VENT-O-SAL İNHALER 100 mcg

Transkript

1 VENT-O-SAL İNHALER 100 mcg FORMÜLÜ: Her bir ölçülü doz 100 mcg Salbutamol, Yardımcı madde olarak oleik asit, absolü etanol ve 1,1,1,2-tetrafloroetan içerir. Vent-o-sal inhaler, her uygulamada 100 mcg salbutamol püskürten özel olarak hazırlanmış uygulayıcısı ile oral inhalasyon kullanımına uygun ölçülü dozlu bir aerosoldür. Her kutu 250 doz içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik özellikler: Salbutamol selektif bir beta-2 adrenerjik agonisttir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta-2 reseptörler üzerinde etkilidir. Kalp kasındaki beta-1 reseptörler üzerine etkisi çok az veya hiç yoktur. Salbutamolün farmakolojik etkileri, beta-adrenerjik reseptörler aracılığıyla adenozin trifosfatın (ATP), siklik 3,5 adenozin monofosfata (siklik AMP) dönüşümünü katalize eden adenil siklaz enziminin uyarılmasına bağlanır. Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediyatörlerinin salıverilmesini önler. Farmakokinetik özellikler: İnhalasyon yoluyla uygulanan dozun %10-20 si alt solunum yollarına ulaşır. Geri kalan ilaç uygulama sisteminde ve orofarenkste birikir. Orofarenkste biriken madde buradan yutulur ve gastrointestinal sistem yoluyla kana geçer. Salbutamol bronşlardan kısmen absorbe olur ve sistemik dolaşıma geçer. Oral yoldan inhalasyonu takiben 2-5 saatte kanda doruk konsantrasyona ulaşır. Plazma yarı ömrü saat arasındadır. Karaciğerde kısmen metabolize olarak değişmemiş şekilde ve 4-0-sülfat (fenolik sülfat) metaboliti halinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Salbutamol, astım, bronkospazm ve/veya geri dönüşümlü havayolu obstrüksiyonunda kullanılır. - Astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı oluşan geri dönüşümlü havayolu tıkanmasında çabuk başlayan etkisiyle (5 dakika içinde), kısa süreli (4 saat) bronkodilatasyon sağlar. - Astmatik semptomların giderilmesinde uzun süreli tedavi için de uygulanır. - Salbutamol, semptomlar ortaya çıktığında ya da astım krizine neden olabileceği hasta tarafından bilinen durumlarda (egzersiz öncesi ve alerjene maruz kalınan kaçınılmaz durumlar) semptomları geriletmek için kullanılır.

2 - Salbutamol özellikle hafif ve orta şiddetli astımda bronkodilatasyon yaparak, semptomatik iyileşme sağlar. KONTRENDİKASYONLARI: Vent-o-sal inhaler ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Vent-o-sal inhaler paradoksal bronkospazm oluşturabilir. Eğer bir paradoksal bronkospazm oluşursa Vent-o-sal inhaler hemen kesilir ve gerekli tedavi uygulanır. Vent-o-sal inhaler ile birlikte görülen bronkospazm sıklıkla yeni tüpün ilk kullanımında ortaya çıkar. Vent-o-sal inhaler, diğer bütün beta-adrenerjik agonistler gibi bazı hastalarda kalp üzerinde atım hızı, kan basıncı gibi ölçülebilir ve/veya bunlara ait semptomatik etkiler ortaya çıkartabilir. Fakat bu etkiler Vent-o-sal inhaler önerilen dozlarının kullanımında çok yaygın görülmezler. Eğer kalp üzerine bu tür etkiler ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. Beta-agonistler EKG de değişiklik meydana getirebilirler. Vent-o-sal inhaler diğer bütün beta-agonistler gibi, özellikle koroner yetmezlik, kardiyak aritmi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Astım atakları uzun süreli ve şiddetli olabilir, beta-agonistler tedavide tek başına yeterli olmayabilir. Bu tür durumlarda tedaviye kortikosteroidler gibi bir antiinflamatuvar ajan eklenebilir. Vent-o-sal inhaler uygulanmasını takiben nadiren ürtiker, anjioödem, kızarıklık, bronkospazm, anafilaksi ve orofarengeal ödem gibi ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Vent-o-sal inhaler basınçlı tüplerdedir. Bu nedenle tüpler delinmemeli, sıcak ortamda ve alev yanında bulundurulmamalıdır. İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın nefes alıp verme tekniği kontrol edilerek nefes alma (inspirasyon) ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna) dikkat edilmelidir. Salbutamol tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha ziyade nebülizatör ve parenteral uygulanan salbutamol hipokalemiye neden olabilir. Akut astım krizinde kullanılan ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve artmış hipoksi nedeniyle salbutamolün hipokalemik etkisi artabilir. Bu durumlarda potasyum serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Toplardamar yolu ile uygulanan salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri, plasenta previa, antepartum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonlar dışında erken doğumun sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatları erken doğumların tedavisi için uygun değildir. Salbutamol preparatları gebelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır. Hamilelerde Kullanımı: Gebelik risk kategorisi C dir. İlaçların hamilelikte kullanımı ancak annenin elde edeceği fayda fötusun maruz kalacağı potansiyel riskten fazla ise ilaç kullanılır.

3 Laktasyonda kullanımı: Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçer, bu nedenle ilacın beklenen yararları herhangi bir potansiyel riski dengelenmedikçe emziren annelerde kullanımı önerilmez. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Vent-o-sal inhaler iskelet kaslarında tremor meydana getirebilir, bu durum özellikle ellerde belirgindir. Bu etki tüm beta-adrenerjik uyaranlarda görülebilir ve doza bağımlı bir etkidir. Periferik vazodilatasyon ile birlikte veya tek başına taşikardi meydana gelebilir. Baş ağrısı nadiren bildirilmiştir. İnhale salbutamol ile ağız ve boğaz irritasyonu meydana gelebilir. Kas krampları çok nadir olarak ortaya çıkar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Salbutamol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşmez birlikte kullanılabilir. Salbutamol, propranolol gibi selektif olmayan beta-blokör bir ilaçla birlikte kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Vent-o-sal inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır. Salbutamol çoğu hastada 4-6 saatlik bir etki süresine sahiptir. Beta agonist ilaçlara olan ihtiyacın artması astımın kötüleştiğini gösterir. Bu koşullarda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve gerekirse kortikosteroid tedavi eklenmelidir. Doz artırıldığında ilaca bağlı yan etkiler ortaya çıkabileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktora danışarak artırılmalıdır. Akut bronkospazmın giderilmesinde; Erişkinler: mikrogram (1-2 puff) Çocuklar: 100 mikrogram (1 puff), gerekirse doz 200 mikrograma (2 puff) çıkartılabilir. Egzersiz nedeniyle oluşan bronkospazmın profilaksisinde; Erişkinlerde: Egzersizden 15 dakika önce 200 mikrogram (2 puff) Çocuklar: Egzersizden 15 dakika önce 100 mikrogram (1 puff), gerekirse doz 200 mikrograma (2 puff) çıkartılabilir. İdame veya profilaktik tedavide; Erişkinler: Günde 3-4 kez 100 mikrogram (en fazla 3-4 kez 200 mikrogram). Çocuklar: Günde 3-4 kez 100 mikrogram (en fazla 3-4 kez 200 mikrogram). Vent-o-sal inhaler günde 4 kezden fazla kullanılmamalıdır. Böyle destekleyici tedaviye güvenme veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir.

4 DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Salbutamol aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoselektif bir beta-blokördür. Geçmişinde bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-blokörler dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi olabilir. Serum potasyum düzeyleri takip edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ateşten uzak tutulmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Vent-o-sal İnhaler 250 dozluk inhalasyon içeren aerosol tüplerinde ve karton kutularda satılmaktadır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /47 Ruhsat Sahibi : BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş Maslak-İSTANBUL İmal Yeri : Laboratorio ALDO-UNION S.A. Baronesa de Malda, ESPLUGUES DE LL. Barselona İSPANYA Prospektüs Onay Tarihi:

5 Vent-o-sal İnhaler Hasta Kullanma Talimatı Hastanın Dikkatine: İlacınızı doğru kullanmak için, kullanmadan önce bu tarifnameyi dikkatle okuyunuz ve talimatlara göre hareket ediniz. Kullanmadan önce ilacınızın son kullanma tarihini kontrol ediniz. 1- İnhaleri resimde görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık üzerindeki kapağı çıkartınız. 2- İnhaleri 20 saniye kuvvetlice çalkalayınız. 3- Derin bir nefes vererek akciğerlerinizi boşaltınız. Ağızlığı ağzınıza iyice yerleştirip dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 4- Ağzınızdan derin bir nefes alırken aynı anda madeni tüpü aşağıya doğru bastırınız. 5- Vent-o-sal bronşlara ulaşacaktır. İnhaleri ağzınızdan çekiniz ve nefesinizi mümkün olduğu kadar tutunuz sonra derin nefes veriniz. Eğer gerekirse birkaç saniye bekledikten sonra aynı prosedürü bir kez daha tekrar edebilirsiniz. Kapağı yerine kapatınız.

6 Çocuklar: Vent-o-sal inhaleri sorumlu bir büyüğün gözetimi altında kullanmalıdır. Çocuğa derin nefes vermesi ve inhaleri gerektiği şekilde kullanması öğretilmelidir. Hem çocuklar, hem de büyükler inhaleri iki elle de kullanmaya alışmalıdırlar. Önemli: Tarifnamenin 3. ve 4. adımlarını dikkatle uygulayınız. Özellikle derin nefes alırken aynı zamanda madeni tüpü de aşağıya doğru bastırmaya dikkat ediniz. Dozaj: Vent-o-sal inhaleri yalnız doktor tavsiyesi ile kullanınız. Tedavi için aleti kaç kere kullanacağınızı doktor size söyleyecektir. Vent-o-sal in etkisi en az dört saat sürer. Eğer etki süresi üç saatten az sürerse derhal doktorunuzla görüşünüz. 24 saatte dört tedaviden fazlasını doktorunuza danışmadan uygulamayınız. Temizleme: Madeni tüpü çıkarınız, ılık suda çalkalayıp temizledikten sonra kurulayınız ve yerine yerleştiriniz. Doktorun talimatına göre kullanınız. Fazla kullanmak tehlikeli olabilir. Uyarı: Vent-o-sal inhaler 30 0 C nin altında saklanmalıdır. Ateşten uzak tutulmalı, doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve yakılmamalıdır.