Farmakovijilans ve Uygulamaları Prof. Dr. Semra Şardaş Marmara Üniversitesi Toksikoloji Anabilim Dalı
Farmakovijilans pharmakon (Yunanca;ilaç) vigilans (Latice;uyanık olmak) Beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımının sağlanması Advers etkilerin izlenmesi, bilgi toplanması Kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, Arşivlenmesi, ilgililer arası iletişim kurulması Önlenmesini sağlamak ile ilgili esas ve usulleri belirleyen sistem.
Farmakovijilans ın 161 yıllık tarihçe örn. 1848 Almanya, Kloroforma bağlı ölüm bildirimi ve Lancet in başlattığı komisyon çalışması ile advers etkilerin izlenmesi ve toplanması 1906 ABD, Farmasötik ürünlerin saf ve kontaminasyondan arındırılmış olması yönündeki FDA kararı 1937 ABD, Dietilen glikol içeren sulfonamid eliksirinin bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 34 ü çocuk olmak üzere 105 kişinin ölümü 1938 Federal Gıda, Đlaç ve Kozmetik Yasası (Đlk yasal düzenleme 1952 Fransa, Dietiltiniyodid deri preperatlarında kullanımı sonucunda 100 ölüm vakası 1961 Dr. William Mc Bride talidomide bağlı fötal anamoli ve fokomeli vakalarında %20 artış gözlemesi ve diğer ülkelerden gelen bildirimler (400 vakadan fazla)
Tarihsel Gelişimi
Farmakovijilans ın tarihsel gelişimi 1962 ABD, Güvenlilik ve etkinin ispatı hakkında hukuki düzenleme 1963 Dünya Sağlık Örgütü Asamblesi 1964 Đngiltere, Sarı kart sistemine geçiş 1973 Fransa da farmakovijilans sisteminin kurulması 1978 DSÖ nün advers etki izleme sisteminin Đsveç-Uppsala ya taşınması 1988 Avrupa Hızlı Alarm Sistemi (RAS) 1995 Avrupa Đlaç Ajansı (EMEA) 1993 Avrupa Farmakovijilans Derneği (ESOP) 2001 Uluslararası Farmakovijilans Derneği (ISOP) 2009 UMC (International drug monitoring center) veritabanına kayıtlı 4.6 milyon olgu raporu)
TÜRKĐYE DE 1985-TADMER 2004-TÜFAM Türk Đlaç Advers Etkilerini Đzleme ve Değerlendirme Merkezi Kuruluş: 1985 DSÖ Đlaç Đzleme Đşbirliği Merkezi Üyeliği: 1987 Đlaç Güvenliği Đzleme ve Değerlendirme Şube Müdürlüğü; Kuruluş: 24 Kasım 2004 Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğini Đzlenme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu; Kuruluş tarihi: 14 Ocak 2005
Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğinin Değerlendirmesi Hakkında Yönetmelik; Đzlenmesi ve Yayınlanma Tarihi: 22 Mart 2005 Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005 Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri Đçin Farmakovijilans Kılavuzu; Onay tarihi: 6 Temmuz 2005 Farmakovijilans Denetim Kılavuzu 26 Ocak 2009
Sempozyum kapsamı Ulusal Farmakovijilans Sistemine Gereksinimin Nedenleri Farmakovijilans ile Đlgili Yönetmelik ve Kılavuzun Getirdikleri Türkiye Farmakovijilans Merkezi nin Faaliyetleri Farmakovijilans Uygulamalarında Farmakologların Yeri Farmakovijilans Đrtibat Noktası Sorumlusu Kimdir, Görevleri nelerdir? Đlaç Endüstrisinde Farmakovijilans Faaliyetleri Nasıl Yürütülüyor? Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlilik Çalışmalarında Advers Etki Bildirimleri Nasıl Yürütülüyor? Advers Etki Raporlaması Nasıl Yapılır?
Farmakovijilans Bilimsel Gerçekler,Đstatistikler Gelişmeler
Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Advers etkilerin mortalite nedenleri arasında 4. ve 6. sıralarda yer alıyor Genel olarak dünyada hastaneye yapılan başvuruların %3-6 sı advers etkilere bağlı
Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients : Lazarou J. et al. JAMA 1998;279:1200-5
Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005 : Moore TJ. et al. Arch Intern Med. 2007;167:1752-1759
Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler 2000 yılında ilaç mortalite/morbidite tedavi masraflarının 177 milyar USD.-olduğu Sağlık sist.ayrılan paranın %10 nu 1995 yılına kıyasla 2 katı arttığı Son 25 yıldır piyasaya çıkan her 5 ilaçtan 1 tanesine yeni ciddi advers etki bulgusu eklenmesi Piyasadan geri çekilme oranında azalma olmadı JAMA 2002,287(17)2215-20 American J Crit Care 2008;17:77-81
1998 den beri piyasadan çekilen ilaçlar DRUG NAME APPROVED WITHDRAWN USE RISK Mibefradil 1997 1998 High blood pressure/ chronic stable angina Drug-drug interactions Torsades de pointes Bromfenac 1997 1998 Non-steroidal anti-inflamatory Acute liver failure Terfenadine 1985 1998 Antihistamine Astemizole 1988 1999 Antihistamine Torsades de pointes Drug-drug interactions Torsades de pointes Drug-drug interactions Grepafloxacin 1997 1999 Antibiotics Torsades de pointes Etretinate 1986 1999 Psoriasis Birth defects Alosetron 2000 2000 (2002) Cisapride 1993 2000 Heartburn Irritable bowel syndrome in women Ischaemic colitis; complications of constipation Torsades de pointes Drug-drug interactions Troglitazone 1997 2000 Diabetes Acute liver failure Cerivastatin 1997 2001 (2002) Cholesterol lowering Rhabdomyolysis Drug-drug interactions Rapacuronium 1999 2001 Anaesthesia Bronchospasm Levomethadyl 1993 2003 Opiate dependence Fatal arrhythmia Rofecoxib 1999 2004 Pain relief Heart attack; stroke Valdecoxib 2001 2005 Pain relief Skin reactions Natalizumab 2004 2005 Multiple sclerosis Brain infection Technetium (99m Tc) fanolesomab Pemoline 1975 2005 2004 2005 Diagnostic aid Cardiopulmonary arrest Attention-deficit hyperactivity disorder Liver failure Pergolide 1988 2007 Parkinson s disease Valvulopathy Tegaserod 2002 2007 Irritable bowel syndrome with constipation Angina; heart attack; stroke :Nature 2007; 446: 975-77
Current Cardiology Reports 2007
2007
BĐLĐMSEL GERÇEKLER EKLER Potential Role of Pharmacogenomics in Reducing Adverse Drug Reactions
EMEA Risk Management Strategy Risk detection Introduction of risk prediction concept Intensive drug monitoring Independent studies in academic centres (public funding) Risk assessment (Spontaneous reporting, PSURs, Signal detection,, Epidemiological studies) Risk minimisation (Labelling,SPC,Product information) Risk communication Implementation of new EMEA transparency measures Development of an EMEA/EU Communication Strategy Database including information on adverse reactions and clinical trials Understandable to the general public
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2009/apr09.htm
WHO Programme for Internatinal Drug Monitoring WHO HQ WHO Collaborating Center, Uppsala National Centers
European Region Performing well WHO Programme - Global Overview October 2008 New members Republic of Moldova The Netherlands Russia Serbia Sweden Switzerland Turkey Ukraine Non- Contributors Performing well ( 4) Performing (1-3) 31st Annual Meeting Uppsala, Sweden 20 October, 2008
Online reporting
Türkiye de Sağlık k Mesleği i Mensubu 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 103177 92509 24515 17750 Hekim Hemşire Diş Hekimi Eczacı Sağlık k Raporu Mart 2008 DPT, YÖK, Y Sağlık k Bakanlığı
Denetim - Đdari Tedbirler 2009 yılıy Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir.
Eğitim,Sertifika, itim,sertifika,đrtibat rtibat Noktaları,Dernek Aktiviteleri PV Yönetmeliği; Haziran 2005; Đlk eğitim toplantısı 8 Temmuz 2005 de başlatılmıştır. Ayda en az 2 farklı program amaçlanıyor..ulusal platformda bilimsel toplantılar. Đlk Ulusal kongre 2008 Antakya 2011 PV Derneği ISOP müşterek kongresi Türkiye
Teşekkürler