IVD For in Vitro Diagnostic Use Parvovirus B19 Real-TM Quant El Kitabı Parvovirus B19 Kantitatif Tespiti için Real Time PCR Kiti REF V49-50FRT REF TV49-50FRT 50
İSİM Parvovirus B19 Real TM Quant GİRİŞ İnsan Parvovirüs B19 ilk olarak 1975 yılında tanımlanmıştır. B19 yaygındır ve enfeksiyon belirtileri konağın immünolojik ve hematolojik durumu ile değişmektedir. Sağlıklı bireylerin immün sistemindeki B19, özellikle erişkinlerde akut simetrik polyarthropathy eritem İnfeksiyozum nedenidir. Sağlıklı bireylerdeki enfeksiyon,b19 tropizmi nedeniyle eritroid progenitör hücreleri, altta yatan hemolitik bozukluk nedeniyle geçici aplastik krize neden olur. Immün sisteminde baskılanmış konak kalıcı B19 enfeksiyonu, saf kırmızı hücre aplazisi ve kronik anemi olarak açığa çıkar. Ayrıca, fetusun olgunlaşmamış bağışıklık tepkisi, rahimde fetal ölüme, hydrops fetalis veya konjenital anemi gelişimine yol açan enfeksiyona duyarlı hale getirebilir.teşhiş öncelikle, enzim bağlı immünosorbent deney veya PCR ile viral DNA yoluyla spesifik antikorların tespiti esasına dayanır. Kalıcı ve tekrarlayan enfeksiyondaki Viremia, kronik anemi gibi kronik klinik belirtileri ile ilişkili olabilir ve çok düşük ve yüksek titre arasında değişebilir. Kantitatif B19- DNA PCR tahlili, kalıcı enfeksiyonlarda tedavi seçimine yardımcı olabilir (immünosupresyon azaltma, intravenöz immunglobulin (IVIG) tedavisi vs gibi).b19 DNA tespiti ve miktar tayini için PCR teknolojisinin sağladığı yüsek düzeydeki duyarlılık, özgüllük ve hızlılık, B19 enfeksiyonunun laboratuar tanısı için önemli bir gelişme sağlamaktadır. KULLANIM AMACI Parvovirus B19 Real-TM, biyolojik malzemelerde Parvovirus B19 tespiti için kantitatif Real- Time testidir. DNA Internal (iç) control ve Parvovirus B19 a özel floresan reporter boya problu real time amplifikasyon kullanılarak amplifiye edilmiş numunelerden ekstrakte edilir. Test,olası inhibasyon reaksiyonunu belirlemek ve her biri ayrı ayrı işlenmiş numune için bir amplifikasyon kontrolü olarak hizmet veren, bir IC içerir.
MATESAĞLANAN MALZEMELER Modul No.1: Real Time PCR kit (V49-50FRT) Part N 2 Parvovirus B19 Real-TM : Real Time amplification PCR-mix-1 Parvovirus B19/Glob, 0,6 ml; PCR-buffer-FRT,0,3 ml; TaqF Polymerase, 0,03 ml; B19 & IC C+, 0,1 ml; Standartlar: o QS1 B19, 0,2 ml; o QS2 B19, 0,2 ml; Negative Control C-*, 1,2 ml Internal Control IC**, 1,0 ml; DNA-buffer, 0,5 ml; 55 test için reaktifleri içerir. Modul No.2: Complete Real Time PCR test with DNA purification kit (TV49-50FRT) (DNA purification kit (TV49-50FRT) İLE KOMPLE Real Time PCR testi) Part N 1 DNA-Sorb-B : Numune Hazırlama Lysis Solution, 15 ml; Sorbent, 1,25 ml; Washing Solution 1, 15 ml; Washing Solution 2, 50 ml; DNA-eluent, 5 ml; 50 test için reaktifleri içerir. Part N 2 Parvovirus B19 Real-TM : Real Time amplification PCR-mix-1 Parvovirus B19/Glob, 0,6 ml; PCR-buffer-FRT,0,3 ml; TaqF Polymerase, 0,03 ml; B19 & IC C+, 0,1 ml; Standartlar: o QS1 B19, 0,2 ml; o QS2 B19, 0,2 ml; Negative Control C-*, 1,2 ml Internal Control IC**, 1,0 ml; DNA-buffer, 0,5 ml; 55 test için reaktifleri içerir. * izolasyon prosedüründe Ekstraksiyon Negatif Kontrol olarak kullanılmalıdır ** DNA izolasyonu esnasında 10 µl Internal Control doğrudan numune/lysis karışımına eklenit (DNA-Sorb-B REF K- 1-1/B protocol bakınız)
SAĞLANMAYAN, GEREKLİ MALZEMELER Alan 1: Numune Hazırlama: DNA extraction kit (Modul No. 1) Biyolojik kabin eppendorf tipli tüpler için masa üstü santrifüj Kuru hava bloğu Vortex mixer Pipetler Filtreli steril pipet uçları 1,5 ml lik poipropilen steril tüpler Biyolojik tekliketi atıklar için atık kutusu Buzdolabı, dondurucu Alan 2: Real Time amplification: Real Time Thermal cycler Reaksiyon tüpleri Çalışma istasyonu Pipetler (ayarlanabilir) Filtreli steril pipet uçları Vortex mixer Buzdolabı, dondurucu MUHAFAZA KOŞULLARI Parvovirus B19 Real-TM ve DNA-Sorb-B 2-8 C de muhafa edilmelidir. PCR-mix-1 Parvovirus B19 ve TaqF Polymerase 20 C de muhafaza edilmelidir. Kit, 2-8 C de 3-4 gün içerisinde nakliye edilebilir ancak alındıklarında hemen 2-8 C ve -20 C ye getirilmelidirler. STABİLİTE Parvovirus B19 Real-TM Test etiketinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Ürün etiketinde basılı kontrol tarihine kadar performansını koruyacaktır. Işık, ısı veya neme maruz kalma, kitin bazı bileşenlerini etkileyebilir, bunlardan kaçınılmalıdır. Hassasiyet azalabileceğinden, reaktiflerin tekrarlanan çözülme ve dondurma işlemlerinden kaçınılmalıdır. KALİTE KONTROL Her lot, tutarlı ürün kalitesini sağlamak için; SACACE, ISO 13485 Sertifikalı Kalite Yönetim Sistemine uygun olarak, önceden belirlenmiş özelliklere karşı test edilmektedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER In Vitro Diagnostic Medikal Cihaz Sadece In Vitro Diagnostic Kullanım için Kullanıcı her zaman aşağıdaki dikkat etmelidir: Lysis Solüsyonu,guanidine thiocyanate* içerir. Guanidin tiyosiyanat solunduğunda veya yutulduğunda veya deri ile temas halinde zararlıdır. Asit ile temasında toksik gaz oluşturur. (Xn; R: 20/21/22-36/37/38; S: 36/37/39). Aeresol bariyerli steril pipet ucu kullanın ve her prosedür için yeni pipet ucu kulanın. Ekstrakte pozitif malzemeleri (numuneler, kontroller ve amplikonlar) diğer reaktiflerden uzak tutun/mufaza edin ve reaksiyon karışımına ayrı bir alanda ekleyin. Bütün bileşenleri tahilile başlamadan once oda sıcaklığında iyice çözün. Bileşenler çözündüğünde karıştırın ve kısa bir sure santrifüjleyin. Reaktif ve örnekler ile çalışırken, atılabilir eldiven, laboratuar önlüğü ve göz koruyucu kullanın.işlem sonrası ellerinizi iyice yıkayın. Reaktif ve örnekler ile çalışırken, atılabilir eldiven, laboratuar önlüğü ve göz koruyucu kullanın.işlem sonrası ellerinizi iyice yıkayın. Son kullanım tarihlerinden sonra kitleri kullanmayın. Tüm numuneleri ve kullanılmayan reaktifleri,yerel yönetim kurallara uygun olarak imha edin. Örnekler potansiyel enfeksiyöz olabilir, işlemleri uygun biyogüvenlik uygulamaları ile bir güvenlik kabini içerisinde gerçekleştirin. Dökülen/ saçılan tüm numune veya reaktifleri temizleyin ve %0.5 lik sodyum hipoklorit veya diğer uygun dezenfektanlarla dezenfekte edin. Örnekler veya reaktiflerin deri, göz ve mukoza zarları ile temasından kaçının, temas olması halinde su ile yıkayınız ve hemen tıbbi yardım alın. Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS) istek üzerine verilebilir. Bu ürünün kullanımı, DNA amplifikasyonu teknikleri konusunda eğitimli personel ile sınırlı olmalıdır. Laboratuvar süreci tek yönlü olmalı; Ekstraksiyon alanında başlamalı ve sonra Amplifikasyon ve Tespit alanlarına gidilmeli/ yönlenmelidir. Örnekleri, ekipmanları ve reaktifleri önceki adımın yapıldığı bölgeye/alana geri döndürmeyin. B u k i t t e k i b a z ı b i l e ş e n l e r k o r u y u c u o l a r a k s o d i u m a z i d i ç e r i r. Reaktif transferi için metal tüp kullanmayınız. * Sadece Modül No.2
ÜRÜN KULLANIM LİMİTLERİ Tüm reaktifler sadece in vitro diagnostic için kullanılabilir. Bu ürünün kullanımı, DNA amplifikasyonu teknikleri konusunda eğitimli personel ile sınırlı olmalıdır (UNI EN ISO 18113-2:2012). Kullanım kılavuzu ile tam uyum, optimum PCR sonuçları için gereklidir. Kutu üzerinde ve tüm bileşenlerin etiketlerinde yazılı olan son kullanma tarihlerine dikkat edilmelidir. Kiti, son kullanım tarihinden sonra kullanmayın. ÖRNEK ALINMASI, MUHAFAZA VE TAŞINMASI Parvovirus B19 Real-TM aşağıdakilerden DNA ektraktı yapabilir: 1) Plazma: o EDTA içinde toplanan tam kan, hücresel bileşenlerden ve p l a z m a d a n 6 s a a t i ç e r i s i n d e 2 0 d k 8 0 0-1 6 0 0 x g d e s a n t r i f ü j l e a y r ı l m a l ı d ı r. İzole edilen plazma steril polipropilen tüpe aktarılır. Plazma The isolated plasma has to be transferred into a sterile polypropylene tube. Plazma 3 güne kadar 2-8 C de muhafaza edilebilir ya da alternative olarak 1 aya kadar -18 C de veya 1 yıla kadar -70 C de muhafaza edilebilir.. o Tam kanı dondurmayın. o Heparin ile antikoagule edilmiş numuneler bu test için uygun değildir. o Dondurulmuş numuneler kullanılmadan once oda sıcaklığında çözülmelidir. o Tam kan 2-25 C 'de taşınmalı ve alındıktan sonra 6 saat içinde işlenmelidir. Plazma 2-8 C taşınabilir veya dondurulabilir. 2) amniotic sıvı Eppendorf tüpte muhafaza edilir. 10000g/dk da 10 dk da santrifüjlenir. DNA ekstraksiyon için yaklaşık 100 µl solüsyon bırakarak süpernatantı ayırın. 3) balgam: 1 h a c i m b a l g a m 1 h a c i m s a l i n e e k l e n i r v e k u v v e t l i c e v o r t e k s l e n i r. 10000g/dk da 10 dk da santrifüjlenir. DNA ekstraksiyon için yaklaşık 100 µl solüsyon bırakarak süpernatantı ayırın. 4) swablar: s w a b ı n u c l e a s e i ç e r m e y e n 1,5 ml lik tüpe yerleştirin ve 0,2 ml Transport medium ekleyin. Mediumdaki swabları 15-20 sn kuvvetlice çalkalayın. Numunenin toplandıktan hemen sonra işlenmesi önerilir. Numuneler 24 saatten fazla olmamak koşulu ile 2 8 C de muhafaza edilir ya da 20/80 C dondurulur. Klinik örneklerin taşınması, etiyolojik ajanların taşınmasına yönelik ülke, federal, eyalet ya da yerel yönetmeliklere, uymak zorundadır. DNA İZOLASYONU Herhangi bir ticari RNA / DNA izolasyon kiti, burada belirtilen IVD-CE "NUMUNE TOPLAMA, MUHAFAZA VE TAŞIMA" paragrafındaki örnek türleri için valide ise, kullanılabilir. Sacace Biotechnologies aşağıdaki kitleri kullanmanızı önerir:
DNA-Sorb-B (Sacace, REF K-1-1/B); Ribo Virus 50 spin column extraction kit (Sacace, REF K-2-C); SaMag Viral Nucleic Acids Extraction Kit (Sacace, REF SM003): plazma için. Lütfen, DNA ekstraksiyonunu, üreticinin talimatlarına uygun olarak gerçekleştirin. 10 µl Internal Control ü DNA izolasyon prosedürü esnasında doğrudan numune/lysis karışımına eklenir. NUMUNE VE REAKTİF HAZIRLAMA (modul no.2 ile sağlanan reaktifler) 1. Lysis Solution ve Washing Solution ( +2-8 C de muhafaza edildikleri için) buz kristalleri yok olana kadar 60 65 о С ye kadar ısıtılmalıdır. 2. Gerekene miktarda 1.5 ml lik poliproplilen tüpleri hazırlayın. 3. Her yüpe 300 µl Lysis Solution ve 10 µl Internal Control IC ekleyin. 4. Uygun tüplere 100 µl numunelerden ekleyin. 5. Kontrolleri aşağıdaki gibi hazırlayın: Cneg. Etiketli tüpe 100 µl C (Negative Control) ekleyin. Cpos etiketli tüpe 90 µl C (Negative Control) ve 10 µl Pos HHV6 & Human DNA C+ ekleyin 6. Tüpleri vorteksleyin, 5 dk 65 C de inkübe edin ve 5 sn santrifüjleyin. 7. Sorbent kuvvetlice vorteksleyin ve 25 µl ekleyin. 8. 5-7 sn vorteksleyin ve bütn tüpleri oda sıcaklığında 10 dk inkübe edin. Periyodik olarak vorteksleyin. 9. Bütün tüpleri 1 dk 5000g de santrifüjleyin ve tıkaçlı aerosol bariyer uçlu miktopipet kullanarak, her tüpten pelleti dağ ıtmadan, süpernatantı dikkatlice ayırın ve kaldırın. Tüpler arası pipet ucunu değ iştirin. 10. Her tüpe 300 µl Washing Solution 1 ekleyin. Kuvvetlice vorteksleyin ve 1dk 5000g de santrifüjleyin ve tıkaçlı aerosol bariyer uçlu miktopipet kullanarak, her tüpten pelleti dağ ıtmadan, süpernatantı dikkatlice ayırın ve kaldırın. Tüpler arası pipet ucunu değ iştirin. 11.. Kuvvetlice vorteksleyin ve 1dk 10000g de santrifüjleyin ve tıkaçlı aerosol bariyer uçlu miktopipet kullanarak, her tüpten pelleti dağ ıtmadan, süpernatantı dikkatlice ayırın ve kaldırın. Tüpler arası pipet ucunu değ iştirin. 12. 11. Adımı tekrarlayın. 13. Bütün tüpleri kapakları açık halde 65 C.de 5 dk inkübe edin. 16. Pelleti 50 µl DNA-eluent te resüspanse edin. 65 C d e 5 d a k i k a i n k ü b e e d i n v e p e r i y o d i k o l a r a k v o r t e k s l e y i n 17. Tüpleri maksimum (12000-16000 g) hızda 2 dk santrifüjleyin. S ü p e r n a t a t n t k u l l a n ı m a h a z ı r D N A i ç e r i r. Amplifikasyon, ekstraksiyon ile aynı gün gerçekleştirilebilir.
PROTOKOL (Reaksiyon hacmi 25 µl): 1. Yeni bir tüp hazırlayın ve her numune için (N) 10*N µl PCR-mix-1 Parvovirus B19/Glob, 5*N PCR-buffer-FRT ve0,5*n µl TaqF DNA Polymeraseekleyin. Vorteksleyin ve 2-3 sn santrifüjleyin. 2. U y g u n t ü p e 15 µl Reaction Mix ve 10 µl extracted DNA* ekleyin. Extrakte DNA lı büt ün tüpler i 2 dk maximum (12000-16000 g) h ı z d a y e n i d e n s a n t r i f ü j l e y i n v e s ü p e r n a t a n t ı d i k k a t l i c e a l ı n. N.B. pelleti dağıtmayın sorbent reaksiyonu inhibe eder!) 3. K a l i t a t i f a n a l i z i ç i n 2 k o n t r o l h a z ı r l a y ı n : Amplification Negative Control etiketli tüpe10 µl DNA-buffer ekleyin; C+ etiketli tüpe 10 µl B19 & IC C+ ekleyin. 4. Kalitatifi analiz için ilave 4 tüp hazırlayın ve QS1 ve QS2 st a ndartla r ın ı 2 kez g er ç ek leşt irin. *QS1 ve QS2 değerleri, her lot için spesifiktir ve kitteki Quant Data Card da belirtilmiştir. Sonuçlar eşik çizgisi ile floresan eğrinin geçiş varlığı sayesinde yorumlanır. IC, FAM (Green)kanalda, Parvovirus B19 JOE (Yellow)/HEX/ Cy3 kanalda tespit edilir. Real-time enstrümanınızda aşağıdaki sıcaklık profilini oluşturun: Rotor-tip enstrümanlar 1 Plate- veya modüler tip enstrümanlar 2 Adım Sıcaklık Sıcaklık Süre Tekrarlar С 1 95 15 dk 1 9 95 5 sn 59 2 60 20 sn 5 56 72 15 sn 07 95 5 sn 29 20 sn 5 3 60 Floresan sinyal 40 6 tespiti 0 72 15 sn 7 2 Süre Tekrarlar 15 dk 1 5 sn 20 sn 5 15 sn 5 sn 30 sn Floresan sinyal 40 tespiti 15 sn 1 Örneğin Rotor-Gene 3000/6000/Q (Corbett Research, Qiagen) 2 For exampleörneğin PCR (Applied Biosystems), SmartCycler (Cepheid), LineGeneK (Bioer) Floresan, FAM/Green ve JOE/Yellow floresan kanallarında Cyling 2 evrenin (60 C) 2. basamağında tespit edilir
ENSTRÜMAN AYARLARI Rotor-tip enstrümanlar Kanal kalibrasyon/gain Optimisation FAM/Green 3 Fl ila 8 Fl JOE/Yellow 3 Fl ila 8 Fl Eşik çizgisi Diğer ayarlar/ Outlier Removal Slope Correct 0.03 %10 Açık 0.03 %10 Açık Plate-tip enstrümanlar Eşik çizgisi, sadece pozitif örneklerin sinyal birikiminin sigmoid eğrilerini geçmelidir Ve taban çizgisini geçmemelidir; aksi takdirde, eşik seviyesi yükseltilmelidir. Eşik çizgisini, floresan eğrilerinin linear ve negatif numune eğrilerini geçmediği yerde ayarlayın. SONUÇLARIN YORUMLANMASI Internal Control (IC), FAM kanalda, Parvovirus B19 JOE HEX/ Cy3 kanalda tespit edilir. cycle eşik çizgisi sınır değerleri, Ct Ct sınır değeri numune fluorophore kanalı Rotor-tip enstrümanlar Plate-tip enstrüman C+ FAM/Green 33 lar 36 JOE/Yellow/Hex/Cy3 30 33 Klinik numuneler C- FAM/Green 30 33 Kalitatif Analizler Eğer amplifikasyon ve ekstraksiyon pozitif ve negatif kontrolleri geçmişse, sonuçlar uygun olarak kabul edilir. Kontrol Sonuçları Kontrol Kontrol Ct Ct FAM (Green) Yorumlama Evresi JOE(Yellow)/HEX/Cy3 NCE DNA izolasyon POS NEG Geçerli Sonuç C+ DNA izolasyon, POS POS Geçerli Sonuç NCA PCR NEG NEG Geçerli Sonuç QS2 PCR POS POS Geçerli Sonuç JOE(Yellow)/HEX/Cy3 kanaldaki Ct değeri sıfırdan (Ct<40) farklı ise, sonuçlar Parvovirus B19 için pozitif olarak kabul edilir; FAM (Green) kanaldaki Ct < 30 değerli numuneler ve JOE(Yellow)/HEX/Cy3 kanalda olmayan floresan sinyali, negative olarak yorumlanır. FAM (Green) kanalda Ct değeri yokken ya da belirtilen sınır değerinden (Ct>33) daha büyükken, JOE(Yellow)/HEX/Cy3 kanaldaki numunenin Ct değeri yok ise sonuçlar geçesizdir. Bu tür numnelerin PCR analizinin tekrarı gereklidir.
Kantitatif Analizler Her bir kontrol ve hasta numunesi için aşağıdaki formül kullanılarak Parvovirus B19 konsantrasyonu hesaplanır: Parvovirus B19 DNA kopya/örnek (Joe/Yellow/HEX/Cy3 kanal) DNA kopya/örnek (FAM/Green kanal) x katsayı* = kopya DNA B19/mL IC *katsayı, her lot için spesifiktir kitte sağlanan Parvovirus B19 Quant Data Card ta belirtilmiştir. PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ Analitik Özgünlük Primerlerin analitik özgünlüğü negative numunelerle doğrulanmıştır. Spesifik Parvovirus B19 primerleri ve probları ile herhangi bir sinyal oluşmamıştır. Parvovirus B19 Real TM Quant kitinin özgünküğü %100 idi. Parvovirus B19 Real TM Quant kitinin potansiyel çapraz reaktivitesi grup kontrollerine karşı test edilmiş ve diğer patojenlerle herhangi bir çapraz reaktivite gözlenmemiştir. Analitik Hassasiyet Parvovirus B19 Real TM Quant kiti, 200 kopya/ml den az olmayan hassasiyetli testlerin %100 ünde Parvovirus B19 DNA tespitine olanak sağlar. Tespit, negatif kontrol tarafından kontrol standartlarında ve onların dilüsyonlarında gerçekleştirilmiştir.parvovirus B19 Real TM Quant 800 ila 10.0000 kopya/ml ye kadar lineerdir. 1 0. 0 0 0 0 k o p y a / m l d e n d a h a y ü k s e k s o n u ç l a r ı, t e s t i n ö l ç ü m s ı n ı r ı n ı n ü z e r i n d e d i r v e " 1 0. 0 0 0 k o p y a / m l ' d e n d a h a y ü k s e k " o l a r a k r a p o r e d i l m e l i d i r. Bu gibi numuneler için kantitasyon sonuçları istenildiği taktirde, numuneler 1:10 oranında negatif serum ile dilüe edilmeli ve test tekrarlanmalıdır. 800 kopya/ml den daha düşük sonuçlar ölçüm sınırının altındadır ve 800 kopya/ml den daha az olarak rapor edilmelidir. Hedef Bölge: VP1
SORUN GİDERME 1. Z a y ı f y a d a o l m a y a n I C ( F a m ( G r e e n ) k a n a l ) s i n y a l i : n u m u n e n i n t e k r a r t e s t e d i l m e s i g e r e k l i d i r. PCR inhibe edilmiştir. Önerilen DNA ekstraksiyon metodunu kullandığınızdan ve üreticinin talimatlarını izlediğinizden emin olun. DNA-Sorb izolasyon kiti, DNA ekstraksiyon kiti olarak kullanılmışsa, bütün tüpleri ektrakte DNA pipetlenmesinden once maksimum (12000-16000g) hızda 2 dk. tekrar santrifüjleyin ve süpernatatntı dikkatlice alın. Pelleti dağıtmayın, sorbent reaksiyonu inhşbe eder. Reaktif muhafaza koşulları talimatlara uygun değil. Muhafaza koşullarını kontrol edin. PCR koşulları talimatlara uygun değil. PCR koşullarını ve protokolde IC tespiti için belirtilen floresan kanalını kontrol edin. IC reaktiflerin pipetlenmesi esnasında numuneye eklenmemiş. RNA ekstraksiyonu esnasında dikkatli olun. 2. Joe (Yellow)/Cy3/HEX kanalda zayıf (>37) sinyal: n u m u n e n i n t e k r a r t e s t e d i l m e s i g e r e k l i d i r. 3. E k s t r a k s i y o n N e g a t i f K o n t r o l ü i l e Joe (Yellow)/Cy3/HEX sinyal DNA ekstraksiyon prosedürü esnasında kontaminasyon. Bütün numune sonuçları geçersizdir. Bütün yüzeyleri ve enstrümanları sodyum hipoklorid ve etanol ile dekontamine edin. Ekstraksiyon prosedürü esnasında sadece filtre pipet uçları kullanın. Tüpler arası pipet uçlarını değiştirin. DNA ekstraksiyonunu yeni reaktif setleri ile tekrarlayın. 4. N e g a t i f P C R K o n t r o l i l e h e r h a n g i b i r s i n y a l y o k. PCR prosedürü esnasında kontaminasyon. Bütün numune sonuçları geçersizdir. Bütün yüzeyleri ve enstrümanları sodyum hipoklorid ve etanol veya özel DNA dekontaminasyon reaktifleriyle dekontamine edin. Pozitif Kontrolü en son pipetleyin. PCR hazırlamayı yeni reaktif setleri ile tekrarlayın.
KULLANILAN SEMBOLLERİN ANLAMLARI Liste Numarası Dikkat! Lot Numarası <n> test için yeterlilik içerir in Vitro Diagnostic Kullanım Versiyon.. de muhafaza NCA Amplifikasyon Üretici NCE Amplifikasyon Negatif Kontrol Negatif Kontrol Kullanım talimatlarına bakın Amplifikasyon Pozitif Kontrol C+ Son kullanım tarihi IC Internal (İç) Kontrol * SaCycler Biotechnologies tescilli markasıdır. * CFX ve Q5 Bio-Rad Laboratories tescilli markasıdır. * Rotor-Gene Qiagen tescilli markasıdır. * MX3005P Agilent Technologies tescilli markasıdır. * ABI Applied Biosystems tescilli markasıdır. * LineGeneK Bioer tescilli markasıdır. * SmartCycler Cepheid tescilli markasıdır. Sacace Biotechnologies Srl via Scalabrini, 44 22100 Como Italy Tel +390314892927 Fax +390314892926 mail: info@sacace.com web: www.sacace.com