Sağlık Bakanlığı Penceresinden Eksternal Kalite Kontrol Programı Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB
Sunum Planı Laboratuarlarda kalite kavramı Dış kalite değerlendirme programına katılımda gerekli yasal düzenleme Dış kalite değerlendirme programı niçin gerekli Dış kalite kontrol programının basamakları Dış kalite kontrol sonuçlarının monitorizasyonu
Laboratuarlarda kalite kavramı Klinik laboratuvar inceleme ve uygulamaları pek çok hastalığın tanı ve tedavisinde hayati konumda öneme haiz olup, tedaviye verilen yanıtın izlenmesinde yararlanılmaktadır. Sağlık alanında moleküler ve hücresel düzeydeki gelişmelere bağlı olarak tanı ve tedavide yeni olanakların ortaya çıkması sonucu, laboratuvar test ve uygulamaları giderek artan bir önem kazanmaktadır
Laboratuarlarda kalite kavramı Günümüzde kök hücre nakilleri, transfüzyon tıbbı, gen tedavisi v.b. uygulamalarla doğrudan tedavide kullanımları da artmaktadır. Diğer taraftan tüm dalları göz önüne alındığında klinik laboratuvar hizmetleri çok geniş ve hızlı büyüyen bir sahadır. Bu laboratuvarlar; tanıya yönelik ölçülebilir verileri elde etmekte; elde edilen sonuçları yorumlamaktadırlar. Delil olmayınca hüküm verilemeyeceği göz önüne alındığında, laboratuvar hizmetlerinin kaliteli ve güvenilir şekilde sunumunun önemi açıkça görülebilmektedir
Dış kalite değerlendirme programına katılımda gerekli yasal düzenleme Klinik laboratuvar hizmet kalitesinin iyileştirilmesi için iyi planlanmış ve etkin işleyen bir denetim mekanizması ve ülke standartlarının oluşturulduğu bir sistem için yeni bir düzenlemeye olan ihtiyaç nedeniyle Klinik laboratuvarlar Yönetmelik Taslağı hazırlanmıştır Bu Yönetmelikle, insan sağlığını ğ koruma ve tedaviye yönelik hizmet veren laboratuvarların çağımız gerekleri ve ülke ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde kaliteli hizmet sunmaları ve mevcutta sunulan laboratuvar hizmetinin standardizasyonu hedeflenmektedir.
Dış kalite değerlendirme programına katılımda gerekli yasal düzenleme Klinik laboratuvar hizmetlerinin kalite ve etkinliğini arttırıcı önlemler yanında, doğrudan bu hizmetlerde kalitenin yükseltilmesi ve minimal koşulların sağlanması amaçlı yasal düzenlemeler de yapılabilir. Hazırlanan yönetmelik taslağında laboratuvarların bulunduğu hizmet sınıfına göre katılacakları asgari EKK programları belirlenmiştir Bu gün itibarı ile hem akreditasyon hemde EKK programlarına katılım gönüllülük esasına göre yürütülmektedir.
Dış kalite değerlendirme ğ di programı niçin gerekli Klinik laboratuvarlarca sunulan hizmetin kalitesi objektif yöntemlerle izlenerek arzu edilen iyileştirme mümkün olabilmektedir. Test sonuçlarının doğruluk, özgünlük ve yinelebilirlik derecelerini belirlemenin objektif, kantitatif yöntemleri vardır. Laboratuvarların en azından kendi içlerinde (iç kalite kontrolü), tercihen dış kuruluşlar tarafından objektif yöntemlerle l değerlendirmeye ğ di (dış kalite kontrolü) tabi tutulmaları sağlanabilir.
Dış ş kalite değerlendirme ğ programı niçin gerekli Türkiye'de iç ve dış kalite kontrol ve kalite güvencesi uygulamaları, gelişmiş ülkelerin aksine yetersizdir. Verdiği hizmetinin kalitesine önem veren laboratuvarlar yeterlilik programlarına katılırlar. Kaliteyi yükseltmedeki etkinlikleri belirlenen dış kalite ölçümleri gelişmiş ülkelerin çoğunda yasal düzenlemelerde şart koşulmaktadır.
Dış ş kalite değerlendirme ğ programı niçin gerekli Dış kalite ölçümleri klinik laboratuvarların iç kalite kontrolü ve kalite güvencesi uygulamalarını da teşvik etmektedir. Ulusal ve uluslararası düzeyde dış kalite kontrol programlarına katılım, laboratuvarların yaptığı ğ işin ş doğruluğu ve güvenilirliğinin bir göstergesidir. Laboratuvar sonuç güvenilirliğinde kriterlerin oluşturulması kapsamında, ulusal kalite kontrol programlar oluşturulması da gerekliliklerdendir.
Dış kalite kontrol programının basamakları Test numunelerinin balk halinde hazırlanması Paketleme ve etiketleme Katılım sağlayan laboratuvarlara örneklerin transferi Programa katılan laboratuvarların belirlenen süre içinde testleri çalışması EKK değerlendirme merkezinde sonuçların değerlendirilmesi ve geri bildirim Sonuçların ulusal EKK kontrol merkezi tarafından monitorizasyonu
Dış kalite kontrol programının basamakları Klinik laboratuvarlar için RSHMB de Ulusal düzeyde LAK yapılması kapsamında; Sağlık Bakanlığına bağlı klinik laboratuvarlar ile Türkiye deki diğer klinik laboratuvarlarında YT ve LAK altyapısının geliştirilmesi sağlamak, RSHMB merkez ve taşra teşkilatı birimlerinin ulusal/uluslararası l/ l l düzeyde d YT ve LAK düzenlenmesi doğrultusunda Mayıs 2010 tarihinde, PHRD Japon Hibe Programı kapsamında Kanada Dış Kalite Değerlendirme Laboratuvarından danışmanlık hizmeti alınmıştır.
Dış kalite kontrol programının basamakları Ulusal/uluslararası düzeyde klinik laboratuvarlar için ulusal EKK programı oluşturmak ve YT ve LAK düzenlenmesi için gerekli görülen idari, operasyonel ya da yasal düzenlemeler ile birimlerin fonksiyonlarına uygun YT ve LAK modelleri önerilmiştir. Ülke ve kurum koşulları dikkate alınarak YT ve LAK panelleri düzenlemede detaylı bir yol haritası önerilmiştir. Bu kapsamda ilgili personele YT ve LAK panel hazırlanması ve değerlendirilmesi konusunda eğitimler verilmiştir. Merkez ve yedi hıfzıssıhha hha enstitü müdürlüklerinin katılımıyla la üç parametrede pilot uygulama yapıldı ve sonuçlar değerlendirilmiştir.
Dış kalite kontrol programının basamakları 2010 Eylül ayı içinde ise ilgili personele YT numunesi hazırlanması, doğrulanması ve sonuçlarının değerlendirilmesi teknikleri kapsamlı danışmanlık eğitim hizmeti alınmıştır. Referans bir kurum laboratuvarında, güvenilir ve uluslararası geçerliliği olan sonuçların üretilmesi ve Ulusal Eksternal Kalite Değerlendirme Programı düzenlenmesi gerekliliklerinden birisidir. Bu amaca yönelik olarak mevcut durum değerlendirilmiş altyapı ihtiyaç analizi yapılmıştır.
Dış kalite kontrol programının basamakları Sonuç olarak, RSHMB desteğiyle Ulusal EKK Programı Oluşturma ve YT/LAK Düzenleme Sistemi kurulması ve finanse edilmesi ülke çapında önem arz etmektedir. Bu çalışmalar ş 2009 yılında başlatılmış ş ş olup halen devam etmektedir.ayrıca, Bu kapsamda TUBİTAK kaynaklı Ülkemizde Tıbbi laboratuvarlara yönelik Ulusal l Dış Kalite Değerlendirme ğ Programının Oluşturulması kapsamında bir proje mevcuttur.
Dış kalite kontrol sonuçlarının monitorizasyonu Ulusal bir program, ulusal ve uluslararası standartlara göre analizlerin yeterliliklerinin ve toplam performanslarının değerlendirilmesini sağlayacaktır. İnternet tabanlı bilgi paylaşımı sitemi, klinik laboratuvarlarda yapılan analizlerin kalitesinin değerlendirilmesi ve izlenmesi amacıyla oluşturulacak olan ulusal dış kalite kontrol programının yerleştirilmesi için etkili bir yoldur. Oluşturulacak olan bu bilgi ağı sayesinde, tüm ülkede laboratuvar hatalarının azaltılmasını sağlayan standardizasyon, eğitici programları yaymak ve geliştirmek, analizlerin kalitesini arttırmak mümkün olacaktır.
Dış kalite kontrol sonuçlarının monitorizasyonu Ulusal Dış Kalite Değerlendirme Programlarının monitorizasyonu ile ilgili olarak THGM de bir plot proje başlatma hazırlığı içindedir Bu projenin amacı öncelikle ülkemizde bir durum tespiti yapmak ve süreç içinde projeyi tüm ülkeyi kapsayacak şekilde yaygınlaştırmaktır
TEŞEKKÜRLER