PwC Türkiye V. Çözüm Ortaklığı Platformu 2007 Yılına Girerken İlaç Sektörünün Vergi Konuları* Zeki GündG ndüz, Ortak, Vergi Hizmetleri Nedim Bayraktaroğlu lu,, Kıdemli K Müdür, M Vergi Hizmetleri *connectedthinking PwC
Ajanda Türkiye de ilaç pazarı Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Bütçe uygulama talimatının sonuçları İlaçlardaki KDV oranın %8 e inmesi ve KDV iade çalışmaları İlaç şirketlerindeki vergi incelemeleri ve incelemelerde dikkat edilmesi gereken hususlar Örtülü sermaye ve TTK 324. madde kapsamında teknik iflas Klinik araştırma giderleri SB Yönetmeliği tanıtım harcamaları Soru ve Cevaplar
Türkiye de ilaç pazarı Üretim Kanser ilaçları dışında hemen hemen her ilacın üretimi mümkün Üretim İstanbul ve çevresine yoğunlaşmıştır (İstanbul- Kocaeli ve Tekirdağ) Altyapı Ambalaj Teknik personel Lojistik Modern ve Avrupa standartlarında üretim yapılmaktadır Tahmini Üretim 2004 2005 Değişim milyon kutu 1.321 1.366 % 3,4 milyon $ 3.378 4.014 % 18,8
Türkiye de ilaç pazarı Tüketim Türkiye ilaç pazarında, tüm sunuş biçimleriyle toplam 5.338 adet ilaç (tablet, ampul, şurup v.b.) bulunmaktadır %38 ini ithal ilaçlar, %62 sini Türkiye de üretilen ilaçlar oluşturmaktadır. Yerli ilaçların %71 sini eşdeğer ilaçlar oluştururken, ithal ilaçların sadece yüzde 32 i eşdeğer, geri kalanı referans ilaçlardır Türkiye de kişi başı ilaç kullanım 92USD İthal % 38 Referans İlaç % 68 Eşdeğer İlaç % 32 Kaynak: IMS Yerli % 62 Referans İlaç % 29 Eşdeğer İlaç % 71
Türkiye de ilaç pazarı Birleşme ve satın almalar Yabancı ilaç üreticileri için cazibe merkezi Ucuz üretim girdileri Yerli jenerik ilaç tüketiminin yüksek olması Yerli üretimin Avrupa standartlarında olması Fiyatlandırmada jenerik ilaç fiyatının orijinal ilacın en fazl %80 i olması Orijinal ilaçlara göre rekabet ortamının olması
Türkiye de ilaç pazarı Yatırımlar Yatırımlar Ar&Ge üretimine yönelik değil Eşdeğer ilaç üretiminde önemli yatırımlar Yakın gelecekte referans ilaç üretiminde önemli rol alınması beklenmiyor
Türkiye de ilaç pazarı Dış ticaret Hammadde ve mamul ilaç İthalatına dayalı bir pazar İlaç ihracatı ithalata göre çok düşük 2004 (Milyon $) 2005 (Milyon $) Artış İthalat 2,700.00 2,850.00 6% İhracat 248.00 282.00 14% Toplam 2,948.00 3,132.00
İlaçta önemli kavramlar Referans ilaç Eşdeğer ilaç Kopya ilaç Bioeşdeğerlilik Referans ilaç eşdeğer ilaç arasındaki fark
Yeni eşdeğer ve kopya ilaçların referans ilaç şirketlerinin karlılığına etkisi Ruhsatlandırıldıktan sonra geri ödeme listesine girişte (piyasaya girişte) referans fiyattan çok daha düşük fiyattan satılabiliyor İndirimler yapılması gerekiyor Maliyetlerde azaltışa gidiliyor İlacın bırakılması söz konusu olabiliyor
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Yasal Süreç 14 Şubat 2004 tarihi itibariyle yürürlüğe giren 2004/6781 sayılı BKK 2004/7124 ve 2004/8107 sayılı BKK değişiklikler Referans fiyat 5 ülke (Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan) Referans İlaçlar Referans Fiyat + Depocu ve Eczacı Kar Oranları + % 8 KDV Eşdeğer İlaçlar Referans Fiyatın % 80 i + Depocu ve Eczacı Kar Oranları + % 8 KDV Depocuya satış fiyatı Depocu Karı % Eczacı Karı % 0 10 YTL 9 25 10 50 YTL 8 24 51 100 YTL 7 23 101 200 YTL 4 16 200 YTL + 2 10
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar İndirimler 14 Aralık 2004 tarihinde Sağlık Bakanlığıyla Türk Eczacıları Merkez Birliği arasında imzalanan İlaç Alım Protokolüyle yapılan indirimler %4 ile %11 arasında firma indirimleri %3.5 eczacı indirimi BKK nın vermiş olduğu yetkiyle "İlaç Fiyat Değerlendirme Komisyonu" 15 Temmuz 2005 tarihi itibariyle geçerli olmak üzere değerlendirmesini yaparak ilaç fiyatlarında ortalama %8,83 oranında indirim yapılmıştır 20 Ocak 2006 tarihinden itibaren defalarca ilaçta muhtelif ilaç şirketi bazında indirime gidilmiştir İlaç şirketleri kadar eczanelerde zarar etmişlerdir
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Şirket karlılıkları Genellikle referans fiyatlar mevcut fiyatların altında kaldı Bazı ilaçların fiyatı referans fiyatın altında kalması durumunda bu fiyattan satışa devam edildi Tüm bu gelişmeler şirketlerin ilaç imalat girdilerinde, ithal ilaç fiyatlarında indirime gidilmesine neden oldu Karlılıklarda önemli azalmalar oldu İthal fiyatlarda indirime gidilmese de ana satıcılardan indirimler iskontolar yapıldı Türkiye operasyonlarında oluşan zararlar karşılanmaya çalışıldı
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Savcılık soruşturması İlaç fiyatları her ülkede piyasa şartlarına bağlı olarak sürekli değişim gösterebilmektedir İlaç firmaları bu değişimleri takip etmek ve Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür Bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde mevzuatta yaptırımlar mevcut IMS den yanlış alınan bilgiler sebebiyle SB zarara uğramış olabilir Bununla ilgili olarak 2007 yılında işlemlerin yapılması
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması Emsallere uygunluk ilkesi (Arm s length Principle) İlişkili kişilerle yapılan mal veya hizmet alım ya da satımında uygulanan fiyat veya bedelin, aralarında böyle bir ilişkinin bulunmaması durumunda oluşacak fiyat veya bedele uygun olmasını ifade eder Belgelendirme (Documentation) Emsallere uygunluk ilkesi doğrultusunda tespit edilen fiyat veya bedellere ilişkin hesaplamalara ait kayıt, cetvel ve belgelerin ispat edici kâğıtlar olarak saklanması zorunludur.
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (II) Kullanılan Yöntemler Karşılaştırılabilir fiyat yöntemi (Comparable Uncontrolled Pricing Method) Maliyet artı yöntemi (Cost Plus method) Yeniden satış Yöntemi (Resale price method) İşletmelerin işlemlerin mahiyetine uygun kendi belirleyeceği yöntem İdareyle anlaşma yapılması
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (III) OECD rehberindeki açıklamalara göre, emsalin bulunmasında aşağıdaki unsurlar önemli Mal veya hizmetin niteliği * Fiziksel özellikler * Kalite * Güvenilirlik * Bilinen bir markaya sahip olma Risk ve fonksiyon analizi * Dizayn * Satın alma * İmalat * Dağıtım * Montaj * Pazarlama * Ar&Ge * Reklam * Yönetim
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (IV) Sözleşme koşulları * Muhtelif Ekonomik koşullar * Coğrafi konum * Pazarların büyüklüğü * Pazardaki rekabetin kapsamı * Alıcı/satıcı rekabet konumları * Tüketim alım gücü * İkame mallar * Ekonominin genişleme/daralma dönemleri İş stratejileri * Pazar payının artırılması/korunması * Yeni ürün geliştirilmesi * Portföy çeşitlendirmesi * Riskten kaçınma
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (V) F1 İlişkili Şirket Grup dışı fiyat var/piyasaya göre oluşmuş. Fiyat oluşumunda farklılık varsa etki giderilmiş. F2 Bağımsız Şirket Bu şekilde oluşmuş fiyat varsa bu yöntem en iyi yöntemdir.
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (VI) Maliyet artı kar marjı Transfer fiyatı Rayiç fiyat Rayiç fiyat Maliyetler Maliyetler Transfer fiyatı Yeniden satış marjı Tedarikçi Dağıtıcı Maliyetler Maliyetler Tedarikçi Dağıtıcı
Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (VII) Ürün maliyet fiyatı 70 Rayiç fiyat 100 Maliyet artı 10% Yeniden satış marjı 10% Üretici Dağıtıcı Müşteri Maliyet artı yöntemi : 70 77 100 Yeniden satış yöntemi : 70 90 100 Maliyet artı yöntemi: Yeniden satış yöntemi: Riskler dağıtıcı tarafından üstlenilmiştir. Riskler üretici tarafından üstlenilmiştir.
KDV İade çalışmaları Yasal Düzenleme Mal ve Hizmetlere Uygulanacak Katma Değer Vergisi Oranlarının Tespitine İlişkin 2004/6887 sayılı BKK yla Sağlık Bakanlığı tarafından reçete ile satılmak üzere ruhsatlandırılan veya ithaline izin verilen beşeri tıbbi ürünler KDV oranı 1 Mart 2004 tarihinden itibaren %18 den %8 indirildi 2004 ve 2005 yıllarında yıllık iade talebinde bulunuldu 2006/Haziran döneminden itibaren aylık mahsup işlemine geçildi %100Teminat mektubu Vergi borçları SSK borçları %51 i kamuya ait iktisadi işletmelere olan borçlara Mahsup yapılması mümkün
KDV İade çalışmaları 2007 yılında yapılması gereken işlemler KDVK 101 nolu Genel Tebliği kapsamında Elektrik Doğalgaz, borçlarına mahsup işlemleri mümkün 2004 yılına ait olarak verilen teminat mektupları çoğunlukla geri alındı 2005 için verilen teminat mektuplarının geri alınmasına 2007 yılında yoğunluk kazanacak 2006 yılı mahsup edilemeyen KDV tutarları için nakit iade talebi yıllık yapılacak 2006 yılı mahsup ve nakit iadeler için YMM raporlarının hazırlanması ve vergi dairelerine teslimi yapılacak
İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri Halen sektördeki şirketlerde vergi incelemeleri devam etmekte İnceleme prosedüründe dikkat edilmesi gereken hususlar İncelemenin yapılacağıyla ilgili yazısının alınmasıyla birlikte konun ciddi olarak ele alınması Yöneticilerin tamamının konuyla ilgili olarak bilgilendirilmesi Müşavirlik şirketinin doğrudan bilgilendirilmesi İstenilen bilgi ve belgelerin zamanında ve tam olarak hazırlanması İncelemenin şirket içinde yapılması durumunda uygun bir yerin hazırlanması İnceleme elemanlarının şirkete geliş ve gidişlerinin organize edilmesi İstenilen bilgi ve belgelerin doğru ve tam olarak hazırlandığından emin olunmadan inceleme elemanlarına verilmemesi
İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (II) VUK na göre Vergi İncelemeleri İncelemeye yetkili olanlar Hüviyet ibrazı İncelemeye tabi olanlar İnceleme zamanı İncelemenin yapılacağı yer İncelemede uyulacak esaslar İnceleme tutanakları
İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (III) İnceleme Zamanı Vergi incelemesinin ne zaman yapılacağının evvelden haber verilmesi mecburi değildir İnceleme, neticesi alınmamış hesap dönemi de dahil olmak üzere, tarh zamanaşımı süresi sonuna kadar her zaman yapılabilir Evvelce inceleme yapılmış veya matrahın re sen takdir edilmiş olması yeniden inceleme yapılmasına ve gerekirse tarhiyatın ikmaline mani değildir
İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (IV) Uzlaşma Uzlaşma talebi vergi ihbarnamesinin tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde yapılır. Uzlaşmanın vaki olmaması veya temin edilememesi halinde yeniden uzlaşma talebinde bulunulamaz. Uzlaşmanın vaki olmadığına dair tutanağa idarenin nihai teklifi yazılır Mükellef dava açma süresinin sonuna kadar teklif edilen vergi ve cezayı kabul ettiğini yazılı olarak bildirirse bu takdirde uzlaşma sağlanmış sayılır Mükellef, uzlaşma görüşmelerinde, bağlı olduğu meslek odasından bir temsilci ve 3568 sayılı Kanuna göre kurulan meslek odasından bir meslek mensubu bulundurabilir
İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (V) Uzlaşma Tarhiyattan önce uzlaşmaya varılması halinde tutanakla tespit edilen bu husus hakkında dava açılamaz Hiçbir mercie şikayette bulunulamaz. Uzlaşılan vergi miktarı üzerinden gecikme faizi hesaplanır Tarhiyat öncesi uzlaşmanın temin edilememiş veya uzlaşma müzakeresinde uzlaşmaya varılamamış olması halinde mükellefler veya ceza muhatabı olanlar verginin tarhından ve cezanın kesilmesinden sonra uzlaşma talep edemezler.
Örtülü sermaye (I) KVK 12. madde Kurumların, ortaklarından veya ortaklarla ilişkili olan kişilerden doğrudan veya dolaylı olarak temin ederek işletmede kullandıkları borçların, hesap dönemi içinde herhangi bir tarihte kurumun öz sermayesinin üç katını aşan kısmı, ilgili hesap dönemi için örtülü sermaye sayılır Örtülü sermaye sayılan borçlanmalar üzerinden kur farkı hariç her türlü faiz ve benzeri ödemeler hesap dönemi sonunda kar dağıtımı olarak değerlendirilecektir
Örtülü sermaye(ii) 2007 yılı şirketlerin finansal durumu 2007 yılında piyasaları etkileyecek olan unsurlar - Erken seçim beklentisi - Cumhurbaşkanlığı seçimleri Döviz kurlarında artışa sebep olabilir Ortak veya irtibatlı kurumlardan borç alan şirketlerde örtülü sermaye sayılabilecek olan borçlanmalar üzerinden hesaplanan kur farkları KKEG olarak değerlendirilecektir Bankalardan ortağın nakdi teminatı karşılığında alınan krediler için de aynı durum söz konusu olacaktır
Klinik araştırma giderleri (I) Tüm dünyada ilaç araştırma ve geliştirmesine ilaç endüstrisi tarafından yapılan yatırım miktarının yılda 60 milyar USD Bu yatırımın yaklaşık % 40 i yani 24 milyar USD klinik araştırma masrafları Klinik araştırmalar karşılığı Türkiye ye su anda yılda 27 milyon USD girdi sağlanıyor (Türkiye nin payı Binde 11.25) Türkiye nin dünya çapında klinik araştırmalara katkısının % 1 düzeyine çıktığında bu gelirin yılda 240 milyon dolara, % 5 in üzerine çıkması durumunda ise 1 milyar 200 milyon dolarlık bir gelir elde edilebilir
Klinik araştırma giderleri (II) 2007 yılında her yıl arttığı gibi klinik araştırma giderlerinde artış olabilir Bu giderlerin yurtdışına yansıtılması Maliyetlerin Türkiye de kalması
İlaç tanıtım faaliyetleri (I) Genel bakış Dünya da ve Türkiye de yapılan çeşitli araştırmalarla hekimlerin büyük bir çoğunluğunun ilaç hakkındaki bilgilerini, firmaların tanıtım etkinlikleri vasıtasıyla edindiği kanıtlanmıştır Ülkemizdeki ilaç tanıtım faaliyetleri, Sağlık Bakanlığı nın Beşeri ve Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik çerçevesinde yapılmak zorundadır Bu yönetmelik 1 Aralık 2003 tarihinden itibaren geçerlidir Benzer uygulamalar çok daha sert bir şekilde başka ülkelerde de bulunmaktadır (ABD- Foreign Company Corruption Act)
İlaç tanıtım faaliyetleri (II) Genel bakış TC Başbakanlık Kamu Görevlileri Etik Kurulu 22 Haziran 2005 tarih B.02.0.PPG.0.12-921 sayılı kararı Promosyonel faaliyetlerde ağırlamalar makul düzeyde ve asıl amacına nazaran ikinci planda kalmalı. Doktorlar dışında katılım olmamalıdır
İlaç tanıtım faaliyetleri (III) Genel bakış İlaç şirketlerindeki ürün temsilcilerinin hastane ve doktor ziyaretlerine bazı sınırlamalar getirildi İlaç şirketlerindeki tanıtım faaliyetleri içinde en önemli faaliyetlerden biri doktorlara ilaç tanıtımının bir yemekli bir ağırlamayla yapılması Mümkün olduğunca fazla doktorun bir araya getirilmesi
Soru ve Cevaplar 2006. All rights reserved. refers to the network of member firms of International Limited, each of which is a separate and independent legal entity. *connectedthinking is a trademark of LLP (US).