TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YÜCEL DENER Daire Başkanı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları
Asıl başlık stili için tıklatın Saygıyla Minnetle.. Rahmetle.. Şükranla..
Akreditasyon Laboratuvarların, test ve belgelendirme kuruluşlarının uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliklerinin ( güvenilirliğini ve geçerliliğini ) onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi. (Resmi tanınırlık verilmesi) «Ölçme ve değerlendirme süreci» Başlangıç <=> Sonuç - en az 2 yıllık süreç -
TÜRKAK (Türkiye Akreditasyon Kurumu) Uluslararası Laboratuar Akreditasyon Birliği (ILAC) ile karşılıklı tanınma anlaşması yapmıştır. TÜRKAK ayrıca Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA), Uluslararası Akreditasyon Forumunun (IAF) tam üyesi konumundadır. Bunun anlamı Türkiye de akredite olan bir laboratuvar, kalibrasyon merkezinin verdiği rapor tüm Avrupa ülkelerinde geçerliliğinin olduğudur. Akredite olan kuruluşlar akreditasyon numarası ve logosu alırlar. Bu logonun kullanıldığı raporlar uluslararası geçerlilik kazanır.
Akredite laboratuvar olmanın önemi MARKALAŞMAK/KURUMSAL KİMLİK Kurallar Uluslararası Standartlaştırma Teşkilatı (ISO) tarafından tüm paydaşların katılımı ile belirlenmektedir. Denetimler ise Uluslararası Akreditasyon Birliklerinin denetleyerek yetkilendirdiği ulusal akreditasyon kurumlarınca gerçekleştirilmektedir. Laboratuvar akreditasyonu,teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade eder. Laboratuvar akreditasyonu,laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere (ulusal ve uluslararası) güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.
Akredite laboratuvar olmanın önemi MARKALAŞMAK/KURUMSAL KİMLİK Laboratuvarın akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır. akredite laboratuvarlar tarafından elde edilen sonuçları ihtiva eden rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir. ülkeler arasında mal ticaretini kolaylaştırarak gereksiz deney ve analiz tekrarları ile yavaşlaması riskini azaltmakta, ilave deney ve analiz masraflarını azaltmaktadır. Halk sağlığı, Kaliteli, etkili ve güvenli ürünlere erişim sağlamak
Akredite laboratuvar olmanın önemi MARKALAŞMAK/KURUMSAL KİMLİK Akreditasyon Kurumunun denetleyip uluslararası akreditasyon kurallarına uygun çalıştığını belgelediği laboratuvarların deney sonuçları tüm dünya tarafından doğru kabul edilmektedir Yeterliliğin müşteriler için şeffaf hale gelmesi Testlerin yeterlilik ve yetkinliği kanıtlanmış Akredite Laboratuvarda yapılması üreticinin,ihracatçının ve ülkenin zarar görmemesinin önemi Hizmet kalitesini geliştirme. İlaç, aşı, tıbbi cihaz denetimine yüksek standardizasyon getirerek; İlaç, aşı ve tıbbi cihazın üretiminden, nihai olarak hasta kullanımına ve tedavi sürecine kadar bütün süreçlerde halk sağlığının korunması,
Akreditasyon işlemleri. LABORATUVAR TS EN ISO/IEC 17025 ÜRÜN/HİZMET TS EN ISO/IEC 17065 YÖNETİM SİSTEMİ ISO / IEC 17021 PERSONEL ISO / IEC 17024
TS EN ISO/IEC 17025 -iyi laboratuvar uygulamaları- Temel Gereksinimler Eğitimli personel Yeterli teknik olanaklar Muhafaza zinciri Dokümantasyon Kalite kontrolü Dokümantasyon kontrolü Kayıtların kontrolü
TS EN ISO/IEC 17025 -iyi laboratuvar uygulamaları- İleri düzey gereksinimler - Kalite güvence Metotların doğrulanması Dahili laboratuar yeterlilik testleri İç tetkikler
TS EN ISO/IEC 17025 -iyi laboratuvar uygulamaları- Örnekleme Muhafaza zinciri Metot doğrulaması Doğrulama planı (Analiz ve kapsama bağlı olarak değişir) Doğrulama Kabul Ölçüm izlenebilirliği Referans meteryaller (lot no.) Enstrüman bakımı Önleyici faaliyetler Hizmet
TS EN ISO/IEC 17025 -iyi laboratuvar uygulamaları- Kalibrasyon prosedürleri Pipetler Teraziler Enstrümanlar Metodlar
TS EN ISO/IEC 17025 -iyi laboratuvar uygulamaları- Numune işlemi aşamaları örneklendirme (imza) taşıma (mühürlü zarf) laboratuvara kabul (imza) ihmal (örnekler ile uyumluluğun kontrol edilmesi) laboratuar veri sistemi (parola; kayıt kitabı) muhafaza (kilitleme; parola) analiz (imza) İmha (imza)
Akreditasyon süreci BAĞLILIK YARATMA (1) Hedefe bağlılık (committment-kararlılık-) oluşturulması Düzenli (haftalık vb.) personel toplantılarının gerçekleştirilmesi Organizasyon şemalarının ve yetkilendirme matrisinin oluşturulması Laboratuvardaki her pozisyon için iş tanımlarının oluşturulması
Akreditasyon süreci
Akreditasyon süreci
Akreditasyon süreci
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Akreditasyon Çalışmaları 12.04.2016 tarihi itibari TS EN ISO 17025:2012 standartlarında laboratuvarlarımız 11 parametrede akredite edilmiş, uluslararası saygınlığa ulaşılmıştır. Akreditasyon çalışmaları Kurumumuz stratejik planda da yer aldığı üzere her yıl 5 parametrenin eklenmesi ve akredite personel sayısının yıllık %10 artışı ile devam edecektir. (2017 yılı için ilaç, aşı ve serumlarda; fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz parametreleri)
NUMUNE KABUL NİHAİ RAPOR TÜM FAALİYETLERDE KALİTE GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları ISO17025 Standartları SÜREÇ SÜREÇ Süreç Süreç Süreç Doğru Hassas Güvenilir Kesin Geçerli Alt yapı Çevre koşulları Laboratuvar yerleşimi Metot seçimi Standart metot kullanımı Metot validasyonu/verifikasyonu Kalite Personel Kalifiye personel Yetki ve sorumluluk alanları Belirli periyotlarda eğitim Personel memnuniyeti Sarf ve kimyasalların kontrolü Referans std maddeler Analiz sertifikalı kimyasallar Sertifikalı deney hayvanları Hizmet Alanların Memnuniyeti Cihaz ve ekipman Kalibrasyonlar Bakım onarım sözleşmeleri kalifikasyonlar
Kalite Uygulamaları KYS kapsamında tüm birimlerce kullanılacak temel dokümanları (ISO 17025 Kalite El Kitabı, prosedürler, çalışma talimatları, cihaz kullanım bakım talimatları) Kalite Politik ası KEK PROSEDÜRLER TALİMATLAR FORMLAR
TS EN ISO/IEC 17025 maddeleri 4.YÖNETİM ŞARTLARI 5. TEKNIK ŞARTLAR Madde 4.1 Kuruluş Madde 5.1 Genel Madde 4.1.5 Laboratuvar Madde 5.2 Personel Madde 4.2 Yönetim sistemi Madde 5.3 Yerleşim ve çevre şartları Madde 4.3 Doküman kontrolü Madde 5.4 Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması Madde 4.3.2 Dokümanların onaylanması ve yayınlanması Madde 5.4.1 Genel Madde 4.3.3 Doküman değişiklikleri Madde 5.4.2 Metotların seçilmesi Madde 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi Madde 5.4.3 Laboratuvarda geliştirilen metotlar Madde 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi Madde 5.4.4 Standard olmayan metotlar Madde 4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması Madde 5.4.5 Metotların geçerli kılınması Madde 4.7 Müşteriye hizmet Madde 5.4.6 Ölçme belirsizliğinin tayini Madde 4.8 Şikâyetler Madde 5.4.7 Verilerin kontrolü Madde 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin Madde 5.5 Cihazlar kontrolü Madde 4.10 İyileştirme Madde 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği Madde 4.11 Düzeltici faaliyet Madde 5.6.1 Genel Madde 4.11.1 Genel Madde 5.6.2 Özel şartlar Madde 5.10.9 Deney raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler
TS EN ISO/IEC 17025 maddeleri 4.YÖNETİM ŞARTLARI 5. TEKNIK ŞARTLAR Madde 4.11.2 Sebep analizi Madde 5.6.2.1 Kalibrasyon Madde 4.11.3 Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi ve Madde 5.6.2.2 Deney uygulanması Madde 4.11.4 Düzeltici faaliyetlerin izlenmesi Madde 5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler Madde 4.11.5 İlâve tetkikler Madde 5.6.3.1 Referans standardlar Madde 4.12 Önleyici faaliyet Madde 5.6.3.2 Referans malzemeler Madde 4.13 Kayıtların kontrolü Madde 5.6.3.3 Ara kontroller Madde 4.13.1 Genel Madde 5.6.3.4 Nakil ve depolama Madde 4.13.2 Teknik kayıtlar Madde 5.7 Numune alma Madde 4.14 İç tetkikler Madde 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler Madde 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi Madde 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi Madde 5.10 Madde 5.10.1 Madde 5.10.2 Madde 5.10.3 Madde 5.10.4 Madde 5.10.5 Madde 5.10.6 Madde 5.10.7 Madde 5.10.8 Madde 5.10.9 Sonuçların rapor haline getirilmesi Genel Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları Deney raporları Kalibrasyon sertifikaları Görüşler ve yorumlar Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçları Sonuçların elektronik olarak iletilmesi Rapor veya sertifikaların biçimi Deney raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler
Kalite Dokümantasyonu
İş akış şemaları Piyasa G özetim Denetime/ Kont role e sa s ana liz/şikayet Ruhsat a esas analiz Numune Ka bule analiz talebinin gelmesi Kont role esas analizle r (Satın alma, Gümrük) Dosyanın İlgili Birim Sorumlusuna havale si Dosyanın İlgili Birim Sorumlusuna havale si Dosyanın Birim Sorumlusu tar afından Analiste gönderilmesi Ana list tar afından dosya ve far makope inceleme sinin yapılması Daire Başka nlığı analiz talebinin gelme si Ana list Ana list t arafından dosya, kar tot eks, metot ve far makope inceleme sinin yapılması Numunenin v arsa ön hazır lığının yapılması (Kimya sal, sarf ve cihaz) Fizikokimyasal analizler inin yapılması Dosya ve ür ünün analizi talep eden firma ya iade edilme si Uygun de ğilse Sahte Kaçak Dosyanın İlgili Birim Sorumlusuna havale si Dosyanın Birim Sorumlusu tar afından Analiste gönderilmesi Dosyanın Birim Sorumlusu tar afından Analiste gönderilmesi Numunenin v arsa ön hazır lığının yapılması (Kimya sal, sarf ve cihaz) Hava le la boratuvarlarına (Biyolojik t estler vb.) numune tr ansfer inin yapılması Tıbbi Ciha z Özel Analizler Ana list t arafından ürün için me tot inceleme sinin yapılması Ana list Ana list Ana lizi ist ene n metot un laboratuvar da uygulana bilirliğinin kontr olü Uygun Cihaz ve/veya laboratuvar ekipmanlarının hazırlığının yapılması. Te st sonucu uygun mu? Te st sonucu uygun mu? Uygun Uygun Enst rumant al analizler inin yapılması Uygun değil Uygun de ğil Uygun de ğil Te st kabul kriter le rinin kontr olü Uygun değil Uygun de ğil Ana list Uygun değil Uygun de ğil Uygun Ham datalar, ver i ve rapor kontr olü Ana liz Raporlandır ma Süreci Uygun Uygun BS Uygun Uygun
Kalite Uygulamaları Görev Tanımları İş Tanımları İş Akış Şemaları Kalibrasyon Hizmet Satın alması Cihaz Bakım Onarım Sözleşmeleri Birim Kalite Hedefleri Çalışma Programları
Kalite Uygulamaları Validasyon çalışmalarının kontrolü/dokümantasyonu İnternal/Eksternal Kalite Kontrol Çalışmaları
Personel eğitimi
Personel kalifikasyonu Personel için gerekli olan eğitimler belirlenir ve standarda uygun olarak uygulanır. Personel kalifikasyonun sağlanması için Personel yetkilendirme talimatı hazırlanır ve personele tebliğ edilir. Bu kapsamda laboratuvara yeni başlayan veya 1 yıldan fazla laboratuvardan uzak kalmış olan personele paralel çalışmalar yaptırılarak yetkilendirme verilir.
Kalibrasyon izleme listeleri
İç Tetkik Kalite Ekibinde yer alan ve iç tetkik eğitimi almış olan personelden iç tetkikçi havuzunu oluşturulmuş, iç tetkik planını hazırlanarak gerçekleşmesi sağlanmıştır. Tetkik amacının belirlenmesi Tetkik planının oluşturulması Birimlerden bilgi toplanması İç tetik başlatılması İç tetkik raporunun hazırlanması Düzeltici önleyici faaliyet Uygunsuzlukların tespiti
İç tetkikler
Uluslar arası yeterlilik testleri Uluslar arası Yeterlilik testleri birçok laboratuvarın katılımı ile düzenlenen ve laboratuvarların performansını, analiz sonuçlarının güvenilirliğinin denetlenmesini gösteren önemli bir araçtır. 2016 yılı içerisinde laboratuvarlarımız 2 çalışmaya katılmış olup; EDQM tarafından 101 laboratuvarın katılımı ile düzenlenen PTS 156 yeterlilik deneyleri de Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı KYB verileri Referans Laboratuvarlar içinde gerçek değere en yakın laboratuvarlar arasındadır. EDQM tarafından 96 laboratuvarın katılımı ile düzenlenen PTS 158 yeterlilik deneyleri de Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı İlaç ve Kozmetik Laboratuvar verileri Referans Laboratuvarlar içinde gerçek değere en yakın laboratuvarlar arasındadır.
Laboratuvar Analiz Kapasitesi Laboratuvarlar uluslararası standart test metotları kullanılarak, tüm teknolojik gelişmeler doğrultusunda analiz sistemleri ile donatılmış ISO EN (European Norm) 17025 standartlarına uygun hale getirilmiştir.
Uluslararası tanınabilirlik ve akreditasyon TÜRKAK tarafından düzenlenen akreditasyon belgesi alınmış, uluslararası tanınabilirliğin sağlanması ve OMCL ağına katılmak için EDQM e Ağustos 2016 da denetim başvurusu için iletişime geçilmiştir. Kurumumuz hedeflerinden olan PIC/s sürecinde 2016 da yapılacak olan denetime hazırdır.
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Faaliyetleri EDQM in Avrupa Farmakopesinin hazırlanması faaliyetlerinde 24 çalışma grubuna ülkemizi temsilen 27 uzman üyemiz iştirak etmekte ve toplantılara katılım sağlanmaktadır. Avrupa Farmakopesi delegasyonuna da 2015 yılında düzenli katılımlar sağlanmakta ve ülkemizi temsilen 1 akademisyen ile 2 Kurum Başkan yardımcımız katılmaktadır. Nisan 2016 tarihinde gerçekleştirilen 37 Üye ülkenin temsilcilerinin katılımıyla EDQM tarafından düzenlenen Ulusal Farmakopeler toplantısına 2 personelimizle katılım sağlanmıştır. Bu toplantıda 2017 toplantısının Türkiye de gerçekleştirilmesi için karar alınmış ve resmi raporun yayınlanması beklenmektedir. EDQM çalışmalarına teknik ve bilimsel destek vermek üzere danışma kurulu oluşturulmuş olup, haftalık olarak çalışmalarını yürütmektedir.
DARUM (Deneysel Araştırma ve Uygulama Merkezi) * Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı nın 13.12.2011 gün ve 28141 Sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanlarının Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik hükümlerine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkanlığı Deneysel Araştırma ve Uygulama Merkezi, 07.01.2013 tarih ve 19 sayılı ruhsat Deneysel Araştırma ve Uygulama Merkez Birimi bünyesinde yürütülecek hayvan deneylerinin, bilimsel araştırmaların ve biyoetiğin temel ilkeleri ışığında ve sağlıklı bir ortamda gerçekleştirilmesini sağlayacak ruhsatlı bir merkezdir*. 20000 15000 10000 5000 0 18742 15410 10797 10850 2015 YILI 2016 YILI FARE ÜRETİMİ VE KULLANIMI ÜRETİM KULLANIM
HADYEK Ocak 2016 tarihinde Bakanlık makamınca onaylanmıştır.
Türk farmakopesi kılavuzu Türk Farmakopesi hazırlanmasına Yönelik Kılavuz hazırlanarak onaya sunulmuştur.
Türk farmakopesi ve dergisi faaliyetleri Avrupa Farmakopesi temel alınarak Amerikan, İngiliz Farmakopelerinden de yararlanılarak oluşturulacak TÜRK FARMAKOPESİ nde ülkemize özgün monograflar ve yöntemlerde yer alacaktır. Türk Farmakopesinin hazırlanması sürecinde gerekli planlama ve çalışmaların gerçekleştirilmesi için temel ve değerlendirme ve kararların alınmasını sağlamak üzere; TÜRK FARMAKOPESİ 2017 ISBN xxxx-xxxx 26 akademisyen ve kurum personelinin katılımıyla 33 üyeden oluşan Farmakope Ana Çalışma Grubu oluşturulmuştur. Ankara
Türk farmakopesi ve dergisi faaliyetleri Ulusal ve uluslararası son güncel monografların, konu ile ilgili uluslararası yeniliklerin ve son durumun sektör ve tüm paydaşlar ile iletişim halinde duyurulması için Avrupa da olduğu gibi (European Directorate for Quality of Medicines (EDQM)- Pharmaeuropa dergisi) Türk Farmakope Dergisi hazırlanmıştır. Bu amaçla 7 akademisyen ve 8 kurum personelinden oluşan 15 kişilik yayım kurulu ve 33 kişilik (26 akademisyen ve 7 kurum personeli) bilimsel kurul ile yayım hayatına geçmek için çalışmalar yapılmıştır. Bu dergi süreli bir yayım niteliğinde olup (yılda 2 kez), yayım ve bilimsel kuralları tanımlanmıştır. Basım için onay alınarak basım işlemleri devam etmektedir.
Avrupa farmakopesi adaptasyonu faaliyetleri Türk Farmakopesi nin oluşturulmasına esas teşkil etmek ve Avrupa Farmakopesi nin Türkiye de tam ve etkin bir şekilde anlaşılabilirliğinin sağlanabilmesi amacı ile Avrupa Farmakopesi 5.0 esas alınarak, 1997 yılında çalışmalar başlatılmış olup, 2004 yılında Avrupa Farmakopesinin I. Cildi yayımlanmıştır. 2015 Temmuz ayında başlatılan faaliyetlerde 41 akademisyen ve 14 teknik personel ile 1968 monograftan (Farmasötik ürünlere ait üretim ve kontrol yöntemleri) ve yaklaşık 3200 sayfadan oluşan Avrupa Farmakopesi 8.0 Cilt II nin adaptasyonu tamamlanmış olup basım ve yayıma hazırdır. 138
İtiraz Rapor örneği
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YÜCEL DENER Daire Başkanı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları