk uygulama prosedürü ç kt ktan sonra konunun oldukça genifl olmas ve endüstriye zarar verebilece i de göz önüne al narak FOSHU onay sistemi 1997 y l nda yeniden düzenlenmifltir. Bununla beraber hala aç kça de erlendirilmemifl ve aç kça ortaya konmam fl baz hususlar bulunmaktad r (örne in bilimsel seviyedeki dokümantasyon için). Bu durumun bir yans mas olarak bafllang çta FOS- HU onay alm fl bir çok g dan n sadece çok az bir bölümü günümüzde de hala ilgili onaya sahiptir ve 1994 de 15 den az ürün y l bafl na onay alm fl iken 1997 de bu say artm flt r (18, 42). FOSHU onay prosedürü üç farkl kurum ile iliflkili bulunmaktad r. Bunlar; ürünün üreticisi, onay ile ilgili son karar veren Sa l k ve Sosyal Yard m Bakan- l ve ön kay t ifllemlerini yapan ve kay t ifllemlerinde üreticiye yard mc olan Japon Sa l k ve Besleyici G dalar Derne inin (JHNFA) FOSHU komitesidir. Japon Sa l k ve Besleyici G dalar Derne i, Sa l k ve Sosyal Yard m Bakanl taraf ndan onaylanan ve desteklenen endüstriyel bir kurumdur. Bafllang çta sa l kl g dalar için yasal standart spesifikasyonlar belirleme ve sa l kl yaflam standartlar n destek ve teflvik konusunda çal flan kurumun faaliyetleri 1992 y l nda geniflletilmifltir. Bugün dernek FOSHU onay için baflvuranlara yard m eden bir kurum statüsün faaliyetlerini sürdürmektedir. Derne in de erlendirme sistemi esas olarak, FOSHU onay için bilimsel bir ön de erlendirme yap lmas n kapsamaktad r. Bu ön bilimsel de erlendirme bir üst kurula gönderilmeden önceki dosya de erlendirilmesinde kullan labilmekte ve FOSHU onay için baflvuranlar n bu derne e üye olmas gerekmektedir (18, 42). Onay prosedürü birbirini takip eden iki basama içermektedir. Bir g da FOSHU izni için ilk olarak, g dan n yararl etkisi için atfedilen ingrediyentin (bileflen) ilk olarak Japon Sa l k ve Besleyici G dalar Derne i FOSHU alt komitesi taraf ndan de erlendirilmesi gerekmektedir. Japon Sa l k ve Besleyici G dalar Derne i FOSHU Komitesi taraf ndan uygulanan de erlendirme ifllemi s ras nda, bir bilim kurulu ve bir uzman komitesi gönderilen dosyay de- erlendirir. Aday g da, Japon Sa l k ve Besleyici G dalar Derne i FOSHU Komitesinin yard m ile, de erlendirmenin ikinci basama nda kullan labilecek olan de erlendirme raporunu içeren son uygulama formunu haz rlar. Sonra, ingrediyentin onaylanm fl uygulama dosyas Halk Sa l Merkezi nde resmi iflleme koyulur (18,42). FOSHU onay için ikinci basamak, bir g da için iddia edilen sa l k etkileri konusunda Sa l k ve Sosyal Yard m Bakanl ndan izin al nmas d r. Halk sa l merkezi yoluyla, aday daha önceden onaylanm fl bir ingrediyenti içeren bir g da üzerinde yap lan bilimsel spesifik iddialar n do rulu u konusunda onay için Sa l k ve Sosyal Yard m Bakanl na baflvurur. Baflvuru dosyas ; Japon nüfusu içinde yap lan çal flmalarla elde edilen klinik kan tlar, ingrediyent ve ürünün güvenli i ile ilgili detayl bilgileri ve sa l k etkilerini içermelidir. Ayr ca, besinsel, kompozisyonel ve fizikokimyasal dokümantasyon da ilgili dos- 206

8 Ö Gürsoy, Ö K nak. Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli yada bakanl a gönderilmelidir (Tablo 6). Ürünün güvenli i hakk ndaki veriler, ayn ürünün uzun süreden beri güvenli bir flekilde kullan ld n gösteren bilgiler olabilir (ürün yada ingrediyent daha önceden tüketiliyor ise). Ancak burada ilgili ingrediyentin son üründeki miktarlar n n ayn olmas na özellikle dikkat edilmeli ve onay sistemi spesifik sa l k iddialar n bilimsel olarak aç klamal d r. An lan yasal prosedüre göre, 1996 y l nda yaln zca üç probiyotik ürün FOSHU onay alabilmifltir. Bu say 1997 de sekize, 1998 de de yaklafl k 21 e yükselmifltir y - l itibariyle FOSHU onay alan yaklafl k 126 fonksiyonel g da bulunmaktad r (18, 42). SONUÇ Tablo 6. FOSHU Uygulama Prosedürü çin Gönderilecek Belgeler Örnek Etiket G dan n yada onun içerdi i bileflenin sa l k etkilerinin gösterildi i klinik besleme çal flmalar yla ilgili doküman (ilgili test sonuçlar Japon denekden al nan sonuçlar içermelidir ) G dan n yada onun içerdi i bileflenin günlük al m miktar n n gösterildi i klinik besleme çal flmalar yla ilgili doküman G dan n yada onun içerdi i bileflenin güvenli oldu unu gösteren belgeler G dan n yada onun içerdi i bileflenin stabilitesini gösteren belgeler G dan n yada onun içerdi i bileflenin fizikokimyasal özelliklerini gösteren analiz sonuçlar G dan n bileflenlerinin kalitatif ve kantitatif analiz sonuçlar ve kullan lan analiz metotlar n n tam olarak aç kland belgeler G dan n bileflenlerinin tespit edildi i testler ve ilgili bileflenlerin enerji de erleri Fonksiyonel g da ingrediyenti olarak de erlendirilen probiyotik bakterilerin insan sa l ve beslenmesi aç s ndan oldukça önemli terapötik ve diyetetik özellikleri mevcuttur. Probiyotik bakterilerin sa l k üzerine yararl etkiler oluflturmas tüketim dozu ve kullan m süresi gibi çeflitli faktörlere ba l olarak de iflmektedir. Genel olarak probiyotik bakterilerin adet/gün gibi yüksek say larda tüketilmesi önerilmektedir. Bu aç dan bak ld nda probiyotiklerin ürün içersinde canl l n uzun süre korumas ve tüketim an nda yüksek say larda bulunmas dikkate al nmas gereken en kritik noktalardan birisidir. Bu nedenle probiyotik mikroorganizmalar n ürün uygulamalar için seçiminde; g dan n üretim flartlar, ürün ph s, depolama yada olgunlaflma süresi gibi etmenler de göz önünde bulundurulmal d r. Son y llarda çeflitli faktörler ba l olarak daha yo un flekilde üzerinde durulan g da güvenli i hususuna, 1995 y l nda Almanya da toplanan Laktik Asit Bakterileri Endüstriyel Platformu nda yeniden dikkat çekilmifl (44) ve probiyotiklerin kullan m nda patojenitesi olmad - kesin olarak kan tlanm fl sufllar n kullan lmas gerekti i bildirilmifltir. Japonya ve Amerika dan sonra Avrupa da da oldukça büyüyen bir sektör olan fonksiyonel g da ve probiyotik ürün sektörü ile ilgili ilk yasal düzenlemeler Japonya da uygulanm flt r. lgili yasal düzenlemeler ürünün yada içerdi i bir bileflenin insan sa l üzerinde olumlu etkileri oldu unun klinik besleme çal flmalar yla kan tlanmas ilkesine dayand r lmaktad r y l itibariyle Japon pazar nda 21 probiyotik ürün fonksiyonel g da etiketiyle pazara sürülmüfltür. Ülkemizde genelde fonksiyonel g dalar özelde probiyotik ürünler ile ilgili herhangi bir yasal düzenleme bulunmamaktad r. Ülkemizde bilinen süt ürünlerinin d fl nda, zaman zaman de iflik probiyotik ürünler de pazara sürülmektedir. Bunun d fl nda son olarak yay nlanan Fermente Süt Ürünleri Tebli inde yo urt, düflük asitli yo urt, k m z ve kefir gibi ürünlerde spesifik mikroorganizma say s 10 7 cfu/g olarak tan mlanm flt r. Tüm bu verilerin fl nda, gerek ülkemiz insan n n sa l ve beslenmesi gerekse ürün yelpazesinin genifllemesi aç s ndan, probiyotik ve fonksiyonel g da maddelerinin ve özellikle süt ürünlerinin üretimi, tüketimi, üreticinin ve tüketicinin korunmas aç s ndan gerekli yasal düzenlemelerin oluflturulmas ve etkin bir flekilde uygulanmas Avrupa Birli ine girifl sürecinde olan ülkemiz için oldukça önem tafl maktad r. KAYNAKLAR 1. Hilliam M: The market for functional foods. Int Dairy J 8 : 349 (1998). 2. Sanders ME: Overview of functional foods: Emphasis on probiotic bacteria. Int Dairy J 8: 341 (1998). 3. Stanton C, Gardiner G, Lynch PB, Collins JK, Fitzgerald G, Ross RP: Probiotic cheese. Int Dairy J 8: 491 (1998). 4. Kwak No-S, Jukes DJ: Functional foods. Part 1: the development of regulatory concept. Food Control 12 : 99 (2001). 5. Ziemer CJ, Gibson GR: An overview of probiotics, prebiotics and synbiotics in the functional foods consept: 207

9 Türk Mikrobiyol Cem Derg (2004) 34: Perspectives and future strategies. Int Dairy J 8 : 473 (1998). 6. Boylston TR, Vinderola CG, Ghoddusi HB, Reinheimer JA: Incorporation of bifidobacteria into cheeses: challenges and rewards. Int Dairy J (in print). 7. Kaur IP, Chopra K, Saini A: Probiotics: potential pharmaceutical applications. Eur J Pharmaceutical Sci 15: 1 (2002). 8. Sullivan A, Nord CE: The place of probiotics in human intestinal infections. Int J Antimicrob Agents 20: 313 (2002). 9. Diplock AT, Aggett PJ, Ashwell M, Bornet F, Fern EB, Roberfroid M: Scientific concepts of functional foods in Europe: consensus ducument. Br J Nutr 81: 1 (1999). 10. Gibson G: Probiotics: a growth industry. Dairy Ind Int, January (2002). 11. Tuohy KM, Probert HM, Smejkal CW, Gibson GR: Using probiotics and prebiotics to improve gut health. Drug Disco Tod 8 : 692 (2003). 12. Guslandi, M: Probiotics for chronic intestinal disorders Am J Gastroentol 98: 520(2003). 13. Famularo G, Moretti S, Marcellini S, De Simone C: Stimulation of immunity by probiotics. R. Fuller ( ed ) : Probiotics 2, Application and Practical Aspects s.133, Chapman & Hall (1997). 14. Salminen S, Deighton M, Gorbach S: Lactic acid bacteria in health and disease. Salminen S, von Wright A ( eds ) : Lactic Acid Bacteria, s. 442, Marcel Dekker Inc. New York (1992). 15. Fuller R: Probiotics 2: Application and Practical Aspects s.212, Chapman & Hall (1997). 16. Gill HS: Stimulation of the immune system by lactic cultures. Int Dairy J 8 : 535 (1998). 17. Gürsoy O, Çon AH, Gökçe R, Gökalp HY: Fermente süt ürünlerinde Bifidobakteriler ve sa l kla iliflkisi. O.M.Ü. Zir Fak Derg 14 : 173 (1999). 18. Sanders ME, in t Veld JH: Bringing a probiotic-containing functional food to the market: microbiological, product, regulatory and labeling issues. Antonie van Leuwenhoek 76: 293 (1999). 19. Fonden R, Mogensen G, Tanaka R, Salminen S: Effect of culture-containing dairy products on intestinal microflora, human nutrition and health-current knowledge and future perspectives. Bull IDF 352: 5 (2000). 20. Godward G, Sultana K, Kailasapathy K, Peiris P, Arumugaswamy R, Reynolds N: The importance of strain selection on the viability and survival of probiotic bacteria in dairy foods. Milchwissenschaft 55 : 441 (2000). 21. Hirayama K, Rafter J : The role of probiotic bacteria in cancer prevention. Microb Infect 2 : 681 (2000). 22. Saarela M, Mogensen G, Fonden R, Mattö J, Mattila-Sandholm T: Probiotic bacteria: safety, functional and technological properties. J Biotechnol 84: 197 (2000). 23. Aimutis WR: Challenges in developing effective probiotic functional foods, including scientific and regulatory consideretions. Bull IDF 363: 30 (2001). 24. Simmering R, Blaut M: Pro- and prebiotics-the tasty guardian angels? Appl Microbiol Biotechnol 55: 19 (2001). 25. Gibson GR, Saavedra JM, MacFarlane S, MacFarlane GT: Probiotics and intestinal infections. Fuller R ( ed ) : Probiotics 2: Applications and Practical Aspects s. 212, Chapman & Hall, London (1997). 26. McNaught CE, MacFie J: Probiotics in clinical practice: a critical review of the evidence. Nut Res 21: 343 (2001). 27. Medici M, Vinderola CG, Perdigon G: Gut mucosal immunomodulation by probiotic fresh cheese. Int Dairy J 14 : 611 (2004). 28.Ishibashi N, Shimamura S: Bifidobacteria: Research and development in Japan. Food Technol 46: 126 (1993). 29. Gobbetti M, Corsetti A, Smacchi E, Zocchetti A, De Angelis M: Production of Crescenza cheese by incorporation of Bifidobacteria. J Dairy Sci 81: 37 (1998). 30. Sanders ME, Walker DC, Walker KM, Aoyama K, Klaenhammer TR: Performance of commercial cultures in fluid milk applications. J Dairy Sci 79: 943 (1996). 31. Hekmat S, McMahon DJ: Survival of Lactobacillus and Bifidobacterium bifidum in ice cream for use as probiotic food. J Dairy Sci 75: 1415 (1992). 32. Dinekar P, Mistry VV: Growth and viability of Bifidobacterium bifidum in Cheddar cheese. J Dairy Sci 77: 2854 (1994). 33. Gomes AMP, Malcate FX, Klaver FAM, Grande HG: Incorporation and survival of Bifidobacterium sp. strain Bo and Lactobacillus acidophilus strain Ki in a cheese product. Neth Milk Dairy J 49: 71 (1995). 34. Blanchette L, Roy D, Belanger G, Gauthier SF: Production of cottage cheese using dressing fermented by bifidobacteria. J Dairy Sci 79: 8 (1996). 35. Ghoddusi HB, Robinson RK: The test of time. Dairy Ind Int 61: 21 (1996). 36. Gardiner GE, Ross RP, Wallace JM, Scanlan FP, Jagers PPJM, Fitzgerald GF, Collins JK, Stanton C: 208

10 Ö Gürsoy, Ö K nak. Fonksiyonel G da ngrediyenti Olarak Probiyotikler ve Yasal Düzenlemeler için Japonya Modeli Influence of a probiotic adjunct culture of Enterococcus faecium on the quality of Cheddar cheese. J Agric Food Chem 47: 4907 (1999). 37. Hagen M, Narvhus JA: Production of ice cream containing probiotic bacteria. Milchwissenschaft 54 : 265 (1999). 38. Stanton C, Ross RP: New Probiotic Cheddar Cheese. End of Project Report. ISBN: X, AR- MIS No. 4266, DPRC No. 29. Ir sh Agriculture and Food Development Authorty, Dairy Products Research Centre Teagasc, Moorepark, Fermoy, Co., Cork, Ireland (2000). 39. Lourens-Hattingh A, Viljoen BC: Growth and survival of a probiotic yeast in dairy products. Food Res Int 34: 791 (2001). 40. Daigle A, Roy D, Belanger G, Vuillemard JC: Production of probiotic cheese using enriched cream fermented by Bifidobacterium infantis. J Dairy Sci 82: 1081 (1999). 41. Brearty SMc, Ross P, Fitzgerald GF, Collin JK, Wallace JM, Stanton C: Influence of two commercially avaliable bifidobacteria cultures on Cheddar cheese. Int Dairy J 11: 599 (2001). 42. ILSI: The Status quo of Functional Foods and The Subjects to be Discussed, International Life Sciences Institute (ILSI) Japan Study Committee of Functional Food, June 1998, 46p (1998). 43. ILSI: Functional Food Science in Japan, International Life Sciences Institute (ILSI) Japan Functional Food Research Committee, November 2001, 76p (2001). 44. Guarner F, Schaafsma GJ: Probiotics. Int J Food Microbiol 39: 237 (1998). 209