VANKOMİSİN HCl 500 mg İV İnfüzyon için Liyofilize Toz ve Çözücü Ampul

Transkript

1 VANKOMİSİN HCl 500 mg İV İnfüzyon için Liyofilize Toz ve Çözücü Ampul FORMÜLÜ Her flakon, 500 mg vankomisin baza eģdeğer vankomisin hidroklorür içerir. ph ayarından dolayı hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit içerebilir. Beraberinde sunulan 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilavesiyle hazırlanan çözeltinin her ml sinde 50 mg vankomisin bulunur. ph FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Vankomisin hidroklorür, Amycolatopsis orientalis ten (önceden Nocardia orientalis) türetilen trisiklik glikopeptid bir antibiyotiktir. Vankomisin hidroklorür beyazımsı renkte liyofilize tozdur. KLİNİK FARMAKOLOJİSİ Farmakodinamik Mikrobiyolojisi Vankomisinin bakterisidal etkisi hücre duvarı biyosentezinin inhibisyonundan oluģur. Ayrıca, vankomisin bakteriyel hücre membran geçirgenliğine ve RNA sentezine etki eder. Vankomisin ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Vankomisin Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermis dahil (heterojen metisiline dirençli suģları da dahil) stafilokoklara; Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suģları da dahil), Streptococcus agalactiae, viridan grubu, Streptococcus bovis ve enterokoklar (örneğin Enterococcus faecalis (önceden Streptococcus faecalis) dahil streptrokoklara; Clostridium difficile'e (örneğin psödomembranöz enterokolitteki toksijenik suģları); difteroidlere (örneğin JK corynebacterium) ve Propionibacterium lara etkilidir. Vankomisine duyarlılığı in vitro olarak tespit edilen diğer organizmalar Listeria monocytogenes, Lactobacillus türleri, Actinomyces türleri; Clostridium türleri ve Bacillus türleridir. Vankomisin in vitro olarak gram negatif basillere, mikobakterilere ve mantarlara etkili değildir. Sinerji Vankomisin ve aminoglikozid kombinasyonu; in vitro olarak S. aureus'un, nonenterokokal grup D streptokokların, enterokokların ve streptokok türlerinin (viridan grubu) çoğu suģlarına karģı sinerjik etki gösterir. Farmakokinetik Vankomisin hidroklorürün oral uygulamadan sonraki absorpsiyonu zayıftır; sistemik enfeksiyonların tedavisi için intravenöz olarak uygulanır. Böbrek fonksiyonu normal kiģilerde, 1 gram vankomisin (15 mg/kg) çoklu dozlarının, 60 dakikayı aģan infüzyonlarının tamamlanmasından hemen sonra yaklaģık 63 mg/l'lik ortalama plazma konsantrasyonu, infüzyondan 2 saat sonra yaklaģık 23 mg/l'lik ortalama plazma konsantrasyonu ve infüzyonun bitiģinden 11 saat sonra yaklaģık 8 mg/l'lik ortalama plazma konsantrasyonu sağlanır. 30 dakika boyunca 500 mg'lık çoklu dozaj infüzyonu, infüzyon bitiģinde 49 mg/l, infüzyondan 2 saat sonra 19 mg/l ve infüzyondan 6 saat sonra 10 mg/l'lik ortalama plazma konsantrasyonları verir. Çoklu doz uygulaması esnasındaki plazma konsantrasyonları tek bir dozdan sonrakine benzerdir.

2 Vankomisinin plazmadan eliminasyon yarı ömrü normal renal fonksiyonlu kiģilerde 4-6 saattir. Ġlk 24 saat, uygulanan vankomisin dozunun yaklaģık % 75'i glomerüler filtrasyonla idrarda atılır. Ortalama plazma klerensi l/kg/saat ve ortalama renal klerens l/kg/saat'tir. Renal disfonksiyon vankomisinin atılımını yavaģlatır. Anefrik hastalarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 7.5 gündür. Distribüsyon katsayısı l/kg'dır. Ġlacın görünür veya bilinen metabolizması yoktur. Peritoneal diyaliz esnasında uygulanan %60'lık intraperitoneal vankomisin dozu sistemik olarak 6 saatte absorbe edilir. 10 mg/l'lik serum konsantrasyonları 30 mg/kg'lık vankomisinin intraperitoneal enjeksiyonu ile elde edilir. Yüksek akıģlı membranların kullanımı vankomisin konsantrasyonlarını önemli derecede düģürmesine rağmen, geleneksel hemodiyaliz yöntemiyle vankomisin plazma konsantrasyonlarının çok az etkilendiği bildirilmiģtir. Bununla birlikte, diyaliz sonrası tekrar dağılım fenomeni (rebound etki) ile ilgili raporlar mevcuttur. Peritoneal diyaliz ile, konsantrasyonları düģürebilmesine rağmen, etkili bir Ģekilde atılmaz. Hemoperfüzyon veya hemofiltrasyon etkin bir biçimde vankomisini kandan uzaklaģtırır. Vankomisinin total sistemik ve renal klerensi yaģlılarda azalabilir mg/l'lik serum konsantrasyonlarında, ultrafiltrasyon tekniği ile ölçülen vankomisinin serum proteinine bağlanma oranı %55 tir. Vankomisin hidroklorürün Ġ.V uygulanımından sonra, plevral, perikardiyal, karın ve sinovyal sıvılarda, idrarda, peritoneal diyaliz sıvısında ve atriyal apeks dokusunda inhibitör konsantrasyonları mevcuttur. Vankomisin hidroklorür normalde spinal sıvıya geçmez; fakat beyin ve omurilik zarı iltihaplandığında, spinal sıvılara penetrasyon olur. ENDiKASYONLARI Vankomisin hidroklorür, metisiline dirençli (β-laktam rezistant) stafilokokların duyarlı suģlarının neden olduğu ciddi veya Ģiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Penisiline allerjik olan hastalarda, penisilin veya sefalosporinler dahil diğer ilaçlara yanıt vermeyen hastalarda ve diğer antimikrobiyal ilaçlara dirençli olup vankomisine duyarlı organizmaların sebep olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Metisiline dirençli stafilokoktan Ģüphelenildiğinde vankomisin hidroklorür baģlangıç tedavisi olarak endikedir, ama duyarlılık bilgileri elde edildikten sonra, tedavi gerektiği Ģekilde ayarlanmalıdır. Vankomisin hidroklorür stafilokokal endokarditin tedavisinde etkilidir. Etkinliği, stafilokokların neden olduğu septisemi, kemik enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve deri yapısı ile ilgili enfeksiyonlar dahil diğer enfeksiyonlarda da bildirilmiģtir. Stafilokok enfeksiyonları lokalize ve cerahatli olduğu zaman, antibiyotikler uygun cerrahi tedavilere ek olarak kullanılır. Vankomisin hidroklorürün yalnız veya bir aminoglikozitle kombinasyon halinde, S. viridans veya S. bovis'in neden olduğu endokardite etkili olduğu bildirilmiģtir. Enterokokların (örneğin Enterococcus faecalis [önceden Streptococcus faecalis]) neden olduğu endokardite, vankomisin hidroklorür sadece bir aminoglikozidle birlikte etkilidir. Vankomisin hidroklorürün difteroid endokardit tedavisinde etkili olduğu bildirilmiģtir. Vankomisin hidroklorür rifampin veya aminoglikozidle birlikte veya her ikisiyle birlikte S.epidermis veya difteroidlerin neden olduğu yapay kalp kapakçığı endokarditinin erken baģlangıcında baģarıyla kullanılmıģtır.

3 Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve vankomisin hidroklorüre duyarlılıklarını saptamak için, bakteriyolojik kültür numuneleri sağlanmalıdır. Vankomisin hidroklorürün parenteral Ģekli, antibiyotik kullanımına bağlı olarak C.difficile enfeksiyonu ile geliģen psödomembranöz kolit ve stafilokokkal ileokolitin tedavisinde oral olarak uygulanabilir. Vankomisin hidroklorürün bu endikasyonda tek baģına parenteral olarak kullanımı, ispatlanmamıģ bir yararıdır. Vankomisin hidroklorür, diğer enfeksiyon türlerinde oral yolla etkili değildir. Her ne kadar, kontrollü klinik etkinlik çalıģmaları yapılmamıģsa da, intravenöz vankomisin hidroklorür penisiline allerjisi olan, konjenital kalp hastalığı, romatizmal veya diğer edinilmiģ valvüler rahatsızlığı olan, üst solunum yolu ve diģle ilgili ameliyat olacak hastalarda bakteriyel endokardite karģı profilaktik olarak kullanılmıģtır. KONTRENDİKASYONLARI Vankomisin hidroklorür, bu antibiyotiğe karģı aģırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Vankomisin hidroklorürün hızlı bolus uygulanımı hipotansiyon ve nadiren kalp durması ile alakalı olabilir. Vankomisin hidroklorür, hızlı infüzyonla alakalı reaksiyonlardan kaçınmak için, seyreltik bir çözelti içinde 60 dakikadan az olmayan bir sürede verilmelidir. Ġnfüzyonu durdurmak genellikle bu reaksiyonların hemen kesilmesi ile sonuçlanır. Intramüsküler enjeksiyonu ağrılıdır. Vankomisin hidroklorür alan hastalarda ototoksisite görülmüģtür. Geçici veya kalıcı olabilir. Çoğunlukla aģırı doz verilen hastalarda, tedavi öncesi iģitme kaybı olanlarda ve aynı anda aminoglikozid gibi bir baģka ototoksik ajan alanlarda görülmüģtür. Yüksek ve uzun kan konsantrasyonları nedeniyle toksisite riski arttığından, vankomisin renal yetersizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal disfonksiyonlu hastalarda vankomisin hidroklorür doz ayarı yapılmalıdır. C.difficile'nin sebep olduğu psödomembranöz kolit tedavisinde, bazı hastalarda vankomisinin çoklu dozlarının oral uygulanımından sonra, klinik açıdan önemli serum konsantrasyonları rapor edilmiģtir. Renal disfonksiyonlu hastalarda veya aynı anda aminoglikozid uygulanan hastalarda, nefrotoksisite riskini minimuma indirmek için, renal fonksiyon seri olarak takip edilmeli ve uygun dozajlama için azami dikkat gösterilmelidir. Ototoksisite riskini minimuma indirmek için iģitme fonksiyonu seri testleri yararlı olur. Vankomisin alan hastalarda reversibl nötropeni görülmüģtür. Vankomisin hidroklorür ile uzun süre tedavi gören hastalarda veya birlikte nötropeniye sebep olacak ilaçlar kullanan hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılmalıdır.

4 Vankomisin dokuda iritasyona sebep olur ve emniyetli bir Ģekilde, intravenöz uygulama yoluyla verilmelidir. Vankomisin hidroklorürün intramüsküler enjeksiyonu veya kazaen ekstravazasyonu ile acı, hassasiyet ve nekroz oluģur. Tromboflebit oluģabilir ki oluģma sıklığı ve Ģiddeti ilacın seyreltik çözelti olarak (2.5 5 g/l) yavaģca verilmesiyle ve infüzyon yerlerini değiģtirerek minimuma indirilebilir. Vankomisinin intratekal (intralumbar veya intraventriküler) yolla uygulanımının emniyeti ve etkinliği henüz açıklanmamıģtır. Vankomisin hidroklorür intraperitoneal uygulama için endike değildir. Bununla birlikte raporlar, sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) sırasında steril vankomisin hidroklorürün intraperitoneal yolla uygulanmasının kimyasal peritonit sendromu ile sonuçlandığını ortaya çıkarmıģtır. Bugüne kadar bu sendrom, tek baģına bulanık diyalizat ile değiģik derecelerde abdominal ağrı ve ateģin eģlik ettiği bulanık diyalizat arasında değiģkenlik göstermiģtir. Bu sendrom, intraperitoneal vankomisin uygulamasına son verildikten sonra kısa süreli gibi görünmektedir. Pediyatride Kullanımı: Prematüre yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde, istenilen serum vankomisin düzeylerinin teyit edilmesi uygun olur. Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte kullanımı çocuklarda eritem ve histaminin oluģturduğuna benzer kızarıklıklara sebep olur. Geriatri: YaĢın ilerlemesiyle birlikte glomerüler filtrasyonun doğal olarak azalması, doz ayarlanmadığı takdirde yüksek vankomisin hidroklorür serum konsantrasyonlarına yol açabilir. YaĢlılarda vankomisin hidroklorür doz ayarı yapılmalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi C - Vankomisin hidroklorürün hamilelerde fetusa zarar verip vermeyeceği ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Vankomisin hidroklorür hamilelerde kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır. Emziren Anneler: Vankomisinin anne sütü ile atıldığından, emziren annelerde vankomisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Advers etkilerin görülme ihtimali olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, emzirmeye veya ilaca devam etmeme konusunda karar verilmelidir. Araç ve Makina Kullanımına Etkisi Araç ve makina kullanmaya karģı herhangi bir etkisi bildirilmemiģtir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER İnfüzyona bağlı yan etkiler: Vankomisin hidroklorürün hızlı infüzyonu esnasında veya hemen sonrasında hastada hipotansiyon, hırıltılı solunum, nefes darlığı (dispne), ürtiker ve kaģıntı dahil anafilaktik reaksiyonlar oluģabilir. Hızlı infüzyon ayrıca, vücudun üst kısmında kızarıklık (kırmızı boyun) veya acı (ağrı) ve göğüs ve sırtta kas spazmına sebep olabilir. Bu reaksiyonlar genellikle 20 dakika içinde kaybolabilir ama birkaç saat de sürebilir. Vankomisin hidroklorür 60 dakikanın üstünde yavaģ infüzyonla verildiği takdirde, böyle etkiler nadirdir. Normal sağlıklı gönüllülerde, vankomisin hidroklorür 10 mg/dak. veya daha az bir hızda verildiği zaman infüzyona bağlı yan etkiler görülmemiģtir. Nefrotoksisite: Özellikle yüksek dozda vankomisin hidroklorür verilen hastalarda nadiren artmıģ serum kreatinin ve BUN konsantrasyonlarına bağlı olarak renal yetmezlik rapor edilmiģtir. Nadir olarak interstisyel nefrit vakaları da rapor edilmiģtir. Bu reaksiyonların çoğu

5 birlikte aminoglikozid verilen veya aminoglikozid gibi diğer nefrotoksik ilaçları ya da daha önceden böbrek disfonksiyonu olan hastalarda görülmüģtür. Vankomisin uygulanması durdurulduğu zaman azotemi ortadan kalkmıģtır. Ototoksisite: Nadiren vankomisin hidroklorür ile ilgili iģitme kaybı rapor edilmiģtir. Bu hastaların çoğunda böbrek disfonksiyonu, daha önceden mevcut iģitme kaybı veya ototoksik bir ilaçla aynı anda tedavi söz konusudur. Vertigo, baģ dönmesi, kulak çınlaması nadiren görülmüģtür. Kan Sistemi: Tedavi baģlangıcından 1 hafta veya daha sonra veya 25 g'dan daha fazla toplam doz ile reversibl nötropeni görülmüģtür. Vankomisin hidroklorür uygulaması kesildiğinde nötropeni geri dönüģlüdür. Nadiren, trombositopeni rapor edilmiģtir. Gastrointestinal: Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomları görülebilir. Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları : Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve tromboflebit rapor edilmiģtir. Direnç: Vankomisin hidroklorürün uzayan kullanımları dayanıklı organizmaların aģırı çoğalmaları ile sonuçlanabilir. Diğer Yan Etkiler: Sık olmayarak, hastalarda anafilaksi, ilaç ateģi, titreme/üģüme, eozinofili, döküntülü dermatit dahil kızarıklıklar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve vankomisin hidroklorür uygulamasına eģlik eden nadir vaskülit vakaları rapor edilmiģtir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Ġnfüzyon yoluyla uygulamaya bağlı olayların sıklığının (hipotansiyon, kızarıklık, eritem, ürtiker ve prürit dahil) birlikte anestezik ajanların uygulanmasıyla arttığı rapor edilmiģtir. Ġnfüzyona bağlı yan etkiler anestezi indüksiyonundan önce, vankomisin hidroklorürün 60 dakikalık infüzyonu ile asgariye indirilebilir. Amfoterisin B, aminoglikozidler, basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin veya sisplatin gibi diğer potansiyel olarak nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların birlikte veya peģpeģe sistemik veya lokal kullanımları, çok dikkatli bir takibi gerektirir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Ġnfüzyona bağlı olaylar vankomisinin hem konsantrasyonuna hem de uygulama hızı ile ilgilidir. YetiĢkinlerde, 5 mg/ml den çok olmayan konsantrasyonlar ve 10 mg/dakika dan çok olmayan hızlarda verilmesi önerilir (yaģa özel önerilere de bakınız). Sıvı kısıtlaması olan belli hastalarda, 10 mg/ml ye kadar olan konsantrasyonlar kullanılabilir ancak böyle yüksek konsantrasyonlar, infüzyona bağlı olayların geliģme riskini artırabilir. Bununla birlikte infüzyona bağlı olaylar herhangi bir konsantrasyon ve hızda da ortaya çıkabilir. Normal Renal Fonksiyonlu Hastalar: Yetişkinler: Genel günlük 2 gram intravenöz doz her 6 saatte bir 500 mg veya her 12 saatte bir 1 g olarak verilir. Her doz, en az 60 dakikalık bir süre boyunca verilmelidir. YaĢ veya ĢiĢmanlık (obezite) gibi diğer faktörler genel günlük dozun ayarlanmasını gerektirir.

6 Çocuklar: Genel günlük intravenöz doz 40 mg/kg vücut ağırlığı esasına göre hesaplanır ve çocuğun 24 saatlik sıvı gereksinimi ile bölünerek verilebilir. Her doz en az 60 dakikalık bir sürede verilmelidir. Bebekler ve Yenidoğanlar: Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde toplam günlük intravenöz doz daha düģük olabilir. Hem yenidoğanlarda hem de bebeklerde, 15 mg/kg'lık bir baģlangıç dozu önerilir. Bu doz yenidoğanlarda yaģamın birinci haftası her 12 saatte bir ve sonra bir aylığa kadar her 8 saatte bir 10 mg/kg'lık doz ile takip edilir. Bu hastalarda vankomisin hidroklorürün serum konsantrasyonları yakından takip edilmelidir. Vankomisin hidroklorürün intratekal (intralumbar veya intraventriküler) yolla uygulanımının emniyet ve etkinliği açıklanmamıģtır. Bozuk Renal Fonksiyonlu ve Yaşlı Hastalar: Bozuk renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarı yapılmalıdır. YaĢlı hastalarda, renal fonksiyonun azalması nedeniyle beklenenden daha fazla oranda dozu düģürmek gerekebilir. Özellikle renal fonksiyonu değiģkenlik gösteren ciddi hastalarda, serum vankomisin konsantrasyonlarının ölçümü tedavinin optimizasyonu açısından yararlı olur. Vankomisin serum konsantrasyonları, mikrobiyolojik miktar tayini, radyoimmunoassay, fluoresan polarizasyon immunoassay, fluoresan immunoassay veya HPLC kullanılarak tayin edilebilir. Eğer kreatinin klerensi ölçülebilir veya doğru olarak tahmin edilebilirse, renal bozukluğu olan çoğu hastada doz aģağıdaki tabloya göre hesaplanabilir. Vankomisin hidroklorürün mg olarak günlük dozu glomerüler filtrasyon oranının (ml/dak) yaklaģık 15 katıdır. RENAL FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA VANKOMİSİN HİDROKLORÜR İÇİN DOZ TABLOSU Kreatinin Klerensi (ml/dak.) Vankomisin hidroklorür Dozu (mg/24 saat) Hafif orta derecede böbrek rahatsızlığı olan hastalar için bile baģlangıç dozu 15 mg/kg'dan az olmamalıdır. Tablo, fonksiyonel olarak anefrik hastalar için geçerli değildir. Böyle hastalar için, uygun terapötik serum konsantrasyonlarını elde etmek için 15 mg/kg'lık baģlangıç dozu uygulanmalıdır. Stabil konsantrasyon için gereken doz 1.9 mg/kg/24 saatttir. Renal bozukluğu olan hastalarda, 250 mg mg'lık idame dozları uygun olduğundan, günlük uygulamadan ziyade her birkaç günde bir (1) doz uygulanabilir. Anüride, her 7-10 günde bir 1000 mg'lık doz önerilir.

7 Vankomisin hidroklorürün intratekal (intralumbar veya intraventriküler) uygulanımının emniyet ve etkinliği açıklanmamıģtır. Önerilen uygulama metodu aralıklı infüzyondur. Ġntraperitoneal uygulama önerilmez. İlacın hazırlanması ve stabilitesi Kullanım anında 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su; 1 g'lık flakona 20 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ediniz. TEKRAR DĠLÜSYON GEREKLĠDĠR. Sulandırıldıktan sonra, flakonlar buzdolabında önemli bir potens kaybı olmaksızın 96 saat saklanabilir. 500 mg'lık vankomisin içeren seyreltik çözelti en az 100 ml dilüent ile tekrar seyreltilmelidir. 1 gram vankomisin içeren çözelti en az 200 ml dilüent ile seyreltilmelidir. Ġstenilen doz, seyreltilmiģ olarak, aralıklı intravenöz infüzyon ile 60 dakika'dan az olmayan sürede uygulanmalıdır. Diğer ilaçlarla ve intravenöz çözeltilerle geçimlilik: % 5 Dekstroz, % 0.9 Sodyum Klorür ve Laktatlı Ringer Solüsyonları ile seyreltilen çözeltiler buzdolabında 96 saat süreyle saklanabilir. Vankomisin hidroklorür çözeltisi'nin ph'ı düģüktür ve diğer bileģiklerin stabilitesine fiziksel etki yapabilir. Parenteral ilaçlar uygulama öncesi çözelti ve kap uygun olduğunda görsel olarak renklenme ve partikül madde bakımından incelenmelidir. Oral Uygulama Antibiyotik tedavisine bağlı olarak C. difficile ve Staphylococcal ileocolitis in oluģturduğu psödomembranöz kolit için günlük toplam yetiģkin dozu 7-10 gün süreyle üçe, dörde bölünmüģ dozlar olarak 500 mg-2 g'dır. Çocuklardaki toplam günlük doz üç veya dörde bölünmüģ doz olarak, 40 mg/kg vücut ağırlığıdır. Günlük toplam toz 2 gramı geçmemelidir. Uygun doz suda çözülür ve hastaya içmesi için verilir. SeyreltilmiĢ doz nazogastrik tüple de verilebilir. Oral uygulama kolaylığı için, aroma Ģurupları da çözeltiye ilave edilebilir. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Vankomisinin aģırı dozda uygulanması halinde, glomerüler filtrasyonun normal düzeylerde sürdürülmesi ile birlikte destekleyici tedavi uygulanması önerilmektedir. Yüksek akıģlı membranların kullanımı vankomisin konsantrasyonlarını önemli derecede düģürmesine rağmen, geleneksel hemodiyaliz yöntemiyle vankomisin plazma konsantrasyonlarının çok az etkilendiği bildirilmiģtir. Bununla birlikte, diyaliz sonrası tekrar dağılım fenomeni (rebound etki) ile ilgili raporlar mevcuttur. Peritoneal diyaliz ile, konsantrasyonları düģürebilmesine rağmen, etkili bir Ģekilde atılmaz. Hemoperfüzyon veya hemofiltrasyon etkin bir biçimde vankomisini kandan uzaklaģtırır.

8 SAKLAMA KOŞULLARI AçılmamıĢ (sulandırılmamıģ) flakon 25 C nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay saklanabilir. SulandırılmıĢ flakon buzdolabında 2 C - 8 C de 96 saat, 25 C nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Vankomisin Hidroklorür 500 mg I.V. Enjeksiyonluk Toz, tek dozluk flakonlarda 500 mg Vankomisin Hidroklorür liyofilize toz ve 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampulle birlikte satıģa sunulmuģtur. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Vankomisin Hidroklorür, 1g I.V. Enjeksiyonluk Toz; tek dozluk flakonlarda 1g Vankomisin Hidroklorür liyofilize toz ve 20 ml Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampulle birlikte satıģa sunulmuģtur. Reçete ile satılır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaģamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ruhsat Sahibi: Meditera Ġth. Ġhr. Ltd. ġti sok. No:4/C Karabağlar/Ġzmir Ruhsat Tarihi: Ruhsat No : 121/44 Üretim Yeri : Enjeksiyonluk su üretim yeri: Abbott Fransa Usine l Isle BP Saint Rémy Sur Avre Fransa Abbott S.p.A. Campoverde (LT) Ġtalya Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından tarihinde onaylanmıģtır.