Giriş ISO 9001 2008 standardına göre belge almak isteyen firmaların denetim her safhasında belirli koşulları sağlamış olmaları beklenmektedir. 1. Denetim öncesi beklentiler 2. Belgelendirme denetimi beklentileri 3. Ara denetim beklentileri 4. Uygunsuzluklara verilen yanıtlarla ilgili beklentiler 1. Denetim Öncesi Beklentiler Kalite el kitabı ve prosedürleri içeren kalite yönetim sistemi denetim öncesinde denetçi tarafından ISO 9001:2008 koşullarını karşılayıp karşılamadığı açısından gözden geçirilmelidir. Bu kapsamda müşteri yönetim sisteminin yapısını göstermek üzere Kiwa - Meyer S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporunu dolduracak ve Kalite El Kitabı ve prosedürlerle birlikte denetçiye gönderecektir. Karşılanması gereken koşullarla ilgili bilgiler kapsamında: Kalite el kitabı kalite yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalı, ve varsa standart gereksinimlerinden hariç tutmaları gerekçeleri ile birlikte bu bölümde belirtmelidir. Hariç tutmalar sadece 7. Madde başlığı altında yer alabilir. Tüm hariç tutmalar ve gerekçeleri denetçi tarafından doğrulanmalı ve organizasyonun ürün ve hizmet sağlama becerisini ve sorumluluğunu olumsuz etkilemediği tespit edilmelidir. İzin verilebilen hariç tutmalar aşağıda kısaca açıklanmıştır.: Madde 7.1 Ürün gerçekleştime planlaması hariç tutulamaz 7.2 Müşteri gereksinimlerinin tespit edilmesi hariç tutulamaz 7.3 Ürün tasarımı gerçekleştirilmiyor ise hariç tutulabilir. Ürün tasarımı, gereksinimlerin (ihtiyaç ya da beklentiler) spesifik karakteristikler (özellikler) haline dönüştürülmesi demektir. Bir imalat operasyon için ele alınırsa, genel olarak resmi çizen ve kontrol edenin tasarım sorumluluğu var denilebilir Bir kurs ya da eğitim kurumu için ders programını hazırlayan ve kontrol edenin tasarım sorumluluğu var denilebilir 7.4 Eğer tedarikçi mevcut değilse hariç tutulabilir ancak bu durum son derece sınırlıdır. 7.5.1 Kontrollü koşullar her zaman sağlanması gerektiğinden hariç tutulamaz 7.5.2 Genel prensip olarak hariç tutulmamalıdır. Yapılan işin tabiatı gereği özel proseslerin uygulanması hiçbir zaman mümkün olmayacaksa hariç tutulabilir. Eğer mevcut halde gerekli değil ancak gelecekte gerekli olabilecekse KYS gelecekte muhtemel uygulama durumunda kapsama alınacağını taahhüt etmelidir. 7.5.3 Tanımlama, ürünün ölçülemez olduğu haller dışında genel olarak uygulanabilirdir. 7.5.4 7.5.5 Genel prensip olarak hariç tutulmamalıdır Yapılan işin tabiatı gereği müşteri mülkiyeti uygulanması hiçbir zaman mümkün olmayacaksa hariç tutulabilir. Eğer mevcut halde gerekli değil ancak gelecekte gerekli olabilecekse KYS gelecekte muhtemel uygulama durumunda kapsama alınacağını taahhüt etmelidir. Ürün ya da oluşturan parçalar için fiziksel bir depolama söz konusu değilse hariç tutulabilir Bu hususa özel dikkat gösterilmelidir zira bir çok hizmet sektöründe dahi depolama gerekli olabilir. (sağlık sektöründe ilaçlar vb.) 7.6 Eğer herhangi bir ölçüm ve izleme cihazı mevcut değilse hariç tutulabilir.. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 1/11
Kalite el kitabı, müşteriye ait dokümante edilmiş prosedürleri içermeli ya da referans vermelidir. Aşağıda sayılan prosedürler dokümante edilmelidir: 1. Doküman Kontrolü 2. Kalite Kayıtlarının Kontrolü 3. İç Denetimler 4. Uygunsuzluk Kontrolü 5. Düzeltici Faaliyet 6. Önleyici Faaliyet Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde işletilmesi için müşteri tarafından ön görülen prosedürler el kitabında bulunabilir ya da referans verilebilir. ISO 9001-2008 proses yönetimi yaklaşımına dayanan kalite yönetim sistemine geçişi ön görmektedir. Bu yaklaşım ISO 9001:2008 koşullarını karşılarken birbirine bağlı aktiviteleri tanımlamakta ve yönetmektedir. Kalite el kitabı müşteri yönetim sisteminin proseslerinin (süreçlerinin) birbiriyle etkileşiminin tanımlanmasını mutlaka içermelidir. Ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri ayrı ayrı tanımlanmalıdır. (Kiwa - Meyer S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporu örnek ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri vermektedir. Kiwa - Meyer bu bağlantının ya da etkileşimin resmedilmesini önemle tavsiye etmektedir ancak etkileşimin tanımlanması ile ilgili herhangi bir yöntemde tüm süreçlerin bir ağ mantığı içerisinde işlediğinin denetçi tarafından doğrulanması kaydıyla kabul edilebilirdir. Aşağıdaki şekilde süreçlerin etkileşimi ile ilgili örnek bir çalışma verilmektedir. ISO 9001 teknik komitesi tarafından hazırlanan bir doküman N544 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach linkinden istifade edilerek temin edilebilir. Bu doküman proses yaklaşımının uygulanmasına ilişkin güzel bir rehber niteliğindedir. Yukarıdaki bir örnektir. Müşterilerin örnektekileri değil, kendi proseslerini (özellikle ana proseslerini) belirtmesi gereklidir. S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporu matrisinde ana süreçler bölümünün doldurulmuş bir örneği aşağıda Şekil 2 dedir: S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 2/11
8.5.3 Önleyici Faaliyetler 8.5.2 Düzeltici Faaliyetler 8.5.1 Sürekli Gelişme 8.5 İyileştirme 8.4 Veri Analizi 8.3 Uyg. Olm. Ürün Kont. 8.2.4 Ürünün İzl. Ve Ölç. 8.2.3 Prosesleri İzl. Ve Ölç. 8.2.2 İç Denetimler 8.2.1 Müşteri Tatmini. 8.1 Ölçüm Analiz İyileştirme 7.6 Ölçüm İzl. Cih. Kont. 7.5 Ürün Hizmet Sağl. 7.4.3. Satınalınan Ürün Doğr. 7.4 Satınalma 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.2. Müşteri İle İlişkili Proses 7.1 Ürün Gerçekleştirme Plan 6.4. İş Ortamı 6.3 Altyapı 6.2 İnsan Kaynakları 6.1 Kaynakların Sağlanması 5.6 Yön. Gözden Geçirmesi 5.5 Sor, Yetki ve İletişim 5.4 Planlama 5.3 Kalite Politikası 5.2 Müşteri Odaklılık 5.1 Yönetimin Taahhüdü 4.2.4 Kayıtların Kontrolü 4.2.3 Doküman Kontrolü 4.2 Dokümantasyon 4.1 Genel 6.2.2 Eğitim ISO 9001:2008 DENETİM VE II PROSES -GEREKSİNİM MATRİSİ A =Uygundur Dokümante edilmiş prosedür gereklidir. Denetim Zorunludur E=Her Denetimde; A. ANA PROSESLER Teklif/Sözleşme Sahibi: Satış, Muhasebe&Mühendislik Proseür: QSP A3 Teklif Sahibi :Satış &Muhasbe Prosedür: QSP A3 & S2 Ürün Tasarımı Sahibi: Mühendislik Prosedür: QSP E1, E4, E5, Ürün Doğrulama Sahibi : Üretim, Mühendislik &Kalite Kontrol Prosedür :QSP M3, M8& M9 İmalat Sahibi: Üretim, Mühendislik Prosedür: QSP M5 Baskı Sahibi: Boyama & Kalite Bölümü Prosedür: QSP M3, M7, M8, Sevkiyat Sahibi: Servis Bölümü Prosedürü: DQSP 19 Şekil 2 E E E E E E E E E E E E E E A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 3/11
8.5 8.4 8.3 8.2.4 8.2.3 8.2.2 8.2.1 8.1 7.6 7.5 7.4 7.3 7.2. 7.1 6.4 6.3 6.2 6.1 5.6 5.5 5.4 5.3 5.2 5.1 4.2 4.1 8.5.3 8.5.2 8.5.1 7.4.3 6.2.2 4.2.4 4.2.3 ISO 9001:2008 DENETİM VE Yukarıdaki bir örnektir. Müşterilerin örnektekileri değil, kendi ana proseslerini belirtmeleri gerekmektedir. Müşteri yönetim ve destek prosesler çoğunlukla standart gereksinimleriyle bire bir ilişki içerisinde olacaktır. F-019 matrisi için bir örnek aşağıda Şekil 3 verilmiştir: B. DESTEK PROSESLER Doküman Kontrolü Sahibi : Bütün Departmanlar Prosedür : DQSP-02, DQSP-05 A C. YÖNETİM PROSESLERİ: Yönetim Gözden Geçirme Ahibi : Yönetim Prosedür DQSP-03 Şekil 3 A Yukarıdaki bir örnektir. Müşterilerin örnektekileri değil, kendi proseslerini (özellikle ana proseslerini) belirtmesi gereklidir. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 4/11
4. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir (1) yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi ve kayıt altına alınmış olması. 5. Standardın her bir maddesinin eğitimli ve nitelikli denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir (1) iç denetim çevriminin tamamlanmış olmalıdır. Kiwa - Meyer ön denetimi bu gereksinimi karşılama konusunda bulgu olarak kullanılamaz. 6. Kalite yönetim sisteminin ön gördüğü en az üç (3) aylık kayıt bulunmalıdır. Denetim tarihi öncesinde bu koşullardan her hangi birisi yerine getirilmemiş ise denetimin yeniden programlanması için Kiwa - Meyer Operasyon Müdürü ile görüşünüz. 2. Belgelendirme Denetimi Beklentileri Kiwa - Meyer belgelendirme denetimi için proses denetimi yaklaşımını kullanacaktır. Denetim planı yönetim süreçleri ve ana süreçlere odaklanacak. Destek süreçler denetim sürecinde yeri geldikçe ele alınacaktır. Denetçi süreç sahiplerinin tanımlı olmasını bekleyecek ve süreçlerin izlenmesini, ölçülmesini ve tekinlik açısından değerlendirilmesini talep edecektir. 3. Ara Denetim Beklentileri Ara denetimlerde de proses denetimi yaklaşımı esas olacaktır. Bunun dışında denetçi aşağıdaki hususları özel olarak inceleyecektir. 1. Bir önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklara karşılık düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde yürütülmüş olması. 2. Sürekli gelişmeye ilişkin çabalarla ilgili bulguların mevcut olması 3. Kalite el kitabı ve prosedürleri ile ilgili revizyonların yapısını ortaya koyan geniş kapsamlı bir liste ya da eşdeğer kontrol sistemi Uygunsuzluklara Karşı Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Beklentiler Uygunsuzluklar iki seviye olarak kategorize edilirler, minör ve majör uygunsuzluklar. MİNÖR uygunsuzluk, kalite sisteminin yapısından kaynaklanmayan ve sistemin kontrollü proses, üretim sağlama becerisini azaltmayan uygunsuzluk türüdür. 1. Firmanın dokümante edilmiş kalite sistemi ya da gereksinimlerle ilgili kısmi uygunsuzluklar 2. Firma kalite sisteminin uygulanmasında görülen sapmalar MAJÖR uygunsuzluk örnekleri aşağıda verilmektedir: 1. Sistemin gereksinimleri karşılayacak yapıyı oluşturmamış olması. Belirli bir gereksinimle ilgili olarak sistemsizliğe işaret olabilecek çok sayıda minör uygunsuzluk. 2. Uygun olmayan ürünün müşteriye ulaşmasına neden olabilecek her hangi bir uygunsuzluk. Ürün ya da hizmetlerin kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılmalarına engel olabilecek şartların tespit edilmesi ya da 3. Kalite sisteminin yapısından kaynaklanan ve sistemin kontrollü proses, üretim sağlama becerisini azaltan uygunsuzluklar. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 5/11
Denetimin olumlu tavsiye ile sonuçlanabilmesi için uygunsuzlukların giderilmiş olması beklenir. Uygunsuzluklar denetim süresinde kapatılamadı ise tercihen 30 maksimum 60 gün içerisinde düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi gereklidir. Bu amaçla gerekli dokümantasyon Kiwa - Meyer e gönderilmelidir. 1 Major uygunsuzluk tespit edilmesi ya da çok sayıda (büyükeşit 10) minör uygunsuzluk olması durumunda takip denetimi yapılması tavsiye kararı olarak gereklidir. Denetçi takip denetimi ile ilgili karar verirken müşterinin sisteme olan yaklaşımı ve denetim boyunca gözlemlerini dikkate alabilir. Bu durum denetim raporunda belirtilmelidir. Denetçi sistemin etkin bir şekilde uygulanmadığı kanısına varırsa belgelendirmenin gerçekleşmemesi yönünde tavsiye kararı verebilir. Verilen tüm kararlar tavsiye niteliğinde olup, nihai karar Kiwa - Meyer belgelendirme komitesine aittir. Müşterilerin Kiwa - Meyer tarafından tespit edilen uygunsuzluklar için kök sebep tespiti, düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi ve doğrulanması konusunda kendi düzeltici faaliyet sistemlerini kullanmaları beklenir. Müşteri düzeltici faaliyet formları Kiwa - Meyer uygunsuzluk numarasına referans vermeli ve denetçi tarafından tespit edilen zamanda işlem görmelidir. Müşteri düzeltici faaliyet formu şu hususları kapsamalıdır: 1. Kök Sebep uygunsuzluğu kaynağını ortadan kaldırmaya ve tekrarını önlemeye yönelik olarak tespit edilen uygunsuzluğun asıl sebebidir. 2. Düzeltici faaliyetler şu hususları kapsamalıdır: a Uygunsuzluğun kapsamının belirlenmesi ve ortadan kaldırılması için yapılan çalışmalardır. b. Kök sebep üzerinde durarak tekrarının önlenmesi yönündeki çalışmalardır 3. Tercihen, müşterinin düzeltici faaliyeti doğruladıktan sonra Kiwa - Meyer ya göndermesi beklenir. Termin tarihine kadar doğrulanamayan uzun vadeli planlar için bir hedef tarih olmalıdır. 4. Uygunsuzluğa ilişkin somut delillerin kopyaları (revize prosedürler, eğitim kayıtları vb.) mümkün olduğunca eklenmelidir. Kiwa - Meyer müşterilerin uygunsuzlukları kapatırken ortaya çıkan risk, gerektirdiği kaynaklar (maliyet vb.) hususları dikkate alması gerektiğinin bilincindedir. Müşteri tarafından sağlanan düzeltici faaliyetler aşağıdaki şartları sağlamalıdır.: 1. Uygunsuzluğun en temel (kök) sebebinin ortaya konması amacıyla yapılan araştırmanın sonuçları. Kök sebep analizi yapılmaması durumunda uygunsuzluğun tekrarının önüne geçilememesi muhtemeldir. Esasen kök sebep tespitinin yapılıp yapılmadığı şu sorunun cevaplanması ile ortaya çıkacaktır. sebebi ortadan kaldırdık, ancak yine de bu uygunsuzluk tekrarlanabilir mi? Eğer cevap hayır ise sebep doğru edilmiştir. Eğer cevap evet ya da belki ise sebebin daha detaylı analiz edilmesi gereklidir. Kök sebebe daha rahat ulaşım için neden sorusunun bir kaç kez sorulması çoğu zaman yeterli olur. Böylece düzeltici faaliyet uygunsuzluğun tekrarının önlemek üzere gerçekleştirilebilir. Aşağıda bazı zayıf kök sebep tespitleri yer almaktadır: Operatör hatası ya da Operatör gözden kaçırmış Zayıf eğitim ya da Eğitim etkin olmamış, Standart anlaşılmamış, ya da bunu bilmiyorduk S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 6/11
Tek sefer yaşanan bir durum Bu kök sebeplerin kullanımı belgelendirme kurumunun daha derin araştırma talep etmesine sebep olacaktır zira tespitler olaya has değildir ve bu tespite istinaden yapılan düzeltici faaliyet uygunsuzluğun tekrarının önüne geçilmeyebilir. Bu tür durumlarda neden sorusu en azından bir kere sorulmalıdır. Örnek vermek gerekirse, eğer operatör hatası ise acaba operatör doğru anahtarı kapatmak isterken benzer görünümlü bir diğerini mi seçmiştir. Bu kök sebep bizi hata önleme prensipleri uyarınca anahtarların birbirinden açık olarak ayrılmasına götürecektir. Kök sebepler yönetimin üzerinde kontrolü olabileceği şekilde tespit edilmelidir. Kötü hava koşulları bir sebep olabilir ancak bu durumun tekrarını önlemek mümkün değildir. Bu hallerde kötü hava koşullarına karşı yetersiz acil durum planlaması daha doğru bir tespit olacaktır. 2. Aşağıdaki hususları içeren düzeltici faaliyet: Uygunsuzluğun boyutunun belirlenmesi, durdurulması ve düzeltilmesi ile ilgili düzeltici faaliyetler Kök sebebin ortadan kaldırılması ve böylece tekrarının önlenmesi amacıyla gerçekleştirilen düzeltici faaliyetler. Bu düzeltici faaliyetler proses değişikliklerine odaklanmalıdır. Genel olarak düzeltici faaliyetler sadece durumun yani hatanın tamiri ile ilgilenmekte ancak tekrarının önlenmesi ile uğraşmamaktadır. 3. Düzeltici faaliyetlerin uygulanmasının doğrulama Düzeltici faaliyetlerin doğrulanması ve bu doğrulamanın uygulama nesnel kanıtları ile gönderilmesi gereklidir (prosedürler, kayıtlar, resimler, kontrol planları vb.). Genel olarak, uygulanmayan düzeltici faaliyetler kabul edilemezler. Yapılan işin tabiatı gereği, zaman gerektiren ve uygulama doğrulaması daha sonra yapılabilen düzeltici faaliyetler hedef tarih ve yeterli gerekçe ile birlikte gönderilmelidir. İyi Kök Sebep Analizi ve Düzeltici Faaliyet Örnekleri: Uygunsuzluk, Kök Sebep ve Düzeltici Faaliyet Uygunsuzluk : Uygun olmayan malzemeler tanımlanmamıştır. Kök sebep: neden? Red işlemini gerçekleştiren kalite kontrol etiket yapıştırmamıştır. neden? Kalite kontrol etiketi asmadan önce şefinin onayını beklemiş. neden? Talimat nihai red kararının şef verir demektedir. Düzeltici Faaliyet: (1) Talimat revize edilmiş ve her türlü şüheli malzemeye şef onayı olmaksızın etiket yapıştırılır ifadesi eklenmiş. Şef uygunsuzluk analizini gerçekleştirdikten sonra etiketi imzalar. Eğer malzeme yeniden işlenecekse şef yeniden işleme etiketi koyacaktır. (2) Tüm kalite kontrol elemanları ve şefler yeni talimatla ilgili eğitim alacaklardır. (3) Denetim yapılarak etkinlik değerlendirilmesi yapılacaktır. Uygunsuzluk: Ürün koruması sürdürülememiştir. Üretimde miadı geçmiş kimyasal kullanılmıştır. Kök sebep: Sipariş seviyeleri ve üretim miktarları dikkate alındığında kimyasalların son kullanma tarihlerinin geçmesi beklenmemektedir. Bununla beraber bu kimyasal az miktarlarda kullanıldığından miadı geçmiştir. Miad kontrolünü içeren herhangi bir sistem tanımlanmamıştır. Düzeltici Faaliyet: 1.Önlem: Miadı geçmiş kimyasal üretimden kaldırılmıştır. 2. Düzeltme: Düşük seviyeli kullanıma uygun olarak bu kimyasal için satınalma miktarları S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 7/11
azaltılmıştır. 3. Düzeltici Faaliyet: Depo bölgesi kontrol listesine miad kontrol kondu. Aynı zamanda miadı geçmiş kimyasallar üretimden depoya alınır ve ortadan kaldırılır. Talimat revize edilmiş ve denetim gerçekleştirilerek üretim ve depoda uygulama teyit edilmiştir. Uygunsuzluk: Bazı çalışanlar için yeterlilik kayıtları mevcut değildir. Kök sebep: Bu çalışanlara ilişkin yeterlilik iş başı eğitiminde tespit edilmiştir. İnsan kaynakları müdürü kayıtları tutmaktayken prosedürde değişiklik yapılarak bu görev imalat şeflerine verilmiştir. Bu değişiklik şeflere bildirilmediğinden uygulama yapılmamıştır. Düzeltici Faaliyet: Prosedür değişikliği öncesi tüm iş başı eğitim kayıtlarının insan kaynakları bölümünde olduğu doğrulanmıştır. Bu prosedür değişikliği sonrasındaki eğitim kayıtları bulunmuş ve dosyalanmıştır. Eğitim prosedürü revize edilerek değişikliklere ilişkin bildirimin yazılı olması kararlaştırıldı. Ekte ilgili revize eğitim prosedürü ve imzalı dağıtım listesi yer almaktadır. Eğitim etkinliği değerlendirilmesi, yeni prosedürlerle ilgili Ağustos 2005 e denetim programlanmıştır. Kötü Kök Sebep Analizi ve Düzeltici Faaliyet Örnekleri 1. Uygunsuzluk: İç denetim planı denetimlerin faaliyetlerin önem derecesi ve geçmiş performansına göre yapılmasına ilişkin yeterli kanıt sağlamıyor Kök sebep: İç denetimlerle ilgili tüm hususlar anlaşılmamış Düzeltici Faaliyet: Yönetim tarafından yeterliliği teyit edilen iç denetçiler için yeniden eğitim verilecek. 2005 iç denetim planı yeniden formule edilecek firma kalite aktiviteleri önceliğine göre planlama yapılacak. Kabul edilmeme sebepleri Kök sebep uygunsuzluğun altında yatan sebebi ortaya koymuyor Düzeltici Faaliyet 2005 denetim planı düzeltiliyor ancak doğruluk açısından teyit edilmeli ya da planın tamamlanması için hedef tarih olmalıdır. Düzeltici Faaliyet iç denetçi eğitimi ile ilgili yetersizlik kök sebep analizinde yer almıyor 2. Uygunsuzluk: ABC firmasının tedarikçi değerlendirmesi prosedür uyarınca yapılmamıştır. Kök sebep: performans değerlendirilmesi atlanmıştır Düzeltici Faaliyet: ABC firması değerlendirilmesi tamamlanmıştır. Kabul edilmeme sebepleri Kök sebep uygunsuzluğun yeniden belirtilmesidir, prosedüre neden uyulmadığı ile ilgili analiz yetersizdir. Düzeltici Faaliyet ABC sorununu çözüyor ancak diğerleri ile ilgili bir açıklama yok. Düzeltici Faaliyet yeniden olmaması ile ilgili bir tedbir yok 3. Uygunsuzluk: Ölçme cihazı kalibrasyon dışı bulunmuştur. Kök sebep: Sorumlu kalibrasyon yapmayı unutmuştur. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 8/11
Düzeltici Faaliyet: Cihaz kalibre edilmiştir Kabul edilmeme sebepleri Kök sebep sistemin neden kalibrasyonsuz cihazın kullanılmasına izin verdiğini açıklamıyor. Düzeltici Faaliyet cihazı düzeltiyor ancak tüm cihazların düzeltilip tanımlandığına dair tespit yok. Düzeltici Faaliyet bu cihaz nedeniyle uygun olmayan ürün sevki olup olmadığına dair bir analizi kapsamıyor. Düzeltici Faaliyet yeniden oluşma ihtimalini ortadan kaldırmıyor S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 9/11
Sıkça Sorulan Sorular SSS 1: ISO bölümlerinden bazıları niçin üst sıradan çıkarıldı? 4.2.3. gibi alt maddeler sadece dokümante prosedür gerektirme gibi özel gereksinimin olduğu yerde belirlenmiştir. SSS 2: Kiwa - Meyer bütün ana prosesler için prosedürler istiyor mu? Hayır. ISO 9001:2008 için sadece 6 prosedür zorunludur ve 8.2.1, 8.2.3 ve 8.4 gibi maddeler tek dokümanda belirtilebilir. Zorunlu prosedürler matriste gölgelendirilmiştir. SSS 3: S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporunu matriksindeki yeterlilik nasıl belirtilir? Müşteri ilk olarak matriste A olarak belirtilen gereksinimleri göstermelidir. Denetçi matrisi ve ilgili dokümantasyonu inceleyecektir. Yeterlilikle ilgili yorumlar C1, C2 vs olarak matriste ve 4. bölümde açıklama kısmında belirtilir. SSS 4: Satın alma niçin ana proses değilde dsstek proses olarak belirlenmiş? Kiwa - Meyer bu tanımları otomotiv rehberinden almıştır. Kiwa - Meyer satın almayı ana proses olarak ta kabul eder. SSS 5: Proses Sahibi olarak ne yazılmalıdır? Pozisyon (Yönetici vs.) yazılması önerilir fakat kişinin ismide kabul edilir. SSS 6: S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporunu matriksindeki Her Denetimde Zorunlu ne demektir? Denetçiler bu maddeleri her gözetim denetiminde denetlemelidir. SSS 7: S.Q.FR.003 ISO 9001:2008 1. Aşama Denetim Raporunun her gözetim denetiminde müşteri tarafından doldurulması gerekiyor mu? Hayır, Kiwa - Meyer denetiçileri her denetim sonrası değişiklikleri güncelleyeceklerdir. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 10/11
ARA DENETİM REHBERİ 12 24 Kalite Yönetim Sistemi Maddeleri Ay Ay 4 Kalite Yönetim Sistemi 4.1 den 4.2.2 ye Doküman İncelemesi Sırasında Doğrulanmıştır) Yenileme Denetimi 4.2.3 Doküman Kontrolü R 4.2.4 Kalite Kayıtları Kontrolü R 5 Yönetim Sorumluluğu 5.1 den 5.6 ya tüm maddeler R R R 6. Kaynak Yönetimi 6.1 den 6.4 de tüm maddeler R 7 Ürün Hizmet Gerçekleştirme 7.1Ürün Ger. Planlaması T 7.2. Müş. İle İlgili Prosesler T 7.3 Tasarım ve Geliştirme T 7.4 Satınalma T 7.5 Ür. ve Hizm. Sağ. T 7.6 İzl. Ölçme Cih. Kontrolü T 8 Ölçme Analiz İyileştirme 8.1 Genel R 8.2 İzleme ve Ölçme 8.2.1 Müşteri Tatmini R 8.2.2 İç Denetimler R R R 8.2.3 Proseslerin İzl. Ölç T 8.2.4 Ürünün İzl. Ölç T 8.3 Uygunsuzlukların Kont T 8.4 Veri Analizi R 8.5 İyileştirme R R R Kiwa - Meyer ve TÜRKAK logosunun kullanımı R R R R= zorunlu T = Tavsiye Edilir Notlar : 1. Denetçi daha önceki denetimlerde öngörülen düzeltici faaliyetlerin yürütüldüğünü görmelidir. 2. Yenileme denetimleri sırasında denetçi, zorunlu elementler ve geçmiş denetim raporlarını incelemek sureti ile sistem bütününün uygunluğunu doğrular. S.Q.GD.001/13.05.2010/R8 11/11