T.C. SAELIK BAKANLIEI TLRKIYtr KAMU HASTANELf,Ri BiRLle I BATMA-II BOLGE DEVLET HASTANESI Sayr : B.10.4.1SM.4.72.00.20l Konu : Teklife Davet Sayrn : -,,.,... Kurumumuzun ihtiyacr olan KVC AMELiYA I HANE icin MALZEME ALIMI iti satrn ahnacaktrr. ilgilendiginiz lakdirde K.D.V. harig fiyat teklifinizi n gee 09.03.2015 tarih ve saat 14:00 kadar gondermenizi, leklifinizdc teslimal silresinin de bildirilmesini arlrica edenm. UzDr. idris YILDIRIM Hastene Ydneticisi Satrn alma (arih ve saati :09.01 2015 l4:00 Teklifbatvuru yeri : Batman Bdlge Devlet Hastanesi ihale Odasr Teslimat yeri : Batman B6lge Devlet Hastanesi T kliftord I Tiim Kalemlere Teklifverilmesi Zorunludur NT]MT]NELER TEKLiT' ILE BIRLIKTf, DEEf, RLCNDiRILECEKTiR ihtil'ac LisrEsl YPROPYLENE 7/O 9 MM POLYPROPYLENE 7/O I POLYPROPYLENE 6/0 I3MM Satrn airnanrn yaprlacagr birim : Batman BOIge Devlot Hastanesi Bastabipligi NOTLAR : Yaz,mrz saylsllln teklif mcktuplan 0zerine mutlaka yazrlmasl gcfekmektedir. l) Ieklifzarflafl firma tarafinda bizzar verilecekir.(bu madde doefudan teminter icin geq rli degildir.) 2) Teklifedilcn malzemelere ait oriiinal katalog var ise reklifmektupla. igerisinde getirilmesi gerekmekredir. 3) $arth tekliflerve l0rk Lirasl haricinde verilen fiyatlar degcrlendirmeye altnmayacakttr. 4) Teslimat soresi teklilmektuplarrnda mutlalia belinilecekir. Teslimat suresi degerlendimelerde tercih nedeni olarak kullanrlabilecektir. Teslimat s0r simali Yrl Sonunu gcaen teklifler degerlendimeyc ahnmayaca{ur. 5) 2Zf ka[ sarmda alfial hastab@l Oiopedi ve Beyin Carnhi rnalzrnelerindednelile h arulacjkmalzememiktarldr belliolrnad'gr igin;lcklnei'birim Fitll" iterinden I add igin v rilec k olup Sonragrd4arFlilda kulldrlm rnalzeme bil(tlt nispdinde belgelfde dijzenlene Fpllacak ve buna qgun gclilde frtualandnlacsklr 6) Firmalar teklifettikleri uninlcrin UBB ve Sut kodlaflnt yazmalan gerekmektedir.?)yuklenicinin bildireccgi banka hesablna, mal t slimine miiteakiben muay ne kabul i$leminden sonra, Saghk Kurumlan Duner Sermaye Saymanlgl Batman Saymanhk M0dUrlUE0 tarafindan ddeme strasma gore odeme yapllacakttr. 8) S0z konusu maln teslim suresi sipari$ tarihinden itibaren... (................ ) gund0r. MNh.Eflatun Csd.No,' I 72070 BATIVTAN T lefon : 0488 221 3065-66 Fex : 0488 22t 30 68 f,-poste : batmandhss@seglikgov.tr
PROTEN TEKNiK 9ARTNAMESi 1. 5UTURON OzEttiKtERi 1.l,Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) 'den imal edilmig olmaldrr. 1.2.sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipligi monofilament yaplda olmahdtr. 1.3.Absorbe olmamah, kolay dugiim tutmaidrr ve kontrollii esneme iizellili olmahdrr. l.4,sutiir dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski olusturmamalrdrr ve stitiir materyaline ba!lr komplikasyon riski minimum olmaltdtr. l.5.siitiirtin ahnmasr gereken durumlarda (cilt)sijti.lr iceride sertlegmemeli, dikis altntrken kopmamalrdrr. l.5.cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliei siitiir atrldrktan sonra Eekilmeye maksimum direne gostermelidir l.7.cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi igneye taktll durumda engelleyecek Sekilde, ambalajlanmr5 olmahdrr. gefllmeye ve ve Krvnrmayl l.8.lpliklerin kalnltklan, diitijm atma kabiliyetleri ve igne-iplik kombinasyonu U.S.p. velveya Avrupa Farmakopisi'ne uygun olmaldrr. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat iplidinin gap degerleri (kalrnhgr), mukavemeti (tensil kuweti), idne iplik baglantr degerleri ve d0g0m atma performansr Ep ve Usp,ye uygun olmahdrr.uretici tarafrndan teknik bevan verilmelidlr. 1'9.Ameliyat esnastnda dueiim0n kaydrnlmasrnda tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi dnleyecek iekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yrrtmamalrdrr. SUt0r ytizeyi puriizsuz olmai t0ylenmeye kar5r dayanakll olmalr ve dikit suresince deforme olmamalrdrr. lene dokudan gegtikten sonra sijtor krsmr dokuya takrlrp geriye dogru biiziigmemeli ve tift iklenme yapmamaidtr. 1.10.Teslim edilecek malzemenin miadt 4 yrl olmalldlr. l.u.igne dokudan gegtikten sonra bogluk yaratmamahdrr.llne ile ipliein birlestirildiei yerde dokuda en az travmayr saelayacak minimum kaltnhk farkr olmalrdrr ve igne - si]t0r birlesme yeri kolaylrkla kopmamaidtr. igne - siltur birlegim (baglantr) yeri doku s0rtiklenmesi ve doku travmasr yasatmamasr igin iene dibi Lazer teknolojisi ile delinmis olmahdrr. 1.12. Siitur igneleri, kolay ktrtlmayan ve kolay eeilmeyen, dzel gellk alalmlt ve porteguye takrldretnda kaymasrnr engelleyecek yaprda (flat gtivdeli)olmaldtr. ieneler portegu ile rahat tutulacak yaprda olmalrdrr. 1.13.lplikler ieneye takrh, steril ve iplilin d0!iim olmasrnr engelleyecek gekilde, sterilizasyon tekni ine uygun kolay a9rlabilir potetlerde olmaltdtr. Siltiir ambalajr agrldrlr an siitur kullanrcryr kargrlamah ve ilne portegii ile rahatga aftnabilmelidir.ipligin dolatmastnt engelleyecek bir faktiir olmalt, paket tamamen agrlmadan, sadece distal ucu agrldtgtnda igneye ulagrlabilmelidir. 1.14.cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliei,idne baglantr yerinden grkmamalr ve kolayca kopmamalrdrr, ienelerin dokudan gegerken kolay edilip bukolmemesi, krrrlmamasr igin ethaloy veya surgaloy veya 302 seri gelikten meydana gelmelidir.firmalar bu ozellik igin belge sunmalrdrr.302 serisl teklif edenfirmalarrn igneala5tmtnda Nikel Oranr % 8-10 + Karbon Oranr % O.L5 + Krom Orant % 16-18 olmaldrr. Bu tizellikler firma tarafrndan asrl dokumanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite betgelerini teklifle birlikte vermelidir' Kurum gerek duydugu takdirde numuneleri uygun g6rd0eii tarafsrz laboratuarlara (6rn: odtu MetalUrji MudiirluEu'ne) gondererek inceletebilecek, masraflan da teklif veren firma taraflndan kargrlanacaktrr,. 1.ls.cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliginin igneleri silikon kaph olmah, 6zel celik alasrml, krfllmaya ve b0kiilmeye kargl maksimum direngli olmahdrr. l.16.ienelerin yiizeyi puruzsiiz olmah ve dokudan gecerken travmaya sebep olmamalrdrr. 1.17'50tur ile ilgili gartlar: Siitiir boyu lhale listesinde belirtilen 6lgiiden %10 oranrnda degigiktik g6ste rcbilit, +/- %10 tolerans tantnacakttr. 1.18.ldne ile ilgili gartlar :lbne boyu lomm.nin uzerindekiler icin +/- %10 tolerans tanrnacaktrr. 1.19.Urtin Etilen Oksit (EO) gazr ile steriledilmit olmaltdtr 1.20. ldare ihale dederlendirmesi atamasrnda gerekli gordueu takdirde istedigi sutorlan, gerekli gcird[i!0 testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, gap tayini, ipligin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, diigiim kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayfllma kuweti tayini, boya sabitliginin tayinitestleridir. Bunlann hepsiveya sadece gerekli gtirdubil testleri yaptrrabilecektir.) gegirmek tizere bu testleri yapabilen istedidi laboratuara giinderebilecek ve test sonuclartnr dederlendirmede kullanabilecektir. yaptrnlacak tiim testlerin bedeli tektif veren istekli taraflndan kar$llanacaktrr. Aynca bu asamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalard an tekrar numune istenebilecektir..fnjhn'zl C-aAe-I-,^O N,h
l.21.urunun Sagltk Eakanlgr Ulusal Bilgi Bankasrna kaydedilmig ve onaylanmrg iirun numarasr bulunacaktrr. Her Uri.inUn iizerinde CE igareti ve kontrol numarasr trbbi cihazlar yiinetmeli6i hukumlerine uygun gekliyle iligtirilmr5 olmaltdtr. 1.22 Kutu ambalaj igerisinde urune ait Turkqe Kullanrm Krlavuzu olmak zorundadrr. (Trbbi Cihaz Yonetmeligi Madde:5) l.23.teklif edilen iiriinlerle birlikte; katalog, brostir, Sartnameye cevap metni ve 1,er adet numunede sunulmahdrr. 1.24' Teklif verilen kalemlerin kararlart ; kalemlere ait numuneler detayl bir gekilde incelendikten (tensil kuwetigerilme-gekme-kopma-icne iplik Cap dederleri ) ve kullanrldrktan sonra verilecektir.kurum ; numune degerlendirme siirecinde elde edilen tecr0belere gdre karar verme hakkrna sahiptir. Siitijr hafrzasrnrn guvenirligi, ameliyat strastndaki performansr, iene, iplik kalitesi, ignenin ponegu ile tutulmast, si,tturun igne ile uyumu, ignenin dokudan kolay gegig saelamasr birinci dereceden onem arz ettiginden tercih sebebidir AMBA.A IAMA VE ETiKETIEME 2.1 Birim Ambalaj : Eift ambalaj olan iiriinlerin d19 ambalajrnrn bir yuzt yrrtrlmayan su ve nemden etkilenmeyen katrt, dider yuzu saydam naylon, ic ambalaj ozel lakft kadtt ve pvc,den blister olmahdrr.ie ambalaj agrlma esnasrnda makaraya zarar vermemesi igin soyulabilir nitelikte olmall ylrttlarak agllmamalldlr.(kontaminasyon riskinden dolayr)uriinlerini tek ambalaj igersinde teklif eden firmalann ise ambalajr soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan olu'malr, tyvek ambalaj acrldtktan sonra iginden grkan makara iizerinde Urijn ile ilgilitijm bilgiler bulunmaidrr 2 2' siiturler idneye takrft vaziyette makas veya bagka bir alete gerek kalmadan kolayca aerlabilmeli, karton makaraya sanlmrs olmah,paket igerisine geligi giizel yerlestirilmig olmamaftdrr. Ambalaj a9rldtgtnda idne direkt olarak porteguye taktlabilecek konumda olmaidrr. 2.3. Birim ambalajrn uzerinde okunakk ve bozulmayacak bigimde agalrdaki bilgiler yazrlmrg olacaktrr. steril alanda ambalaj acrldrgrnda partikul dusmemesi ve bilgilerin kaybolmamasr ve iirun kanttkhgrna sebep olmamak ifin yaprgttnlmrg etiket kestnlikle kabul edilmeyecektir. 2.4. S0tur ambalajlnrn dltlnda sutiir cinsinin kolay anlagrlrr olmastnt sallamak amacryla uluslar arasr renk kodu olmaft,aynca bu renk karton ig makarada da yer almahdrr. Birim po$et Uzerinde zorunlu olmasrgereken bilgiler. a) Ur0n ismi b) S0tUr hammadde bilgisi c) SUtUr0n filament yaptsl d) ignesiz ise siitur adedi e) USP ve EP'ye gdre sutur0n kaltnhel f) SijtUrUn uzunlugu g) SUtUr0n rengi h) Uriin katatog numarasl i) iinecinsi(keskin,spatiil,yuvarlak,diamond,plkd,siyah,ktit) j) ifne uzunlufu, mm cinsinden k) 1/l oranrnda itnenin biiyukliigii l) ilne adedi m) igne lekli(1/2,3 /5,%, di)zl n) Lot numarast o) Uretim ve Son kullanrm tarihi p) Ureticifirma adr ve adresi q) Sterllydntemi ve sterilibaresi r) TITUBB sisteminde onaylanmtg UBB barkodu (13 haneli) f,rjt r,trz.a C-o,ne-r Onl A ln w' Baor lhn, JrE, ktp Dip. ;
CERRAHi gelik TEL sutur TEKNiK 9ARTNAMESi r) TITUBB'e kayrth EAN-13 Barkodu q) Steril y6ntemi ve steril ibaresi r) Uretici firma adr, adresi ve telefon numarasl s) "Tekrar Sterilize Edilemez." uyan isareti t) "Yrrtrk ve agrk pogetleri kullanmayrnrz." Uyan yazrsl u) "Kullanrm Krlavuzu'na bakrnrz." uyan igareti 4) Kutu Ambalaj: Karton malzemeden yaprlmrg kutu gelik tel posetlerini muhafaza edecek kuvvette olmah, nem ve toz gegigini engelleyecek Sekilde selofan malzeme ile kaplanmrg olmahdrr, Selofan ambalaj krrmrzr Seridinden kolayhkla agrlmahdrr. 5) Kutu ambalaj Uzerinde olmast gereken bilgiler: a) i.irun ismi b) sutr.jr hammadde bilgisi c) suturun filament yaprsl d) Tel adedi e) USP ve EP'ye gore sutrirtin kahnhdl f) telin uzunlugu g) UrUn katalog numarasl h) igne cinsi (diamond) i) i$ne uzunlulu, mm cinsinden j) 1/1 oranrnda ignenin br,iyilkluor,i l) i0ne sekli (1/2) m)lot numarasr n) r.iretim tarihi o) son kullanlm tarihi p) Onaylanmrs kurulug numarasr ile birlikte CE igareti q) TITUBB'e kayrtlt EAN-13 Barkodu r) Steril ydntemi ve steril ibaresi w) tiretici firma adr, adresi ve telefon numarasl t) "Tekrar Sterilize Edilemez." uyan igareti u) "Yrrttk ve agtk pogetleri kullanmaytntz," Uyan yazlsl v) "Kullanrm Krlavuzu'na baknrz." uyan igareti y) "Kuru ve temiz olarak saklaytnrz ve guneg r9r!rndan koruyunuz', uyan yaztst ve igareti z) Kutu igerisinde birim ambalajdan (Tyvek pogetten) kag adet oldugu 7) Kutu igerisinde biri Ttirkge olmak Ozere iki dilde kullantm krlavuzu olmahdrr.,{rjl ///4L -^nt, Cnn Mil Bat? Uzn,.
cerrahi gelik TEL sutur TEKNiK 9ARTNAMEsi 1) 2)?\ Sternum tespiti igin kullanrlacak olan cerrahi gelik tel gumi.]9 renginde olmalrdrr. Emilmeyen ve monofilament yaptda olmahdrr, 9o100 paslanmaz ozel alagrmlt 316 LVM gelikten Uretilmig olmah ve torsiyona kargl direngli olmalrdrr. 4) Paslanmaz cerrahi gelik telin gelik alagtmtndaki Nikel (Ni) orant Vo13.O-15.0 arahlrnda, Krom (Cr) orant Vo17.0-19.0 aralrgrnda olmahdrr. 5) Paslanmaz cerrahi gelik telin 9ap delerleri (kalrnlrlr), mukavemeti (tensil kuvveti), ilne iplik ballantr delerleri ve dligrim atma performanst Ep ve Usp,ye uygun olmahdlr, 6) Paslanmaz cerrahi gelik tel i{ne ba!lantr yerinden grkmamah ve kolayca kodmamaltdtr. 7) Paslanmaz cerrahi gelik telin i6neleri silikon kaph olmah, 6zel gelik alagrmrr, ktnlmaya ve bukulmeye karst maksimum direngli olmahdrr 8) Paslanmaz cerrahi gelik telde iune tipi diamond uglu olmahdrr. i!ne ucu keskinli$i sternum compact tabakasrndan gegmeye uygun keskinlikte olmahdtr. 9). Paslanmaz cerrahi Eelik telin idnesi tele sabit veya d6ner bag olmahdrr. 10)Igneler portegi.i ile rahat tutulacak yaprda olmalrdrr. 1l)Jgne - sotiir badtantr yeri tazer teknolojisi ile detinmig otmahdrr. 12)Ignelerin ylizeyi purtizsuz ormah ve dokudan gegerken travmaya sebep olmamahdrr. 13)i!ne boyu 45 mm'nin [izerinde olanlar igin tolerans * o/010 olmahdrr. 14)Tel boyu 45 cm'nin tizerinde olanlar iein tolerans + o/o10 olmahdtr. 15)Paslanmaz cerrahi gelik tel 93/42/EEc rrbbi cihaz Direktifi,ne g6re class 2B ce belgesine sahip olmaltdtr. 16)TITUBB sistemine Uri.jn kavrht olmalldrr. 17)Teslim edilecek malzemenin kullanlm omrtj en az 3 ytl olmaltdtr. 18) UrUn Etilen Oksit (EO) gazr ile steril edilmig olmalldrr. 19)Qelik.teller poget iginde olmah ve her posette 4 adet 45 cm uzunlu!unda gelik tel olmaldrr.teklif veren firmalar poget fiyatt vermelidir. AMBALAJLAMA VE ETIKETLEME 1) Qelik tel idneye takrrr vaziyette makas veya bagka bir arete gerek kalmadan kolayca agrlabilmesi igin karton makaraya sanlmls olmahdrr. 2) Kullantm zamantna kadar Uri.inler sterilligini korumaltdrr. 3) Sarl-o.n makaraya sanrmr5 gerik ter bir yrizu geffaf firm ve diger ytizti yrrtrrmaz fizellikle koruyucu bariyer olan Tyvek,den imal edilmis olmahdlr. 4) Birim ambalaj etiketi ijzerinde olmast zorunlu biloiler: a) r.ir0n ismi b) stittir hammadde bilgisi c) sfitorijn filament yaptsl d) Tel adedi e) USP ve EP'ye gore srjtijrtjn kahnhlr f) telin uzunlugu g) r.irun katalog numarast h) igne cinsi (diamond) i) ilne uzunlu!u, mm cinsinden j) 1/1 oranrnda ignenin btiylikltjdri K,l tgne aoeol l) igne gekli (1/z) m)lot numarasl n) i.iretim tarihi o) son kullantm tarihi p) Onaylanmtg kurulug numarast ile birlikte CE isareti E*t hqlll C"."5 pdq N-" H6tE't 5,' MBAY