Dok. Kodu: YÖN.PR.09 Yay. Trh.: Kasım 2012 Rev. Trh.: -Ocak2014 Rev. No: 01 Sayfa No: 1/5 1. AMAÇ: İl Ambulans Servisi Başhekimliği ve istasyonlardaki ambulanslarda bulunan ölçüm cihazlarının kalibrasyonu ve hizmet kalitesini etkileyen ekipmanlarının bakım faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için metot belirlemek. 2. KAPSAM: İl Ambulans Servisi Başhekimliği ve istasyonlardaki ambulanslarda bulunan hizmet kalitesini etkileyen ölçüm cihazları, makine, ekipman ve teçhizatı kapsamaktadır. 3. KISALTMALAR: ASOS: Acil Sağlık Otomasyon Sistemi 4. TANIMLAR: 5. SORUMLULAR: Şube Müdürü, Başhekim, Tıbbi cihazların bakım, onarım, ölçme ayar ve kalibrasyonlarının sağlanması ve yönetiminden KKM de Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları (..\Komiteler\YÖN.KOM.03), İstasyonlarda ise birim sorumluları gerekli tedbirleri alarak takibini yapmakla sorumludur. 6. FAALİYET AKIŞI: Kalibrasyon Faaliyetleri: Tıbbi cihazların bölüm bazında envanteri bulunmalıdır. Tıbbi cihazların bakım, onarım, ölçme, ayar ve kalibrasyonlarına yönelik plan bulunmalı, İl sağlık müdürlüğü tarafından ilgili firma ve teknik servisle kalite biriminin belirlemiş olduğu sürelerde yıllık anlaşmalar yapılmaktadır. Plan dahilinde cihazların ölçme, ayar ve kalibrasyonları yapılmalıdır. Kalibrasyonu yapılan cihazların kalibrasyon etiketi bulunmalıdır. Etikette; Kalibrasyonu yapan firmanın adı, Kalibrasyon tarihi, Geçerlilik süresi, Sertifika numarası bulunmalıdır. Periyodik Bakım İşlemleri Servis Sözleşmesi Olan Cihazların Periyodik Bakımı Servis sözleşmesi bulunan cihazlarda; cihazların hangi firma ile servis sözleşmesi var ise, bakımı Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde, firmanın önerdiği şekilde, firmanın yetkili elemanları tarafından gerçekleştirilir. İlgili bölüm onayı ile çıkartılan yıllık bakım takvimde olduğu gibi cihazın bulunduğu bölümlerde bakımlar yapılır.
Dok. Kodu: YÖN.PR.09 Yay. Trh.: Kasım 2012 Rev. Trh.: -Ocak2014 Rev. No: 01 Sayfa No: 2/5 Periyodik bakım yapıldıktan sonra firma tarafından Bakım Raporu düzenlenerek Tıbbi cihaz yönetimi sorumlularına teslim edilir. Firma tarafından verilen Bakım Raporunda bulunması gereken asgari hususlar aşağıdaki gibidir: Kontrol edilen cihaz parçalarının listesi Kontrol yöntemi Değiştirilen cihaz parçalarının listesi Koruyucu Bakıma yönelik işlemler (temizlik, yağlama vs.) Bakım Raporunun, cihazın niteliğine göre yukarıda sayılan asgari hususları içerdiği Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları tarafından kontrol edilir. Daha sonra Tıbbi Cihaz Biriminden bir sorumlu ve sorumlu teknisyeni tarafından yapılan bakımın incelemesi yapılır, bakımın sözleşmeye uygun olarak tamamlanıp tamamlanmadığı ve kabule hazır olup olmadığı tespitinden sonra yönetimin onayına sunar. Servis Sözleşmesi Olmayan Cihazların Periyodik Bakımı Servis sözleşmesi olmayan cihazlarda bakımları Medikal Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Takviminde belirtilen sürede yapılır; ancak gerekli görüldüğü durumlarda firma çağırılarak, üretici firmanın önerdiği şekilde veya ECRİ standartları doğrultusunda cihazların periyodik bakımları yaptırılır. Garanti Kapsamındaki Cihazların Bakımı Yeni alınan tıbbi cihazlar garanti kapsamında oldukları için; garanti süreleri boyunca cihazların tüm bakım işlemleri Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde ilgili firmanın yetkili elemanı tarafından yapılır. İşlemler Servis Sözleşmesi Olan Cihazların Periyodik Bakımı başlıklı kısımda anlatıldığı şekilde yürütülür. Garanti ve Servis Sözleşmesi Olan Cihazlara yetkili firmanın izin verdiği ölçüde biyomedikal müdahale edebilir. Garanti sürelerinin başlangıcı ve garantisi biten cihazlarla ilgili garanti takipleri Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları tarafından yapılır. Koruyucu Bakım ve Kalibrasyon İşlemleri Kalibrasyonların Yapılması İl Ambulans Servisi Başhekimliği ve bağlı Acil Sağlık Hizmetleri İstasyonlarının tüm kalibrasyon işlemleri veya ECRİ standartlarına göre Tıbbi Cihaz Birimi yada Akredite kuruluşlar tarafından Medikal Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Takvimi doğrultusunda yapılır. Cihazların kalibrasyon ölçümleri Akredite kuruluşlar tarafından yapılacaksa; kalibrasyon işlemleri tarihinden önce Tıbbi Cihaz Birimi tarafından kalibrasyonun yapılacağı kuruma dış yazı gönderilerek yada telefonla kalibrasyonlar için randevu alınır. Medikal Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Takvimi doğrultusunda, kalibrasyonu yapılacak olan cihazlar, belirtilen tarihlerde, ilgili bölümler tarafından eksiksiz olarak hazırlanır. Hazırlanan cihazların kalibrasyonları Tıbbi Cihaz Birimi gözetiminde gerçekleşir.
Dok. Kodu: YÖN.PR.09 Yay. Trh.: Kasım 2012 Rev. Trh.: -Ocak2014 Rev. No: 01 Sayfa No: 3/5 Cihaz yerinde kalibre edilecekse uygun saat belirlenir. Dış kuruluşun kalibrasyon merkezine gönderilecekse bir tutanak ile Tıbbi Cihaz Birimi refakatinde ilgili kuruma gönderilir. Kalibrasyon Sonuçlarının Değerlendirilmesi Kalibrasyonu yapılan cihazlara ait Kalibrasyon Raporu Dış kuruluş kalibrasyonu tamamladığında Tıbbi Cihaz Birimi sonuçları bir rapor ile iletir. Bu rapor içerisinde asgari aşağıdaki hususlar bulunur; raporun bu asgari gereklilikleri sağlaması Tıbbi Cihaz Birimi nin sorumluluğundadır: Söz konusu cihazın uluslar arası standartlarda verilen parametre ve toleranslara göre uygulanmış olan kalibrasyon prosedürü ve formu veya, Üretici firmanın önerdiği ve cihaza ait dokümanlarda yer alan değerlere göre ölçülen parametreler ve ölçüm sonuçları, Ölçümlerin yapıldığı kalibratörlerin Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası. Dış kuruluş, yukarıdaki hususları içeren bir Kalibrasyon Raporu hazırlar ve bu raporun bir kopyası ile Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası Tıbbi Cihaz Birimine iletilir. Sonuçların Değerlendirilmesi Değerlendirme işlemi sonrası kalibrasyon sonucu değerleri normal olarak kabul edilen cihazların Kalibrasyon Etiketi Tıbbi Cihaz Birimi tarafından cihazlara yapıştırılır. Kalibrasyon Raporları ile kullanılan kalibratörlere ait Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası Tıbbi Cihaz Birimi tarafından muhafaza edilir. Değerlendirme sonrası kalibrasyon sonucu değerleri normal olmayan cihazlara ise Tıbbi Cihaz Birimi tarafından, gerekli uyarı etiketi yapıştırılır kullanıcılara gerekli bilgiler verilir, eğer kullanımı sakıncalı ise ortamdan uzaklaştırılır yada cihazın çalıştırılmasını engelleyici işlem yapılır. Sonra bu prosedürün Bakım İşlemleri kısmında anlatıldığı şekilde bakıma alınır, daha sonra tekrar ilgili kalibrasyon merkezine ikinci bir kalibrasyon için gönderilir ve doğrulanır. Tıbbi Cihazların Onarımı İl Ambulans Servisi ve Acil Sağlık Hizmetleri İstasyonlarındaki tüm tıbbi cihazların arızaları Tıbbi Cihaz Birim sorumlularına bildirilir. Cihazın onarımı tamamlandıktan sonra Tıbbi Cihaz Birim sorumluları ve onarımı yapılan cihazın bulunduğu ünite sorumlusu tarafından cihazın gerekli kontrol ve testleri yapılarak teslim alınır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bilgisi dışında hiçbir kişi ya da birim, dış firmalardan onarım hizmeti talebinde bulunamaz. Servis Sözleşmesi (ya da Garantisi) olan Cihazların Arıza Giderimi Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) var ise; arıza Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde ilgili firmanın yetkili elemanı tarafından servis sözleşmesi
Dok. Kodu: YÖN.PR.09 Yay. Trh.: Kasım 2012 Rev. Trh.: -Ocak2014 Rev. No: 01 Sayfa No: 4/5 maddeleri doğrultusunda giderilir. Onarımı tamamlanan cihaz Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ve onarımı yapılan cihazın bulunduğu ünite sorumlusu tarafından cihaz teslim alınır. Arızayı gideren firma tarafından Tıbbi Cihaz Arıza Bildirim Formu nun ilgili yerleri doldurulur. Arıza Raporuyla birlikte bu formu Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları onaylatır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bu rapor ve formu dosyalar. Eğer arızanın giderilmesi için yedek parça gerekli ise firma parçayı temin etme yoluna gider. Yedek parçanın temini, bu prosedürün aşağıdaki Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini kısmında belirtildiği gibi yürütülür. Servis Sözleşmesi (ya da Garantisi) Olmayan Cihazların Arıza Giderimi Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) yok ise; arıza Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ya da cihazın satın alındığı firma tarafından Tıbbi Cihazların Onarımı kısmında belirtildiği gibi giderilir. Eğer arızanın giderilmesi için yedek parça gerekli ise temini, bu prosedürün aşağıdaki Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini kısmında belirtildiği gibi yürütülür. Arıza firma tarafından giderilmişse, firma düzenlediği Arıza Raporu nu Tıbbi cihaz yönetimi sorumlularına onaylatır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bu raporu dosyalar. Servis Sözleşmesi (ya da Garantisi) Olmayan Cihazların Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini Yedek parça ve gerekli malzemelerin temininde, Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları kontrol teşkilatının onayı ile ilgili firmadan yedek parça ya da gerekli malzemenin temini yoluna gider. Eğer parça üretimden kaldırılmış ya da temin edilemiyorsa temin edilemediğine dair firma raporu ile kontrol teşkilatına sunulur. Cihazın kullanılamaz olması durumunda cihazın alandan uzaklaştırılması için yönetim gerekli işlemleri başlatır. Servis Sözleşmesi (ya da Garantisi) Olman Cihazların Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini Yedek parça ve gerekli malzemelerin temininde, ilgili birim istek yazısı ile başhekimlikten talepte bulunur. Kullanım Dışı Cihazlar Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları kullanımdan kaldırılan cihazları ve cihaz yer değişikliklerini kendi kayıtlarına geçirir. Kayıtların Saklanılması Tüm bakım, kalibrasyon ve onarım kayıtları 3 yıl müddetle dosyalanır. Kit Karşılığı Kullanılan Tıbbi Cihazlar Kit karşılığı alınan cihazların bakım onarım ve kalibrasyon hizmetlerinin takibi Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ve ilgili Bölüm tarafından yapılır. Cihazların kalibrasyon şekilleri bu
Dok. Kodu: YÖN.PR.09 Yay. Trh.: Kasım 2012 Rev. Trh.: -Ocak2014 Rev. No: 01 Sayfa No: 5/5 prosedürün kalibrasyon kısmında anlatıldığı hususlar dikkatte alınarak yapılır. Kalibrasyon talepleri cihazın bulunduğu bolum tarafından istek yapılır. 7. İlgili Dokümanlar: İstasyon tıbbi cihaz envanteri (..\Formlar\YÖN.FR.16) Kalibrasyon kayıt, kontrol ve takip formu (..\Formlar\YÖN.FR.18)