Tarivid 400 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her filmtablet 400 mg ofloksasin boyar madde titanyum dioksit (E 171) ve sarı demir oksit (E 172) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Ofloksasin, bakteri giraz enzimini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir: Staphylococcus aureus (metisiline dirençli olan dahil), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol negatif ve indol pozitif), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella. Aşağıdaki bakteriler farklı derecede duyarlıdır: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniea, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortiutum. Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides,anaeroblar (örneğin bacteroides türleri, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium türleri, Fusobacterium türleri, Clostridium difficile ) Ofloksasin, Treponema pallidum a etkili değildir. Ağız yolundan alınan ofloksasin tablet çabuk ve hemen hemen tam bir şekilde absorbe edilir. Tablet alındıktan sonra 1/2-1 saat içinde serumda maksimal seviye elde edilir. Serumdan eliminasyon ile ilgili yarılanma ömrü 6 saattir. Serum proteinlerine yaklaşık %6 oranında bağlanır. Tek bir doz uygulandıktan sonra çeşitli dokularda serumdaki seviyesine yakın, kısmen bu seviyeleri aşan konsantrasyonlar elde edilir. Ofloksasin'in hemen tamamı idrarla atılır. Hızlı olan eliminasyon fazını yavaş ve sürekli bir itrah fazı takip eder. Oral uygulamadan 72 saat sonra idrarda tespit edilebilen mikrobiyolojik aktivite tam dozun % 94'üne tekabül eder. SB onay tarihi: 11.08.2006 1
ENDİKASYONLARI Tarivid ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: -Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus'un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları(bronşit). -Pnömoniler; özellikle de, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, Tarivid 400 bu hastalarda ilk seçenek değildir. -Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; özellikle de Pseudomonas ve Stafilokokları içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak Tarivid 400, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez. - Yumuşak doku ve derinin enfeksiyonları, - Kemik ve eklemlerin enfeksiyonları, - Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar da dahil olmak üzere abdominal enfeksiyonlar, - Böbrek, idrar yolları ve genital organların enfeksiyonları, gonore, - Enfeksiyonlara direncin belirgin olarak azaldığı hastalarda (örneğin nötropenik durumlarda), oflloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir). KONTRENDİKASYONLARI Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Tarivid kullanılmamalıdır. Epilepsili hastalara Tarivid uygulanmamalıdır. Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonlarında Tarivid kontrendikedir. Çocuklara ve gelişimini henüz tamamlamamış olan (18 yaşın altındaki) gençlere, gebe ve emziren kadınlara Tarivid uygulanmamalıdır. SB onay tarihi: 11.08.2006 2
UYARILAR/ÖNLEMLER Tarivid bazı advers etkileriyle, hastanın konsantrasyon ve reaksiyon gücünü bozabileceğinden, araba kullanmak ve iş makinalarını kullanmak gibi bazı durumları riskli hale getirebilir. Tarivid tedavisi sırasında, hastalar şiddetli güneş ışığına ve UV (solaryum gibi) ışınlarına maruz kalmamaya dikkat etmelidir. Aksi takdirde deri ve tırnaklarda reaksiyonlar olabilir. ( advers etkiler kısmına bkz.) Diğer kinolonlarla tendon enflamasyonu [ tendinit ], ciddi nörolojik reaksiyonlar gibi advers etki öyküsü olan hastalar, ofloksasin ile de benzer reaksiyonlar gösterme bakımından yüksek risk taşıyabilir. Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreli ise, dirençli mikroorganizma gelişmesine sebep olabilir. Bu nedenle, hastanın durumu düzenli olarak kontrol edilmeli, eğer sekonder enfeksiyon gelişirse, gerekli önlemler alınmalıdır. Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda, ağır ve sürekli ishal görülecek olursa, antibiyotiklerden ileri gelen ve hayatı tehdit edebilen psödomembranöz kolit ( genellikle Clostridium difficile'e bağlı ) düşünülmelidir. Böyle durumlarda Tarivid derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Mide-barsak kanalına etkisi: Tedavi süresince mide bozuklukları, karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal gibi belirtilerle karşılaşılabilir. Bazı vakalarda diyare bazen, kanlı dışkının eşlik edebildiği bir enterokolitin semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen özel bir enterokolit şekli psödomembranöz kolittir (birçok vakada Clostridium difficile ye bağlı). Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda, ağır ve sürekli ishal görülen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolitten sadece şüphelenildiğinde bile Tarivid derhal kesilmelidir. Bu tip kolit bir doktor tarafından acil ve uygun bir tedaviyi gerektirir. Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Karaciğere ve safra yollarına etkisi: Nadir olarak, hepatik enzimlerin serum düzeyinde artış veya karaciğer fonksiyon bozukluğuyla birlikte serum bilirubin düzeyinde yükselme olabilir. Çok nadir olarak, safra akımının bozukluğuna (kolestatik sarılık) veya karaciğer enflamasyonuna (hepatit) bağlı olarak sarılık ya da ağır karaciğer harabiyeti görülebilir. SB onay tarihi: 11.08.2006 3
Sinir sistemine etkisi: Sinir sistemini ilgilendiren baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ajitasyon ve konfüzyon olabilir. Nadir olarak yürüyüşte düzensizlik ve titreme (kas koordinasyon bozukluklarına bağlı), ekstrapiramidal semptomlar, uyuşukluk ve karıncalanma (parestezi ve hipoestezi), konvülziyonlar ortaya çıkabilir. Nadiren çift görme, bulanık görme veya renk görmede anormallikler gibi görme bozuklukları, tad ve koku bozuklukları (tad ve koku kaybına varabilen) ve denge bozuklukları gelişebilir. Tinnitus ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme kaybına varabilen) ofloksasin ile nadirdir. Çok nadir durumlarda kabus görme, hallüsinasyonlar, anksiete, depresyon olabilir. Bu psikotik durumlar, kendini tehlikeye sokabilecek davranışlar geliştirmeye varabilir. Bazı reaksiyonlar, ilk kullanımdan hemen sonra bile görülebilir. Bu durumlara rastlanırsa ilaç hemen kesilmelidir. Kardiyovasküler sisteme etkisi: Tarivid alımı, kalp atışlarında hızlanma (taşikardi) ve kan basıncında geçici azalmaya yol açabilir. Nadiren, kan basıncındaki belirgin azalmaya bağlı olarak, dolaşım şoku gelişebilir. Kan tablosuna etkisi: Çok nadir olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve/veya trombositlerin sayısında azalma (anemi, agranülositoz dahil lökopeni, trombositopeni, pansitopeni) ortaya çıkabilir. Sadece bazı vakalarda bu değişiklikler kemik iliğinde yeni hücre yapımının azalması (kemik iliği depresyonu) sonucunda oluşabilir. Çok nadiren, artmış yıkıma bağlı olarak eritrosit miktarı (hemolitik anemi) azalabilir. Böbreklere etkisi: Nadir olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu (örneğin serum kreatinin düzeyinde artış olabilir) veya izole durumlarda böbreklerin akut enflamasyonu (interstisyel nefrit) görülebilir. Bu reaksiyonlar, bazen akut böbrek yetmezliğine kadar varabilir. Deri, muköz membran ve diğer reaksiyonları: Kaşınma, deri döküntüleri (istisna vakalarda, su toplaması, vezikül v.b.) gibi kutanöz ve mukozal reaksiyonlar gelişebilir. Çok nadir durumlarda, deride sıcaklık artışı ile birlikte kızarıklık, çok şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, Lyell Sendromu) ve damar enflamasyonu (vaskulit) ortaya çıkabilir. Genellikle, vaskülit, deri altındaki kanamalar sonucu oluşan kırmızı küçük benekler (peteşi), içi kan dolu büller (hemorajik büller) ve kabuklu küçük nodüllerle kendini belli eder ve istisna vakalarda nekrozu da içeren deri lezyonlarına neden olabilir. Vaskülit iç organları da tutabilir. Çok nadir vakada, ışığa aşırı duyarlılık gelişebilir. Bu durum, ağır güneş yanığı tablosuna benzer ve bazı vakalarda tırnakları da (renk ve tırnak kaybı) etkileyebilir. Ateş, eozinofili, ve akciğerlerde allerjik enflamasyon (alerjik pnömoni) çok nadiren gelişebilir. Anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar (hızlı gelişen allerji veya allerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları) nadiren görülebilir. Bazen ilk dozda bile bu reaksiyonlar olabilir. Bu reaksiyonlar tansiyon yükselmesi, gözlerde yanma, kuru öksürük, burun akıntısı gibi SB onay tarihi: 11.08.2006 4
belirtilerle ortaya çıkabilir. Bu belirtilere nadiren, deri ve muköz membranların (anjioödem) şişmesi (örn. yüz, dil, ve larenksi etkileyip, ses kısılması ve solunum güçlüğüne yol açabilir) de eşlik edebilir. En ağır durumda, ağır solunum zorluğu (bronşial spazmlar) veya dolaşım şoku gelişebilir. Bu durumlarda ilaç alımı hemen kesilmeli ve şok v.b. için uygun tedavi uygulanmalıdır. Terleme ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ağrı ya da güçsüzlük gibi kas şikayetleri (ör; miyastenia gravis hastalarında özellikle önemlidir) olabilir. İzole vakalarda bunlar rabdomiyolizisin semptomları olabilir. Çok nadiren, eklem ve tendon şikayetleri (ağrı gibi), Tarivid tedavisi sırasında görülebilir. Kinolon tedavisi sırasında, çok nadir olarak izole durumlarda, tendon enflamasyonu (tendinit) ve rüptürü (aşil tendonu v.b.) görülebilir. Bu gibi durumlara özellikle kinolonların kortikosteroidlerle beraber kullanımı sırasında rastlanır. Eğer tendinit şüphesi varsa Tarivid hemen kesilmeli ve etkilenen tendona uygun tedavi yapılmalıdır. Ofloksasin, predispoze kişilerde porfiri atağı gelişmesini tetikleyebilir. İzole vakalarda, kan şekeri seviyesinde aşırı artış veya azalma olabilir.. Antibiyotik tedavisi, özellikle uzun süreli kullanımda, dirençli mikroorganizma gelişimine yol açabilir ( Uyarılar/önlemler kısmına bkz.). Çok nadir durumlar (koku, işitme ve tat alma bozuklukları gibi izole durumlar) dışındaki advers etkiler, Tarivid kullanımına son verildiğinde kendiliğinden geçer. Bazı advers etkiler ( psödomembranöz kolit, ağır anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar v.b.) hayati tehlike taşıyabileceğinden, bu durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz ve doktor kontrolü dışında ilaç kullanımına devam etmeyiniz. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Mide asidini azaltıcı ilaçlar (mineral antasidler), sukralfat veya demir preparatları aynı zamanda alındıkları takdirde Tarivid etkisinde bir azalma olabileceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle Tarivid bu tür preparatları almadan 2 saat önce alınmalıdır. Sözü geçen ilaçlardan kullanılıyorsa doktora danışılmalıdır. Konvülziyon eşiğini düşüren ilaçlar (örn. teofilin) veya bazı nonsteroid antienflamatuar ilaçlar (örn.fenbufen) ile birlikte verildiğinde yeni kinolonların serebral konvülziyon eşiğini düşürdüklerine dair bulgular vardır. Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir. SB onay tarihi: 11.08.2006 5
Özellikle yüksek doz kinolon tedavisinde, renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlar (probenesid, simetidin, furosemid, metotreksat gibi) da beraber kullanılıyorsa, kinolonların atılımında bozukluk ve serum düzeyinde yükselme olabileceği unutulmamalıdır. Kinolon tedavisi gören kişilerde, kumarin derivelerinin etkisinde artış olabilir. Bu nedenle, aynı anda Kumarin ile Tarivid kullanan kişiler, dikkatlice takip edilmelidir. Tarivid 400 tedavisi sırasında, idrarda opiyat veya porfirin tayini yalancı pozitif sonuç verebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, erişkinlerde günlük ofloksasin dozu 200 mg (1/2 tablet) ile 800 mg (2 tablet) arasındadır. 400 mg'a kadar (1 tablet) olan günlük ofloksasin dozları, tercihen sabahları olmak üzere tek doz halinde verilebilir. Daha yüksek doz uygulamalarında, total doz iki eşit parçaya bölünmelidir. Dozların eşit aralıklarla uygulanması gereklidir. Endikasyon Solunum yolları enfeksiyonları, kulak, burun, boğaz enfeksiyonları Tarivid 400 Günlük Doz Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Abdominal enfeksiyonları Alt idrar yolllarının komplike olmayan enfeksiyonları 1/2 tablet (200 mg) Üst idrar yolları ve genital organların enfeksiyonları Enfeksiyonlara karşı direnci düşmüş hastalarda enfeksiyonların önlenmesi için 1-1 1/2 tablet (400-600 mg) SB onay tarihi: 11.08.2006 6
Enfeksiyonun ağırlığına ve komplikasyon yapan faktörler veya duyarlılığı azaltan patojenler olup olmamasına bağlı olarak, dozu günde 2X400 mg a kadar yükseltmek gerekebilir. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda, Tarivid'in başlangıç dozu böbrekleri sağlam olan kimselerdeki gibidir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda, idame dozu olarak aşağıdaki dozlar önerilir: Kreatinin klirensi idame dozu 50-20 ml / dak 24 saatte bir 100*-200 **mg <20 ml / dak 24 saatte bir 100 *mg Hemodializ veya peritoneal dializ 24 saatte bir 100 *mg Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda; * 100 mg lık doz için 1/2 Tarivid 200 mg tablet ** 200mg lık doz için 1 Tarivid 200mg tablet kullanılabilir Bazı durumlarda bu dozların yükseltilmesi gerekebilir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj: Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (ör; asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg'ı (1 tablet) aşmamalıdır. Kullanım şekli ve süresi: Tarivid 400 tablet yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Tedavinin süresi mikropların ve hastalık tablosunun verdiği cevaba göre ayarlanır. Antibakteriyel etkili bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi Tarivid 400 uygulanmasına da vücut ısısı normalleştikten ve hastalığın belirtileri kaybolduktan sonra en az 3 gün daha devam edilmelidir. Akut enfeksiyonlarda vak'aların çoğunda 7-10 günlük tedavi yeterlidir. Tedavi süresi genellikle, Salmonellozda tedavi süresi 7-8 gün, şigellozda 3-5 gün, E.coli'nin neden olduğu barsak enfeksiyonlarında ortalama 3 gündür. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında (örneğin pürülan tonsillit veya erizipel) hastayı romatizmal ateş, glomerulonefrit gibi geç komplikasyonlardan korumak için en az 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır. Ancak beta-hemolitik streptokoklar ofloksasine değişken derecede duyarlı olduklarından, bu tip enfeksiyonların tedavisi bireysel duyarlık incelemesi gerektirir. SB onay tarihi: 11.08.2006 7
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarına 3 günlük tedavi yeterlidir. Tedavi süresi 2 ayı aşmamalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI 30 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Tarivid 400 mg, 5 filmtablet içeren blister ambalajda Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Tarivid 200 mg, 10 filmtabletlik içeren blister ambalajda Tarivid i.v. 200 mg, 100 ml(200 mg) enfüzyon çözeltisi içeren 1 flakonluk ambalajda. Ruhsat sahibi Üretim yeri : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul. : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., 34010 Topkapı-İstanbul. Ruhsat no. ve tarihi:197/47-07.08.2001 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 11.08.2006 SB onay tarihi: 11.08.2006 8