TRANSFÜZYONLA BULAŞAN AN ENFEKSİYONLAR (I) TÜRKİYE VE DÜNYADA D ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Uzm.Dr.Rukiye BERKEM S.B Ankara Eğitim E ve Araştırma rma Hastanesi IV. Ulusal Kan Merkezleri ve Transfüzyon Tıbbı Kongresi 14-18 18 Aralık k 2011
ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Transfüzyon tıbbt bbının önemli önceliklerden biri kan güvenlig venliğinin inin sağlanmas lanmasıdır. Ülkelerin kan bağış ğışlarında uyguladığı zorunlu testler ülkeden ülkeye farklılıklar klar göstermektedir. Gelişmi miş ülkeler maliyet etkinlik çalışmaları sonuçlar larına göre g bazı ileri ve özgül l testleri tarama stratejilerinde uygulamaya koymuşlard lardır. r.
ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Gelişmekte olan ülkelerde ise; Bölgesel epidemiyolojik veriler, Tarama laboratuarlarının n kapasitesi, Yöntemlerin özellikleri, Kanın n taranmasına na ayrılan bütçe, b Sağlık k alanındaki ndaki öncelikler dikkate alınarak, en iyi tarama stratejileri oluşturulmal turulmalı, risk takibi ile birlikte maliyet etkinlik çalışmaları yapılarak uygun stratejiler geliştirilmeye çalışılmalıdır.
TÜRKİYE DE ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Ülkemizde uygulanan mikrobiyolojik tarama testleri HBsAg, anti-hcv, anti-hiv 1/2 Sifiliz
TÜRKİYE DE ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Mikrobiyolojik tarama testleri İlgili antijen ve/veya antikorun gösterilmesi g esasına dayanır. Her çalışma için i in negatif ve pozitif kontrolleri içeren kitler halinde temin edilmelidir. Bu testlerin asgari ve mutlak çalışma koşulu, üretici firma talimatlarına uygun olarak kontrollerin doğru sonuç vermesidir. Bu testlerin, zayıf f pozitif bir dışd kontrolü de içermeleri önerilmektedir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
TÜRKİYE DE ZORUNLU TESTLERDE ALGORİTMALAR Mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılmasında Sağlık k Bakanlığı tarafından onaylanmış test kitleri kullanılmal lmalı, Testler üreticinin talimatlarına göre g çalışılmalı, Kitler 9 Ocak 2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanm mlanmış olan invitro (vücut dışıd ışında kullanılan) lan) tıbbi t tanı cihazları yönetmeliği ne uygun olarak üretilmiş olmalı, Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılmasında HBsAg, anti-hcv ve anti-hiv 1/2 viral göstergeleri EIA yöntemleri y Sifiliz taramasında Lesitin bazlı bir antijen içeren i kardiyolipin testi (RPR/VDRL) Treponema pallidum hemaglütinasyon (TPHA) yöntemine dayalı bir test EIA testi kullanılmaktad lmaktadır.
Mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılmasında HBsAg nin taranmasında nda kullanılan lan kitlerin duyarlılığı ığı 0.5 IU/mL nin altında olmalıdır. HIV 1/2 antikorlarını araştıran ran kitler HIV subtip O duyarlılığı ığına da sahip olmalıdır.
MİKROBİYOLOJİK K TARAMA TESTLERİNDE STANDARTLAR Mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılmasında Üretici bu yönetmeliy netmeliğe e uygun şekilde, yetkili makam tarafından verilmiş eksiksiz bir kalite sistem sertifikasına ve bu kapsamda yer alan her reaktif için i in tüm t m kontrol sonuçlar larını içeren bir belgeye sahip olmalı, Uluslar arası standartlara göre g bunların n aynı zamanda kan bağışı ve kan bağış ğışçısı taraması yönünden nden uygunluğu üretici tarafından beyan edilmeli, Onaylanmış kuruluşlarca; larca; geçerlili erliliği i onaylanmış ve belgelenmiş olmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Tarama testlerinde tekrarlayan reaktiviteye bakılmas lması İlk test sonucu reaktif değilse, Bağış ğışlanan kanın n aranan gösterge g yönünden nden negatif olduğu u kabul edilir. Bağış ğışlanan kan transfüzyon için i in veya bileşenlere enlere ayrılmak için i in kullanılabilir. labilir.
Tarama testlerinde tekrarlayan reaktiviteye bakılmas lması İlk test sonucu reaktifse, Bağış ğışlanan kanın n aranan gösterge g yönünden nden başlang langıçta reaktif olduğu kabul edilir. Bağış ğışçı kan örneği, ilk test için i in kullanılan lan aynı test kiti ile yeniden iki kez çalışılmalıdır.
Tarama testlerinde tekrarlayan reaktiviteye bakılmas lması İlk test sonucu reaktifse, Tekrar edilen testlerin her ikisi de reaktif değilse ilse; Ünitenin aranan gösterge g yönünden y nden negatif olduğu u kabul edilir, Ünite transfüzyon için i in veya bileşenlere enlere ayrılmak için i in kullanılabilir, labilir, Bağış ğışçı tekrar kan bağışı ğışında bulunabilir.
Tarama testlerinde tekrarlayan reaktiviteye bakılmas lması Tekrar edilen testlerin her ikisi veya en az birisi reaktif ise, sonuç tekrarlayan reaktif olarak kabul edilir; Ünite transfüzyon veya bileşenlere enlere ayrılmak için i in kullanılamaz, lamaz, Kan bağış ğışçısı geçici ret kapsamına alınır, Bağış ğışçının n bilgilendirilmesinden önce tekrarlayan reaktif sonucun doğrulama yöntemleri y kullanılarak larak doğrulanmas rulanması gerekir, Doğrulanm rulanmış enfeksiyon tespit edilen kan bağış ğışçıları kalıcı ret kapsamına alınır.
MİKROBİYOLOJİK K DOĞRULAMA TESTLERİ İÇİN N ULUSAL ALGORİTMA Tekrarlayan reaktif tarama testi Kan örneklerini doğrulama laboratuarına gönderg Önceden tekrarlayan reaktif kaydı var mım kontrol et. Bağış ğışçyı ait ürünleri bloke et. Doğrulama test sonuçlar ları POZİTİF Bağış ğışçıyla görüşerek kan bağışı ğışını reddet. Yeni bir örnekle bağış ğışçı/sonuç bağlant lantısını doğrula NEGATĐF İstenirse bağış ğışçıyı bilgilendir. Bağış ğışçıyı aktif hale getir. Ancak bağış ğışçı kaydına tekrarlayan reaktif olarak not düşd BELĐRS RSĐZ (Đndeterminate) Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. En uzun pencere dönemi d sonunda testleri tekrarla Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
MİKROBİYOLOJİK K DOĞRULAMA TESTLERİ İÇİN N ULUSAL ALGORİTMA Önceden tekrarlayan reaktif sonucu olan bağış ğışçıda tekrarlayan reaktif tarama testi Kan örneklerini doğrulama laboratuarına gönderg Bağış ğışçıya ait ürünleri bloke et Doğrulama test sonuçlar ları POZİTİF Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. Yeni bir örnekle bağış ğışçı/sonuç bağlant lantısını doğrula NEGATİF Bağış ğışçıyı bilgilendir ve kan bağışı ğışını reddet. BELİRS RSİZ (İndeterminate) Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. Doğrulama laboratuarı gerekli görürse g rse en uzun pencere dönemi d sonunda testleri tekrarla Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Tarama testlerinde tekrarlayan reaktiviteye bakılmas lması Bağış ğışçı kayıtlar tlarının n incelenmesi, Bağış ğışçıya ait ürünlerin bloke edilmesi, Bağış ğışçının n tıbbi t değerlendirmesi, erlendirmesi, bilgilendirilmesi, danış ışmanlık k verilmesi, ilgili sağlık k kuruluşlar larına yönlendirme y yapılmas lması, Tutarsız z sonuçlar varsa önceden belirlenmiş kriterlere göre g kan bağış ğışçısının n tekrar kan bağışı ğışına uygunluk yönünden y nden değerlendirilmesi erlendirilmesi önemlidir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Kan bağış ğışçısında viral enfeksiyonun serolojik kanıtının n bulunduğundan undan söz s edebilmek için i in tarama testinde elde edilen tekrarlayan reaktif sonucun daha spesifik serolojik testlerle doğrulanmas rulanması gerekir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Doğrulama testleri RIBA WB NAT Yüksek duyarlılık k ve özgüllükte ek ELISA testleri Bu kural HBV, HCV, HIV antijen ve antikor tarama testlerinin tümüt için in geçerlidir. erlidir. Doğrulama laboratuarları bu virüsler için i in rutin olarak uyguladıklar kları ek testleri içeren i algoritmalara sahip olmalıdırlar.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Viral enfeksiyonların n prevalansının n normal popülasyondan daha düşük d k olduğu u kan bağış ğışçılarında hatalı pozitif test sonuçlar larına yüksek y oranlarda rastlanmaktadır. r. Asemptomatik bireylerde, enfeksiyonla ilgili herhangi bir bulgusu bulunmayanlarda ve ilk kez test yapılanlarda bu durum dikkat çekicidir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması HBsAg ELISA testinin doğrulanmas rulanmasında nda nötralizasyon testi kullanılmal lmalıdır. Nötralizasyon testi ile doğrulanmayan HBsAg EIA sonucunda kan bağış ğışçısı HBV enfeksiyonu yönünden y nden tekrar değerlendirilmelidir. erlendirilmelidir. Bağış ğışçının n enfeksiyon dönemi, d anti-hbc (anti-hbc total ve anti-hbc IgM) ve HBe antijen/antikor (HBeAg/anti-HBe) HBe) testleri ile belirlenebilir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması HCV de tekrarlayan reaktif bulunan örnekler, Strip immunoblot testler (LIA), Rekombinant immunoblot (RIBA) testler Sonuçlar: Pozitif, Belirsiz (indeterminate) Negatif
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Pozitif sonuç: HCV antikorunun pozitif olduğunu unu gösterir. g Ancak anti-hcv HCV nin varlığı geçirilmi irilmiş veya geçirilmekte olan enfeksiyonlar arasında ayırım m yaptırmaz, Bu bağış ğışçıların n virüsün n ve karaciğer hastalığı ığının n varlığı yönünden nden tıbbi t değerlendirme erlendirme ve danış ışmanlığa a ihtiyaçlar ları vardır. r.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Negatif sonuç: anti-hcv HCV nin negatif olduğunu unu gösterir. g Enfeksiyonun erken dönemlerinde d anti-hcv hatalı negatif sonuç verirken, virüsle karşı şılaşmadan 1-21 hafta sonra HCV RNA tespit edilebilir. Az sayıda hasta da serokonversiyon aylarca gecikebilir. Bazı kişilerde ilerde HCV enfeksiyonu iyileştikten sonra anti-hcv tespit edilebilen düzeylerin d altına iner. Kronik HCV enfeksiyonu olan ve immünosupresif hastalarda anti-hcv sürekli s negatiftir ve HCV RNA enfeksiyonun tek göstergesi g olabilir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Belirsiz (indeterminate) sonuç: anti-hcv sonucunun belirlenemediğini ini gösterir. Yakın n zamanda enfekte olmuş ve serokonversiyon aşamasa amasındaki hastalarda ve HCV ile kronik enfeksiyonu bulunan bireylerde bu sonuç elde edilebilir. Bu sonuç aynı zamanda hatalı tarama testi sonucunu da gösterebilir. g
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması Reaktif sifiliz tarama test sonuçlar larının TPHA, Floresan Treponema pallidum Antikor testi İmmunoblot testleri ile doğrulanmas rulanması gerekir.
Test sonuçlar larının n değerlendirilmesi erlendirilmesi ve yorumlanması İdeal doğrulama testleri Tarama testleri kadar duyarlı Tarama testlerinden çok daha özgül l olmalıdır. Halen kullanılmakta lmakta olan bazı tarama testleri, doğrulama testlerinden daha duyarlıdır. r. Uyumsuz veya doğrulanmam rulanmamış sonuçlara bağlı sorunlarda kalıcı bir çözüm m için i in önerilen ulusal algoritma uygulanmalıdır.
Özel Durumlar Ülkemizde HIV Doğrulama test sonuçlar larının sorumluluğu, u, Sağlık k Bakanlığı tarafından onaylanmış referans laboratuarına verilmiştir. Doğrulama laboratuarına, tarama testi hakkında bilgi verilmelidir, doğrulamada kullanılan lan testler tarama testleri kadar duyarlı ve farklı bir test olmalıdır. Kan hizmet birimleri, sonuçlar için i in tarama testi pozitif, doğrulama testi pozitif, negatif veya belirsiz şeklinde kayıt t tutmalıdır. Doğrulama test sonuçlar ları ile bağış ğışçının n tarama test sonuçlar ları birlikte gösterilmelidir. g Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
KODLAMA İSİM İLK 2 HARF SOYADI İLK 2 HARF, BABA ADI İLK 2 HARF, DOĞUM TARİHİ YILININ SON 2 RAKAMI
Özel Durumlar Kan Hizmet Birimleri tarama testlerinin kalite ve güvenilirliği i için i in standartlar uygulamalıdır: Hem reaktif hem de test yöntemlerini y kapsayan günlük k içi kalite kontrol programı izlenmeli ve kayıtlar tları tutulmalıdır. Yeni parti kitlerin kabul öncesi denenmesi ek bir kalite güvence g önlemi olarak uygulanmalıdır. Akredite bir laboratuardan dışd kalite kontrol örnekleri temin edilmeli ve dış kalite kontrol programı uygulanıp kayıtlar tları tutulmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Özel Durumlar Kan Hizmet Birimleri tarama testlerinin kalite ve güvenilirliği i için i in standartlar uygulamalıdır: Tüm m yeni yöntemler y ve yöntem y değişiklikleri iklikleri uygulamaya konmadan önce doğrulanmal rulanmalı, kontrol edilmeli ve kayıtlar tları tutulmalıdır. Enfeksiyon göstergelerine g ilişkin tarama testlerindeki tekrarlayan reaktif sonuçlar ile doğrulanm rulanmış pozitif sonuçlar ların n hemovijilans sisteminin bir parças ası olarak Sağlık k Bakanlığı ığı na bildirimi yapılmal lmalı ve izlenmelidir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Anti-HIV testinin kalite kontrolü Alınan tüm t m kan veya kan bileşenleri, enleri, HIV-1 1 tip O gibi nadir tipleri de içerecek şekilde HIV-1 1 ve HIV-2 ye yönelik y antijen ve/veya antikorları güvenilir biçimde imde saptayacak, onaylanmış bir testle taranmalıdır. r. HIV enfeksiyonunu doğrulamak için; i in; Western blot (WB) testleri, Rekombinant/line immunoblot testleri Ulusal bir algoritma ile kullanılmal lmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Anti-HIV testinin kalite kontrolü Kuşkulu anti-hiv testlerinin yorumlanmasında nda HIV antijen testleri ve NAT ın n kullanılmas lması yararlı olabilir. Pozitif çıkan bir doğrulama testi, ilk kan örneğinden 2-44 hafta sonra alınacak yeni bir kan örneği i ile tekrarlanmalıdır. r.
Anti-HIV testinin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre Kalite koşulu Kontrol sıkls klığı Kontrolü yürüten anti-hiv 1/2 tarama duyarlılığı ığı zayıf f pozitif örneğin saptanması* Her çalışma Tarama lab. *Zayıf f pozitif kontrol serumu mümkm mkünse üretici firma tarafından sağlanm lanmış olmalıdır. Ancak menşei ei üretici firmadan farklı olmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Anti-HIV testinin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre Kalite koşulu Kontrol sıkls klığı Kontrolü yürüten anti-hiv 1/2 tarama duyarlılığı ığı zayıf f pozitif örneğin saptanması* Her çalışma Tarama lab. *Zayıf f pozitif kontrol serumu mümkm mkünse üretici firma tarafından sağlanm lanmış olmalıdır. Ancak menşei ei üretici firmadan farklı olmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
HbsAg testinin kalite kontrolü Tüm m kan veya kan bileşenleri, enleri, Hepatit B yüzey y antijenini (HBsAg) en az 0.5 IU/mL düzeyinde saptayabilecek, onaylanmış bir testle taranmalıdır. r. HBsAg reaktivitesinin doğrulanmas rulanması, özgül nötralizasyon testi ile yapılmal lmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
HbsAg testinin kalite kontrolü Bağış ğışçının n enfeksiyon dönemi, d anti-hbc (anti-hbc total ve anti-hbc IgM) ve HBe antijen/antikor (HBeAg/anti-HBe) HBe) testleri ile belirlenebilir.
HbsAg testinin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre Kalite koşulu Kontrol sıkls klığı Kontrolü yürüten HbsAg tarama testi 0.5 IU/mL standardının n saptanması Her çalışma Tarama lab. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Anti-HCV testinin kalite kontrolü Tüm m kan veya kan bileşenleri, enleri, Hepatit C virus antijeni ve/veya antikorunu (anti-hcv) güvenilir g biçimde imde saptayacak, onaylanmış bir testle taranmalıdır. r. HCV enfeksiyonunu doğrulamak için; i in; immunoblot testler gibi özgül l yöntemleri y içereceki ulusal bir algoritma kullanılmal lmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Anti-HCV testinin kalite kontrolü HCV antijen ve genomunun gösterilmesine yönelik y duyarlı testler, bağış ğışçıdaki enfeksiyon durumunun doğrulanmas rulanmasında nda yararlı olabilir.
Anti-HCV testinin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre Kalite koşulu Kontrol sıkls klığı Kontrolü yürüten anti-hcv tarama duyarlılığı ığı zayıf f pozitif örneğin saptanması* Her çalışma Tarama lab. *Zayıf f pozitif kontrol serumu mümkm mkünse üretici firma tarafından sağlanm lanmış olmalıdır. Ancak menşei ei üretici firmadan farklı olmalıdır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Sifiliz testinin kalite kontrolü Kan bağış ğışçılarında sifiliz taramasının n gerekliliği konusunda tartış ışmalar sürmektedir, s Bu test, cinsel yolla geçen en hastalıklar için in riskli davranış ışların n bir göstergesi g olarak kullanılabilir, labilir, Halen birçok ülkede uygulanmaktadır.
Sifiliz testinin kalite kontrolü Çoğu u merkez, manuel veya otomatize bir sistemde; Lesitin bazlı bir antijen içereni kardiyolipin testi Treponema pallidum hemaglütinasyon (TPHA) yöntemine dayalı bir test ELISA testi kullanmaktadır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Sifiliz testinin kalite kontrolü Reaktif sifiliz tarama test sonuçlar larının; n; TPHA, Floresan Treponema pallidum Antikor testi (FTA), İmmunoblot testleri ile doğrulanmas rulanması gerekir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Sifiliz testinin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre Kalite koşulu Kontrol sıkls klığı Kontrolü yürüten Lesitin bazlı reagen ve TPHA reagenleri zayıf f pozitif örneğin saptanması Her çalışmanın başlang langıcında nda ve sonunda Tarama lab. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesi Kan bağış ğışçılarının n tarama testlerinde elde edilen tekrarlayan reaktif sonuçlar ların n ek testlerle doğrulanmas rulanması ve kan bağış ğışçılarının n bilgilendirilmesi gerekmektedir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesi Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesinin amaçlar ları: 1) Enfeksiyonu bulunan kan bağış ğışçılarını ilgili sağlık k birimlerine yönlendirmek, y 2) Enfeksiyonu bulunan kan bağış ğışçılarının n tekrar kan bağışı ğışında bulunmalarını önlemek, 3) Belirsiz (indeterminate) veya çelişkili sonuçlar ları bulunan ve geçici ret alan kan bağış ğışçılarını ilgili test sonuçlar ları yönünden nden takip etmek ve aydınlatmak.
Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesi HBV için in tekrarlayan reaktiflik durumunda bağış ğışçı bilgilendirilir. HCV ve HIV için in tekrarlayan reaktif örneklerin pozitifliği i doğruland rulandığında, bağış ğışçı ile görüşülmeli g ve bağış ğışçı-test sonucu bağlant lantısını doğrulamak için i in yeni bir serum örneği i alınmal nmalıdır.
Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesi Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesinin yazılı olarak mektupla,, mektubun doğrudan kan bağış ğışçısına ulaşaca acağından emin olunarak ya da yüzyy zyüze ze görüşme g ile yapılmas lması önerilmektedir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi nde belirtilen biçimde; imde; Doğrulama testi pozitif tespit edilen bağış ğışçı,, Kan Hizmet Birimi tarafından (Form 1) e e göre g yazılı olarak bilgilendirilir. Yönlendirme; ; hizmet biriminin bulunduğu İlin Sağlık Müdürlüğü tarafından belirlenen, konu ile ilgili eğitim e almış uzman hekimlerin bulunduğu, u, bağış ğışçının n takip ve tedavisinin yürütülebileceği i bir sağlık k kurumuna yapılır. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan bağış ğışçısının n test sonuçlar ları konusunda bilgilendirilmesi Form 1. KAN BAĞIŞCISI MİKROBM KROBİYOLOJİK K TEST POZİTİFL FLİĞİ BİLDİRİM M FORMU Sayın Bağış ğışçılarımızdan sağlanan kanlar, yapılan tarama testleri sonucu enfeksiyon etkenlerinin bulunmadığı tespit edildiğinde, inde, kullanıma sunulmaktadır.tarama testlerinde pozitiflik saptandığı takdirde ise, söz s konusu kan imha edilmekte ve hastaya kullanılmamakta, lmamakta, ilgili bağış ğışçımız bilgilendirilmektedir. /.../.../... tarihinde bağış ğışladığınız z... numaralı kandan alınan numune ile yapılan testlerde pozitiflik saptanmış ıştır. Size, konu ile ilgili ayrınt ntılı bilgi verebilmemiz için i in en yakın n zamanda...kan Merkezi ne müracaat m etmenizi rica ederiz. Konu hakkında bilgilendirilecek, gerekli ise test tekrarınız z ve/veya doğrulama testleriniz için i in ileri tetkiklerinizin yapılabilece labileceği i sağlık k kuruluşlar larına yönlendirileceksiniz. y Kan Bağışı ğışına gösterdig sterdiğiniz iniz ilgi ve duyarlılık k için i in teşekk ekkür r eder, sağlıkl klı günler dileriz. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011 syf:265 *Kan Bağoşcısı mikrobiyolojik test pozitifliğinin inin bildiriminde bu formun kullanımı zorunludur.
Kan Hizmet Biriminin Yapması Gerekenler Kan Hizmet Birimi, doğrulanm rulanmış HIV, HBV veya HCV enfeksiyonu olan bir bağış ğışçının n pencere döneminde iken bağış yapması durumunda, bu kandan üretilen ve potansiyel olarak enfeksiyöz olan kan bileşenlerini enlerini alan hasta veya hastaların belirlenip izlenmesi ve kendilerini tedavi eden doktorun konuyla ilgili bilgilendirilmesi işlemini i başlat latır. Bu bağış ğışlar son bir yılly llık zaman diliminde yapılm lmış olan bağış ğışları kapsar. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan Hizmet Biriminin Yapması Gerekenler Mikrobiyolojik tarama testleri tekrarlayan reaktif bulunan kan bağış ğışları bloke edilmeli, transfüzyonda ve ürün n yapımında kullanılmamal lmamalıdır. Kan bağış ğışçısının n dosyasına tekrarlayan reaktivite kaydedilmeli, bağış ğışçı geçici ret kapsamına alınmal nmalıdır. Doğrulama testlerinin veya ek testlerin sonuçlar larına göre g kan bağış ğışçısının n kalıcı reddine karar verilebilir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan Hizmet Biriminin Yapması Gerekenler Doğrulama testleri negatif sonuçlan lanır r ya da ek test sonuçlar ları arasında tutarsızl zlık oluşursa; ursa; Tekrarlayan reaktif sonucun hatalı pozitif bir test sonucu olma olasılığı ığı vardır. r. Bu durumda kan bağış ğışçısının n belli bir süre s sonra testleri tekrarlanarak kan bağışı yapıp p yapamayacağı konusunda karar verilmesi gerekir. Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 2011
Kan Hizmet Biriminin Yapması Gerekenler İlk tarama örneği i ile takip örneği i arasında geçmesi gereken süre s İngiltere standartlarına na göre g en az 12 haftadır. Amerika standartları bu süreyi s HIV için i in sekiz hafta ve HCV için i in altı hafta olarak bildirmektedir. Nötralizasyon testi ile doğrulanamayan reaktif HBs Ag sonucu ya da tutarsız z HBsAg, HBV DNA ve anti-hbc sonuçlar ları bulunan kan bağış ğışçılarının n tekrar kan örneklerinin altınc ncı ayda alınmas nması önerilmektedir.
Kan Hizmet Biriminin Yapması Gerekenler Kan bağış ğışçısından alınan tekrar kan örneğinde tarama testleri reaktif değilse, ek testler de negatif sonuç verirse kişiden iden tekrar kan bağışı alınabilir. Ancak bağış esnasında nda da testlerin tekrarlanması ve böylece b iki seri negatif test sonucu bulunması gerekli görülmektedir. g Bu konularda ulusal test algoritmalarının belirlenmesine ihtiyacımız z vardır. r.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) DSÖ Ö nün n rehberleri ve önerilerinin üye ülkelerin hiçbirinde kanuni bağlay layıcılığıığı yoktur; ancak AB mevzuatına göre g üye ülkelerin kendi mevzuatlarını oluştururken DSÖ Ö nün n tavsiyelerini göz g önünde nde bulundurmalı gerekmektedir. DSÖ tüm ülkelerde tam kan ve aferez bağış ğışları için in zorunlu tarama testleri olarak HBsAg, anti-hcv, anti-hiv 1/2 ve sifiliz tarama testlerinin kullanılmas lmasını önermektedir.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Tarama için i in kullanılacak lacak testler; HIV-1 1 ve HIV-2: HIV antikorları veya HIV antijen-antikor antikor kombine testleri, Hepatit B: Hepatit B yüzey y antijeni (HBsAg) taraması, Hepatit C: HCV antikorları veya HCV antijen-antikor antikor kombine testleri, Sifiliz (Treponema pallidum): Non spesifik antikorlar (lipoidal antijenler için) i in) veya özgül (spesifik) treponemal antikorlar olmalıdır.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sıtma, Chagas hastalığı veya HTLV gibi enfeksiyonlar için i in ise tarama testleri, epidemiyolojik kanıtlara dayalı olmalı ve ulusal sağlık k otoritesi tarafından karar verilmelidir. Taramada kullanılacak lacak testlerin duyarlılıklar kları ve özgüllükleri yüksek y olmalı,, en az %99.5 duyarlılık k sınırına s na sahip olmalıdır.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) HBsAg, anti-hcv ve anti-hiv 1/2 viral göstergeleri g EIA/CLIA yöntemleri HIV 1/2 antikorlarını araştıran ran kitler HIV subtip O duyarlılığı ığına da sahip olmalıdır. Sifiliz taramasında ise non-spesifik (VDRL veya RPR) lesitin bazlı bir antijen içeren i kardiyolipin testi veya treponemal antikorların n kullanıld ldığı yüksek duyarlılık k ve özgüllüğe e sahip spesifik testler Treponema pallidum hemaglütinasyon (TPHA) yöntemine y dayalı bir test veya EIA testi kullanılmal lmalıdır.
DSÖ Ö nün n Tarama ve Doğrulama Testleri Algoritması
DSÖ Ö nün n Zorunlu Testler için i in Önerileri Virüs HIV Tarama marker Anti-HIV (1,2,0) Anti-HIV (1,2,0) Test EIA/CLIA Hızlı EIA (Rapid) Partikül l agg. HIV p-24 p Ag EIA/CLIA HIV RNA NAT Öneriler Önerilen En etkili testler Ag/Ab kombine testlerdir. Özel durumlarda kullanılabilir. labilir. Ag/Ab kombine testlerinin bir parças ası ise önerilmektedir. Maliyet/etkinliğe e göre g değerlendirilmelidir. erlendirilmelidir. HBsAg EIA/CLIA Önerilen Hepatit B HBsAg Anti-HBc Hızlı EIA (Rapid) Partikül l agg. EIA/CLIA Özel durumlarda kullanılabilir. labilir. HBV nin prevalansının n yüksek y olduğu ülkelerde önerilmemektedir. HBV DNA NAT Maliyet/etkinliğe e göre g değerlendirilmelidir. erlendirilmelidir. Anti-HCV EIA/CLIA Önerilen Hepatit C Anti-HCV HCV Ag Hızlı EIA (Rapid) EIA/CLIA Özel durumlarda kullanılabilir. labilir. Ag/Ab kombine testlerinin bir parças ası ise önerilmektedir. HCV RNA NAT Maliyet/etkinliğe e göre g değerlendirilmelidir. erlendirilmelidir. Sifiliz T. Pallidum Ab. Lipoidal Ag Ab. Partikül l agg. (TPHA) EIA VDRL RPR Önerilen Sifilizin yüksek y insidansı bulunan ülkelerde düşünülebilir.
Avrupa Konseyi Önerileri Avrupa Konseyi önerilerinin AB ye bağlı ülkelerde hukuki bağlay layıcılığıığı yoktur ancak birliğe e bağlı ülkelerde göz g önünde nde bulundurulmaları gerekir. Direktiflerin ise hukuki bağlay layıcılığıığı vardır r ve üye ülkelerin kanunlarına na aktarılmalar lmaları gerekmektedir. Zorunlu tarama testleri olarak en az HBsAg, anti-hcv, anti-hiv 1/2 tarama testlerinin kullanılmas lmasını önermektedir. Daha önce bu grupta yer alan Sifiliz tarama testi Ek serolojik tarama testleri kapsamına alınm nmıştır.
Avrupa Konseyi Önerileri Zorunlu serolojik tarama testleri En az aşağıa ğıda yer alan testleri içermelidir: i HIV-1 1 tip O gibi nadir tipleri de içerecek i şekilde HIV-1 1 ve HIV-2 ye yönelik y antikorlar (anti-hiv HIV-1 1 ve anti-hiv HIV-2), Hepatit C virus antikoru (anti-hcv), Hepatit B yüzey y antijenini (HBsAg) en az 0.5 IU/mL düzeyinde saptayabilecek bir test.
Avrupa Konseyi Önerileri. Zorunlu serolojik testlerin kalite kontrolü Kontrol edilecek parametre anti-hiv 1/2 tarama duyarlılığı ığı anti-hcv tarama duyarlılığı ığı HbsAg tarama testi Kalite koşulu zayıf f pozitif örneğin saptanması* zayıf f pozitif örneğin saptanması* 0.5 IU/mL standardının saptanması Kontrol sıkls klığı Her plak/çal alışma Her plak/çal alışma Her plak/çal alışma *Zayıf f pozitif kontrol serumu mümkm mkünse üretici firma tarafından sağlanm lanmış olmalıdır. Ancak menşei ei üretici firmadan farklı olmalıdır. Zorunlu serolojik tarama testlerini çalışan laboratuarlar düzenli d bir dışd kalite kontrol programına katılmal lmalıdır.
Avrupa Konseyi Önerileri Doğrulama testleri HIV veya HCV enfeksiyonunu doğrulamak için i in güncel g yaklaşı şım; Alternatif ELISA testleri, Western blot veya rekombinan immunoblot testleri gibi yöntemleri içerecek i ulusal bir algoritmanın kullanılmas lmasıdır. Kuşkulu antikor test sonuçlar larının yorumlanmasında nda antijen testleri ve NAT ın n kullanılmas lması yararlı olabilir.
Avrupa Konseyi Önerileri Doğrulama testleri Pozitif çıkan bir doğrulama testi, ilk kan örneğinden 2-42 4 hafta sonra alınacak yeni bir kan örneği i ile tekrarlanmalıdır. r. HBsAg reaktivitesinin doğrulanmas rulanması, özgül nötralizasyon testi ile yapılmal lmalıdır. Bağış ğışçının n enfeksiyon dönemi, d anti-hbc (anti-hbc total ve anti-hbc IgM) ve HBe antijen/antikor (HBeAg/anti-HBe) HBe) testleri ile belirlenebilir.
MİKROBİYOLOJİK K DOĞRULAMA TESTLERİ İÇİN N ALGORİTMA Tekrarlayan reaktif tarama testi Kan örneklerini doğrulama laboratuarına gönderg Önceden tekrarlayan reaktif kaydı var mım kontrol et. Bağış ğışçyı ait ürünleri bloke et. Doğrulama test sonuçlar ları POZİTİF Bağış ğışçıyla görüşerek kan bağışı ğışını reddet. Yeni bir örnekle bağış ğışçı/sonuç bağlant lantısını doğrula NEGATĐF İstenirse bağış ğışçıyı bilgilendir. Bağış ğışçıyı aktif hale getir. Ancak bağış ğışçı kaydına tekrarlayan reaktif olarak not düşd BELĐRS RSĐZ (Đndeterminate) Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. En uzun pencere dönemi d sonunda testleri tekrarla
MİKROBİYOLOJİK K DOĞRULAMA TESTLERİ İÇİN N ALGORİTMA Önceden tekrarlayan reaktif sonucu olan bağış ğışçıda tekrarlayan reaktif tarama testi Kan örneklerini doğrulama laboratuarına gönderg Bağış ğışçıya ait ürünleri bloke et Doğrulama test sonuçlar ları POZİTİF Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. Yeni bir örnekle bağış ğışçı/sonuç bağlant lantısını doğrula NEGATİF Bağış ğışçıyı bilgilendir ve kan bağışı ğışını reddet. BELİRS RSİZ (İndeterminate) Bağış ğışçıyla görüşerek g kan bağışı ğışını reddet. Doğrulama laboratuarı gerekli görürse g rse en uzun pencere dönemi d sonunda testleri tekrarla
İNGİLTERE KAN TRANSFÜZYON MERKEZLERİNİN ZORUNLU TARAMA TESTLERİNDEK NDEKİ ALGORİTMASI İngiltere de kan bağış ğışlarına uygulanan testler zorunlu testler ve ek testler olmak üzere iki grupta sınıflandırılmıştır. Zorunlu testler Klinik kullanımı olan tüm t m kan bağış ğışları ve kan ürünlerinin kullanımına na izin verilebilmesi için i in Sağlık k Otoritesinin zorunlu tuttuğu u testlerdir. HBsAg, anti-hiv 1 ve 2, anti-hcv, HCV NAT, anti-htlv I/II ve sifiliz antikorları.
İNGİLTERE KAN TRANSFÜZYON MERKEZLERİNİN N ZORUNLU TARAMA TESTLERİNDEK NDEKİ ALGORİTMASI Reaktif çıkan tüm t örnekler ilk testte kullanılan lan test yönteminin y aynısı ile tekrar iki kez çalışılmalıdır. Eğer tekrar uygulanan testler reaktif değilse, kan ve bunlardan elde edilen ürünlerin kullanımına na izin verilebilir ve bu ürünler stoklanır. MĐKROBĐYOLOJĐK K TARAMA TESTĐ REAKTĐF;BA F;BAŞLANGIÇTA REAKTĐF Bağış ğışçıya ait kanı ve bundan hazırlanan tüm t m kan bileşenlerini enlerini karantinaya al TEKRAR TESTLERĐ TEKRAR TESTLERĐNDEN BĐRĐB REAKTĐFSE; TEKRARLAYAN REAKTĐF Kan ve kan bileşenlerini enlerini transfüzyon için i in uygun değildir ildir şeklinde etiketle Kan bağış ğışçısının n kaydına işaret i koy REAKTĐF F DEĞĐ ĞĐL ĐMMÜNOHEMATOLOJĐK TESTLER TAMAM STOK ĐÇĐN SERBESTLEŞTĐR HER ĐKĐ TEKRAR TESTĐ NON REAKTĐF F (REAKTĐF DEĞĐ ĞĐL) KAN ÖRNEĞĐNĐ DOĞRULAMA LABORATUVARINA ARINA GÖNDERG POZĐTĐF F SONUÇ Kan bağış ğışçısının n kaydına kalıcı ret gir. Kan bağış ğışçısı nı bilgilendir; danış ışmanlık k ve yönlendirme y sağla NEGATĐF F VEYA INDETERMINATE SONUC Ulusal algoritmaya gore akışı takip et