KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri PHOS Slaytları PHOS Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products PHOS Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum, plazma ve idrardaki fosfor (PHOS) konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti, fosfat şeklinde, tüm vücuda dağıtılır. Serum fosforun yükselmesinin nedenleri arasında dehidrasyon, hipoparatiroidizm, hipervitaminoz D, kemik metastazları, sarkoidoz, pulmoner embolizma, renal yetmezlik ve ketozlu diabetes mellitus yer almaktadır. Serum fosforu düşüklüğüne primer hiperparatiroidizm ve serum kalsiyum yükselmesinin diğer nedenleri, sepsis, D vitamini eksikliği, renal tübüler bozukluklar, kronik hemodiyaliz, kusma ve ara sıra diyeter fosfat alımındaki azalmada rastlanmaktadır. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS PHOS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System ile VITROS PHOS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS PHOS Slaydı, polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Analiz, Fiske ve Subbarow 2 tarafından açıklandığı gibi, inorganik fosfatın asidik ph değeriyle amonyum molibdatla reaksiyona girerek bir amonyum fosfomolibdat kompleksi oluşturmasına dayanmaktadır. Gomori 3 tarafından rapor edilmiş bir organik redüktan olan p- Metilaminofenol sülfat, bu kompleksi indirgeyerek stabil bir heteropolimolibden mavisi kromoforu oluşumu sağlar. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Numunedeki fosfor amonyum molibdat ile bir kompleks oluşturur. Bu kompleks p metilaminofenol sülfat tarafından indirgenerek mavi bir kompleks meydana gelir. Numunedeki fosforun konsantrasyonu, heteropolimolibden mavisi kompleksinin yansıma spektrofotometrisiyle ölçülmesi yoluyla belirlenir. Test Tipi ve Koşulları PHOS için Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Kolorimetrik VITROS Sistemi 950 (RT/CM inkübatör) 950 (CM inkübatör) 5600, 4600, 5,1 FS, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu 5 dakika 37 C 670 nm 5 dakika 5 dakika Tüm ürünler ve sistemler, ülkelerin hepsinde mevcut değildir. 37 C 680 nm 37 C 670 nm Numune Damla Hacmi 10 µl Reaksiyon Şeması inorganik fosfat + amonyum molibdat amonyum fosfomolibdat kompleksi ph 4,2 p-metilaminofenol sülfat amonyum fosfomolibdat kompleksi heteropolimolibdat mavisi Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 1 / 14

2 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Reaktifler UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 4 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (BaSO 4 ) cm2 başına Reaktif Maddeler µg p-metilaminofenol sülfat ve 340 µg amonyum molibdat. Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcılar, sürfaktanlar, tampon ve stabilizörler. 3. Reaktif katmanı p-metilaminofenol sülfat amonyum molibdat tampon, ph 4,2 4. Destek katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına (18 28 C) erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Kartuşları, oda sıcaklığına (18 28 C) eriştikten sonra 24 saat içinde yüklemelisiniz. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS PHOS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C Son kullanma tarihine kadar Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 4 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: 2 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

3 KULLANIM TALİMATLARI Numune ile İlgili Gereklilikler PHOS Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. Numune ile İlgili Gereklilikler Önerilen Numuneler Serum Plazma: 5 Heparin İdrar Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 6 Numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics, bu aygıtlarla kullanılan ürünleri hakkında kesin bir yargı belirtememektedir. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Önerilmeyen Numuneler Plazma: 7 EDTA Florür oksalat Sitrat İdrar: Koruyucular Hemolize numuneleri kullanmayın. Eritrositlerde bulunan inorganik fosfatlar ve fosfatazlar nedeniyle hemoliz, fosfor değerlerinin yüksek çıkmasına neden olmaktadır. 7 Serum ve Plazma İdrar Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 8, 9 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Numuneleri aldıktan sonraki 4 saat içinde santrifüj edin ve serum veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 10 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C'ye getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: Serum ve Plazma 10 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 3 gün Soğutulmuş 2 8 C 7 gün Dondurulmuş -18 C 2 ay Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 11 Analiz edene kadar soğutucuda saklayın. Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler İdrar numuneleri işlenmeden önce bir ön işlemden geçirilmelidir. Talimatlar için Numune Ön İşlemi bölümüne başvurun. Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 3 / 14

4 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Numune Ön İşlemi Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına C'ye getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi: İdrar 10 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 6 saat Soğutulmuş 2 8 C 2 gün Dondurulmuş -18 C 6 ay Numune Ön İşlemi İdrar Asidifikasyon Asidifikasyon prosedürü yalnızca hasta numuneleri içindir. Kalite kontrol ya da kalibrasyon materyallerinin ph'ında ayarlama yapmayın. Tek bir asidifiye edilmiş numuneden birden çok test çalıştırıyorsanız, numunenin ph değerinin programlanmış tüm testlere uygun olduğundan emin olun. Örneğin, idrar PHOS ve idrar Mg numunelerini işlemden geçirirken numune ph aralığının 3,0 ila 4,0 olduğundan emin olun. Ön işlem talimatları için VITROS Kimya Ürünleri Mg Slaytlarının Kullanım Talimatlarına başvurun. 24 saatlik numune hacminin tamamını veya bir kısmını asidifiye edebilirsiniz. Numune, asidifikasyon gerektirmeyen başka analizler için de gerekliyse, bir kısmını asidifiye etmeniz önerilir. 12 Bütün bir Numunenin Asidifikasyonu İdrarın alınmasından önce kaba 20 ml 6 N HCl ilave edin (rasgele bir numune için 1 ml 6 N HCl kullanın). Numuneler HCl ilave edilmeden alınmışsa, yukarıda anlatıldığı şekilde asidifiye edin ve analizden önce en az 1 saat beklemeye bırakın. 13 Bir Kısım Numunenin Asidifikasyonu 1. İdrar numunesini iyice karıştırın ve 5 ml'lik bir kısmı çıkarın µl 6 N HCl ilave edin ve iyice karıştırın. 3. Numunenin ph değerinin 1,5 ile 5,0 arasında olduğundan emin olun ve gerekirse buna göre ayarlayın. 4. Numuneyi analiz edin. Ön seyreltme VITROS 250/350 Chemistry System, VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry System veya VITROS Integrated System Analizörde Seyreltme Modunda kullanılıyorsa, analiz edilecek numuneleri elle seyreltmeyin ve analizden sonra da bir seyreltme faktörüyle çarpmayın. Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. 1. ph değeri ayarlanmış 1 kısım idrarı 10 kısım reaktif kaliteli su ile seyrelterek on bir katlı bir seyreltme hazırlayın. 2. Seyreltilmiş numuneyi analiz edin ve orijinal numunedeki idrar fosfor konsantrasyonunu elde etmek için rapor edilen sonucu 11 ile çarpın. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri PHOS Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 Serum ve plazma için VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri İzotonik salin veya reaktif kaliteli su 6,0 N HCl VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) veya VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 (Özel Seyreltici/Su) (serum ve plazma numunelerini analizörde seyreltme için) VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 (Özel Seyreltici/Su) (idrar numunelerini analizörde seyreltme için) 4 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

5 KULLANIM TALİMATLARI Kalibrasyon PHOS Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Numune Seyreltme Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına C'ye getirin. Serum ve Plazma Numuneler, fosfor konsantrasyonlarının sistemin ölçülebilir (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aştığını gösteriyorsa: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi eşit hacimde izotonik salin veya reaktif kalite suyla seyreltin. Numune Konsantrasyon Seyreltici/Hacim Seyreltme Faktörü Serum, plazma > üst sınır 1 kısım izotonik salin veya reaktif kaliteli su 2 * Ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığının üst sınırından yüksek 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunenin fosfor konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları 2 ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca (VITROS Integrated, 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350 Systems) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems ile seyreltme için, VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 veya VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 kullanın. İdrar konsantrasyonları sistemin ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığının üst sınırından yüksek veya alt sınırından düşükse: VITROS 250/350, 950 Systems 1. 1 kısım numuneyi, tabloda gösterildiği gibi reaktif kaliteli su ile seyreltin. Numune Konsantrasyon Seyreltici/Hacim Seyreltme Faktörü ph değeri ayarlanmış idrar > üst sınır 20 kısım reaktif kaliteli su 21 < alt sınır 3 kısım reaktif kaliteli su 4 * Ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığının üst sınırından yüksek ** Ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığının alt sınırından düşük 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunenin fosfor konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Seyreltme için VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 3 kullanın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1 Not: Serum, plazma ve idrar fosforunu kalibre etmek için aynı VITROS Kalibratör Kiti kullanılır. Yine de, her vücut sıvısına özel ilave atanan değerler (SAV'ler) uygulanır. Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 1 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: İdrar fosforu testinde kullanılacak kalibrasyon materyallerinin ph değerini ayarlamayın. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 5 / 14

6 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD'de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS PHOS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Hesaplamalar Slaydın yansıması, sabit inkübasyon süresinin ardından 670 nm veya 680 nm'de (Test Tipi ve Koşullarına başvurun) ölçülür. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan son nokta kolorimetrik matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydından elde edilen cevaplar kullanılarak bilinmeyen numunelerin fosfor konsantrasyonu belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/ 4600 Systems üzerindeki, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralık Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (mmol/l) Alternatif Birimler (mg/l) Serum 0,50 13,00 0,16 4,20 5,0 130,0 İdrar 5,50 143,00 * 1,78 46,17 * 55,0 1430,0 * * Seyreltme faktörü 11 ile çarptıktan sonra Aralık dışı numuneler için, Numune Seyreltme bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 1'e fosfor için atanan değerler Sertifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) Referans Materyali, SRM (Standart Referans Materyali) 200'e göre izlenebilir. Ortho-Clinical Diagnostics kalibrasyon laboratuvarında, VITROS Kalibratör Kiti 1 için fosfor değeri atamasını desteklemek amacıyla fosfomolibdat/ fenilendiamin yöntemini 14 kalibre etmek için SRM 200 kullanılır. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer fosfor yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. İdrar İdrar numuneleri için, piyasada bulunan idrar kontrol materyallerini kullanın. Piyasada bulunan idrar kontrol sıvıları çözülmemiş fosfor içermediğinden, kontrol sıvıları veya yeterlilik testi sıvılarında ph ayarlamasına gerek yoktur. İdrar kontrollerini hasta numuneleri ile aynı şekilde seyreltin. VITROS 250/350 Chemistry System, VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry System veya VITROS Integrated System Analizörde Seyreltme Modunda kullanılıyorsa, analiz edilecek numuneleri elle seyreltmeyin ve analizden sonra da bir seyreltme faktörüyle çarpmayın. Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için çalıştırma talimatlarına başvurun. 6 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

7 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar PHOS Sonuçlar Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 15 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Chemistry ve Integrated Systems, PHOS sonuçlarını konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,3229) mg/l (mg/dl x 10) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar Tanımlanan yok. Diğer Sınırlamalar Belirli ilaçların ve klinik koşulların fosfor konsantrasyonunu in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 17, 18 Beklenen Değerler Referans Aralığı Serum referans aralığı, çalışan popülasyondan 297 sağlıklı yetişkin üzerindeki dahili çalışma sonuçlarının merkezi % 95 idir. İdrar referans aralığı harici bir çalışmayı esas almaktadır. 16 Konvansiyonel Birimler (mg/dl) SI Birimler (mmol/l) Alternatif Birimler (mg/l) Serum 2,5 4,5 0,81 1, İdrar (24 saatlik) 0,4 1,3 g/gün * 12,9 42,0 mmol/gün ** mg/gün *** * konsantrasyonu (mg/dl) x 24 saatlik hacim (dl) = mg/gün. mg/günü g/gün'e dönüştürmek için 1000'e bölün. ** konsantrasyonu (mmol/l) x 24 saatlik hacim (L) = mmol/gün *** konsantrasyonu (mg/l) x 24 saatlik hacim (L) = mg/gün. Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 7 / 14

8 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması VITROS 750 System'da analiz edilen serum ve idrar numuneleri ile Dryer, Tamnes ve Routh tarafından değiştirilmiş haliyle Fiske ve Subbarow karşılaştırmalı yöntemi 2 kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçları grafiklerde ve tablolarda görülmektedir. 14 Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 19 Sırasıyla serum ve idrar tabloları, VITROS 750 System ile elde edilen ölçümlere kıyasla VITROS 250 ve 950 Systems ile elde edilen regresyon analizi sonuçlarını özetlemektedir. VITROS 950 System ile karşılaştırmalı olarak VITROS 750 System'de ölçülen serum ve idrar numuneleri için ile elde edilen veri regresyon analizleri de sunulmaktadır. Ayrıca, serum ve idrar tabloları VITROS 5600 Integrated System ve VITROS 5,1 FS Chemistry System'de ölçülen plazma ve idrar numunelerinin sonuçları ile karşılaştırmaların regresyon analizlerini de göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 20 İdrar veri tablosu aynı zamanda VITROS 750 System ile piyasada bulunan bir yöntem arasındaki bir karşılaştırmadan elde edilen sonuçların regresyon analizini özetlemektedir. Serum Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Değiştirilmiş Fiske ve Subbarow (mg/dl) Comparative Method: Değiştirilmiş Fiske ve Subbarow (mmol/l) n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 7502ye karşı karşılaştırmalı yöntem 156 1,00 0,999 1,0 13,0-0,05 0,18 0,33 4,20-0,02 0,06 250'ye karşı ,99 1,000 1,1 13,0 +0,09 0,07 0,36 4,19 +0,03 0,02 950'ye karşı ,99 1,000 1,4 12,4 +0,03 0,03 0,45 4,00 +0,01 0,01 5,1 FS 'ye karşı ,98 1,000 0,6 12,8 +0,07 0,04 0,19 4,13 +0,02 0, 'e karşı 5,1 FS 108 1,01 1,000 0,7 12,5 0,00 0,07 0,23 4,04 0,00 0,02 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. 8 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

9 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri PHOS İdrar Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Comparative Method: Değiştirilmiş Fiske ve Subarrow (mg/dl) Comparative Method: Değiştirilmiş Fiske ve Subarrow (mmol/l) n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (mmol/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 7502ye karşı karşılaştırmalı yöntem 94 0,99 0,999 6,8 123,4 +0,29 1,42 2,20 39,85 +0,09 0,46 250'ye karşı ,00 1,000 5,9 139,6 +0,13 0,46 1,90 45,08 +0,04 0,15 950'ye karşı ,00 1,000 5,7 126,8-0,06 0,22 1,85 40,95-0,02 0,07 5,1 FS 'ye karşı ,00 0,999 6,1 137,3 +0,43 1,42 1,97 44,33 +0,14 0, 'e karşı 5,1 FS 110 1,01 1,000 9,5 136,9 +0,07 0,71 3,07 44,21 +0,02 0,23 750'ye karşı ticari yöntem 86 0,97 0,998 8,8 147,4-0,53 2,21 2,84 47,60-0,17 0,71 * Boehringer Mannheim (Hitachi 747) VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250, 750, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. Ayrıca Kesinlik, NCCLS protokolü EP5 izlenerek VITROS Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. 21 Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 9 / 14

10 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Serum Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (mmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 3,3 0,04 0,06 1,06 0,01 0,02 1, ,5 0,07 0,08 2,41 0,02 0,03 1, ,9 0,01 0,06 0,94 0,01 0,02 2, ,3 0,02 0,03 1,08 0,01 0,01 0, ,4 0,03 0,06 2,38 0,01 0,02 0, ,4 0,02 0,04 1,09 0,01 0,01 1, ,4 0,04 0,06 2,39 0,01 0,02 0, ,1 FS 3,6 0,03 0,09 1,16 0,01 0,03 2, ,1 0,05 0,11 2,30 0,02 0,03 1, ,6 0,03 0,05 1,16 0,01 0,02 1, ,0 0,04 0,10 2,26 0,01 0,03 1, * Gün içi kesinlik, en az iki tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. İdrar Konvansiyonel Birimler (mg/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (mmol/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı 19,0 0,15 0,34 6,11 0,05 0,11 1, ,2 0,33 0,67 22,31 0,11 0,22 1, ,3 0,68 1,68 40,49 0,22 0,54 1, ,8 0,75 1,14 10,59 0,24 0,37 3, ,8 0,67 1,40 11,56 0,22 0,45 3, ,9 0,83 1,29 21,0 0,27 0,42 2, ,9 2,02 3,28 24,19 0,65 1,06 4, ,6 1,18 2,78 24,41 0,38 0,90 3, ,6 0,29 0,93 13,11 0,09 0,30 2, ,1 0,47 1,65 24,90 0,15 0,53 2, ,1 FS 30,2 0,47 0,84 9,75 0,15 0,27 2, ,1 0,61 1,01 19,09 0,20 0,33 1, Spesifisite 27,8 0,26 0,41 8,98 0,08 0,13 1, ,5 0,59 0,80 16,63 0,19 0,26 1, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda listelenen maddeler NCCLS Protokolü EP7 22 izlenerek VITROS PHOS Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda bias <0,4 mg/dl (<0,13 mmol/l) değeri vermiş, enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Gün Sayısı 10 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

11 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar PHOS Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 5 mg/dl 331 µmol/l Etanol 300 mg/dl 65 mmol/l Asetilsalisilat 30 mg/dl 2 mmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Ampisilin 5 mmol/l 5 mmol/l L-Dopa 2,63 mmol/l 2,63 mmol/l Askorbik Asit 4 mg/dl 227 µmol/l Liposin %10 %10 Beta-karoten 0,6 mg/dl 11 µmol/l Mannitol 638 mg/dl 35 mmol/l Safra asidi 6 mg/dl 0,06 g/l Penisilin 4 U/mL 4 U/mL Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Fenitoin 2 mg/dl 79 µmol/l Biliverdin 3 mg/dl 51 µmol/l Salisilik asit 35 mg/dl 3 mmol/l Klorotiazol 3 mg/dl 175 µmol/l Total Protein 5 g/dl 50 g/l Klorpromazin 0,15 mmol/l 0,15 mmol/l Total Protein 10 g/dl 100 g/l Dekstran 1000 mg/dl 250 µmol/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Fiske CH, Subbarow Y. The Colorimetric Determination of Phosphorus. J. Biol. Chem. 66:375; Gomori G. A Modification of the Colorimetric Phosphorus Determination for Use with a Photoelectric Colorimeter. J. Lab. Clin. Med. 27:955; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 1407; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30: ; Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; Dryer RL, Tamnes AR, Routh JL. The Determination of Phophorous and Phosphatase with N-Phenyl-pphenylenediamine. J. Biol. Chem. 222:177; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 1003; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 11 / 14

12 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir VITROS 5600 Integrated System için bilgi eklenmiştir Test Tipi ve Koşulları Beyanat eklenmiştir Yöntem Karşılaştırması Numune tipi ile ilgili bilgiler eklenmiştir. Referanslar Güncellenmiştir Semboller Listesi Güncellenmiştir Küçük anlatım ve format değişiklikleri Numunenin Ön İşleme Tabi Tutulması, İdrar, Asidifikasyon Önemli ifadeler güncellenmiştir Numune Seyreltme, Serum ve Plazma ifadeler güncellenmiştir Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller veriler güncellendi Numune Seyreltme, İdrar veriler güncellendi VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Numune ile İlgili Gereklilikler, Özel Önlemler ifade güncellendi Spesifisite İntralipid eklendi; Bilirubin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi 12 / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0

13 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi PHOS Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Önerilen numuneler plazma: heparin olarak güncellendi Numune Gereklilikleri, idrar, Özel Önlemler numunelerin alınması sırasında asidifiye edilmemesi ifadesi kaldırıldı Yöntem Karşılaştırması testte NCCLS Protokolü EP9'un izlendiği bilgisi eklendi, tüm karşılaştırmalar ve grafikler güncellendi Kesinlik serum: 250 ve 750 Sistemleri verileri güncellendi; idrar: tüm veriler güncellendi Spesifisite testte NCCLS Protokolü EP7'nin izlendiği eklendi Referanslar eklendi 4, 5, 6, 7, APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak 11/96 versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Versiyon 10.0 Yay. No. MP2-45_TR 13 / 14

14 PHOS KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc'in tescilli bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., / 14 Yay. No. MP2-45_TR Versiyon 10.0