TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANI TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANI ( )

Transkript

1 TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANI ( ) Mayıs 2017

2 YÖNETİCİ ÖZETİ Sağlık hizmetlerinde kalitenin artırılması ve sürekliliğin sağlanması için kaynakların planlı ve etkin kullanımı önemlidir. Ülkemizde sağlık harcamaları giderek artmakta olup bu harcamaların en büyük kalemlerinden birini de tıbbi cihazlar oluşturmaktadır. Bu nedenle tıbbi cihaz sektörüne ilişkin politikalar, ülkemiz ekonomisinde ve toplum sağlığında önemli yansımaları beraberinde getirmektedir. Tıbbi cihaz sektörünün ilerlemesine yön veren doğru politikaların geliştirilerek uygulanmasında başta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olmak üzere diğer kamu kurum ve kuruluşları ile birlikte özel paydaşlara da büyük görevler düşmektedir. Tıbbi cihaz sektörü, bilimsel ve teknolojik gelişmelere bağlı olarak büyüyen ve sürekli gelişen bir sektördür. Bu nedenle sektörü hem ulusal hem de küresel olarak değerlendirmek gerekir. Küresel ekonomi ve gelişmelerin ülkemiz düzeyindeki etkileri iyi analiz edilerek doğru politikalar oluşturulmalıdır. İnsan sağlığına verilen önemin artması ve toplumun bilinçlenmesi ile birlikte, dünyada ve ülkemizde tıbbi cihazların yönetimi ve denetimiyle ilgili çeşitli kurumsal ihtiyaçlar ortaya çıkmıştır. Ülkemizde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu öncülüğünde, Sağlığa odaklı, bilimselliği esas alan, mükemmelliği hedefleyen, uluslararası alanda öncü ve referans bir kurum olmak şeklinde belirlenen Kurum vizyonu çerçevesinde, tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici, denetleyici ve yönlendirici politikalar geliştirilerek insan sağlığına hizmet edilmektedir. Dünya geneline baktığımızda, gelişmiş ülkelerin kaynaklarını çok iyi yönettiği görülmektedir. Hammadde, nitelikli iş gücü, teknolojik gelişme ve kaynaklarını etkin bir şekilde koordine eden yönetim anlayışı, bu ülkelere sektörde üretici rolü kazandırmıştır. Gelişmekte olan ülkelerde ise, üretim faaliyetleri düşük teknolojili ürünlerle başlamakta ve doğru stratejilerle birlikte gelişim göstermektedir. Doğru strateji ise ancak sorunların doğru tespiti, kaynakların doğru kullanımı ve otoritenin etkin rol alması ile belirlenebilecek bir husus olarak karşımıza çıkmaktadır. Strateji belgelerinin kurumlara ve sektörlere önemli ölçüde katkılar sağlayacağı bilinmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan, Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı da bu amaçla hazırlanmış olup belgenin hazırlanmasında iki yaklaşım benimsenmiştir: Birincisi, sektörün ihtiyaçlarını karşılayan ve yön verebilen bir belge olması, ikincisi ise uygulanabilir somut adımlardan oluşmasıdır. Bu bağlamda, tıbbi cihaz sektörünün öncelikli alanlarından yola çıkılarak altı stratejik hedef belirlenmiş olup bu hedeflere ulaşmak için otuz bir adet eylem ortaya konulmuştur. i

3 Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı kapsamında belirlenen altı temel stratejik hedef aşağıda yer almaktadır: Sektörün güçlendirilmesi ve daha iyi yönlendirilmesi için idari altyapının geliştirilmesi, Tıbbi cihazlarda üretim, Ar-Ge, inovasyon, markalaşmaya yönelik çalışmaların planlanması ve nihai ürünlerin desteklenmesi, Kamu, üniversite ve sanayi arasındaki koordinasyonun güçlendirilmesi, Sektör ihtiyaçlarına yönelik nitelikli insan gücüne yatırım yapılması, Tıbbi cihazlarda ürün güvenliğine yönelik süreçlerin geliştirilmesi, Tıbbi cihazlara ilişkin dış ticaret açığının azaltılması. Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı nın vizyonu; Ülkemizin tıbbi cihaz alanındaki ihtiyaçlarının çoğunlukla yerli üretimle karşılandığı, katma değeri yüksek ve ileri teknolojili tıbbi cihazların üretildiği, küresel alanda rekabet edebilen yenilikçi ve güçlü bir sektörle, ulusal ve uluslararası pazarda söz sahibi olmak tır. Strateji belgesinin amacı; Ülkemizde tıbbi cihaz alanında, katma değeri yüksek ve ileri teknolojili tıbbi cihazların üretimini teşvik etmek, yerli üretimi artırarak kullanımını yaygınlaştırmak, kamu-üniversite-sanayi işbirliğini geliştirerek tüm kaynakların etkin kullanıldığı, güvenli ürünlerle sürdürülebilir ve rekabetçi bir tıbbi cihaz pazarına erişmek tir. Bu vizyon ve amaç doğrultusunda; Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı, Ar-Ge odaklı, inovasyonu temel alan, kamu-üniversite-sanayi işbirliğini geliştiren, nitelikli insan gücüne sahip ve ürün güvenliğini esas alan bir sektöre erişmek için hazırlanmıştır. ii

4 İÇİNDEKİLER TABLOSU YÖNETİCİ ÖZETİ... i TABLOLAR LİSTESİ... v ŞEKİLLER LİSTESİ... vi KISALTMALAR... vii 1. GİRİŞ TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ Küresel Bakış ABD Tıbbi Cihaz Pazarı Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarı İtalya Tıbbi Cihaz Pazarı Japonya Tıbbi Cihaz Pazarı TÜRKİYE DEKİ MEVCUT DURUM Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nun Tıbbi Cihaz Faaliyetleri Mevzuat Çalışmaları Kayıt, Atama, Ruhsatlandırma ve Sınıflandırma Faaliyetleri Yetkilendirme Faaliyetleri Klinik Araştırma Faaliyetleri Üretim Merkezlerine Yönelik Faaliyetler Proje Faaliyetleri Piyasa Gözetim ve Denetim Faaliyetleri Laboratuvar Faaliyetleri Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Analizi Medikal Kümelenmeler Teşvik Sistemi Ar-Ge ve İnovasyon Sınai Mülkiyet Hakları Sanayi İşbirliği Programı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Ülkemiz Tıbbi Cihaz Sektörünün Temel Sorunları Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlar ve Tehditler (GZFT) Analizi VİZYON, GENEL AMAÇ, STRATEJİK HEDEFLER VE EYLEMLER Vizyon Amaç, Stratejik Hedefler ve Eylemler iii

5 4.3. Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı Genel Çerçevesi STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANLARININ İZLENMESİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ EYLEM PLANI TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ VE EYLEM PLANI HAZIRLAMA SÜRECİNDE GÖRÜŞ ALINAN İÇ VE DIŞ PAYDAŞLARIN LİSTESİ iv

6 TABLOLAR LİSTESİ TABLO 2. 1 ÜLKELERE GÖRE DÜNYA TIBBİ CİHAZ PAZAR BÜYÜKLÜĞÜ (MİLYAR DOLAR) TABLO 3. 1 TİTUBB SİSTEMİNE KAYITLI İMAL-İTHAL ÜRÜN SAYILARI TABLO 3. 2 TİTUBB SİSTEMİNE KAYITLI İMALATÇI/İTHALATÇI* FİRMA SAYILARI TABLO 3. 3 TİTUBB SİSTEMİNE KAYITLI BAYİ SAYILARI TABLO 3. 4 ATAMASI YAPILMIŞ ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR TABLO 3. 5 YILLARA GÖRE ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR TARAFINDAN VERİLEN SERTİFİKA BİLGİLERİ TABLO 3.6 FAALİYETTE BULUNAN RUHSATLANDIRILMIŞ MÜESSESE/MERKEZ SAYILARI TABLO 3.7 YILLARA GÖRE RUHSATLANDIRILAN MÜESSESE VE MERKEZ SAYILARI TABLO 3.8 TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA EĞİTİMİ TAMAMLAYARAK YETERLİLİK BELGESİ ALAN KİŞİ SAYILARI TABLO 3. 9 PGD FAALİYETLERİ TABLO ANALİZİ YAPILAN ÜRÜNLERE AİT SAYISAL BİLGİLER TABLO TÜRKİYE SAĞLIK HARCAMALARI GÖSTERGELERİ TABLO TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ PAZARI TABLO TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ PAZAR BÜYÜKLÜĞÜ (MİLYON DOLAR) TABLO YATIRIM TEŞVİK SİSTEMİ KATEGORİLERİ TABLO TIBBİ CİHAZ ALANINDA YAPILMASI ZORUNLU ASGARİ YATIRIM MİKTARLARI TABLO TIBBİ CİHAZ DESTEK SINIFINA GÖRE YATIRIM TEŞVİKLERİ TABLO YILLARA GÖRE TIBBİ CİHAZ YATIRIM TEŞVİKLERİ v

7 ŞEKİLLER LİSTESİ ŞEKİL 2. 1 ÜLKELERE GÖRE DÜNYA TIBBİ CİHAZ PAZAR PAYLARI ŞEKİL 2. 2 ÜLKELERE GÖRE DÜNYA TIBBİ CİHAZ PAZAR BÜYÜKLÜĞÜ (MİLYAR DOLAR) ŞEKİL 2. 3 ABD'DEKİ HALKA AÇIK TIBBİ CİHAZ FİRMA SAYISI VE GELİRLERİ ŞEKİL 2. 4 ABD YILLARI TAHMİNİ TIBBİ CİHAZ PAZAR BÜYÜKLÜKLERİ ŞEKİL 3. 1 ONAYLANAN TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA SAYILARI ŞEKİL 3. 2 KAPASİTE RAPORUNA GÖRE TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ FİRMALARININ İLLER BAZINDA DAĞILIMI ŞEKİL 3. 3 ÜTS PROJESİ KAZANIMLARI ŞEKİL 3. 4 TIBBİ CİHAZ UYARI SİSTEMİ FAALİYET VERİLERİ ŞEKİL 3. 5 TÜRKİYE 2014 YILI TIBBİ CİHAZ PAZAR DAĞILIMI ŞEKİL 3. 6 TÜRKİYE 2014 YILI TIBBİ CİHAZ İTHALAT VE İHRACAT VERİLERİ ( MİLYON DOLAR) ŞEKİL 3. 7 TÜRKİYE TIBBİ CİHAZ PAZARI ANA TEDARİKÇİLER ŞEKİL 3. 8 SON 10 YILLIK İTHALAT-İHRACAT VERİLERİ ŞEKİL 3. 9 OSTİM MEDİKAL KÜMELENME ÜRETİM ALANLARI ŞEKİL İVEDİK OSB MEDİKAL SEKTÖR KÜMELENME ÜRETİM ALANLARI ŞEKİL MEDİKÜM ÜRETİM ALANLARI ŞEKİL İSEK ÜRETİM ALANLARI ŞEKİL İSEK YAPILANMA ŞEKİL YATIRIM TEŞVİK UYGULAMALARINDA BÖLGELER ŞEKİL TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN ONAYLANAN PATENT TESCİL BELGELERİ vi

8 KISALTMALAR AB Avrupa Birliği ABD Amerika Birleşik Devletleri ANS Brezilya Ulusal Sağlık Kurumu ANVISA Brezilya Ulusal Sağlık Gözetimi Kurumu BİLGEM Bilişim ve Bilgi Güvenliği İleri Teknolojiler Araştırma Merkezi DEİK Dış Ekonomik İlişkiler Kurulu DMO Devlet Malzeme Ofisi EKAP Elektronik Kamu Alımları Platformu EKK Ekonomi Koordinasyon Kurulu FDA Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FÜP Fikirden Ürüne Platformu GHTF Global Harmonizasyon Görev Gücü GMDN Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması GMP İyi Üretim Uygulamaları GTİP Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu ITAM İlaç Temel Araştırma Merkezi İMMİB İstanbul Maden ve Metaller İhracatçı Birlikleri İNOVİTA Yaşam Bilimleri ve Teknolojileri İstanbul İşbirliği Platformu IVD Vücut Dışında Kullanılan Tanı Cihazları İSEK İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi JMDN Japon Tıbbi Cihaz Sınıflaması KİK Kamu İhale Kurumu KOBİ Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletme KOSGEB Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı MEB Milli Eğitim Bakanlığı MEDİKÜM Samsun Medikal Kümelenme MEDULA Medikal Ulak MERNİS Merkezî Nüfus İdare Sistemi NACE Ekonomik Faaliyetlerin İstatistiki Sınıflaması OECD Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü OSB Organize Sanayi Bölgesi PGD Piyasa Gözetim ve Denetim PPACA Hasta Koruma ve Uygun Bakım Yasası RTÜK Radyo Televizyon Üst Kurulu SEYK Sağlık Endüstrileri Yönelendirme Komitesi SGK Sosyal Güvenlik Kurumu SHGM Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü SİP Sanayi İşbirliği Programı STD Sağlık Teknolojileri Değerlendirme STK Sivil Toplum Kuruluşları SUS Brezilya Kamu Sağlık Sistemi vii

9 THSK TİKA TİM TİTCK TİTUBB TKHK TOBB TPE TSE TTO TÜBİTAK TÜİK TÜRKAK TÜSEB UDI ÜTS VEDOP YÖK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı Türkiye İhracatçılar Meclisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği Türkiye Patent Enstitüsü Türk Standartları Enstitüsü Teknoloji Transfer Ofisi Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu Türkiye İstatistik Kurumu Türk Akreditasyon Kurumu Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Tekil Cihaz Tanımlama Ürün Takip Sistemi Vergi Dairesi Tam Otomasyonu Projesi Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı viii

10 1. GİRİŞ Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı, 10. Kalkınma Planı, 1.16 da yer alan Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Eylem Planı, Sağlık Bakanlığı Stratejik Planı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Stratejik Planı çerçevesinde hazırlanmıştır. Strateji Belgesinin hazırlanma sürecinde; Mayıs 2015 tarihlerinde kamu ve özel sektörün katılım sağladığı Tıbbi Cihaz Sektörü Stratejisi Belirleme Çalıştayı gerçekleştirilmiştir. 11 ve 17 Haziran 2015 tarihlerinde, ilgili kamu kuruluşları ve akademisyenlerle toplantılar gerçekleştirilmiş ve Strateji Belgesi içeriği tartışılmıştır. Taslak olarak hazırlanan Strateji Belgesi yirmi beş kamu kurum ve kuruluşu, on iki Sivil Toplum Kuruluşu (STK) ile birlikte Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlardan on iki olmak üzere toplam kırk dokuz iç ve dış paydaşa gönderilerek görüş talebinde bulunulmuştur. Kırk dört iç ve dış paydaştan görüş gelmiş olup mutabık olunan görüşler belgeye işlenmiştir. Ayrıca gelen görüşler doğrultusunda önerilen yeni eylemler, belgeye eklenmiş, bu eylemlerden sorumlu ve ilgili olan on altı kamu kurum ve kuruluşu, on iki STK ile birlikte Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlardan on iki olmak üzere toplam kırk iç ve dış paydaşa tekrar görüşe gönderilmiştir. Otuz sekiz iç ve dış paydaştan görüş gelmiş olup mutabık olunan görüşler belgeye işlenmiştir. Sonuç olarak; Strateji Belgesinin ilk taslağına ve yeni eklenen eylemlere görüş almak için toplam elli bir iç ve dış paydaştan görüş talebinde bulunulmuş, elli iç ve dış paydaştan görüş alınmıştır ve mutabık kalınan görüşler belgeye işlenerek son hali verilmiştir. Strateji Belgesinin içeriğinde; tıbbi cihaz sektörünün ülkemizdeki ve dünyadaki mevcut durumu analiz edilerek bu alanda yürütülen faaliyetler ile birlikte yapılması öngörülen stratejik hedefler ve eylem planları yer almaktadır. Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu faaliyetleri kapsamında; tıbbi cihaz alanında yapılan mevzuat çalışmaları, kayıt, atama, ruhsatlandırma, sınıflandırma, yetkilendirme, klinik araştırma, üretim merkezleri, proje faaliyetleri ile piyasa gözetim denetim ve laboratuvar faaliyetleri bölümler halinde anlatılmıştır. İnovasyonu temel alan, küresel perspektifteki rekabet gücünü her geçen gün daha da artıran, üretim odaklı, ileri teknolojiye sahip olmayı hedefleyen bir sektöre erişmek için oluşturulan strateji eylem planları ise son bölümde sunulmuştur. Sonuç olarak; Tıbbi Cihaz Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı nda Ülkemizin tıbbi cihaz alanındaki ihtiyaçlarının çoğunlukla yerli üretimle karşılandığı, katma değeri yüksek ve ileri teknolojili tıbbi cihazların üretildiği, küresel alanda rekabet edebilen yenilikçi ve güçlü bir sektörle, ulusal ve uluslarası pazarda söz sahibi olmak vizyonu belirlenmiş ve bu vizyona erişmek için orta ve uzun vadede ulaşılması öngörülen stratejik hedefler ve eylem planları ortaya konulmuştur. 9

11 2. TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ 2.1. Küresel Bakış Tıbbi cihaz endüstrisi, sağlık alanının en büyük endüstrilerinden birisidir. Dünya nüfusunun gittikçe yaşlanması, kronik ve yaşam koşullarına bağlı hastalıklardaki artış, bilimin ilerlemesi ve alım gücünün artması, tıbbi cihaz endüstrisinin büyümesindeki başlıca faktörlerdir. Bilginin küresel anlamda daha hızlı yayılması, ülkelerin kendi teknolojilerini geliştirme ve ihracatlarını artırma istekleri, ülkelerin regülasyonlarının hasta güvenliğinde ve sağlık çıktılarında daha kontrolcü bir tutum sergilemeleri, küresel firmaların yerel işbirliklerine daha olumlu bakmaları, sağlık hizmet sunucularının ve alım yapan kuruluşların maliyetleri azaltmak için verdikleri çaba ve yaptıkları sağlık planları, sağlık hizmeti talebinde ve arzında önemli değişiklikler meydana getirmiştir. Tıbbi cihaz sektöründeki büyüme, ülkelerin ekonomik gücü ve sağlık harcamaları ile yakından ilgilidir. Dünya genelinde, 2012 yılında azalmış olan sağlık harcama miktarı 2013 yılında %2,8 oranında artmıştır yılları arasında sağlık harcamaları bölgesel olarak incelendiğinde, Kuzey Amerika da ortalama %4,9 luk artış öngörülmekte olup bu artışın sebebinin Mart 2010 da imzalanan Hasta Koruma ve Uygun Bakım Yasası (PPACA) ile daha geniş bir tüketici kitlesinin tedaviye erişiminin sağlanması olduğu düşünülmektedir. Batı Avrupa da Euro Bölgesi krizine bağlı olarak sağlık harcamalarında yıllık %2,4 lük azalma beklenirken, Latin Amerika ülkelerinde ise hükümetlerin bütçe kısıtlamalarına rağmen ortalama %4,6 lık bir artış olacağı öngörülmektedir. Asya ve Güneydoğu Asya da ise kamu sağlık bakım programları ile tüketici varlıklarındaki büyümeye bağlı olarak sağlık harcamalarında ortalama %8,1 lik artış, nüfusun ve hizmete erişimin artmasına bağlı olarak Ortadoğu ve Afrika da ise %8,7 lik bir artış beklenmektedir yılları arasındaki dünya tıbbi cihaz pazarı büyüme oranının yıllık %5 olacağı ve satışların milyar dolardan milyar dolara yükseleceği öngörülmektedir. Kardiyak ve tanısal görüntüleme sistemlerini 71.6 milyar dolar ile geride bırakan in-vitro tanı cihazlarının 2018 yılında endüstrinin en üst basamağını oluşturacağı, nöroloji cihazlarının %7,1 lik oranla yıllık 9.8 milyar dolar artış miktarı ile sektörde en hızlı büyüyen alan haline geleceği öngörülmektedir yılında %7,8 olan 65 yaş üzeri dünya nüfusunun, 2030 yılında %20 seviyesine çıkacağı tahmin edilmektedir yılları için yapılan pazar analizi ve tahmininde yaşlanma oranındaki artışın önümüzdeki senelerde tıbbi cihaz endüstrisini önemli ölçüde etkileyeceği ifade edilmiştir 2. Buna ilave olarak global pazarın en büyük kısmını oluşturan ABD deki sağlık reformunun bir parçası olarak, sigortasız 30 milyondan fazla insanın sigorta kapsamına alınmasının da gelecekte tıbbi cihaz sektörünün daha da büyemesine yol açacağı düşünülmektedir Global Life Sciences Outlook, Deloitte 2 Medical Device Sector Review, ADMET, Inc. Norwood, MA, Global Life Sciences Outlook, Deloitte 10

12 Dünya geneline bakıldığında gelişmiş ülkelerin kaynaklarını çok daha iyi yönettiği ve doğru kaynakları etkin bir şekilde kullanabildiği görülmektedir. Gelişmekte olan ülkelerde ise üretim faaliyetlerinin genellikle düşük ve orta seviye teknolojik ürünlerle başladığı ve doğru stratejilerle birlikte gelişim gösterdiği bilinmektedir. Espicom verilerine göre (Şekil 2.1), dünya tıbbi cihaz pazar payının %49 nu ABD, %12 sini Japonya, %11 ini ise Almanya oluşturmakta olup bu pazarda Türkiye %1 oranında paya sahiptir. Geriye kalan pazar payı ise diğer ülkelerce paylaşılmaktadır. Küresel pazarda en büyük 30 tıbbi cihaz firması %89 luk pazar payına sahipken, kalan %11 lik pazar payını ise firmanın paylaştığı görülmektedir verilerine bakıldığında dünya tıbbi cihaz pazarındaki 15 büyük firmanın, pazarın yaklaşık %50 sine sahip olduğu dikkati çekmektedir 6. Tıbbi cihaz sektöründeki global firmaların piyasada Ar-Ge ve inovasyon olarak güçlenen firmaları bünyelerine katması bu durumun önemli sebeplerinden biri olarak tanımlanabilir. Şekil 2. 1 Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Payları 4 Espicom Pazar Araştırma Raporu 5 Evaluate Med Tech 6 Medical Device Sector Review, ADMET, Inc. Norwood, MA,

13 Şekil 2.2 de 2008, 2009, 2010 ve 2013 yıllarına ait ülkelere göre dünya tıbbi cihaz pazar büyüklüğü verileri yer almakta olup, 2013 yılında milyar dolar pazar büyüklüğü ile ABD ilk sırada, 30.2 milyar dolar ile Japonya ikinci sırada ve 26.6 milyar dolar ile Almanya üçüncü sırada yer almaktadır. Şekil 2. 2 Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar) 2010 yılında Türkiye, 1.9 milyar dolar ile dünya tıbbi cihaz endüstrisi pazar büyüklüğünde 19. sırada olmasına rağmen 2013 yılında 2.4 milyar dolar ile 21. sıraya düşmüştür yılında dünyanın 7. büyük pazarı olan Çin 2013 yılında 4. sıraya yükselirken, 2010 yılında en büyük yirmi pazar arasında yer almayan Brezilya 2013 yılında 19. sırada yer almıştır (Tablo 2.1). Tablo 2. 1 Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar) ABD Japonya Almanya Çin Fransa İngiltere Kanada Rusya Hindistan Brezilya Meksika Türkiye İsveç ,7 24,1 19,9 5,9 9,1 10,3 5,5 6,2 2 2,7 2,6 2,1 2, ,4 24,9 19,73 7,1 8,9 9 5,4 4,3 1,9 2,8 2,6 1,7 1, ,8 29,7 19,6 7,8 8,9 8,5 5,8 5,2 2,4 3,5 3 1,9 1, ,4 30,2 26,6 16,1 14,4 10,2 6,8 6,7 3,2 5,6 3,7 2,4 2,5 Espicom 2014 Büyüklükleri ve Ar-Ge faaliyetleri açısından tıbbi cihaz pazarında ABD, Batı Avrupa ve Japonya öne çıkan ülkelerdir. Bu ülkelerde tıbbi cihaz üretimi yapan firmaların sanayinin diğer alanlarında da faaliyet göstermesi, tıbbi cihazlar için Ar-Ge alt yapısına katkı sağlamaktadır. ABD nin tıbbi cihaz pazarında lider olması inovasyona ve Ar-Ge faaliyetlerine verdiği önemin bir sonucudur. Gelişmiş ülkelerde tıbbi cihaz üretimi GMP (iyi imalat uygulamaları) gereği yüksek standartlar çerçevesinde gerçekleştirilmekte ve denetim mekanizmalarının daha iyi olması sektörü daha da güçlü konuma getirmektedir. 12

14 Sağlık bakım hizmetlerinde kalite ve ihtiyaca bağlı olarak şekillenen tıbbi cihaz sektörünün hasta ve kullanıcı güvenliği açısından etkin bir şekilde düzenlenmesi ve denetlenmesi gerekmektedir. Bu bağlamda; ülkelerin kendi iç dinamikleri doğrultusunda oluşturduğu kurallar birbirinden farklı olmaktadır. Örneğin Avrupa Birliği kendi içinde serbest dolaşımı zedelemeyecek şekilde düzenlemeler yapmaktadır. Üye ülkeler ve gümrük anlaşması ile yükümlülükleri olan Türkiye gibi aday üye ülkeler, üç temel tıbbi cihaz direktifi (93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC) çerçevesinde ulusal mevzuatlarını şekillendirmektedir. Toplum bilincinin ve gelişmişlik düzeyinin artması ile birlikte gün geçtikçe tıbbi cihaz alanındaki düzenlemelere de daha fazla önem verilmektedir. Buna rağmen Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 2010 ve 2013 yıllarında gerçekleştirilmiş olan tıbbi cihazlara ilişkin global forumlar 7,8 ile dünyanın 1/3 ünün tıbbi cihaz alanında hiçbir mevzuatının bulunmadığı ve diğer 1/3 ünün mevzuatlarının ise oldukça yetersiz olduğu anlaşılmıştır ABD Tıbbi Cihaz Pazarı ABD, tıbbi cihaz üretiminde dünyada öncü konumdadır ve aynı zamanda bu endüstrinin en büyük tüketicisidir verilerine göre küresel tıbbi cihaz endüstrisinin %49 unu temsil eden 120 milyar doları aşan bir pazar payına sahiptir. ABD tıbbi cihaz pazarının 2016 yılı için 133 milyar dolara ulaşacağı öngörülmektedir yılı Espicom verilerine göre; için tıbbi cihaz pazarının yıllık bileşik büyüme oranının %5,3 olacağı öngörülmektedir. ABD tıbbi cihaz pazarı 400 bin kişiyi doğrudan, 2 milyon kişiyi ise dolaylı olarak istihdam etmektedir. Şekil 2.3 te ABD de yer alan halka açık tıbbi cihaz firma sayıları ve gelirleri görülmektedir. Buna göre en çok firma California da yer alırken, en çok gelir Massachusetts eyaletinde elde edilmektedir , ,4 26, ,9 8,9 11 6, , ,2 5 3, ,9 1,4 Gelir (milyar dolar) Firma Sayısı Şekil 2. 3 ABD'deki Halka Açık Tıbbi Cihaz Firma Sayısı ve Gelirleri 7 First WHO Global Forum on Medical Devices, 9 Eylül 2010, Tayland 8 Second WHO Global Forum on Medical Devices, 21 Ağustos 2013, İsviçre 13

15 Şekil 2.4 te yılları için ABD tıbbi cihaz pazar büyüklükleri ve tıbbi cihaz pazarının kişi başına düşen miktarları gösterilmektedir ,3 164,6 494,6 516, ,9 147,7 140, , ,6 414,1 Kişi Başına Düşen Miktar (Dolar) Toplam Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar) Şekil 2. 4 ABD Yılları Tahmini Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklükleri ABD de tıbbi cihaz ithalat miktarı 2009 dan bu yana yükselmekte olup Eylül 2014-Eylül 2015 tarihleri arasında %4,9 luk bir oranla 41 milyar dolar artmıştır. Aynı dönemde ihracat miktarı ise 44.1 milyar dolarlık azalma göstermiştir. ABD nin satın alma gücünün doların euro ve yene karşı değer kazanmasına bağlı olarak artacağı öngörülmektedir. İhracatın yarısının gerçekleştirildiği Euro Bölgesi ve Japonya nın para biriminin dolara karşı değer kaybetmesi ihracatçılar için piyasa şartlarını daha da zor hale getirmektedir. Buna bağlı olarak 2017 ihracat verilerinin de hedeflenenin altında kalacağı tahmin edilmektedir. ABD, dünyada tıbbi cihaz teknoloji firmalarında çalışan toplam iş gücünün %60 ından fazlasına istihdam sağlamaktadır ve dünyadaki Ar-Ge faaliyetlerinin %70 ini gerçekleştirmektedir 9. ABD de tıbbi cihaz firmaları satış yaptıkları ürünler için %2,3 oranında vergi ödemektedir. Bu kapsamda tıbbi cihaz üreticilerinden elde edilen tahmini vergi miktarı aylık yaklaşık 194 milyon dolardır 10. Tıbbi cihaz sektöründe liderliğini koruyan ABD nin bu noktalara gelmesinde 1970 li yıllarda California da geliştirilen kamu destek ve kamu-özel işbirliği politikaları da önemli bir yer tutmaktadır. Burada temel nokta Ar-Ge faaliyetleri ile elde edilen prototip niteliğindeki tıbbi cihazların ticari ürünlere dönüştürülebilmesidir. Böylece elde edilen kazanç ve sermaye birikimi ile yeni Ar-Ge çalışmaları finanse edilebilmiş ve bu döngüde süreklilik sağlanmıştır Medical Device Sectoral Overview, NUI Galway-Whitaker Institute,

16 ABD de öne çıkan en büyük kümelenmeler Massachusetts, California, New Jersey ve Maryland eyaletlerindedir. Bu bölgelerin hepsi güçlü rekabetçi çalışmalar için gerekli alt yapı, işbirlikleri ve insan kaynağı ile araştırmalarını ticarileştirme becerisine sahiptirler. ABD, tıbbi cihaz sektöründe küresel lider konumundaki pek çok firmaya ev sahipliği yapmaktadır. Dünyada en büyük beş tıbbi cihaz firmasının dördü, ilk on firmanın da yedisi bu ülkede bulunmaktadır. Bu alanda firma sayısı ve medikal teknolojilerin üretimine ilave olarak, ithalat ve ihracat hacimleri gibi ekonomik büyüklükler, toplam çalışan sayısı, dünyaya örnek olmuş regülasyonların geliştirilmesi ve uygulanması, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının etkisi, bu konuya ayrılan özellikle Ar-Ge amaçlı fon ve kaynaklar gibi pek çok konudaki öncülüğüyle ABD, tıbbi cihaz sanayisinde dünya lideri konumunda bulunmaktadır 11. ABD de faaliyet gösteren tıbbi cihaz firmalarının %80 inden fazlasında çalışan sayısı 50 nin altındadır. Tıbbi cihaz firmaları tüm ülke boyunca dağılım göstermekle birlikte mikroelektronik ve biyoteknoloji gibi tıbbi cihazlarla ilgili olan diğer endüstrilerin geliştiği bölgelerde daha yoğundur. Avrupa Birliği (AB) ve bir çok ülkeye kıyasla ABD, tıbbi cihazların piyasaya arzı ile ilgili olarak zorlayıcı ve kontrolcü bir regülasyon sistemine sahiptir. FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ABD nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı sorumlu kuruluşu olup tıbbi cihazlarla ilgili faaliyetler bu kurum aracılığıyla yürütülmektedir. FDA tıbbi cihazlarda kendine özgü bir sınıflandırma biçimi kullanmaktadır. Ayrıca kendisi tarafından kalite yönetim sistemi olarak tanımlanan fakat dünya genelinde iyi imalat uygulaması olarak bilinen bir kılavuzu uygulamaktadır. FDA tıbbi cihazlara ilişkin spesifik çalışmaları ve kılavuzları ile dünyaya etki eden bir konuma sahiptir. Bir çok ülke FDA nın yayımladığı kılavuzlardan faydalanarak kendi ulusal regülasyon sistemlerini geliştirmektedir. Örneğin tıbbi cihazların izlenmesine yönelik olarak 2009 yılında geliştirdikleri Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi (Unique Device Identification -UDI) birçok ülke tarafından ulusal kayıt sistemlerinde kullanılmak üzere örnek alınmaktadır. Bu alanda ABD ile Türkiye, piyasaya tıbbi cihaz arz eden firmaların kayıt altına alınması açısından benzerlik göstermektedir Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarı Brezilya yaklaşık 200 milyon nüfusu ile orta-üst gelir grubunda bir ülke olup tıbbi cihaz pazar büyüklüğü 2014 yılı itibari ile 7.4 milyar dolardır 12. Brezilya bu yönüyle Latin Amerika daki en büyük ekonomiye ve tıbbi cihaz pazarına sahip ülkedir. Brezilya Kamu Sağlık Sistemi (System Unified Health System-SUS) 1988 yılında kurulmuştur ve toplam nüfusun %75 ine sağlık hizmeti sunmaktadır. Nüfusun kalan %25 inin sağlık hizmeti ise özel sektör tarafından karşılanmakta olup ABD den sonra ikinci en büyük özel sağlık sigortası sektörüne sahip ülkedir 13. Sağlık sektörünü oluşturan farklı alanlar için gerekli düzenlemeler farklı kuruluşlar ile sağlanmaktadır. Örneğin idari ve sağlık sigortası planlarının daha yüksek standartlarda The Medical Device Market: Brazil, Espicom Business Intelligence

17 gerçekleştirilmesi ve yönetilmesi için Ulusal Sağlık Kurumu (National Health Agency-ANS) faaliyet gösterirken tıbbi cihazlar için gerekli düzenlemeler Ulusal Sağlık Gözetimi Kurumu (National Agency for Sanitary Surveillance-ANVISA) tarafından gerçekleştirilmektedir 14. Brezilya, IVD (vücut dışında kullanılan tanı cihazları) haricindeki tüm cihazların kayıt işlemlerini içeren temel bir mevzuata sahiptir. Tıbbi cihazlar dört farklı risk sınıfına göre (Sınıf I, II, III, IV) on sekiz farklı kural çerçevesinde sınıflandırılmaktadır. Bu sınıflandırma yapısı 93/42/EEC AB direktifi, kurallar ise Global Harmonizasyon Görev Gücü (Global Harmonisation Task Force-GHTF) ile uyum göstermektedir. Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için iyi imalat uygulamaları kapsamında ANVISA tarafından 2 yıl süreli sertifikasyon prosedürleri uygulanmaktadır. Ayrıca üreticiler, ISO in bazı kuralları çerçevesinde lisans verilmek suretiyle kayıt altına alınmaktadır 15. Tıbbi cihazlara inovasyon yoluyla yüksek katma değer kazandırmak için üreticiler desteklenmektedir. İnovasyon politikaları; var olan ve yeni gelişen pazarlara girmenin önemli bir aracı olarak görülmekte olup yeni iş imkanları yaratarak ekonomiyi güçlendirmektedir. Ayrıca denizcilik, havacılık gibi farklı sektörlerdeki ileri teknolojik gelişmelerinin tıbbi cihaz pazarına yansıması beklenmektedir. Bilim ve teknolojideki gelişmeler doğrudan yabancı yatırımları bu ülkeye çekmekte olup Brezilya 2020 de tıbbi cihaz sektöründe dünyanın en büyük ilk beş üreticisi içerisine girmeyi hedeflemektedir İtalya Tıbbi Cihaz Pazarı İtalya, Almanya, Fransa ve İngiltere den sonra Avrupa nın en büyük dördüncü tıbbi cihaz pazarına sahiptir yılı tıbbi cihaz pazarı 9.2 milyar dolar büyüklüğe sahip olup ithalat hacmi 6.2 milyar dolardır yılı için tıbbi cihaz pazar büyüklüğünün yaklaşık 9.5 milyar dolar olacağı tahmin edilmektedir. Yerel üretim miktarının 7.3 milyar dolar olarak gerçekleşeceği öngörülen İtalya pazarında sarf malzemeler %20,9 oranla pazarın en büyük payını oluşturmaktadır. Tanısal görüntüleme cihazları ve hastaya yardımcı cihazların pazar payları ise sırasıyla %15,5 ve %15,1 dir. Tıbbi cihaz alanında en büyük tedarikçi kamu olup sağlık sektörünün %75 ini kamu hastaneleri oluşturmaktadır 16. İtalya da yerli üretim, tanısal görüntüleme, kardiyoloji, sterilizatör, kalp pili, anestezi, solunum, diş ve diyaliz cihazları gibi geniş bir ürün yelpazesine sahiptir. İtalya da yer alan yaklaşık 1300 üretici firmadan 500 ü kobi özelliğinde olup geriye kalanı büyük ölçekli firmalardan oluşmaktadır. Tıbbi cihaz klinik araştırmalarına daha fazla önem veriliyor olması ve uluslararası büyük sermayeli grupların girişimlerinin bu ülkede bulunması İtalya yı tıbbi cihaz sektöründe öne çıkarmaktadır The Healthcare Market İn Brazil, PWC, Medical Device Regulations İn The Main Global Markets, SGS, İtaly Medical Device Market Report, BMI Bussiness Intelligence,

18 İtalya tıbbi cihaz sektöründe, ağırlıklı olarak Türkiye gibi düşük-orta teknoloji ürünleri üretmektedir. Ülkenin yerleşik Ulusal Sağlık Enstitüsü nün sağladığı standartlar ve AB regülasyonları ile uyum içinde olması küresel pazara açılmada avantaj sağlamaktadır Japonya Tıbbi Cihaz Pazarı Japonya, Amerika ve Çin den sonra dünyanın en büyük üçüncü ekonomisine ve en büyük ikinci tıbbi cihaz pazarına sahiptir. Demografik yapısına bakıldığında 65 yaş üstü nüfusun gittikçe artmasının, sağlık harcamalarında önemli yükselişe neden olacağı öngörülmekte olup 2050 yılı itibariyle nüfusun yaklaşık %40 ının 65 yaş ve üstü olacağı tahmin edilmektedir yılı itibariyle kişi başına düşen milli gelirin yaklaşık dolar olduğu Japonya nın en çok ticari işbirliği içinde olduğu ülkeler ithalat açısından Çin, ABD ve Avustralya; ihracat açısından ise Çin, ABD ve Güney Kore dir. Espicom 2014 verilerine göre; 2013 yılına ait Japonya toplam tıbbi cihaz pazarının 30.2 milyar dolar olduğu görülmektedir. Ortalama yıllık bileşik büyüme oranının %1,1 olması öngörülmektedir. Japonya da tıbbi cihaz regülasyon sistemi oldukça zorlu ve onay süreçleri uzundur. Özellikle iyi imalat uygulamaları kapsamında üreticilere zorunlu tutulan prosedürler tıbbi cihazların piyasaya arz sürecini uzatmaktadır. Bununla birlikte Japonya, AB de yaygın olarak kullanılan Global Medical Device Nomenclature (GMDN) sistemi gibi özgün bir kodlama biçimine sahiptir (Japanese Medical Device Nomenclature- JMDN). Kendisine özel sınıflandırma ve kodlama sistemi ile birlikte oldukça katı bir onay sistemine sahip olması birçok dezavantajı da beraberinde getirmektedir. Yerel üretimde ön plana çıkan ürünler; tanısal görüntüleme ekipmanları, terapötik ve cerrahi ekipmanlar, evde kullanılan terapötik ekipmanlar, diyalizör ve endoskoplardır. Çoğu ABD menşeili firma, yerel firmalar ile çözüm ortaklığı içerisinde bulunarak çalışmalarına devam etmektedir Medical Devices Industry Opportunities in Japan &China, Maine International Trade Center,

19 3. TÜRKİYE DEKİ MEVCUT DURUM 3.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nun Tıbbi Cihaz Faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 663 Sayılı KHK nın 27. maddesinin 2. fıkrası uyarınca Görev alanına giren ürünlerin (ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik) ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak ile yükümlüdür. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tıbbi cihaz alanında gerçekleştirilen faaliyetler, aşağıdaki başlıklar altında sunulmuştur: Mevzuat Çalışmaları Kayıt, Atama, Ruhsatlandırma ve Sınıflandırma Faaliyetleri Yetkilendirme Faaliyetleri Klinik Araştırma Faaliyetleri Üretim Merkezlerine Yönelik Faaliyetler Proje Faaliyetleri Piyasa Gözetim ve Denetim Faaliyetleri Laboratuvar Faaliyetleri Mevzuat Çalışmaları Tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemelerde; 2 Kasım 2011 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11 Temmuz 2001 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 15 Mayıs 1987 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 26 Haziran 2004 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan 5193 Sayılı Optisyenlik Kanunu esas alınır. Ülkemizde uyumlaştırılarak yürürlüğe konulan AB teknik mevzuatının önemli bölümü 4703 sayılı kanuna dayandırılmaktadır. Avrupa Birliği nin tıbbi cihazlarla ilgili 3 temel direktifi, 07 Haziran 2011 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), 07 Haziran 2011 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), 09 Ocak 2007 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) olarak Bakanlığımızca uyumlaştırılmış olup ülkemizde uygulanmaktadır. Bu yönetmelikler ile tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekler belirlenmiş olup kullanım sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı 18

20 korunmalarını sağlamak amacıyla tasarım, sınıflandırma, üretim, piyasaya arz, hizmete sunum ve denetlenmesi ile ilgili kurallar düzenlenmektedir. AB mevzuat uyumu kapsamında, 07 Nisan 2004 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu tebliğ ile vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının temel özelliklerine yönelik kriterler ayrıntılandırılmaktadır. 207/2012 sayılı AB regülasyonu, 02 Nisan 2015 tarih, Sayılı Resmi Gazete de Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ olarak yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu tebliğde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki bazı tıbbi cihazların kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının, elektronik kullanım talimatları ile değiştirilebilme koşullarının yanı sıra elektronik kullanım talimatlarının içeriklerinin düzenlenmesi ve internet sitelerindeki uygulamalarına ilişkin usul ve esaslar belirlenmektedir. 920/2013 sayılı AB regülasyonu, 12 Mart 2015 tarih, Sayılı Resmi Gazete de Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ olarak yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu tebliğ ile Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların, taşıması gereken asgari şartlar, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar belirlenmektedir. 15 Mayıs 2014 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmektedir. 25 Haziran 2015 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği ile, tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esaslar tanımlanmaktadır. 06 Eylül 2014 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ile taraf olunan uluslararası anlaşmalar, AB Standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde tıbbi cihaz klinik araştırmaları ve bu çalışmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar belirlenmektedir Sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun ve 18 Ocak 2014 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik ile fertlerin ve toplumun sağlığını korumak üzere; optisyen unvanının kullanılmasına, optisyenlik mesleğinin icra edilmesine, optisyenlik müesseselerinin açılışına, faaliyetlerine, sahip olmaları gereken şartlara, denetimine, tanıtım ve reklamlarına, tutulacak defterlerine dair usûl ve esaslar düzenlenmektedir. 19

21 24 Eylül 2011 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik ile ısmarlama protez, ortez ve işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması ve bu merkezlerin işleyiş, denetimine ilişkin usul ve esaslar belirlenmektedir. 07 Aralık 2005 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği ile ağız, diş, çene-yüz protezleri ve ortodontik apareylerin üretildiği, onarıldığı diş protez laboratuvarlarının açılması, çalışması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmektedir. Ayrıca bu yönetmelik ile diş protez laboratuvarı açan kamu kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin uymakla zorunlu oldukları kurallar da tanımlanmaktadır. Tıbbi cihaz sektörüne ilişkin piyasa gözetim ve denetim (PGD) faaliyetleri; 4703 sayılı kanun dayanak alınarak Ekonomi Bakanlığı tarafından hazırlanan 17 Ocak 2002 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik kapsamında gerçekleştirilmektedir. 25 Haziran 2007 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Sağlık Bakanlığı nca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik ile, Sağlık Bakanlığı nın görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemler, denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri düzenlenmektedir. 14 Temmuz 2010 tarih, Sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ ile de insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in-vitro tıbbi tanı cihazları dahil olmak üzere tıbbi cihazlara yönelik uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar belirlenmektedir Kayıt, Atama, Ruhsatlandırma ve Sınıflandırma Faaliyetleri Kayıt Faaliyetleri Tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre ülkemiz pazarına arz edilecek tıbbi cihazlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine kaydedilmektedir. Bu süreçte, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaza ilişkin EC sertifikası, uygunluk beyanı, kullanma klavuzu ve gerekli durumlarda ürüne ilişkin ek belge ve bilgiler veya teknik dosya firmalardan talep edilmektedir. TİTUBB, kamu alımları kapsamında Kamu İhale Kurumu (KİK) nun Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP), geri ödeme açısından Sosyal Güvenlik Kurumu nun Medikal Ulak (MEDULA), firma bilgisi açısından Maliye Bakanlığı nın Vergi Dairesi Tam Otomasyonu Projesi (VEDOP) ve kişilerin kimlik sorgularının yapılması açısından İç İşleri Bakanlığı nın Merkezî Nüfus İdare Sistemi (MERNİS) ile entegrasyona sahiptir. 20

22 Tasarım ve geliştirme çalışmaları devam eden Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi tamamlandığında ise mevcut TİTUBB kayıt faaliyetlerinin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi planlanmaktadır. TİTUBB da kayıtlı firma ve ürün bilgilerine Tablo 3.1 ve Tablo 3.2 de yer verilmiş olup, Tablo 3.3 te ise, TİTUBB sistemine kayıtlı bayi sayıları gösterilmektedir. Ayrıca TİTUBB sisteminde Aralık 2015 tarihine kadar belgenin (EC, Uygunluk beyanı, kullanma klavuzu gibi) kayıt işleminin gerçekleştirilmiştir. Tablo 3. 1 TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmal-İthal Ürün Sayıları İmal Ürün Sayısı İthal Ürün Sayısı Toplam Tıbbi Cihaz Optik Toplam Kaynak: TİTUBB Aralık 2016 Tablo 3. 2 TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmalatçı/İthalatçı* Firma Sayıları İmalatçı/İthalatçı Firma Sayısı Tıbbi Cihaz Optik 224 Toplam Kaynak: TİTUBB Aralık 2016 Tablo 3. 3 TİTUBB Sistemine Kayıtlı Bayi Sayıları Bayi Sayısı Tıbbi Cihaz Optisyenlik Müessesesi Ortez Protez 329 İşitme Cihazı 986 Eczane Toplam Kaynak: TİTUBB Aralık TİTUBB sisteminde, tıbbi cihaz olmalarına rağmen optik firmaları ve ürünleri optik başlığı altında kayıt edilmektedir. * İmalatçı/ithalatçı firma sayıları TİTUBB sistemi üzerinde uygunluk beyanı olan ve kendilerini imalatçı ve/veya ithalatçı olarak tanımlayan firmaları içermektedir. 21

23 Atama Faaliyetleri Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ uyarınca; ülkemizdeki onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi, kapsam genişletme ve daraltma gibi faaliyetler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir. Bu kapsamda ataması gerçekleştirilen dört adet onaylanmış kuruluşa ait bilgiler Tablo 3.4 te gösterilmektedir. Yıllar itibari ile ülkemizde faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların yıl sonu itibari ile toplam belgelendirme sayılarına ilişkin bilgiler Tablo 3.5 te yer almaktadır. Tablo Tarihi İtibariyle Ülkemizde Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Onaylanmış Kuruluşlar Onaylanmış Kuruluş Göreve Başlama Tarihi NB 1984 Kiwa Meyer Belgelendirme Hizmetleri A.Ş NB 2195 Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Tic. Ltd. Şti NB 1783 Türk Standartları Enstitüsü NB 2292 UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti Aralık 2016 Tablo 3. 5 Yıllara Göre Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Düzenlenmiş ve Yıl Sonları İtibariyle Geçerliliği Devam Eden Sertifika Sayıları Yıllar Toplam Belge Sayısı Aralık Ruhsatlandırma Faaliyetleri Yayımlanmış yönetmelikler 20 uyarınca satış ve uygulama merkezlerine, müesseselerine ve diş protez laboratuvarlarına yönelik ruhsatlandırma faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu adına İl Sağlık Müdürlükleri tarafından yürütülmektedir. Bu kapsamda, Tablo 3.6 da Aralık 2016 itibariyle faaliyette bulunan ruhsatlandırılmış optisyenlik müessesesi, uygulama merkezleri, diş protez laboratuvarları ve tıbbi cihaz satış merkez sayıları, Tablo 3.7 de yıllarına ait ruhsat verilen optisyenlik müesseseleri, uygulama merkezleri ve diş protez laboratuvar sayıları gösterilmektedir. Tıbbi cihaz satış yerleri ile ilgili düzenleme tarihinde yayınlanmıştır. Bu alanda faaliyet gösteren firmaların tarihine kadar tıbbi cihaz satış yeri yetki belgesi almaları yönetmelik hükümlerince belirlenmiştir tarihi itibariyle, İl Sağlık Müdürlüklerine başvuru yapan firmalardan 3847 sine tıbbi cihaz satış yeri yetki belgesi düzenlenmiştir. Başvuru yapan diğer firmaların yetkilendirme çalışmaları devam etmektedir. 20 Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik, Optisyenlik Hakkında Kanun ve Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik, Diş Protez Laboratuvarları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği 22

24 Tablo 3.6 Faaliyette Bulunan Ruhsatlandırılmış Müessese/Merkez Sayıları Kuruluş Adı Müessese/Merkez Sayısı Optisyenlik Müessesesi Uygulama Merkezleri (İşitme, Ismarlama Ortez Protez) Diş Protez Laboratuvarları Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri TOPLAM Kaynak: ÇKYS, Aralık 2016 Tablo 3.7 Yıllara Göre Ruhsatlandırılan Müessese ve Merkez Sayıları Kuruluş Adı Optisyenlik Müesseseleri Uygulama Merkezleri (İşitme, Ismarlama Ortez Protez) Diş Protez Laboratuvarları Toplam Sınıflandırma Faaliyetleri Kaynak: ÇKYS, Aralık 2016 Piyasa Gözetim ve Denetim (PGD) faaliyetleri kapsamında veya herhangi bir ihtilaf durumunda bir ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) veya Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olup olmadığı ya da tıbbi cihaz ise hangi risk sınıfına dahil olduğunun belirlenmesi amacıyla sınıflandırma faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmekte olup bu kapsamda 2012 yılından itibaren 1934 başvuru dosyası değerlendirilmiştir Yetkilendirme Faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında kırk bini aşkın kişi, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak eğitimlerini almış olup tablo 3.8 de eğitim alan kişilerin dağılımları görülmektedir. Tablo 3.8 Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Eğitimi Tamamlayarak Yeterlilik Belgesi Alan Kişi Sayıları Sorumlu Müdür Klinik Destek Elemanı Satış ve Tanıtım Elemanı Aralık

25 Ayrıca Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca bu alanda faaliyet gösterecek olan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirilmesine ve bu kuruluşlarda çalışacak olan personellerin eğitim süreçlerine de başlanacaktır Klinik Araştırma Faaliyetleri Tıbbi cihaz klinik araştırmaları ve in-vitro tıbbi tanı cihazları ile yapılan performans değerlendirme çalışma başvuru dosyalarının incelenmesi, uygun bulunan başvurulara çalışma başlama izinlerinin verilmesi, gerekli kanuni düzenleme faaliyetleri, klinik araştırma taraflarından özellikle etik kurul üyeleri ve üye adaylarına yönelik sertifikalı eğitim verilmesi gibi iş ve işlemler Kurum tarafından yürütülmektedir. Kurumumuzca onaylanan klinik araştırma sayılarının yıllar içinde dağılımını gösteren veriler Şekil 3.1 de gösterilmektedir. Şekil 3. 1 Onaylanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Sayıları Üretim Merkezlerine Yönelik Faaliyetler Üretim yerlerine ilişkin çalışmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmekte olup bu kapsamda; üretim yeri envanter ve yetkinlik analizi çalışmalarının yapılması, ülkemiz şartları göz önünde bulundurularak İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde üretim yerleri ile ilgili standartların belirlenmesi ve verimliliği artırıcı önlemler alınması gibi iş ve işlemler yürütülmektedir. TOBB verileri kullanılarak üretim yerleri envanter çalışması yapılmış olup bölge ve il bazında kapasite raporu kayıtlı olan firmaların sayısı 574 olarak tespit edilmiştir. Bu kapsamda 2016 yılı itibariyle Marmara Bölgesi nde 244, İç Anadolu Bölgesi nde 183, Ege Bölgesi nde 81, Karadeniz Bölgesi nde 19, Akdeniz Bölgesi nde 23, Güneydoğu Anadolu Bölgesi nde 17, Doğu Anadolu Bölgesi nde 7, kapasite raporuna sahip firma olduğu görülmüştür. En çok 24

26 firmanın bulunduğu ilk üç şehir; İstanbul (216), Ankara (147) ve İzmir (69) dir. Şekil 3.2'de Türkiye tıbbi cihaz üretici yoğunluk haritası yer almaktadır. Şekil 3. 2 Kapasite Raporuna Göre Tıbbi Cihaz Üretici Firmalarının İller Bazında Dağılımı Proje Faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nda, yerli üretime destek verilmesi, kayıt mekanizmalarının geliştirilmesi, sektör analizlerinin yapılması, tıbbi cihazlarla ilgili verilen teşvik ve devlet destekleri ile sonuçlarının takip edilmesi, ülkemizde ve dünyada tıbbi cihaz alanındaki yeni uygulamaların takip edilerek iyi uygulama örneklerinin tıbbi cihaz faaliyetlerine entegre edilmesi amacıyla çeşitli projeler yürütülmektedir. Ayrıca sektörün ileri teknolojiye sahip ürün üretme seviyesine ulaşması için üreticilere yön verecek çalışmaların yapılması hedeflenmektedir. Yürütülmekte olan projelerin ayrıntıları aşağıda yer almaktadır: Ürün Takip Sistemi Projesi Dünyada ilk olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi 7 Ocak 2014 tarihinde T.C. Sağlık Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TÜBİTAK BİLGEM arasında imzalanan sözleşme kapsamında hazırlanmaktadır. Bu proje ile ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takibini içeren bir sistemin geliştirilmesi hedeflenmektedir. Bu sayede sektöre yönelik çok sayıda faaliyetin tek bir sistem üzerinden gerçekleştirilmesi ve kontrol edilmesi planlanmaktadır. 25

27 Sistem denetim faaliyetleri, klinik mühendislik faaliyetleri, iş zekası ve vatandaş odaklı işlemlere yönelik modülleri içermektedir ve toplamda 25 adet yazılım modülünden oluşmaktadır. Ürün Yönetimi Modülü ile ülkemizde üretilen ve ithal edilen tüm tıbbi cihazlara ve kozmetik ürünlere ilişkin kayıt, belge, inceleme gibi işlemler yapılabilecektir. Ürün Hareketleri ve Ürün Geri Çağırma Modülleri ile tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin verilecek kararlara göre tekil veya lot bazlı takip ve izlemesi ve geri çekme işlemlerinin kontrollü olarak yapılmasına yönelik gerekli altyapı sunulmuş olacaktır. Vatandaş Odaklı Hizmetler kapsamında vatandaşlar tarafından tekil tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin sorgulanmasına yönelik altyapı geliştirilmiş olacaktır. İş Zekâsı (Karar Destek Sistemi) Modülleri ile ÜTS'deki veriler kullanılarak birçok paydaş için ileri raporlama yetenekleri sunulacaktır. Klinik Mühendislik Modülleri kapsamında ise ülke genelindeki hastanelerde kullanılan yerleşik tıbbi cihazlara ilişkin kalibrasyon, bakım ve onarım işlemlerinin doğru şekilde yapılmasını sağlamak için bir altyapı geliştirilecektir. Teknik Servis firma personeli ve bu personelin aldıkları eğitimler ve sertifikalar kayıt altına alınabilecek, personelin ilgili işlemi yapmak için gereken yeterlilikleri sistem üzerinden kontrol edilebilecektir. Kalibrasyon, bakım ve onarım işlemleri kayıt altında tutulacaktır. Ürün Takip Sistemi Projesi hakkındaki bilgilerin paydaşlarla paylaşılması amacıyla hazırlanan portal ( kullanıma açılmıştır. Proje Amacı; Hasta güvenliğinin sağlanmasına katkıda bulunmak, Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak, Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlamak, Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlayacak bir altyapı oluşturmak, Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takibinin yapılması ile kayıt dışı ekonominin önlenmesine katkıda bulunmak olarak belirlenmiştir. Projenin Kazanımları; Mevcut envanter üzerinden Türkiye nin tıbbi cihaz haritası çıkarılarak ihtiyaçların belirlenmesi, tedarik edilmesi ve ürünlerin transfer edilmesi işlemlerinde kolaylık sağlanması, Ülke genelindeki tüm tıbbi cihazlara ait kalibrasyon ve bakım/onarım işlemlerinin tek bir sistem üzerinden izlenmesi, Eski ve kusurlu ürünlerin tespit edilmesi ve geri çağırılması, Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ülkeye girişlerinin ve hareketlerinin denetim altına alınması. Tıbbi cihaz tüketim düzeylerinin izlenebilmesi ve ileriye dönük projeksiyonların oluşturulması, Marka güvenliğinin teminat altına alınması ve sahte ürünlerin haksız rekabetinin önlenmesi sağlanacaktır. 26

28 Şekil 3.3 te ÜTS projesinin önemli kazanımları gösterilmektedir. Şekil 3. 3 ÜTS Projesi Kazanımları Tıbbi Cihaz Laboratuvar Yetkinlik Çalışmaları Ülke genelinde tıbbi cihazlarla ilgili yapılan testler, Sağlık Bakanlığı laboratuvarları, TÜBİTAK, Türk Standartları Enstitüsü, üniversiteler ve özel laboratuvarlar bünyesinde yapılmaktadır. Tıbbi cihaz laboratuvar yetkinlik belirleme çalışması ile öncelikle tıbbi cihazlara ilişkin ülkemizde yapılabilen mevcut testlerin belirlenerek bu testlerin nerelerde yapılabildiği bilgisinin yer alacağı bir platform kurulmasına yönelik çalışmalar yürütülmektedir Tıbbi Cihaz Teşvik ve Devlet Destekleri Programlarının Belirlenmesi ve Sonuçlarının İzlenmesine Yönelik Çalışmalar Ülkemizde farklı kurumlar tarafından faklı alanlarda teşvik ve devlet destekleri verilmektedir. Bu proje ile üreticilerin, tıbbi cihazlarla ilgili destekleri spesifik olarak görebilecekleri bir sistem oluşturarak, bu alanda bilgiye erişimlerinin kolaylaştırılması amaçlanmaktadır. Ayrıca ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından verilen teşvik ve devlet desteklerinin türü, miktarı ve sonuçlarının izlenmesine yönelik yapılan etki bildirimleri kullanılarak, verilen desteklerin sektörün gelişimine etkisinin değerlendirilmesi yönünde çalışmalar yürütülecektir. Bu kapsamda verilen teşvik ve devlet desteklerinin nihai hedefe ulaşıp ulaşmadığının takip edilebilmesi, kamu-üniversite-sanayi işbirliklerinin ve sağlık-savunma işbirliğinin artırılması sayesinde prototiplerin ürüne dönüştürülmesi yönünde politikalar oluşturulması da amaçlanmaktadır. 27

29 Piyasa Gözetim ve Denetim Faaliyetleri Tıbbi cihaz sektörüne ilişkin piyasa gözetim ve denetim (PGD) faaliyetleri; tıbbi cihazların üretim yerleri, satış merkezleri ve gerektiğinde onaylanmış kuruluşlar ile sertifikalandırma süreçlerinin denetiminin yapılması, tıbbi cihaz uyarı sistemleri ile piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerine ilişkin iş ve işlemleri yürüterek gerektiğinde ürünlerin toplatılması, geri çekilmesi, yasaklanması gibi önlemlerin alınması, yurt içi ve yurt dışı kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımları ile ilgili incelemelerin yapılması, tüketici şikâyetlerinin incelenmesi, güvensiz olduğu tespit edilen yurt dışı kaynaklı ürünlerin ilgili yetkili otoriteye bildirilmesi, ayrıca yurt içinde güvensiz ürünlere ait bilgilerin periyodik olarak Kurum internet sayfası kanalıyla kamuoyuna duyurulması şeklindedir. Tıbbi cihazlarda ürün çeşitliliğinin ve sayısının çok fazla olması nedeniyle risk bazlı denetimler yapılmakta olup bu kapsamda yürütülecek piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri için yapılan planlama; risk değerlendirmesi, uyarı (vijilans) sistemi, gelen yurt içi ve yurt dışı bildirimler, kişi ya da firma şikâyetleri, mevcut ve bir önceki yıllara ait PGD verileri, tıbbi cihaz kayıt sistemi verileri vb. hususlar göz önüne alınarak belirlenmektedir. Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından riskli olduğu tespit edilen ithal ürün grupları, Ekonomi Bakanlığı tarafından her yıl güncel olarak yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği eki kapsamına alınmakta ve ithalat denetiminden geçmeden ülkemize girmesi engellenmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde yılları arasında PGD faaliyetlerine ilişkin denetim sayısı, denetlenen ürün sayısı, uygunsuz ve güvensiz ürün sayıları Tablo 3.9 da yıl bazlı olarak verilmiştir. Tablo 3. 9 PGD Faaliyetleri Yapılan Denetim Sayısı Denetlenen Toplam Ürün Sayısı Uygunsuz Toplam Ürün Sayısı Güvensiz Toplam Ürün Sayısı Aralık 2016 Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi; ilgili yönetmelikler çerçevesinde, tıbbi cihazların özelliklerinin ve/veya performansının bozulması, sapması, kullanım kılavuzu ve etiket yetersizlikleri nedeniyle bir hastanın veya kullanıcının sağlık durumunun bozulması, ölüme yol açabilecek durumların yaşanması ve bu nedenlerle tıbbi cihazların geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebeplere ilişkin bilgilerin kaydedilmesi, değerlendirilmesi ve gerekli tedbirlerin alınması faaliyetlerini içeren bir sistemdir. 28

30 Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi nde tutulan PGD Faaliyetlerine ilişkin istatistiksel veriler Şekil 3.4 te gösterilmektedir. Buna göre son dört yıla ait yurt dışı yetkili otoritelerden gelen 441, saha güvenliği düzenleyici faaliyeti içeren 1294, sağlık kuruluşlarından gelen 362, olumsuz olay olarak bildirilen 2534 bildirim bulunmaktadır. Buna bağlı olarak 2013, 2014, 2015 ve 2016 yıllarına ait toplam gelen bildirim sayısının 4362 ve geri çekilen ürün sayısının 408 olduğu görülmüştür. Şekil 3. 4 Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Faaliyet Verileri Laboratuvar Faaliyetleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki laboratuvarlarda; tıbbi cihazların fiziksel, kimyasal, mekanik, mikrobiyolojik, toksikolojik değerlendirme testleri, enstrümantal analiz, invivo ve in-vitro testlerle Avrupa Farmakopesi başta olmak üzere ilgili diğer farmakopelere, üretici firma yöntemlerine, uluslararası kabul görmüş literatür verilerine, bilimsel rehberler ve harmonize standartlara göre uygunluğu yönünden analiz ve kontrol testleri yapılmaktadır. Piyasa gözetim ve denetim çalışmaları kapsamında analiz ihtiyacı tespit edilen tıbbi cihazlar, analizleri yapılmak üzere Sağlık Bakanlığı laboratuvarlarına gönderilmektedir. Bu laboratuvarlarda analizi yapılamayan tıbbi cihazlar için üniversite laboratuvarları veya alanında yetkin laboratuvarlardan hizmet alımı yapılmaktadır. Tablo 3.10 da son beş yılda yapılan analizlere ait sayısal verilere yer verilmiştir yılında analizi yapılan toplam 194 numunenin 15 ine uygunsuz kararı verilmiştir. 29

31 Tablo Analizi Yapılan Ürünlere Ait Sayısal Bilgiler Uygunsuz Numune Sayısı Çalışılan Numune Sayısı Aralık Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Analizi Ülkemizde sağlık sektörü, dünyaya paralel olarak gelişen teknoloji ile birlikte ilerlemekte ve ekonomik açıdan toplam bütçenin önemli bir bölümünü kapsamaktadır. Sağlık harcamaları, 2014 yılında 94 milyar TL civarında olup, 2015 yılında %10,4 oranında artarak, 104 milyar TL yi aşmıştır. Tablo 3.11 incelendiğinde sağlık harcamalarına ait tüm göstergelerde dünyada olduğu gibi ülkemizde de sürekli artışın olduğu gözlemlenmektedir. Tablo Türkiye Sağlık Harcamaları Göstergeleri Toplam Sağlık Harcaması (Milyon TL) Milyon ABD Doları ($) Kişi Başı Sağlık Harcaması (TL) Toplam sağlık harcamasının gayri safi yurt içi hasıla (GSYH) ya oranı (%) Genel devlet sağlık harcamasının toplam sağlık harcamasına oranı(%) ABD Doları($) ,6 5,3 5,2 5,4 5,4 5,4 78,6 79,6 79,2 78,5 77,4 78,5 Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) 2016 Türkiye tıbbi cihaz pazarına ilişkin temel veriler Tablo 3.12 de yer almaktadır. Espicom 2016 verilerine göre 2014 yılı toplam pazar büyüklüğü 2,6 milyar dolar olup tıbbi cihaz pazarının toplam sağlık harcamalarının %5,9 unu oluşturduğu görülmüştür. Yerli üretimin yeterli düzeyde olmaması nedeniyle pazar ihtiyacının %85,1 inin ithalatla karşılandığı görülmektedir. Tablo Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı 21 Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar) 2.6 Toplam Sağlık Harcamalarına oranı (%) 5,9 GSYH a oranı (%) 0,3 Dünya Pazar Payı (%) 0,8 İthalatla Karşılanma (%) 85,1 Kişi Başı (Dolar) 34,4 Espicom 2016 Ülkemizde tıbbi cihaz alımlarında en büyük pay kamuya ait olup bu alımların büyük kısmı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (TKHK) tarafından yapılmaktadır. Bu nedenle kamu 21 Espicom Türkiye Tıbbi Cihaz Raporu Q

32 alımları büyük oranda sektöre yön vermekte, üretici ve ithalatçılarımız gelecek projeksiyonlarını buna göre planlamaktadır. Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi bünyesinde barındırmaktadır. Sektörde in üzerinde farklı ürün çeşidi mevcut olup bu ürünleri üretmek için oldukça farklı teknolojiler kullanılmaktadır. Sektörün çok bileşenli olması nedeniyle rasyonel verilere ulaşmakta zorluklar yaşanmaktadır. Tıbbi cihaz üretimi elektronik, metal, seramik, plastik, kimya, tekstil, bilgisayar yazılımı, makina v.b. çok farklı teknolojileri ihtiva etmesi nedeniyle, ulusal veriler hesaplanırken sektörde kullanılan sınıflandırmalar kapsamında değerlendirilmektedir. Şekil 3.5 teki Espicom verilerine göre tıbbi cihazlar; sarf malzemeler, tanısal görüntüleme, protez&ortez, hastaya yardımcı ürünler (işitme cihazları, solunum cihazları, kalp pili vb) ve diş hekimliği malzemeleri ve bunların dışındaki cihazlar diğer olmak üzere altı kategoriye ayrılmıştır. Diğer kategorisi altında tekerlekli sandalyeler, tıbbi amaçlı mobilyalar, oftalmik cihaz ve geriye kalan tüm ürünler yer almakta olup pazarın en büyük kısmını bu kategori oluşturmaktadır. Sarf malzemeleri (şırınga, iğne, katater, ilkyardım çantaları, cerrahi eldivenler vb.) ikinci sırada, EKG, Ultrason, MR, sintigrafi, X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler, jeneratörler ve tanı için kullanılan diğer yardımcı cihazlar ve aksesuarları ile tanısal görüntüleme cihazları pazar dağılımında üçüncü sırada yer almaktadır. Dördüncü sırada ise ortopedik ürünler ve protezler yer almakta olup, beşinci ve altıncı sırada hastaya yardımcı ürünler ve diş hekimliği malzemeleri gelmektedir. Şekil 3. 5 Türkiye 2014 yılı Tıbbi Cihaz Pazar Dağılımı Tablo 3.13 te yıllarına ait Türkiye tıbbi cihaz pazar büyüklüğü ve yılı için tahmini pazar büyüklüğü verileri yer almaktadır. 22 Espicom Türkiye Tıbbi Cihaz Raporu Q

33 Tablo Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyon Dolar) 23 Tıbbi Cihaz Pazarı (Tahmini) 2016 (Tahmini) 2018 (Tahmini) Sarf Malzemeler 478,6 506,3 559,0 497,5 488,3 529,9 Tanısal Görüntüleme 448,6 457,8 501,8 430,2 413,6 431,1 Diş Hekimliği Ekipmanları 168,4 181,6 205,8 185,1 183,7 204,0 Ortez&Protez Ekipmanları 339,1 385,1 384,5 340,7 337,2 368,8 Hastaya Yardımcı Malzemeler 202,3 214,8 213,1 187,8 184,0 198,6 Diğer Ekipmanlar 629,7 675,8 745,7 653,7 635,6 680,3 Toplam Espicom 2016 Ülkemizde tıbbi cihaz sektörü, ithalat ağırlıklı bir sektör olup yerli üretim çoğunlukla düşük ve orta seviye teknoloji ihtiva eden ürünlere yoğunlaşmıştır. Ülkemizde tıbbi cihaz ürün gruplarına ait toplam ithalat yaklaşık 2.2 milyar dolar iken toplam ihracat yaklaşık 400 milyon dolar seviyesine yaklaşmıştır (Şekil 3.6). Şekil 3. 6 Türkiye 2014 Yılı Tıbbi Cihaz İthalat ve İhracat Verileri ( Milyon Dolar) Ülkemiz tıbbi cihaz pazarında en büyük paya sahip olan diğer grubu kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin ana tedarikçiler ABD, Çin ve Almanya dır. Buna karşın pazarın en büyük ikinci grubunu oluşturan sarf malzemeler ABD, Çin ve Malezya tarafından karşılanırken, tanısal görüntüleme grubunun ana tedarikçileri olarak ABD ve Almanya öne çıkmaktadır. Hastaya yardımcı ürünler yüksek oranda ABD ve Çin tarafından tedarik edilmekte olup en küçük pazar payına sahip olan diş hekimliği ürünlerinin ise büyük çoğunluğu Almanya dan karşılanmaktadır. Bu değerlendirmeye göre gereksinimlerin karşılanmasında dünya tıbbi cihaz ana tedarikçileri arasında ilk sırada yer alan ABD, ülkemize %24 oranla en çok tedarik sağlayan ülke konumundadır. İkinci sırada ise %15 oranla Almanya gelmektedir (Şekil 3.7). 23 Espicom Türkiye Tıbbi Cihaz Raporu Q

34 Şekil 3. 7 Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı Ana Tedarikçiler Şekil 3.8 de yıllarına ait ülkemizin tıbbi cihaz ihracat ve ithalat verileri yer almaktadır. Bu grafikler incelendiğinde tıbbi cihaz ihracatındaki artış ivmesinin ithalata kıyasla daha yüksek olduğu görülmektedir. Şekil 3. 8 Son 10 Yıllık İthalat-İhracat Verileri Tıbbi cihaz sektörünün gelişmesini etkileyen başlıca faktörler; kamu alım ve geri ödeme politikaları, kamu kurum ve kuruluşları tarafından verilen teşvik ve destekler ile kurum tarafından yapılan düzenleme ve denetimler olarak sıralanabilir. 33

35 Tıbbi cihaz sektörünün gelişmesi ve rekabet edebilir seviyelere erişmesi için; Ülkemizin orta ve uzun vadede tıbbi cihaz ihtiyaç tespiti yapılarak katma değeri yüksek ve ileri teknoloji ürün grupları başta olmak üzere yerli üretimin desteklenmesi önem arz etmektedir. Karar alıcılar tarafından yapılacak etkin bir planlama ve oluşturulacak politikalar ile nitelikli insan gücü yetiştirilmesi için kamu-üniversite-sanayi işbirliği çerçevesinde yeni programlar oluşturulması gerekmektedir. İthalatı yapılan tıbbi cihazlara ilişkin ürün güvenliğine yönelik tedbirler artırılmalıdır. Tıbbi cihazlarla ilgili satış sonrası hizmet sorumlulukları artırılmalıdır. Ülkemizde yerli üretimi mevcut olan tıbbi cihaz ve malzemelerin envanteri çıkarılarak, doğru strateji ve politikalarla, yerli üreticiler özellikle teşvik ve devlet destekleri ile beraber kamu satın alımları aracılığıyla desteklenmeli, böylece dışa bağımlılıkları azaltılmalıdır. Tıbbi cihaza yönelik organize sanayi bölgeleri oluşturulmalıdır. Tıbbi cihazlarla ilgili Tıbbi Cihaz İhracatçı Birliği oluşturulmalıdır. Üretimi kolay ve tüketimi oldukça fazla olan tıbbi sarf malzemelerinin yerli üretimi desteklenmelidir. Sektörün bilinçlendirilmesine yönelik tanıtım, eğitim, bilgilendirme platformları oluşturulmalıdır. Piyasa gözetim denetim faaliyetleri etkinleştirilmelidir. Sektör ve akademisyenleri bir araya getirecek çalışmalar düzenlenerek bilginin ürüne dönüşmesi sağlanmalıdır. Türkiye nin küresel pazarda özellikle üretim konusunda önemli bir yere sahip olabilmesi için Sanayi İşbirliği Programı (SİP) çerçevesinde uluslararası işbirlikleri artırılarak, yerli üretimde yüksek teknolojili tıbbi cihazlara geçiş süreci hızlandırılmalıdır. Ülkemizde test laboratuvarlarının uluslararası kabul görmüş standartlara erişmesi sağlanmalı ve akredite test laboratuvarlarının kurulması desteklenmelidir Medikal Kümelenmeler Kümelenme; birbirine değer kazandıran, bir üretim zinciri ile bağlı, bir ürün ya da hizmetin üretilmesi konusunda doğrudan veya dolaylı olarak etkin veya potansiyele sahip, birbiriyle ilişkili ve karşılıklı bağımlı aktörlerin ortak bir coğrafyada yoğunlaşmaları şeklinde tanımlanmaktadır. Burada bahsedilen aktörler; üreticiler, tedarikçiler, müşteriler, bilgi üreten kurumlar, araştırma merkezleri, sivil toplum kuruluşları, danışmanlık şirketleri, kamu kurum ve/veya kuruluşları, yerel yönetim kurum ve/veya kuruluşları, medya, finansal kurumlar olabilir. Kümelenme; küçük veya büyük firmalar ve bölgeler düzeyinde rekabetçi yapılar oluşturulmasını sağlayan ve çağdaş kavramları içeren bir yaklaşım olması noktasında yerel yönetimleri, kamu otoritelerini, özel kuruluşları, araştırma kurumlarını, sivil toplum kuruluşlarını ve toplumun diğer ilgili kesimlerinde yer alan paydaşları bir araya getirmektedir. 34

36 Aynı zamanda kümelenme, katma değerli üretimin bölgelerdeki değer zincirlerinin kuvvetlenmesi ve ortaklaşa rekabet kültürünün gelişerek uzun vadede ekonomik büyümeye katkı sağlaması için önemli bir unsurdur. Ülkemizde ilk medikal kümelenme çalışması Ankara Ostim de başlamış olup daha sonraki yıllarda; Ankara-İvedik, İstanbul, Samsun ve İzmir illerimizde de benzer yapılanmalar kurulmuştur Ostim Medikal Kümelenmesi Ankara - Ostim de faaliyet gösteren ve Ankara daki tıbbi cihaz üreticilerini bir araya getiren Ostim Medikal Sanayi Kümelenmesi toplam 76 üreticiden oluşmakta olup, kümelenmeye Ankara da yerleşik çok sayıda sivil toplum kuruluşu ve üniversite de destek vermektedir. Kümelenmede yer alan firmaların %37 si, ameliyathane ve hastane donanımları, hastane mefruşatları ve laboratuvar donanımları alt sektöründe faaliyet göstermektedir. Firmaların %20 si sarf malzemeleri, sterilizasyon ve dezenfeksiyon cihazları alanında faaliyet göstermektedir. Kalan firmalar ise; ambulans ve acil ekipmanları, ortopedik ürünler ve implant teknolojileri, medikal gaz sistemleri vb. alanlarda faaliyetlerini yürütmektedir. Kümelenme bünyesindeki firmalara ait temel üretim alanları Şekil 3.9 da verilmiştir 24. Şekil 3. 9 Ostim Medikal Kümelenme Üretim Alanları 24 OSTİM Medikal Kümelenme İnternet Sayfası 35

37 İvedik OSB Medikal Sektör Kümelenmesi (İvediKüme Medikal) İvedik Medikal Kümelenmesi, tıbbi cihaz üretimi yapan 62 firmadan oluşmaktadır. İvedik Organize Sanayi Bölge Müdürlüğü nün koordinatörlüğünü üstlendiği kümelenme üye firmalarına; teknoloji transferi, kamu destekleri hakkında danışmanlık ve proje yazımı, fikri ve sınai mülkiyet hakları, üniversite sanayi işbirliği, iş sağlığı ve güvenliği konularında ücretsiz eğitim ve danışmanlık hizmeti vermektedir. Koordinatörlük bünyesinde çalışmalarını sürdüren Endüstriyel Tasarım Ofisi ve Prototip Uygulama Merkezi, marka kimliği oluşturulmuş yüksek katma değerli ürün tasarımı konusunda firmalara hizmet sağlamaktadır. Kümelenme bünyesindeki firmalara ait temel üretim alanları Şekil 3.10 da verilmiştir 25. Şekil İvedik OSB Medikal Sektör Kümelenme Üretim Alanları Samsun Medikal Kümelenme (MEDİKÜM) Samsun, sağlık sektöründe 40 yıllık bir üretim tecrübesine sahiptir. Samsun da yerleşik olan Mediküm, bölgedeki tıbbi cihaz üretimi yapan 60 a yakın imalatçının büyük bir kısmını kendi çatısı altında toplamıştır. Bölgesel yenilikçilik ve uluslararası rekabet edebilirliğin artırılması amacıyla kümelenme çalışmalarını, kamu kurumları, üniversite, belediye, ticaret ve sanayi odasıyla birlikte koordineli olarak yürütmektedir. Samsun, cerrahi aletler üretiminde; Almanya-Tutlingen ve Pakistan Sialkot bölgelerinden sonra dünyanın üçüncü üretim üssü konumundadır. Samsun da, sarf malzemelerinden tıbbi yazılımlara, hastane mobilyası ve donanımından havalandırma sistemlerine kadar farklı alanlarda üretim yapılmaktadır 26. Kümelenme bünyesindeki firmalara ait temel üretim alanları Şekil 3.11 de verilmiştir İvediKüme Medikal Kümelenme İnternet Sayfası 26 Tıbbi Cihaz Sektör Analizi, MEDİKÜM

38 Şekil Mediküm Üretim Alanları İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi (İSEK) İSEK; İstanbul için çok önemli bir potansiyele sahip, sağlık sektöründe, yüksek teknolojiye dayalı üretim yapan rekabetçi bir yapıya dönüşüm için gerekli üniversite-sanayi işbirliği ortamını oluşturma hedefiyle farklı etkinlik seviyelerinde birbirinden bağımsız yürütülen Yaşam Bilimleri ve Teknolojileri İstanbul İşbirliği Platformu (İNOVİTA) ve İlaç Temel Araştırma Merkezi (İTAM) gibi çalışmaların sonucu olarak ortaya çıkan bir işbirliği ağıdır (Şekil 3.13). Teknopark İstanbul koordinatörlüğünde; İstanbul Sanayi Odası, Boğaziçi Üniversitesi, Sabancı Üniversitesi ve Acıbadem Üniversitesi nin kurduğu bu kümelenme içerisinde, İstanbul ve çevresinde sağlık teknolojileri ve yaşam bilimleri alanında faaliyet gösteren çeşitli seviyede firma, STK ve üniversitelerin ilgili araştırma merkezleri yer almaktadır. Kümelenme bünyesindeki firmalara ait temel üretim alanları Şekil 3.12 de verilmiştir. Şekil İSEK Üretim Alanları 37

39 3.4. Teşvik Sistemi Şekil İSEK Yapılanma Son yıllarda ekonomik kalkınma hedefimize paralel olarak uluslararası alanda rekabet gücünü artırmaya yönelik birçok düzenleme hayata geçirilmiştir. Bu düzenlemeler, özellikle Ar-Ge yatırımlarını artırmak ve nitelikli eleman yetiştirebilmek amacıyla genişletilmiştir. Bunlara, 2001 yılında yürürlüğe giren 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu, 2008 yılında yürürlüğe giren 5746 Sayılı Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun ve 2012/3305 Sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Karar örnek olarak gösterilebilir. Ülkemizde mevcut olan yatırım teşvik sistemleri dört farklı kategoride ifade edilebilmektedir. Tablo 3.14 te yatırım teşvik sistemi kategorileri yer almaktadır. Tablo Yatırım Teşvik Sistemi Kategorileri BÖLGESEL TEŞVİK UYGULAMALARI KDV İstisnası Gümrük Vergisi Muafiyeti Vergi İndirimi Sigorta Primi İşveren Hissesi Desteği Yatırım Yeri Tahsisi Faiz Desteği Gelir Vergisi Stopajı Desteği (6.Bölgede) Sigorta Primi Desteği (6.Bölgede) BÜYÜK ÖLÇEKLİ YATIRIMLARIN TEŞVİKİ KDV İstisnası Gümrük Vergisi Muafiyeti Vergi İndirimi Sigorta Primi İşveren Hissesi Desteği Yatırım Yeri Tahsisi Gelir Vergisi Stopajı Desteği (6.Bölgede) Sigorta Primi Desteği (6.Bölgede) STRATEJİK YATIRIMLARIN TEŞVİKİ KDV İstisnası Gümrük Vergisi Muafiyeti Vergi İndirimi Sigorta Primi İşveren Hissesi Desteği Yatırım Yeri Tahsisi Faiz Desteği KDV İadesi Gelir Vergisi Stopajı Desteği (6.Bölgede) Sigorta Primi Desteği (6.Bölgede) GENEL TEŞVİK UYGULAMALARI KDV İstisnası Gümrük Vergisi Muafiyeti Gelir Vergisi Stopajı Desteği (6.Bölgede) 38

40 Yatırım teşviklerinin uygulanması açısından ülkemiz gelişmişlik derecelerine göre altı bölgeye ayrılmış olup bu derecelendirme temelinde teşviklerin miktarı ve kapsamı değişmektedir. Yatırım teşvik uygulamaları kapsamında, Ekonomi Bakanlığı tarafından ayrılmış bölgeler Şekil 3.14 te yer almaktadır. Şekil Yatırım Teşvik Uygulamalarında Bölgeler Tıbbi cihaz alanında teşvik sisteminden yararlanılabilmesi için bölgelere göre yapılması gereken asgari yatırım tutarları Tablo 3.15 te verilmiştir. Tablo Tıbbi Cihaz Alanında Yapılması Zorunlu Asgari Yatırım Miktarları I. Bölge II. Bölge III. Bölge IV. Bölge V. Bölge VI. Bölge 1 Milyon TL 1 Milyon TL 500 Bin TL 500 Bin TL 500 Bin TL 500 Bin TL Ekonomi Bakanlığı 2015 Bütün bölgelerde büyük ölçekli yatırımlar teşvik edilmektedir ve rekabet gücünü arttıracak teknoloji ve araştırma-geliştirme potansiyeli daha yüksek yatırımların gerçekleştirilmesi hedeflenmektedir. Teşvik programı kapsamında Türkiye de üretim yapısının dönüşümüne katkı sağlamak üzere tasarlanan stratejik yatırımların teşviki uygulaması, özellikle yurt içi üretim kapasitesinin ithalattan az olduğu ara mallarının veya ürünlerin üretimini özendirmeyi hedeflemektedir. Stratejik yatırım olarak tanımlanan bu nitelikteki yatırımlar bölge ayrımı gözetilmeksizin tüm bölgelerde bölgesel ve büyük ölçekli yatırımların teşviki uygulamalarına göre daha avantajlı şekilde desteklenmektedir. Tıbbi cihaz alanında verilen yatırım teşviklerine ilişkin Ekonomi Bakanlığı ndan alınan veriler Tablo 3.16 da verilmiştir. 39