klinik çalışma 2015 SCHWIND AMARIS ile SmartPulse Teknolojisi kullanılarak TransPRK tedavisinin çok-merkezli olarak Sonuçlarının Değerlendirilmesi David T. Lin, MD, Canada, Paolo Vinciguerra, MD, Italy, Maria C. Arbelaez, MD, Oman, Shady T. Awwad, MD, Lebanon, David Kang, MD, Korea, Michiel H.A. Luger, MD, The Netherlands, Diego de Ortueta, MD, Germany, Jerry Tan, MD, Singapore Giriş Yöntem Bulgular SmartPulse Teknolojisi (SPT), kornea düzgünlüğünü mükemmelleştirerek kısa vadede klinik sonuçları optimize eden yeni ve akıllı Schwind Amaris özelliğidir. (cerrahi sonrasından 2 haftaya kadar) Uzun vadede sonuçlar değişmemekle birlikte çok sayıda AMARIS çalışmalarıyla kanıtlanmıştır. SmartPulse Teknolojisinin klinik çalışmaları Mayıs/2014 de başlamıştır. Bu yeni özelliğin etkinliği, uluslararası 8 SCHWIND referans kliniklerinde arasında toplanan tüm TransPRK sonuçlarının değerlendirilmesiyle oluşturulmuştur. Stromal yüzey başlangıçta, LASIK flepi veya düzgünleştirici ajan gibi davranan epitelyum tarafından desteklenmediğinden yüzey tedavileri düzgünleştirme etkilerini değerlendirmek için en uygun test yatağı olarak öne çıkmaktadır. Klinik olarak desteklenen bu çalışmalarla görmede iyileşmenin, stromal ablasyonlar ile daha uzun sürdüğü görülmüştür. Ek olarak, TransPRK epitelyumu yok etmek için 15.000 den 20.000 e kadar ekstra lazer atışı gerektirir ve bu potansiyel residual pürüzsüzlüğünü daha da arttırabilir. 1.159 tüm gözler SmartPulse Teknolojisi kullanılarak TransPRK ile tedavi edilmiştir. Değerlendirilen tüm gözler sağlıklı Preoperatif refraktif kusurlar; SEq: -12.25 D den +3.25 D Cylinder: 8.00 D ye kadar Analiz yapılan data periyotları: 765 göz ameliyat sonrasında( %0.66 gün ) 695 göz tedavi sonrası ilk gün (%1.60 gün) 679 göz tedavi sonrası ilk hafta (%59-1.hafta) 479 göz tedavi sonra ikinci hafta (%41-2.hafta) 538 göz tedavi sonrası ilk ay (%46-1.ay) Postoperatif 1.hafta da düzeltilmemiş uzak görme keskinliği (UDVA) ölçümü 20/27 (0.13 ± 0.15 logmar ) olarak Şekil 1 de verilmiştir. Çalışmaya katılan tüm kliniklerde, UDVA oranları 20/25 (0.10 ±0.14 logmar) - 20/36 (0.26±0.16 logmar) arasında değişmektedir. Şekil-1: Zamana bağlı LogMAR daki anlamlı görme keskinlikleri, ablasyonun hemen sonrasında UDVA 20/40 olarak görülmektedir.
Bu sonuçlar ile yüzey tedavileri sonrasında bildirilen görme iyileşmesi kıyaslandığında erken postoperatif evrelerde üstün görme performansı saptanmıştır. Çalışma katılımcılarından David T. Lin(Canada) in deyişiyle : Biz refraktif cerrahide bir paradigma değişiminin içindeyiz. Çoğu hastalar tedavi sonrası kısa zamanda önceden kullandıkları gözlüklerinden çok daha iyi gördüklerini söylüyorlar. SmartPulse, transepitalyal PRK ya Wow Etkisi ni getirdi. 1 ayda 20/20 (0.00±0.11 logmar) UDVA ölçümü, preoperatif düzeltilmiş uzak görme keskinliği(cdva) ile karşılaştırıldığında eşit performans görülmüştür. Çalışmaya katılan tüm kliniklerin UDVA oranları 0/16 (-0.09 ±0.10 logmar) - 20/25 (0.09±0.12 logmar) arasında değişmektedir. Şekil 2: Snellen Kümülatif Eşdeğer Görme Keskinliği Çalışmaya katılan tüm kliniklerde, gözlerin %84-%52 sinde ablasyon sonrası UDVA nın 20/40 veya daha iyi olarak elde edilmiştir. logmar feet decimal -0.2 20 /12.5 1.60-0.1 20 /16 1.25 Tedavi sonrası ilk ay sonuçları, AMARİS teknolojisi ile şimdiye kadar elde edilmiş sonuçlarla benzer olup klinik sonuçlarla yüksek kalitesini ve güveniliğini doğrulanmıştır. Şekil-2 de Ablasyonun hemen sonrasından 1 aylık sonuçlara kadar olan zamanda görmenin kümülatif dağılımlarının sonuçları verilmiştir. Hastaların %80 lik kısmında tedavi edilen gözlerin %89 unda ablasyon sonrasında 20/63 UDVA ya, tedaviden bir gün sonra gözlerin % 92 sinde 20/32 UDVA ya, bir hafta sonra gözlerin %81 inde 20/32 UDVA ya, tedaviden 2 hafta sonra gözlerin %86 sında ise 20/25 UDVA ya ulaşılmıştır. Diğer çalışma katılımcılarından Michiel H.A. Luger (Netherlands) deyişiyle : Prosedürün hemen sonrasında stromal yatağın nasıl düzgün olduğu dikkat çekicidir. SmartPulse sayesinde hasta cerrahi sonrası ilk günde yüksek görme keskinliğine sahip olur. Şu an TransPRK hastaları bile, cerrahi sonrası bu yüksek görme kalitesi ile rahat bir şekilde kapıdan çıkıyorlar. 0.0 20 /20 1.00 0.1 20 /25 0.80 0.2 20 /32 0.63 0.3 20 /40 0.50 0.4 20 /50 0.40 0.5 20 /63 0.32 0.6 20 /80 0.25 0.7 20 /100 0.20 0.8 20 /125 0.16 0.9 20 /160 0.13 1.0 20 /200 0.10 Tablo 1: Uzak Görme Keskinliği Skalası
Ablasyon sonrası ilk gün, gözlerin % 92 sinde 20/50 veya daha iyi elde edilmiştir(0.4 logmar). Çalışmaya katılan tüm kliniklerde, gözlerin % 100 - %81 nin UDVA si 20/50 veya daha iyidir. Şekil-3 de SmartPulse Teknolojisi kullanılan 538 gözlerin görüşleri yüksek güvenilirlikte olduğu kanıtlanmıştır. Ameliyat sonrası ilk ayda, gözlerin %75 inde Snellen tablosunda(cdva) kayıp gözlemlenmemiştir. Gözlerin %27 si bir veya daha fazla Snellen tablosundan gözlemlenmiştir. Şekil 3: Eşdeğer Snellen Görme Keskinliği Değişimi (1 Ay Takip) Şekil-4 de hedef refraksiyonun öngörülebilirliği çok iyi olduğu verilmiştir. Postoperatif 1. ayda, siferik eşdeğeri ortalaması (SEq) +0.13±0.42 D idi. Sadece ±0.13D minimum sapma ile hedef refraksiyon başarısı %45 olup 538 gözün % 81 i hedef SEq dan ±0.50D mesafesindeydi. Şekil 4: Takip eden 1 ayda Postoperatif Siferik Eşdeğeri(D)
Şekil-5 de astigmatizmin kümülatif dağılımı gösterilmiştir. Postoperatif 1. ayda, ortalama astigmatizm 0.3 ±0.3D den azdır. Gözlerin %84 ü 0.50 D veya daha az residual astigmatizme, %68 i ise sadece 0.25 D veya daha az residual astigmatizme sahiptir. Tek Merkezde Karşılaştırma Bir önceki AMARIS ailesi ile tek merkezden gelen verilerin değerlendirilmesinin karşılaştırması, SmartPulse Teknolojisi ile tedavi edilen ve edilmeyen gözlerin karşılaştırma tablosunu da içermektedir. (Şekil 6,7,8) Şekil 5: Pre-op ve Post-op Refraktif Astigmatizm (D) 1 Ay Takip Her iki yaklaşımın arasındaki en önemli farklılık SmartPulse Teknolojisi kullanıldığı zaman cerrahiden hemen sonra 5 Snellen çizgilerinde anlamlı bir fark olduğu gözlemlenebilmektedir. Postoperatif 1.ayda, SmartPulse Teknolojisi kullanıldığı zaman ortalama 0.5 Snellen çizgileri daha iyi olmak üzere aradaki fark çok daha azdır. Şekil 6: Tek merkezde SPT dahil ve hariç olarak logmar'da alınan TransPRK görme keskinliği ortalama karşılaştırması
Cerrahinin hemen sonrasında, UDVA da etkili bir artış gözlemlenmiştir. Gözlerin % 90 nında SmartPulse Teknolojisi ile 20/63 veya daha iyi UDVA elde edilmiştir, fakat SmartPulse teknolojisi olmadan gözlerin sadece %18 inde bu sonuçlar elde edilmiştir. Tedavisi uygulanan gözlerin %23 ü 3 Snellen çizgisinden daha da iyi bir farkla 20/32 UDVA ortaya koyulmuştur. Şekil 7: Ablasyonun hemen ardından SPT dahil ve hariç kümülatif Snellen Görme Keskinliği Eşdeğer karşılaştırması SmartPulse Teknolojisi kullanmak, güvenliğin bir üst seviyesi olarak ifade edilebilir. Postoperatif 1. Ayda, gözlerin %72 sinde Snellen çizgilerinde kayıp olmadığı gözlenmiştir. Gözlerin %6 sında ise bir veya daha fazla Snellen çizgileri elde edilmiştir. Şekil 8: SPT dahil ve hariç olarak düzeltilmiş Snellen Görme Keskinliği Eşdeğeri Karşılaştırması (1 Ay Takip)
Sonuç Katılan Cerrahlar SmartPulse özellikle cerrahi sonrası erken postoperatif safhalarda mükemmel sonuçlar verir. Çalışmaya katılan cerrahlar, SmartPulse Teknolojisi ile görme keskinliğine bağlı olarak iyileşme süresi daha kısa postoperatif görme kalitesinin daha yüksek seviyede ve re-epitalizasyon süresinin daha kısa olduğunu bildirmişlerdir. Buna ek olarak, hastalarının çoğu cerrahinin hemen sonrasında kullandıkları gözlüklerden çok daha iyi gördüklerini yorumlamışlardır. Uzun iyileşme süreçlerinin gözlemlendiği( LASIK e oranla) yüzey tedavilerinde (özellikle TransPRK) dahi çok erken tedavi sonuçları elde edilmiştir. Postoperatif ilk ayda, SmartPulse teknolojisi olan veya olmayan refraktif sonuçlar birbirine yakındır ve SmartPulse teknolojisi öncesinde de AMARIS teknolojisi ile elde edilen sonuçların güvenilirlik ve kalitesi onaylanmıştır. Özet olarak, SmartPulse teknolojisi istenilen tüm ihtiyaçlara cevap verir. SmartPulse teknolojisi; residual pürüzleri azaltarak kısa vadeli sonuçların kalitesini yükseltir ve residual yatağın pürüzsüzlüğünü uzun vadeli sonuçların güvenilirliğinden ödün vermeden geliştirir. D.T. Lin M.C. Arbelaez P. Vinciguerra S.T. Awwad D. Kang M.H.A. Luger SmartPulse Teknolojisi olmayan SmartPulse Teknolojisi olan TransPRK sonrası AMARIS teknolojisi ile SmartPulse Teknolojisi olan(sağda) ve SmartPulse Teknoloji olmayan (Solda) merkezi korneal stromanın taramalı elektron mikroskobu görüntüleri (1000x) Sağda bulunan SmartPulse Teknolojili görüntü daha homojen yüzeye sahiptir. (Dr. David Kang, Eyereum, Korea izniyle alınmıştır.) D. de Ortueta J. Tan Imprint SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co. KG Mainparkstrasse 6-10 D-63801 Kleinostheim, Germany fon: +49 (0) 60 27 5 08-0 email: info@eye-tech.net www.eye-tech-solutions.com