TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI 1. PR27/KYB
Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişiklikleri yönetme ve kontrol altında tutmak için gerekli esasların belirlenmesidir. Bu prosedür, Daire Başkanlığı bünyesinde yapılması gereken personel, cihaz, yöntem, dökümantasyon, proses kontrolü, sorumlu, organizasyon, çalışma alanları, sertifikasyon değişikliklerini kapsar. 2. SORUMLULUKLAR 2.1. Daire Başkanlığı Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişikliklerin yönetilmesinden KYS ve, 2.2. Daire Başkanlığı Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişikliklerin uygulanmasından Kalite Yönetim Sistemi kapsamından faaliyet gösteren tüm personel sorumludur. 3. TANIMLAR ve KISALTMALAR 3.1. TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 3.2. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 3.3. KYS: 3.4. Geçerli Kılma (Validasyon): Metodun özel amaçlı kullanım için gerekli tüm şartları yerine getirdiğinin inceleme sonucunda teyit edilmesi ve objektif bir delil elde edilmesi süreci veya metodun belirlenen amaca uygun olduğunu gösteren çalışma sonuçları 4. UYGULAMALAR Kalite Yönetim Sistemi kapsamında yürütülmekte olan analiz ve kontrol faaliyetlerinin kalitesinin düşmesinin engellenmesi için değişiklikler kontrol altında tutulur. Yapılması gereken değişikliklerin Kalite Yönetim Sistemi içerisinde uygulamaya başlamadan önce, değişiklik boyutunun değerlendirilmesi gerekmektedir. Yürütülmekte olan faaliyetlerin kalitesine etki edecek dereceye göre değişiklikler sınıflandırılır. Faaliyeti minimal düzeyde etkileyebilecek değişiklikler: Kalite Yönetim Sistemi içindeki doküman bazındaki değişiklikler Faaliyeti maksimum düzeyde etkileyebilecek değişiklikler: Örneğin; Analizlerde kullanılan metodlardaki değişiklikler
Sayfa No: 2/6 Birim Sorumlusu ve Kalite Yönetim Sorumlusu böyle bir değişikliği uygun görürlerse, değişikliğin üzerine etki ettiği problemleri göz önüne alarak; değişikliğin yapılabilirliğini değerlendirir. Kalite Yönetim Sorumlusu ilgili kişiyi F143/KYB bir Değişiklik Kontrol Protokolü formunu yazmakla görevlendirir. Değişiklik Kontrol Protoklü formunda şunlar tanımlanacaktır: 1. Değişikliğin tanımı: değişiklik nelerden oluşuyor; 2. Faaliyetlerin hangi yönlerinin ve/veya hangi belgelerinin değişikliklerden etkilendiği; 3. Yapıların gereklilikleri (alanlar, cihazlar, metodlar, vs.) ya da değiştirilmiş veya yeni yükümlülüklere (Personel) yönelik faaliyetler 4. Kalifiye etmek için yapılması gereken kontroller (yapılarda [alanlar, cihazlar, metodlar, vs.] işlevsellik kazananması için tahmin edilen gerekli sürelerin ve metodların detayları ile beraber) 5. Kritiklik değerlendirmesi; 6. Değişiklik teklifinin son onayı ya da reddedilmesi. Değişiklik yönetimi Kalite Yönetim Sorumlusu kontrolü altında görevlendirilmiş personelin sorumluluğunda yapılacaktır. Değişiklik sonunda (6 ay sonrasını geçmeyecek şekilde), sorumlu birim tarafından hazırlanmış ve ilgili birim tarafından F144/KYB Değişiklik Değerlendirme Rapor formuna yazılacaktır. Bu değerlendirme, yapılan değişiklikle ilişkili tüm öğeleri içermeli ve bu öğelere dayandırılmalıdır. Değişiklik Değerlendirme Rapor Formu nda şunlar tarif edilecektir: 1. Değişiklik tanımı değerlendirmesi; 2. Yer alan faaliyet yönleri ve/veya değişikliklerinin değerlendirmesi (muhtemel validasyonlar); 3. Değişikliğe konu olan gerekliliklerin (yapı ve/veya yükümlülükler) değerlendirmesi, 4. Yapılan kontrollerin değerlendirmesi, 5. Sonuçların değerlendirmesi, 6. Değişiklik üzerine varılan son yargı. Birim Sorumlusu ve Kalite Yönetim Sorumlusu F144 KYB formunda belirtilen değerlendirmelerin sonucu olumlu olması durumunda yeni ya da değiştirilmiş olan yapılar (alanlar, cihazlar, metodlar, vs.) ya da yükümlüler (Personel) sistem içerisinde işlevsellik kazanmış olacaktır. Bu noktada ilgili prosedürler yayınlanacak ya da değişikliğin geçekleşmesine imkan veren belgeler düzenlenmiş olacaktır. Protokol ve Raporlar tarih ve sayı verilerek kodlanacaktır. Protokol ve Rapor Belgeleri numaralandırması yıla göre sıralı yapılacaktır ve eğer değişiklik A tipi bir çalışma talimatı ise bu işlem Kalite Yönetim Sorumlusu tarafından yapılacaktır. Ancak değişiklik sadece birimi ilgilendiriyorsa, bu işlem Birim sorumlusu tarafından yapılacaktır.
Sayfa No: 3/6 Değişiklik Kontrol Belgelerinin dağıtımı, belgenin etki ettiği çalışma talimatı ile ilişkili olan Kalite Yönetim Sistemi, Dağıtım Ana Belgesi nde açıklanan kritere göre kontrollü bir şekilde yapılacaktır. Tüm Kalite Yönetim Sistemi içerisinde prosedürlerde Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisi tarafından yapılan değişiklik kontrol belgeleri arşivlemesi belgenin etki ettiği çalışma talimatı ile beraber yapılacaktır. Eğer söz konusu prosedür tek bir birime ait ise bunu Birim sorumlus ya da Birim kalite temsilcisi belge ile beraber etki ettiği çalışma talimatı ile arşivleyecektir. Eğer Metotların Geçerli Kılınması Prosedürü nde bir değişiklik var ise, bunu ise Birim sorumlusu validasyon belgeleri ile arşivleyecektir. Sonuç olarak Değişiklik Kontrol Belgeleri nde Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünün korunduğunu göstermek gereklidir. Ayrıca faaliyetleri, faaliyetlerin sorumlularını, kontrol zamanlarının ve sonrasında gidişatın uygunluğunun doğrulaması ve izlemesi tanımlanmalıdır. 4.1. Personel Değişikliği: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı nda çalışan personelde yer değişikliği yapılırsa, personel önce görevlendirildiği alanda oryantasyon eğitimi alır, sonra PR21/KYB kodlu Personel Yönetimi Prosedürü gereğince yeterlilik eğitimine tabi tutulur. ÇT12/KYB Personel Yeterlilik Eğitimi ve Yetki Talimatında belirtildiği şekilde laboratuvar personelinde görev değişikliği yapıldığında, İn vivo deneylerde personele gözlem yoluyla, İn-vitro deneylerde paralel çalışmalar yapılıp sonuçlar değerlendirilerek uygunluk verilir. 4.2 Cihaz/Ekipman Değişikliği: Değişiklik Kontrolü Belgesi nin çıkarılması için Birim Kalite Temsilcisi görevlendirilecektir. Kritik ekipman Aşağıdaki koşulların herhangi biri altında olan ekipman: 1) Metotların Geçerli Kılınması Prosedüründe belirtilen validasyonunda kullanılmış yani validasyonda cihaza atıfta bulunulmuş olması durumu (ticari isim, nodel, vs.). Bu durumda cihaz sadece uygun bir doğrulama ve validasyon ile bir başkası ile değiştirilebilir. Genellikle yeni cihaz ile denemeler yapmak ve eski cihaz (halen mevcutsa) ile elde edilen ya da arşivdeki sonuçlar ile karşılaştırma yapmak yeterlidir. Kritik cihazların çalışma talimatlarında alıntılanmasında fayda vardır. 2) Bozulması (kullanım esnasından analist tarafından kontrol edilemeyenler) sonucu herhangi bir şekilde geçersiz kılınan. 3) Bozulması analist ve diğer çalışanlar için risk oluşturabilecek cihazlar.
Sayfa No: 4/6 Eğer cihaz kritik ekipman sınıflamasında yer almıyorsa çalıştırılmadan önce cihazın düzgün çalıştığının doğrulaması yapılacaktır. Eğer kritik sınıflamasında yer alıyorsa (PR14/KYB Ekipman Prosedürü), 3 farklı durum vardır: 1) Yeni Cihazların Sisteme Dahil Edilmesi: Yeni cihaz geldiğinde yerine yerleştirildikten sonra kalibrasyon ve performans testleri yapılır veya yaptırılır ve Cihaz Oda Bilgi Kartına işlenerek güncelleme işlemi yapılır. Cihaz için Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatı düzenlenmeli ve onaylatılmalıdır. 2) Hali Hazırda Sistemde Olan Cihazlardaki Değişiklikler Değişikliğin (örneğin cihazın nakledilmesi, yazılımın güncellenmesi, parçalarının değiştirilmesi, vs) yapılması esnasında, yapılan değişikliğin cihaz tarafından elde edilen verinin kalitesine ne derece etki ettiğini ve aşağıdaki maddelerin gerekli olup olmadığını değerlendirmek gerekecektir - Cihazın.. kodlu Kullanım ve Bakım Talimatının gözden geçirilmesi, - Cihazın kullanım ve bakımı için görevlendirilmiş personel için eğitim oturumları düzenlenmesi. Benimesenen tüm faaliyetler, en az ilgili prosedürde ön görülen faaliyetleri kapsar nitelikte olmak durumundadır. 3)Cihazın Bir Yerden Başka Bir Yere Nakli: Zorunluluk halinde yer değiştirilmesi gereken cihaz/ekipman ile aksesuarların nakil sırasında zarar görmelerinin önlenmesi için, üretici firmanın talimatları ve/veya ekipmanın el kitabı ile Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatında belirtildiği şekilde ambalajlanarak ilgili firmaya teslim edilir ve gerekli hizmet tamamlandığında da aynı şekilde teslim alınır. Yer değiştirme sonrası teslim alınan cihazların kalibrasyon ve performans testleri yapılır veya yaptırılır. Yeri değiştirilen cihazların Cihaz Oda Bilgi Kartları yeniden düzenlenerek oda girişine asılır. Buzdolapları ve derin dondurucularda yer değişikliği yapılması gerekirse içindeki malzemeler soğuk zincir bozulmadan başka buzdolabı, derin donduruculara aktarılır. Yer değişikliği tamamlanıp kalibrasyon işlemi yapıldıktan sonra malzemeler tekrar soğuk zincir bozulmadan yerleştirilir. İlgili... kodlu Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatında ön görülen validasyon aşamalarının tümü yapılacaktır. Eğer gerekli ise cihazın kullanım ve bakımı ile görevlendirilmiş personele eğitim oturumu düzenlenecektir. 4.3 Yöntem Değişikliği: Değişiklik Kontrol Belgesinin hazırlanmasından Birim sorumlusu sorumlu olacaktır. Kalite Yönetim Sistemi içerisinde resmi ve kullanım için onaylanmış bir analiz ya da
Sayfa No: 5/6 test metodunun, (Metodların Validasyonu SOP una göre validasyon sonrası) değiştirilmesi gerektiğinde şunları yapmak gerekecektir: Analitik metodların Validasyon Sop u uyarılarını takip ederek değişikliği geçerli kılmak, İlgili çalışma talimatını revize etmek. Testin yürütülmesinden sorumlu personel için eğitim oturumları düzenlemek. Metodun geçerli kılınması ile ilgili detaylı bilgi Metotların Geçerli Kılınması(Validasyon) Prosedürü nde detaylı anlatılmıştır. 4.4 Dökümantasyon Değişikliği: Kalite Yönetim Sistemi Dökuman Hazırlama ve Kontrol Prosedüründe, kalite yönetim sistemi belgeleri değişikliklerinin (revizyonlarının) yönetimi tanımlanmaktadır. Çalışma talimatlarındaki (hem genel hem de test prosedürleri) daha büyük değişiklikler, mevcut çalışma talimatlarının (Alanlar, Ekipman, Test/Analiz Metodları, Sorumlular, Kurum, Faaliyet) uygulama alanlarında daha temel değişiklikler yapılmasını gerektirecektir. Bu tür durumlarda değişiklik talebini yapan analist, çalışma talimatında ve belgelerinde ne tür değişikliklerin yapılacağını ve hangi belgelerin Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisine sunulacağını Değişiklik Kontrol Protokolü Belgesi nde belirtecektir. Kalite Yönetim Sistemi nde yer alan tüm belgenin değiştirilmesi için bu değişikliklerin önceliğinin tanımlanması gerekli olacaktır. Daire Başkanlığı kapsamındaki dökümanlarda değişiklik yapılması gerektiğinde sorumlularca gerekirse revizyon yapılır ve kayıt altına alınır. Dökuman Hazırlama ve Kontrol Prosedüründe detaylı anlatılmıştır. 4.5 Proses Kontrolu Değişikliği: Prosesde bir değişiklik yapılması gerekirse önce planlama yapılılır ve yeni iş akış şemaları oluşturularak üst yönetime onaylatılır. 4.6 Sorumlu Personel Değişikliği: Değişiklik Kontrol Belgesi ni Birim sorumlusu ya da Birim Kalite Temsilcisi çıkarmakla yükümlüdür. Kalite yönetim sistemi faaliyeti içerisinde... Sorumlular ve Vekalet Listesi nde belirtilen sorumlu kişilerde bir değişiklik yapılması durumunda, yeni sorumlular, eski sorumluların almış olduğu aynı belge ve eğitimleri... çalışma talimatına göre almak durumundadır.
Sayfa No: 6/6 Değişiklik Kontrol belgesinde, sorumlu personelin yeterliliklerinin devamlılığının sağlandığını göstermek gereklidir. Yeni sorumlu kişiler eklemek, Kalite Yönetim Sistemi içerisindeki faaliyetlerde zorunlu olarak teşkilat şemasında, sorumlu ve vekalet listesinde revizyonlar gerektirecektir. Organizasyon Değişikliği: Değişiklik Kontrol Belgesi nin çıkarılmasından Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisi yükümlü olacaktır. İşlevde olan organizasyon şemasının yapısında oluşan kuruluştaki bir değişiklik her zaman bir tekrar değerlendirme toplantısı gerektirir. Kuruluştaki bir değişiklikte Kalite Yönetim Sistemi Politikası na uygunluğu doğrulanacaktır. 4.7 Çalışma Alanları Değişikliği: Çalışma alanlarında değişiklik yapılması gerekirse yeni alanların sisteme olan uygunluğunun doğrulaması yapılarak işler durmadan uygun bir şekilde taşıma işlemi yapılır. Değişiklik Kontrolü Belgesin nin yapılması için, Birim Sorumlusu görevlendirilecektir. 4.8 Sertifikasyon Değişikliği: Düzenlenen batch release sertifikasında değişiklik yapılması gerektiği durumlarda PR26/KYB Batch release prosedüründe yer alan gereklilikler uygulanır. 5. İLGİLİ DOKÜMANLAR 5.1. Personel Yönetimi Prosedürü 5.2. Ekipman Prosedürü 5.3. Batch Release Prosesürü 5.4. Metotların Geçerli Kılınması(Validasyon) Prosedürü 5.5. Doküman Hazırlama Kontrol Prosedürü 5.6. Yerleşim ve Çevre Şartları Prosedürü 5.7. Personel Yeterlilik Eğitimi ve Yetki Talimatı 6. KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02/KYB kodlu Kayıtların Kontrolü Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır. 7. REFERANS Bu talimatta kullanılmamaktadır.
REVİZYON İZLEME FORMU Sayfa No: 1 Birim / Bölüm: KYB Doküman Kodu Dokümanın Adı İlk Yayım Tarihi Revizyon Sayısı PR27/KYB Değişikliklerin Kontrolu Prosedürü Yeni Yayım Tarihi/No Revizyon Tarihi/No Değiştirilen Madde No Değişen/Çıkan/ Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00