PROSPEKTÜS BECOVİT AMPUL Steril Apirojen FORMÜLÜ Beher ampul; Vitamin B1 (Tiamin HCl) 10.0 mg Vitamin B2 (Riboflavin 5 -sodyum fosfat) 4.0 mg Vitamin B6 (Piridoksin HCl) 4.0 mg Vitamin B12 (Siyanokobalamin) 8.0 mcg Niasinamid 40.0 mg Biotin 0.5 mg Dekspantenol 6.0 mg Metilparaben 0.8 mg Propilparaben 0.1 mg Enjeksiyonluk su k.m. 2.0 ml içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Becovit ampul bileşiminde yer alan B vitamini kompleksinin üyeleri vücutta pek çok metabolizma olayında önemli roller üstlenirler. Vitamin B 1 (tiamin), karbonhidrat metabolizması için, özellikle santral ve periferik sinir hücrelerinin karbonhidrat kullanımı ve bu hücrelerin normal fonksiyonları için gerekli olan bir vitamindir. Vücutta ATP ye bağlı pirofosfotransferaz tarafından fosfatlanarak aktif formu olan tiamin pirofosfata dönüşür. Bu bileşik de karbonhidratların ara metabolizmasında görev alan enzimler için çok önemli bir koenzimdir. Vitamin B 1 eksikliği, beri-beri ve Wernicke- Korsakoff sendromu nun gelişmesine neden olur. Vitamin B 2 (riboflavin), çeşitli maddelerin ara metabolizmasında rol oynayan ve flavoproteinler olarak isimlendirilen çok sayıda enzimin koenzim kısmını oluşturur. Vitamin B 2 eksikliği, cheilosis, angular stomatit, glosit, keratit, genital yüzeysel lezyonlar ve seboreik dermatit ile karakterize ariboflanosis olarak bilinen sendromun gelişmesine neden olur. Vitamin B 2 fazlalığı, idrar renginde koyulaşma, bulantı ve kusmaya neden olabilir. Vitamin B 6 (piridoksin), aktif türevleri olan piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşerek aminoasitlerin absorbsiyon, metabolizma ve transportunda rol oynayan çok sayıda enzim türlerinin koenzim kısmını oluşturur. Vitamin B 6 eksikliği insanlarda nadirdir. Vitamin B 6 eksikliği, sideroblastik anemi, dermatit, cheilosis, ve periferal nevrit ve konvülsiyonlar gibi nörolojik semptomlar a neden olabilir. Vitamin B 6, düşük akut toksisiteye sahiptir. Ancak, günde 200 mg gibi az miktarlarda bile uzun süre alındıktan sonra nörotoksisite gelişebilir. 1/6
Vitamin B 12 (siyanokobalamin), kemik iliğinde alyuvar yapımı ile görevli normoblast hücrelerin normal şekilde gelişmesi ve bölünmesi için gereklidir. Bu hematopoietik etkisinin yanında, santral ve periferik sinir sistemindeki bazı nöronların normal yapı ve fonksiyonlarını sürdürmelerini sağlar. Vitamin B 12 eksikliği, megaloblastik anemi, demiyelinasyon ve diğer nörolojik hasarlara neden olur. Niasinamid, hücrelerdeki redoks olaylarında çok önemli görevler alır. Niasinamid eksikliğinde pellegra adı verilen hastalık ortaya çıkar. Belirtileri, deride özellikle güneş gören bölgelerde esmerleşme, ve kepeklenme ile karakterize deri lezyonlarıdır. Diğer semptomlar, diyare karın ağrısı, glosit, stomatit, tat kaybı, baş ağrısı, letarji ve mental ve nörolojik bozukluklardır. Biotin, çeşitli ko-enzimlerin karboksilasyonunu yapan biotin içeren karboksilazların sentezi için gerekli bir maddedir. Biotin eksikliği, organik asitlerin idrardan atılımına, saç ve deride değişikliklere neden olur. Dekspantenol, nükleotid yapıda önemli bir koenzim olan koenzim A nın bileşimine girer. Dekspantenol eksikliği, uykusuzluk, yorgunluk, baş ağrısı, kollarda kas zayıflığı ve aşırı esnekliği takiben el ve ayaklarda parestezi, kardiyovasküler bozukluk, gastrointestinal şikayetler, karakter değişimi ve enfeksiyonlara karşı hassasiyet ile sonuçlanır. Suda çözünen bu vitaminler vücutta depolanmazlar ve fazla olan miktarları böbrekler yolu ile vücuttan atılırlar. Bu nedenle, dokular için gerekli olan vitamin düzeyleri düzenli olarak sağlanmalıdır. Günlük toplam gereksinim miktarları: Yaş grubu Vit. B 1 Bebekler 0 6 ay 7 12 ay Çocuklar 1 3 yaş 4 8 yaş Erkekler 9 13 yaş Vit. B 2 Vit. B 6 Vit. B 12 µg/gün Niasin Pantotenik asit 0.2 0.3 0.1 0.4 2 1.7 5 0.3 0.4 0.3 0.5 4 1.8 6 0.5 0.5 0.5 0.9 6 2 8 0.6 0.6 0.6 1.2 8 3 12 0.9 0.9 1.0 1.8 12 4 20 Biotin 2/6
14 18 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 25 19 30 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 30 31 50 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 30 51 70 yaş 1.2 1.3 1.7 2.4 16 5 30 > 70 yaş 1.2 1.3 1.7 2.4 16 5 30 Kadınlar 9 13 yaş 0.9 0.9 1.0 1.8 12 4 20 14 18 yaş 1.0 1.0 1.2 2.4 14 5 25 19 30 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 5 30 31 50 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 5 30 51 70 yaş 1.1 1.1 1.5 2.4 14 5 30 > 70 yaş 1.1 1.1 1.5 2.4 14 5 30 Gebe kadınlarda 18 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 6 30 19 50 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 6 30 Emziren 2.6 annelerde 18 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 7 35 19 50 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 7 35 Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: Yaş grubu Vit. B 6 Niasin Bebekler 0 6 ay ST ST 7 12 ay ST ST Çocuklar 1 3 yaş 30 10 4 8 yaş 40 15 Erkekler, Kadınlar 9 13 yaş 60 20 3/6
14 18 yaş 80 30 19 70 yaş 100 35 > 70 yaş 100 35 Gebe kadınlarda 18 yaş 80 30 19 50 yaş 100 35 Emziren annelerde 18 yaş 80 30 19 50 yaş 100 35 ST: Saptanmamış Verilerin yetersiz olması nedeniyle Vitamin B 1, B 2, pantotenik asit ve biotin için günlük müsaade edilebilecek toplam miktar oluşturulamamıştır. Bu nedenle önerilen günlük miktarların üzerindeki dozların alınmamasına dikkat edilmelidir. Müstahzarın bir birim dozu, vitaminlerin toplam günlük ihtiyacının % 100 ünü karşılar. Müstahzarın içerdiği vitaminler toksik değildir. Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarların üzerindeki miktarlar ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. Müstahzarın güvenli olarak en fazla ne kadar süre ile düzenli olarak alınabileceğine dair veriler mevcut değildir. Farmakokinetik Özellikleri: Vitamin B 1, i.m. uygulamayı takiben tamamen absorbe edilir. Vücutta çeşitli hücrelerdeki pirofosforik asitle birleşerek aktif tiaminpirofosfata dönüşür. Vücutta dağılımı iyidir. Tiamin fazla miktarda alındığında böbreklerden değişmemiş tiamin veya metabolitleri şeklinde itrah edilir. Vitamin B 2, gastrointestinal mukozal hücreler, eritrositler ve karaciğer dahil vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. Az miktarı vücutta depolanır. Riboflavin, absorbsiyondan sonra önce koenzim flavin mononükleotid (FMN; riboflavin 5 -fosfat) ve sonra koenzim flavin adenin dinükleotid (FAD) a dönüşür. FMN nin yaklaşık % 60 ı ve FAD plazma proteinlerine bağlanır. Riboflavin, idrar yoluyla atılır. Doz aşımı durumunda yüksek miktarlar değişmemiş olarak atılır. Vitamin B 6, temel olarak karaciğerde az miktarda da kaslarda ve beyinde depolanır. Vücutta depolanan toplam vitamin B 6 miktarı, 167 mg dır. Kanda bulunan vitaminin piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfat halindeki formları yüksek oranda proteinlere bağlanır. Piridoksin, karaciğerde toplanır ve 4-piridoksik asit şeklinde idrarla atılır. Vitamin B 12, gastrik mukozadan salgılanan bir glikoprotein olan intriksik faktöre bağlanarak gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. Karaciğer, kemik iliği ve diğer dokulara dağılır. Başlıca karaciğerde depolanır. Uygulanan dozun büyük bir kısmı safra ile atılırken bir kısmı da idrarla atılır. Niasinamid, vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. N-metilniasinamid ve 2-piridon ve 4- piridon türevlerine, ayrıca niasinürik asite dönüşürek metabolize edilir. Terapötik dozları takiben bir kısmı değişmemiş olarak atılırken, değişmemiş olarak atılan miktar yüksek dozlar ile yükselir. 4/6
Biotin, çoğu kısmı değişmemiş olarak, az bir miktarı da bis-norbiotin ve biotin sulfoksit olarak idrar yoluyla atılır. Dekspantenol, vücutta hızla pantotenik aside dönüşür ve vücut dokularına çoğunlukla koenzim A olarak dağılır. Karaciğerde, adrenal bezlerde, kalp ve böbreklerde yüksek oranda bulunur. ENDİKASYONLARI Becovit ampul, çeşitli nedenlere bağlı olarak meydana gelen B kompleks vitamin eksikliklerinde endikedir. Gebelik, emzirme, kronik ateş, gastrektomi, hipertiroidizm, ameliyat sonrası gibi vitamin gereksiniminin arttığı durumlar, Çeşitli sindirim bozuklukları sonucu absorbsiyonun azaldığı haller, yetersiz ve/veya dengesiz beslenme durumları, Ayrıca karaciğer parenkiması harabiyetleri, kronik alkolizm sekelleri, nevrit ve nevraljilerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Nadiren tekrarlanan intravenöz veya intramüsküler enjeksiyonlar, predispose hastalarda anaflaktik reaksiyonlara neden olabilmektedir. Bu gibi acil durumlarda epinefrin ve gerektiğinde glukokortikoit uygulaması yapılmalıdır. B 6 vitamini levodopa ile beraber alınmamalıdır. Becovit ampul, Vitamin B 12 içermektedir. Bu nedenle idrarı sarı renge boyayabilir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım(kategori A/yüksek dozlarda C): Eldeki veriler gebelik ve emzirme süresince güvenle kullanılabileceğini göstermektedir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Becovit ampulün içerdiği spesifik vitaminlerle ilgili bildirilmiş olan advers etkiler genellikle bu vitaminlerin yüksek dozları ile ilgilidir. İçerdiği vitaminlere bağlı olarak; B 1 vitamini ile alerjik reaksiyonlar; B 6 vitamini ile başağrısı, nöropati, AST değerinde artış, serum folik asit sekresyonunda azalma, parestezi; B 2 vitamini ile idrar renginde değişim (sarı-turuncu); B 12 vitamini ile anksiyete, baş dönmesi, ağrı, asabiyet, hipoasteni, kaşıntı, boğaz ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, zafiyet, sırt ağrısı, artrit, miyalji, parestezi, anormal yürüyüş, dispepsi, rinit; 5/6
Niasinamid ile genel kızarıklık, şişkinlik, gaz, hepatik fonksiyon testlerinde anormallik, sarılık, ekstremitelerde parestezi, yağ bezi aktivitesinde artış, ısıya karşı duyarlılık; Biotin ve pantotenik asit kullanımı ile yaşamı tehdit eden eozinofilik plevra perikardit bildirilmiştir. Bu semptomlar vitamin alımının kesilmesi ile düzelir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Vitamin B 6, levodopa, fenobarbital ve fenitoinin serum düzeylerini azaltabilir. Levodopa almakta olan hastalara vitamin B 6 verilmemelidir. Hidralazin ve isoniazid, piridoksinin etkisini azaltır. Kloramfenikol, B 12 vitamininin hematopoetik yanıtı antagonize edebilir.hematolojik durumun izlenmesi ya da alternatif bir antibiyotik kullanımı önerilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Becovit ampul, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse; hastanın yaşına ve ihtiyacına göre günde 1-2 ampul i.m. veya i.v. sürekli enfüzyon şeklinde uygulanır. Belirgin düzelmenin ardından tedaviye oral yoldan devam edilir. Anaflaktik reaksiyon tehlikesine karşı intravenöz uygulama yalnızca hastanede yapılmalı ve infüzyon sırasında solüsyon ışıktan korunmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ B kompleksi vitaminleri ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Becovit ampul, 2 ml x 5 ampul içeren ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul RUHSAT TARİH VE NO: İMAL YERİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 6/6