İzin Başvuruları Rehberi. İzin Başvurusu Hazırlık Rehberi

Transkript

1 İzin Başvurusu Hazırlık Rehberi 1. Baskı Ocak

2 BİLGİ NOTU Bu metin rehberin tek orijinal versiyonudur ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanan rehberin taslak versiyonunun üzerindedir. YASAL UYARI İşbu belge, REACH yükümlülükleri ve nasıl yerine getirileceğini açıklayan REACH e dair bir rehber niteliğindedir. Ancak, REACH yönetmeliğinin metninin yasal niteliğe sahip tek belge olduğunu ve bu rehberde yer alan bilgilerin herhangi yasal niteliğe sahip olmadığı kullanıcılara hatırlatılır. Avrupa Kimyasallar Ajansı, işbu dokümanın içeriğiyle ilgili olarak herhangi bir sorumluluk kabul etmemektedir. İzin Başvurusuna Hazırlık Rehberi No: ECHA-11-G-01-EN Yayın tarihi: Ocak 2011 Dil: TR Avrupa Kimyasallar Ajansı, Kapak Sayfası Avrupa Kimyasallar Ajansı Çoğaltma, kaynağın tam olarak Kaynak: Avrupa Kimyasalları Ajansı, şeklinde belirtilmesi ve ECHA İletişim Birimine (publications@echa.europa.eu) yazılı bildirim verilmesi şartıyla izin verilmektedir. Bu dokümanla ilgili olarak soru veya görüşlerinizin olması halinde, lütfen Rehber geribildirim formunu kullanarak gönderiniz (Doküman No, baskı tarihi ve görüşünüzün ilgili olduğu doküman bölüm ve/veya sayfayı belirtiniz). Geribildirim formuna, ECHA Rehberi internet sitesinden veya doğrudan aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz: Avrupa Kimyasallar Ajansı Posta Adresi: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandiya Ziyaret Adresi: Annankatu 18, Helsinki, Finlandiya 2

3 ÖNSÖZ Bu doküman, REACH izin başvuru prosedürünü açıklamaktadır. Bu doküman, tüm paydaşlara REACH yönetmeliği çerçevesinde yükümlülüklerini yerine getirmeleri için hazırlanmalarında yardımcı olmayı amaçlayan rehberlik dokümanları dizisinin bir parçasıdır. Bu dokümanlar, biri dizi önemli REACH süreçleri yanı sıra endüstri veya kuruluşların REACH çerçevesinde kullanmaları gereken bazı belirli bilimsel ve/veya teknik yöntemler için detaylı bir rehberliği içermektedir. Rehber dokümanlar, Üye Devletler, endüstri ve sivil toplum örgütlerinden paydaşların katıldığı, Avrupa Komisyonu hizmetlerinin liderliğinde REACH Uygulama Projeleri dahilinde hazırlanmış ve müzakere edilmiştir. Bu rehberlik dokümanlara, Avrupa Kimyasallar Ajansının internet sitesinden ( ulaşabilirsiniz. Yeni rehberlik dokümanları, tamamlandıklarında veya güncellendiklerinde bu internet sitesinde yayınlanacaktır. Bu doküman, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 18 Aralık 2006 tarihli, (EC) 1907/2006 Sayılı REACH Yönetmeliğiyle ilişkilidir /45/EC sayılı Direktifi tadil eden ve 793/73 Sayılı Konsey Tüzüğü (EEC) ve 1488/94 Komisyon Tüzüğü (EC) yanı sıra 76/769/EEC Sayılı Konsey Direktifini ve 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC ve 2000/21/EC sayılı Komisyon Direktiflerini ilga eden, Avrupa Kimyasal Ajansını kuran, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzin verilmesi ve Kısıtlanmasına (REACH) dair 18 Aralık 2006 tarihli 1907/2006 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (EC) (OJ L 396, , düzeltilmiş versiyon OJ L136, , s.3) 3

4 İçindekiler TERİMLER SÖZLÜĞÜ İZİN SÜRECİNE GENEL GİRİŞ VE GENEL BAKIŞ Bu rehber hakkında Rehberin Yapısı Bu rehberin hedef kitlesi Diğer REACH Rehberleriyle bağlantılar İzin prosedürüne genel bakış Maddeler Ek XIV e nasıl dahil edilir Ek XIV girişleri İzin başvurusu Bir izin başvurusun yapılmasından sonraki süreç Bir iznin verilmesi/reddedilmesinde dikkate alınan faktörler Bir iznin verilmesi veya reddedilmesinden sonraki gereklilikler İzinlerin gözden geçirilmesi İzin sürecinde başvuru sahipleri ve ilgili üçüncü taraflar için önemli süre bitimlerinin özeti BİR İZİN İÇİN BAŞVURU NASIL YAPILIR Giriş Bir izin başvurusunun ana unsurları Başvuru içeriği İzin başvurusunun derlenmesi Maddenin kimliği Başvuru Sahipleri Belirli kullanım(lar) için izin talebi İzin başvurunu destekleyen dokümantasyon Müteakip Başvurular İzin başvurusunun sunumu İzin başvurularının sunumu için süre bitimleri Bir başvuru nasıl sunulur Ücretler Gözden geçirme raporları İKAME İÇİN PLANLAMA: ALTERNATİFLERİN ANALİZ REHBERİ Giriş Bir alternatif nedir? Alternatifler analizinin odağı ve kapsamı

5 3.4. Bir alternatifler analizinin nasıl gerçekleştirildiğine dair genel bir bakış Olası alternatifler nasıl belirlenir Ek XIV madde işlevleri nasıl belirlenir Olası alternatifleri tanımlamak ve bilgi edinmek Alternatiflerin teknik fizibilitesi nasıl değerlendirilir? Teknik fizibilite kriterleri Proses adaptasyon ve değişiklerin ele alınması Teknik fizibilitenin saptanmasında belirsizlikler Alterantif ve Ek XIV maddesinin riskleri nasıl karşılaştırılır Risklerin değerlendirilmesi ve karşılaştırılmasına dair genel hususlar Alternatiflere dair tehlike ve risk bilgilerinin toplanması Olası alternatif maddelerin risklerini değerlendirmek ve karşılaştırmak Olası alternatif teknolojilerin risklerini değerlendirmek ve karşılaştırmak Risklerin değerlendirilmesindeki belirsizlikler Alternatiflerin ekonomik mümkünlüğü nasıl değerlendirilir Ekonomik fizibilitenin belirlenmesinde belirsizlikler İlgili ve uygun olan araştırma ve geliştirme Alternatiflerin analizinde AR&GE nin dahil edilmesine yol açabilecek durumlar Başvuruda AR&GE nin belgelenmesi Alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyeti sonucuna varmak Olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemler Alternatiflerin analizinin belgelenmesi için değerlendirmeler Başvurunun diğer bölümlerine bağlantılar İkame planı Bir sosyo-ekonomik analiz (SEA) Alternatifler analizinin dokümantasyonunun Ajansa sunulması İKAME İÇİN PLANLAMA: İKAME PLANLARI REHBERİ Giriş Bir ikame planının kapsamı ve içeriği Bir ikame planının hazırlanması İkame(lere) geçişi etkileyen faktörler İşlemlerin belirlenmesi İlerleme göstergelerinin tanımlanması ve oluşturulması Planının zamanlamasının belirlenmesi

6 Tedarik zinciri ve müşteriler ile iletişim Planın belgelenmesi İkame planı dokümantasyonunun Ajansa sunulması ALTERNATİF MADDELER VEYA TEKNOLOJİLER HAKKINDA BİLGİ İLETİLMESİNDE ÜÇÜNCÜ TARAFLAR İÇİN REHBER Üçüncü taraf bilgi ibrazına yol açan durumlar Üçüncü taraf ibrazların zamanlaması Üçüncü taraf ibrazların hazırlanması Gizlilik RIP Ek 1 Maddelerin gruplandırılmasıyla ilgili hususlar A1.1 Maddeleri gruplama nedenleri A1.2 İzin için maddelerin gruplanmasında argümanların sunulması Ek 2 Birkaç tüzel kişilik tarafından başvurular A2.1 Ortak başvuru nedenleri A2.2 Başvuru sahipleri tarafından ortak başvuru yaklaşımı A2.3 Başvurunun tamamlanması Ek 3 Alternatifler analizi için kontrol listesi Ek 4 Ek Xıv Maddesinin İşlevi İçin Kontrol Listesi Ek 5 Çevre riskinin ayrıntılı incelemesi için olası yönteme kısa örnek Ek 6 İkame planı için kontrol listesi

7 TABLOLAR Tablo 1. İzinden muaf tutulan kullanımlar 6 Tablo 2. Bir Başvurunun yapılmasından sonraki prosedür 14 Tablo 3. Bir İzinde belirtilen bilgiler 19 Tablo 4. Bir iznin verilmesine müteakip gereklilikler 20 Tablo 5. Kilit süre bitimlerinin özeti 23 Tablo 6. Bir izin başvurusuna dahil edilecek temel bilgiler 24 Tablo 7. Bir izin başvurusuna dahil edilecek diğer bilgiler 26 Tablo 8. Olası alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetini belirtmek için gerekli olan işlemlerin özetlerinin farazi örnekleri 86 ŞEKİLLER Şekil 1 Yüksek önem arz eden maddelerin tanımlanması ve izin prosedürünün basitleştirilmiş bir açıklaması 3 Şekil 2. İzin verme sürecinin basitleştirilmiş açıklaması 8 Şekil 3. İzinlerin verilmesi 1. bölüm 9 Şekil 4. İzinlerin verilmesi 2. bölüm 10 Şekil 5. İzinlerin verilmesi 3. bölüm 11 Şekil 6. İzin verme zaman çizelgesi Ayrıca Bakınız Tablo 2 12 Şekil 7 Başvuru içeriği (Md. 60 a göre) 29 Şekil 8. Alternatifler analizi için akış şeması 45 Şekil 9 Alternatiflerin risklerinin değerlendirilmesi ve karşılaştırılması için akış şeması 66 Şekil 10 Bir ikame planının hazırlanması ve uygulanması için akış şeması 95 Şekil 11 İkame planı için zaman çizelgesinin gösterilmesi 102 ÖRNEKLER Örnek 1. Madde işlevi için değerlendirmeler 48 Örnek 2. Tedarik zinciri iletişimine bir örnek 53 Örnek 3. Teknik mümkünlük için ele alınacak hususlar 59 7

8 KISALTMALAR BREF CAS CBI CMR CSA CSR DNEL DU ECHA EINECS ELINCS ES GD IPPC IUCLID MS M/I OC PBT PNEC POP QSAR REACH AR&GE RMM SEA SDS SIEF SVHC vpvb WFD Mevcut En İyi Teknoloji Referans Dokümanı (IPPC direktifi çerçevesinde rehber) Kimyasal Kuramlar Servisi Ticari Sır Kanserojen, Mutajenik veya Üreme Sistemine Zararlı Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Kimyasal Güvenlik Raporu Türetilmiş Etki Gözlemlenmeyen Seviye Alt-kullanıcı Avrupa Kimyasallar Ajansı Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri. Avrupa Bildirilmiş Kimyasal Maddeler Envanteri Maruziyet Senaryosu REACH çerçevesinde Rehber Doküman Birleşmiş Kirlilik Önleme ve Kontrolü (2008/1/EC Sayılı Direktif) Uluslararası Yeknesak Kimyasal Bilgi Veritabanı Üye Ülke Üretici/İthalatçı Operasyonel Koşullar Kalıcı, Biyobirikimli ve Toksik Öngörülen Etkisiz Konsantrasyon Kalıcı Organik Kirleticiler (850/2004 No lu (EC) Yönetmelik) Kantitatif Yapı-Aktivite İlişkisi Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzin Verilmesi ve Kısıtlanması Araştırma ve Geliştirme Risk Yönetim Önlemleri Sosyo-ekonomik Analiz Güvenlik Bilgi Formu Madde Bilgileri Paylaşım Forumu Yüksek Önem Arz eden Maddeler Çok Kalıcı ve çok Biyo-birikimli Su Çerçeve Direktifi (2000/60/EC Sayılı EC Direktifi) 8

9 TERİMLER SÖZLÜĞÜ Bu rehberde kullanılan teknik terimlerin sözlüğü aşağıda sunulmuştur. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) ayrıca REACH ile ilgili genel bir terimler sözlüğüne sahip olup, buna aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz: REACH Navigator Glossary Yeterli kontrol yolu (izin için): Madde 60(3) ün dikkate alınmasıyla birlikte, Ek I Madde 60(2) nin Bölüm 6.4 e uygun bir şekilde EK XIV da belirtilen maddenin yapısal özelliklerinden kaynaklanan maddenin kullanımdan doğan insan sağlığına veya çevreye olan riskinin yeterli düzeyde kontrol edildiğinin ortaya konulması halinde gerekli izin verilecektir. Ajans: REACH Tüzüğü ile kurulan Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA). Ek XIV: REACH tüzüğünün Ek XIV, REACH çerçevesinde izne tabi olan tüm maddeleri listelemektedir. Ek XIV da listelenen maddelerin, olduğu gibi, bir karışım içinde veya bir eşyaya dahil edilmesi suretiyle, kullanımı veya kullanılmak üzere piyasaya sürülmesi, son kullanım tarihinden sonra, bu tarihten sonra kullanım için bir iznin verilmemesi veya bir muafiyet söz konusu olmadığı sürece, yasaklanmıştır. Ek XIV maddesi: İzin prosedürüne tabi olan Ek XIV de listelenen madde. Ek XV: REACH Tüzüğünün Ek XV i aşağıdaki hususları önermek ve doğrulamak için Ek XV dosyalarının hazırlanmasında geçerli genel ilkeleri belirtmektedir: (a) CMR lar, solunum yollarını hassaslaştıranlar ve diğer etkilerin harmonize sınıflandırması ve etiketlenmesi (b) Bir maddenin CMR, PBT, vpvb veya Madde 59 a uygun bir şekilde eşdeğer bir niteliği sahip madde olarak tanımlanması (c) üretim, piyasaya sürme veya maddenin Toplum içinde kullanımına dair kısıtlamalar Yüksek Önem Arz Eden Maddelerin kısıtlanması ve tanımlanmasına ilişkin teklifler Üye Ülke veya Komisyonun talebi üzerine Ajans tarafından hazırlanabilir. Harmonize sınıflandırma ve etiketleme teklifleri Üye Ülke tarafından hazırlanabilir. Ek XV dosyası: Ek XV e uygun bir şekilde hazırlanan bir dosya. oluşmaktadır; Ek XV raporu ve bunu destekleyen Ek XV teknik dosyası. Dosya iki bölümden Başvuru sahibi: İzin başvurusunu yapan tüzel kişilik veya tüzel kişilik grubu. İzin : REACH Tüzüğü, Yüksek Önem Arz Eden özelliklere sahip maddelerin kullanımı ve piyasaya sürülmelerinin bir izin gerekliliğine tabi tutulabildiği bir sistem kurmuştur. Böyle maddeler, Tüzüğe Ek XIV de yer almakta olup yasaklanma tarihinden sonra izinsiz bir şekilde piyasaya sürülemez veya kullanılamaz. Bu izin gerekliliği, böyle maddelerin kullanımından doğan risklerin yeterli düzeyde kontrol edildiğini veya sosyo-ekonomik faydaların bu risklere göre daha fazla olduğunun doğrulanmasını temin eder. Alternatif maddelerin veya teknolojilerinin bir analizi, izin sürecinin temel bir bileşeni olacaktır. İzin başvurusu: Ek XIV de yer alan maddeleri kullanmak (kullanmaya devam etmek) amacıyla izin başvurusu için Ajansa gönderilen dokümantasyon. İznin gözden geçirilmesi: Verilen izinler bir gözden geçirme dönemine tabi olacaktır. 9

10 Aday Listesi: Aday listesi Ek XIV e (izne tabi maddelerin listesi) dahil edilecek maddelerin seçildiği yüksek önem arz eden maddelerin listesini ifade eder. Aday listesi Madde 59 e uygun bir şekilde oluşturulur. Kanserojen, Mutajenik veya Üreme Sistemine Zararlı (CMR): 67/548/EEC Sayılı Direktife uygun bir şekilde 1 veya 2 kategorisi altında kanserojen, mutajenik veya üreme sistemine zararlı olarak sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler, yüksek önem arz eden maddelerdir 2. Ek XIV e dahil edilebilirler ve böylece izin gerekliliğine tabidirler. CMR ler eşiğe tabi olabilir (örn: Bir DNEL tanımlanması mümkün değil) veya olmayabilirler (örn: bir DNEL tanımlanması mümkündür) Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA): Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi, bir maddenin maruz kaldığı riskin belirlenmesi ve Maruziyet değerlendirmesinin bir parçası olarak, riskleri kontrol etmek için risk yönetim önlemleri dahil maruziyet senaryoları geliştirmeyi amaçlayan bir süreçtir. Ek I, bir CSA gerçekleştirmek için genel hükümleri içerir. CSA aşağıdaki adımları içerir: İnsan sağlığı tehlike değerlendirmesi Fiziko-kimyasal özelliklerin insan sağlığı tehlike değerlendirmesi Çevresel tehlike değerlendirmesi PBT ve vpvb değerlendirmesi Bu tehlike değerlendirmesinin bir sonucu olarak, tescil sahibi 67/548/EEC Sayılı Direktife (maddeler için) 3 göre tehlike olarak sınıflandırma için kriterleri karşıladığı veya PBT/vPvB özelliklerine sahip olduğuna hükmeder ise, bu kimyasal güvenlik değerlendirmesinde diğer adımları tetikler: Maruziyet değerlendirmesi Risk karakterizasyonu Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR): Kimyasal güvenlik raporu, bir maddenin salt kendisi, bir karışım veya eşya veya bir madde grubunda kimyasal güvenlik değerlendirmesini belgeler. 2 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: 1212/2008 Sayılı EC Direktifi Ek I e uygun bir şekilde Kanserojen, mutajenlik veya üreme sistemi zararlılık kategorisi 1A veya 1B tehlike sınıflarında sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. 3 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: Bu tehlikeli değerlendirmesinin bir sonucu olarak, tescili yapılan maddenin, 1272/2008 sayılı EC Direktifi Ek I inde belirtilen aşağıdaki tehlike sınıflarını veya kategorilerinin herhangi biri için kriterleri karşıladığını sonucuna varır ise: (a) tehlike sınıfları 2.1 ile 2.4 arası, 2.6 ve 2.7 A ve B tipleri, 2.9, 2.10, 2.12, ve 2 kategorileri, ve 2 kategorileri, 2.15 A ile F tipleri; (b) tehlike sınıfları 3.1 ile 3.6 arası, 3.7 cinsel işlev veya doğurganlık veya gelişme üzerinde olumsuz etkiler, 3.8 narkotik etkiler dışındaki etkiler, 3.9 ve 3.10; (c) 4.1 tehlike sınıfı; (d) 5.1 tehlike sınıfı 10

11 Diğer bir deyişle kimyasal güvenlik raporu (CSR), sürecin ve kimyasal güvenlik değerlendirmesinin (CSA) sonuçlarının detaylarını belirten bir dokümandır. REACH Tüzüğünün Ek I i, CSA ların gerçekleştirilmesi ve CSR ların hazırlanması için genel hükümleri içerir. Risk Değerlendirme Komitesi (RAC): değerlendirmeler, izin başvuruları, kısıtlama teklifleri ve sınıflandırma ve etiketleme envanteri görevi çerçevesinde etiketleme ve sınıflandırma teklifleri ve insan sağlığı ve çevresel risklerle ilgili REACH Tüzüğünün işletilmesinden doğan herhangi bir diğer sorulara dair Ajansın görüşünü hazırlamadan sorumlu olan bir Ajans komitesidir. RAC, her üç yılda bir yenilenen dönem için Yönetim Kurulu tarafından atanan her bir Üye Ülkenin adaylarından en az bir ancak ikiden fazla olmayan üyeler içermektedir. Komisyon üyeleri, bilimsel, teknik veya düzenleme konularında danışmanlarla desteklenebilir. Sosyo-ekonomik Analiz Komitesi (SEAC): İzin başvuruları, kısıtlama teklifleri ve olası yasal işlemlerin maddeler üzerindeki sosyo-ekonomik etkisiyle ilgili olarak REACH Tüzüğünün işletilmesinden doğan herhangi bir diğer soruya ilişkin Ajansın görüşünün hazırlanmasından sorumlu olan bir Ajans komitesidir. SEAC üç yılda bir yenilenen dönem için Yönetim Kurulu tarafından atanan her bir Üye Ülkenin en az bir ancak ikiden fazla olmayan üyelerinden seçilmektedir. Komite üyeleri, bilimsel, teknik veya düzenleme konularında danışmanlarla desteklenebilir. Alt-kullanıcı: Endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri sürecinde tek başına veya bir karışım içinde maddeyi kullanan, üretici veya ithalatçı dışında, Topluluk içinde kurulu herhangi bir gerçek veya tüzel kişi. Bir distribütör veya tüketici, alt- kullanıcı değildir. Madde 2(7)(c) ye istinaden bir tekrar ithalat yapanlar, alt-kullanıcı olarak kabul edilecektir. Maruziyet Senaryosu: Maddenin yaşam döngüsü boyunca nasıl üretildiğini veya kullanıldığını tanımlayan ve üretici veya ithalatçının insan ve çevre maruziyetini nasıl kontrol ettiğini veya bunları alt-kullanıcılara tavsiye ettiğini açıklayan operasyonel koşullar ve risk yönetimi önlemleri dahil bir dizi koşullardır. Bu maruziyet senaryoları, uygun olduğu üzere bir spesifik süreci veya kullanım veya çeşitli süreçler veya kullanımları kapsayabilir. Bir maddenin veya ürünün brüt karı, satış gelirleri ve ürün üretiminin değişken ve sabit maliyetleri arasındaki farktır. Sabit ve değişken maliyetler materyaller ve işçiliği kapsar (ayrıca satılan mallar maliyeti olarak bilinir). Brüt Kar = Gelir değişken maliyetler sabit maliyetler İthalatçı: Bir ülkede kurulu ithalattan sorumlu olan herhangi bir gerçek veya tüzel kişilik. İlgili Üçüncü Taraf: Ajans Komitelerinin değerlendirmesi için izin başvurusuna dair görüşlerinin oluşturulmasında alternatiflere dair bilgilerin iletilmesinde potansiyel bir ilgiye sahip olan, Ajans/Komisyon veya başvuru sahibi dışındaki, herhangi bir örgüt, kişi, kuruluş veya şirket. Ortak başvuru: Ek XIV maddesinin üretici(leri) ve/veya ithalatçı(ları) ve/veya altkullanıcı(larından) oluşan bir başvuru sahipleri grubunu oluşturan bir takım tüzel kişilikler tarafından yapılan izin başvurusu. 11

12 1. 67 En geç başvuru tarihi: Ek XIV (İzne tabi maddelerin listesi) Ekte yer alan her bir madde için yasaklanma tarihinden sonra yapılan izin başvurusu üzerine bir kararın alınmasına kadar başvuru sahiplerinin maddeyi kullanmaya devam etmeyi veya belirli kullanımlar için piyasaya sürmeyi istemesi halinde izin başvurularının yapılması gerektiği yasaklanma tarih/tarihlerinden en az 18 ay önce olan tarih veya tarihler belirleyecektir. Tüzel kişilik: Topluluk içinde faaliyet gösteren herhangi bir gerçek veya tüzel kişi. Üretici: Topluluk içinde bir madde üreten Topluluk dahilinde faaliyet gösteren herhangi bir gerçek veya tüzel kişilik. Operasyonel Koşullar (OC): Maruziyet üzerinde kantitatif etkiye sahip tüm koşullar, örn. ürün spesifikasyonları, maruziyetin süresi ve sıklığı, kullanım başına uygulanan madde miktarı veya çevre kapasitesi (örn. oda büyüklüğü, alıcı çevresel bölüm) Kalıcı, Biyo-birikimli ve Toksik (PBT): REACH Tüzüğünün Ek XIII ü Kalıcı, Biyo-birikimli ve Toksik (PBT ler) olan maddelerin tanımlanması için kriterleri tanımlar ve Ek I PBT değerlendirmesi için genel hükümleri ortaya koymaktadır. PBT ler, yüksek önem arz eden (SVHC) maddelerdir ve EK XIV kapsamına dahil edilebilir ve bu yüzden izne tabi olabilir. Düzenleyici prosedür: Üye Ülkelerin temsilcilerinden oluşan bir Komitenin oylamasını içeren mevzuatın uygulanması için prosedür. Konsey ve Avrupa Parlamentosu, 2006/512/EC sayılı Konsey Direktifi ile değişik 199/468/EC sayılı Konsey Kararının 5. Maddesine uygun bir role sahiptir. REACH çerçevesinde izin prosedürleri, bu düzenleyici prosedüre uygun bir şekilde gerçekleştirilecektir. Tetkikli düzenleyici prosedür: Üye Ülkelerin temsilcilerinden oluşan bir Komisyon oylamasını içeren ve 2006/512/EC sayılı Konsey Kararıyla değişik 199/468/EC sayılı Konsey Kararının 5a Maddesine uygun bir şekilde Konsey ve Avrupa Parlamentosu için bir rol öngören mevzuatın uygulanması için bir prosedür. EK XIV de yer alan maddelerin dahil edilmesine dair kararlar, tetkikli düzenleyici prosedüre uygun bir şekilde alınacaktır. Gözden geçirme raporu: Bir maddenin, piyasada satılması veya kullanılmasına devam etmek için, izin sahibi zaman sınırlı gözden geçirme döneminin sona erme tarihinden en az 18 ay öncesinden bir gözden geçirme raporu iletmelidir. Risk Yönetimi Önlemleri (RMM): Salınımı ve bir maddeye maruziyeti azaltan bir madde için kontrol stratejisi ve böylece insan sağlığı veya çevresel riskleri azaltan önemler. Sosyo-ekonomik analiz (SEA): Sosyo-ekonomik analiz (SEA) işlemin uygulanmadığı duruma göre bu işlem uygulandığında meydana gelecekleri karşılaştırarak bir işlemin, toplum için hangi maliyetler ve faydalar yaratacağını değerlendirme aracıdır. Madde 62(5) e göre SEA nın dahil edilmesinin opsiyonel olmasına rağmen, Ek XIV maddesinin kullanımında dolayı insan sağlığı veya çevresel risklerin yeteri kadar kontrol edilemediğinde izin için başvurunun bir bölümü olarak dahil edilmelidir. Ayrıca, yeterli kontrol gösterilebildiğinde, başvurusunu desteklemek için bir SEA başvuru sahibi tarafından gerçekleştirilebilir. Bir SEA, alternatiflere dair bilgilerin desteğinde herhangi bir üçüncü tarafça gerçekleştirilebilir. 12

13 Sosyo-ekonomik kriter (izin için): Sosyo-ekonomik faydaların, maddenin kullanımından kaynaklanan insan sağlığı veya çevresel riskten fazla olduğu ve uygun alternatif maddeler ve teknolojilerin bulunmadığı ortaya koyulabilir ise, bir izin verilebilir{art. 60(4)}. Maddenin işlevi: Uygulanmakta olan kullanım/kullanımlar için Ek XIV maddesinin işlevi Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği görev veya iştir. Yüksek önem arz eden maddeler (SVHC): REACH Tüzüğü bağlamında SVHC: /548/EEC Direktifine uygun bir şekilde 1 veya 2 CMRs kategorisi Ek XIII kriterlerini karşılayan PBTs ve vpvbs ve 3. maddeler örneğin 1 ve 2 noktalarında listelenen diğer maddelere eşdeğer bir önem seviyesine yol açan insan sağlığı veya çevresine muhtemel olumsuz etkileri bulunduğuna dair bilimsel bir kanıt bulunanlar ve Madde 59 da belirtilen prosedüre uygun bir şekilde vaka bazında tanımlanan endokrin bozucu özellikler veya kalıcı, biyo-birikimsel ve toksik özelliklere sahibi olanlar- Ek XIII kriterlerini karşılamayan son derece kalıcı ve son derece biyo-birikimsel özelliklere sahip olanlar. İkame planı: Belirtilen bir zaman zarfında, Ek XIV maddesini, alternatif madde veya teknoloji ile ikame etmek için gerekli olan işlemleri yapmak üzere hazırlanan plan. Yasaklanma tarihi (sunset date): Ek XIV (İzne tabi maddeler listesi) Ekte yer alan her bir maddenin piyasada satılma ve kullanımının yasaklanacağı tarihi belirleyecektir. Bu, bir muafiyetin uygulanmadığı veya bir iznin verilmediği veya ayrıca EK XIV de belirtilen en son başvuru tarihinden önce sunulmuş bir izin başvurusu yapılmadığı sürece, fakat izin başvurusuna dair Komisyon kararının henüz alınmadığı durumlarda geçerlidir. Tedarik zinciri: Bir maddenin, örn: üretici/ithalatçılardan (tedarikçiden müşteriye) altkullanıcılara ve son kullanıcılara taşınmasına dahil olan örgütler, kişiler, faaliyetler, bilgiler ve kaynaklar sistemidir. Çok Kalıcı ve çok Biyo-birikimli (vpvb): Canlı organizmalarda son derece kalıcı (yıkılması çok zor) ve son derece biyo-birikimsel olan yüksek önem arz eden maddeler. REACH Tüzüğünün Ek XIII, vpvb lerin tanımlanma kriterlerini tanımlar ve Ek I değerlendirmeleri için genel hükümleri ortaya koyar. vpvbs EK XIV e dahil edilebilir ve böylece izne tabi tutulabilirler. 4 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: 1272/2008 Sayılı EC Direktifine Ek I e uygun bir şekilde Kanserojen, mutajenlik veya üreme sistemi zararlılık kategorisi 1A veya 1B tehlike sınıflarında sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. 13

14 1. İZİN SÜRECİNE GENEL GİRİŞ VE GENEL BAKIŞ 1.1. Bu rehber hakkında Bu doküman, Kimyasal maddelerin kaydı, değerlendirilmesi, izin verilmesi ve kısıtlanmasına dair 18 Aralık 2006 tarihli (EC) 1907/2006 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğü (REACH Tüzüğü) çerçevesinde Ek XIV'de yer alan maddelerin kullanım için bir izin başvurusunun nasıl yapılacağına ilişkin teknik rehberlik sağlamaktadır. Özellikle, alternatiflerin analizi, ikame planı ve üçüncü tarafların izin sürecine nasıl katkıda bulunacaklarına dair bir rehberliği kapsamaktadır Rehberin Yapısı Giriş bölümleri (1. Bölüm ) diğer REACH rehberliğine linkleri içeren izin sürecine genel bir bakışı kapsamaktadır. 2. Bölüm, bir izin başvurusunun nasıl hazırlanacağına ve başvuruda gerekli olan spesifik bilgiler ve hususlara dair daha detaylı bir rehberlik sağlamaktadır. 3. Bölüm, alternatiflerin bir analizini yaparken gerekli olan şeyleri ele alır; 4. Bölüm ise ikame planın oluşturulmasını açıklarken 5. Bölüm üçüncü taraflarca bilgi ibrazını ele almaktadır Bu rehberin hedef kitlesi Bu rehber, öncelikle REACH Ek XIV'de (İzne tabi maddelerin listesi) yer alan bir maddeyi piyasaya süren veya kullanan üreticiler, ithalatçılar ve alt-kullanıcılar tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu rehber ayrıca Ek XIV de yer alan maddelerle ilgili alternatif maddeler veya alternatif teknolojilere dair bilgi sahibi olabilecek üçüncü taraflarca kullanılması amaçlamıştır. Genel olarak, kullanıcının kullanmakta oldukları rehberin bölümüyle ilgi olarak uygun deneyime sahip olduğu varsayılmaktadır. Bu rehber ayrıca izin sürecine dahil olan Üye Ülke Yetkili Kuruluşlar ve Ajansta çalışanlar için yararlı olabilir Diğer REACH Rehberleriyle bağlantılar Bu rehber, bağımsız bir rehber olarak kullanılamaz ve izin başvuru hazırlığıyla ilgili diğer REACH rehberleri dikkate almaktadır. Bu rehberin amacı, mevcut diğer rehberleri tekrar etmek olmayıp, ilgili rehberlerin kaynakları gerektiği üzere belirtilecektir. En çok ilgisi bulunan REACH rehberinin diğer bölümleri şu şekildedir. Bilgi gereklilikleri ve kimyasal güvenlik değerlendirmesine (CSA) dair rehber. Bu doküman, Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi ve Kimyasal Güvenlik Raporunda belgelenmesine dair rehberlik sağlar. Bu rehber ayrıca örneğin maddelerin kullanımlarının tanımlanması/açıklaması ve gruplanmasına dair tavsiyeler içerir. Veri paylaşım rehberi. Bu, REACH çerçevesinde veri paylaşım mekanizmalarına dair rehberlik sağlar ve SIEF bünyesinde iletişim ile maliyet paylaşımı rehberliğini içerir. Alt-kullanıcılar için Rehber. Bu, EK XIV de listelenen maddelerle ilgili olarak alt-kullanıcıların yükümlülüklerine dair rehberlik sağlar. 14

15 Sosyo-ekonomik Analiz- İzin Rehberi. Bu doküman, bir sosyo-ekonomik analiz gerçekleştirmek için detaylı bir rehberlik sağlar. Ayrıca, yüksek önem arz eden maddelerin tanımlanması, öncelik oluşturma ve Ek XIV deki bir maddenin dahil edilmesiyle ilişkin kuruluşların emrine amade farklı rehberlik dokümanları mevcuttur ve genel sürecin bu aşamaları bu rehberde detaylı olarak ele alınmamaktadır. Ancak, bu bir izin için potansiyel bir başvuru sahibi ve ilgili üçüncü taraflar için bir maddenin Ek XIV'e dahil edilmesine yol açan süreci anlamaları için önemlidir, bunun nedeni ise, bir maddenin Ek XIV'e dahil edilmesinden önce yorumda bulunmak ve bilgi iletmek için bir dizi şekli fırsatın bulunmasıdır. Karar verme sürecinin kalitesini arttırmak için potansiyel başvuru sahipleri ve ilgili üçüncü tarafların sürece erken bir aşamada katılmaları teşvik edilmektedir. Bu yüzden, genel izin sürecine kısa bir genel bakış burada verilmektedir. Bir maddenin Ek XIV'e dahil edilmesine ilişkin izin prosedürüne dair daha fazla bilgi almak için yüksek önem arz eden maddelerin belirlenmesi ve bir maddenin Ek XIV e dahil edilmesine dair rehber dokümanlara başvurulmalıdır İzin prosedürüne genel bakış Bu Başlığın (VII, izin) amacı, yüksek önem arz eden maddelerin yarattığı risklerin gerektiği şekilde kontrol edilmesini, bu maddelerin ekonomik ve teknik olarak mümkün olduğu hallerde uygun alternatif maddeler veya teknolojilerle sürekli olarak değiştirilmesini sağlarken iç piyasanın iyi bir şekilde çalışmasını temin etmektir. Bu amaçla, bir izin başvurusunda bulunan tüm üreticiler, ithalatçılar ve alt-kullanıcılar, alternatiflerin mevcudiyetini analiz edecek, risklerini ve bir ikame maddenin teknik ve ekonomik fizibilitesini dikkate alacaktır{art. 55}. İzinler, REACH Ek XIV de yer alan yüksek önem arz eden (SVHC) maddelere uygulanır. İzin gerekliliği için ton limiti bulunmamaktadır. Ek XIV e dahil edilmesi için yüksek önem arz eden maddelerin tanımlanmasını, önceliklendirilmesini, bu maddelerin Ek XIV de listelenmesini, izin başvurusunu, iznin garanti edilmesini veya geri çevrilmesini ve izinlerin gözden geçirilmesini kapsayan izin sürecinin tamamı Şekil 1 de gösterilmiştir. Maddelerin, Ek XIV e dahil edilmesine kadar olan süreç, bazı bölümleri bu rehberin Bölüm ve sinde olmak kaydıyla Maddelerin Ek XIV e Dahil Edilmesine ilişkin Rehber de detaylı olarak açıklanmıştır. yer almaktadır. Bu rehberin geri kalanı, Ek XIV e dahil edilmeden sonraki adımlarla ilgilidir. 15

16 Şekil 1 Yüksek önem arz eden maddelerin tanımlanması ve izin prosedürü için basitleştirilmiş açıklama MS veya Ajans Ek XV SVHC dosyasını hazırlar (Md. 59 (2) ve 59 (3)) Aday listeye dahil etme (Md. 59 (1)) Önceliklendirme prosedürü (Md. 58 (3)) Ek XIV e dahil etme (Md. 58 (1)) İzin Başvurusu (Md. 62) Verilen/ Verilmeyen İzin (Md. 60) Verilen izinlerin gözden geçirilmesi (Md. 61) Maddeler Ek XIV e nasıl dahil edilir Süreç, Madde 59 da belirtilen prosedüre uygun bir şekilde yüksek önem arz eden maddelerin tanımlanması için Ek XV dosyalarını hazırladığında bir Üye Ülke tarafından veya Komisyonun talebi üzerine Ajans tarafından başlatılır. Sadece aşağıdaki özelliklere sahip maddeler Ek XIV'e dahil edilebilir ve bu yüzden izne tabidir {Md. 57}. a) 67/548/EEC Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 kanserojen kategorilerinde sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. 5 b) 67/548/EEC Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 mutajenik kategorilerinde sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. 5 67/548/EEC Direktifine yapılan referanslar, 1 Aralık 2010 tarihinden itibaren 1272/2008 Yönetmeliğine (CLP Yönetmeliği) yapılan referanslar şeklinde değiştirilecektir. 16

17 c) b) 67/548/EEC Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 üreme sistemleri için zararlı kategorilerinde sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. d) Tüzüğün Ek XIII ünde belirtilen kriterlere uygun bir şekilde kalıcı, biyo-birikimli ve toksik olan maddeler. e) Tüzüğün Ek XIII ünde belirtilen kriterlere uygun bir şekilde çok kalıcı, çok biyo-birikimli olan maddeler. f) Maddeler örneğin (d) veya (e) maddelerinde listelenen diğer maddelere eşdeğer bir önem seviyesine yol açan insan sağlığı veya çevresine muhtemel olumsuz etkileri bulunduğuna dair bilimsel bir kanıt bulunanlar ve vaka bazında tanımlanan endokrin bozucu özellikler veya kalıcı, biyo-birikimsel ve toksik özelliklere sahibi olanlar- (d) veya (e) maddelerinin kriterlerini karşılamayan son derece kalıcı ve son derece biyo-birikimli özelliklere sahip olanlar. Ek XV dosyası, maddenin yüksek önem arz eden ve nihai olarak Ek XIV'e dahil edilme adayı olarak tanımlanması için bilimsel kanıtın ana hatlarını belirtmelidir. Ek XV dosyasının hazırlanmasına ilişkin rehberde Ek XV SVHC dosyasının hazırlanmasına ilişkin yönlendirme yer alır. Ajans, internet sitesinden son tarihi de belirttiği bir duyuru yayınlanmak suretiyle Ek XV için Üye Ülkeleri, Ajans ve ilgili tarafları (paydaşlar) yoruma davet eder; {Md. 59(4)}. Bu bildirimler, örn: madde kimliğine dair Ek XV den elde edilen bilgiler (adı, EC ve/veya CAS numaraları), 57. Madde de belirtilen kriterlerin bir veya daha fazlasını karşıladığına inanma nedenini ve yorumlar için son tarihi içermelidir. Görüşlerin iletilmesine dair rehber, maddelerin Ek XIV e dahil edilmesine ilişkin rehberde yer alır. Maddenin, 57. Maddede (yukarıya bakınız) belirtilen yapısal özelliklerinden bir veya daha fazlasını karşıladığına dair uzlaşma sağlandığında madde, aday listeye alınacaktır. Bir maddenin, aday listesine alınmasının ana çıkarımı, daha sonra Ek XIV e nihai dahil edilmesi için uygun olmasıdır. Ajans, Üye Ülke Komitesinin görüşünü dikkate alarak Ek XIV e dahil edilecek öncelikli maddeleri tavsiye eder. Öncelik, normal olarak PBT veya vpvb özelliklerine veya yaygın kullanım alanlarına veya yüksek hacimlere sahip maddelere verilecektir {Md. 58(3)}. Ajans, Ek XIV de yer alacak maddeler için en azından her iki yılda bir Komisyona tavsiye verecektir. Ajansın Komisyona yeni bir tavsiye göndermesinden önce, tavsiye Ajansın internet sitesi üzerinden kamuya açıklanır ve ilgili tüm taraflar yayın tarihinden sonraki üç ay içinde yorumlarını iletmeye davet edilir. Özellikle, izin gerekliliğinden muaf tutulması gereken kullanımlara dair yorumlar talep edilir. Tavsiye, daha sonra alınan yorumlara göre güncellenebilir {Md. 58(4)}. İstişare amacıyla Ajansın internet sitesinden, yorumların alınması için bir şablon sunulur. Yorumların sunulmasına dair rehber, maddelerin Ek XIV e dahil edilmesine ilişkin Rehber de yer almaktadır. Komisyon, Madde 133(4) te belirtilen Düzenleyici prosedüre uygun bir şekilde tetkikli olarak maddelerin Ek XIV a dahil edilmesi kararını alır{md. 58(1)} Ek XIV girişleri Her bir madde için Ek XIV girişi aşağıdakileri belirtecektir {Md. 58(1)}. Ek VI 2. Bölümde belirtildiği üzere maddenin adı. 17

18 57. Maddede belirtilen maddenin yapısal özelliği (veya özellikleri) (örn: Ek XIV de dahil edilmesine yol açan özellikler); geçiş düzenlemeleri: o Bir izin verilmediği sürece maddenin piyasaya sürülmesi ve kullanımının yasaklandığı, gerektiğinde bu kullanım için belirlenen üretim döngüsünü dikkate alması gereken tarih(ler)(bundan sonra yasaklanma tarihi olarak ifade edilecektir); o Başvuru sahibinin yasaklanma tarih/tarihlerinden sonra maddeyi kullanmaya veya piyasaya sürmeyi istemesi halinde, izin başvurularının alınması gerektiği, yasaklanma tarih(ler)inden en az 18 ay öncesi olacak bir tarih veya tarihler; bu devam eden kullanımlara, bir izin başvurusuna dair bir kararın alınmasına kadar yasaklanma tarihinden sonra da izin verilecektir; Uygun olması halinde belirli kullanımlar için gözden geçirme periyodları; varsa izin sürecinden muaf tutulan kullanımlar veya kullanım kategorileri ve varsa böyle muafiyetler için koşullar. Yasaklanma tarihinden sonra, Ek XIV de yer alan maddeler için kullanım izni verilmediği veya kullanımın izinden muaf tutulmadığı sürece (ya da Ek XIV'de belirtilen son tarihten önce bir izin başvurusunun Ajansa iletildiği ancak henüz bir karara varılmadığı durumlarda) bu maddeler üretici, ithalatçı veya alt-kullanıcı tarafından kullanılamaz veya bir kullanım için üretici, ithalatçı veya altkullanıcı tarafından piyasada satılamaz. Yasaklanma tarihlerinin belirlenmesi için süreç, uygun olduğu hallerde, söz konusu kullanım için belirlenen üretim döngüsünü dikkate alır. Bu yüzden, potansiyel başvuru sahiplerinin, sürecin erken bir safhasında katılım sağlamaları ve yasaklanma tarihlerinin oluşturulmasıyla ilgili bilgi sağlamaları önemlidir. Yasaklanma tarihlerinin belirlenme sürecinin detayları için Maddelerin Ek XIV e dahil edilmesine ilişkin Rehber e danışılmalıdır. Maddelerin belirli kullanımları izin sürecinden muaf tutulur. Bu genel muafiyetler, Tablo 1 de listelenir. Ek olarak, Ek XIV kaydı böyle muafiyetlere uygulanan herhangi bir koşulla birlikte, kullanımlar veya kullanım kategorileri için maddeye özgü muafiyetleri içerebilir. Böyle muafiyetler, insan sağlığının veya çevrenin korunmasıyla ilişkili maddenin kullanımı için asgari gereklilikleri koyan mevcut belirli Topluluk mevzuatına göre, riskin gerektiği gibi kontrol altına alınması şartıyla uygulanabilir {Md. 58(2)}. Maddelerin Ek XIV e dahil edilmesine dair Rehber, bu bağlamda dikkate alınabilecek mevcut belirli Topluluk mevzuatına ait başka örnekleri içermektedir. Hangi kullanımların dahil edilmesi gerektiğine dair kararın nihai sorumluluğu, tetkikli Düzenleyici prosedüre uygun olarak Komisyona aittir. Böyle muafiyetlerin tesis edilmesinde, riskin fiziksel biçim ile değiştirilmesi gibi, maddenin niteliğiyle ilgili insan sağlığı ve çevreye olan risk orantısı bilhassa dikkate alınacaktır. 18

19 Tablo 1. İzinden muaf tutulan kullanımlar Yerinde izole ara maddeler ve taşınmış izole ara maddeler {Md. 2(8b)}. 726/2004 Sayılı (EC) Yönetmeliği, 2001/82/EC sayılı Direktif ve 2001/83/EC Sayılı Direktif kapsamında insan veya veteriner kullanımı için olan tıbbi ürünlerde kullanım. 178/2002 Sayılı (EC) Yönetmeliğine göre gıda veya hayvan yemlerinde kullanım, buna 89/107/EEC Sayılı Konsey Direktifinin kapsamı çerçevesinde gıda ürünlerinde gıda katkı maddesi olarak kullanım, 88/388/EEC Sayılı Konsey Direktifi ve 199/217/EC Sayılı Komisyon Kararı kapsamında gıda maddelerinin içinde veya 2232/96 sayılı Yönetmeliğin (EC) uygulanmasında gıda ürünlerinin üzerinde tatlandırıcı olarak kullanımı, 1831/2003 Sayılı Yönetmelik (EC) kapsamında hayvan yeminde veya 82/471/EEC Sayılı Konsey Direktifinin kapsamında hayvan besinlerinde katkı maddesi olarak kullanımı dahildir {Md. 2(5b)}. Bilimsel araştırma ve geliştirmede kullanım (Md. 56(3)} (Ek XIV izin gerekliliklerin ürün ve proses araştırma ve geliştirmeye uygulanıp uygulanmayacağını belirtecektir) {Md. 56(3)}. 91/414/EEC Sayılı Konsey Direktifi kapsamında tesis koruma ürünlerinde kullanım [Md. 56(4a)}. 98/8/EC Sayılı Direktifin kapsamında biyosidal ürünlerde kullanım {Md. 56(4b)}. 98/70/EC Sayılı Direktif kapsamında motor yakıtı olarak kullanımı {Md. 56(4c)} Taşınabilir veya sabit madeni yağ ürünlerinin yanma tesisinde kullanımı ve kapalı sistemlerde yakıtların kullanımı {Md. 56(4d)}. 76/768/EEC Sayılı Konsey Direktifi kapsamında kozmetik ürünlerde kullanımı (bu muafiyet sadece insan sağlığı tehlikelerine göre Ek XIV ye listelenen maddelere uygulanır {Md. 56(5a)}. 1935/2004 Sayılı Konsey Direktifi (EC) kapsamında gıdayla temas eden materyallerde kullanımı (bu muafiyet sadece insan sağlığı zararlarına göre Ek XIV ye listelenen maddelere uygulanır {Md. 56(5b)}. Karışımlarda bulunması halinde maddelerin ağırlığına göre %0.1 konsantrasyon limitinin altında kullanımı. Bu sadece Md. 57(d)'de tanımlandığı gibi kalıcı, biyo-birikimli ve toksik (PBT) olma veya Md. 57(e) de tanımlandığı gibi çok kalıcı ve çok biyo-birikimli (vpvb) olarak Ek XIV'de listelenen veya PBT veya vpvb özelliklerine sahip maddelere eş değer bir önem veren veya Md. 57(f)'de tanımlandığı gibi 67/548/EEC sayılı Direktife uygun bir şekilde 1 ve 2 kategori kanserojen, mutajenik veya üreme sistemi için zararlı olarak sınıflandıran maddelere eş değer bir önem veren insan sağlığına veya çevreye olası ciddi etkilere dair bilimsel kanıtın bulunması temelinde Ek XIV'de listelenen maddelere uygulanır{art. 56(6a)}. Karışımın tehlikeli olarak sınıflandırılmasıyla sonuçlanan 1999/45/EC sayılı Direktif veya 1272/2008 sayılı Yönetmeliğin (EC) EK VI'nın 3. Bölümünde yer alan en düşük konsantrasyon limitlerinin altındaki karışımlar içindeki maddelerin kullanımı. Bu sadece, 67/548/EEC Sayılı Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2. CMR kategorisi olarak sınıflandırmalarına dayanan Ek XIV de listelenen maddelere uygulanır{md. 56(6b)}. Bölüm de belirtildiği üzere, maddenin Ek XIV e dahil edilmesinden önce ilgili taraflardan resmi yorumlar için iki fırsat bulunmaktadır, ilki Ek XV dosyasının gizli olmayan içeriğine dair yorumda bulunma süresi {Md. 59(4)} ve ikincisi ise, maddenin Ek XIV e dahil edilmesine dair tavsiyelere dair yorumda bulunma sürecidir {Md. 58(4)}. İkinci yorumda bulunma süresi, özellikle Ajans tarafından muafiyet için öngörülen kullanımlara ve izin gerekliliğinden muaf tutulması gereken diğer kullanımlara ve üretim döngüsüne dair devam ettirilecek bilgilere ilişkin yorumlara izin vermektedir. Süreçteki bu hususlara ilişkin bilgilerin iletilmesine dair rehberliği, maddelerin ek XIV'e dahil edilmesine dair Rehberde bulabilirsiniz. Maddenin, 57. Madde kriterlerine artık karşılamadığını gösteren yeni bilgilerin elde edilmesi durumunda, madde Ek XIV'den çıkarılmalıdır {Md. 58(8)}. Ek olarak, tüm kullanımları Tüzüğün VIII Başlığı çerçevesinde kısıtlamalar prosedür veya diğer Topluluk mevzuatıyla yasaklanan maddeler, Ek XIV e dahil edilmeyecek veya bu listeden çıkarılacaktır (Md. 58(7)). 19

20 İzin başvurusu Bu bölüm, bir başvuru için genel gerekliliklerin ana hatlarını çizmektedir. Bir başvurun nasıl hazırlanacağına dair detaylı rehberlik 2. bölüm de verilmektedir. Ek XIV deki maddenin listelenmesine müteakip sürecin basitleştirilmiş bir açıklaması Şekil 2'de gösterilmektedir. Daha detaylı bir süreç Şekil 3 de gösterilmektedir. 20

21 Şekil 4 ve Şekil 5. Şekil 6 izin başvuruları için zaman çizelgesinin ana hatlarını belirtmektedir. Çizelgenin detayları Tablo 2'de sunulmaktadır. Şekil 2. İzin verme sürecinin basitleştirilmiş açıklaması Başvuru Sahibi izin başvurusu yapar İlgili taraflar: Alternatiflere dair bilgiler Şekil 3 Ajans Komitelerinin görüş taslakları Başvuru Sahibinin yorumları Ajans Komitelerinin görüşleri Şekil 4 Komisyon kararı Verilen/ Verilmeyen İzin Şekil 5 21

22 Başvuru Sahibi İzin Başvuruları Rehberi Şekil 3 İzinlerin verilmesi 1. bölüm Başvuru Sahibi (Üretici, İthalatçı, Alt-kullanıcı) Ek XIV madde/maddelerinin kullanım/kullanımları için izin başvurusu Şunları içerecektir: (Md. 62 (4)) - Ek VI'nın 2. bölümünde ref. olarak maddenin kimliği - Başvuru sahibinin kimliği - İzin talebi, başvurulan kullanım(ları) belirten - Kimyasal Güvenlik Raporu CSR1 (halihazırda iletilmediği sürece) - Alternatiflerin analizi (gerekli ise AR&GE bilgileri dahil) -İkame planı (gerekliyse) - Ücret (Md. 62.7) Şunları içerebilir: (md ) - Sosyo-Ekonomik Analiz - Riskli olmadığına dair gerekçeler Başvurunun kabul tarihi Md. 64 (1) Ajans RA Komisyonu SEA Komisyonu İnternet sitesi - başvurunun yapıldığı kullanımlar için geniş bilgi -alternatiflere dair bilgilerin sunulması için son tarih md Başvuruyu Madde 62 ye uygun hale getirmek Md. 64 (3) Belirtilen son tarihler dahilinde üçüncü tarafların yoruma daveti i Uygulama uygun? md Hayır evet Gerekliyse, ek bilgiler isteyiniz md İlgili üçüncü Taraflar İlgili bilgiler (örn: alternatifler ve sosyo-ekonomik etkiler) md Görüşlerin hazırlanması 22

23 Şekil 4. İzinlerin verilmesi 2. bölüm Görüş(lerin) hazırlanması evet İlgili üçüncü Taraflar Alternatifler hakkında başka bilgiler gerekli (SEA Komisyonu) Md Hayır evet Başvuru Sahibi Alternatiflerle ilgili diğer bilgiler Görüş(lerin) hazırlanması Alternatifler ilgili diğer bilgiler Taslak Görüşler - RA Komitesi: Başvurulan Ek XIV maddesinin kullanımlarından sağlık ve çevre riskleri, olası bilgilerden doğan riskler ve üçüncü taraflardan herhangi bir bilgi. - SEA Komite: Sosyo-ekonomik faktörler, başvurulan kullanımlarla ilgili alternatiflerin mevcudiyeti uygunluğu ve teknik fizibilitesi ve üçüncü taraflardan herhangi bir bilgi. md ve 64.4 Başvuru Sahibi Görüş taslaklarının gönderilmesi Ajans Yorumda bulunmak istediğine dair not Hayır Yorumda bulunmak istiyor mu? md evet Yorumlar md Ajans RA Komitesi Ajans SEA Komistesi Nihai görüşler md Yorumları ele alma ve görüş taslağını gözden geçirme md

24 Şekil 5. İzinlerin verilmesi 3. bölüm Nihai görüşler md Başvuru Sahibi Komisyon Üye Ülkeler Ajans İzin kararı taslağı md. 64,8 İnternet sitesi: Gizli olmayan bölümler md Md. 133 (3) prosedür İzin verme veya reddetme kararı Veritabanında Karar md RG de Komisyon Kararlarının Özetleri md. 64,9 24

25 1 ay Belirlene n Son Tarihi 10 aya kadar 2 ay 2 ay 15 Gün 3 Ay İzin Başvuruları Rehberi Şekil 6. İzin verme zaman çizelgesi Ayrıca Bakınız Tablo 2 Başvuru Sahibi Ücret ile başvuru İlgili Üçüncü Taraflar Ajans ve Komiteler Komisyon Başvurulan kullanımlara dair bilgilerin yayınlanması Alternatiflere dair bilgiler Komiteler, ortak bir şekilde bilgilerin uyumlu hale getirilmesini gerektirebilir Gerekliyse diğer bilgilerin ibrazı Yorumda bulunma isteğini belirten yazılı bildirim Talep edilmiş ise diğer bilgilerin ibrazı Risk Değerlendirmesi ve SEA Komiteleri görüş Taslağı Yorumlar Risk Değerlendirmesi ve SEA Komiteleri Nihai görüşler Nihai görüşlerin Komisyona gönderilmesi Komisyonun karar taslağı Veritabanı kaydı Karar RG de yayınlanma 25

26 İzin başvuruları, Tüzüğün 62. Maddesinin gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu gereklilikler aşağıda belirtilmiştir. İzin başvuruları, Ajansa yapılır {Md. 62(1)}. Başvurular, maddelerin üretici(leri), ithalatçı(ları) ve/veya alt-kullanıcı(ları) tarafından yapılabilir; bunlardan biri veya birden fazlası {Md.62(2)} için bir veya birden fazla kullanımı kapsayan aynı madde için izin başvurusunda bulunabilir {Md. 62(3)}. Başvurulan kullanımlar, başvuru sahibinin kendi kullanım(ları) ve/veya başvuru sahibinin maddeyi piyasaya sürmek istediği kullanımlar olabilir. Bir aktörün, alt-kullanıcı(ları)nın kullanım(ları) için izin başvurusunda bulunması halinde, bu kullanım(ları) gerçekleştirmesi için tedarik zincirinde gerekli olan tüm kullanımları kapsamalıdır. Örneğin, bir üretici veya ithalatçı, alt-kullanıcısının kullanımı için başvuruda bulunur ancak onun ile alt- kullanıcı arasında bir formülatörün bulunması halinde, başvurusunun formülasyondaki maddenin kullanımını da kapsaması gerekmektedir. Başvurular ayrıca, bir veya daha fazla kullanım amacıyla maddeler grubunu için yapılabilir {Md. 62(3)}. Maddelerin gruplanması, fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik özelliklerin benzerliği temelinde veya bunların yapısal benzerliği sonucu düzenli bir niteliğe sahip olması halinde yapılabilir (Ek XVI ve VII). Her bir başvuruyla birlikte Avrupa Kimyasallar Ajansı na, ücretler ve harçlara dair EC 340/2008 Sayılı Komisyon Tüzüğü ve IX. Başlık {Md. 62(7)}'ye göre ücret ödenmelidir(ek VI ve VII). Bir izin başvurusunda yer alması gereken bilgiler aşağıdaki gibidir {Md. 62(4)}: (a) Ek VI 2. Bölüm de belirtildiği üzere maddenin kimliği; (b) başvuruyu yapan kişi veya kişilerin adı-soyadı ve irtibat bilgileri. (c) izin talebinin konusu olan kullanım(ları) belirten ve gerektiği hallerde maddenin karışımlar içinde kullanımı ve/veya maddenin son ürünlerde kullanımını belirten izin talebi; (d) kaydın bir parçası olarak halihazırda iletilmemiş ise, Ek I e uygun bir şekilde Ek XIV de belirtilen maddenin yapısal özelliklerin doğan maddelerin kullanımı sonucu insan sağlığı ve/veya çevreye olan risklerini belirtilen bir kimyasal güvenlik raporu; (e) alternatif maddelerin risklerini, teknik ve ekonomik fizibilitesini değerlendiren analizler ve eğer mevcut ise başvuru sahibi tarafından yapılan herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgi. (f) yukarıdaki (e) maddesinde belirtilen analizin, uygun alternatif maddelerin mevcut olduğunu gösterdiği durumlarda, Madde 60(5)'deki unsurları dikkate alan, bir ikame planıyla birlikte başvuru sahibi tarafından öngörülen işlemler için bir zaman çizelgesi. Başvuruda ayrıca aşağıdakiler yer alabilir{md. 62(5)}: (a) Ek XVI e uygun bir şekilde gerçekleştirilen bir sosyo-ekonomik analiz; (b) Aşağıdakilerden kaynaklanan insan sağlığı ve çevreye herhangi bir riskin bulunmadığına dair gerçekçe: (i) 96/61/EC Sayılı Direktife uygun bir şekilde bir donanımdan müsaade edilen bir maddenin salınması; veya 26

27 (ii) 200/60/EC sayılı Direktifin Madde 11(3)(g)'de belirtilen önceki yönetmelik için ve bu Direktif Madde 16 çerçevesinde yürürlüğe konulan mevzuatın gereklilikleri ile idare edilen bir nokta kaynaktan bir maddenin salınması. Madde 60(7), bir iznin ancak bir başvurunun 62. Madde de belirtilen gerekliliklere uygun bir şekilde yapılması halinde verileceğini belirtmektedir. İzin prosedürünün yasal olarak bir zaman zarfına tabi olmasından dolayı (Madde 64 te belirtildiği üzere), başvuru aşamasında başvurunun bu gerekliliklere uygun olması önemlidir. Bir izin başvurusunun hali hazırda yapıldığı durumlarda veya bir maddenin kullanımı için iznin halihazırda verilmiş olması halinde, müteakip başvuru sahibi, önceki başvuru sahibinden gerekli izni almaları şartıyla önceki başvurunun ilgili bölümlerine atıfta bulunabilirler. Atıfta bulunabileceğiniz önceki başvurunun bölümleri aşağıdaki belgeleri içermelidir {Md. 63(1), (2)}: Kimyasal Güvenlik Rapor(ları), alternatiflerin analizi, İkame planı ve sosyo-ekonomik analiz Bu durumda, müteakip başvuru sahibi, gerekli olduğu üzere asıl başvuruda yer alan bilgileri güncellemelidir {Md. 63(3)}. Başvuru için gerekli olan diğer bilgiler müteakip başvuru sahibi tarafından sağlanacaktır. Aynı madde için bir başvurunun halihazırda yapıldığı durumlarda, Ajans ilk başvuru için Bölüm te belirtilen son tarihlere uyulabilir olunması şartıyla başvuruları birlikte değerlendirecektir {Md. 64(7)}. İzin için bir başvurunun iletilmesi için son tarih, Ek XIV kaydında belirtilecektir. Ek XIV de listelenen bir maddenin üreticileri, ithalatçıları veya alt-kullanıcıları, bu tarihten sonra Ajansa bir başvuruda bulunma hakkına sahiptir ancak gerekli izni alıncaya kadar maddeyi piyasaya süremez ve kendileri için kullanamaz Bir izin başvurusun yapılmasından sonraki süreç Bir izin başvurunun yapılmasından sonra takip edilmesi gereken süreçlere ilişkin bir genel bakış Tablo 2 de belirtilmiştir. Tablo 2. Bir Başvurunun yapılmasından sonraki prosedür Adım Sorumlu kuruluş Zaman Çerçevesi İlgili ücretin ödendiğini kontrol edin Ajans Başvurunun alındığı tarihin onaylanması. Ajans (Md. 64 (1)) Başvuruları iletilen kullanımlara dair geniş (gizli olmayan) bilgiler Ajansın internet sitesi üzerinden, ilgili üçüncü taraflarca alternatif maddeler veya teknolojilere dair bilgilerin iletilebileceği son teslim tarihi ile birlikte sunulabilir. Ajans Alternatif maddeler veya teknolojilere dair bilgilerin son teslim tarihi Ajans tarafından belirlenecektir, Ajans Komitelerinin taslak görüşleri 10 ay içinde. 27

28 Adım Sorumlu kuruluş Zaman Çerçevesi Risk Değerlendirmesi Diğer bilgiler için son teslim tarihi, ve Sosyo-ekonomik yukarıda belirtildiği gibi 10 ay içinde analiz için Ajans Ajans Komiteleri tarafından Komiteleri belirlenecektir. Tüzüğün 62. Maddesinde belirtilen tüm bilgilerin başvuruda yer aldığını kontrol edin. Gerekliyse, başvuruyu uygun hale getirmek için başvuru sahibinden gerekli diğer bilgileri talep edin {Md. 64(3)}. Gerekli görülmesi halinde, başvuru sahibinden veya üçüncü taraflardan alternatif maddeler veya teknolojilere dair başka bilgiler isteyin {Md. 64(3)}. Başvuruya dair taslak görüşler başvuru sahibine gönderilir {Md. 64(1, 5 ve 10)}. Başvuru sahibi görüş taslağı hakkında yorumda bulunmak isterse {Md 64(5)}. Yorumda bulunma isteğine dair yazılı bildirim Ajansa gönderilecektir. Başvuru sahibinden yorumlar/düşünceler. Bunlar Ajansa yazılı olarak gönderilecektir. Başvuru sahibinden alınan yazılı yorumlar/düşünceleri dikkate alarak başvuruya dair görüşün tamamlanması Başvuru Sahibi görüş taslağı hakkında yorumda bulunmak istemiyor ise, görüş taslağı Komisyona, Üye Ülkelere ve başvuru sahibine gönderilir {Md. 64(5)}. Görüşlerin gizli olmayan bölümleri ve herhangi bir ilgili dokümantasyon internet sitesinde yayınlanacaktır {Md. 64(6)}. Sosyo-ekonomik Analiz için Ajans Komitesi Risk Değerlendirmesi ve Sosyo-ekonomik analiz için Ajans Komisyonu Başvuru Sahibi Başvuru Sahibi Risk Değerlendirmesi ve Sosyo-ekonomik analiz için Ajans Komitesi Ajans Ajans Diğer bilgiler için son teslim tarihi, yukarıda belirtildiği gibi 10 ay içinde Ajans Komitesi tarafından belirlenecektir. Başvurunun alındığı tarihten sonraki on ay içinde. Başvuru, bir iznin halihazırda verildiği bir maddenin kullanımı için ise, bu beş aya düşürülecektir. Görüş taslağının alınmasından sonraki bir ay içinde. Görüş taslağı Ajansın kendisine göndermesinden sonraki yedi gün içinde alınmış varsayılacaktır. Görüş taslağının alınmasından sonraki iki ay içinde Nihai görüş, yazılı yorumlar/mülahazaların alınmasından sonraki iki ay içinde verilecektir. Nihai görüş, yazılı yorumlar/mülahazalar ile birlikte ayrıca bir 15 gün içinde Komisyon, Üye Ülkeler ve başvuru sahibine gönderilecektir. Başvuru sahibinin yorumda bulunabileceği dönemin sonuna müteakip 15 gün içinde veya başvuru sahibinin yorumda bulunmak istemediğini belirten yazılı bildirimin alınmasından sonraki 15 gün içinde. İzin kararı taslağı {Md. 64 (8)}. Komisyon Ajans dan görüşün alınmasından sonraki üç ay içinde. İzni verilmesi veya reddi için nihai karar {Md. 64(8)} Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanan ve Ajans veritabanında yayınlanan, izin sayısı ve karar gerekçesi dahil Komisyon kararlarının özetleri {Md. 64(9)} Madde 133(3) komitoloji prosedürüne uygun bir şekilde komisyon Komisyon İzinlere dair görüşler, gerekli olduğu üzere Risk Değerlendirme Komitesi ve Sosyo-ekonomik analiz komitesi tarafından taslak olarak hazırlanacaktır. Komiteler, başvuruda iletilen bilgileri, üçüncü taraflarca iletilen herhangi bir bilgiyi ve Komisyona iletilebilen herhangi bir diğer ilgili bilgileri dikkate alacaktır. Görüş taslakları, başvurunun alındığı tarihten sonraki on ay içinde ve aşağıdaki unsurları içerecektir {Md. 64(4)}. 28

29 Risk Değerlendirme Komitesi Başvuruda belirtildiği gibi risk yönetim önlemlerinin uygunluğu ve etkililiği dahil madde kullanımının insan sağlığı ve/veya çevre üzerindeki risklerinin değerlendirilmesi. Varsa muhtemel alternatiflerden doğan risklerin değerlendirilmesi. Sosyo-ekonomik Analiz Komitesi Başvurunun 62. Maddeye uygun olarak yapılması halinde, başvuruda belirtildiği gibi, maddenin kullanım(ları) ile ilgili sosyo-ekonomik faktörler ile alternatiflerin mevcudiyeti, uygunluğu ve teknik fizibilitesinin değerlendirilmesi. 64(2) Maddesi çerçevesinde yapılan herhangi bir üçüncü taraf katkıları. Komitelerin taslak görüşleri hazır olduğunda, görüşlerin nihai şekli verilmeden ve Komisyona, Üye Ülkelere ve başvuru sahibine gönderilmeden önce başvuru sahibinin görüşler üzerinde yorumda bulma fırsatı bulunmaktadır. Görüş taslağı, iznin verilmesi yönünde ise, başvuru sahibi önerilen koşullar, süre-kısıtlı gözden geçirme döneminin uzunluğu veya izleme düzenlemeleri üzerine yorumda bulmak isteyebilir. Görüş taslağı başvuruyu reddetme yönünde ise, başvuru sahibi, başvurunun reddine dair gerekçelere bakma ihtiyacında olacaktır. Başka bilgiler veya mülahazaların sağlanıp sağlanmayacağını dikkate almak ve başvuruya başka destekler sunmak ve redde dair gerekçelere karşı argümanlarını sunmak zorunda olacaklardır. Bu, verilen spesifik gerekçelere açık bir şekilde odaklanmayı gerektirecektir. Başvuru sahibi taslak üzerinde yorumda bulunmayı ister ise {Md. 64(5)}, yorumda bulunmak için yazılı niyet bildirimi, görüş taslağının alınmasından sonraki bir ay içinde Ajansa gönderilecektir. Esas yorumlar/mülahazalar, görüş taslağının alınmasından sonraki iki ay içinde Ajansa gönderilmelidir. Başvuru sahibinin yorumlarının alınmasından sonraki iki ay veya başvuru sahibinin yorumda bulunmayı istememesi halinde 15 gün içinde, Komiteler başvuru sahibinden alınan yazılı mülahazaları dikkate alarak başvuru hakkındaki görüşlerine nihai şeklini verecektir. Görüş, komitoloji prosedürüne uygun bir şekilde izni vermeye veya vermemeye karar verecek olan Komisyon a gönderilecektir. Kararın özeti, Resmi Gazete de yayınlanacak ve Ajans ın veritabanında yayınlanacaktır Bir iznin verilmesi/reddedilmesinde dikkate alınan faktörler Bir izin başvurusunun incelenmek üzere kabul edilmesi veya edilmemesi dair karar vermek için, bir iznin verilmesinde dikkate alınacak olan faktörlerin anlaşılması önemlidir. Bu husus sonraki bölümde detaylı bir şekilde rehberde ele alınacaktır (2. Bölüm). Bir iznin verilmesi sorumluluğu Komisyona aittir {Md. 60(1)}. İzinler iki gerekçeye dayanılarak verilebilir: a. Maddenin Ek XIV de belirtilen içsel özelliklerinden doğan kullanımından kaynaklanan insan sağlığı ve çevreye olan riskinin, Ek I Madde 60(2) nin Bölüm 6.4 üne ve Madde 60(3) üne uygun olarak yeterince kontrol altına alındığının ortaya koyulması halinde gerekli izin verilecektir. Bu, rehberde yeterli kontrol yolu olarak ifade edilmektedir. 29

30 b. Aksi halde, ancak sosyo-ekonomik faydaların, maddenin kullanımından kaynaklanan insan sağlığı veya çevresel riskten fazla olduğu ve uygun alternatif maddeler ve teknolojilerin bulunmadığı ortaya koyulabilir ise, bir izin verilebilir{art. 60(4)}. Bu rehberde, bu SEA yolu olarak ifade edilmektedir. Bu, aşağıdaki durumlarda bir izin almak için tek muhtemel gerekçedir. o a) maddesine göre bir maddenin kullanımın yeterli kontrolünün gösterilemediği hallerde o Aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılamasına dayanarak Ek XIV'e dahil edilen ve Ek 1 Madde 6.4'e uygun bir şekilde bir eşiğin belirlenmesi mümkün olmayan maddeler için: 67/548/EEC Sayılı Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 kanserojen kategorisinde sınıflandırma 6, 67/548/EEC Sayılı Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 mutajenik kategorisinde sınıflandırma 7, 67/548/EEC Sayılı Konsey Direktifine uygun bir şekilde 1 ve 2 üreme sistemi için zararlı kategorisinde sınıflandırma 8, PBT veya vpvb özelliklerine sahip maddeler hariç, Md. 57(f) çerçevesinde tanımlanan maddeler (aşağıya bakınız). o Kalıcı, biyo-birikimli ve toksik (PBT maddeler ve çok kalıcı ve çok biyo-birikimli (vpvb) maddeleri için Ek III kriterlerini karşılama temelinde Ek XIV ya dahil edilen maddeler için. o Eşdeğer bir önem seviyesine yol açan PBT veya vpvb özelliklerine sahip olma temelinde Ek XIV'e dahil edilen maddeler için (Md. 57(f) çerçevesinde tanımlanmıştır). Yeterli kontrol yolu üzerinden onaylanacak maddeler için, Komisyon kararı, Risk Değerlendirme Komitesinin görüşü dikkate alınarak Kimyasal Güvenlik Raporunda (CSR) sunulan delillere göre verilecektir. Bu süreç için rehber başka bir yerde bulunabilir (Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberi). 6 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: /2008 Sayılı EC Direktifi Ek I 3.6 bölümüne uygun bir şekilde 1A veya 1B Kanserojen tehlike kategorilerinde sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler 7 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: /2008 Sayılı EC Direktifi Ek I 3.5 bölümüne uygun bir şekilde 1A veya 1B Germ hücresi mutajenite tehlike kategorilerinde sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler 8 1 Aralık 2010 dan itibaren, bu şu şekilde okunmalıdır: /2008 Sayılı EC Direktifi Ek I 3.7 bölümüne uygun bir şekilde 1A veya 1B üreme sistemine zararlı, cinsel işlev, doğurganlık veya büyüme üzerinde olumsuz etkiler, tehlike kategorilerinde sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler 30

31 İzin verilmesi ve herhangi bir koşulun belirlenmesinde, Komisyon karar zamanında bilinen, yaygın veya dağınımlı kullanımlardan doğan riskler dahil, tüm tahliyeler, salınımlar veya kayıpları dikkate alacaktır. Komisyon, bir maddenin, 90/385/EEC sayılı Konsey Direktifi, 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi veya 98/78/EC sayılı Direktifle idare edilen bir tıbbi cihazda kullanımından doğan insan sağlığı üzerindeki riskleri değerlendirmeyecektir {Md. 60(2)}. Yeterli kontrolün ortaya konamadığı veya Madde 60(3) ün uygulandığı hallerde SEA prosedürü üzerinden izin verilecek maddeler için, Komisyon kararı, Risk Değerlendirme Komitesi ve Sosyo-ekonomik Analiz Komitesinin görüşlerini ve aşağıdaki hususları dikkate alacaktır {Md. 60 (4a-d)}. Önerilen risk yönetimi önlemlerinin uygunluğu ve etkililiği dahil, maddenin kullanımlarından kaynaklanan risk. Maddenin kullanımdan kaynaklanan sosyo-ekonomik faydalar ve başvuru sahibi veya diğer ilgili taraflarca gösterildiği üzere maddeye izin verilmesinin reddedilmesinin sosyoekonomik yansımaları. Madde 62 (4e) çerçevesinde başvuru sahibi tarafından iletilen alternatiflerin veya Madde 62 (4f) çerçevesinde başvuru sahibi tarafından iletilen ikame planı veya Madde 64(2) çerçevesinde iletilen herhangi bir üçüncü taraf katkısının analizi. Herhangi bir alternatif madde veya teknolojilerin insan sağlığı veya çevre üzerindeki risklere dair mevcut bilgiler. İkame için planlama: İznin temel amaçlarından biri, ekonomik ve teknik olarak mümkün olan uygun alternatif maddeler veya teknikler ile Ek XIV'de listelenen maddelerin sürekli olarak ikame edilmesidir. Bu amaçla, başvuru sahibinin planlanan faaliyetleri, ekonomik ve teknik olarak mümkün olan alternatiflerin kullanılması bakış açısı ile birlikte, bir iznin verilmesi kararında önemli bir faktördür. İkame için başvuru sahibinin planlaması, temel olarak başvurunun aşağıdaki unsurlarında yansıtılmaktadır: 1. Alternatiflerin analizi: Bu tüm izin başvurularında gerekli bir unsurdur ve alternatif madde veya tekniklerin mevcut olup olmadığını değerlendirme temeli sağlar (üçüncü taraflarca sağlanan bilgilerle birlikte). Uygun alternatif maddelerin veya teknolojilerin olup olmadığını değerlendirirken, Komisyon aşağıdakiler dahil tüm ilgili hususları dikkate alacaktır {Md. 60(5)}: o Alternatiflere geçişlerin, risk yönetim önlemlerinin uygunluğunu ve etkiliğini dikkate alarak insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azaltılmasıyla sonuçlanıp sonuçlanmayacağı; o Başvuru sahibi için alternatiflerin teknik ve ekonomik mümkünlüğü. 2. Bir ikame planı: Alternatif analizlerinin, uygun alternatiflerin mevcut olduğunu gösterdiği hallerde, Md. 60(5) de yukarıda belirtilen unsurları dikkate alarak, başvuru sahibi, öngörülen işlemler için bir zaman çizelgesini içeren bir ikame planı iletmelidir. Bu unsur, tanım itibariyle yeterli kontrol prosedürü çerçevesindeki başvurularda mümkün olan, sadece alternatif madde veya tekniğin başvuru sahibi için mevcut olduğu durumlarda gerekli olacaktır. 31

32 Bir maddenin kullanımı için bir kısıtlamanın mevcut olduğu hallerde, bu mevcut kısıtlamada bir gevşemeye neden olabileceği hallerde ilgili izin verilmeyecektir {Md. 60(6)}. Verilen tüm izinler, süre-sınırlı gözden geçirmeye tabi olacaktır {Md. 60(8)}. Bu gözden geçirme döneminin süresi, durum bazında belirlenecektir. Bu gözden geçirme dönemine dair karar, yukarıda belirtildiği gibi Madde 60 (4a-d)'de listelenen unsurlar dahil ilgili tüm bilgileri dikkate alacaktır. Özellikle, yeterli kontrol prosedürü çerçevesinden başvuru sahibi tarafından maddenin değiştirilmesi için bir ikame planı ve beklenen zaman çerçevesinin güvenilirliği, gözden geçirme döneminin uzunluğunu belirleyecektir. Başvuru sahibi tarafından uygun alternatiflerin belirlenmediği hallerde, Madde 64(2) çerçevesinde üçüncü taraflarca sağlanan alternatiflerin ve bilgilerin analizinde sağlanan bilgiler, gözden geçirme döneminin uzunluğunun belirlenmesinde önemli olacaktır. Benzer şekilde, sosyo-ekonomik prosedür çerçevesinde, gözden geçirme döneminin uzunluğu, üçüncü taraflarca sağlanan alternatiflerin ve bilgilerin analizi ile belirlenecektir. Özellikle, başvuru sahipleri, alternatiflerin analizinin bir parçası olarak, alternatif madde/teknolojiye geçiş için gerekli olan işlemlerin yanı sıra zaman çizelgesini de belirtmelidir. Bu, özellikle pazarda bir alternatifin bulunduğu ancak başvuru sahibi tarafından derhal ikameye hazır olmadığı (örn. "yasaklanma tarihi" içinde) veya aynı pazarda başka bir operatörün alternatiflere halihazırda geçmiş olması veya geçeceği durumlar için geçerlidir. Alternatiflerin detaylı bir analizinin yapılması, sosyo-ekonomik prosedür çerçevesinde bir başvurunun olumlu olarak kabul edilmesi için kritik olup, alternatiflerin mevcudiyeti ve uygunluğuyla ilgili olarak bir gerekçelendirmenin eksikliği özellikle üçüncü tarafların (Md. 64(2) çerçevesinde bilgi sağlayabilecek) veya diğer başvuru sahiplerinin halihazırda geçmiş olması haline olumsuz bir karara yol açabilir. Araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin eksikliği, daha kısa gözden geçirme dönemlerine yol açmalıdır. Verilen izinde belirtilecek olan bilgiler, Tablo 3 de özetlenmektedir {Md. 60(9)}. Tablo 3. Bir İzinde belirtilen bilgiler İznin verildiği gerçek veya tüzel kişi veya kişiler Madde(lerin) kimliği İznin verildiği kullanım(lar) İznin verildiği herhangi bir koşul Zaman sınırlı gözden geçirme dönemi. Herhangi bir izleme düzenlemeleri. Belirtilen bilgiler 32

33 Bir iznin verilmesi veya reddedilmesinden sonraki gereklilikler İzin Başvuruları Rehberi Bir izin numarası Resmi Gazetede yayımlandığında iznin sahibi gecikmeden maddenin veya maddeyi içeren karışımın izinli kullanım için piyasaya sürülmesinden önce izin numarasını ürün etiketine dahil etmek zorundadır. Bu durum, bir aktöre tedarik zincirinde ilgili kullanım için verilen izni kullanan alt-kullanıcılara da geçerlidir {Md. 65}. Güvenlik Bilgi Formu, ayrıca bir iznin verilmesine (veya reddedilmesine) müteakip gecikmeksizin güncellenmelidir {Md. 31(9b)}. Bir Güvenlik Bilgi Formu gerekli değil ise, alt-kullanıcılar ve/veya distribütörler aksi halde, verilen veya reddedilen herhangi bir iznin detayları hakkında bilgilendirilecektir {Md. 32(1b)}. Alt-kullanıcının, tedarikçisine verilen izne göre maddeyi kullanması halinde, alt-kullanıcı maddenin ilk tedariğinden sonraki üç ay içinde Ajansı bilgilendirmelidir {Md. 66(1)}. Böyle bildirimler talep üzerine Üye Ülkelerin Yetkili Kuruluşlarına sağlanacak Ajansa ait bir sicilde saklanacaktır {Md. 66(2)}. Bir iznin verilmesine müteakip gereklilikler Tablo 4 te özetlenmiştir. Tablo 4. Bir iznin verilmesine müteakip gereklilikler Gereklilik Sorumlu kuruluş Zaman Çerçevesi Verilen izni dikkate alarak kaydın İzin sahibi Kararda belirtilen süre zarfında güncellenmesi {Md. 22(2)} Güvenlik Bilgi Formunun İzin sahibi İzin numarasının Resmi Gazetede güncellenmesi veya alt-kullanıcılara yayınlanmasına müteakip ve/veya distribütörlere izin bilgilerinin gecikmeden verilmesi {Md. 31(9b) ve Md. 32(1b)}. İzin numarasının madde ve/veya maddeyi içeren karışımların ilgili etiketine dahil edilmesi {Md. 65}. Maddenin tedarikçisine, verilen izin temelinde maddenin kullanımının bildirilmesi {Md. 66(1)}. İzin verilmiş kullanım için bir madde tedariğinin bildirimini yapmış olan altkullanıcılarının kaydının tutulması İzin sahibi ve Md. 56 (2) ye göre maddeyi kullanan alt-kullanıcılar Md. 56 (2) ye göre maddeyi kullanan alt-kullanıcılar Ajans. İzin numarasının Resmi Gazetede yayınlanmasına müteakip gecikmeden İzin verilen kullanım için ilk tedarikten sonraki üç ay içinde. Sürekli. İzinde belirtilen kullanımın herhangi bir koşuluna ek olarak, izin sahibinin, maruziyetin teknik ve uygulamalı olarak mümkün olduğu kadar düşük seviyeye azaltılmasını temin etme yükümlülüğü bulunmaktadır {Md. 60(10)}. Bir izin talebinin reddedilmesi halinde, başvuru sahibinin kararda belirtilen süre dahilinde kararı dikkate alarak kaydı güncellemesi gerekmektedir {Md. 22(2)}. Madde 22(1) güncellenmesi gerekebilen kayıt alanlarını belirtmektedir İzinlerin gözden geçirilmesi Bölüm te belirtildiği üzere, belirli kullanımlar için verilen izin bir gözden geçirme dönemine tabi olacaktır. Bu gözden geçirme dönemlerinin nasıl belirleneceği dair detaylar maddelerin Ek XIV'e dahil edilmesine dair Rehberde bulunabilir. Böyle bir gözden geçirme sırasında, Komisyon uygun alternatiflerin tanımlanmış olduğu durumlar dahil koşulların değişmesi halinde bir izni değiştirmeye veya geri çekmeye karar verebilir {Md. 61(3)}. İkinci husus, iznin her iki yolu içinde geçerlidir. 33

34 Bir izinden faydalanmaya devam etmek için, izin sahibi sınırlı gözden geçirme döneminin sona ermesinden en az 18 ay önce bir gözden geçirme raporu iletmelidir. Bu gözden geçirme raporu, sadece asıl başvurunun değiştirilmiş olan bölümlerini kapsamalı ve aşağıdaki unsurları içermelidir {Md. 61(1)}. Güncel (geçerli) iznin numarası. Varsa, başvuru sahibi tarafından yapılan herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgiler dahil alternatiflerin analizinin güncel hali. Asıl başvuruda yer alan herhangi bir ikame planın güncel hali. Alternatif analizlerinin güncel halinin, uygun bir alternatifin mevcut olduğunu gösterir ise, başvuru sahibi tarafından önerilen işlemler için zaman çizelgesi dahil bir ikame planı dahil edilmelidir. İzin sahibinin riskin yeteri düzeyde kontrol altına alındığını gösteremez ise, asıl başvuruya dahil olan SEA'nın güncel hali gereklidir. İzin sahibinin, riskin yeterli düzeyde kontrol altına alındığını gösterebilmesi halinde, CSR'ın güncel hali gereklidir. Asıl başvurunun şuanda değiştirilmiş olan herhangi bir diğer unsurların güncel halleri. İzinde belirtilen gözden geçirme dönemine ek olarak, izin { Md.61(2), (4), (5) ve (6} çerçevesinde herhangi bir zamanda Komisyon tarafından gözden geçirilebilir: İnsan sağlığı veya çevre üzerindeki riski etkileyen veya sosyo-ekonomik etkiye sahip olan orjinal iznin koşullarında bir değişiklik olması, veya Mevut olan olası ikamelere dair yeni bilgilerin mevcut olması, veya IPPC Direktifinde (2008/1/EC Direktifi) belirtilen çevresel kalite standardının karşılanamaması veya İzin verilen kullanımla ilgili olarak bir ırmak havzasında Su Çerçevesi Direktifinin (2000/60/EC Sayılı Direktif) Madde 4(1) de belirtilen çevre hedeflerinin karşılanamaması, veya Bir madde kullanımının daha sonra Kalıcı Organik Kirleticilere dair 850/2004 Sayılı EC Yönetmeliğinde yasaklanması veya başka türlü kısıtlanması halinde (bu durumda, Komisyon ilgili kullanım için izni geri çekecektir). Tüm bu durumlarda Komisyon, gözden geçirme için gerekli olan diğer bilgilerin iletilmesi için izin sahip/sahipleri için makul bir son teslim tarihi belirleyecektir. Gözden geçirmede, Komisyon, orantılılık ilkesini 9 dikkate alarak, izni tadil etmek veya izni geri çekme gerekliliği olup olmadığını, değişen koşullar altında asıl iznin verilmemiş olması gerektiğini veya uygun alternatiflerin mevcut olup olmadığına karar verecektir. Uygun alternatiflerin başvuru sahibi tarafından erişilebilir olması halinde, Komisyon izin sahibinin bir başvuru veya güncellemenin bir parçası olarak halihazırda yapılmamış ise, bir ikame planını sunmasını gerektirecektir {Md. 61(3)}. 9 Avrupa Birliği Anlaşmasının 5. Maddesinde belirtildiği üzere, orantılılık ilkesine uygun olarak, REACH Tüzüğü amaçların gerçekleştirmek için gerekli olanın ötesini gitmemektedir. 34

35 SEA yolu çerçevesinde bir izin durumunda, uygun alternatiflerin başvuru sahibi tarafından erişilebilir olması halinde, Komisyon orantılılık ilkesini dikkate alarak izni geri çekmek zorunda kalacaktır (Madde 60(4)). SEA yolu çerçevesinde bir iznin verilmesini uygun alternatiflerin bulunmaması şartına bağlamaktadır). Uygun alternatiflerin piyasada bulunması ancak hızlı bir ikame için hazır olmaması veya aynı pazarda alternatiflere geçmiş veya kısa bir sürede geçecek olan başka bir operatörün bulunması halinde, başvuru sahipleri, alternatiflerinin güncellenmiş analizinin bir bölümü olarak, alternatif madde/tekniğe geçmek için gerekli olacak işlemler ve zaman çizelgelerini belirtmelidir. İnsan sağlığı ve çevre üzerinde ciddi ve anlık risklerin bulunduğu durumlarda, Komisyon orantılılık ilkesini dikkate alarak gözden geçirilmekte olan izni askıya almaya karar verebilir {Md. 61(3)}. Gözden geçirme sürecinin başlangıcında, Ajans, başvuru kapsamındaki kullanımlara dair gizli olmayan bilgilerle birlikte ilgili üçüncü taraflarca alternatif maddeler veya teknolojilere dair bilgilerin iletilebileceği bir süreyi internet sitesinde yayınlayacaktır {Md. 64(2)} İzin sürecinde başvuru sahipleri ve ilgili üçüncü taraflar için önemli süre bitimlerinin özeti Başvuru sahipleri ve izin sürecindeki ilgili üçüncü taraflar için kilit süre bitimleri Tablo 5 te özetlenmektedir. Herhangi bir madde için iznin verilmesine kadar olan süreçteki çeşitli süre bitimleri, Ajansın internet sitesinde yayınlanacaktır. 35

36 Tablo 5. Kilit süre bitimlerinin özeti SVHC nin tanımlanması öneren Ek XV dosyasına dair yorumlar Görev Son Tarih Paydaşlar Ek XIV e dahil edilme için tavsiye hakkında yorum (İzne tabi maddeler). Bir izin başvurusunun yapılması. Alternatif maddeler veya teknolojiler ve sosyoekonomik etkilere dair bilgilerin ibrazı. Ajansın Risk Değerlendirme ve Sosyoekonomik analiz Komitelerinin görüş taslağına yorumda bulunma isteğinin Ajansa bildirilmesi. Ajansın Risk Değerlendirme ve Sosyoekonomik analiz Komitelerinin görüş taslaklarına yorumda bulunmak Güvenlik Bilgi Formunun güncellenmesi veya alt-kullanıcılara ve/veya distribütörlere izin detaylarının sağlanması. İzin numarasının madde ve/veya maddeyi içeren karışımların ilgili etiketine dahil edilmesi. Bir tedarikçiye verilen izin temelinde maddenin kullanımının bildirilmesi. Dosyanın, Üye Ülkelere sirkülasyonundan sonraki 60 gün içinde Ajans tarafından belirlenecektir. Yayın tarihinden sonraki üç ay içinde. Ajans tarafından belirlenecektir (bir yasaklanma tarihinden önce minimum 18 ay ) Ajans tarafından belirlenecek. Görüş taslağının alınmasından sonraki bir ay içinde. Görüş taslağının alınmasından sonraki iki ay içinde Bir iznin verilmesinden sonra gecikmeden. Resmi Gazetede yayından sonra gecikmeden. İlk tedarikten sonraki üç ay içinde. (potansiyel) Başvuru Sahibi. İlgili Üçüncü Taraflar. (potansiyel) Başvuru Sahibi. İlgili Üçüncü Taraflar. Başvuru Sahibi. İlgili Üçüncü Taraflar. Başvuru Sahibi. Başvuru Sahibi. İzin sahibi. İzin sahibi ve Md. 56 (2) göre maddeyi kullanan altkullanıcılar Md. 56 (2) göre maddeyi kullanan alt-kullanıcılar Bir izin başvurusunun hazırlığı için gerekli zamanın yeterli olması gerektiği dikkate alınmalıdır. Maddelerin Ek XIV e dahil edilmesi Rehberi, yeni bir başvurunun hazırlanması için yaklaşık 12 ayın gerekli olduğunu ancak bu süre süreç hakkında az deneyime sahip başvuru sahipleri için 24 aya kadar uzayabileceğini öngörmektedir. Bir gözden geçirme raporu hazırlamak için gerekli olan sürenin 6 ile 12 ay arasında olacağı tahmin edilmektedir. Ancak, bu tahminler diğer mevzuatlar çerçevesinde diğer prosedürlere göre yapılmıştır ve izin prosedürü için bir uygulama deneyiminin olması durumunda yeniden belirlenmelidir. 36

37 2. BİR İZİN İÇİN BAŞVURU NASIL YAPILIR 2.1. Giriş Ek XIV te listelenen maddelerin, yasaklanma tarihinden sonra piyasaya sürülmesi ve kullanım(ları) için bir izin gerekmektedir. İzin başvuruları, bir veya daha fazla kullanımı ve/veya bir madde veya bir maddeler grubunu kapsayan maddenin üretici(leri), ithalatçı(ları) ve/veya alt-kullanıcı(ları) tarafından yapılabilir. Ek olarak başvurular, ayrı tüzel kişilikler ve tüzel kişilik grubu tarafından yapılabilir. Bu Bölüm, bir izin başvurusunun nasıl hazırlanacağına ve başvuruda gerekli olan spesifik bilgiler ve hususlara dair daha detaylı bir rehberlik sağlamaktadır Bir izin başvurusunun ana unsurları Bölüm 1.5.3'te belirtildiği üzere Madde 62(4) ve (5), bir başvurunun içeriğini tanımlamaktadır. Tablo 6 ve 7 başvurunun kısa bir açıklamasını vermekte olup ayrıca her bir madde için rehberliğin nerede bulunabileceğini belirtmektedir. Tablo 6. Bir izin başvurusuna dahil edilecek temel bilgiler Başvuru konusu madde veya maddelerin kimliği Bilgi Belirtir: Ek XIV kaydına referans Her bir maddenin tanımlanabilmesini sağlayacak kadar yeterli varsayılabilen Yönetmeliğin Ek VI nın 2. Bölümüne dayanan diğer bilgiler. Teknik olarak mümkün değil veya gerekli bilgilerin biri ya da daha fazlasının bilimsel olarak doğrulanmaması halinde, ilgili nedenler belirtilecektir. Mevcut Rehber Madde tanımlama Rehberi Kayıt Rehberi. Başvuruyu yapan kişi veya kişilerin adı-soyadı ve irtibat bilgileri. Belirli kullanım(lar) için izin talebi Kimyasal Güvenlik Rapor(ları) (CSR(ler)) Belirtir: İzin talep edilen kullanım(lar) Madde(lerin), tek başına, karışımlar içinde kullanım(ları) ve/veya madde(lerin) eşyalarda kullanılmasını kapsar. Bu bir kaydın bölümü olarak iletilmemesi halinde gereklidir (bazı durumlarda daha detaylı bilgilerin sağlanabilmesi için mevcut CSR(leri) güncellemek için gerekli olabilir. Bu rehber Bilgi gerekliliklerine ve CSA Rehberi, Bölüm R.12: Kullanım Tanımlayıcı Sistem Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberi. 37

38 Alternatiflerin analizi İkame planı Bilgi CSR(ler) başvurulan tüm kullanımları kapsamalıdır. Tüzük Ek XIV'de belirtilen madde(lerin) yapısal özelliklerinden kaynaklanan madde(lerin) kullanım(larından) doğan insan sağlığı ve/veya çevre üzerindeki riskleri kapsayacaktır. Alternatif maddelerin ve tekniklerin analizi başvurulan tüm kullanımları kapsamalı ve aşağıdakileri dikkate almalıdır: Alternatiflerden kaynaklanan riskler, İkamenin teknik ve ekonomik mümkünlüğü, Varsa, başvuru sahibi tarafından yapılan ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerine dair bilgiler ve Uygun alternatiflerin piyasada bulunması ancak hızlı bir ikame için hazır olmaması ( yasaklanma tarihi dahilinde) veya aynı pazarda alternatiflere geçmiş veya kısa bir sürede geçecek olan başka bir operatörün bulunması halinde, başvuru sahipleri, alternatif madde/tekniğe geçmek için gerekli olacak işlemler ve zaman çizelgelerini alternatiflere ait analizin bir bölümü olarak,belirtmelidir. Alternatif analizlerinin belirli kullanımlar için uygun alternatiflerin mevcut olduğunu gösterdiği hallerde, Md. 60(5) de yukarıda belirtilen unsurları dikkate alarak, başvuru sahibi, öngörülen işlemler için bir zaman çizelgesi dahil bir ikame planı iletmelidir. Bu rehber. Bu rehber. Mevcut Rehber 38

39 Tablo 7. Bir izin başvurusuna dahil edilecek diğer bilgiler Bir sosyo-ekonomik analiz (SEA). İnsan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerin bulunmadığına dair bir gerekçe Bilgi Başvuru sahibinin Ek I Bölüm 6.4 e göre riskleri yeteri düzeyde kontrolünü gösteremediği (Madde 60(3) ü dikkate alarak) ve maddenin kullanımın sosyo-ekonomik faydalarının, insan sağlığına veya çevreye olan risklerinden fazla olması ve uygun alternatifin bulunmadığı durumlarda başvurulması gerektiği hallerde gereklidir. Bu aşağıdaki durumlarda geçerlidir: IPPC Direktifi (2008/1/EC Sayılı Konsey Direktifi) bir iznin verildiği bir donanımdan maddenin salınması. Su Çerçeve Direktifinin (200/60/EC sayılı Direktif) Madde 11(3)(g)'de belirtilen önceki yönetmelik için ve bu Direktif Madde 16 çerçevesinde yürürlüğe konulan mevzuatın gereklilikleri ile idare edilen bir nokta kaynaktan bir maddenin salınması. Mevcut Rehber Sosyo-ekonomik Analiz- İzin Rehberi. Bu rehber Başvuru içeriği Bölüm te belirtildiği üzere bir izin iki farklı gerekçelendirme temelinde verilebilir, örn: yeterli kontrol veya sosyo-ekonomik nedenler. Bu yüzden, bu rehber iki farklı yolu dikkate almaktadır: Yeterli kontrol yolu {Md. 60(2)} veya Sosyo-ekonomik (SEA) yolu {Md. 60(4)} Yeterli kontrol yolu Yeterli kontrol yolu maddenin kullanımının insan sağlığı veya çevre üzerindeki riskin, Ek I Bölüm 6.4 e göre yeteri düzeyde kontrol edildiğinin gösterilebildiği durumlarda geçerlidir {Md. 60(2)}. Başvurunun, risklerin yeterli kontrolüne dayanması halinde, aşağıdakileri içermelidir: Bir CSR (kaydın bir parçası olarak halihazırda ibraz edilmemiş ise); alternatiflerin analizi ve Alternatiflerin analizinin, Madde 60(5) de yer alan unsurları dikkate alarak uygun alternatiflerin yani bir ikame planının yani mevcut olduğunu göstermesi halinde. Ek XIV de belirtilen maddenin içsel özelliklerinden kaynaklanan risklerin yeterli kontrolünü gösterme temeli, CSR ye kaydedilmiş olan bir kimyasal güvenlik değerlendirmesidir (CSA). Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberi, değerlendirmeyi gerçekleştirmek için yönlendirme sağlamaktadır. 39

40 Uygun alternatiflerin bulunup bulunmadığına dair kanıtlar, bir alternatifler analizinde sunulmaktadır. Analiz, genel risklerin azaltılmasını ve başvuru sahibi için alternatiflerin teknik ve ekonomik mümkünlüğünü dikkate almalıdır. Alternatiflerin güçlü bir şekilde analiz edilmesi bir başvurunun olumlu olarak değerlendirilmesi için kritik öneme sahip olup alternatiflerin mevcudiyetine dair uygun gerekçelerin eksikliği olumsuz bir kararla sonuçlanacaktır, bu durum özellikle Madde 64(2) çerçevesinde üçüncü taraflar veya diğer başvurularının alternatif maddeler veya tekniklerin mevcudiyetine dair bilgileri iletmiş olduğu durumlar için geçerlidir. Ek olarak, alternatiflerin analizinin içeriği ve güçlülüğü, gözden geçirme döneminin belirlenmesinde kritik bir unsur olacaktır. Uygun alternatiflerin mevcut olduğu hallerde, bir ikame planı, Ek XIV maddesini uygun alternatif(ler) ile değiştirmek için belirlenen zaman çizelgesi çerçevesinde gerekli işlemleri yapmak için başvuru sahibinin taahhütlerini belirten başvuruya dahil edilmelidir. Risk Değerlendirme Komitesi, kendi takdirinde başvuru sahibinin gösterdiği yeterli kontrolleri kabul etmeyebilir ve bu durum iznin reddedilmesiyle sonuçlanan bir karara yol açabilir. Bundan dolayı başvuru sahibi, Komiteye maddenin kullanımının sosyo-ekonomik faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna dair bir kanıt sağlamak için başvurusuna sosyo-ekonomik değerlendirmeyi dahil etmeyi düşünebilir (Madde 60(4)). Bu, özellikle alternatifler için yapılan analizin, uygun alternatiflerin olmadığını gösterdiği ve böylece SEA yı dikkate alarak bir iznin verilebileceği durumlar için geçerlidir. Bu, başvurunun SEA mülahazalarını destekleyen gerekli tüm bilgileri içermesini gerektirmektedir. REACH tarafından kati surette şart koşulmamasına rağmen bir sosyo-ekonomik analiz, yeterli kontrolü ortaya koyan başvurular için gözden geçirme döneminin uzunluğunu ve/veya izin koşullarının tanımlanması için değerli bilgileri sağlayabilir. Bir sosyo-ekonomik analiz gerçekleştirme rehberi de bulunmaktadır (Sosyo-ekonomik Analiz İzin Rehberi). Başvurular, ayrıca Madde 62(5) te belirtildiği üzere, kullanım(ların) insan sağlığı veya çevre üzerinde risklerinin değerlendirilmediğine dair gerekçeyi de içerebilir Sosyo-ekonomik değerlendirme (SEA) yolu SEA yolu sosyo-ekonomik faydaların, maddenin kullanımından kaynaklanan insan sağlığı veya çevresel riskten fazla olduğu ve uygun alternatif maddeler ve tekniklerin bulunmadığının ortaya koyabildiği durumlarda uygulanır{art. 60(4)}. Yeterli kontrolün ortaya konmadığı durumlarda ve/veya Madde 60(3) kriterlerini karşılayan maddelere uygulanır. İkinci durum, aşağıdakileri kapsar: Madde 57 (a), (b) ve (c) çerçevesinde 10 tanımlanan CMR 1 ve 2 kategorisi maddeler veya Madde 57(f) çerçevesinde eşdeğer öneme sahip olarak tanımlanan ve bir eşik belirlenmesi mümkün olmayan Ek XIV de listelenen maddeler; 10 Madde 57 (a), (b) ve (c) 1 Aralık 2010 tarihinden itibaren tadil edilecek ve bu tarihten itibaren bu cümle şu şekilde okunmalıdır: Madde 57 (a), (b) veya (c), ( ) çerçevesinde tanımlanan 1272/2008 Sayılı EC Direktifine Ek I e uygun bir şekilde Kanserojen, mutajenik veya üreme sistemi zararlılık kategorisi 1A veya 1B tehlike sınıflarında sınıflandırma için kriterleri karşılayan maddeler. 40

41 Ek XIII kriterlerini karşılayan PBT veya vpvb maddeleri (madde 57 (d) ve (e)); Madde 57(f) çerçevesinde PBT veya vpvb maddelerine eşdeğer bir öneme sahip olarak tanımlanan ve Ek XIV'de listelenen maddeler. (Detaylar için işbu kılavuzun Bölümüne bakınız.) SEA yolu çerçevesindeki başvuru şunları içermelidir: Bir CSR; alternatiflerin analizi ve Bir SEA. Madde 62(5)'e göre, SEA nın dahil edilmesinin tüm başvurularda bir opsiyon olması halinde, SEA yolu kapsamındaki başvurular için (Madde 60(3)'te belirtilen maddeler ve yeterli kontrolün gösterilemediği maddeler için), maddenin kullanımından kaynaklanan sosyo-ekonomik faydaların, risklerinden daha fazla olduğuna dair bir kanıt sağlayan bir SEA nın her zaman dahil edilmesi gerektiği vurgulanmalıdır. {Md. 60(4) e göre}. Aksi takdirde, sosyo-ekonomik gerekçelere göre bir iznin verilmesi son derece imkansız olacaktır. SEA yolu çerçevesinde bir başvurunun yapılması halinde, uygun alternatiflerin başvuru sahibinin erişiminde olması durumunda bile izin verilemeyebilir. Başvuru sahibi, başvurusunda uygun alternatiflerin olmadığına dair gerekçelerini açıklamalı ve uygun alternatiflerin piyasada mevcut olmasına rağmen kısa sürede ikameye henüz hazır olmadığı durumlarda alternatif madde veya tekniklere geçiş için gerekli olabilecek zaman çizelgelerini içine alan işlemleri listelemelidir. Yeterli kontrol yoluna benzer bir şekilde başvurular, ayrıca Madde 62(5) te belirtildiği üzere, kullanım(ların) insan sağlığı veya çevre üzerinde risklere sahip olmadığına dair bir gerekçeyi de içerebilir. Şekil 7, başvuruya dahil edilmesi gereken bilgilerin ana hatlarını belirtmektedir. 41

42 Şekil 7 Başvuru içeriği (Md. 60 a göre) Başvuru Sahibi (Üretici, İthalatçı, Alt-kullanıcı) Hayır Madde Ek XIV'te PBT, vpvb veya eşdeğer öneme göre mi listelendi? Madde, Ek XIV'te eşik-dışı olmayan etkilere göre mi listelendi? evet (SEA yolu). evet Hayır 1. Kullanımı Tanımla 2. Kullanımı Tanımla Belirli risklerin değerlendirilmediğine dair bir gerekçe oluştur (varsa) Belirli risklere sahip olmadığına dair bir gerekçe oluştur (varsa) CSR Hazırla/Değiştir CSR Hazırla/Değiştir Yeterli kontrol ortaya konulabilir mi? (SEA yolu). Hayır Alternatif analizi gerçekleştir evet (Yeterli kontrol yolu) Alternatif analizi gerçekleştir Uygun alternatifler mevcut mu? Hayı r SEA Gerçekleştir evet Uygun alternatifler mevcut mu? DUR (başvurunun olumsuz olma ihtimali çok yüksek) Hayır Sosyo-ekonomik faydalar, risklerden fazla mı? evet Hayır Bir ikame planı oluştur İzin başvurusunu derle evet Maddenin kimliği dahil nihai dokümantasyonu tamamlama o Madde tanımı o İletişim bilgileri o 1. kullanım için izin talebi, o 2. kullanım için izin talebi, vs. İzin başvurusunda bulun 42

43 2.2. İzin başvurusunun derlenmesi Aşağıdaki bölümler başvurunun her bir bölümünü ele almakta ve sağlanması gereken bilgileri belirtmektedir. Bir izin başvurusunun nasıl derleneceğine dair spesifik teknik rehberlik, Ajansın internet sitesinde bulunan kullanıcı el kitaplarında sağlanmaktadır. İzin başvurusunun belirli yönlerine dair detaylı rehber, örneğin alternatiflerin analizi ve ikame planları, 3. ve 4. bölümlerde verilmektedir. Ek 1, izin başvuruları bağlamında maddelerin gruplandırılması için rehberlik sağlamaktadır. Ek 2, ortak bir şekilde bir izin başvurusunda bulunmayı isteyen gruplar için rehberlik sağlamaktadır. Bir sosyo-ekonomik analiz için detaylı rehberlik, İzin Başvurusu için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberinde verilmektedir Maddenin kimliği Bir izin başvurusu için maddenin kimliği hakkında temel bilgiler gerekmektedir. Madde kimliğine dair bilgiler, REACH Ek XIV kaydı ve Ek VI nın 2. Bölümüne dayanmalıdır. Madde kimliği bilgileri, başvuru konusu madde veya madde grubu için kayıt dosyasının bir bölümü olarak sunulmalıdır. Herhangi bir kaydın bulunmadığı hallerde bilgiler, madde tanımlama Rehberine göre bir araya getirilmelidir. Tek bir başvuru, REACH Tüzüğünün Ek XI Bölüm 1.5 teki madde grubunun tanımlarını karşılayan birkaç maddeyi kapsayacak şekilde yapılabilir. Bu durumda, kimlikle ilgili gereken bilgiler, grubun her bir üyesi için çıkartılabilir (bakınız Ek 1). Madde gruplaması için bir mülahaza, maddelerin EK XIV de gruplanmadığı ancak benzeri fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik özelliklere sahip olduğu veya yapısal benzerlik sonucu düzenli bir özelliği takip ettiği hallerde başvuruya dahil edilmelidir. Ek 1, madde gruplandırılması için detaylı rehberlik sağlar Başvuru Sahipleri İzin başvuruları, maddenin üretici(leri), ithalat(çıları) ve/veya alt-kullanıcı(ları) tarafından yapılabilir. Ek olarak, başvurular, ayrı tüzel kişilikler veya tüzel kişilik grubu tarafından yapılabilir {Md. 62(2)}. Bir başvuruda bulunan her bir tüzel veya gerçek kişi için aşağıdaki bilgiler sağlanmalıdır; Adı-soyadı/ünvanı, adresi, telefon numarası, faks numarası ve e-posta adresi; Yetkili kişi; Mali ve yasal tanımlayıcı bilgiler ve Diğer ilgili iletişim bilgileri. Bu rehberde, başvuruya dahil edilmesi gereken büyük ölçüde aynı olmasından dolayı başvuru sahibinin bir üretici veya ithalatçı ile alt-kullanıcı olduğu durumlar arasında bir ayrım yapılmamıştır. Ancak, bir başvuruda bulunma veya bulunmamaya karar verirken mülahazalar, altkullanıcılara göre üreticiler veya ithalatçılar için farklı olabilir. 43

44 Üretici(ler) veya ithalatçı(ların) belirli bir kullanım için izin başvurusunda bulunup bulunmadığına bakılmaksızın, bir alt-kullanıcıya verilen bir izin, aynı zamanda izne sahip olan alt-kullanıcıya maddenin tedarik edilmesini de kapsamaktadır {Md. 56(1a)}. Sürecin etkili olmasını sağlamak için, potansiyel başvuru sahibinin alt-kullanıcı olmadığı (veya içermediği) durumlarda, maddenin alt-kullanıcılarını, başvurunun neleri kapsayacağı ve kapsamayacağını bilgilendirmesi önemlidir. Benzer bir şekilde, alt-kullanıcılar için, başvuru sahibini destekleyen belirli kullanımları hakkında bilgi sağlaması önemli olacaktır. Bir başvurunun hazırlanması için gereken sürenin uzunluğu dikkate alındığında (bakınız Bölüm 2.4.1) böyle bir diyaloğun, sürecin erken aşamalarında başlaması önemlidir. Daha önce belirtildiği üzere, başvurular birkaç tüzel kişilik tarafından yapılabilir. Bir başvurunun, bireysel olarak veya bir başvuru sahibi grubunun parçası olarak, yapılıp yapmayacağına dair karar her bir potansiyel başvuru sahibi (üretici, ithalatçı veya alt-kullanıcı) tarafından vaka bazında verilecektir. Ek 2, birkaç tüzel kişilik tarafından ortak bir izin başvurusu yapılması nedenleri ve yaklaşımını detaylı olarak ele almaktadır Belirli kullanım(lar) için izin talebi Başvuru kapsamındaki kullanım(lar) Her bir başvuru sahibi, maddenin kendi kullanım(ları) için ve/veya başvuru sahibinin maddeyi piyasaya sürmeyi istediği kullanımlar için izin başvurusunda bulunabilir. Üreticiler ve ithalatçıların, kendi kullanım(ları) ve maddeyi piyasaya sürmek istedikleri herhangi bir kullanımı kapsayan bir başvuru hazırlamayı istemeleri halinde, başvurunun maddenin alt-kullanıcılarını da kapsaması gerekmektedir. Bu durumda alt-kullanıcılar, kullanımlarının üretici veya ithalatçının başvuruları kapsamında olduğu sürece bir başvuruda bulunmak zorunda değildir. Ancak, üretici veya ithalatçının böyle bir başvurusunun, arzu edilmesi halinde alt-kullanıcıların kendi başvurusunu yapmasının önünde bir engel teşkil etmediği önemlidir. İzin başvurularında, alt-kullanıcılarının kullanım(larını) dahil edip etmeme kararının her bir aktöre bağlı olması nedeniyle potansiyel başvuru sahibinin, halihazırda tedarik ettiği belirli bir kullanım için izin başvurusunda bulunmayı istememesi mümkündür. Bunun meydana gelebileceği birçok duruma dair örnekler: Başvuru sahibinin, ekonomik nedenlerle tedariğe devam etmek istememesi (örn: bir başvurunun hazırlık maliyetinin ürünün değerine göre yüksek olması), Başvuru sahibinin, güvenli kullanımı ortaya koyamaması ve uygun alternatiflerin mevcut olması, veya Başvuru sahibinin, güvenli kullanımı ortaya koyamaması ve maddenin kullanımdan kaynaklanan insan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerinin, sosyo-ekonomik faydasından daha fazla olması. Bu durumlarda, maddenin alt-kullanıcıları, belirli kullanımlar için kendi başvurularını oluşturmayı değerlendirmek isteyebilirler. Buna karar verirken, kendi özel durumlarını dikkatli bir şekilde ele almaları gerekecektir. 44

45 Bunun ortaya çıkabileceği bazı durum örnekleri: İzin Başvuruları Rehberi Alt-kullanıcı tarafından fiili kullanım veya prosesin gizli olması, Belirli risk yönetimi önlemleri ve yerindeki işletim koşullarının bir sonucu olarak altkullanıcının işyerinde yeterli kontrolü gösterilebilmesi, veya Alt-kullanıcının, bulunduğu yerde belirli kullanım için uygun alternatiflerin bulunmadığı durumlarda belirli kullanımlardan elde edilen sosyo-ekonomik faydaların, risklerden daha fazla olduğunu kanıtlayabilmesi. Böyle durumlarda alt-kullanıcının, tedarikçi(leri) ve gerekli ise alt-kullanıcıları (müşterilerini) bir izin başvurusunda bulunmayı istedikleri madde hakkında bilgilendirmesi tavsiye edilir Başvuruda kullanım(ların) açıklanması Kullanım veya kullanımlar, Ajansın internet sitesinde yayınlanan izin başvuruları için Kullanıcı El Kitap(larına) uygun bir şekilde izin başvurusunda belirtilmelidir. Bu bölüm, başvurunun yapılma nedenine bakılmaksızın tüm başvurular için doldurulmalıdır. Bu ayrıca, maddenin karışımlardaki ve/veya maddenin eşyalarda kullanımı da kapsamalıdır. Bir madde grubu için yapılan başvurularda başvuruda bulunulan kullanımlar grubun her bir üyesi için açık bir şekilde belirtilmelidir. İznin, maruziyet senaryolarında tanımlanan ve CSR de belgelenen kullanımlar için verildiğini unutulmamalıdır (bakınız Bölüm ). Kilit nokta, bu yüzden, söz konusu tanımlamanın talep talep edilen iznin konusu olan kullanımları için CSR'e dahil edilen maruziyet senaryoları, alternatiflerin analizi ve varsa SEA ile ilişkili olması gerektiğidir. Kullanımın tanımlanmasının geliştirilmesi, yinelemeli bir süreç olmasından dolayı CSR, alternatiflerin analizi ve SEA çalışmalarından sonra tamamlanmalıdır. Bilgi gereklilikleri ve CSA rehberi ( Bölüm R.12: Kullanım tanımlama sistemi), kullanımların tanımlamalarının geliştirilmesinde başvurulması gereken bir rehber olup çoğu zaman başvuru sahiplerine, başvurulan kullanımın ne olduğunun kesin bir şekilde daha fazla belirlenmesi için tanımlamanın geliştirilmesinde gerekli ve faydalı olabilir. CSR ve özellikle maruziyet senaryosunun/larının, başvurulan kullanımla ilişkili maddenin hayat döngüsü adımlarının tamamını kapsaması gerekmektedir. Örneğin, başvurulan kullanımın karışımın bir parçası olması halinde, karışımın formüle edildiği aşamanın dahil edilmesi gerekecektir. Maddeyi içeren eşyaların kullanım ömürlerinin de dikkate alınması gerekebilir. Maddenin, karışımın bir parçasını oluşturduğu durumlarda Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberindeki (Bölüm R.12: Kullanım açıklama sistemi) kullanım tanımlama sistemi, madde kullanımının bilindiği son ürünün tipine göre maddenin kullanımı karakterize eder. Bundan dolayı bir karışım kullanımı, maddenin kullanımına benzer bir şekilde açıklanmalıdır. Karışım içinde maddenin spesifik amacına dair detaylı bilgi gerekliyse eklenebilir. Maddenin eşyaların üretiminde kullanıldığı yerlerde, kullanım tanımlama sistemi, maddenin dahil edileceği eşyanın kategorisini de içerecektir (eşyaların kendilerinin kullanımının izne tabi olmadığını belirtilmesi gerekmektedir). 45

46 İzin başvurusunun gerekli olmadığı kullanımlar Başvuru, bir maddenin, 90/385/EEC sayılı, 93/42/EEC sayılı veya 98/78/EC sayılı Direktifine göre idare edilen bir tıbbi cihaz içindeki kullanımından kaynaklanan insan sağlığı üzerindeki riskleri içermeyecektir {Md. 62(6)}. Ek olarak, Bölüm deki Tablo 1 izin başvurusundan muaf tutulan diğer kullanımları belirtmektedir. Böyle genel muafiyetlere ek olarak, Ek XIV kaydı böyle muafiyetlere uygulanan herhangi bir koşulla birlikte maddenin spesifik muaf kullanımlarını veya kullanım kategorilerini içerebilir Çeşitli kullanımlar için izin talebi Daha önce belirtildiği gibi başvuru çeşitli kullanımları kapsayabilir. Birden fazla kullanımı kapsayan bir başvurunun olası avantajlarından bazıları, mükerrer başvurulardan kaçınmak ve maddenin kullanımına dair daha entegre bir resim sunmaktır. Önemli dezavantajlardan biri ise çok sayıda kullanımın bulunduğu karmaşık bir başvurusu sürecinin oluşması veya başvurunun tüm kullanımları kapsamak için yeterli kontrol ve SEA yollarını gerektirmesidir. Başvuru sahibi, bir başvuruda çeşitli kullanımları birleştirmesinin avantajlarının olumsuzluklara göre daha fazla olduğuna durum bazında karar vermelidir. Bir izin talebi için çeşitli kullanımları birleştirilmesindeki bazı dezavantajlar, başvurunun metodsal organizasyonuna atıf yapabilir. Bu, ya ayrı rapor geliştirilmesiyle ( örneğin CSR, alternatiflerin analizi, ikame planı ve uygun SEA ) ya da bu raporların herbiri için belirgin bir şekilde tanımlanmış olan kısımların geliştirilmesiyle mümkün olabilir. Bu, başvurunun hazırlığı ile Ajans ve Komisyon tarafından işlemi kolaylaştıracaktır İzin başvurunu destekleyen dokümantasyon Bölüm de ele alındığı üzere, başvuruda yer alan bilgiler, başvurudaki argümanların temeline bağlı olarak farklı olabilir; örn: yeterli kontrol veya sosyo-ekonomik faydalar. Şekil 7, her bir yol için başvuruya dahil edilmesi gereken bilgileri grafik olarak sunmaktadır. Aşağıdaki bölümler, başvuruya destek olarak sağlanması gerekecek spesifik bilgileri ana hatlarıyla belirtmektedir Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR) Tüm izin başvurularında bir CSR bulunmalı veya kayıt dosyasında iletilen bir CSR'a atıfta bulunmalıdır (Kayıt Sahibi için yıllık 10 ton veya daha fazla miktarlarda üretilen maddelerin kayıt dosyasının bir bölümü olarak bir CSR bulunmalıdır). CSR(ler) Tüzük Ek XIV'de belirtilen içsel özelliklerinden kaynaklanan maddenin kullanım veya kullanımlarının, insan sağlığı ve/veya çevre üzerindeki risklerini (varsa) kapsamalıdır. a) Hazırlama ve ibraz Bir CSR nin bir kaydın parçası olarak halihazırda iletilmesi ve izin başvurusu için herhangi bir değişikliğin olmaması durumunda, bir kopyanın yeniden iletilmesine gerek yoktur. 46

47 Ancak, başvuru sahiplerinin, izin başvurularının bir parçası olarak asıl (kayıt) CSR lerini güncellemeleri gerekebilir. Örneğin, bu başvuru sahibinin, daha kesin bir maruziyet senaryosu sunmak ve/veya maruziyet değerlendirmesini düzeltmek istediği durumlarda gerekli olabilir. Asıl CSR'nin maddenin çeşitli kullanımlarını kapsadığı ancak başvuru sahibinin bu kullanımlardan sadece birkaçı için izin başvurusunda bulunmak istediği durumlarda revize edilmiş bir CSR nin ibraz edilmesi tavsiye edilir. Bu, özellikle maddenin toplam salınımının büyük bir bölümünü oluşturan yüksek salınımlardan dolayı bazı kullanımlara başvurmadığı durumlarda özellikle önemli olabilir. Burada CSR güncellemesinde, başvuru sahibi kalan kullanımlar için toplam emisyon üzerinde kullanım rotasındaki değişikliği ve risk karakterizasyonu üzerindeki etkiyi dikkate alabilir. Bir CSR'in mevcut olmadığı durumlarda, Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesinin yapılması ve değerlendirmenin bir CSR'ye kaydedilmesi ve başvurunun bir parçası olarak sunulması gerekli olacaktır. Bu durumlarda ve izin başvurusu amacıyla bir CSR'nin güncellendiği durumlarda, sadece başvurulan tanımlanmış olan kullanımları kapsaması gerekir ve Ek XIV'de belirtilen içsel özelliklerden kaynaklanan insan sağlığı ve/veya çevre üzerindeki risklerle sınırlandırılabilir. Başvuru sahibinin CSR sinin tehlike değerlendirme bölümünün, maddenin Ek XIV e dahil edilmesine yol açan EK XV dosyasına dayandırılması gerekmektedir. CSR nin geri kalan bölümleri, CSA/CSR için standart rehberin kullanılabileceği Ek I e uygun bir şekilde hazırlanmalıdır (bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberine bakınız 11 ). Maddenin özelliklerine bağlı olarak, bu Ek I in Bölüm 6.4 veya 6.5 ine uygun bir şekilde ve genel CSA rehberini takip ederek kantitatif veya kalitatif risk belirlemesini içermektedir. CSA nın içeriği, izin başvurusu temeline bağlı olarak değişmektedir. Bir iznin yeterli kontrol yolu üzerinden başvurulması halinde, CSR ilgili maddelerin kullanımları için risklerin, Ek I Bölüm 6.4 e uygun bir şekilde yeteri düzeyde kontrol edildiğini ortaya koyması gerekmektedir. Bundan dolayı, yeterli kontrol gösterilinceye kadar maruziyet senaryosu ve değerlendirmenin yinelenmesi gerekmektedir. Bu şunları içerebilir: Kullanımın uygulanan veya tavsiye edilen koşullarını daha iyi yansıtmak için maruziyet tahminlerinin iyileştirmesi, örneğin aşağıdaki yollarla; o kullanım koşullarına dair başka bilgilerin toplanması, o ölçülen verilerin kullanılması, o daha iyi modellerin kullanılması, veya Risk yönetim önlemlerinin veya operasyonel koşulların değiştirilmesi, veya İzin için başvurulan kullanım alanlarının daraltılması. Bir izne SEA yolu üzerinden başvurulmuş ise, maruziyet senaryosu veya değerlendirmenin tekrarlanması suretiyle risklerin kontrol edilmesini iyileştirme olasılıkları, mümkün olduğu kadar salınımların ve maruziyetlerin minimize edildiğini göstermek ve olumsuz etkilerin olasılığının azaltıldığını göstermek için dikkate alınması gerekmektedir. Bu, yeterli kontrol yolu çerçevesinde listelenen benzeri işlemleri içerebilir. Bilgi gereklilikleri ve CSA ya dair Rehber Bölüm A.4.3 bir izin başvurusu amacıyla CSA daki diğer adımları belirtmektedir. 11 Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberinin aşağıdaki bölümleri özellikle ilgilidir: Kısa Rehberin A,C,D ve E Bölümleri ve Detaylı Rehberden, PVT/vPvB maddeleri için salınım ve risk karakterizasyonuna dair Bölüm R.11.2 ve Maruziyet tahminine dair Bölümler R14-R18. 47

48 Başvuru için yeni bir CSR nin hazırlandığı veya mevcut bir CSR'nin değiştirildiği durumlarda, yeni ve revize edilmiş CSR'nin bir kopyası, başvuruya değerlendirme raporu olarak eklenmelidir. b) Çeşitli kullanımlar için CSR Bir başvurunun birden fazla kullanımı kapsadığı durumlarda, her bir kulanım için maruziyet senaryolarının açık bir şekilde belirlenmesi önemlidir. Bu, her bir kullanım için CSR de ayrı bir şekilde belirlenmiş bölümler oluşturarak gerçekleştirilebilir. Bu, başvurunun hazırlanması ve Ajans ve Komisyon tarafından değerlendirilmesini hızlandırır. c) Madde grubu için CSR İzin başvurusunun bir grup madde için olması durumunda, CSR(ler) izin alınmak istenen gruptaki tüm maddeleri kapsaması gerekmektedir. Teorik olarak, gruplanan maddeler ve tüm kullanımlarını kapsayan tek bir CSR nin oluşturulmasının mümkün olmasına rağmen, birçok farklı kombinasyonların (maddelerin/kullanımların) dokümantasyonunun şeffaf ve tutarlı olmayan zayıf bir analizle sonuçlanabilmesinden dolayı birçok maddeler ile farklı kullanımlar için yapılan başvurular pratik olmayabilir. Böyle durumlarda, bir grubun her üyesi için bir CSR daha uygun olabilir. Ek 1, madde gruplandırması için ek bilgiler sağlamaktadır Alternatiflerin analizi Tüm başvurular bir alternatif analizi içermelidir. Bu analizin amacı, uygun alternatif maddelerin veya alternatif tekniklerin olup olmadığını belirlemektir. Asgari olarak dikkate alınması gereken üç ana husus bulunmaktadır, bunlar: Alternatiflerin riskleri, İkamenin teknik fizibilitesi(mümkünlüğü), ve İkamenin ekonomik fizibilitesi (mümkünlüğü). Alternatiflerin güçlü bir analize olan ihtiyacın vurgulanması önemlidir. Başvuru sahipleri, özellikle, piyasada uygun alternatiflerin bulunduğu ancak kısa sürede ikame için henüz hazır olmadığı (örn: yasaklanma tarihi dahilinde) veya aynı pazardaki diğer operatörlerin hali hazırda kullanıyor olduğu veya yakın bir zamanda alternatiflere geçiş yapacağı durumlarda, alternatif analizinin bir parçası olarak, bir alternatif madde veya tekniğe geçiş için gerekli işlemleri ve zaman çizelgelerini açıklamalıdır. Ayrıca alternatiflerin analizi, başvuru sahibi tarafından yapılmış ise herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgiyi içermelidir. Özellikle, başvuru sahipleri Ek XIV maddesine, uygun alternatiflerin halihazırda veya gelecekteki mevcudiyetini anlamak için uygun olduğu kabul edilen araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgileri içermelidir. Araştırma ve geliştirme için gelecek planları ayrıca başvuruda belgelenmelidir. Bu, uygun alternatiflerin tanımlanmadığı durumlarda uygun olabilir. Araştırma ve geliştirmeye ilişkin bilgiler, gözden geçirme döneminin belirlenmesinde dikkate alınacaktır. Başvuru sahibinin, bir alternatife geçmesini sağlayacak herhangi bir ilgili programın olmadığı durumlarda gözden geçirme dönemi, ciddi işlemlerin yapıldığı durumlarda kısa olma eğilimi gösterecektir. İkinci durumda, gözden geçirme dönemi programı gerçekleştirmek için başvuru sahibi tarafından belirlenen zaman çizelgelerini normal şartlarda dikkate alacaktır. 48

49 SEA yolu çerçevesinde bir izinin verilmesi için alternatiflerin analizi Madde 60(5) de belirtilen unsurları dikkate alan uygun alternatif maddeler ve tekniklerin bulunmadığını göstermelidir (sosyoekonomik faydaların risklerden fazla olduğunun gösterilmesine ek olarak {Md. 60(4)}). Alternatiflerin analizinin nasıl gerçekleştirileceğine dair detaylı bir rehber 3. Bölümde verilmiştir. Alternatiflerin analizi, Ajansın internet sitesinde yayınlanan kullanıcı el kitaplarında belirtildiği üzere başvurunun bir bölümü olarak ibraz edilmelidir. Bir başvurunun birden fazla kullanımı kapsadığı durumlarda, her bir kulanım için alternatiflerin açık bir şekilde belirlenmesi önemlidir. Bu her bir kullanım için ayrı bir alternatifler analiz raporu oluşturarak veya her bir kullanım için tek bir raporda ayrı bölümler oluşturarak gerçekleştirilebilir. Bu, başvurunun hazırlanmasını, Ajans ve Komisyon tarafından değerlendirilmesini hızlandırır. Madde grubunu kapsayan başvurular için, alternatifler analizinin grubu kapsayıp kapsamayacağı veya her grup üyesi için bağımsız raporların oluşturulup oluşturulmayacağı vaka bazında dikkate alınması gerekmektedir İkame planı Başvuru, alternatiflerin analizinin, başvuruyu yapan için alternatiflerin toplam risklerinin azaltılmasını, teknik ve ekonomik mümkünlüğünü dikkate alarak uygun alternatiflerin mevcut olduğunu göstermesi halinde bir ikame planını içermelidir. Bir ikame planın hazırlanmasına dair detaylı bir rehber, bu kılavuzun 4. bölümünde verilmektedir. İkame planı, Ajansın internet sitesinde yayınlanan kullanıcı el kitaplarında belirtildiği üzere başvurunun bir bölümü olarak ibraz edilmelidir. Bir başvurunun birden fazla kullanımı kapsadığı durumlarda, her bir kulanım için ikame planı açık bir şekilde belirlenmesi önemlidir. Bu, her bir kullanım için ayrı bir ikame planı oluşturarak veya tek bir raporda her bir kullanım için belirgin bir şekilde tanımlanmış bölümleri oluşturarak gerçekleştirilebilir. Bu, başvurunun hazırlanmasını, Ajans ve Komisyon tarafından değerlendirilmesini hızlandırır. Madde grubunu kapsayan başvurular için, ikame planın grubu kapsayıp kapsamayacağı veya her grup üyesi için bağımsız ikame planlarının oluşturulup oluşturulmayacağı vaka bazında dikkate alınması gerekmektedir Sosyo-ekonomik analiz SEA, bir izin verilmesinde (veya reddedilmesinde) tüm ilgili etkileri analiz etmek ve tanımlamak için kullanılan bir yaklaşımdır. Yönetmelik tarafından kati surette gerekli olmamasına rağmen, SEA risklerin yeterli düzeyde kontrolünün belgelenemediği durumlarda özellikle önemlidir(bakınız bölüm ) ve başvuru sahibi, maddenin veya maddelerin kullanımdan kaynaklanan sosyoekonomik faydaların, insan sağlığı veya çevre üzerindeki risklerden daha fazla olduğunu ortaya koyması gerekecektir {Md. 60 (3 ve 4)}. SEA ayrıca yeterli kontrol yolu uygulamalarında da yararlı olabilir. Örneğin, başvuru sahipleri, gözden geçirme döneminin uzunluğunun veya izin kararındaki herhangi bir koşulun tanımlanması için temel oluşturmak üzere bir sosyo-ekonomik analiz kullanabilir. 49

50 REACH -Ek XVI, SEA ya dahil edilebilecek bilgileri belirtmektedir ve sosyo-ekonomik analizin gerçekleştirilmesi için daha detaylı bir rehberlik, İzin Başvuruları için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberinde verilmektedir. Detaylı rapor ve destek bilgileri, Ajansın internet sitesinde yayınlanan kullanıcı el kitaplarında belirtildiği üzere başvurunun bir bölümü olarak ibraz edilmelidir. Bir başvurunun, birden fazla kullanımı kapsadığı durumlarda her bir kulanım için sosyo-ekonomik etkilerin açık bir şekilde belirlenmesi önemlidir. Bu her bir kullanım için ayrı bir SEA raporu oluşturarak veya her bir kullanım için tek bir raporda ayrı bölümler oluşturarak gerçekleştirilebilir. Bu, başvurunun hazırlanmasını, Ajans ve Komisyon tarafından değerlendirilmesini hızlandırır. Bir madde grubuna yapılan izin başvurusu için sosyo-ekonomik analizin gerekli olduğu hallerde tüm grubu kapsayan tek bir sosyo-ekonomik analizin veya gruptaki her bir madde için bağımsız sosyo-ekonomik analizlerin hazırlanıp hazırlanmayacağı vaka bazında ele alınması gerekecektir Riskli olmadığına dair gerekçeler Tüm başvurular, insan sağlığı veya çevre üzerinde riskli olmadığına dair bir gerekçeyi içermelidir {Md. 62(5b)}. Bu, madde salınımlarının IPPC Direktifine (2008/1EC Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi) uygun bir şekilde verilen izin ile kontrol altına alındığı donanımlardaki kullanımlara veya Su Çerçeve Direktifi (2000/60/EC Sayılı Direktif) Madde 11(3)g ve bu Direktifin 16. Maddesi çerçevesinde yürürlüğe konulan mevzuatta belirtilen önceki yönetmelik gereklilikleriyle idare edilen nokta kaynaklara uygulanır. Madde grubu için, gruptaki maddelerin madde salınımlarının IPPC Direktifine (2008/1EC Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi) uygun bir şekilde verilen izin ile kontrol altına alındığı donanımlarda kullanımlarda veya Su Çerçeve Direktifi (2000/60/EC Sayılı Direktif) Madde 11(3)g sinde belirtilen önceki mevzuat ve bu Direktifin 16. Maddesi çerçevesinde uyarlanan mevzuat gereklerine göre idare edilen nokta kaynaklarda kullanılması şartıyla belirli risklere sahip olmadığına dair gerekçelerin oluşturulması mümkün olabilecektir. Gerekçe, Ajansın internet sitesinde yayınlanan kullanıcı el kitaplarında belirtildiği üzere başvurunun bir bölümü olarak sunulmalaıdır Müteakip Başvurular Bir izin başvurusunda, aynı maddeler veya kullanımlar için önceki izin başvurularına atıfta bulunulması mümkündür. İki olası durum mevcuttur {Md 63(1) ve (2)}: a. Aynı madde(ler) ve kullanım(lar) için diğer başvuru sahipleri tarafından bir başvurunun yapıldığı haller. b. Aynı madde(ler) ve kullanım(lar) için bir iznin verilmiş olduğu haller. Her iki durumda da müteakip başvuru sahibi, önceki başvuru veya izin sahibinden gerekli izne sahip olmaları şartıyla, önceki başvurunun aşağıdaki bölümlerine atıfta bulunabilir: Kimyasal Güvenlik Rapor(ları). 50

51 Alternatiflerin analizi. İkame planı. Sosyo-ekonomik analiz. Bu durumda, müteakip başvuru sahibi gerekli olduğu üzere asıl başvurunun bu bölümlerindeki bilgileri güncellemeli {Md. 63(3)} ve başvurunun aşağıdaki bölümlerini doldurmalıdır: Genel başvuru sahibi bilgileri (bakınız Bölüm 2.2.2). Madde grubu için bir açıklama dahil madde kimliği (bakınız Bölüm bu müteakip başvuru sahibi tarafından kullanılan madde ile ilgili olmalıdır) (varsa, bakınız Ek 1) Belirli kullanım(lar) için izin talebi (bakınız Bölüm bu gerekli olduğu üzere önceki başvuru sahibinin CSR, SEA veya alternatiflerin analizi ve ikame planıyla ilgili olabilir) Diğer bilgiler (varsa) İzin başvurusunun sunumu İzin başvurularının sunumu için süre bitimleri İzin başvurusu için süre bitimleri, Ek XIV listelenen her bir madde için Komisyon tarafından belirlenecektir. İzin başvuruları, Ajans a yapılacaktır {Md. 62(1)}. Bir izin başvurusunu hazırlamak için gerekli olan zaman hafife alınmamalıdır. Maddelerin Ek XIV e dahil edilmesi Rehberi, yeni bir başvurunun hazırlanması için yaklaşık 12 ayın gerekli olduğunu ancak bu süre süreç hakkında az deneyime sahip başvuru sahipleri için 24 aya kadar uzayabileceğini öngörmektedir. Bir izin başvurusunu planlarken bu unutulmamalıdır Bir başvuru nasıl sunulur Başvurular, internet sitesi üzerinden, Ajansın internet sitesinde yayınlanan bir başvuru nasıl yapılır konulu kullanıcı el kitap(larına) uygun bir şekilde ECHA'ya yapılmalıdır Ücretler Başvuru Sahipleri, Avrupa Kimyasallar Ajansına Ödenecek Ücretler ve Harçlara dair EC 340/2008 Sayılı Komisyon Yönetmeliği (Ek VI ve VII) ve IX. Başlık {Md. 62(7)}'ye göre gerekli olan ücreti yatırılmalıdır Gözden geçirme raporları Verilen izinler, zaman- sınırlı bir gözden geçirme dönemine tabi olacaktır. Gözden geçirme dönemi, verilen izinde belirtilecektir. Bir maddenin, piyasada satılması veya kullanılmasına devam etmek için izin sahibi zaman sınırlı gözden geçirme döneminin sona erme tarihinden en az 18 ay öncesinden bir gözden geçirme raporu iletmelidir. 51

52 Bu gözden geçirme raporu, sadece asıl başvurunun değiştirilmiş olan bölümlerini kapsamalı ve aşağıdaki unsurları içermelidir {Md. 61(1)}. Güncel iznin numarası. Varsa, başvuru sahibi tarafından yapılan herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgiler dahil alternatiflerin analizinin güncel hali. Asıl başvuruda yer alan herhangi bir ikame planının güncel hali. Alternatif analizlerinin güncel halinin, uygun bir alternatifin mevcut olduğunu gösterir ise, başvuru sahibi tarafından önerilen işlemler için bir zaman çizelgesi dahil bir ikame planı dahil edilmelidir. Başvuru sahibinin uygun alternatiflere erişmesi durumunda, SEA yolu çerçevesinde, orantılılık ilkesi göz önünde bulundurularak izin geri çekilmelidir. İzin sahibinin riskin yeteri düzeyde kontrol altına alındığını gösterememesi halinde asıl başvuruya dahil olan SEA'nın güncel hali gereklidir. İzin sahibinin, riskin yeterli düzeyde kontrol altına alındığını gösterebilmesi halinde, CSR'nin güncellenmesi gerekir. Asıl başvurudaki değişmiş olan diğer herhangi unsurların güncel halleri. Gözden geçirme raporu, Ajansın internet sitesinde yayınlanan kullanıcı el kitap(larında) belirtildiği üzere Ajansın tavsiye ettiği yazılım kullanılarak hazırlanabilir. Sadece değiştirilmiş bölümlerin doldurulması gerekmektedir. Herhangi bir daha detaylı raporlar ve bilgiler (örn: güncellenmiş CSR, SEA vs.) gözden geçirme raporuna eklenebilir. Gözden geçirme raporu, asıl izin talebi için kullanılan aynı süreç üzerinden değerlendirilecektir (bakınız bölüm 1.5.7). Ek olarak, asıl izinde belirtilen insan sağlığı ve çevre üzerine riskleri etkileyecek veya sosyoekonomik sonuçları etkileyecek değişimlerin olması halinde izin herhangi bir zamanda gözden geçirebilir. Ayrıca, olası ikame maddeler üzerine yeni bilgilerin elde edilmesi durumunda izin gözden geçirilebilir. Bu koşullar altında, Komisyon tarafından izin sahibinden yine Komisyonun belirleyeceği bir süre dahilinde gözden geçirme için gereken tüm bilgileri iletmesi talep edilecektir. İzin sahibi, Komisyon tarafından talep edilen herhangi bir belirli hususu ele almak zorunda olacak ve yeni bilginin, CSR ve SEA üzerindeki etkisini değerlendirmek isteyebilecektir. Gözden geçirmeye yol açan yeni bilgiler ve izin sahibi tarafından sağlanan bilgiler, asıl talep için uygulanan prosedüre göre değerlendirilecektir (bakınız Bölüm 1.5.7). 52

53 3. İKAME İÇİN PLANLAMA: ALTERNATİFLERİN ANALİZ REHBERİ 3.1. Giriş SHVC lerin uygun alternatifler ile sürekli olarak değiştirilmesi, iznin temel amaçlarından biridir ve temel olarak izin başvurusu için iki unsura dönüştürülür: Alternatiflerin analizi ve ikame planı. Alternatiflerin analizi, uygun alternatif madde veya tekniklerin mevcudiyeti, bunların insan sağlığı ve çevre üzerindeki riskleri ve başvuru sahibi için ekonomik ve teknik mümkünlüğü üzerine değerlendirme yapıldığında ikame planlama sürecinin ilk adımıdır. Alternatiflerin analizi, ayrıca başvuru sahibi tarafından yapılacak ilgili AR&GE faaliyetleri hakkında bilgileri içerebilir. Böyle bir bilginin zorunlu olmamasına rağmen, özellikle alternatiflerin analizinin sonucunda uygun alternatiflerin bulunmadığı durumlarda gözden geçirme döneminin belirlenmesi için kritik bir faktör olacaktır. Alternatiflerin analizi, başvuru için mümkün bir alternatifin bulunduğu ile sonuçlanması halinde, başvuru sahibi öngörülen işlemler için ayrıca bir zaman çizelgesi dahil bir ikame planı sunmalıdır. Bu bölüm, öncelikli olarak Ek XIV maddesine alternatif maddeler veya alternatif teknolojilerin analizine dair izin başvuru sahibine rehberlik sağlamaktadır. Bölüm aşağıdakileri ele alır: Bir alternatif nedir; Bir alternatif analizinin odağı ve kapsamı ne olmalıdır; Olası alternatifleri tanımlamak ve değerlendirmek için bir analiz nasıl yapılır ve Analiz başvuruda nasıl belgelenir. Alternatiflerin analizi, REACH Madde 62(4) e göre tüm izin başvurularında gereklidir. Bu yüzden izin başvurusu sahibi, başvurusunda bir alternatifler analizini belgelemelidir. Bu rehber, bir M/I veya DU veya farklı tüzel kişilikleri içeren bir grup olabilen başvuru sahibine odaklandığından, alternatiflerin makul ve mantıklı bir analizinin gerçekleştirildiği ve belgelendiği bir sürecin tanımlanması amaçlanmıştır. Bundan dolayı, Madde 64(2) ve 64(3) hükümleri çerçevesinde alternatiflere 12 dair iyi belgelenmiş bilgileri ibraz etmeleri için üçüncü taraflara da yardımcı olabilir. Rehber, alternatiflerin analizi için mülahazalar sağlamayı amaçlamaktadır, böylece rehberin kullanıcıları, Ajansın ve nihai olarak Komisyonun bir izin verme veya vermeme kararında değerlendirilmek üzere analizleri olası en iyi şekilde belgeleyen bilgiler sağlayabilir. Bu bölüm ayrıca, bir alternatifler analizinin, nasıl ve hangi koşullar çerçevesinde bir ikame planı ve sosyo-ekonomik analizle (SEA) bağlantı kurduğunu da açıklamaktadır. Önceki bölümlerde açıklandığı üzere (1.5.5, 2.2 ve ), izinler yeterli kontrol yolu veya SEA yolu adı verilen iki yoldan biri üzerinden başvuruların yapılmasını sağlayan, örn: yeterli kontrol veya sosyo-ekonomik nedenler şeklinde iki farklı argümantasyon temelinde verilebilmektedir. 12 Üçüncü tarafça alternatiflerin analizinin sunumu alternatifin Ajansın internet sitesinde belirtilen kullanımlar için uygun ve mevcut olduğu hususunu desteklemeye yardımcı olabilir. Üçüncü taraflar için rehber bu Rehberin 5. Bölümünde yer almaktadır. 53

54 Başvuru yolu, bir ikame planı ve SEA nın uygulanabilirliği için gereklilikleri etkilemektedir. İkame planı: Yeterli kontrol yolu çerçevesinde bir başvuruda alternatiflerin analizinin uygun alternatif(lerin) mevcut olması ile sonuçlanması halinde, başvuru sahibi, transfer için zamanlama ve diğer mülahazaları, bu ikame maddelere geçiş taahhüdünü belirleyen bir ikame planı hazırlamalıdır. Bir ikame planının nasıl yapılacağına ve belgeleneceğine dair detaylar, bu rehberin 4. Bölümünde belirtilmekte ancak alternatif analizi ve ikame planı arasındaki bağlantılar da ayrıca bu bölümde vurgulanmıştır. SEA yolu çerçevesinde uygun alternatiflerin bulunması halinde iznin verilemeyebileceği not edilmelidir. Sosyo-ekonomik analiz (SEA): Madde 62(5) e göre SEA'nın tüm başvuruya dahil edilmesi opsiyonel olmasına rağmen, SEA yolu çerçevesindeki başvurular için SEA dahil edilmelidir. Ayrıca SEA, yeterli kontrol yolu çerçevesindeki başvurular için gönüllülük temelinde iletilebilir. İzin için SEA yolunun uygulanabildiği maddeler veya durumların tipleri hakkında detaylı bilgiler için Bölüm 1.5.5'e bakınız. İzin başvurusunun desteklenmesinde bir SEA nın hazırlanması, ibrazı veya izin sürecinin bir parçası olarak üçüncü bir taraftan yapılan katkılar için rehberlik, İzin Başvurusu için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberi nde sağlanmıştır. SEA bağlantılarının önemli olduğu alternatiflerin analizinin kilit aşamaları, bu rehberde belirtilmiştir; örn. bölüm 3.3 alternatifler analizinin kapsamı, bölüm 3.5 olası alternatifler nasıl belirlenir, ve bölüm 3.7, Ek XI maddesinin alternatifleriyle risklerinin karşılaştırılması ile ilgilidir. Bir SEA hazırlandığında, insan sağlığına ve çevreye olan etkilerin değerlendirilmesi SEA nın en önemli bölümünü oluşturacaktır. Bu değerlendirme, SEA yolunu takip eden maddelerin risklerinin karşılaştırılmasıyla ilgili karara yardımcı olması için alternatiflerin analizinde kullanılabilir (bakınız bölüm 3.7.1) Bir alternatif nedir? Bir alternatif, Ek XIV maddesi için olası bir ikamedir. Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği işlevi gerçekleştirmelidir. Alternatif, başka bir madde veya bir teknik (örn: bir süreç, prosedür, cihaz veya son üründe modifikasyon) veya teknik ve madde alternatiflerinin bir kombinasyonu olabilir. Örneğin, teknik bir alternatif Ek XIV maddesinin sahip olduğu maddenin işlevinin gerçekleştirilmesi için fiziksel bir araç veya Ek XIV maddesinin işlevine olan ihtiyacı tamamen ortadan kaldıran üretim, süreç veya üründeki değişiklikler olabilir. Madde 60(5) uygun alternatif maddeler veya tekniklerin mevcudiyetini değerlendirirken, aşağıdakiler dahil ilgili tüm özelliklerin dikkate alınması gerektiğini belirtmektedir: a) alternatife geçişin, risk yönetimi önlemlerini dikkate alarak insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azalmasıyla sonuçlanıp sonuçlanmayacağı (Ek XIV maddesine göre), b) Başvuru sahibi açısından Ek XIV maddesinin ikamesi için alternatiflerin teknik ve ekonomik mümkünlüğü. Alternatif, geçiş için başvuru sahibinin erişiminde olmalıdır (örn: yeterli miktar ve kalitede erişilebilmelidir). Bir başvurunun,ek XIV maddesinin bir dizi kullanımı için olabilmesi durumunda, Ek XIV maddesinin başvurulan her bir farklı kullanımı için uygun ve mevcut olan farklı alternatiflerin olabilmesi mümkün olabilir. 54

55 3.3. Alternatifler analizinin odağı ve kapsamı Alternatiflerin analizi nispeten basit olabilir. Örneğin, başvurulmakta olan tek bir kullanım için bir başvurunun hazırlanmış olduğu durumlarda, başvuru sahibi bir veya bir kaç alternatif hakkında bilgi sahibi olabilir. Bu durumda, basit bir analiz genel riski azaltma kabiliyetlerini veya teknik ve ekonomik olarak mümkün olup olmadıklarını nispeten hızlı bir şekilde tanımlayabilir. Ek olarak, çalışmanın bir kısmı diğer mevzuatların gereklilikleriyle ilişkili olarak yapılmış olabilir; örn: 2004/37/EC sayılı Direktifi ( kanserojenler Direktifi ), işverenlere risk yönetim hiyerarşisinin birinci seviyesi olarak kanserojen veya mutajen kullanımının ikamesini dikkate almalarını gerektirmektedir. Ancak, analiz daha detaylı bir değerlendirme gerektirebilir. Örneğin, başvuru, alternatiflerin bilinmediği, işlevin karmaşık olduğu ve işlev üzerinde bir takım kısıtlamaların bulunduğu (örn: belirli maddelerin kullanımı için kati müşteri gereklilikleri dahil) ve tedarik zincirinin karmaşık olduğu bir noktadan başlayabilir. Alternatiflerin analizinin odağı, Ek XIV maddelerine olası alternatiflerin belirlenmesini ve genel risklerin azaltılmasını, ikamenin ekonomik ve teknik mümkünlüğünü ve mevcudiyetine göre Ek XIV maddesinin yerine kullanıp kullanılmayacağını değerlendirmektir. Bu analizin dokümantasyonunun, izin başvurusunda sunulması gerekmekte olup söz konusu dökümantasyona alternatiflerin analizi raporu olarak atıf yapılabilir. Başvuru sahibinin alternatifler analizi, bir alternatif maddenin veya teknolojinin veya kombinasyonlarının aşağıdaki durumları sağlaması halinde uygun bir alternatifin bulunmasıyla sonuçlanacaktır: Madde tarafından eş değer bir işlev sağlanması veya maddenin kullanımı gereksiz hale getirmesi (tek bir alternatif, asıl maddenin uygun olduğu tüm farklı süreçler ve kullanımlar için uygun olamayabilir, bu yüzden asıl madde birden fazla uygun alternatif ile ikame edilebilir); Risk yönetim önlemlerinin uygunluğunu ve etkililiğini dikkate alarak insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azaltılmasıyla sonuçlanması; Başvuran için teknik ve ekonomik olarak mümkün (başvurulan kullanımlarda ikame için) ve mevcut olması. Başvuru sahibi, olası alternatifler ile yukarıda kriterlerin karşılanıp karşılanmadığını ortaya koymalıdır. Alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetinin değerlendirilmesinde başvuru sahibinin spesifik olması ve değerlendirmenin sonuçlarını şeffaf bir şekilde belgelendirmesi başvuru sahibinin yararına olacaktır. Başvuru sahibinin, alternatiflerin kapsamlı ve yeterli bir değerlendirilmesinin yapılmış olduğunun ortaya koyması şiddetle tavsiye edilmektedir. Bunun nedeni, uygun alternatiflerin mevcut olup olmadığına dair Ajans görüşü ve Komisyon değerlendirmesinin ilgili üçüncü taraflarca iletilen bilgiler dahil tüm ilgili hususları {Md. 60(5)} dikkate alacak olmasıdır. Bu, uygulamada başvuru sahibine, maddeleri ve teknolojileri dikkate alarak tüm olası alternatifleri analizi kapsamına dahil etmesinin tavsiye edilmesi anlamına gelmektedir. Bu ayrıca, başvuru sahibinin M/I olduğu ve alternatiflerin kendi portföyünden ürünler olmayabileceği durumlar için de geçerlidir. Bir başvuru sahibi tarafından yapılan alternatiflerin eksik analizi, Ajansın böyle bir analizin doğruluğuna ve uygun alternatif bulunduğuna dair iyi belgelendirilmiş bilgileri almış 55

56 olması durumunda olası bazı alternatiflerin neden değerlendirilmediğine dair sorgulamasına yol açabilecektir. Başvuru sahibinin, örneğin gerçekleştirdiği ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerini belirli alternatif madde ve teknolojinin teknik veya ekonomik olarak neden mümkün olmadığına dair spesifik bir vurgu ile birlikte detaylandırması tavsiye edilir. Alternatifler analizinin, başvuran için halihazırda uygun alternatif(lerin) bulunmadığını ortaya koymasından sonra olası alternatiflerin tahmin edilen zaman zarfında uygun ve mevcut hale getirilmesi için gerekli bilgileri sağlaması gerekir (detaylı rehber Bölüm 3.10 de verilmiştir). Bu bilgiler, gözden geçirme dönemlerini belirlemede kilit nokta olacaktır. Özellikle, herhangi bir bilginin sağlanmaması halinde gözden geçirme dönem,i herhangi bir değişikliğin olup olmadığının değerlendirilmesi için gerekenden kısa olacaktır. Başvuru sahibi, Ek XIV maddesinin üreticisi/ithalatçısı (M/I) veya alt-kullanıcısı (DU) olacaktır. Ortak uygulamalarda yapılabilir (kimlerin başvuruda bulunacağına dair 2. bölüme bakınız). Alternatiflerin analizinin odağı ve kapsamı, izin başvurusunda bulunan kişilerden etkilenebilir. Kutu 1 alternatiflerin analizinde M/I ve DU'nun perspektifini ortaya koymaktadır. Başvuru sahibi için hangi alternatiflerin mevcut olabileceği ve alternatiflerin analizinin kapsamının ne olacağını en iyi anlamak için tedarik zinciri dahilindeki istişarenin erken bir aşamada başlaması tavsiye edilir. Bu, başvuranın Ek XIV maddesinin kullanımına ve Ek XIV maddesi için olası alternatiflere dair hangi bilgilerin mevcut olduğunu anlaması açısından en iyi konumda olduğu anlamına gelmektedir. Tedarik zinciri dahilinde ve haricindeki istişare, bölüm de ele alınmakta ve rekabet kanunu ve gizli iş bilgileriyle ilgili konular, Kutu 2'de ele alınmaktadır. Kutu 1 Farklı aktörler için alternatiflerin analizi perspektifi Bir M/I, alt-kullanıcı kullanımları için olası alternatiflerin, madde işlevini nasıl yerine getirdiğine dair tam bir bilgiye erişmeyi zor bulabilir ve M/I nin başvurusunda alt- kullanımları dahil etmeyi istemesi halinde bunu tam olarak anlamak için alt-kullanıcılarıyla birlikte çalışmak zorunda kalabilir. Bir alt-kullanıcı, ticari gizlilik nedeniyle tam kullanıma dair bilgiyi tedarikçisiyle paylaşmak istemeyebileceğinden başvuruda yapmak isteyebilir. Ya da kullanımının, tedarikçisi tarafından yapılan bir başvuruda desteklenmeyeceğini keşfetmesi halinde başvurmak zorunda olabilir (örn: M/I). Şüphesiz ki M/I ve DU için ortak bir başvuruda bulunmak veya gizli bilgilerin tedarik zincirinde paylaşılmamasını temin edilmesi için bilgilerin bağımsız bir taraf üzerinden paylaşılması bir opsiyon olabilir. Üçüncü taraflar, alternatiflere ilişkin bilgi sunabilir, ki bu bilgiler uygun alternatiflerin mevcut olup olmadığının değerlendirilmesi sırasında Ajans ve Komisyon tarafından dikkate alınacaktır. Ek XIV, biri izin başvurusunun yapılması için bir süre bitimi belirleyecektir (bakınız Bölüm 2), böylece alternatiflerin analizinde gerçekleştirilecek çalışma miktarı, zaman ve kaynak ile sınırlanacaktır. Uygulamada, analizin bir bölümünden bilgilerin diğer bölümleri bilgilendirebileceğinden alternatiflerin analizinin görevlerinden bazılarının aynı anda yapılması mantıklı olacaktır. Örneğin, bir alternatifin olası teknik mümkünlüğünü süzgeçten geçirmek için ilk bilgilerin edinilmesi riskler bazında alternatiflerin elenmesiyle birleştirilebilir. 56

57 Bir başvurunun SEA yoluyla yapıldığı durumlarda, başvuru sahibi ayrıca alternatiflerin analizini değerlendirdiğinde SEA'daki bilgi ihtiyaçlarını ele almayı da düşünebilir. SEA'nın bilgi ihtiyaçlarının ele alınması, başvuru sahibinin tedarik zincirinden Ek XIV maddesininin kullanılmamasına ilişkin olası yanıtları hakkında bilgi toplamasını ve aynı zamanda olası alternatifler hakkında bilgi edinmesini sağlayabilir. Bu, Bölüm 3.5 te ele alınmaktadır. İzin Başvurusu için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberi ayrı bir dokümanda sağlanmıştır. Bilginin, alternatiflerin analize dahil edilmesi için önerilen bir kontrol listesi, Ek 3'te verilmiştir. Alternatiflerin analizinde neyin belgeleneceğine dair rehberlik ve alternatifler analizin için olası ana hatlar Bölüm 3.12 de verilmektedir Bir alternatifler analizinin nasıl gerçekleştirildiğine dair genel bir bakış Bu rehber bölümü bir başvuru sahibinin aşağıdakileri nasıl yapacağını belirtmektedir: alternatiflerin analizinin yapılması ve Bunu alternatifler analizi raporunda nasıl belgeleyebileceği. Süreç aşağıdakileri içerir: İşlevsel gereklilikler temelinde başvurulan her bir kullanım için olası alternatiflerin belirlenmesi (bölüm 3.5); Tanımlanan olası alternatiflerin teknik mümkünlüğünün değerlendirilmesi (bölüm 3.6); Olası alternatiflerinin çevre ve insan sağlığı üzerindeki potansiyel risklerinin değerlendirilmesi. Bu amaçla, başvuru sahibi alternatiflerin Ek XIV maddesinde göre genel riskte bir azalma sağlayıp sağlamadığını, uygulanan ve tavsiye edilen risk yönetim önlemlerini ve operasyonel koşulları dikkate alarak değerlendirmelidir (bölüm 3.7); Tanımlanan olası alternatiflerin ekonomik mümkünlüğünün değerlendirilmesi (bölüm 3.8); Analiz için uygun olan ilgili AR&GE nin tanımlanması (bölüm 3.9); Başvuru sahibi için teknik ve ekonomik mümkünlüğü, risk azatlımı ve erişilebilirlik temelinde olası alternatiflerin uygunluğun ve mevcudiyetinin değerlendirilmesi (bölüm 3.10) ve Başvuru sahibi için olası alternatiflerin uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan, gerekliyse ilgili AR&GE'nin dikkate alınması suretiyle, işlemlerin ve sürelerin belirlenmesi (bölüm 3.11). Bir alternatifler analizinin gerçekleştirilmesi süreci Şekil 8 de gösterilmiştir. Bu şema Ek XIV maddesinin durumuna bağlı olarak alternatiflerin analizindeki olası adımlar ve olası sonuçlar ve mevcut alternatiflerin tanımlanmasını ana hatlarıyla çizmektedir. Açık bir şekilde, Ek XIV maddesine olası alternatiflerin tanımlanması için, Ek XIV maddesinin işlevinin ilk olarak tanımlanması gerekmektedir. Ancak, teknik ve ekonomik mümkünlüğünün detaylı bir analizi, alternatiflerin karşılaştırmalı güvenliği ve mevcudiyetin bu rehberde belirtilen sırada belirtilmesi gerekmemektedir. Başvuru sahibi, bu özelliklerin analizini göstermeli ve belgelemelidir ancak analizin farklı unsurlarının önemi her bir durumda farklı olacaktır. Örneğin, 57

58 başvuru sahibi için, alternatiflerinin analizinde, tüm teknik olarak mümkün olan alternatiflerin Ek XIV maddesine göre riskte bir azaltma sağlamayacağı açık olmalıdır. Bu durumda, risklerine göre hiçbirinin uygun olmadığı bilindiğinde, bu alternatiflerin ekonomik mümkünlüğünün detaylı analizinde çok az bir faydası olacaktır. 58

59 Şekil 8. Alternatifler analizi için akış şeması Başvuru Sahibi Üretici, İthalatçı, Alt-kullanıcı Başvurulan her bir kullanım için: Ek XIV maddesi işlevinin karakterize edilmesi Olası alternatif maddeler ve/veya teknolojileri tanımla İstişare: -tedarik zinciri dahilinde -tedarik zinciri haricinde Potansiyel alternatif(ler) belirlendi mi? Hayır evet Alternatifleri değerlendir Teknik mümkünlük Çevre ve insan sağlığı zararları ve riskleri Ekonomik mümkünlük Araştırma & Geliştirme alternatifler hakkında bilgi (başvuru sahibinin ilgili ve uygun gördüğü) {Madde 62(4)(e)} Hayır Mevcudiyet Uygun alternatifler mevcut mu? evet Ek XIV maddesi için yeterli kontrol gösterilebiliyor mu? {Madde 60} Hayır DUR Uygun bir alternatifin mevcut olması halinde izin başvurusu başarısız olacaktır. Hayır evet Ek XIV maddesi için yeterli kontrol gösterilebiliyor mu? {Madde 60} evet İkame planıyla birlikte başvuruda bulun İzin başvurusunda bulun Hayır SEA yoluyla başvuruyu düşünün 59

60 Şekil 8 olası alternatiflerin uygun bir şekilde değerlendirilmesi için, tedarik zinciri dahilinde ve haricinde istişare tavsiye edildiğini ortaya koymaktadır. Bu başvuru sahiplerin aşağıdakileri yapabilmesi anlamına gelmektedir: Başvuruda bulunulan tam kullanımları tam olarak anlamak ve böylece Ek XIV maddesinin işlevini anlamak; Başvuruda bulundukları Ek XIV maddesinin kullanımları için olası alternatiflerin teknik ve ekonomik mümkünlüğünün farkında olmalarını temin etmek; Geçmişte, devam eden veya planlanan AR&GE nin analiz için ilgili ve uygun olduğuna karar vermek; Bir alternatife geçişi sağlayacak şekilde alternatif/alternatiflerin uygun ve mevcut olduğuna karar vermek ve Olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemleri ve süreleri belirlemek. Şekil 8 ilgili ve uygun AR&GE nin ele alınmasını dahil etmektedir. Alternatifler analizinde AR&GE yapılmasının zorunlu olmamasından dolayı, bu şekilde kırık çizgi ile gösterilmektedir. Başvuru sahipleri olası alternatifler hakkında araştırma ve geliştirme yapmış olmaları veya farkında olmalıdır. Böyle bir AR&GE, belirli alternatiflerin kullanılması olanakları ve zorlukları vurgulamış olmalıdır. Bu yüzden, alternatiflerin nasıl mümkün olduğu veya olmadığının gösterilmesiyle ilgili olan AR&GE ye atıfta bulunmak veya açıklamak için alternatifler analizinde yardımcı olabilir. Ek olarak, bu bilgiler gözden geçirme dönemlerini belirlemek için dikkate alınacaktır. Araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin eksikliği, daha kısa gözden geçirme dönemlerine yol açmalıdır Olası alternatifler nasıl belirlenir Ek XIV madde işlevleri nasıl belirlenir Uygulanmakta olan kullanım/kullanımlar için Ek XIV maddesinin işlevi Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği görev veya iştir. Alternatiflerin tanımlanması süreci normal şartlarda Ek XIV maddesinin işlevinin dikkate alınmasıyla başlamaktadır. Belirli bir kullanım için Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği tam fonksiyona (ve bu işlevin nerede ve nasıl gerçekleştirilmesi gerektiği, örn: hangi koşullar altında) dair detaylı ve spesifik bilgi başvuru sahibine bu işlevin gerçekleştirildiği başka yollarını aramasına izin verecektir. Bu, başka bir maddenin veya teknolojinin kullanılmasıyla veya sürecin veya son ürünün değiştirilmesiyle gerçekleştirilebilir. İkinci durumda, maddenin asıl işlevinin gereksiz hale gelmesi mümkündür. Ek XIV maddesinin kesin işlevine dair bilgi herhangi bir olası alternatifin karşılaşması gerektiği teknik gereklilikleri belirleyerek tedarik zinciri dahilinde ve haricinde alternatifler konusunda istişarede yardımcı olacaktır. Bu, kullanıcıların, tedarikçiler ve teknoloji uzmanlarının, olası alternatiflerin olup olmayacağı ve ayrıca teknik olarak mümkün hale getirmek için hangi işlemlerin gerekli olduğunu değerlendirmelerini sağlar (teknik mümkünlük Bölüm 3.6 da ele alınmıştır). Kullanıcılar, tedarikçilerle işbirliği içinde, mevcut alternatifler için araştırma ve geliştirme 60

61 gerçekleştirmiş olabilir; örneğin alternatif maddelerin ve teknolojilerin test edilmesi, ve bu olası alternatiflerin tanımlanmasında ve değerlendirilmesinde yardımcı olabilir (AR&GE bölüm 3.9 da ele alınmaktadır). Maddenin işlevi fiziksel ve kimyasal özellikleri yanı sıra kullanıldığı şekille ilgili olabilir (örneğin bir katı madde için toz, pelet veya granül olabilir), fiziksel durum ayrıca proses koşullarına bağlı olabilir. Bir maddenin işlevlerini belirlerken her bir kullanım için dikkate alınacak kilit sorular iki ana grupta toplanabilir: 1. Maddenin gerçekleştirdiği görev: Bu, kullanımın uygulandığı durumlarda sürecin bir açıklaması ve sonucu dahil, maddenin doğru bir kullanımının anlaşılmasını gerektirecektir. Maddenin yerine getirdiği görevle ilgili kilit sorular aşağıdakileri içermektedir: Ek XIV maddesinin tam kullanımı nedir ve hangi görevi yerine getirmektedir? Bunun olabildiğince spesifik olması gerekecektir ve tam işlev olası alternatiflerin tanımlanabildiği limitleri belirleyecektir. Örneğin, bir metali yağdan arındırmak için bir solvent görevi gören bir madde bir takım olası madde ve teknik alternatiflerle değiştirilebilir. Ancak, spesifik işlevin, ince çaplı metal tüplerin belirli bir temizlik standardına getirilmek üzere yağdan arındırılması ise, bu durum bu işlevi gerçekleştirebilecek olası alternatiflerin sayısını azaltacaktır. Bu kullanım için maddenin kritik özellikleri nelerdir? Bu işlev, Ek XIV maddesinin kilit özelliklerine dayanacaktır. Örneğin, bu kalıcılığı (örn: alev geciktirici veya plastikleştirici; her ikisinin de ürünün ömrü boyunca işlevlerini yerine getirmeleri için nihai üründe bir dayanıklılığa sahip olması gerekmektedir) veya viskozite veya buhar basıncı gibi bir fiziksel özellik olabilir. Kilit özellikler, işlevi mümkün kılan özelliklerin kritik bir birleşimi olabilir. 2. Maddenin kullanılacağı koşullar: Bu, maddenin kullanılması için spesifik süreç koşullarının veya süreçten elde edilen olası son ürünler üzerindeki herhangi bir koşul veya gerekliliklerin anlaşılmasını gerektirecektir. Bunlar, istenen işlevin gerçekleştirilmesi gerektiği koşullar çerçevesinde kısıtlamalar getirebilir ve böylece kullanılabilecek alternatifleri etkiler. Kullanımın uygulandığı süreç koşullarıyla ilgili kilit sorular aşağıdakileri içermektedir: İşlevin yapılması gerektiği fiziksel ve kimyasal (süreç/operasyonel) koşullar nelerdir? Fiziksel koşullar, örneğin sürecin sıcaklık ve basıncını içerecektir. Ayrıca, artan veya azalan elektromanyetik radyasyonların değerlendirilmesi gerekebilir (ışığa duyarlık). Kimyasal koşullar şunları içerebilir: diğer birçok özelliğin yanı sıra, diğer kimyasalların bulunması veya bulunması (reaktivite veya alev alabilirlik gibi kimyasal uygunluk hususları), süreç PH, gazlı atmosfer (örneğin, patlama tehlikesi bulunan atmosferler dahil, artan veya azalan kısmi oksijen basıncı veya diğer gazlar). Madde işlevi için spesifik zamanlama koşulları bulunuyor mu? İşlevin teknik bir şekilde sağlanması için zamanlama üzerinde kısıtlamalar bulunabilir örn: işlev zaman-kritik ve maddenin özelliklerine bağlı olan bir sürecin özel bir kısmında sağlanabilir; veya işlevin minimum veya maksimum bir süre zarfında devam etmesi gerekebilir. Bazı işlevler için, işlevin uzunluğuna bağlı 61

62 olduğundan ve sadece zaman içinde değerlendirilebileceğinden kısa bir süre içinde performans değerlendirilmez (örn: kaplamalar ve yağlayıcılar). Madde/sürecin değiştirilmesi durumunda, nihai ürünün kalitesi nasıl etkilenecektir? Bu, alternatif kullanımın nihai işlev açısından nihai ürünleri nasıl etkileyebileceğinin değerlendirilmesini gerektirir. Nihai ürünün kalitesi, uzun bir zaman zarfında değerlendirilmesi gerekebilir. Örneğin, bazı kaplamaların belirli bir ürün ömrü dahilinde aşınmaya karşı dayanıklılık sağlaması gerekecektir. Bu ayrıca, ürünün nihai bertarafı ve/veya potansiyel geri dönüşümü için mülahazaları içerebilir. İşlev, değiştirilebilecek başka bir süreç ile ilişkili olup böylece maddenin kullanımı sınırlanabilir veya ortadan kalkabilir mi? Örneğin Ek XIV maddesi, başka bir maddenin salınımlarını kontrol etmek veya başka bir madde üretmek için kullanılabilir. İkinci bir maddenin gerekli olmayacağı bir şekilde kontrol ihtiyacının ortadan kaldırılması veya nihai ürünün değiştirilmesi durumunda, Ek XIV maddesi kolaylıkla ikame edilebilir veya artık gerekli olmayabilir. Maddenin kullanımı gerekliliğini belirleyen nihai ürünün özellikleri bulunuyor mu? Örneğin, maddenin belirli bir kullanımı, nihai ürünün belirli özelliklerine sahip olduğundan gerekli olabilir (örn: müşteri veya yasal gerekliliklerden dolayı). Aynı işlevi gerçekleştiren farklı bir nihai ürünün kullanılması, farklı bir alternatifin kullanılmasını sağlayabilir veya maddenin artık kullanım için gerekli olmadığı anlamına gelebilir. Ek 4, Ek XIV maddesinin işlevsel özelliklerine dayanarak olası alternatiflerin işlevsel gerekliliklerinin belirlenmesi için kısmi bir kontrol listesi sunmaktadır. Kontrol listesinin zorunlu olmamasına rağmen, madde işlevini belirlerken dikkate alınması gereken özellik listesinin bir örneğini teşkil etmektedir. Örnek 1 belirli bir durum için madde işlevinin nasıl değerlendirileceğini göstermektedir. Mevcut bilgiler, Ek 4 te yer alan sorulara olası yanıtları vermek için kullanılmıştır. Örnekte 1 ve 2 numaralı işlev özellikleri ve Ek 4 deki kontrol listesi Ek XIV maddesinin işlevini (örn: gerçekleştirdiği görev), 3 ile 7 özellikleri ise Ek XIV maddesinin süreç koşulları (örn: olası yasal gereklilikler dahil hangi süreç gerekliliklerinin yerine getirilmesi gerektiği) ile ilgilidir. Örnek 1. Madde işlevi için değerlendirmeler Madde işlevinin tanımlanması, Ek XIV maddesinin tam kullanımını anlamada önemli bir aşamadır. İşlevin ve toleransların açık bir tanımı, olası alternatiflerin, Ek XIV maddesinin işlevini gerçekleştirmek için kullanılabilme temelinde değerlendirilmesini sağlar. Aşağıdaki örnek, başvurulacak kullanımlar için madde işlevlerinin belirlenmesi ve alternatifler analizi raporunda sunulmak üzere nasıl belgelenebileceklerine dair bir olası bir süreci göstermektedir. A Maddesi, güçlü solvent özelliği, orta kaynama noktası ve yüksek buhar yoğunluğuna sahip bir organik solvent. Başlıca metal parçaların buharla yağlarının giderilmesi ve temizlenmesi için bir endüstriyel solvent olarak 62

63 kullanılmaktadır. Daha spesifik olarak, yağlar, gresler, mumlar ve koruyucu bileşenler ve toprak gibi maddelerin çıkarılması için kullanılmaktadır. Bu örnek için spesifik kullanım: Karmaşık yapıya sahip olan detaylar dahil karmaşık bir yapıya sahip bileşenlerin yağdan arındırılması ve temizlenmesi. Bileşenlerin yağı ve kiri çıkarılmalı ve hızla kurumalıdır; korozyon, pas ve diğer yağ birikintileri kabul edilmez. Karmaşık maddeler için A maddesinin düşük yüzey gerilimi, kıvrımların, çift kıvrımların ve ince tüplerin temizlemesini sağlar. Madde işlevini tanımlamak için, Ek 4 te belirtilen kontrol listesi kullanılır: 1. Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği görev: Madde tarafından gerçekleştirilmesi gereken görev nedir? Özellikle havacılık endüstrisi ve tıbbi cihazlarda kullanım için çok ince kesintisiz paslanmaz çelik tüplerin ağdan arındırılması için kullanılır (örn: 1 ile 5 mm arasında değişen iç çap, düz uzunluklar ve spiraller). İşlev ise, herhangi bir kalıntı, oksitleşme veya paslanma bırakmayarak, yağın hızlı bir şekilde çıkarılmasıdır. Geçerli kriterlerin detaylı açıklaması için aşağıdaki tabloya bakınız. 2. Madde hangi kritik özellikleri ve kalite kriterlerini karşılamalıdır? Metal parçaların sonraki işlem için kuru olmak zorunda olduğu (örn: kaplama) Temiz ve kuru metal parçaların üretilmesi. Temizlenen madde, yağdan ve herhangi bir pas/oksitten arındırılmış olmalıdır (örn: su/sulu çözeltilere temas etmemelidir). 3. İşlev koşulları: Gerekli olan görev zamanla ve iş gücü aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Solventin buharlı yağdan arındırma banyolarında kullanımı, solventin geri dönüştürülebilir olmasından dolayı verimlidir. Birincil ve ikincil soğutucu serpantin sistemleri, buharı azaltır ve böylece solvent kaybı ve yağdan arındırma banyosu haznesini atmosferden kapatan kapakların kullanımı arıza sırasında buharlaşan kayıpları neredeyse ortadan kaldırır. 4. Süreç ve performans kısıtlamaları Metal parçaların sonraki işlem için kuru olmak zorunda olduğu (örn: kaplama) Temiz ve kuru metal parçaların üretilmesi için, solvent temizlik maddeleri kullanılmalıdır. Karmaşık parçalar ve ince tüpler mekanik temizleme araçları için erişimi kısıtlar. 5. İşlev, değiştirilebilecek başka bir süreç ile ilişkili olup böylece maddenin kullanımı sınırlanabilir veya ortadan kalkabilir mi? Metal boruların yüzeyindeki herhangi bir yağ birikintisinin ortadan kaldırılması, buharlı yağ giderme ihtiyacını reddedecektir. Ancak, metal parçaların gerekli standartlara göre yağ/kirden ari olması gerekmektedir. Paslanma veya oksitleşme kabul edilemez. Halihazırda boru üretim yöntemleri, bileşenlerin oksidasyondan ari kalmasını temin etmek için yağ kullanımını gerektirmektedir. Su-bazlı temizlik sistemlerinin birçok uygulamada etkili olmasına rağmen, su bazlı temizleme maddelerinin bazı özellikleri belirli tipte iş parçaları için imkansız veya kullanılamaz yapmaktadır. Solvent yağ temizleyiciler, metal yüzeylerden yağ, cüruf, mum veya diğer inatçı solventle çözünebilir kalıntıların çıkarılması için kullanılmalıdır. Havacılık ve tıbbi cihazlar için karmaşık metal tüpler ve 63

64 parçalar, birleştirme, inceleme veya başka işlemlerden önce buharlı yağ gidericilerde rutin olarak temizlenir. Süreçte su kullanılmadığından, neredeyse herhangi bir parça, parça oksitleşmesi, sabun kalıntısı, su lekeleri ve etkisiz kurutmanın etkileri gibi kalite kontrol hususlarını dikkate almadan solvent yağ gidericide temizlenebilir. Olası alternatifler, diğer hidrokarbon solventler, sulu formüller ve basınçlı su veya yumuşak püskürtme (kireç taşı gibi nispeten yumuşak bir madde kullanılarak bilyalı püskürtme) içermektedir. Sıcak buhar yağ giderme banyolarında solvent kurtarma teknolojisindeki devam eden gelişmeler, sıcak buhar yağ arındırma için kullanılan A maddesinin miktarını azaltmıştır. Bu azalmalar, daha iyi çalışma uygulamaları ve daha yeni teknolojilerin kullanımının bir sonucudur. Bazı şirketler ayrıca diğer hidrokarbon solventleri veya su bazlı temizlik maddelerini alternatif olarak bulmaya çalışmaktadır. 6. Maddenin bu kullanımını hangi müşteri gereklilikleri etkilemektedir? Müşteriler (havacılık endüstrisi dahil) temizlik için solventlerin kullanımını gerektirmektedir (kullanılması gereken işletme prosedürleri üzerinden). Herhangi bir süreç değişikliği müşteri onayını gerektirmektedir; gerekli zaman ve bu sektörlerde ürün değişimi için teknik ve maliyet gerçekleri kayda değerdir. Kalite kontrol inceleme kriterleri, bileşenlerde yağ lekesi ve oksidasyonun bulunmamasını gerektirmektedir (yıkıcı olmaya test uygulandı). 7. Karşılanması gereken ve fonksiyonun sunması gereken teknik kabul edilebilirlik için herhangi bir özel endüstri sektörü gerekliliği veya yasal gereklilikler var mı? Tıbbi cihaz ve havacılık sektörleri, temizlik için solventleri kullanması gerekmektedir. Kesin uçuşa elverişlilik ve güvenlik gereklilikleri gibi iki ürün alanında ürün güvenliği için yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi için imalar bulunmaktadır (örn: Avrupa Havacılık Güvenlik Ajansı (EASA) Uçuşa Elverişlilik Direktifleri) ve Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC). Bunların, değişiklikler için gerekli olan minimum sürenin tahmin edilmesi için değerlendirilmesi gerekmektedir. 64

65 Aşağıdaki Tablo, bu kutuda yer alan solvent örneğine dayanarak madde işlevinin belirlenmesi için işlevsel özelliklerin ve/veya kriterlerin nasıl özetleneceği ve belgeleneceğine dair bir örnek sunar: İşlevsel özellik Yağ çıkarma Oksidasyon sınırlaması Kuruma süresi Düşünceler Kriter Tolerans Test Kalite kontrol Gerekli temizlik Yok derecesi Gerekli temizlik derecesi İleri işlemeden gereklilikler (zamklama, elektro kaplama, boyama veya kaplama) Temizlik işleminin kabul edilebilir veya gerekli süresi İleri işlemeden gereklilikler (zamklama, elektro kaplama, boyama veya kaplama) Saat/gün bazında temizlenecek parça miktarı; 200 C ısıya kadar borularda herhangi bir yağ, pas kalıntıları bulunmam alıdır Su veya nem ile temas sonucu oksitleşme veya paslanma olmamalı Diğer kaplamalar ın uygulanma sından önce paslanman ın olmamasın ı sağlamak için <1 dakika olmalıdır <%60 nemlilik Kullanım/m ontajdan önce yıkıcı olmayan test parçası Kullanım/m ontajdan önce yıkıcı olmayan test parçası oksidasyon için muayene Kalite sistemi, test programına göre parçalardaki yağların tamamının çıkarılacağını temin eder. Kriterler, müşteriye özgü gerekliliklerde belirtilmiştir. Yukarıda belirtildiği gibi +15 saniye Yok Yukarıdaki gibi kaplama uygulaması için Sonuç Kalıntı yağ aletlerin bozulmasına neden olabilir. Bundan dolayı, test kalıntı yağı ortaya çıkarır ise, parçalar reddedilir ve monte edilemez. Yukarıda belirtildiği gibi Yukarıdaki gibi kaplama uygulamasındaki etki için Görev zamanlama Saat/gün bazında temizlenecek parça miktarı; Temizlik sürecinin kabul edilebilir veya gerekli süresi Yağdan arındırma ve kurutma 7 dakika içinde tamamlan malıdır +1 dakika YOK YOK Yağdan arındırma süresinde bir artış, bileşenlerin çıktısını önemli düzeyde azaltacak ve işlemin verimliliğini etkileyecektir. Bu, boruların kaplanması gibi alt işlemleri etkilemektedir. 65

66 Ek XIV maddesinin kullanımı ve işlevine dair CSR de bilgiler Ek XIV maddesinin kullanımına dair bilgiler, CSR dokümanında belirtilecektir (Bilgi gereklilikleri ve CSA Rehberi). Bu, madde tescilinden CSR bölümleri veya izin için bir CSR olabilir; ikinci durumda, CSR sadece Ek XIV listelenmesi sağlanmış maddelerin özelliklerinde odaklanmalıdır {Madde 62(4)(d)}. Bu bağlamda CSR nin kilit bölümü, iznin muhtemelen bu maruziyet senaryolarına göre verilecek olmasından dolayı başvurulan kullanımlar için Maruziyet senaryoları (ES) olacaktır. CSR hazırlama rehberine göre hazırlanan kullanım açıklamaları tam kullanım işlevini belirlemek için yeterli düzeyde kullanımı tanımlamak üzere tek başlarına yeterli olmayabilir 13. Bazı tedarikçiler CSA ve CSR i hazırlamak için kullanımlara dair alt-kullanıcılardan bilgi talep etmek için anketleri kullanmış olabilir. Bunlar, kullanım bilgisine dair yararlı bir kaynak olabilir. Başvuru sahibinin başvurulan spesifik bilgilere dair bilgisi ve maddenin her bir kullanım için gerçekleştirmesi gerektiği işleve dayanarak CSR de belirtilen bilgileri değerlendirmesi gerekecektir. Bu, her bir kullanım için işlevi belirlemek amacıyla kullanılabilir ve maddenin fizikokimyasal özellikleri, biyolojik özellikleri ve operasyonel özellikleri yanı sıra işlevselliğine dair bilgileri içerecektir Ek XIV maddesinin kullanımı ve işlevine dair bilgiler için diğer kaynaklar Ek XIV maddenin tam işlevini belirten bilgiler örneğin şirket kayıtlarında (örn: madde kullanımı ve ürün spesifikasyonları için müşteri spesifikasyonları, işletme prosedürleri) ve daha geniş literatürde (örn: spesifik kullanımlar, standart işletim prosedürleri ve teknik araştırma çalışmaları belirtilen endüstriyel teknik literatür) bulunabilir. Tedarik zinciri ile iletişim, işlev ve kullanım koşullarını detaylı bir şekilde tanımlamak ve başvurulan kullanımlar için tüm işlevlerin izinde tanımlanmış olmasını sağlamak için yararlı olabilir (bakınız bölüm ). Her bir kullanım için bir maddenin tüm işlevlerinin belirlenmesi önemli olup böylece eşdeğer işlevi sağlayabilecek veya değiştirebilecek olası alternatifler tanımlanabilir. Belirli bir işlev ve kullanım koşullarının belirlenmesi, tam olarak gerekli olanı tanımladığından tedarik zinciri dahilinde ve haricinde daha açık bir iletişim ve istişare sağlar. Alternatif maddeler ve alternatif teknoloji tedarikçileri, bu durumda, gerçekleştirilen işlevi olası alternatiflerle eşleştirmeye çalışabilir Olası alternatifleri tanımlamak ve bilgi edinmek Yukarıda belirtildiği üzere, Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği tam görevlerin anlaşılması ve bu görevleri gerçekleştirebilmesi için gerekli koşullar, alternatif maddeler veya teknolojilerin tanımlanması için başlangıç noktasıdır. 13 Kimyasal Güvenlik Raporu CSR) bir izin başvurusunun zorunlu bir bölümüdür. CSR başvurulan kullanımlar için Maruziyet senaryolarını değerlendirmelidir. İzinler varsa izin koşullarıyla tadil edildiği üzere böyle Maruziyet senaryolarında belirtilen koşullar dahilinde kullanımlar için verilebilir. İzin başvuruları için Maruziyet senaryoları bu yüzden, yeteri kadar spesifik ve kesin olmak zorundadır. CSR nin hazırlanması rehberi, izin için spesifik durumlar dahil CSR nin hazırlanmasına dair tavsiyeler içermektedir. 66

67 Madde işlevi temelinde, olası alternatiflerin tanımlanması ve aynı zamanda teknik ve ekonomik mümkünlükleri, genel riski azaltma kabiliyetleri ve mevcudiyetlerini tesis etmek için gerekli olan bilgilerin edinilmesi yararlıdır. Alternatiflerin tanımlanması ve bilgilerin edinilmesi için tavsiyeler ve mülahazalar aşağıdaki bölümlerde verilmektedir. Sağlık ve çevre üzerindeki tehlikeler ve risklere dair bilgi edinilmesiyle ilgili detaylı yönlendirme bölüm 3.7'de verilmiştir. Başvuru sahibinin alternatiflerin analizi için bilgileri topladığı ve analiz ettiği aşamada SEA da dikkate alması gereken şeyleri değerlendirmesi tavsiye edilir. Kolaylıkla uygun olmadığı gösterilen olası alternatifleri listelemesi tavsiye edilmektedir. Bu, başvuru sahibinin olası alternatifleri geniş bir şekilde dikkate aldığını belgelemek içindir. Ancak, açık bir şekilde uygun olmayan alternatiflere dair bilgi edinilmesi ve analizi, uygun olup olmadıklarını gösterme amacını karşıladığı sürece sınırlı tutulabilir Tedarik zinciri dahilinde iletişim Başvurulacak Ek XIV maddesinin kullanımlarıyla ilgili tedarik zinciriyle istişare erken bir aşamada önemli olacaktır. Bu, maddenin tam kullanımının ve başvurulan kullanımlara eşdeğer bir işlevi muhtemelen yerine getirecek alternatiflere dair bilgilerin sağlanmasının detaylı bir ele alınmasının temin edilmesine yardımcı olacaktır. İstişare aynı zamanda ekipman, maddenin şekli ve atık ve maddenin yeniden kullanımlarında herhangi bir gerekli değişikliğin belirlenmesini de sağlayabilir (bunlar aynı zamanda ekonomik sonuçlara sahip olabilir). Tedarik zinciri ile iletişimin amacı, her bir kullanım için olası alternatiflerin neler olduğunu belirlemek ve gerekli eşdeğer işlevi nasıl gerçekleştirdiğini anlamaktır. Tedarik zinciri dahilinde olası alternatifleri başlangıçta bulmak amacıyla başvuru sahibi için olası kaynaklar (liste sınırlı değildir): Başvuru sahibinin bilgisi (endüstri çalışanları/şirket için bilgiler dahil) Alt-kullanıcılar Tedarikçiler Ticaret/sektör kuruluşları Tedarik zinciriyle iletişim şunlara yardımcı olacaktır: Spesifik fonksiyon hakkında tam bir bilgi edinmek; Olası alternatiflerin tanımlanması (maddeler ve teknolojiler); Alternatiflerin teknik ve ekonomik mümkünlüğü, güvenlik ve mevcudiyetine dair bir anlayış sağlamak; Alternatiflere dair mevcut, devam eden ve planlı gelecek araştırma ve geliştirme bilgilerinin belirlenmesi ve Ek XIV maddesi kullanılamamasına karşı tedarik zincirinin olası tepkilerini belirlemek (başvurulan kullanımlar için). Alternatifler belirli bir kullanım için uygun göründüğü belirlenebilir, ancak böyle alternatiflere geçişi zorlaştırabilecek bazı faktörler bulunabilir. Örneğin, tedarikçi (örn: M/I) iznine dayanan bir 67

68 alt-kullanıcı mevzuat veya müşteri tarafından belirlenen işletim prosedürlerinin kullanımı ile bunlara karşı konulmuş (bazen AB dışı ülkelerde) belirli bir maddenin kullanımına sahip olabilir ve bu yüzden ikame ancak ön onay ile yapılabilir. 14 Bazı durumlarda bu, sözleşmeli işin kaybedilmesine yol açabilir ve ekonomik sonuçlar doğrulabilir (alternatiflerin ekonomik mümkünlüğü bölüm 3.8 de ele alınmıştır). Yukarıdaki son maddede, bu bilgilerin toplanması SEA yolu çerçevesinde başvuru hazırlayan başvuru sahipleri için yararlı olacaktır. Alt-kullanıcılar, Ek XIV maddesini kullanamadıklarında (örn: bir iznin reddedilmesi durumunda), Ek XIV maddesinin devam eden kullanımının (başvurulan kullanımlar için) sosyo-ekonomik faydalarının, insan sağlığı ve çevreye olan risklerinden fazla olduğuna dair analizin yapılması gerekebilir. Aynı zamanda tedarik zincirinden alternatifler üzerine bu bilginin edinilmesi başvuru sahibinin bilgi toplamasını optimize edecek ve hangi olası alternatiflerinin kullanılabileceğine dair daha iyi bir anlayış sağlayacaktır. İzin Başvurusu için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberi, ayrı bir doküman olarak sunulmuştur (bu, rehberin A ekinde yer alan istişare planın hazırlanmasına dair rehberliği içermektedir). Tedarik zinciri iletişimi interaktif bir süreçtir ve uygun uzmanları kapsayan, alt-kullanıcılardan tedarikçilere tedarik zincirinin tüm ilgili parçalarını içerebilir. Bu başvurulan tüm kullanımlar için olası alternatiflerin belirlenmesi için önemlidir. Tedarikçiler, alt-kullanıcıların farkında olmadıkları olası alternatifi tanımlamış olabilir. Alt-kullanıcılar her zaman, bir madde/ürün/sürecin gerektirdiği işlevlere dair açık bir anlayışa sahip iken, tedarikçiler, üreticiler ve ithalatçılar, olası alternatifler hakkında daha detaylı bir görüşe sahip olabilir. Ticaret birlikleriyle iletişim bu anlamda faydalı olabilir. Tedarik zinciri ile istişare interaktif bir süreçtir, böylece olası alternatifler belirlendiğinde, teknik ve ekonomik mümkünlük; çevre ve insan sağlığına zararlar ve riskler ve alternatiflerin mevcudiyeti için tedarik zincirine başvurulabilir. Alt-kullanıcılar Rehberi, alt-kullanıcının bakış açısından tedarik zinciri ile iletişimin özelliklerine dair bir rehber sunmaktadır. Örnek 2 bir madde için tedarik zinciri iletişim sürecini göstermektedir. 14 Bir başvuru sahibi üretici/ithalatçı veya alt-kullanıcı olabilir veya bir takım tüzel kişileri içerecek şekilde ortak bir başvuru yapılabilir. 68

69 Örnek 2. Tedarik zinciri iletişimine bir örnek B Maddesi, metal işleri için bir soğutucu ve yağlayıcı olarak kullanılır. B maddesini içeren soğutucu/yağlayıcılar kullanıldığında, maddenin potansiyel salınımları ve çevre riskleri bulunacaktır. İşçiler, cilt teması veya toz veya sis solunması yoluyla maddeye potansiyel olarak maruz kalacaklar ve maddenin kullanımı ile işçiler için riskler bulunmaktadır. Tedarikçinin (burada başvuru sahibi olarak M/I) ilk görüşü, uygun bir ikamenin bulunmasının zor olacağı yönündeydi. Tedarikçi, B maddesi için CSR hazırlamak amacıyla bilgi toplamak için ilgili alt-kullanıcılarla iletişim geçmiştir. Bu süreç sırasında, olası alternatifler ve olası alternatifi kullanabilmek için süreç değişiklikleri hakkında bilgiler edinilmiştir. Toplanan bilgilerin sonucu olarak, tedarikçi metal iş akışkanında madde için olası alternatifleri tanımlamak üzere kullanıcılarla temasa geçmiştir. Tedarik zinciri alt-kullanıcılarıyla iletişim sonucunda belirlenen olası alternatifler: Olası Alternatif Belirlenen problemler Olası çözümler Yorumlar Sülfür bazlı yağlar Kullanım sırasında SO 2 üretimi ve işçiler üzerinde risk, kullanımdan sonra atık ve bertaraf sorun - çevre riski ve yüksek maliyet Hayvansal yağ Yüksek sıcaklıklarda kullanım sorunları yetersiz soğutma. Sülfür salınımı ve emisyonun kontrol edilmesi Yüksek sıcaklığa dayanıklılık özelliğini arttırmak için katkı maddelerinin kullanılması Faydalara orantısız bir şekilde büyük ekipman yatırımı gerekmekte ve montajı pahalı Böyle katkı maddeleri mevcut değil Nebati yağ Yukarıda belirtildiği gibi Yukarıda belirtildiği gibi Yukarıda belirtildiği gibi Çinko bazlı bileşen Çevresel riskin artması Atık-emisyon arıtmada metalin kontrol altına alınması Proses optimizasyonu İşlenecek olan materyale (örn: metalin tipi) göre farklı formülasyonlar gerektirmektedir. Kullanımı azaltmak ve ortadan kaldırmak için ürünlerin olası yeniden formülasyonun u belirlemek için test gereklidir Metal bileşenin atık akımdan çıkarılması çok zordur. AR&GE ve olası teknik test programı gerektirmektedi r. Program olarak iş risklerinin maliyeti bulunmakta ve yoğun zamanlarda mümkün olmayabilir. 69

70 Yukarıdaki seçenekler için, ilgili AR&GE detaylarının özellikle tedarikçi ve kullanıcının, alternatifin teknik ve ekonomik olarak mümkün bir seçenek olup olmadığını daha iyi anlamak için testin gerekli olduğunu belirlediği durumlarda alternatifler analizinde belirtilmesi uygun olabilir (AR&GE konusu Bölüm 3.9 da ele alınmıştır). Tedarik zincirinden bilgi toplama süreci, başvuru sahibi tarafından başvurulacak her bir kullanım için tekrar edilmiştir. Alternatiflere dair bilgiler, yukarıdaki tablodaki gibi özetlenebilir. Başvuru sahibi için, madde ve olası alternatiflerine dair bilgi toplamada olası engellerin ele alınması faydalı olabilir. Örneğin, ticari bilginin (CBI) gizliliği nedeniyle tedarik zincirindeki etkili iletişim, engellenebilir; bu da tedarik zincirinin belirli bölümünden spesifik kullanımlar ve muhtemelen olası alternatiflere dair tam ve kesin bilginin sağlanmamasına neden olabilir. Bu durumda, altkullanıcının, tedarikçisi ile bir gizlilik sözleşmesi çerçevesinde bu bilgiyi sağlamak ve bu kullanım için kendi izin başvurusunu yapma olasılığını ele alması gerekecektir. Kutu 2, bu bağlamda CBI ve rekabet kanunu belirtmektedir. Kutu 2. Rekabet Kanunu ve gizli ticari bilgi (CBI) Rekabet Kanunu AB Rekabet Kanunu şirketlerin yasal faaliyetlerini engelleme amacını taşımamaktadır. Amacı tüketici refahını arttırma aracı olarak piyasada rekabeti korumaktadır. Bu yüzden, Üye Ülkeler arasında ticareti etkileyebilecek ortak pazarda rekabetin engellenmesi, kısıtlanması veya bozulması gibi amaçlar veya sonuçlara sahip olan birliklerin kararları veya uyumlu eylemler veya şirketler arasındaki sözleşmeler yasaklanmıştır (AT Anlaşmasının 81. Maddesi). AB rekabet kuralları ayrıca REACH ile ilgili faaliyetler bağlamında da geçerlidir. REACH çerçevesinde yükümlülüklerin hiçbirinin, rekabet kurallarını ihlal eden bilgilerin ve diğer eylemlerin paylaşımını gerektirmemesine rağmen, bir ortak izin başvurusu hazırlarken, başvuru sahiplerinin rekabet kuralları hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bir maddenin kullanımı hakkında tek bir bilgi paylaşımı, genel olarak antitröst sorunlarına yol açmaz iken, rakipler bilgilerin düzenli olarak paylaşımı veya piyasalar, fiyatlar veya müşteriler hakkında bilgilerin paylaşımından imtina etmelidir. Ayrıca, rakipler arasındaki, bir alternatifin uygun veya uygun olmadığına dair belirli kararlar, yasadışı gizli anlaşma olarak görülebilir. Bundan dolayı, bağımsız bir üçüncü tarafından kullanımı, rakiplerin, alternatiflerin ortak bir analizini veya ortak bir ikame planını yaptıkları olarak düşünebilir (özellikle büyük pazar payına sahip olmaları halinde. Kullanımlara ve bir alternatifin uygun olup olmadığına dair üreticiler/ithalatçılar ile alt-kullanıcıları arasındaki bilgi paylaşımları, genel olarak antitröst sorunlarına yol açmayacaktır. Detaylı bilgi ve mülahazaları Bilgi Paylaşımı Rehberinde bulunabilirsiniz. Gizli ticari bilgi (CBI) Bazı bilgiler veya veriler şirketler tarafından korunması önem arz eden gizli ticari bilgi (CBI) olarak tanımlanabilir. Belirli bir bilginin CBI olup olmadığı, vaka bazında belirlenmelidir. CBI konuları, bilgi paylaşımının rekabetin bozulmasına yol açtığı durumlara gönderme yapan rekabet kanunuyla karıştırılmamalıdır (yukarıya bakınız). Veri paylaşımına dair Rehber ayrıca CBI ile sorunları çözmek üzere tanımlamış faydalı seçeneklerle birlikte CBI yi detaylı olarak ele almaktadır (örn: şirketlerin bilgi paylaşımında bulunmak istemedikleri bilgileri değerlendirmek için üçüncü taraf uzmanların kullanılması). 70

71 Tedarik zinciri haricinde iletişim Olası alternatifler hakkında bilgiler için, diğer üreticiler, araştırma kuruluşları, çevre veya tüketici grupları, akademik kuruluşlar, endüstri uzmanları ve diğer üçüncü taraflarla iletişime geçilmesi faydalı olabilir. Bu özellikle olası bir alternatifin tedarik zinciri dahilinde üreticiler/tedarikçiler tarafından üretilmediğinde önemlidir. Aynı geniş kullanım kategorisindeki maddeler için örn: IUCLID 5 gibi REACH IT sistemi içinde araştırma yapmak mümkündür ve bu olası alternatif maddelerin tanımlanması için başlangıç noktası olabilir. Bu yaklaşımla ilgili zorluklar bulunabilir; örneğin olası alternatiflerin başvuru sahibinin ürün portföyünün bir parçası olmadığı veya başka bir şirketin alternatif teknolojiye dair bir patente sahip olduğu durumlarda. Danışılacak harici kaynaklar, söz konusu maddeye bağlı olarak değişiklik gösterecektir. Aşağıdakilere danışılması faydalı olabilir: Maddenin tedarik zinciri dahilinde olmayan kilit tedarikçiler/üreticiler/ithalatçılar Maddenin tedarik zincirinde bulunmayan kilit proses/teknoloji geliştiricileri/üreticileri Kimyasallar ve prosesler konusunda önde gelen akademik ve araştırma kuruluşları Kamuya açık araçlar ve veritabanları Tedarik zinciri haricinde olası alternatifleri başlangıçta bulmak amacıyla başvuru sahibi için olası kaynaklar (liste sınırlı değildir): Akademik/sektör dergileri Sektör/işçi sendikaları/birlikleri Kimyasal güvenlik üzerine AB ve AB-dışı programlar REACH-IT sistemi Gizli olmayan Ek XV dosya bilgileri; kamu istişaresinden yorumlar ve yorumlara yanıtlar Patent veritabanları 71

72 3.6. Alternatiflerin teknik fizibilitesi nasıl değerlendirilir? Bir alternatifin teknik fizibilitesi, Ek XIV maddesinin işlevini yerine getiren veya ikame eden alternatife dayanmaktadır. Bu yüzden, Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği işlevle yakından ilişkilidir; örn: Bölüm de ele alındığı üzere, Ek XIV maddesinin gerçekleştirdiği spesifik görev ve işlevin hangi koşullar altında gerçekleştirilmesi gerektiği. Bundan dolayı, başvurulan kullanımlar için Ek XIV maddesinin işlevi alternatiflerin teknik performans ve fizibilitesinin ele alınmasından önce açık bir şekilde tanımlanmalıdır. Prensipte, teknik fizibilite değerlendirmesi, Ek XIV maddesini ikame etmek için belirli işlevsel gereklilikleri karşılayan bir alternatif seçme durumu olabileceğinden doğrudan yapılabilir. Ancak, alternatifi uygun hale getirmek için gerekli olabilecek proses değişiklikleri tüm durumlarda dikkate alınmalıdır. Diğer taraftan, teknik fizibilitenin belirlenmesi, alternatifin Ek XIV maddesinin işlevini gerçekleştirip gerçekleştiremeyeceği veya ikame edip edemeyeceğini belirlemek amacıyla daha detaylı bir analiz gerektirebilir ve araştırmanın yanı sıra performansı doğrulamak için olası testleri içerebilir Teknik fizibilite kriterleri Teknik fizibilite kriterinin geliştirilmesi mümkün olabilir (örn: bir alternatifin teknik olarak mümkün olabilmesi için yerine getirilmesi gereken işlevin teknik gerekliliklerinin bir listesi için bakınız Kutu 3). Madde işlevinin iyi bir şekilde anlaşılması, bu kriterlerin geliştirilmesi için temeldir. Bu kriterler listesi, bu gerekliliklerin toleranslarını (örn. kabul edilebilir aralık) ve ayrıca işlevsellik üzerindeki kısıtlamaların ele alınmasını içerebilir. Örneğin, bir maddeyi diğeriyle değiştirmek için kriterler, gerekli olan minimum saflık kriteri veya nihai üründe bulunması gereken minimum fiziksel veya kimyasal özellikler kriterini içerebilir. Bir alternatifin kullanılmasını sağlamak için gerekli olan proses değişiklikleri için kriterler, mevcut teknolojiyle sağlanabilecek koşulların aralığını ve bunların alternatifin istenen işlev için kullanılmasını sağlayıp sağlayamayacağını kapsayabilir. Kutu 3. Teknik fizibilite kriterleri ve performans analizi Teknik fizibilitenin değerlendirilmesi için kriterlerin geliştirilmesi, aşağıda belirtildiği gibi bir dizi adımdan oluşabilir (bir serigrafi mürekkep temizleyici örnek olarak kullanılmıştır*): 1) kullanımın işlevsel gerekliliklerin gözden geçirilmesi. Örneğin bir baskı mürekkebi temizleyicisi için, temizlikten sonra filmdeki mürekkep kalıntısının minimum düzeyde olması bir gereklilik olabilir. Bir performans kriteri ise film yüzeyinde görünebilir mürekkep kalıntısı kalmayıncaya kadar filmin temizlenmesi gerekliliği olabilir. 2) Kalitatif veya kantitatif olarak değerlendirilebilecek ilgili performans özelliklerinin tanımlanması. Örneğin, bunlar, kullanım kolaylığı (örn: filmleri temizlemek için gerekli fiziksel çaba), istenen işlevi elde etmek için gerekli zaman (örn: temizlik), işlevin gerçekleştirilmesinde alternatifin etkililiği veya alternatifin nihai ürün kalitesi üzerindeki etkisi (örn: temizleyicinin kullanımı filmin ömrünü azaltacak mı). 3) Alternatif(lerin) değerlendirilmesini hızlandırmak için her bir performans ölçümü için bir performans skalasının oluşturulması. Skala nesnel ve öznel özellikleri dikkate almalıdır. (Örneğin, gözle inceleme yüksek, orta veya düşük temizlilik seviyesini atamak için kullanılabilir. Temizlenmiş filmlerden ışık iletimi gibi bir kantitatif test temizlikten sonra filmde kalan mürekkep kalıntısının miktarını kantitatif olarak ölçmek için kullanılabilir). Bazı nesnel özellikler askeri spesifikasyonlar gibi standart ürün spesifikasyonları kullanılarak değerlendirilebilir. Olası alternatiflerin fizibilite için değerlendirilebildiği teknik kriterler, işlevin ele alınması yanı sıra müşteri gereklilikleri gibi diğer hususlara dayanacaktır. 72

73 Burada belirtilen teknik fizibilite yaklaşımı Ek XIV maddesinin işleviyle belirlenen bir teknik fizibilite temelinin oluşturulmasına dayanmaktadır (buradaki varsayım ise, Ek XIV maddesinin işlevi yeteri kadar yerine getirmesi olup aksi halde başvuru sahibi maddenin devamlı kullanımı için başvurmayı dikkate almayacaktır). Ancak, bu teknik işlevsellik açısından alternatifin asıl maddeden daha üstün olma olasılığını göz ardı etmemektedir. Teknik kriterlere karşı değerlendirme, bir alternatifin kullanımının işlevsel gerekliliklerini yerine getirmede ne kadar iyi olduğunu ölçmektedir. Teknik performans verileri, halihazırda kullanım ve alternatif prosesler için toplanabilir ve bir değerlendirmenin temeli olarak kullanılabilir. Teknik fizibilitenin yararlı bir değerlendirmesini yapmak için gerekli olan çaba, çalışmanın derinliği ve söz konusu prosesin spesifik niteliğine bağlı olarak değişecektir. İlk aşamada, değerlendirme gerçek işlev testinin tasarımına değil literatür kaynaklarından ve istişarelerden derlenen performans bilgilerine dayanacaktır. Kullanıcı için odak: Doğru ve güvenilir performans ölçümlerinin tasarımı. Tedarikçilerden gerekli bilgilerin toplanması. Alternatifin ilgili performansının değerlendirilmesine dayanacaktır. * US EPA dokümanına dayanarak: US Çevre Koruma Ajansı: Daha Temiz Teknolojiler İkame Maddeler Değerlendirmesi Kirliliği Önleme ve Toksik Maddeler Dairesi, Washington, DC EPA Grant X Proses adaptasyon ve değişiklerin ele alınması Ek XIV maddesinin olası alternatiflerinin seçimi, madde işlevinin başka bir madde veya teknik bir alternatifi veya proses değişikliği veya nihai ürünün değiştirilmesiyle Ek XIV maddesine olan ihtiyacı ortadan kaldırarak değiştirilmesinin ele alınmasıyla yapılabilmektedir. Olası alternatiflerin belirlenmesi için madde işlevinin nasıl kullanılacağı önceki bölümde ele alınmıştır (bölüm 3.5). Ek XIV maddesini ikame etmek veya buna olan ihtiyacı ortadan kaldırmak için gerekli olan proses adaptasyonları veya değişikliklerinin belirlenmesi ve bunların teknik olarak mümkün olup olmadıkları aşağıda ele alınmaktadır. Bir alternatifin teknik mümkünlüğü, büyük ölçüde alternatifin istenen işlevi yerine getirmesi için yapılması gerekebilecek proses adaptasyonları ve değişikliklerin olasılığına dayanacaktır. Bu yüzden, her alternatif tipi için aşağıdaki soruların ele alınması, olası bir alternatifin teknik fizibilitesini belirlemek amacıyla tavsiye edilmektedir (örn: madde veya teknik alternatif veya proses gereksizliği) 15 : 1. Ek XIV maddesini alternatif bir madde ile değiştirmek mümkün mü? a. Evet ise, proseste hangi adaptasyonlar gereklidir? b. Bu adaptasyonlar başvuru sahibi için teknik olarak mümkün mü? 2. Ek XIV maddesini alternatif bir teknoloji ile değiştirmek mümkün mü? a. Evet ise, maddeyi değiştirmek için teknoloji uygulanmasına ek olarak proseste hangi adaptasyonlar gereklidir? b. Bu adaptasyonlar başvuru sahibi için teknik olarak mümkün mü? 15 Ek XIV maddesinin ikame edilmesinin ekonomik fizibilitesine dair mülahazalar, bölüm 3.8 te belirtilmiştir. Geçmişteki veya gelecekteki AR&GE'nin belgelenmesi için mülahazalar Bölüm 3.9'da belirtilmiştir. 73

74 3. Ek XIV maddesinin kullanıldığı prosesi veya proses bölümünü gereksiz hale getirmek mümkün müdür? a. Evet ise, hangi değişiklikler gereklidir? b. Bu değişiklikler başvuru sahibi için teknik olarak mümkün müdür? İşlev gerekliliklerini etkileyen proses koşulları Bölüm de ele alınmıştır. Alternatif aynı işlevi yerine getirmek için Ek XIV maddesiyle aynı proses koşulları altında kullanılmak zorunda değildir. Örneğin, diğer kimyasallar veya proseslerin kullanımı ile ilgili koyulan kısıtlamaları, bir alternatifi uygun hale getirmek için adapte edilmesi veya değiştirilebilmesi mümkün olabilir. Ancak, kısıtlama, işlevin gerçekleştirilmesi gereken koşullar tarafından empoze edilebilir. Proses değişikliği normal olarak, bir alternatifi uygun hale getirmek için gerekli olabilir ve teknik fizibilite bir alternatifin sadece herhangi bir proses değişikliği olmaksızın ikame edilemediği temelinde sona erdirilmemelidir. Örneğin: Bir klorürlü solventin, buharlı yağ giderme banyolarında yüksek kaynama noktasına sahip olan bir alternatif ile değiştirilmesi, gerekli buharı üretmek için daha fazla enerji kullanımı anlamına gelebilir. Biyolojik olarak parçalanabilir kalıp ayırıcıların kullanımı için sprey nozulların tasarımı ve kullanımı; kullanımdaki madde için nozullar, alternatif madde ile etkili değildir. Nozulların tasarımının adaptasyonu alternatifin kullanılabilmesini sağlar. Ofset baskıda, silindirler için belirli kauçuk karışımlar, alternatif bir madde ile kabarma eğilimi taşıdığından, kullanılamaz. Silindirler için farklı materyallerin kullanımı alternatiflerin kullanılmasına izin vermiştir. Bu ancak yeni silindir tiplerinin teknik fizibilitesini belirlenmek için testler gerektirmiştir (zamanı da içeren). Alternatif bir madde veya teknoloji teknik olarak mümkün hale gelmesi için ekipman yatırımı gerektirebilir. Bundan dolayı, hangi proses değişiklikleri ve ekipman ve eğitim yatırımlarının gerektiği belirlenmeli ve tanımlanmalıdır. Bunlar, şunları içerebilir: Alternatif bir madde veya tekniğin kullanımını uygun hale getirmek için, hangi ekipman ve işçi eğitimlerinin, prosesteki değişiklikler için gerekli olacağının belirlenmesi Ekipman montajıyla ilgili gerekliliklerinin değerlendirilmesi örn: yer (muhafaza) hususları, sağlık ve güvenlik gereklilikleri (ekipmanın kurulum ve çalışması için) ve ekipmanın bakımı ve onarılması. Ekipman maliyeti ve eğitim gerekliliklerinin hesaplanması 16. Kısıtlamalar dikkate alınarak, başvuru sahibi için alternatifi uygun hale getirmek veya Ek XIV maddesini işlevine olan ihtiyacı tamamen ortadan kaldırmak için değişiklikler veya adaptasyon üzerinden Ek XIV maddesini değiştirmenin mümkün olup olmadığına dair bir değerlendirme yapılabilir. Ancak, bu adaptasyonların veya değişikliklerin teknik mümkünlüğü, ayrıca, başka faktörlere bağlı olacaktır. 16 Ekonomik fizibilite analizi, Bölüm 3.8. de belirtilmektedir. 74

75 Bundan dolayı, değerlendirme, ayrıca aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerebilecek gerekliliklerin ele alınmasını kapsayacaktır: Yasal gereklilikler: Örneğin, ürün güvenliğiyle ilgili. Müşteri gereklilikleri: Örneğin müşteri onayı gerektiren değişiklikler. Test veya araştırma gereklilikleri: Örneğin proses değişikliğinin uygun olmasından emin olmak için test edilmeye ihtiyaç duyulabilir (normal üretim proseslerine de uygulanabilir) veya proses değişikliğinin etkilerini analiz etmek için araştırma gerekli olabilir. Proses adaptasyonu veya değişikliğin, teknik fizibilite değerlendirmesinin sonucu, başvuruda belgelenmelidir. Alternatiflerin teknik fizibilite değerlendirmesi, bir alternatifi teknik olarak mümkün hale getirmek için gerekli işlemleri netleştirebilir veya bir alternatifin teknik fizibilitesini oluşturmak veya temin etmek için araştırma ve geliştirme ihtiyacını ortaya çıkarabilir. Böyle bir durumda, bir zaman çizelgesiyle birlikte ilgili işlem ve/veya AR&GE başvuruda belgelenmelidir. Bunun nasıl yapıldığı işbu rehberin ilerleyen bölümlerinde belirtilmektedir: AR&GE nin alternatifler analizine dahil edilmesine yol açan durumlar, Bölüm de ele alınmıştır ve Bir alternatifi mümkün ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemlerin listelenmesi ve dokümantasyonu Bölüm 3.11 de belirtilmektedir. Örnek 3 alternatiflerin teknik fizibilitesinin ele alınmasına dair bir açıklama sunmaktadır. Örnek 3. Teknik fizibilite için ele alınacak hususlar Madde C, metallerin ve plastiklerin kaplanmasında kullanılır; banyolarda potansiyel olarak zararlı bileşenleri içeren sislerin oluşumundan korumak için metal kaplama solüsyonlarının yüzey gerilimini azaltmak için kullanılır. Madde özellikle bu uygulamada sert metal ve plastik kaplama ve dekoratif metal kaplama için kullanılmaktadır. Metal kaplama için maddenin önemi, işlem banyosunda bir köpük örtü oluşturabildiği ve böylece bir engel olarak hareket ederek asit buharlarının salınımını önleyen sıcak metal asidi gibi "kötü" ortamlarda dayanıklı olmasıdır. Madde, işçilerin sağlık ve güvenliğini temin ederek ve metal kaplama ile ilgili sağlık üzerindeki riskleri azaltarak bu türden işlemler için önemli olduğu varsayılmaktadır (akciğer kanseri ve metal maruziyeti ülserler dahil). Maddenin kullanılmasından önce, metal iyon emisyonlarının kontrolü lokal ekstrasyon ile yapılmaktaydı C maddesinin, sis kontrolünü daha verimli hale getirdiği ve İşyeri Maruziyet Limitlerinin karşılanmasına önemli bir katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Tedarikçiler, C maddesinin sulu solüsyonlarını satın almakta ve daha da seyrelttikten sonra müşterilerine satmaktadırlar. Tipik olarak %10 solüsyon kullanılmaktadır. AR&GE metal iyonun, benzer metal iyonunun daha az zararlı olanıyla değiştirilmesinin, bazı kaplama uygulamalarında (kullanım 1) sis oluşumunu önlemek için herhangi bir madde kullanım ihtiyacını ortadan kaldıracağını varsaymaktadır. Bu seçenek kullanım 2 için mevcut değildir - bu kullanım için alternatif endüstri araştırması gerekir. Teknik fizibilite zorlukları Madde alternatifleri Halihazırda metal ve plastik kaplamada, madde için alternatif kimyasal sis bastırıcılar bilinmemektedir. Testler*, D ve E maddeleri gibi ikame sis bastırıcılarının, proses (elektroliz) sırasında kaplamaların aşırı aşınması ve hızlı kırılmasından dolayı teknik olarak mümkün olmadığını göstermiştir. [* İlgili AR&GE raporları ve bulgulara referans bunu desteklemektedir] Teknik olarak mümkün olası alternatifler 75

76 Teknik alternatifler Mekanik sis bastırma ve daha iyi havalandırma için bir dizi seçenek tanımlanmıştır. Kullanım 2, kaplama için gerekli kalınlığı elde etmek için gerekli olan elektrolitteki daldırma için daha uzun süreler, daha fazla tank mahfazası sağlamaktadır (daldırma sürelerinin saatler/günlerden ziyade dakikalarla ölçüldüğü kullanım 1 ile karşılaştırıldığında). Eşyaları daldırma ve çıkarma işleminde bazı kesintilere neden olmasına rağmen, uygun bir şekilde ayarlanmış havalandırma ekstrasyonu ile birlikte kullanıldığında mesleki maruziyet seviyesini karşılamak için kimyasal sis bastırma için ihtiyacı ortadan kaldıracaktır (metal iyon kullanımı otomotiv elektrik ve elektronik sektörlerinde halihazırda sınırlanmıştır). 2. kullanım uygulamaları için, daha büyük fiziksel tank mahfazalarının kullanımı, kimyasal sis bastırıcıların kullanımı için bazı operasyonel dezavantajlar sunmaktadır. Bunlar, işlemler arasında mahfazanın taşınması ve değiştirilmesi ihtiyacını içermektedir; kimyasal sis bastırıcılarının avantajı ise eşyaların kaldırılabildiği veya indirilebildiği etkili bir şekilde yüzer bir kimyasal mahfaza sağlayabilmelidir. Böyle dezavantajlar sadece daha iyi havalandırma ekstrasyonu kullanımında meydana gelmemektedir. Ancak, kimyasal sis bastırıcıları üzerinde operasyonel dezavantajlar sunabilmesine rağmen, ürün kalite/üretim standartları perspektifinden teknik dezavantajlar bulunmamaktadır. Ek XIV maddesi işlevini gereksiz kılan proses değişiklikleri 1. kullanım için, AR&GE sonuçları, daha az toksik metal iyonu kullanımının, bu kullanımdaki C Maddesine olan ihtiyacı (veya sis oluşumunun önlenmesi için herhangi bir diğer madde) ortadan kaldıracağını ve herhangi bir önemli teknik zorlukla sonuçlanmayacağını ve aşağıdakiler dahil bir dizi teknik avantaja sahip olacağını ortaya koymaktadır: Daha az ıskarta üretimi ve yanmanın önlenmesi Daha iyi korozyon üretimiyle sonuçlanan daha iyi metal dağılımı ve daha iyi kaplama İş parçasının daha az lekelenmesiyle sonuçlanan metal iyon elektrolitlerin daha düşük viskozitesi ve daha düşük kimyasal konsantrasyonundan dolayı daha kolay akıtma. Yüksek akım yoğunluğuna sahip alanlarda birikme olmaksızın homojen bir kaplama Çok geniş akım yoğunluğu aralığında kaplama ve birikinti görünümü Teknik fizibilitenin saptanmasında belirsizlikler Alternatiflerin analizi dokümantasyonunda, belirsizliklerin neler olduğunun açık bir şekilde belirtilmesi ve analizin değerlendirme sonucunu nasıl etkileyebileceklerinin belirlenmesi önemlidir. Bir alternatifi, uygun ve mevcut yapabilmek için gerekli olan işlemlerin belirlenmesi (bakınız bölüm 3.11), bu yüzden alternatifler analizinin kritik bir bölümü olacaktır ve bu bir alternatifi teknik olarak mümkün hale getirmek için yapılması gerekenlerin bir değerlendirmesini içerecektir. Belirsizlikler, örneğin araştırmanın, ürün güvenlik 17 ve teknik testlerin olası sonuçları, dokümantasyonun bir parçası olması gerekecektir. 17 Burada belirtilen ürün güvenliği, REACH dahilindeki kimyasalların güvenliği analizinden (örneğin CSA da) farklı olarak yangın güvenliği gibi olası yasal gerekliliklerle ilgilidir. 76

77 3.7. Alterantif ve Ek XIV maddesinin riskleri nasıl karşılaştırılır Risklerin değerlendirilmesi ve karşılaştırılmasına dair genel hususlar İzin Başvuruları Rehberi Uygun bir alternatifin kullanımı, Ek XIV maddesine göre insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerde bir azalmaya yol açmalıdır. Bu yüzden, alternatiflerin analizinde, başvurulan kullanımlar için olası alternatiflerin olası risklerinin Ek XIV maddesiyle karşılaştırılması önemlidir. Bu, ayrıca riskleri kontrol altına alan risk yönetimi önlemlerinin uygunluğu ve etkililiğinin değerlendirilmesini kapsamalıdır. Ek XIV de yer alan ve izin için SEA yolunu takip eden maddeler için (Madde 60(4) hükümlerine dayanarak, uygulanabilirlik üzerine detaylar için bakınız bölüm 1.5.5) İzin Başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberine göre yapılan sağlık ve çevresel etkilerin değerlendirmesini içerebilen bir SEA raporu mevcut olacaktır. Bu değerlendirme, olası alternatiflerin genel risklerde bir azalmaya yol açıp açmadığına dair karar alma sürecini desteklemek için kullanılabilir. Alternatiflerle ilgili risklerin değerlendirilmesi karşılaştırmalı bir niteliğe sahiptir. Alternatife geçiş sonucunda insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azalıp azalmayacağı belgelemelidir. Bu yüzden, sadece izin gerekliliği ile sonuçlanan risklerin değil (Md. 57'de listelenen madde özelliklerine dayanarak) aynı zamanda Ek XIV maddesi ve alternatiften doğan olası tüm diğer risklerin de dikkate alınması önemlidir. Amaç, alternatife geçerken, kontrol altına alınamayan diğer risklere yol açmaksızın Ek XIV maddesinin belirlenen riskinin azaltılmasındaki etkilerinin değerlendirilmesidir. Örneğin, alternatif maddelerle ilgili olarak, ilgili çalışma aşağıdakileri içerebilir: Üreticilerden ve ithalatçılardan veya diğer kaynaklardan alternatif madde özelliklerine dair verilerin toplanması (örn: kayıt edilmiş ise alternatiflerin kayıt dosyalarından veya henüz kayıt edilmemiş ise diğer kaynaklardan); Alternatifin düşük risk düzeyi sağlayacağının yeterli kesinlikle belirlenmesinin mümkün olup olmadığını değerlendirmek için alternatif maddelerin tehlike profillerinin incelenmesi ve Ek XIV maddesinin tehlike profili ile karşılaştırılması; Alternatif maddenin maruziyet düzeylerinin incelenmesi, örn: o Alternatiflerin çevreye salınımları ve/veya çevresel konsantrasyonlarına dair bilgilerin ve kamuya açık kaynaklardan işçiler veya tüketiciler üzerindeki maruziyetin güncel seviyelerine veya alternatif seçeneklerle ilgili etkilere dair verilerin incelenmesi; o Maruziyet modellemesinin kullanılması gerekli olduğunda, düşük risk seviyelerinde çıkıp çıkmayacaklarını belirlemek için alternatifler için tehlike ve maruziyet verilerinin birleştirilmesi varsa, Ek XIV maddesi için belirlenen yaklaşıma göre riskteki değişimin ölçülmesi ve değerlendirilmesi. Başvuru sahibinin, her bir alternatif için yeni tehlike verileri oluşturması veya bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yürütmesi beklenmemektedir. Ayrıca, alternatif maddeler veya teknolojilerle ilgili risklerin, EK XIV maddesiyle ilişkili risklerle aynı detaylı değerlendirilmesi gerekmemektedir. 77

78 Bu değerlendirmeyi mevcut bilgilerin dokümantasyonunun üzerinde devreye sokmak için gerekli olan çabaların düzeyi, başvuru sahibinin değerlendirmesi gereken bir konu olacaktır. Örneğin, tehlike profillerinin karşılaştırılması, alternatiflerin açık bir şekilde düşük risk düzeyi sunduğunu gösterebilir. Bu durumlarda, ek bir değerlendirme gerekli olmayabilir. Tehlike profillerinin karşılaştırılması veya veri eksikliği bir sorunu gündeme getirir ise kimyasal güvenlik değerlendirmesi hazırlama rehberinde belirtilen yaklaşımlara uygun bir şekilde riskteki değişikliklerin daha detaylı bir değerlendirilmesine ihtiyaç duyulabilir. Alternatiflerin analizi amacıyla başvuru sahibi, düşük risklere sahip olduğu varsayılabilecek bir alternatifin, teknik veya ekonomik olarak kendisi için mümkün olmadığını gösterebilmesi, alternatifin riskleri için başka bir değerlendirme yapmasını gereksiz kılar. Ancak, başvuru sahibi, SEA yı başvurusuna dahil etmek istemesi halinde, başvuru sahibi için, alternatiflerin riskleri başvurusundakilerle karşılaştıran bilgileri (alternatiflerin başvuru sahibi için mümkün olmadığı durumlarda bile) SEA sı dahilinde sağlık ve çevre etkilerinin değerlendirilmesinde bir temel olarak kullanılmak üzere sağlaması yararlı olabilecektir Alternatiflere dair tehlike ve risk bilgilerinin toplanması Bu bölüm, alternatif maddelere dair bilgilerin nasıl toplanacağını ve belirli bir dereceye kadar alternatif teknolojilerle ilgili bilgilerin nasıl sağlanacağını ele almaktadır (örn: bkz kutu 4). Daha önce belirtildiği gibi başvuru sahibinin, olası alternatiflerin güvenliğini belirlemek için yeni tehlike verileri oluşturması veya bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması ve iletmesi gerekli olmadığı yeniden vurgulanmalıdır. Ancak, başvuru sahibi, alternatif maddelerin olası kayıt ofisleri tarafından oluşturulan kamuya açık bilgiler dahil, ulaşabildiği tüm bilgileri kullanmalıdır. CSA hazırlama rehberi alternatiflerin güvenliğini, Ek XIV maddesiyle karşılaştırmak için tehlikelere ve risklere ve risklerin kontrol altına alınmasına dair kolaylıkla ulaşılan bilgilerin toplanması ve oluşturulması için yararlı olacaktır. Örneğin, başvuru sahibi, aynı temel bilgi stratejilerini, Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberinde belirtildiği üzere alternatif maddelerin risklerinin değerlendirilmesinde kullanabilir. Bu yaklaşımlar örneğin alternatif maddenin REACH 18 kapsamında kayıt edilmemesinden dolayı, alternatif maddenin tehlikesi veya maruziyetine dair bilgilerin kıt veya mevcut olmadığı durumlarda başvuru sahibinin ne yapması gerektiğini ele almaktadır. Genel risklerin alternatif bir maddeye geçiş ile azaltılıp azaltılmayacağına dair karar verme amacıyla tehlike hakkında yeterli bilginin bulunmadığı bir durumda, başvuru sahibi örneğin kantitatif yapı faaliyeti ilişkileri ((Q)SARS) ve çapraz-okuma (benzeri maddelerden okuma) gibi yöntemleri kullanabilir. CSA rehberi ayrıca olası alternatifler hakkında bilgi toplamaya yardımcı olmak için kamuya açık veri kaynaklarını kullanarak mevcut verilerin toplanması için veri araştırma stratejileri ve veritabanlarına dair detaylı bilgileri içermektedir. Kutu 4, ayrıca alternatiflerin güvenliğinin karşılaştırılmasında yardımcı olmak üzere geliştirilmiş olan internet tabanlı bilgi araçlarının bazı örneklerini sunmaktadır. Kutu 4 deki örnekler, sadece serbest bir şekilde mevcut bilgi tiplerine örnekler olup tavsiye amacını taşımamaktadır. Veritabanlarının hiçbiri özellikle REACH için tasarlanmamıştır. 18 REACH-IT üzerinden verilerin mevcudiyeti, maddelerin kayıt edilmiş olup olmadığına dayanacaktır (yıllık 1 ton üzeri). Kayıt zaman çizelgesi ton bandına dayanmaktadır bu yüzden REACH sistemi dahilinde olası madde alternatiflerine dair bu bilgilerin mevcut olup olmayacağı ve ne zaman mevcut olacağını belirleyecektir. Kayıt dosyasının tamamının kamuya açık olmadığı belirtilmelidir. 78

79 Kutu 4. Olası alternatiflere dair tehlike ve maruziyet bilgilerine yardımcı olarak veritabanı ve araç örnekleri Tehlikeli maddelerin ikamesinde yardımcı olmayı amaçlamak için oluşturulmuş olan bir dizi kamuya açık veritabanı bulunmaktadır. Bazıları maddelerin tehlikeli özelliklerinin araştırılmasını sağlarken, diğeri tehlikeli maddelerin nasıl ikame edildiğine dair örnekler vermektedir (örn: vaka analizleri). Bu veritabanlarından bazıları aşağı listelenmiş ve yorumlanmıştır (bunlar örnek olup diğer veritabanları da mevcuttur): Alternatif karşılaştırma araçlarına örnekler: Araç: Materyalleri Karşılaştırmak için P2Oasys Aracı Geliştiren: TURI Toksik Kullanımı Azaltma Enstitüsü (Massachusetts Üniversitesi Lowell ABD) İnternet sitesi: Açıklama/yorumlar: P2OASys in amacı şirketlerin toksik maddelerin kullanımını azaltmayı hedefleyen alternatif teknolojilerin potansiyel çevre, çalışan ve kamu sağlığı üzerindeki etkilerini değerlendirmelerini sağlamaktır. Araç şirketlere iki şekilde yardımcı olabilmektedir: 1) "TUR seçeneklerinin potansiyel çevre ve çalışan etkilerinin kapsamlı bir şekilde incelenmesi, sadece kimyasal değişiklikleri yerine proses değişikliklerinin toplam etkilerinin incelenmesi. 2) kantitatif ve kalitatif faktörlere dayanarak TUR opsiyonlarını şirketin kullandığı proses ile karşılaştırmak. Veri girişi, öngörülen opsiyonun bir sonucu olarak iş organizasyonundaki değişiklikler, kimyasal toksisite, ekolojik etkiler, fiziksel özellikler hakkında kantitatif ve/veya kalitatif veriler olabilir. Araç: Sütun Modeli Geliştiren: Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz - BGIA İnternet sitesi: Açıklama/yorumlar: Çeşitli tehlike tipleri (sağlık, çevre, yangın ve patlama, potansiyel emisyon ve prosedür) sütunlarda gruplandırılmış olup, olası alternatifin özellikleri bir grup/sütun içinde karşılaştırılabilmektedir (Ek XIV maddesiyle). Bu kullanıcının alternatifin kullanımı için en önemli olan tehlikeler ve maruziyet potansiyeline odaklanmasını sağlar. Veri belirsizliklerinden dolayı, veri kalitesi ve kantitatif, yarı-ampirik ve kalitatif verilerin bir karışımı, matrisi tamamlamak için kullanılmıştır; bu türden risk indeksi sübjektif olabilir. Tehlikeli madde veritabanı örneği: Veritabanı: PRIO Geliştiren: KEMI (İsveç Kimyasallar Ajansı) İnternet sitesi: Açıklama/yorumlar: PRIO'nun amacı, kimyasalların sağlık ve çevre üzerindeki risklerini değerlendirmek olup böylece çevre yöneticileri, alıcılar ve ürün geliştiricileri risk azaltılması ihtiyacını tanımlayabilir. Bunu gerçekleştirmek için PRIO risk azaltma önceliklerinin belirlenmesinde kullanılabilen karar verme için bir rehberlik sağlar. PRIO veritabanı, bir maddenin olası (daha güvenilir) alternatiflerinin tanımlanmasından ziyade, bir madde üzerinde öncelikli işlemlerin belirlenmesinde yardımcı olmak üzere, kullandıkları maddelerin tehlikeli özelliklerinin belirlenmesinde kullanıcılar için yararlıdır. Alternatiflerin bir listesi henüz mevcut olmayıp ancak gelecekte düşünülmektedir. İkame etme deneyimi veritabanı örneği: Veritabanı: CatSub Geliştiren: Avrupa Çalışma Güvenliği ve Sağlığı Ajansı, Danimarka Çalışma Ortamı İdaresi ve Danimarka Çevre Koruma Ajansı 79

80 İnternet sitesi: Açıklama/yorumlar: Catsub, tehlikeli maddelerin ikame edilmesine dair örneklerin yer aldığı bir veritabanıdır. Veritabanında görüntülenebilen yaklaşık 200 örnek bulunmaktadır. İkame etme sürecinin zorlukları ve bunların üstesinden nasıl gelindiği, endüstri ve kuruluşlardan yorumlarla sağlanmaktadır. Veritabanı, maddelerin tehlikeli özelliklerine dair bilgi arama işlevi sunmamakta veya veritabanı örnekleri dışında tehlikeli maddeler için olası alternatifleri sunmamaktadır. Örnekler, Danimarka dilinde sunulmaktadır (İngilizce sekiz örnek dışında). Catsub'u ikame etme için uluslararası bir araca dönüştürme ve geliştirme planları bulunmaktadır. Ek XIV maddesi ve alternatif(lerin) risklerinin karşılaştırılmasına dair bilgiler, bir SEA'da, başvuru için böyle bir analiz yapılacak ise, kullanılabilir. 3.2 ve Bölümlerinde belirtildiği üzere, alternatiflerin analizinde toplanan ve analiz edilen kilit bilgiler, SEA da kullanılabilir. Aksine, SEA nın bir parçası olarak gerçekleştirilebilecek sağlık ve çevre üzerindeki etkilerin değerlendirmesi, olası alternatiflerin genel risklerde bir azalmaya yol açıp açmayacağına dair karar vermeyi desteklemek için kullanılabilir. Kutu 5, alternatifler analizindeki risklerin karşılaştırılması ve SEA da etkilerin değerlendirmesi arasındaki bağlantıları belirtmektedir. Kutu 5. Risklerin karşılaştırılması: SEA ile bağlantılar İzin başvurusunun bir bölümü olarak SEA nın amacı, Ek XIV maddesinin (başvurulan kullanımlar için) sosyoekonomik faydalarının insan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerden (İzin başvurusu için sosyoekonomik analiz rehberine bakınız) fazla olup olmadığını değerlendirmektir. Bunun için iki senaryo karşılaştırılmıştır: 1. Başvurulan kullanımlar için Ek XIV maddesinin kullanımı (bu başvurulan kullanım senaryosu olarak adlandırılmıştır); ve 2. Başvurulan kullanım için Ek XIV maddesinin kullanılmaması (bu Ek XIV maddesinin kullanılmamasına (örn: çıkarılma) karşılık neler olacağını içermektedir- bu, kullanılmama senaryosu olarak adlandırılır. İki senaryoyu karşılaştırmak amacıyla, iki senaryonun etkilerinin neler olduğunu anlama ve farkların neler olduğunu değerlendirme ihtiyacı bulunmaktadır (örn: net etki). Sağlık ve çevre etkilerini değerlendirirken, bir aşamalı yaklaşım önerilir; bu yaklaşımda, değerlendirme güçlü bir SEA hazırlanmasında gerekli olacak diğer bilgiler ölçüsünde belirlenen uygulanan detay ve miktar seviyesiyle birlikte iznin önemli sonuçları olarak düşünülen etkilere odaklanmaktadır. Süreç boyunca, hangi etkilerin önemli olduğuna ve bunların en iyi nasıl değerlendirileceğine dair yargılarda bulunulması gerekli olacaktır. Sağlık ve çevre üzerindeki etkilerin tanımlanması ve değerlendirmesi, bir iznin verilmesi veya verilmemesinin aşağıdaki 1-3 adımlarında neden olduğu değişikliklerin doğru bir şekilde anlaşılmasına dayanır. 1. Ek XIV maddesinin kullanımı veya alternatif madde veya teknolojinin kullanımı. 2. Neden olunan emisyonlar ve maruziyetler, 3. Sağlık ve çevre üzerinde müteakip etkiler, 4. Mümkün ise, etkilerdeki bu değişikliklerin değerlendirilmesi son adım olarak uygulanabilir. Değişikliklerin aşamalı değerlendirmesi, başvurulan kullanım" senaryosu olarak Ek XIV maddesi ve kullanılmama senaryosu çerçevesinde tanımlanan herhangi bir alternatif madde veya teknoloji için yapılması gerekmektedir. Sırasıyla, Ek XIV maddesiyle veya alternatiflerle ilgili olarak herhangi bir diğer etkilenen yukarı veya aşağı doğru süreçler analiz edilecektir. 80

81 Yukarıdaki ana çizgiler SEA'daki sağlık ve çevre etkilerinin, tanımlanması, değerlendirilmesi ve mümkün ise ölçülmesi ve son olarak değerlendirilmesi için kavramsal çerçeve olarak kullanılır. Alternatiflerin analizi Ek XIV maddesine olan ihtiyacın tamamen ortadan kalkmasına yol açabilecek son ürünün değiştirilmesi veya adaptasyonunu dikkate almış olabilir. Ancak, alternatiflerin analizinin kapsamı SEA daki kullanılmama senaryosunu tamamen kapsamaması olabilir (örn: Ek XIV maddesine izin verilmediği durumlarda uygulanabilen uygun olmayan bir alternatifin kullanımı). Bu, yukarıdaki 3.3 ve bölümlerinde belirtildiği üzere SEA'nın etki değerlendirmesi için başka bilgilerin toplanmasını gerektirebilir Olası alternatif maddelerin risklerini değerlendirmek ve karşılaştırmak İlke olarak, başvurunun bir parçası olarak bir CSR nin hazırlandığı Ek XIV maddesi için aynı yaklaşım kullanılarak alternatif madde için insan sağlığı ve çevre risklerinin değerlendirilmesi suretiyle yapılabilir. Ancak, Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberi, maddeler arasındaki risklerin karşılaştırılmasını ele almaz (örn: alternatif riskinin Ek XIV maddesiyle karşılaştırılması). Mevcut alternatiflerden kaynaklanan riskleri karşılaştırabilmek için, böyle alternatiflerin yanı sıra Ek XIV maddesinin değerlendirilmesine yönelik esnek bir yaklaşıma sahip olunmalıdır. İdeal olarak, değerlendirme, tüm ilgili bölümler ve nüfuslar dahil maddelerin tüm yaşam döngüsü boyunca olası tüm riskleri, hatta tanımlanan aslen riskle ilişkisi olmayanlar dahil olmak üzere, ele almalıdır. Bunun nedeni, bir alternatif Ek XIV maddesinin tanımlanmış spesifik riskleri azaltabilmesine rağmen, yaşam döngüsünde farklı noktalarda diğer risklere sahip olabilir veya söz konusu maddeyi ikame ederken riskleri diğer bölümler/nüfuslara kaydırabilir. Diğer durumlarda, alternatiflerin kullanımı, anında fark edilemeyecek ikincil olumsuz etkilere sahip olabilir, yaşam döngüsünün sonunda tehlikeli atık üretiminde artış veya daha fazla enerji tüketimi gibi. Olası alternatiflerin risklerinin değerlendirilmesinde, aşamalı bir yaklaşımın kullanılması tavsiye edilmektedir, böyle bir yaklaşımda alternatifin risklerinin değerlendirilmesi ve bunun Ek XIV maddesiyle karşılaştırılmasını yapmak amacıyla tehlike, maruziyet, risk ve risk kontrolü üzerinde yeterli bilginin mevcut olup olmadığı ele alınmalıdır. Şekil 9, alternatiflerin risklerinin nasıl ele alınacağına dair genel akış şemasını sunmaktadır. 81

82 Olası Alternatif Alternatif bir madde mi? H E Tehlikeler, maruziyetler ve risklerin kontrolüne dair mevcut bilgileri topla (OC ve RRM) Teknik alternatiflerin risklerine dair mevcut bilgileri topla Alternatif maddeye dair temsili bilgileri topla H Riskleri tanımlamak için yeterli bilgi mevcut mu? Riskleri tanımlamak için yeterli bilgi mevcut mu? E E H Riskleri tanımlamak için yeterli bilgi mevcut mu? E Riskleri tanımla H Kararı desteklemek için etkilere dair SEA bilgileri (opsiyonel) Alternatif ve Ek XIV maddesinin risklerini karşılaştır Risklerin karşılaştırılm ası mümkün değil Risklerin karşılaştırılması mümkün değil Alternatifin kullanımı genel risklerin azalmasına yol açar mı? E Alternatifi ileri götür H Alternatifi reddet Not: Koyu gri kutular tehlike ve maruziyet bilgilerinin edinilmesi ve maddelerin kimyasal güvenlik değerlendirmesine dair rehberlerin Bilgi gereklilikleri ve CSA rehberinde nerede yer aldığını göstermektedir ((Q) SAR ve çapraz okuma gibi, tehlikeler üzerine temsili bilgilerin elde edilebileceği yerler dahil); kesik çizgili kutu İzin Başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberine bir bağlantıyı gösterir. Şekil 9 Alternatiflerin risklerinin değerlendirilmesi ve karşılaştırılması için akış şeması 82

83 Alternatiflerin değerlendirmesi, öncelikli olarak tehlike yerine riske dayanmalıdır. Ancak, asıl madde veya prosesin risk bazlı ikamesi her zaman kolay ve hatta mümkün olmayabilir. Bundan dolayı alternatif maddelerin risklerinin değerlendirilmesi, tehlikeli özelliklerin karşılaştırılmasıyla başlayan ve gerekliyse alternatiflerden doğan risklerin tam bir değerlendirmesiyle sona eren bir aşamalı yaklaşım kullanılarak gerçekleştirilebilir. Detaylı bir aşamalı yaklaşım, Kutu 6 da açıklanmıştır. Her bir kademe, gerekli olan veri düzeyini ve değerlendirmenin karmaşıklığını arttırır. Ancak, değerlendirmenin karmaşıklığı, büyük ölçüde alternatif madde veya teknolojinin özelliklerine dayanmaktadır. Örneğin, açık bir şekilde az tehlikeli bir maddenin mevcut olması halinde, tehlikeli özelliklerin karşılaştırılması yeterli olabilir veya alternatif bir tekniğin söz konusu maddenin salınımlarının ortadan kaldırılmasıyla sonuç olduğu bir durumda, salınımların bir açıklaması uygun olacaktır. Ancak, alternatifin olası diğer ikincil etkilerinin değerlendirilmesine önem verilmelidir; örneğin tehlikeli atığın üretiminde olası artışlar veya daha fazla enerji tüketimi. Kutu 6. Alternatif maddelerin risklerinin değerlendirilmesinde kademeli bir yaklaşım Alternatif maddeler için, aşağıda belirtilen kademeli yaklaşım uygun olabilir. Böyle bir yaklaşım, aşağıda belirtilen artan karmaşıklığa sahip seviyeleri içerebilir: 1. Kademe: Alternatif maddenin tehlikelerinin söz konusu maddeninkiler ile karşılaştırılması. Bölüm A: Alternatifler için mevcut tehlike bilgilerinin toplanması. Kayıt dosyalarının ve diğer REACH ile ilgili bilgilerin (Madde 31 ve 32) mevcut olduğu durumlarda, bunlar gözden geçirilebilir. Böyle kaynakların mevcut olmadığı durumlarda, diğer kaynaklar dikkate alınmalıdır (bakınız bölüm 3.5). Önemli bilgilerin eksik olduğu durumlarda, bunun oluşturulması dikkate alınabilir, örneğin; (Q) SAR'ların kullanımı ile. Böyle sonuçların doğruluğuna dair belirsizlik analizde dikkate alınmalı ve belgelenmelidir. Bölüm B: Alternatiflerin ve Ek XIV maddesinin tehlike bilgilerinin karşılaştırılması. Bu değerlendirme, böyle alternatiflerin potansiyel olarak uygun olup olmadığını ele almada yardımcı olmak için tehlike profiline göre alternatifleri sıralamak için eleme işlemi olarak kullanılmalıdır. Karşılaştırma, ilk önce PBT/vPvB ve CMR özellikleri gibi yüksek öneme sahip tehlike özelliklerine bakmalıdır. Ek XIV maddesi ve alternatif maddelerin benzer önemli özelliklere sahip ve tüm potansiyel alternatiflerin PBT/vPvB/CMR özelliklere sahip olduğu hallerde, başvuru sahibi maruziyeti daha iyi kontrol etmek için herhangi bir olasılığı ve potansiyel maruziyet hakkındaki bilgileri dikkate almalıdır 19. Ayrıca, SEA yolu üzerinden başvurular için sağlık ve çevre etkilerinin değerlendirilmesi SEA'nın bir bölümünü oluşturabilir. Bu değerlendirme, alternatifin genel risklerde azalmaya yol açıp açmayacağına dair karar için başka bilgiler sağlayabilir. Aynı ilkeler daha az tehlikeli özellikleri karşılaştırılırken uygulanır. Alternatifler kayıt edilmiş ve riskler için değerlendirilmiş ise onlar için PNEC ve DNEL değerleri mevcut olabilir ve Ek XIV maddeleri için karşılaştırılabilir. Ayrıca, tanımlanan risklerle belirli bir ilgisi olması durumunda, alternatiflerin fizyo-kimyasal özelliklerine dair bilgilerin toplanmasına ve karşılaştırılmasına devam edilebilir. 2. Kademe: Bu, tanımlanan risklerle ilgili uygulamalar için alternatifin hızlı revize edilmiş maruziyet değerlendirmesi ve risk karakterizasyonunu gerçekleştirmek amacıyla Ek XIV maddesi için Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi dahilinde alternatif maddeye dair bilgilerin (özellikler ve tehlikeler) kullanılmasını içerebilir; artan karmaşıklığın olası üç durum bulunabilir: 19 Alternatif bir maddenin halihazırda Ek XIV de olması durumunda, ona geçiş yapmak normal şartlarda mantıklı değildir. Maddenin aday listesinde olması durumunda, geçiş yapmadan önce genel risklerin çok yakından bir değerlendirmesi yapılmalıdır. Alternatif maddenin, madde 57 kriterlerini yerine getiriyor görünmesi ancak henüz aday listesinde bulunmaması durumunda, başvuru sahibi, maddenin bir SVHC olduğuna dair şüphelerinin nedenlerini belgelemelidir ve böyle bir tehlike profili, bu maddeye geçişin genel riski azaltamayacağına dair bir argüman olarak görülebilir. 83

84 1) Ek XIV maddesinin maruziyet değerlendirmesinin, salınım tahminlerinin, madde özelliklerine dayanmadığını göstermesi halinde, orijinal madde için mevcut emisyon tahminleri kullanılabilir. 1a) Alternatifin Ek XIV maddesinin fizyo-kimyasal ve çevre özelliklerine sahip olması durumunda, söz konusu madde ve alternatifin PNEC ve DNEL değerlerinin karşılaştırılması için mevcut PEC değerlerinin kullanılması yeterli olabilir veya 1b) Alternatifin Ek XIV maddesinin fizyo-kimyasal ve çevre özelliklerine sahip olmaması durumunda, emisyon tahminleri, PEC değerlerini hesaplamak için alternatife ait çevresel verilerle birlikte kullanılabilir. Bu daha sonra risk karakterizasyonunu revize etmek için kullanılabilir. 2) Kimyasal güvenlik değerlendirmesindeki emisyon tahminlerinin madde özelliklerine bağlı olması durumunda, alternatifin, özelliklerin basit bir şekilde değerlendirilmesiyle Ek XIV maddesinden daha düşük veya yüksek emisyonlara sahip olup olmadığının tahmin edilmesi mümkün olabilir. Ancak, bir bölüm için emisyonlar artarken, diğeri için azalması mümkündür ve bunun PEC'i nasıl etkileyeceğine dair basit bir yargıda bulunmak zor olacaktır (en azından bölgesel konsantrasyonlar için). Böyle durumlarda, alternatif maddenin emisyonlarının tahmin edilmesi ve sonra PEC değerlerinin oluşturulması için söz konusu madde için benzeri hesaplamaları gerçekleştirmek gerekli olabilir. Gerekli olabilecek alternatifin tonajı açısından maddenin alternatifin değiştirilmesi etkisinin ele alınması gerekebilecektir. Örneğin, alternatif için kayıt dosyası, mevcut tonaj ve kullanımlara dayanacaktır ve ikame sonucu kullanım veya yeni kullanımda artışı ele almak mümkün olmayacaktır (ayrıca madde alternatiflerinin çevre riskleri için risk profiline dair Ek 5 e bakınız). 3. Kademe: Riskli tüm bölümler/popülasyonlarda başvurulan kullanımlar için alternatif için risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için alternatif maddeye özgü maruziyet senaryoların kullanımı (Ek XIV maddesi için olanlardan ziyade). Bu, Maruziyet Senaryolarının varsa tanımlanan riskle ilişkili uygulamalar için alternatif maddeye özgü olması durumunda etkili bir şekilde 2. Kademeye benzer olacaktır; örneğin SDS ekinden veya alternatif için kayıt dosyasından. Not: Bu yaklaşım, kısıtlamalar için Ek XV dosyasının hazırlanması Rehberinde yer alan yaklaşımdan uyarlanmıştır. Ek XIV maddesinin, tek bir madde yerine bir maddeler kombinasyonu veya maddeyi içeren ürünlerin komple yeniden formüle edilmesi ve hatta alternatif proseslerde kullanılan alternatif maddelerle değiştirilmesi durumu da söz konusu olabilir. Böyle durumlarda, böyle değişikliklerin birleşik etkilerinin değerlendirilmesi zor olabilir. Bundan dolayı, analiz diğerlerinden ayrı bir şekilde kullanılan her bir alternatifin potansiyel etkilerinin değerlendirmesini içerebilir ve birleşik etkilerin öngörülen çıkarımlarına dair bazı tartışmalar sağlanabilir. Tehlike verisi için, mümkün ise alternatiflerin kilit sağlık ve çevre etkileri tanımlanmalıdır. Alternatif maddeler için, PBT ve vpvb özellikleri ve kanserojen, mutajen veya üreme sistemi etkilerine özel bir önem verilmelidir. Maddeler arasında benzeri özelliklerin ve etkilerin karşılaştırmaları doğrudan veya basit bir şekilde olmak zorunda değildir. Olası alternatif maddelerin harmonize sınıflandırılması ve etiketlenmesine başvurulabilir (1272/2008 Sayılı EC Yönetmeliği Ek VI Bölüm 3) (mevcut ise 20 ) ve maddelere uygulanan tehlike ibareleri karşılaştırmalı tehlikenin değerlendirilmesinde yararlı olabilir Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri (veritabanı) ECHA internet sitesinde mevcuttur. Örneğin, UK GTİP tarafından yayımlanan COSHH Essentials risk ifadeleri temel alınarak maddenin ilgili tehlikeyle gruplandırılabildiği bir çerçeve sağlar. 84

85 Farklı tehlikelerin ve büyüklüklerinin karşılaştırılması, farklı risklerin farklı son noktalarda kabul edilebilirliği hakkında değer yargılamalarını gerektirebilir. Örneğin, böyle yargılamalar farklı sağlık etkileri türlerinin (örn: karaciğer toksisitesi ile nörolojik etkilerin karşılaştırılması) veya çevre üzerindeki farklı etkilerin karşılaştırılmasını içerebilir Aynı zamanda, sağlık, güvenlik ve çevre risklerinin sıralanması başvuru sahibinin her zaman doğrudan olmayan ödünleşmelerle karşı karşıya kalmasını gerektirebilir. Alternatifin riskleri ayrıca son derece farklı bir niteliğe sahip olabileceğinden dolayı Ek XIV maddesinin riskleriyle karşılaştırılması zor olabilir. Örneğin toksisitesi düşük bir madde de ozon tabakası üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir. Alternatifler bu şekilde bazı etkiler açısından iyi huylu olabilir ancak örneğin alevlenebilir, toksik veya çevre üzerinde diğer tehlikelere sahip olabilir. Bu durumlarda, başvuru sahibi farklı risk türlerinin nispi önem, büyüklük, yakınlık ve yansımalarını değerlendirmeli ve alternatiflerin neden olduğu risklerin kabul edilebilir olup olmadığına karar vermeli ve bunun nedenini açıklamalıdır. Başvuru sahibi ayrıca alternatif kullanımının risklerde bir azalmaya neden olup olamayacağına dair kararı desteklemek ve başka bilgiler sağlamak amacıyla risk ve etkilerin daha geniş yansımalarını dikkate almaya ihtiyaç duyabilir. Bu, diğer proseslerden çeşitli diğer maddelerin risklerinin belirtilmesini içerebilir; örn: Ek XIV maddesi ve alternatif maddelerin üretimi veya kullanımıyla ilgili üst ve alt imalat süreçleri. Bu ayrıca istenmeden yaratılan harici etkileri veya maddeleri de içerebilir; örn: enerji üretiminden salınımların yanı sıra atık üretimi ve su kullanımı gibi diğer şeylerin tüketimi/üretimi. Ancak, tüm olası alternatiflerde risklerin tam bir karşılaştırılmasının yapılması gerekli olmayabilir. Bu özellikle riskleri karşılaştırmak için bir dizi olası alternatif ile ilgili yeni bilgilerin toplanması gerekli olduğunda son derece büyük kaynaklar isteyebilir. Alternatif maddeler için, spesifik kullanım özelliği, kullanılan ton miktarı ve tahmini emisyonlara odaklanılarak risklerin ön bir karşılaştırılmasının yapılması mümkün olabilir. Fizyo-kimyasal, ekotoksikolojik ve biyolojik parçalanma özelliklerine dair kilit (ancak sınırlı) bilgilerle alternatifler tahmini riskleri açısından karşılaştırılabilir. Risk profili oluşturma 22 adı verilen böyle bir süreç daha düşük çevre riskine sahip olabilen alternatiflerin bir eleme listesinin oluşturulmasını sağlayabilir Olası alternatif teknolojilerin risklerini değerlendirmek ve karşılaştırmak Maddenin riskleri ile teknik alternatifin risklerinin karşılaştırılmasında zorluklar bulunmaktadır. Örneğin, alternatif teknolojilerle ilgili riskler bulunabilir ancak bunlar insan sağlığı ve çevre üzerinde Ek XIV maddesinin neden olduğu risklerle aynı nitelikte olmayabilirler. Ancak, uygun olması için alternatif Ek XIV maddesine göre insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerde bir azalma sağlamalıdır. Bundan dolayı, riskler karşılaştırılmalıdır ve başvuru sahibinin insan sağlığı ve çevre üzerindeki riskler açısından bu farklı risklerin nasıl karşılaştırılacağını belirlemesi gerekecektir. 22 Olası salınım özelliklerine dair detaylı bilgi birikiminden ve belirli bir sektörde kullanılan bu maddelerin kilit çevresel özelliklerinden genel risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için İngiltere ve Galler Çevre Ajansı tarafından geliştirilen bir yaklaşım. Kısa bir açıklama Ek 4 te sunulmuştur. 85

86 Ek XIV maddesini ikame etmek için alternatif bir teknolojinin sunulması, ayrıca ilgili proseslerdeki diğer maddelerin kullanımında bir değişiklik getirebilir. Bu maddelerin olası riskleri, mümkün olduğu sürece Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberi ve bölüm takip edilmesiyle değerlendirmede dikkate alınması gerekecektir. Teknolojik alternatiflerle karşılaştırma risklerin benzeri terimlerle ifade edilmeyeceğinden tam olarak kantitatif olamamakta (örn: doğrudan karşılaştırılabilir sayısal değerler) ancak birçok durumda kalitatif ve yarı-kantitatif olacaktır. Ancak, açık ve şeffaf bir açıklama, başvuru sahibinin genel risklerin azaldığını belirleyebilmesi için iyi bir dayanak verebilir (ve Ajans ın Komitesinin bunun üzerine görüşünü bildirmesi için). Özellikle, analizin teknik veya proses alternatiflerinin risklerinin Ek IV maddesiyle karşılaştırılması gerektiği durumlarda 23 başvuru sahibinin, ayrıca alternatif kullanımının riski azaltıp azaltmayacağına dair kararını desteklemek ve ayrıca bilgilendirmek amacıyla risk ve etkilerin daha geniş yansımalarını ele alması gerekebilir. Alternatif teknolojiler için, çevre kontrolleri, iş uygulamaları ve diğer riskleri kontrol eden mevzuat ele alınmalıdır (örn: yangın ve patlama, kapalı alanlar ve aşırı sıcaklık ve basınç). Alternatifin olası diğer ikincil etkilerinin değerlendirilmesine önem verilmelidir; örneğin tehlikeli atığın üretiminde olası artış veya daha fazla enerji tüketimi (ayrıca bakınız Kutu 7). Risklerin kalitatif, yarı-kantitatif ve kantitatif karşılaştırması için geliştirilmiş olan sistemler bulunmaktadır. Bunlar Almanya nın Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz BGIA (ayrıca bakınız Kutu 4) 'sütun modeli gibi tehlike bilgilerinin basit bir karşılaştırmasından, bir yaşam döngüsü analizi (LCA) ve ilgili metodolojiler gibi ürünlerin tüm yaşam döngüsünden daha geniş kapsamlı etkileri değerlendiren daha karmaşık sistemlere kadar çeşitlenmektedir. LCA metodolojileriyle, ancak, LCA nın nihai ürünün tüm etkileriyle ilgilenmesinden dolayı sadece alternatifin etkilerine odaklanmak zor olabilir. Bu metodolojiler, belirli kullanımlar için tehlikeli kimyasalların daha düşük riskli alternatiflerinin seçiminden ziyade sürdürülebilir üretim ve ürünlerin kullanımının seçilmesi için tasarlanmıştır. Ancak etkileri tanımlamak için LCA'da kullanılan temel metot ve yaklaşımlar kullanılabilir. Madde ile teknik alternatiflerin risklerinin karşılaştırılmasındaki olası zorlukların sunulduğu bir örnek Kutu 7 de verilmiştir. Kutu 7. Madde ve teknik alternatiflerin risklerinin karşılaştırılması Bina cephelerinin temizlenmesi halojenli solventler ile yüksek basınçlı su kıyaslaması Bina cephelerinin temizlemesinde bir dizi tehlikeli madde kullanılabilir. Bu örneğin odağı klorürlü solvent kullanımıdır (Ek XIV maddesinde olduğu varsayılmaktadır). Bu kullanım için alternatif bir temizlik yöntemi (örn: teknik alternatif) yüksek basınçlı su sistemleridir. Alternatif teknik, kullanımıyla ilgili olarak risklere sahiptir ancak bunlar toksik riskler olmayıp daha ziyade fiziksel çalışma ortamı, alternatif kullanımının neden olduğu atık ve enerji kullanımından kaynaklanmaktadır. Solvent riskleri ve yüksek basınçlı su kullanımı aşağıda özetlenmektedir: 23 Alternatiflerin kullanımına dair olası geniş risklerin sosyoekonomik etkileri, bir SEA da ele alınan özelliklerden biri olabilir (İzin başvurusu için Sosyoekonomik Analize bakınız). 86

87 Halojenli solventlerin riskleri: - İşçilerin toksik veya kanserojen bir maddeye maruziyeti (işçi sağlığı riskleri) - Kirlenmiş toprak (çevresel risk) -Tehlikeli atık (sağlık ve çevre riskleri) Risklerin belirlenmesi, risk yönetimi önlemlerini ve maruziyetlerin kontrolüyle ilgili operasyonel koşulları dikkate alır. Önlemlerin gerçek etkinliğinin ele alınması önemlidir. Bu örneğin amaçları doğrultusunda, toprağa salınımları kontrol altına almak için risk yönetim önlemlerinin etkililiğinin, işin bir alandan diğerine hareket etmesinden dolayı onları yerine getirmedeki sorunlardan dolayı sınırlıdır. Benzer bir şekilde, mesleki kontroller maddeleri belirli durumlarda kullanılırken, kullanımın tek bir yerde olmaması veya bazı kişisel ekipmanların (örn: solunum cihazı) fiziksel olarak kısıtlayıcı bulunmasından dolayı tam olarak uygulanamamaktadır. Yüksek basınçlı su riskleri: - Yüksek basınçtan dolayı (işçi sağlığı üzerindeki risk) ayrıca yayalar için (kamu sağlığı riski) kaza riski - Gürültü ve titreşim (işçi sağlığı riski) -Teknik Riskler: Cephenin zarar görmesi riski: Mekanik, ıslaklık, oksitleşme, donma (teknik risk) - Atık su (sağlık ve çevre riskleri) - Enerji tüketimi (çevresel risk) Madde için olduğu gibi, riskler, olası risk kontrolleriyle değerlendirilir. Maddenin kullanımıyla olduğu gibi, bazı önlemler, kullanım senaryosunun sabit olmayan niteliğinden dolayı tam olarak uygulanamaz. Bu riskleri (toksik olmayan) değerlendirirken, RMM ve OC'nin uygulanmasına dair gereklilikleri belirleyen diğer Topluluk mevzuatının dikkate alınması gerekmektedir. Yukarıdaki gibi, bu gereklilikleri uygulanmasını etkililiği ve olanaklarının değerlendirilmesi gerekmektedir Alternatif teknolojilerinin riskleriyle karşılaştırma: İnsan Sağlığı Aşırı sıcaklıklara potansiyel maruziyet, artan gürültü ve titreşim seviyeleri veya artan yangın ve patlama riski gibi alternatif teknolojilerin kullanımından kaynaklanan insan sağlığına yönelik fiziksel tehlikeler iş yerinde karşılaşılabilecek sorunlardır. Ek XIV maddesinin ve olası alternatiflerin kullanımıyla ilgili risklerin karşılaştırılması bu fiziksel riskleri içerecektir. Ancak, farklı risk tiplerinin (örn toksik ile toksik olmayan) karşılaştırılması da zordur (bakınız Kutu 7). Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberindeki insan sağlığı risklerinin değerlendirilmesine dair rehberin alternatif teknolojilerin değerlendirilmesine doğrudan uygulanamaz olmasına ve teknolojilerin sahip olabileceği her türlü fiziksel tehlikeleri belirtmemesine rağmen, bu risklerin değerlendirilmesinde kullanılabilecek bir çerçeve sunmaktadır (örn: tehlikeleri maruziyet ile karşılaştırmak). Tehlikelerin eşik etkilere sahip olduğu durumlarda, etkisiz güvenli seviyeler belirlenebilir. Bu seviyeler, tahmini işçi maruziyet seviyesiyle karşılaştırılabilir. Riskleri ortadan kaldırmak için kontrol önlemlerinin uygulanması değerlendirmeye dahil edilmelidir. Bir alternatif tekniğin güvenliği, etki seviyelerindeki kalıntı maruziyetlerinin karşılaştırılmasıyla değerlendirilebilir (örn: kontrol önlemlerinin uygulanmasından sonra). İşçi sağlığının korunmasıyla ilgili Üye Ülkelerin yetkili kuruluşları, toksik olmayan tehlikelerin değerlendirilmesi ve kontrol edilmesine dair pek çok bilgiye sahiptir. Alternatif tekniklerden ilgili risklerin (ve kontrol önlemlerinin) belirlenmesi için, böyle bir rehbere danışılması tavsiye edilir. 87

88 Alternatif teknolojilerin riskleriyle karşılaştırma: Çevre Ek XIV maddesini ikame eden alternatif teknolojilerden çevre riskleriyle karşılaştırma birçok durumda alternatif teknolojinin kullanımının neden olduğu ilgili proseslerde diğer maddelerin kullanımındaki değişiklikleri muhtemelen belirtecektir. Bu maddelerin risklerinin, değerlendirmeye dahil edilmesi gerekecek olup mümkün olduğu sürece Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberi ve bölüm üne göre değerlendirilmesi gerekmektedir. Ek XIV maddeleriyle alternatif teknolojilerinin çevre risklerinin karşılaştırılmasında potansiyel bir zorluk toksisite riskinin veya çevrede kalıcılık riskinin diğer risk türleriyle karşılaştırılması gerekliliğidir. Örneğin, enerjinin artan kullanımından kaynaklanan sera gazlarının oluşumunun neden olduğu riskler veya artan atık üretiminin neden olduğu riskler vs. Ancak bu risklerin kimyasal maddelerin salınımından kaynaklanabileceği belirtilmelidir ve bu zorluk maddelerin ve teknolojilerin karşılaştırılmasıyla sınırlı değildir. Mevcut en iyi tekniklerin (BAT) belirlenmesinde kısmi rehberlik, Entegre Kirlilik Önleme ve Kontrol direktifi çerçevesinde geliştirilmiştir (bakınız Kutu 8). Bu, geniş bir şekilde tanımlanan yedi çevre konusunun dikkate alınmasıyla potansiyel çevre etkileri açılarından farklı seçeneklerin karşılaştırılmasını sağlayan bir metodoloji sunar. Konsept önlemlerin muhtemel maliyet ve faydalarını dikkate alır ve bir bütün olarak ele alındığında bir sorunu çözerken yeni ve daha ciddi çevre problemine neden olmadan kaçınacak bir şekilde çevreyi korumayı amaçlamaktadır. Kutu 8 Alternatif teknikler ve çevre risklerinin karşılaştırılması: IPPC nin çapraz madde etkileri rehberi Çevreye salınımların kontrol altına alınması için farklı seçenekler arasında yapılacak seçim, Entegre Kirliği Koruma ve Kontrol (IPPC) çerçevesinde ele alınmıştır. Ekonomi ve Çapraz Madde Etkilerine dair bir referans doküman ( BREF ) hazırlanmış ve yayımlanmıştır 1. BREF dokümanında, çapraz madde etkileri terimi, söz konusu seçeneklerin çevre üzerindeki etkilerini açıklamak için kullanılır. Alternatif seçenekler arasında seçim yapma aynı çevre ortamında farklı kirleticiler arasından yapılacak bir seçimi gerektirebilir (örn: farklı teknoloji seçenekleri farklı hava kirleticileri salabilir). Diğer durumlarda, seçim, farklı bir maddeye salınım arasında olabilir (örn: bir hava salınımını emmek için suyun kullanılması böylece atık su üretilebilir veya katı atık oluşturmak için bir su tahliyesinin filtrelenmesi) BREF ayrıca farklı hafifletme önlemlerinin maliyetlerinin karşılaştırılmasına dair rehberlik sağlar (yatırım maliyetleri, işletme ve bakım maliyetleri, gelirler ve kaçınılan maliyetler dahil), bu metodolojinin olası bir kullanımı Bölüm 3.8 ekonomik fizibilite bölümünde daha sonra ele alınmıştır. BREF, bir bütün olarak çevresinin daha yüksek seviyede korunmasını sağlamak amacıyla endüstriyel proseslerden salınımların kontrol altına alınması için mevcut en iyi teknolojiyi (BAT) temsil edeni belirlemek için alternatiflerin seçeneklerin karşılaştırılmasına odaklanmaktadır. Özelikle bir maddenin spesifik kullanımı ve olası alternatif arasında bir karşılaştırma yapmayı sağlama amacını taşımamaktadır. BREF, ancak farklı çevre ortamını, farklı çevre etkilerini ve her bir seçeneğin maliyetlerini dikkate alarak, potansiyel çevre etkileri açısından farklı seçeneklerin bir karşılaştırılmasına izin veren bir metodoloji sunmaktadır. Çapraz madde metodolojisi dört adımdan oluşmaktadır. Ancak, ilk iki adım (BREF te kurallar olarak adlandırılır) hafifletme teknolojisinin belirlenmesi ve her bir seçenek için emisyon envanterinin oluşturulması sürecini açıklar. REACH izin süreci çerçevesinde alternatiflerin tanımlanmasıyla fazla ilgili olmamasına rağmen, yardımcı olabilecek tekniklerin seçimi için bir çerçeve sunar. Farklı tekniklerin olası etkilerinin ve risklerinin karşılaştırıldığı ve yorumlandığı 3 ve 4. Adımlar daha çok doğrudan kullanılabilir. BREF ayrıca, farklı seçeneklerin ekonomik fizibilitesinin nasıl değerlendirebileceğini açıklamaktadır. 88

89 BREF insan ve çevre üzerindeki toksik etkiler dışındaki etkilerin ele alındığı yerlerde yardımcı olabilir (örn: ozon tabakasının delinmesi, iklim değişikliği, ötrofikasyon ve asitlenme) BREF, toksik etkileri belirtmektedir ancak metodoloji, insan sağlığı için bir dizi hava kirleticilerin türetildiği toksisite faktörlerine ve PNEC lerin türetilmesine dayanmaktadır (yeni ve mevcut maddeler için TGD ye dayanarak). Ek XIV maddesi ve alternatif maddelerin risklerinin değerlendirilmesi için, Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberi gibi REACH dahilindeki rehber gerektiğinde kullanılmalıdır. BREF kuralları aşağıda özetlenmiştir: Kural 1 Alternatif seçeneklerinin kapsamı ve tanımlanması: Süreçteki ilk adım, mevcut ve uygulanabilir alternatif seçeneklerin kapsamını belirlemek ve tanımlamaktır. Değerlendirmenin sınırları, değerlendirmenin IPPC sürecinin sınırıyla sınırlı olacağı normal beklentisiyle bu aşamada çizilmesi gerekmektedir. Kural 2 Kural 3 Kural 4 Bu aşamada, bir sonuca varmak için yeterli gerekçelerin olması durumunda, kullanıcı durmalı ve karar için gerekçeleri belirlemelidir. Salınımlar Envanteri: Bu adım kullanıcının, söz konusu alternatif seçeneklerin her biri için bir salınım envanteri oluşturmasını gerektirmektedir. Bu aşamada, bir sonuca varmak için yeterli gerekçelerin olması durumunda, kullanıcı durmalı ve karar için gerekçeleri belirlemelidir. Çapraz madde etkilerinin hesaplanması: Bu adım kullanıcının, yedi çevre konusu dahilinde her bir kirleticiden beklenen potansiyel çevre etkilerini belirtmesini sağlar (örn: insan toksisitesi, küresel ısınma, su toksisitesi vs.) Bu, geniş bir kirleticiler aralığı doğrudan karşılaştırılabilir veya bir araya getirilerek toplam etki olarak ifade edilebileceği anlamına gelmektedir. Her bir kirleticinin kütle emisyonlarının eşdeğer bir etki olarak ifade edilmesine izin veren iyi yaklaşım belirtilmiştir (örn: Geniş bir sera gazı yelpazesinin Küresel Isınma Potansiyeli CO 2 kg eşdeğerlerinde ifade edilebilmektedir). Bunlar her bir kirleticinin toplanabilmesine ve yedi çevre konusunun her birinde toplam potansiyel etki olarak ifade edilebilmesini sağlar 2. Kullanıcı daha sonra hangi seçeneğin her bir konuda en düşük potansiyel etkiye sahip olduğunu tahmin etmek için alternatifleri karşılaştırabilir. Bu aşamada, bir sonuca varmak için yeterli gerekçelerin olması durumunda, kullanıcı durmalı ve karar için gerekçeleri belirlemelidir. Çapraz madde etkilerinin yorumlanması: Çapraz madde kurallarının bu son adımı, kullanıcının hangi alternatif seçeneğinin çevre için en yüksek koruma seviyesi sunduğunu nasıl yorumlayabileceğini ele almaktadır. Çapraz madde değerlendirmesinin sonucunun karşılaştırılması için farklı yaklaşımlar ele alınmıştır. 1 ve 2. Kurallar için toplanan temel verilerdeki belirsizlik derecesi, 3 ve 4. kurallar uygulandığında müteakip manipülasyondan sonraki belirsizliğe göre nispeten daha azdır. 1 Avrupa Komisyonu nun (Temmuz 2006 ) Ekonomi ve Çapraz Medya Etkilerine dair Entegre Kirlilik Önleme ve Kontrol Referans Dokümanı 2 Çevresel konular/çapraz madde etkileri: İnsan toksisitesi, küresel ısınma, su toksisitesi, asitlenme, ötrofikasyon, ozon tabakasının delinmesi ve fotokimyasal ozon oluşumu Risklerin değerlendirilmesindeki belirsizlikler Kimyasal güvenliğin belirlenmesindeki belirsizlikler, Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberinde belirtilmektedir. Ancak, rehber, maddeleri ve özellikle teknik alternatifleri ele alırken toksisite veya fizyo/kimyasal etkilerden daha büyük olan risklerin belirlenmesiyle ilgili belirsizlikleri ele almamaktadır. 89

90 Alternatiflerin risklerini değerlendirmek için kullanılan verilerin kalitesi önemlidir. Çünkü alternatifin ilgili risklerine dair bir karar, (örn: Ek XIV maddesiyle karşılaştırıldığında) bu verilere dayanabilir. Başvuru sahibinin, mevcut bilgilerin kalitesini değerlendirmesi ve gerekliyse farklı kaynaklardan verilerle karşılaştırması gerekebilir. Veriden kaynaklanabilecek belirsizlikle ilgili olarak mevcut kantitatif önlemler bulunabilir. Örneğin, emisyonların bildirin miktarları bir aralığa göre ölçülebilir veya tahmin edilebilir (örn: % ± 5). Böyle bir verinin kullanılmasında, bir hassaslık analizinin yapılabilmesi için üst ve alt aralıkların dikkate alınması mümkün olabilir. Bir puan skalası kullanarak veri güvenirliğine kalitatif bir değerin verilmesi de mümkündür. Bu başvuru sahibinin bir veriye olan güveni için bir rehber olmada yardımcı olabilir ve hassaslık analizinin derinliğinin belirtilmesine yardımcı olabilir. Veri kalitesi ve güvenilirliğinin değerlendirilmesine dair ek bir rehberlik için Bilgi Gereklilikleri ve CSA Rehberine bakınız. Sadece en yüksek kaliteye sahip verileri dikkate alarak kalitesiz verinin değerlendirmede arka plana atılmaması veya hariç tutulmaması önemlidir. Aksi halde, az güvenilir verilerin hariç bırakılması halinde, metodolojinin uygulanması, alternatiflerin değerlendirilmesinde bir engel haline gelebilir. Yeni ve yenilikçi alternatif teknikler sıklıkla, yerleşik tekniklerden çok daha fazla bilgiye sahip olmayacaktır. Sadece kalitesiz verilerin mevcut olması halinde, sonuçlar dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. Ancak, sonuçlar hâlâ çıkarılabilir ve ileriki tartışmaların temelini oluşturabilir ve daha güvenilir verilere ihtiyaç duyulan yerlerin belirlenmesini sağlayabilir. Belirsizlikler, Ek XIV maddesi ve alternatifler için risk değerlendirmelerinde uygulanacaktır ancak eşit bir şekilde uygulanmayabilir. Sonuç çıkarımlarında bulunarak bunun dikkate alınması gerekmektedir Alternatiflerin ekonomik mümkünlüğü nasıl değerlendirilir Bir alternatifin ekonomik fizibilitesi, alternatifler analizinde belirtilmeli ve başvurulan kullanımlarda alternatifin kullanımının ekonomik uygulanabilirliğine odaklanmalıdır. Alternatif bir madde veya tekniğe geçmek zorunda olduğu durumlarda müşterilere aktarılacak olası maliyetler dahil başvuru sahibinin giderleri ve gelirlerindeki değişikliklere odaklanır. Değerlendirme, toplum üzerinde veya ekonomi üzerindeki geniş etkileri dikkate almayacaktır. Değerlendirme, bir alternatife geçişin ve tedarik zinciri içinde alternatifin kullanımının ekonomik etkilerini dikkate alacaktır. Değerlendirme şunları içerebilir: Zaman içinde nasıl değişebilecekleri dahil, alternatif madde veya teknolojinin yatırım ve tekrarlı maliyetleri. Alternatife geçişin diğer maliyetleri tekrarlı maliyetler çerçevesinde ele alınmadığı sürece ekipman, eğitim, enerji kullanımı, düzenleme maliyetleri, potansiyel arıza ve taşıma dahil. AR&GE maliyeti testler dahil 24. Alternatif ürünlerin yeniden belirlenmesinde alt kullanıcıların harcadığı zaman ve yaptığı diğer maliyetler. Potansiyel piyasa bozulmaları: Örneğin, bir alternatifin sadece tek bir şirket (monopol) veya son derece kısıtlı sayıda şirket tarafından (oligopol) üretilip üretilmediği. Ancak, bir alternatif üreticisinin baskın piyasa konumunu kötü amaçlarla kullanması durumunda, Üye Ülkelerin rekabet kurumlarına bildirilmelidir. 24 Bu diğer AR&GE özellikleri yanı sıra belgelenmelidir; bakınız Bölüm 3.9 araştırma ve geliştirme. 90

91 Bir alternatifin ekonomik olarak uygulanabilir olup olmadığına dair bir kriter, gelirlerin net mevcut değeri eksi maliyetin pozitif olup olmadığıdır. Diğer bir deyişle, konu alternatif kullanımının, brüt kârla sonuçlanması gerektiğidir. Kutu 9. Ekonomik fizibilite: Sosyoekonomik analiz ile bağlantılar Ekonomik fizibilite değerlendirmesi, başvuru sahibi için olası alternatifin ekonomik fizibilitesine odaklanırken, SEA Ek XIV maddesinin devam eden kullanımının daha geniş sosyal ve ekonomik faydalarını belirtir (verilen izin) ve bunu, Ek XIV maddesinin piyasadan çekilmesinin olası sosyal ve ekonomik etkileriyle karşılaştırır (reddedilen izin). Yeterli düzeyde kontrol edilemeyen Ek XIV maddeleri için izin başvuruları ancak sosyoekonomik faydaların, insan sağlığı ve çevre risklerinden fazla olduğun gösterilmesi ve Ek XIV maddesine uygun alternatiflerin olmadığı durumlarda verilenilecektir. Sosyo-ekonomik faydaların değerlendirilmesinin bir yöntemi sosyo-ekonomik analizin (SEA) yapılmasıdır ve izin başvurusunu destekleyen bir SEA nın nasıl yapıldığı ve belgelendiğine dair rehberlik, İzin başvurusu için Sosyo-Ekonomik Analiz Rehberinde yer almaktadır. SEA ya giriş noktası, alternatiflerin analizinin uygun alternatiflerin olmadığı sonucuna varmış olmasıdır. (SEA ayrıca yeterince kontrol edilen Ek XIV maddeleri için izin başvurusunu desteklemek için kullanılabilir.) SEA rehberinde kullanılan ve açıklanan aynı tekniklerden bazıları, ekonomik fizibilite değerlendirmesinde ve aşağıdakiler dahil ilgili referansın İzin Başvurusu için Sosyo-Ekonomik Analiz Rehberine yapıldığı yerlerde kullanılabilir: - Maliyet analizinde tutarlılık; - Tenzilat; -İlgili ürün/madde ömür süreleri Bu teknikler, rehberin ekonomik metodolojilerini içermesi ve başvuru sahibinin böyle teknikleri ekonomik fizibilite değerlendirmesinde kullanmayı ve uygulamayı tercih etmesi durumunda iyi bir referans olmasından dolayı SEA için teknik rehberde belirtilmiş ve açıklanmıştır. SEA yolu çerçevesinde başvurularının SEA nın dokümantasyonunu içermek zorunda olduğundan, başvuru sahibi bu durumda rehbere başvurmak zorunda kalacaktır. Alternatiflerin ekonomik uygunluluğunun belirlenmesi temeline maliyet analizi adı verilebilir. Bu, Ek XIV maddesiyle ilgili maliyetleri tanımlar ve bunu olası alternatiflerle karşılaştırır ve aralarındaki karşılaştırmalı maliyetleri hesaplar. Bu analiz ayrıca ikameden dolayı gelirlerdeki olası değişiklikleri içerir. Böyle gelirler maliyetlerden düşülecektir. Belirlenen maliyetler ve gelirler sadece başvurulan kullanımları yansıtmalı ve üretim hacmindeki herhangi bir ilgili değişikliğin ekonomik sonuçlarını dikkate almalıdır. Maliyet analizinin, asgari olarak, Ek XIV maddesinin kullanımından ve alternatif(lerin) kullanımından doğrudan ve dolaylı maliyetleri ve gelirleri tanımlaması ve karşılaştırması tavsiye edilir. 91

92 Aynı zamanda, bir alternatife geçişten dolayı meydana gelen gelecekteki mali sorumluluk maliyetleri 25 ve dolaylı faydalara 26 dair veriler toplanabilir. İzin başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberi Ek I alternatifler analizinden ekonomik uygulanabilirliğin nasıl tahmin edileceğine dair pratik bilgiler ve detaylı rehberlik sağlar. Ek, bu bölüm yanı sıra Bölüm 3.4 (Ekonomik Etkiler), bir ölçüye kadar 3.5 (Sosyal Etkiler) ve İzin Başvurusu için Sosyo-ekonomik Analiz Rehberinin B, C, D, E ve F Ekleri üzerine kurgulanmıştır. Süreç şu şekilde özetlenebilir: Ek XIV maddesi ve alternatif(lerin) üretilmesi veya kullanılmasından kaynaklanan maliyetlerin ve gelirlerin kategorize edilmesi ve belirlenmesi. Alternatife geçişten doğabilecek olası sorumluluk hususlarını ve az maddi faydaları tanımlayın. Ek XIV maddesi ile alternatif/lerin güncel kullanımının mali analizinin karşılaştırılmasını gerçekleştirin. Ekonomik uygulanabilirliğin belirlenmesi için aşamalı bir süreç aşağıda belirtilmiştir 27. 1) Maliyet analizi için veri gerekliliklerinin belirlenmesi, alternatif madde veya teknolojinin üretilmesi veya kullanılması sonucu başvuru sahibinin gelirlerinin nasıl etkileneceğini gösteren veriler dahil. Bu verilerin, alternatiflerin teknik fizibilitesinde veri olarak toplanması tavsiye edilir (bakınız bölüm 3.5.2). Veriler, üretim birimi başına veya ödünleşme konularının karşılaştırmalı değerlendirmesine izin veren başka bir temelde toplanmalıdır (örneğin insan sağlığı ve çevre riskleri ve enerji kullanımı). Bu verileri ve örneğin, enerji kullanımı, risk yönetimi önlemleri, düzenleme durumu, proses güvenliği ve piyasa bilgisi gibi maliyetle ilgili ek verilerin edinilmesi. Ek XIV maddesi ve alternatifler için kaynak tüketim oranlarının, atık oluşturma oranlarının ve işçi faaliyetleri verilerinin tutarlı olup olmadığının belirlenmesi. Verilerin tutarsız olması halinde, uzman endüstri personeli tarafından gözden geçirilmesi ve herhangi bir tutarsızlığın çözümlenmesi gerekli olabilir 28. 2) Ek XIV maddesinin ve alternatifin kullanılmasıyla ilgili doğrudan maliyetleri, 1. Bölümde edinilen ve kontrol edilen verileri kullanarak tahmin edilmesi. Doğrudan maliyetler sermaye harcaması, işletme maliyetleri ve bakım maliyetlerini içermektedir. Atık yönetim maliyetleri de doğrudan maliyetlerin örnekleridir (ancak bazı işletmeler bu maliyetleri genel yönetim giderlerine tahsis etmektedir). Başvuru prosedürleriyle ilgili maliyetler ayrıca dahil edilecektir ( izin dosyasının hazırlanması ve güncellenmesi için ücretler, personel maliyetleri) Tehlikeli madde salınımlarının temizlenmesi için belirsiz gelecek yükümlülükleri veya çevre salınımları veya ürün kullanımlarından doğan kişisel yaralanma taleplerinden doğan yükümlülüklerinin bir sonucu olarak tahakkuk eden maliyetlerin miktarlarının belirlenmesi zor olabilir. Bunlar, elde edilebilecek ancak kolay bir şekilde miktarı belirlenmeyen faydalardır (örn: daha güvenilir bir çalışma ortamından dolayı daha az sağlık bakımı maliyetleri veya daha iyi ürün performansının bir sonucu olarak artan ürün satışlarıdır). US Çevre Koruma Ajansına dayanarak: Daha Temiz Teknolojiler İkame Maddeler Değerlendirmesi Kirliliği Önleme ve Toksik Maddeler Dairesi, Washington, DC EPA Grant X Alternatifler için maliyet analizlerini temin etmek için, bu veriler değerlendirmekte olan tüm alternatifler için mevcut olması halinde, gerçek maliyet hesaplamalarında kullanılmalıdır. Geniş bir şekilde kullanılmayan yeni veya orijinal alternatifleri içeren yeterli bilgi bulunmayabilir. 92

93 Ek XIV maddesinin (maddeyi kullanan ürünün) satış gelirlerinin yanı sıra alternatifleri için gelirlerinin tahmin edilmesi. 3) Ek XIV maddesi ve alternatifler için olası dolaysız maliyetler, dolaysız avantajlar ve olası yükümlülük konularının tahmin edilmesi: a) Ek XIV maddesi veya alternatiflerin kullanımıyla ilgili olarak olası yükümlülüklerinin makul bir göstergesinin bulunması durumunda, bu dikkate alınmalıdır. Birçok durumda, gelecek yükümlülük maliyetinin tahmini, yüksek derecede belirsizliğe tabidir. Bu yüzden, gelecekteki yükümlülüğünün miktarının belirlenmesine olan ihtiyaç, yükümlülük riskinin gelecekte maddileştirilebilme riskinin ne kadar mümkün olduğunun değerlendirilmesinden daha az önemli olabilir. b) Mümkün ise, alternatife geçişten doğabilecek daha az somut olan faydaları da tanımlayın. Temiz bir ürün, proses veya teknolojinin faydaları önemli olabilir ve bir maliyet analizini gerçekleştirirken görmezlikten gelinmemelidir. 4) 1. Adımda ve muhtemelen 3. Adımda toplanan maliyetler ve gelirler hakkında verileri kullanarak Ek XIV maddesinin ve alternatif(lerin) maliyet analizini gerçekleştirin. (Maliyet analizinin tutarlılığının nasıl sağlanacağına dair rehber İzin İçin Sosyo-ekonomik Analiz rehberinin Ek I ve 3. Bölümünde bulunabilir. Bu, döviz kurları, enflasyon, çifte hesaplama ve iskonto hakkında rehberlik sağlar. Bunlar herhangi bir güçlü maliyet analizin önemli özellikleridir.) Yukarıdaki hususlar, alternatiflerin ekonomik fizibilitesini değerlendirmek için değerlendirmelere genel bir yaklaşım sunar. Ek olarak, mevcut olabilecek mali oranları kullanarak maliyet analizinin desteklenmesi, bu rakamların şirketlerin mali performansı için düzenli olarak raporlandığından mümkün olabilir (örneğin, hissedarlara raporlama veya iç mali raporlama için). Ancak, birçok durumda, bu mali oranlar, ürünler yerine şirket çapında rakamlardır ve ayrıca gelecekte mevcut olamayabilirler. Bu yüzden, kullanımları sınırlı olacaktır. (Ekonomik fizibilitenin değerlendirilmesi için kullanılabilecek mali oranlar, İzin Başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberinin 3. Bölümünde belirtilmiştir.) Analiz dışında, maliyet ile gelirlerin net mevcut değeri arasındaki fark pozitif ise, başvuru sahipleri, bir alternatifin onlar için ekonomik olarak uygun olup olmadığını belgelemek için diğer yöntemleri kullanabilirler, ancak böyle herhangi bir açıklamanın, özellikle başvuru sahibinin alternatifin onlar için ekonomik olarak uygulanabilir olduğunu ortaya koymaları halinde yeterince detaylandırması tavsiye olunur. Yeterli gerekçelerle desteklenmeyen başvuru sahibi için ekonomik olarak uygulanabilir olmayan basit bir sonuç, özellikle diğer başvurularının alternatifin kendileri için uygun olduğunu belirlemeleri halinde Ajans tarafından yetersiz olarak değerlendirilebilir. 93

94 Kutu 10 da sunulan örnek, ekonomik bir temelde bir alternatifin uygunsuzluğu için basit destekleyici argümanları göstermektedir (yukarıdaki örneğe dayanarak). Bunlar açıklayıcı örnekler olup, uygulamadaki kullanımın, kanıtlar (örn. veriler) ve/veya referanslar ile desteklenmesi gerekmektedir. Kutu 10. Destekleyici bilgilere basit bir örnek Alternatifin negatif bir NPV ye sahip olması halinde, alternatifin ekonomik olarak mümkün olmadığı ileri sürülebilir. Bu, ürünün fiyatının değişmediği varsayımına dayanabilir. Piyasanın kalitatif değerlendirmesi, fiyatın artmayacağına dair varsayım için bazı destekleyici kanıtlar sağlamaktadır (mümkün olan yerlerde, referansların ve verilerin gerçek izin başvurusunda kullanılmasının gerekli olmasına rağmen) Başvuru sahibinin ürünün güncel piyasa özeti: Ek XIV maddesinin kullanımıyla oluşturulan ürün için piyasa, son derece rekabetçi uluslararası piyasada fiyat odaklıdır (örn: kullanım AB dahilinde veya iznin gerekli olmadığı AB dışında gerçekleştirilebilir). Piyasada baskın bir paya sahip olmayan üreticilerin bulunduğu yaklaşık 60 üretici şirket bulunmaktadır. Ürün fiyatındaki herhangi bir artış, başvuru sahibinin ürününe olan talepte önemli bir kayıp anlamına gelecektir. Bunun nedeni, rakip ithal ürünlerin taşınma maliyetleri, ürün fiyatının sadece çok küçük bir kısmını oluşturmaktadır. Rakip ürünlerin ithalatları ve rekabet tehdidi, rakip ürünlerini başvuru sahibinin ürününden daha az çekici hale getiren genel fiyatın yeteri kadar düşük seviye kalmasıyla birlikte başvuru sahibi ürün fiyatının artmamasını temin edecektir (alternatifi kullanmak için gerekli olan sermaye maliyetlerinin bir kısmının aktarılmasıyla için). Piyasaya yeni girenler için düşük giriş maliyetleriyle birlikte düşük ürün fiyatlarından dolayı cari kârlılık piyasa güçleriyle düşük tutulmaktadır. Endüstride yeterli kârların sağlanması halinde, yeni şirketleri piyasaya girmek için teşvik edilmiş olacaklardır (örn: kârlılıkta küçük bir azalma maliyetinde pazar payı kazanmak için düşük fiyatla piyasaya girmek). Bundan dolayı, alternatifin sermaye maliyetlerinin bir kısmının aktarılması mümkün değil ise, işletme maliyetlerinde bir kısım tasarrufların bulunacak olmasına rağmen, alternatifi kullanmak için gerekli yatırımın yapılması ve sermaye toplanması ekonomik olarak uygulanabilir olmayacaktır. Yukarıdaki kalitatif analiz sadece alternatiflerin kullanılmasının başvuru sahibi açısından yansımalarını ele alır. İşsizlik ve sağlık faydaları gibi etkiler, ekonomik fizibilite analizinin bir parçası olmadıklarından dahil edilmemiştir. İzin için Sosyoekonomik Analiz Rehberi, ayrı bir doküman olarak sunulmuştur ve bu rehberin 3. bölümü bir madde için piyasanın nasıl analiz edileceğine dair detaylı bilgi sağlar Ekonomik fizibilitenin belirlenmesinde belirsizlikler Ekonomik fizibilitenin değerlendirilmesi, tipik veya model maddenin ikame edilmesinin ortalama maliyetine dayanabilir. Ne maliyet analizi ne de teknik performans değerlendirmesi, mutlak maliyeti ve performans bilgisini verme amacını taşımaktadır, ancak Ek XIV maddesi ve alternatiflerin nispi maliyeti veya performansı hakkında karşılaştırmalı bilgiler sağlayabilirler. Bu analiz, işletme marjı üzerindeki ikame maliyetinin etkisi ve olası ortadan kalkan maliyetler hakkında bilgiler başvuru sahibinin alternatifin kendisi için ekonomik olarak uygulanabilir olup olmadığını ortaya koyabileceği bir dayanak teşkil edecektir. Ancak, ekonomik uygulanabilirlikteki belirsizlikler, alternatiflerin analizinin dokümantasyonunda açık bir şekilde belirtilmelidir. İzin başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberinin 4. Bölümü belirsizlik analizinin nasıl gerçekleştirileceğine dair bir rehber olarak kullanılabilir ve SEA rehberi Ek F bir alternatifin ekonomik olarak uygulanabilir olup olmadığının belirlenmesinde ilgili olabilecek çeşitli belirsizlik teknikleri içermektedir. 94

95 3.9. İlgili ve uygun olan araştırma ve geliştirme Madde 62(4)(e) başvurunun: riskleri ve ikame maddelerin teknik ve ekonomik fizibilitesini değerlendiren alternatif maddelere dair bir analiz ve mevcut ise, başvuru sahibi tarafından yapılan herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyeti hakkında bilgi yi içermesi gerektiğini belirtmektedir. Bu başvuru sahibinin, başvurusunun alternatifleri analizinde, Ajans ve Komisyon tarafından Ek XIV maddesine uygun alternatiflerin hâlihazırda veya gelecekteki mevcudiyeti için uygun bulunan araştırma ve geliştirmeyle ilgili herhangi bir bilgiyi belgelemesi gerektiği anlamına gelmektedir. Zorunlu olmamasına rağmen, özellikle uygun alternatif mevcut olmadığı sonucuna varıldığında, alternatifler analizini güçlendirmek için mevcut ise bu bilgilerin sağlanması şiddetle tavsiye edilmektedir. Ayrıca başvuru sahibi, yeni bir AR&GE başlatmayı planlayabilir ve bunu başvuruda belgelemeye karar verebilir. Bu planlar, gözden geçirme süresinin belirlenmesinde kritik bir rol oynayacaktır. Bu, uygun alternatiflerin tanımlanmadığı durumlarda uygun olabilir. Komisyon, gözden geçirme süresine karar verirken bu bilgiyi dikkate alacaktır. Bu bölüm alternatifler analizinde AR&GE nin değerlendirilmesini ele almaktadır ve aşağıdakileri içermektedir: Başvuru sahibinin alternatifler analizinde ilgili olacağını düşündüğü AR&GE nin hangi koşullarda raporlanmasının (doküman) uygun olacağı; o İlgili AR&GE tiplerine örnekler ve neler içerebilecekleri; o AR&GE maliyetleri ve Başvuruda AR&GE nin belgelenmesi (ayrıca bakınız Bölüm 3.12) Alternatiflerin analizinde AR&GE nin dahil edilmesine yol açabilecek durumlar Başvuru sahibi, örneğin aşağıdaki durumlarda alternatifler analizine dahil edilmek için uygulanan geçmişteki, güncel (devam eden) ve planlanan araştırma ve geliştirme faaliyetlerini dikkate almalıdır: Geçmiş ve güncel AR&GE faaliyetleri, tanımlanan olası alternatiflerin yeterli analizinin yapıldığı dokümantasyonu desteklemek için kullanılabilir. Bu özellikle, uygun alternatiflerin tanımlanmadığı veya piyasada tanımlanmış ancak kısa sürede ikame için başvuru sahibinin erişiminde olmadığı durumlarda geçerlidir. Alternatifler analizinde yapılan argümanları desteklemek amacıyla tanımlanan olası alternatiflerin riskleri, ekonomik veya teknik fizibilitesine dair bilgi elde etmekle ilgili AR&GE. Alternatife geçişin, ürün proseslerinde veya tedarik zincirinde önemli değişiklikler gerektirebileceğinden veya transferin yıllar alabilecek yasal ürün güvenliği veya diğer gereklilikleri içermesinden dolayı AR&GE ihtiyacı duyulmaktadır. Bu, başvuru sahibi, tedarikçisi veya alt kullanıcıları tarafından, alternatifin işlevini ve kabul edilebilirliğini temin etmek için gerekli olan testleri içerebilir. AR&GE nin zorunlu olmamasına rağmen, uygun alternatiflerin veya AR&GE için planın mevcut olmadığına dair bulgular kısa gözden geçirme dönemlerine yol açacaktır. Ayrıca, başvuru sahibinin kredibilitesini azaltacak, 95

96 özellikle üçüncü tarafların alternatifler hakkında bilgileri iletmiş veya sektördeki diğer şirketlerin bir alternatife geçiş yapmış olması durumlarında. Olası alternatiflerin eksikliği, yeni maddeler ve/veya teknikler üzerine AR&GE nin başlatılmasını gerektirebilir. Başvuru sahibi için, böyle bir araştırma ve geliştirmeyi başlatma yükümlülüğü olmamasına rağmen, böyle bir araştırmanın alternatiflerin analizini desteklemek üzere gerçekleştirileceğinin planlandığını veya planlanmakta olduğunun gösterilmesi çok yararlı olabilir. Özet olarak, yukarıda belirtildiği üzere, başvuru sahibinin ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerinden elde ettiği bilgilerin mevcut alternatiflerin uygunsuz olma nedenleri ve başvurulan kullanımlarda uygun alternatiflerin gelecekteki mevcudiyeti için ihtimallerle ilgili olarak Ajansın ve Komisyonun anlayışını arttırmak üzere kullanılabildiği her durumda, alternatiflerin analizine dahil edilmesi uygun görülmelidir. Araştırma ve geliştirme üzerine bilgiler ayrıca, süre-sınırlı gözden geçirme döneminin süresine karar verirken Komisyon tarafından ayrıca dikkate alınacaktır. Geçmiş, güncel ve gelecek faaliyetler temelinde AR&GE nin sunulması için farklı nedenleri gösteren aşağıdaki örnekler verilmiştir: Geçmiş AR&GE belirli bir alternatifin neden teknik olarak mümkün olmadığını veya süreçlerin bir alternatifi geliştirmek üzere neden adapte edilemediğini ortaya koyabilir. Bu AR&GE örneğin testler şeklinde olabilir. Testler ayrıca alternatif üretimiyle ilgili olabilir. Örneğin, AR&GE nin alternatif maddenin gerekli saflığını sağlama olasılığına odaklandığı durumlarda. Son ürünlerle testler alternatif kullanılarak üretilen son ürünün kalitesine odaklanmış olabilir. (Örneğin, kağıt üretiminde, Ek XIV maddesini kullanmadan veya bir alternatif kullanarak kaplama kurutma silindirlerinin olasılığının araştırılması ve üretilen kağıdın kalitesini müşteri kalite gerekliliklerine göre test edilmesi.) Geçmiş AR&GE ayrıca ürün güvenliği için yasal standartları karşıladıklarını ortaya koymadıklarına dayanarak olası alternatiflerin teknik olarak uygulanabilir olmadıklarını ortaya koyabilir. Devam eden AR&GE, alternatifleri araştırmak için yapılan çabaların bulunduğunu veya hâlihazırda teknik olarak uygulanabilir veya mevcut olmayan alternatiflerin, uygulanabilir hale getirmek için nelerin gerekli olduğuna dair araştırmaya tabi olduklarını gösterebilmektedir. Örneğin, bir alternatifi mevcut ve/veya uygulanabilir kılmak için nelerin yapılması gerektiği. Bu, tedarik veya alternatifin üretimi veya ürünün kabul edilmesinden önce karşılanması gereken yasal ve endüstri gereklilikleriyle ilgili olabilir. Bu AR&GE, özel bir işlev için bir alternatifin kullanılabilmesinden önce hangi testlerin yapılması gerektiği ve hangi kriterlerin karşılanması gerektiğini belirtmiş olabilir. Ayrıca böyle bir ürün test etme ve araştırma için zamanlamayı açık bir şekilde belirtmelidir. Bazı endüstri sektörlerinde, böyle bir ürünün güvenliğini geliştirme ve test etme için gerekli zaman yıllar sürebilir. Gelecek (planlı) AR&GE, devam eden AR&GE ye benzer bir role sahip olacaktır ve alternatiflerin halihazırda teknik olarak mümkün veya mevcut olmadığını ve bunları uygun hale getirmek için nelerin gerekli olduğunun araştırıldığını gösteren alternatifin sürekli araştırmasına planlı bir bağlılığın olduğunu gösterebilir. AR&GE, moleküler veya ürün tasarımı gibi Ek XIV maddesi için ikameler konusunda sürekli araştırmaya da odaklanabilir. Ürün tasarımı ve tüketici ihtiyacında bilinen, olası veya öngörülen değişiklikleri belirtebilir. Örneğin, Ek XIV maddesine olan ihtiyacı azaltan veya uzun vadede endüstri tasarımındaki 96

97 trendler veya yeni teknolojiden dolayı maddenin kullanımını gereksiz kılacak başka teknolojik değişikliklere dair göstergeler olabilir. Başvuru sahibi ayrıca, şirket bilgileri, kamuya açık bilgileri kullanarak ve/veya tedarik zinciri içinde ve dışında iletişim kurarak tedarikçiler, endüstri, düzenleyiciler, üniversiteler, araştırma enstitüleri ve diğerleri tarafından yapılan araştırma ve geliştirme faaliyetlerini belirtebilir. AR&GE maiyetleri büyük olabilir ve sektörden sektöre büyük ölçüde farklılık gösterebilir. AR&GE maliyeti ayrıca ticari gizlilik konusu olabilir. Ancak, AR&GE maliyeti, dikkate alınmalı ve uygun ve mevcut alternatiflerin bulunmadığı durumlarda Ek XIV maddesini ikame etmenin mümkün olduğu zaman bunu gerçekleştirmeye olan bağlılığın gösterilmesine yardımcı olabilir. Gerekli olan başka AR&GE maliyetleri, bir alternatifin ekonomik fizibilitesinin değerlendirilmesinde dikkate alınmalıdır Başvuruda AR&GE nin belgelenmesi Başvuru sahibi, aşağıdaki bilgileri dahil ederek bir başvuruyu desteklemeyi isteyebilir: İlgili geçmiş araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin sonuçları; Başvuru sahibi için ve diğer kullanıcılar için alternatif(ler) ile ilgili olarak araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin mevcut durumu; Ek XIV maddesi için olası alternatiflerin tanımlanması için planlı ilişkili gelecek araştırma ve geliştirme faaliyetleri. İlgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerin belgelenmesinde ele alınacak şeylere dair başka tavsiyeler Bölüm 3.12 de verilmiştir Alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyeti sonucuna varmak Alternatiflerin analizi, alternatifin uygunluğun belirlenmesi ve mevcudiyetinin ele alınması sürecidir. Başvurulan her bir kullanım için alternatifin uygunluğuyla ilgili olarak başvuru sahibinin değerlendirmesi gereken üç ana nokta bulunmaktadır: Çevre ve insan sağlığı üzerindeki genel risklerin azaltılması (risk yönetim önlemlerinin uygunluğunun ve etkililiğin dikkate alınması); Başvuru sahibinin teknik mümkünlüğü (spesifik fonksiyonu karşılayan alternatife dayanarak) ve Başvuru sahibi için ekonomik fizibilite (alternatife geçişin ekonomik sonuçlarının değerlendirilmesine dayanarak). Buradaki rehberlik, başvuru sahibinin analizini nasıl gerçekleştireceği ve alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetine dair sonuçlara nasıl varabileceğini gösterme amacını taşımaktadır. Bu süreç, yukarıda belirtilen üç ana noktaya odaklanmaktadır. Ancak, Madde 60(5) e göre sadece bunların değil tüm ilgili hususların Komisyon tarafından bir alternatifin uygun ve mevcut olup olmadığının değerlendirilmesinde dikkate alınacağı unutulmamalıdır. Sonuç olarak başvuru sahibi ayrıca değerlendirmesine diğer ilgili hususları dahil etme kararı verebilir. 97

98 Şekil 8 deki akış şeması, bir alternatifin uygulanabilirliği, riskleri ve mevcudiyetini ayrı bir şekle ele alan ve bunları nihai bir kararda bir araya getiren, aşamalı olabilen alternatiflerin analizi için bir süreci göstermektedir. Ancak, gerçekte bunun mümkün olabilmesine rağmen, tüm bu özelliklerin aynı zamanda ele alınmasının ihtimali daha yüksektir. Buna ek olarak, alternatiflere dair tedarik zinciri dahilinde ve haricindeki danışmalar, ileri inceleme için olası alternatiflerin seçilmesindeki tek süreç olmayacaktır; ancak daha ziyade, sürecin her aşamasında devam eden danışma ve bilgi edinmeyle birlikte yinelemeli olacaktır. Alternatif, Ek XIV maddesiyle karşılaştırıldığında riskte bir azalma getirmelidir. Alternatif ayrıca teknik ve ekonomik olarak uygulanabilir olmalıdır. Risk için, değerlendirme, alternatifin Ek XIV maddesiyle karşılaştırılması olacaktır. Teknik ve ekonomik uygulanabilirlik açısından, değerlendirmeler, alt kullanıcıları dahil başvurulan kullanımlar için başvuru sahibine uygun olup olmadığını saptar. Başvuru sahibi, bir alternatifin uygun olmadığının ortaya koyarken bu özelliklerin herhangi birinden veya bir kombinasyonundan bahsedebilir. Başvuru sahibi, bu özelliklerin analizini göstermeli ve belgelemelidir, ancak başvuru sahibi tarafından sağlanması gereken gerekçelerin farklı bölümlerinin kapsamı, durumun özel koşullarına bağlı olacaktır. Başvuru sahibinin, uygun alternatiflerin olmadığı sonucuna varması halinde, alternatifler analizi, açık bir şekilde böyle bir alternatifin neden mevcut olmadığını belgelemelidir. Örneğin, başvuru sahibi, risklerin genel olarak azaltılmasını sağlayan tanımlanan alternatiflerin kendisi için neden teknik veya ekonomik olarak mümkün olmadıklarını olabildiğince detaylı bir şekilde belgelemelidir. Ek olarak, bu durumda, başvuru sahibinin, potansiyel alternatif maddeler ve teknolojilerle ilgili olarak planlanan veya devam eden AR&GE faaliyetleri hakkında bilgi sağlaması teşvik edilmektedir. Bu durumlarda, böyle potansiyel alternatiflerin risklerinin incelemesinin bütünüyle açıklanması gerekli değildir. Detay derinliği şüphesiz ki alternatifin uygun olmadığının belirlenmesinde her bir noktanın görece önemine bağlı olacaktır. Örneğin, başvuru sahibi için tüm teknik olarak mümkün alternatiflerin Ek XIV maddesine göre riskte bir azaltma sağlamadığı açık olmalıdır. Bu durumda, şüphesiz ki, riskler temelinde uygun olmayan bu alternatiflerin ekonomik fizibilitesinin detaylı analizinde az da olsa bir yarar olacaktır. Analizin odak noktası, alternatiflerin çeşitli özelliklerine ait bilgilerin derlenmesi ve birlikte ölçülmesi ve uygunluk ve mevcudiyet hakkında bir sonuca varmak için olası değişikliğin derlenmesi olacaktır: Teknik olarak fizibilite, ekonomik fizibilite ve risk değerlendirmesinin sonuçlarının derlenmesi; Ek XIV maddesi ve alternatiflerin karşılaştırılması; Karar verme sürecinde dikkate alınması gereken verilerdeki belirsizliğe dair bilgilerin derlenmesi; Teknik fizibilite, ekonomik fizibilite ve risk arasındaki olası değişikliklerin belirlenmesi; orijinal madde ile olası alternatiflerin karşılaştırılması. Örneğin, bir alternatifin kullanımından kaynaklanan son ürün performansında bazı azalmalar; riskte azalma ve 98

99 maruziyet kontrolünde azalan maliyetlere bağlı olarak kabul edilebilir (örneğin ürün güvenlik onayına tabi olarak) ve Uygun alternatiflerin mevcudiyetinin ele alınması: ör.: belirli bir zamanda mevcut yeterli alternatifin olup olmadığı ve bunun başvuru sahibinin erişiminde olup olmadığı. Alternatif tekniklerin, ilgili endüstri sektöründe uygulamaya izin vermeye yetecek kadar geliştirildiklerinde ve gecikmeden operatör tarafından makul bir şekilde erişilebildiklerinde mevcut olduğu kabul edilebilir. Alternatif maddelerin, gerekli miktarda, operatör tarafından makul bir şekilde erişilebilir olduklarında mevcut olduğu kabul edilebilir (örn: küresel üretim kapasitesi, yeni talepten dolayı ciddi bir şekilde kısıtlanmamalıdır). Mevcut olarak kabul edilmek için, her iki teknik ve madde ilgili yasal gereklilikleri karşılaması gerekmektedir (örn: bir maddenin üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya sürülmesi veya kullanılmasından önce REACH e uygun bir şekilde kayıt edilmesi gerekebilir; üretimde kullanılan maddenin değişmesi, diğer mevzuat çerçevesinde bir onay gerektirebilir; üretim tesisindeki büyük bir değişiklik IPPC direktifine göre bir izin gerektirebilir). Alternatiflerin mevcudiyetinin belirlenmesindeki önemli bir husus da zamanlamadır: Alternatif maddeler, hemen veya gerekli tonajlarda mevcut olmayabilir ancak gelecekte piyasada mevcut hale gelebilir. Bunu değerlendirmek için, miktar, ilgili piyasalar ve güncel trendler ve araştırma bilgileri yararlı olabilir. Alternatif teknikler için, aynı temel değerlendirme geçerlidir: Gerekli ekipman veya teknoloji piyasada yeterli miktarlarda mevcut mu? Alternatif tekniklerde yatırım yapmak, kurmak ve onları işletmeye almak için gereken süre dikkate alınmalıdır. Bu, aynı zamanda prosesler veya ekipmanda değişiklikler isteyen alternatif maddeler içinde geçerlidir. Yerel gereklilikleri karşılayan her iki durum da zaman gerektirebilir. Zaman kısıtlamalarını değerlendirirken, başvuru sahibi yasaklanma tarihi, yani bir izin verilmediği sürece maddenin piyasaya sürülmesi ve kullanımının yasaklandığı tarihi dikkate almak zorundadır. Yasaklanma tarihi, uygunsa bu kullanım için belirlenen üretim döngüsünü dikkate alacak (Madde 58.1(c)(i)) ve izin başvurularının alınması için süre bitiminden sonraki en az 18 ay olacaktır (Madde 58.1(c)(ii)). Yasaklanma tarihinden önce ikamenin mümkün olması halinde, alternatifin bu perspektiften mevcut olduğu kabul edilecektir. İzin gözden geçirmeleri için, izin sahibi olası herhangi bir yeni ikameyi dikkate alarak, alternatiflerin analizinin güncel halini iletmelidir. Uygun alternatiflerin mevcudiyetine (ya da yokluğuna) dair sonuca varmak için gerekçeler doğrulanmalıdır ve ayrıca asıl başvurusunda yer alan olası alternatifleri uygun ve mevcut (bakınız bölüm 3.11) hale getirmek için tavsiye edilen işlemler listesini de sunmalıdır. SEA yolu çerçevesinde, izinler orantılılık ilkesinin dikkate alınmasıyla, izin sahibi için uygun alternatiflerin mevcut olması halinde geri çekilmek zorunda kalacaktır. Kutu 11, farklı başvuru sahibi tipleri ve üçüncü bir taraf için alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetine dair bazı görüşleri sunmaktadır. 99

100 Kutu 11. Farklı aktörler için uygun alternatiflerin mevcudiyeti Bir alternatifin mevcut olup olmadığının değerlendirilmesi izin sürecindeki farklı aktörlerin bakış açılarına dayanacaktır. Örneğin: Başvuru sahibi olarak Üretici/İthalatçı (M/I): M/I ürün portföyünün bir parçası olmayan veya olamayan herhangi bir alternatifin kendisinin erişebileceği bir alternatif olmadığı görüşünü önceden benimsememelidir. Hangi alternatiflerin teknik ve ekonomik fizibilite temelinde uygun olacağını, portföyünün ve hatta sektörünün dışındaki olası alternatifleri dikkate alarak ele alması gerekecektir (örneğin, başvuruda bulunabileceği bir veya daha fazla kullanım için olası alternatifler bir madde yerine proses veya bir teknik alternatifte bir değişiklik olabilir). Ayrıca, bir alternatifin tedarik zincirinin diğer bölümleri için uygunluğunu dikkate almak isteyebilir. Başvuru sahibi veya bir başvuruya katkıda bulunan olarak Alt kullanıcı (DU): Kullanımını en iyi anlayacak konumda olabilen DU, tedarikçinin portföyünü tanımayabilir ve sadece kendi kullanımları için teknik ve ekonomik olarak uygulanabilir olan alternatiflerin farkında olabilir. Alternatifler için bilgi katkısında bulunan üçüncü taraf: Üçüncü taraf tüm olası alternatifleri anlamak için araştırmaya yatırımda bulunacak fazla kaynağa sahip olmayabilir ancak geniş kullanımlar için uygun veya mevcut olabilecek şeyler üzerinde deneyime sahip olabilir. Ancak, üçüncü taraflar alternatiflerin tedarikçileri olabilir. Bu durumda, alternatif hakkında tam bir teknik bilgiye sahip olabilir. Ancak, Ajansın internet sitesinde yayımlanan Ek XIV maddesine dair kullanımlar hakkında geniş bilgi temelinde alternatifler hakkında bilgi sağlamalıdır. Bundan dolayı, bilgi, başvuru konusu olan spesifik kullanımlara uygun hale getirilemeyebilir. Bölüm 3.4 Şekil 8 de belirtildiği üzere, başvuru sahibinin alternatifler analizinde, uygun alternatiflerin mevcut olduğu sonucuna varması durumunda, Madde 60(4) e ( sosyoekonomik yol ) uygun bir şekilde bir izin verilemeyebilir Olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemler Alternatiflerin analizinin, halihazırda alternatiflerin bulunmadığı ve/veya olası alternatiflerin uygun veya mevcut olmadığını göstermesi halinde, başvuru sahibi aşağıdaki ek bilgileri sağlamalıdır: Olası alternatifleri başvuru sahibi için teknik veya ekonomik olarak uygulanabilir hale getirmek için yapılması gereken işlemlerin listesi ve bu işlemlerin, gerekli yatırım ve işletme maliyetlerinin dikkate alınmasıyla yapılabileceği bir zaman çizelgesi ve Gerekli olan araştırma ve geliştirme faaliyetleri, örn: o Bir alternatif madde veya teknolojinin geliştirilmesi veya alternatifin kullanımını sağlayan ekipman veya proseslerin geliştirilmesi için hangi araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin gerektiği ve/veya planlandığı ve o Bir alternatifin belirli bir fonksiyon için kullanılabilmesinden önce hangi testin yapılması ve hangi kriterlerin karşılanması gerektiği böyle ürün test ve araştırma için zamanın açık bir şekilde belirtilmesi. Yukarıda listelenen ek bilgilerin dahil edilmesi, başvuru sahibinin başvurulan kullanımlar için alternatiflerin verilen zaman çizelgesinde mevcut olmadığına dair değerlendirilmesini destekleyecektir. Bu ayrıca iznin gözden geçirme dönemini belirlerken dikkate alınacaktır. Uygun olmayan ve/veya mevcut olmayan alternatifi bir ikame maddeye dönüştürmek için gerekli olan işlemler, alternatifler analizinin çeşitli bölümlerinin belirlenmesinde başvuru sahibi tarafından büyük bir olasılıkla dikkate alınmış olacaktır. 100

101 Örneğin, teknik uygulanabilirliğin değerlendirilmesinde, başvuru sahibi olası alternatifin kendisi için ve hangi temelde teknik olarak neden uygulanabilir olmadığını belirlemiş olacaktır. Alternatifin teknik olarak uygulanabilir olmamasının nedeni son ürün için gerekli olan yasal güvenlik veya performans kriterlerinin henüz sağlamamış olması olabilir. Burada, işlem listesi alternatifin kullanılabilmesine izin verilebilmesi için nelerin yapılması gerektiğini ve bu işlemler için gerekli olan zaman çizelgesini içerecektir. Ayrıca, böylesi işlemlerin olası maliyetleri, alternatifin ekonomik uygulanabilirlik değerlendirmesinde dikkate alınmış olabilir veya SEA da mevcut olabilir. Aşağıdaki listede, başvuru sahibinin alternatifi uygun ve mevcut hale getirmesi için gerekli olan işlemlere dair bilgileri dahil etmesi gerektiği durumlara örnekler verilmiştir (liste bunlarla sınırlı değildir): Alternatife geçiş önemli düzeyde zaman alan yatırımları gerektirmesi (gerekli değişiklikleri planlamak, gerekli ekipmanı satın almak, herhangi bir yapı inşa etmek, tesisatları kurmak, personeli eğitmek vs. için gerekli olan zaman); Alternatif maddeye geçişin düzenleyici onayı gerektirmesi (örn: uçak veya tıbbi cihaz üretimi) veya bir alternatif tekniğe geçişin, bir ruhsatın gözden geçirilmesini gerektirmesi (örn: IPPC Direktifi çerçevesinde); Alternatife geçişin müşteri onayını gerektirmesi (örn: uzun zaman zarflarında teknik performans için test edilmesi gereken ürünlerde kullanım için veya bir tedarik zincirinde bir alternatife geçişin, son ürünlerin kalitesini etkileyebilmesi ve çeşitli alt kullanıcı düzeylerinde testin gerekli olması); Bir alternatif madde halihazırda yeterli miktarlarda üretilmemesi ve Yeni ekipman/teknikte yatırımla ilgili maliyetler, planlı yatırımlar, kullanılan cihazın yaşı vs. dayanabilir. Örnek 4, bir farazi madde ve durum için, başvuru sahibinin olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için yapılması gereken faaliyetleri nasıl tanımlandığını göstermektedir. 101

102 Örnek 4. Olası bir alternatifi uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemler Senaryo açıklaması H maddesi (bir vpvb maddesi) ticari/endüstriyel makinelerde korozyonu önlemek için kullanılan kaplamadaki aktif bir bileşendir. Kaplamalar, makine üretiminde ve ayrıca makinelerin profesyonel bakım ve onarımı için kullanılmaktadır. H maddesi sadece eğitimli teknisyenler tarafından profesyonel olarak kullanılmaktadır ve işçilerin ve çevrenin H maddesine maruziyeti makine üretimi ve onarım ve bakım sırasında etkili bir şekilde kontrol altına alınmaktadır. CSR çalışma koşullarını ve uygulanan risk azaltma önlemlerini detaylandırmaktadır. Başvuru sahibi maddenin alt kullanıcısıdır. Makinelerin üretim, onarım ve bakımının güvenlik kriterlerine ve yasal gerekliliklere tabi olduğu anlamına gelen son derece açıklayıcı yasal güvenlik gereklilikleri bulunmaktadır. Güvenlik kriterlerine ve yasal gerekliliklerin belirlenmesi en az beş yıl sürmektedir. Makineler uzun bir hizmet ömrüne sahiptir (iyi bakılması durumunda 30+ yıl). Ek XIV maddesinin devam eden kullanımı, makinelerin hizmet ömürleri boyunca bakımını ve onarımını yapmak için gerekmektedir. Teknik olarak uygulanabilir olan mevcut alternatiflerin bulunmamasından dolayı, reddedilen bir başvuru makinelerin AB dışında üretilmesi ve mevcut makinelerin onarılamayacağı ve bakımlarının yapılamayacağı ve bu yüzden kullanıma uygun olmayacağı anlamına gelecektir. Başvuru sahibi için teknik olarak uygulanabilir olmayan alternatif Ek XIV maddesinin işlevini ikame etmek için kullanılabilecek olası madde alternatifi bulunmaktadır. Ancak bu alternatif herhangi bir güvenlik testine tabi olmamıştır, bundan dolayı istenen işlev için kullanılmak üzere başvuru sahibi (veya herhangi bir kişi) için teknik olarak uygulanabilir veya mevcut olduğu henüz gösterilmemektedir. Ek XIV maddesinden olası madde alternatife geçiş için gerekli olan işlemlerin tanımlanması Bu ürün güvenlik mevzuatını yerine getirmek için ürün güvenliği üzerinde hangi testlerin hâlihazırda yapılmış olduğunu ve başka hangi çalışmaların gerekli olduğunu içermektedir (alternatifin ürün güvenlik gerekliliklerini karşılamayabilecektir). Ayrıca, ürün güvenlik testi için gerekli olan sürenin bir açıklaması içermektedir: Bunu belgelemek için, başvuru sahibi aşağıdakileri belirtir (başvuruda alternatiflerin analizi raporunda): - Karşılanması gereken güvenlik gereklilikleri; - Hangi ürün güvenlik testlerinin yapılmış olduğu ve olası alternatifler için sonuçların ne olduğu; - Yasal gerekliliklerin karşılanması için hangi başka testlerin yapılması gerektiği ve - Olası alternatif için test programının tamamlanması için zaman çizelgesi. Buradaki görev, alternatifin uygun olmadığı ve mevcut olmadığı sonucuna varılmasına neden olan alternatifin tüm özelliklerinin bir araya getirilmesi ve uygun ve mevcut bir ikame madde haline getirmek için nelerin yapılması gerektiğinin değerlendirilmesidir. Başvuru sahibi, bu işlemlerin hâlihazırda mümkün olmadığı sonucuna varmış olabilir; aksi halde uygun ve mevcut alternatiflerin olmadığı sonucuna varmış olabilir. Bundan dolayı, alternatiflerin değerlendirmesinin her bir özelliği için (örn: teknik ve ekonomik uygulanabilirlik, riskin azaltılması ve alternatiflerin mevcudiyeti) başvuru sahibi alternatifi uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemleri ve süreyi dikkate alabilir. Tablo 8 bilgilerin nasıl özetlenebileceğine dair farazi örnekleri göstermektedir. 102

103 Tablo 8. Olası alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetini belirtmek için gerekli olan işlemlerin özetlerinin farazi örnekleri Analiz Tipi Alternatif analiz sonucu Uygunluk/Mevcudiyeti belirlemek için yapılacak işlem Teknik fizibilite Ekonomik Fizibilite Maddenin gerekli saflığının elde edilememesinden ötürü uygulanamaz (bak: Bildirilen AR&GE ve teknik fizibilitenin değerlendirilmesi Teknik alternatifinin sunulması halihazırda kullanılmayan ekipmanın kullanılabileceği anlamına geleceğinden uygulanabilir değil (örn: bu cari varlıkların değeri, ekipman satış değerinin son derece sınırlı olacağından dolayı sıfır olacağı anlamına gelmektedir). İkame etme tüm kullanıcıların yeni bir yere taşınması anlamına gelecektir. Sermaye ve operasyonel maliyetlere yatırım herhangi bir kullanıcı tarafından karşılanmayacak kadar çok büyük. Bu, ekonomik bariyerin alternatif maddeye geçiş için yatırım maliyetleri olmasından dolayı maliyetlerin müşteriye aktarılması olasılığını önler. Sistemlerin çok farklı olmasından dolayı aşamalı olarak durdurmak/aşamalı olarak başlatma mümkün değil (bakınız ekonomik fizibilite analizi ref) AR&GE gerekli olan hacimde gerekli saflığı (%99.9) sağlayabilecek olası yöntemleri belirtmektedir. Bunlar: Yöntem 1 Yöntem 2 Yöntem 3 Gerekli saflığın sağlanabileceği gösteren yöntem, üretimi gerekli hacmi sağlamak üzere ayarlayabilme olasılığını araştırmak için AR&GE ye tabi olacaktır. Göstergesel zaman aralıklarında gerekli olan işlemler: Hangi yöntemin gerekli saflığı sağlamak için kullanılabileceğini belirlemek için lab ölçeğinde AR&GE nin tamamlanması: x ile y ay arası. Saflık hakkında lab ölçeği sonuçlarının onaylanması: x ile y ay arası. İlk üretim için pilot tesisin planlanması: x ile y ay arası. Hat üzerinde pilot ölçek üretim ve saflığın onaylanması: x ile y ay arası. Üretim testi ve müşteri onayı: x ile y ay arası. Gerekli tonun %x ı kadar ticari ölçek üretimin başlaması: x ile y ay arası. Tam ticari üretimi kadar ölçeklendirme: x ile y ay arası. Gerekli olan süre x ile y ay/yıl arası. Önerilen AR&GE programının detayları (ref) de. Sermaye ve operasyonel maliyetler sadece halihazırda mümkün olmayan son derece büyük mali yatırımlarla üstesinden gelinebilir (bunun öncelikli olarak bulundukları işleri değiştiren şirketler olacağı anlamına geldiğinden). Bu en az x yıllık bir sürede Ek XIV maddesinin üretiminin aşamalı olarak durdurulması ve alternatifin aşamalı olarak üretime alınması için büyük ölçüde mali destek gerektirecektir. Her bir tahmini 200 kullanıcı için ikame etmenin mali engellerinin üstesinden gelmek için gerekli olan işlemler (göstergesel sürelerle birlikte): Yeni ekipmanı kurmak ve kullanmak için gerekli olan taşıma olanaklarının belirlenmesi (lokasyona bağlı olarak her bir kullanıcı firmaya olan yakl. maliyet x ile y arası): Olası süre: x ile y ay arası. Alternatifi uygun hale getirmek için yeni ekipman yatırımı (her bir kullanıcı firması için yakl. Maliyet x ) fon veya yatırımcı bulma işlemleri: Olası süre: x ile y ay arası. Ekipman ve tesisin kurulması ve test edilmesi (taşıma, işe alma, eğitim/yeniden eğitim, yeni işletme prosedürlerinin detaylandırılması ve dokümantasyonu, sağlık ve güvenlik ve diğer yasal gereklilikler). Lokasyona bağlı olarak her bir kullanıcı firmaya yakl. Maliyet x ile y ). Süre: x ile y ay arası. Ürün testi dahil alternatifin kullanımı için müşteri onayı. Her bir kullanıcı firmasına yakl. Maliyet x. Süre: x ile y ay arası. Kullanıcı tesisi başına tahmini maliyet firma başına x ile y M arası değişmektedir (toplam tahmini maliyet (örn: 200 firma için x ile y milyar arası değişmektedir). Her bir kullanıcı için tahmini süre x ile y yıl arası değişmektedir. (Mali analiz detayları, ekonomik fizibilite değerlendirmesi altında alternatifler analizinde sunulmaktadır). 103

104 İnsan sağlığı ve çevre riskleri Alternatifin Ek XIV maddesiyle karşılaştırıldığında insan sağlığı ve çevre üzerindeki riskte genel bir azalmaya yol açtığı ortaya konmamıştır. Bunun nedeni, alternatifin insan sağlığı ve çevre üzerindeki olası risklerin henüz tam olarak anlaşılmamış olan bir nano-parçacık olmasıdır. Çevreye salınması ve işçilerin maruz kalmasının risklere neden olabileceğini ileri süren kanıtlar bulunmaktadır. Ancak, risklerin kontrolü, tehlikelerin henüz iyi anlaşılmaması ve operasyonel koşulların ve risk azaltma önlemlerinin henüz geliştirilmemiş olmasından dolayı henüz belirsizdir. (bakınız alternatifin risklerinin değerlendirilmesi - ref) Alternatiflerin olası risklerinin yeteri düzeyde kontrol edildiğini temin etmek için uygun kontrol önlemlerinin geliştirilebilmesinden önce, alternatifin ortaya çıkardığı tehlikeler ve maruziyetlerin anlaşılması gerekmektedir. Bu mümkündür ancak böyle materyallerin tehlikelerini belirlemek için uygun testlerin araştırma ve geliştirilmesine ve uygun maruziyet kontrol önlemlerinin geliştirilmesine bağlıdır. Alternatifin insan sağlığı ve çevre güvenliğini belirlemek için gerekli olan işlemler: Nano-parçacıkların çevre tehlikesinin belirlenmesi için test yöntemlerinin dokümantasyonunun tamamlanması. Bu uluslararası bir girişim ile tamamlanmaktadır. Su ortamı toksisitesi için testin tamamlanması için gerekli süre: x yıl. Endüstri tarafından kullanılabilecek test yönergelerinin yayımlanması: x yıl Çevre tehlikelerinin belirlenmesi için test programının geliştirilmesi (su toksisitesi) - x yıl. İnsan sağlığı tehlikesi için test programının tamamlanması: x yıl*. Çevreye salınımların etkili kontrolü için risk azaltma önlemlerinin geliştirilmesi: x yıl İşyeri maruziyeti için mesleki kontrol önlemlerinin geliştirilmesi: x yıl*. (*İnsan sağlığı test programı ve kontrollerin geliştirilmesi çevre testiyle birlikte aynı zamanda planlanabilir ve gerçekleştirilebilir.) Riskleri değerlendirebilmek ve etkili kontrol önlemlerinin geliştirilebilmesi için gerekli olan toplam süre - x yıl. Not: Tablodaki kayıtlar, farklı farazi alternatifler ve durumlar için özetlerdir. Her bir özellik tek başına ele alınmıştır. Ancak, olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan toplam işlemler ve zaman, alternatifin uygun veya mevcut olmadığı sonucuna yol açan, tanımlanmış tüm özelliklerin ele alınmasını içermelidir. Bazı işlemler aynı zamanda gerçekleştirilebilir Alternatiflerin analizinin belgelenmesi için değerlendirmeler REACH alternatiflerin analizi için gerekli olan minimum belgelemeyi özel olarak tanımlamaz. Ancak, Madde 62(4)(e) analizin parçası olacak alternatiflere dair bilgileri sunmaktadır. Bu, alternatiflerin risklerinin ve ikame maddelerin teknik ve ekonomik fizibilitesinin değerlendirilmesini ve başvuru sahibi tarafından yapılan ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri hakkında bilgiyi içerir. Ayrıca başvuru sahibi, Madde 60(5) e göre alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyetiyle ilgili olarak başvuruya dair Ajansın görüşleri ve Komisyonun değerlendirmesi, genel risklerin azaltılması veya alternatifin teknik ve ekonomik fizibilitesi ile sınırlı olmayıp tüm ilgili özellikleri dikkate alacaktır. Bu, örneğin, ilgili üçüncü taraflardan alternatiflere dair bilgileri içerebilecektir. Bundan dolayı, olası alternatifleri tanımlamak için yeterli adımların atıldığını ortaya koymak veya olası alternatiflerin uygun ve mevcut olup olmadığını ortaya koymak için, başvuru sahibinin tüm olası alternatiflerin kapsamlı bir analizini belgelemesi ve tüm ilgili hususları dikkate alması gerekmektedir. 104

105 Dokümantasyonun açık ve şeffaf olması önemlidir. Bu, analizin her bir bölümü için başvuru sahibi, analizin her bir özelliğinde nasıl sonuca vardıklarını açıklayan mantıklı bir şekilde bilgileri sunmaya çalışmalıdır. Veri/bilgi boşlukları ve yapılan varsayımlar dahil karara varmak için kullanılan bilgileri sunmalı ve belirsizlikleri gösteren sonuçları açıklamalar ve gerekçeler ile desteklemeli ve kullanılmış olan materyali belirtmelidir. Bu şekilde Ajans, neyin sunulmakta olduğunu, hangi varsayımların yapılmış olduğunu, hangi sonuçların çıkarıldığını ve bu sonuçların nasıl çıkarıldığını görebilir. Uygun araştırma ve geliştirme faaliyetlerine dair bilgiler, her bir ayrı durum için en ilgili başlık altına dahil edilebilir. Örneğin maddenin işlevinin analizi 2. bölüm altında veya alternatiflerin teknik fizibilitesinin değerlendirilmesi 4.1. bölümü altında ele alınabilir. Başvuru sahibi ayrıca araştırma ve geliştirme için ayrı bir başlık eklemeyi dikkate almalıdır, örn: uygunluk ve mevcudiyet değerlendirmesine dair 4. bölüm altında. Aşağıdaki rehberlik Ajansın internet sitesinde yayımlanan alternatifler analizi formatının yapısını takip eden alternatiflerin analizinin her bir özelliği için nelerin belgelenebildiğine dair bir gösterge olma amacını taşımaktadır. Bu başlıklar altında, başvuru sahibi başvurulan her bir kullanım için analizinin sonuçlarını belgelemelidir (hangi bilgileri gizli olarak değerlendirdiğini belirtebilir). Alternatifler analizi özeti Bu bölüm, olası alternatiflerin tanımlanması ve başvurulan her bir kullanım için uygunluk ve mevcudiyetle ilgili olarak analizinin bulgularını ve sonuçlarının bir özetini sunabilir. Ayrıca, olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemlere dair herhangi bir bulgu ve bu işlemler için süreler de dahil edilmelidir. Giriş Başvuru sahibi, alternatifler analizi için herhangi bir uygun arka plan bilgisini tanımlamak için bu girişi kullanabilir. Madde işlevinin analizi Başvurulan her bir kullanım için Ek XIV maddesi tarafından gerçekleştirilen tam işlevler ve görevler hakkında detaylı bilgiler sunulmalıdır. Bu ayrıca, kullanımın uygulandığı sürecinin bir açıklamasını ve sonucunu ve işlevin hangi proses koşulları altında gerçekleştirilmesi gerektiğini içermelidir. Dikkate alınacak işlevsel gerekliliklere örnekler şunları içerebilir: İstenen eşdeğer işlev, kalite kriterleri, proses ve performans kısıtlamaları, teknik kabul edilebilirlik için müşteri gereklilikleri veya yasal gerekliliklerle ilgili kritik madde özellikleri. Tüm işlevler için, başvuru sahibi olası alternatiflerin bulunması ve ikame olarak değerlendirilmeleriyle ilgili tanımlanan veya beklenen herhangi bir engeli veya zorluğu raporlamak isteyebilir. Olası alternatiflerin tanımlanması Her bir kullanım için tanımlanan olası alternatifler, bu bölümde detaylı olarak sunulmalı ve açıklanmalıdır. Madde alternatifleri için bu ilgili özelliklerin kimliği ve özet tablosunu içerebilir. Teknik alternatifler için, Ek XIV maddesinin sahip olduğu işlevi yerine getirmek için veya 105

106 prosesteki diğer değişikliklerle birlikte Ek XIV maddesinin işlevine olan ihtiyacı tamamen ortadan kaldırmak için kullanılacak teknolojinin bir açıklaması yapılmalıdır. Yapılmış olan veri araştırmaları ve istişarelerin bir açıklaması dahil edilmelidir. Özellikle, herhangi bir olası alternatiflerin tanımlanmadığı durumlarda, bu dokümantasyon detaylı ve kapsamlı olması gerekmektedir. Böyle durumlarda ayrıca olası alternatiflerin eksikliğini destekleyen araştırma ve geliştirme faaliyetlerine dair bilgilerin dahil edilmesi uygun olacaktır. Veri araştırmaları Olası alternatiflere dair veri ve bilgi için araştırma kapsamı ve sonuçları detaylandırılmalı ve özellikle bunların alternatif analizinde nasıl kullanıldıkları belirtilmelidir. İstişare Başvuru sahibi, analiz sırasında gerçekleştirilen istişareyi belgelemek isteyebilir. Böyle bir dokümantasyon şeffaf ve denetlenebilir olmalıdır. Bir başvuruyu desteklemek için iletişimi belgelerken, başvuru sahibi aşağıdakileri dahil etmek isteyebilir: Tedarik zincirinin hangi bölümlerine danışıldığına dair bilgiler; İletişim kurulmuş olan diğer kuruluşlara dair bilgiler; Bu proses süresinde tanımlanmış olan olası alternatiflere dair bilgiler ve (uygun) alternatiflerin mevcudiyeti/yokluğuna dair kanıtlar. Teknik fizibilite Teknik fizibilite, alternatiflerin uygunluğunun belirlenmesinde anahtar bir özelliktir. Burada, başvuru sahibinin, eşdeğer işlevin sağlanması açısından alternatiflerin teknik fizibilite analizini şeffaf bir şekilde sunması gerekmektedir. Farklı kullanımlar için bir dizi alternatifler olabilir, bundan dolayı başvuru sahibi başvurulan her bir kullanım için teknik fizibilitenin değerlendirilmesini açık bir şekilde belgelemeli ve karşılık olarak bu kullanım için her bir alternatifi ele almalıdır. Teknik fizibilite kriterlerinin oluşturulması için bir yaklaşım benimsenmiş ise (bakınız Kutu 3 bölüm 3.6) başvuru sahibi, teknik fizibiliteyi belirlemek için, eşdeğer işlevi için kriterlerin olası alternatiflere nasıl uygulandığını açık bir şekilde belgelemelidir. Örneğin, hangi verilerin kullanıldığı (kaynakları belirterek) ve yapılan varsayımlar dahil nasıl kullanıldıkları; örn: kriterlerin geliştirildiği ve uygulandığı proses. Başvuru sahibi ayrıca alternatife olası geçiş için gerekli olan proses değişiklikleri yanı sıra ekipman, risk yönetim önlemleri, enerji, personel değişiklikleri ve eğitim ihtiyaçları (diğerlerinin yanı sıra) için gereklilikleri ve bunların alternatiflerin teknik fizibilitesini nasıl etkilediğini de belgelemelidir. Analiz, başvuru sahibinin kim olduğuna bağlı olarak farklı olacaktır. Örneğin, bir alternatifin teknik mümkünlüğü teknik ve ekonomik nedenlere üreticilerin erişiminde olup ancak alt kullanıcıların erişiminde olmayan proses değişiklikleri, ekipman kullanımı ve risk azaltma önlemlerine bağlı olabilir. Önemli bir değerlendirme, veri değerlendirmesindeki belirsizlikler ve bunlarla nasıl baş edildiği olacaktır. Başvuru sahibi, bu belirsizliklerin teknik fizibilite değerlendirmesinde sahip olabileceği etkileri açık bir şekilde belirtmelidir. 106

107 İnsan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azaltılması Olası alternatiflerin kullanılmasıyla insan sağlığı ve çevre üzerindeki genel risklerin azaltılmasının değerlendirmesini belgelerken önemli bir husus, Ek XIV maddesiyle alternatifin risklerini karşılaştırmak için hangi verilerin kullanılmış olduğu olacaktır. Örneğin, Bölüm 3.7 de belirtildiği üzere, alternatife dair mevcut bilgilerin Ek XIV maddesine ait mevcut bilgilerden az olma olasılığı bulunmaktadır (ancak, alternatifin kayıt edilmiş ve bir CSR hazırlanmış olması durumunda, gerçekte Ek XIV maddesinin risklerinin miktarına benzer miktarlarda bilgi olabilir. ) Bundan dolayı, dokümantasyon değerlendirmelerin nasıl gerçekleştirildiğini, hangi bilgilerin kullanıldığını ve hangi varsayımların yapılmış olduğunu belirtmek zorunda olacaktır (örneğin, maruziyet senaryoları için tehlike verileri ve minimum emisyonlar için değerlendirme faktörlerinin kullanımı). Buna ek olarak, farkı tiplerin riskleri arasında karşılaştırmanın nasıl yapıldığının açıklanması ve net bir şekilde belgelenmesi gerekecektir. Örneğin, farklı sağlık etkileri veya farklı çevre etkilerinin birbirleriyle nasıl karşılaştırılmış ve ağırlıklandırılmıştır? Risklerin sıcaklık veya titreşim gibi fiziksel olduğu yerlerde, alternatif teknolojiler için, bu riskler Ek XIV maddesinin toksik riskleriyle nasıl karşılaştırılmıştır? İnsan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerin olası azaltılmasına dair elde edilen sonuçların kullanılan verilerle desteklenmesi gerekecektir ve bu verilerdeki belirsizlikler ve nasıl ele alındıklarının altı çizilecektir. Ekonomik fizibilite Teknik fizibilitede olduğu gibi, ekonomik fizibilitenin değerlendirilmesi başvuru sahibinin perspektifine göredir. Her bir kullanım için, analiz için kullanılan veri ve metodolojinin detaylarını bildiren analizin nasıl yapıldığının belirtilmesi önemli olacaktır. Bir alternatifin, ekonomik fizibilitesi, bir tedarikçiyle karşılaştırıldığında bir alt kullanıcı için farklı olabildiğinden, analizin perspektifinin belirtilmesi de önemli olacaktır. Örneğin, bir alt kullanıcı, olası geçişin doğrudan maliyetinin değerlendirilmesiyle, bir alternatifin ekonomik fizibilitesini kolaylıkla ele alabilecektir (teknik olarak mümkün ve makul bir şekilde erişilebilir olması şartıyla). Ancak, bir tedarikçi için, bu üretim sürecinden değişiklikler gerçekleştirmek ve alternatife geçemeyen Ek XIV maddesiyle ilgili ürün için müşteri kaybı ve sonuç itibariyle analizin daha karmaşık olabileceği anlamına gelebilir. Analiz, bu yüzden başvuru sahibinin kim olduğuna bağlı olarak farklı olacaktır. Şöyle ki, ekonomik fizibilite değerlendirmesinin belgelenmesinin, değerlendirme sınırlarını net bir şekilde çizmesi ve bu sınırların belirlenmesi için yürütülen mantığı göstermesi gerekecektir. Ekonomik fizibilitenin değerlendirmesinin dokümantasyonu, veri kaynakları ve daha önemlisi kullanılan veri kaynaklarındaki belirsizlikleri ve bunların nasıl ele alındığını belirtmesi gerekecektir (örn: varsayımların neler olduğu). Araştırma ve geliştirme faaliyetleri Herhangi bir ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerini belgelerken, örneğin aşağıdaki hususlar değerlendirilmelidir: AR&GE'nin belgelenmesinin amacı nedir? o Başvurulan kullanım için olası bir alternatifin teknik olarak uygulanabilir olmadığının gösterilmesi. o Alternatifin ürün güvenlik mevzuatı veya kurallarını yerine getirmediğinin gösterilmesi. 107

108 o Alternatiflerin analizini desteklemek için bir araştırma ve geliştirmenin yapılmakta veya planlandığını göstermek için yeni maddeler ve/veya tekniklerle ilgili araştırma ve geliştirmelerin ortaya konulması. AR&GE kimin yaptığı, yapıyor olduğu ve yapacağı; kimin katılacağı/katılıyor olduğu/katılacağı veya danışıldığı (örn: şirket içinde, ticaret kuruluşları, diğer şirketler veya sadece literatürden)? Ne yapıldı/yapılıyor/yapılacak? Sonuçlar/bulgular neler? Uygulanan değişiklikler ve yapılan diğer takip işlemleri neler? Başvuru sahibi, gizli olan başvuru bölümlerini belirtebilir {Md. 118 ve 119}. Bu, olası alternatifler üzerine araştırma ve geliştirmeyle ve kamuya açıklanmaları halinde işi üzerinde olumsuz etkilere sahip olacağını düşündüğü diğer gizli bilgilerle ilgili olarak önemli olabilir (bakınız Kutu 2). Alternatiflerin uygunluğu ve mevcudiyeti hakkında sonuçlar Alternatiflerin uygun ve mevcut olup olmadığını belirlemek için atılan adımların dokümantasyonu, yeterli düzeyde alternatiflerin analizinin gerçekleştirilmiş olduğunu belirtmesi gerekecektir. Açık muhakeme ve şeffaf dokümantasyon, teknik ve ekonomik fizibilite, genel risklerin azaltılması ve alternatiflerin mevcudiyetinin yeterli düzeyde ele alındığını göstermesi bakımından önemlidir. Bu, özellikle sonucun uygun alternatiflerin olmadığı yönünde olduğu durumlarda önemlidir. Bu durumlarda başvuru sahibi raporda, ayrıca alternatifi, başvurulan kullanımlarda Ek XIV maddesi için uygun bir ikame haline getirmek için hangi işlem ve sürelerin gerekli olduğuna dair bilgi sağlamalıdır. Olası alternatifleri uygun ve mevcut hale getirmek için gerekli olan işlemler Bu bölüm, bu işlemlerin uygulanması için gerekli olan sürenin yanı sıra potansiyel engeller dahil alternatifleri başvurulan kullanımlarda teknik ve/veya ekonomik olarak uygulanabilir ve mevcut kılmak için gerekli olacak işlemlerin bir listesinin sunumunu içermelidir (bakınız bölüm 3.11 ve Tablo 9). Bu, özellikle sonuçta uygun alternatifin başvuru sahibi için mevcut olmadığı ancak piyasada mevcut uygun alternatifin bulunduğu ama henüz kısa sürede ikame etme için hazır olmadığı (örn. yasaklanma tarihi dahilinde) veya aynı piyasada başka bir operatörün hâlihazırda alternatiflere geçtiği veya yakın bir gelecekte geçeceği durumlarda uygulanmalıdır. Bu bilgi, izin kararının gözden geçirme dönemini belirlemek için dikkate alınacaktır Başvurunun diğer bölümlerine bağlantılar İkame planı Yeterli kontrol yolu çerçevesinde bir başvurunun, alternatiflerin analizinde uygun alternatif(lerin) mevcut olduğu ile sonuçlanması halinde, başvuru sahibi, transfer için zamanlama ve diğer dikkate alınacak noktaları belirleyen, bu ikame maddelere geçiş için taahhüdünü belirten bir ikame planı hazırlamalıdır. Bir ikame planının nasıl oluşturulacağına dair rehber bu kılavuzun 4. bölümünde sunulmuştur. 108

109 Bir sosyo-ekonomik analiz (SEA) SEA yolu çerçevesindeki uygulamalar için bir SEA gerekmektedir ve ayrıca yeterli kontrol yolu çerçevesindeki başvurular durumunda, gönüllü olarak iletilebilir. İzin başvurusunun desteklenmesinde bir SEA nın hazırlanması ve ibrazı veya izin sürecinin bir parçası olarak üçüncü bir taraftan yapılan katkılar için İzin Başvurusu için Sosyoekonomik Analiz Rehberinde yol gösterilmiştir. Alternatif analizi ile SEA arasındaki kilit bir bağlantı, verilemeyen bir izne olası bir yanıtta tedarik zinciri ile iletişim olacaktır. Örneğin, bu uygun olmadığı tespit edilen alternatiflerin kullanımına yol açabilir. SEA, böyle bir senaryonun sosyo-ekonomik etkisini dikkate almak zorunda kalabilir. Başka bir kilit husus ise alternatifler ile Ek XIV maddesinin güvenliğinin karşılaştırılmasıdır (bakınız bölüm 3.7, Kutu 5). Alternatifler analizinin Ek XIV maddesinin işlevine ve bunun değiştirilip değiştirilmeyeceği veya bunun gereksiz olup olmayacağına odaklanmış iken; SEA nın daha geniş bir çerçeveyi dikkate alması gerekebilir. Bu, uygun olmayan bir alternatifin kullanımının sonuçlarının veya son ürünlerde işlevin ortadan kaldırılmasının daha geniş sonuçlarını dikkate alabilir. Bu genellikle, alternatifler analizinin kapsamının dışındadır. Ancak, sağlık ve çevre etkilerinin SEA değerlendirmesi, SEA yolunu takip eden maddeler için risklerin karşılaştırılmasıyla ilgili kararda yardımcı olmak üzere alternatiflerin analizinde kullanılabilir. Başvuru sahibinin alternatiflerin analizi için bilgileri topladığı ve analiz ettiği aşamada SEA da dikkate alması gereken şeyleri değerlendirmesi tavsiye edilir. Bu, veri toplamanın optimize edilmesine ve başvuru sahibinin, Ek XIV maddesinin olası alternatiflerini daha geniş bir çerçevede ele almasına yardımcı olacaktır; bu özellikle son üründe değişikliklerle maddenin kullanımını gereksiz hale getirebilecek olasılıkların bulunduğu durumlar için geçerlidir. SEA'ya bağlantıların özellikle önemli olduğu alternatifler analizinin kilit aşamaları rehberde özellikle aşağıdaki bölümlerde belirtilmiştir: Bölüm 3.3 alternatifler analizinin odağı ve kapsamı; Bölüm 3.5 olası alternatiflerin nasıl tanımlanacağı ve Bölüm 3.7 alternatif ile Ek XIV maddesinin risklerinin karşılaştırılması Alternatifler analizinin dokümantasyonunun Ajansa sunulması Başvurular, Ajans'ın internet sitesi üzerinden yapılmalıdır. Başvurular, AKA nın internet sitesinde yayımlanan kullanıcı kılavuzlarında belirtildiği üzere hazırlanabilir. Alternatifler analizi ve SEA gibi Destekleyici dokümanlar başvuruya eklenmelidir. 109

110 4. İKAME İÇİN PLANLAMA: İKAME PLANLARI REHBERİ 4.1. Giriş İzin Başvuruları Rehberi Başvuru sahibinin, yeterli kontrol yolu çerçevesinde bir izin için başvurduğu kullanımlar için Ek XIV maddesinin uygun ve mevcut bir alternatifini bulmuş olması halinde, bir ikame planı sunması gerekmektedir. Bir ikame planı, belirtilen bir zaman zarfında, Ek XIV maddesini uygun bir alternatif madde veya teknoloji ile ikame etmek için gerekli olan işlemleri yapmak üzere hazırlanan plandır. Bir ikame planında yer alan bilgiler, görüşlerini hazırlarken Ajans ın Komiteleri ve bir iznin değerlendirilmesi aşamasında Komisyon tarafından kullanılacaktır ve bir izin kararının süre-kısıtlı gözden geçirme döneminin süresini belirlerken dikkate alınacaktır 29. Rehberin bu bölümü, {Md 62(4)(f)} e uygun bir şekilde bir ikame planının hazırlanmasını ele almaktadır. Aşağıdaki unsurlar hakkında rehberlik sunmaktadır: Bir ikame planının kapsamı ve içeriği Bir ikame planının nasıl hazırlanacağı ve belgeleneceği: o İkame için gerekli olan işlemlerin tanımlanması. o Bu işlemler için bir zaman çizelgesinin tanımlanması. o Başvuruyla ibrazı için planın belgelenmesi. Şekil 10 bir ikame planın oluşturulması için öngörülen genel süreci göstermektedir; gerekli bilgilerin edinilmesi ve işe yarar olduğunun temin edilmesi için gerekliyse alt kullanıcılar/tedarik zincirine danışma ve başvuru ile birlikte iletilmesi dahil. Şekil aynı zamanda ikamenin üretilmesinin başlatılması ve izin koşullarının sonucu olarak planın güncellenmesi ve izin gözden geçirme süreciyle ilgili olarak daha sonraki aşamaları da kapsamaktadır (örn: bir iznin verilmesinden sonraki süreç. Ancak, burada belirtilen rehber, başvurunun bir parçası olarak sunulan ikame planının hazırlanması ve dokümantasyonuna odaklanmaktadır. 29 Çeşitli diğer faktörler, Madde 60(8) de belirtildiği gibi sürenin belirlenmesinde dikkate alınmaktadır, bakınız Bölüm Bir izin sahibi izin koşullarının tamamına uymak zorundadır. Bu, izin başvurusunda yer alan ikame planında sunmuş olduğu işlemlerden farklı işlemler gerçekleştirmesini gerektirebilir. Ancak, bir izin verildiğinde, izin gözden geçirmeye tabi olana kadar ikame planının güncel halinin yeniden iletilmesi yükümlülüğü bulunmamaktadır. 110

111 Alternatiflerin analizi (Bölüm 3) Her bir kullanım için mevcut uygun alternatifler Kullanım 1 Kullanım 2 vs. Kullanım 1 için İkame Kullanım 2 için İkame Kullanım 3 için İkame Geçişi etkileyen faktörleri değerlendir (Alternatifler Analizinden alıntılanmıştır) Faktörler örneğin şunlarla ilgili olabilir: Mevcudiyet; Tedarikin süreyle ilgili hususları; Fiyat ve piyasa Proses değişiklikleri: Eğitim, ekipman; Ürün güvenliği standartları ve yönetmelikleri İşlemlerin Açıklanması Geçişi gerçekleştirmek için gerekli olan işlemleri tanımla Sosyoekonomik analiz (opsiyonel) Müşteri/Tedarik zinciri istişaresi Zamanlamanın Belirlenmesi Ger bir işlem için zamanlamaları ve ele alınacakları sırayı değerlendir Başvuru için ikame planı Geçişin değerlendirilmesi ve izlenmesi İzne dair Komisyon kararında herhangi bir koşulun uygulanması dahil Doküman değişikleri (izin gözden geçirmesi için hazırlıkta dahili olarak) İzin gözden geçirme sürecinin bir parçası olarak değişikliğin belgelenmesi Şekil 10 Bir ikame planının hazırlanması ve uygulanması için akış şeması 111

112 4.2. Bir ikame planının kapsamı ve içeriği Bir ikame planı, sadece uygun bir alternatifin başvuru sahibi için mevcut olduğu kullanımlar için hazırlanabilir. Başvurulan farklı kullanımlar için farklı alternatiflerin uygun olabileceği belirtilmelidir, böylece bir dizi ikame planının hazırlanması ve izin başvurusuna dahil edilmesi gerekebilir. Bir ikame planının hazırlanması ve iletilmesi için genel sürecin, farklı başvuru sahibi tipleri için benzer olması beklenmektedir (örn: M/I veya DU). İkame planının kilit öğeleri, ikameye geçiş için gerekli olan işlemlerin listesi ve bu işlemler için zamanlamadır. İkame planı bu yüzden aşağıdakileri içermelidir: Öngörülen işlemlerin açıklaması ve bu işlemlerin neden gerektiğine dair gerekçeler; Öngörülen işlemleri yapacak kişiler; İkameye geçişi sağlayacak öngörülen işlemler için bir zaman çizelgesi ve işlemlerin neden bu süreleri gerektirdiğine dair gerekçeler ve Zaman çizelgesi dahilinde işlemlerin tamamlanmasındaki belirsizlikler ve ele alınabilecek önleme işlemleri Bir ikame planının hazırlanması İkame planının hazırlanması aşağıda verilen madde işaretli listede özetlenen bir dizi faaliyeti içermektedir. Maddelerin sırası, işlemlerin bu sırada yapılması gerektiği anlamına gelmemektedir. Özellikle, tedarik zinciri istişaresi, alternatifler analizinde önemli bir role sahip olacak ve ikame planı için işlemlerin detaylandırılmasında önemli olacaktır. İkame(lere) geçişi etkileyen faktörlerin tanımlanması; İkameye geçiş için gerekli olan işlemlerin belirlenmesi; Bu işlemlerin her biri için gerekli olan sürelerin belirlenmesi; İşlemler ve süreler hakkında tedarik zinciriyle görüş alışverişi; Belirsizliklerin ele alınması ve giderilmesi dahil işlemlerin yönetiminin planlanması ve Planın ilerleyişinin nasıl takip edileceğinin tanımlanması. Bu özelliklerin her biri aşağıdaki alt bölümlerde ele alınmıştır. Ek 6 da ikame planı için olası bir kontrol listesi sunulmaktadır. Bu listenin amacı, başvuru sahibine, bir ikame planının nasıl hazırlanacağı ve ele alınacak önemli hususların tanımlanmasında yardımcı olmaktır İkame(lere) geçişi etkileyen faktörler Alternatifin uygunluğunu ve mevcudiyetini etkileyecek ana faktörler alternatifler analizinde ele alınmış olacaktır. Bundan dolayı, ikame planı, alternatif için bu faktörlerin değerlendirilmesine ve özellikle bu farklı faktörlerin gerekli olan işlemleri ve ikameye geçiş için zamanlamayı nasıl etkileyebileceğine dayanmalıdır. Bazı örnekler aşağıda verilmiştir: 112

113 Mevcudiyet (alternatifler analizinde mevcudiyetin değerlendirilmesinde ele alınmıştır): Güncel piyasalara dayanarak ikamenin ne kadar sürede yapılabilecektir? İkame planı piyasanın ikameyi tedarik kabiliyetini ve hangi zaman çizelgesini dikkate alması gerekecektir. Geçiş, ikamenin devam eden tedarikine bağlı olacaktır. Kademeli olarak üretime alınma olasılığı bulunan ikame de dikkate alınacaktır. Fiyat ve piyasa (alternatifler analizinde ekonomik fizibilitenin değerlendirilmesinde ele alınır): Örneğin alternatifler için pazardaki potansiyel değişikliklerin ikamenin mevcudiyetini nasıl değiştirebilir (tedarik zincirinin daha geniş bağlamında alternatiflerin analizinde dikkate alınmayabilir). Bu ayrıca sosyoekonomik etki açısından geçişin daha geniş etkilerini ele almış olan destekleyici bir SEA'ya bağlantılara sahip olabilir ve geçişin zamanlaması için bir gerekçenin daha karmaşık bir analizini dikkate alabilir. Proses değişikliği (alternatifler analizinde teknik fizibilitenin değerlendirilmesinde ele alınmıştır): Ekipman ve üretim proseslerindeki değişiklikler (eğitim ve sağlık ve güvenlik hususları dahil) alternatifin kullanımını uygun hale getirmek için gerekli olabilir. Bazı durumlarda, bu büyük bir zaman ve kaynak gerektirebilir. Proses değişikliği (alternatifler analizinde teknik fizibilitenin değerlendirilmesinde ele alınmıştır): Düzenlemeler, standartlar ve müşteri gereklilikleri, test ve işletme prosedürlerinin yanı sıra ürün güvenlik ihtiyaçlarının değiştirilmesini gerektirebilir. Bu faktörler, planın zamanlaması üzerinde önemli bir etkiye sahip işlemler gerektirebilir (örneğin yasal ürün güvenlik gerekliliklerinin tamamlanması genellikle çok zaman alabilir). Bu faktörlerin değerlendirilmesi, bir ikameye geçilebilmesini sağlayacak ve başvuru sahibi için gerçekleştirilebilir ve yönetilebilir bir şekilde bu faktörlerin nasıl tanımlanabileceğine dair işlemlerin belirlenmesini sağlayacaktır. Bu değerlendirme, daha sonra her bir işlem için gerekli olan gerekçelendirmenin ve/veya bir ikame planının dokümantasyonunda işlem için gerekli olan zamanın belirlenmesi için kullanılabilir İşlemlerin belirlenmesi İşlemler, geçiş sürecinin farklı özellikleriyle ilgili olan bağımsız görevler veya görev grupları olarak tanımlanır. İşlemler listesinin aşağıdaki unsurları içermesi tavsiye olunur: İkameyi gerçekleştirmek için başvuru sahibi tarafından önerilen işlemler dizisi (başvuru sahibi için her zaman gerçekleştirilmesi gerekli olmamasına rağmen) Her bir işlemin tamamlanması için önerilen zaman çizelgesi/tarih (aşağıdaki bölüm e bakınız). Başvuru sahibi tarafından önerilen her bir işlem/zaman çizelgesinin arkasındaki mantığı sunmak için bir gerekçelendirme beyanı. İşlemlerle ilgili belirsizliklerin ve işlemleri veya işlemlerin zamanlamasını etkileyebilecek olası sorunların detayları. Bu, ortaya çıkabilecek herhangi bir sorunu gidermek için uygulanabilecek önlemlerin dikkate alınmasını içermelidir. 113

114 İşlemler için önerilen zaman çizelgesine karşı gözden geçirme ilerleme için bir süreç. Bu, ilerleme eksikliği için nedenlerin araştırılmasına ve planın ilerlemesi durumunda düzeltici işlemlerin planlanması ve başlatılmasına yardımcı olur İlerleme göstergelerinin tanımlanması ve oluşturulması İkamenin uygulamada gerçekleştirilmesini temin etmek amacıyla, tamamlanması gereken kritik işlemlerin veya işlem gruplarının tanımlanması, ikame planının hazırlanmasını hızlandıracak ve daha sonra uygulanmasını destekleyecektir. İlerleme göstergeleri ( köşe taşları ) temel olarak plandaki kilit aşamaların (örn: işlemler grubunun) tamamlanmasını temsil etmektedir ve ilerlemenin ikame planın zaman çizelgesine karşı ölçülmesini ve değerlendirilmesini sağlamaktadır. Komitelerin ikame planın etkililiğini ve uygulanabilirliğini değerlendirmesinde yardımcı olacağından ikame planındaki bu köşe taşlarının belgelenmesi yararlıdır. Köşe taşlarını belirlerken bunların ikame planının hazırlanmasında erken bir aşamada gerçekleştiren analizle ilgili olmaları gerektiğinin unutulmaması önemlidir (örn: en önemli belirsizlik veya en yüksek risk seviyesinin verildiği veya genel ikame planının başarısının bağlı olduğu öğelere). Sonraki aşama ise, hangi gözden geçirme kriterlerinin kullanılacağının belirlenmesidir. Bu, bir köşe taşı hedefinin öngörülen zaman çizelgesi doğrultusunda elde edilip edilmediğinin değerlendirilmesi kadar basit olabilir. Daha karmaşık ikamelerde, daha geniş gözden geçirme kriterleri garanti edilebilir, örneğin: Proje öngörülen zaman çizelgesi hedeflerine uygun mu? Son gözden geçirmeden sonra tüm bekleyen işlemler tamamlandı mı? Tüm yüksek riskler (ikame planı için) ortadan kaldırıldı mı? Hayır ise ne kadarı kaldı? Tüm bağımlılıklar hali hazırda yöneliyor mu? Yukarıda belirtilen böyle kriterler sadece örnek amacını taşımaktadır ve ikame planında tedarik zinciri paydaşlarıyla müzakereler sonucu belirlenmelidir. Başvuru sahibinin plana göre ilerlemenin izlenmesi ve belgelenmesinin nasıl planlandığının ikame planında belgelenmesi planın güvenilirliğini arttırır ve başvurunun gözden geçirilmesi, planın güncellenmesini sağlar (gerekliyse) Planının zamanlamasının belirlenmesi İşlemler için zaman çizelgesi, bir dizi yöntem kullanılarak hazırlanabilir. En basitinden, kilit işlemlerin ve ilgili zaman çizelgelerinin eleme listesi olabilir. İkame planı zaman çizelgesinin kilit bir öğesi, belirlenen işlemler için başlangıç ve bitiş tarihleridir. Her ikisi de kritik olup, ikameye geçişi etkileyen faktörlerin ve ikame planını oluşturmak için hazırlık çalışmasında tanımlanması gereken belirsizliklerin tam ve uygun bir şekilde ele alınmasıyla yapılmalıdır. Bir bitiş tarihinin belirlenmesi (örn: ikame planın tamamlanacağı tarih), işlemler listesi veya dizisinin ve her bir işlemin tamamlanması için tarihlerle yönlendirilmelidir. 114

115 Tanımlanmış olan her bir işlem için, ikame planın başvuru sahibi tarafından böyle bir işlemin neden gerekli olduğuna ve işlemin uygulanmasını sağlayacak süre için bir gerekçeyi içermesi gerekmektedir. Birçok durumda, bu açık olabilir (örneğin: alternatiflerin yeterli miktarlarda tedarik edilmesi belirli bir süre alabilir). Diğer durumlarda, gerekçeler daha karmaşık olabilir ve çok geniş kaynak yelpazesinden bilgiler edinebilir. Zaman çizelgesini belirlerken, örneğin aşağıdaki hususların dikkate alınması önemlidir: Paydaş istişaresi ve/veya bilgi paylaşım dönemleri; Özellikle bilgilerin doğrudan program/proje kontrolü dışında başka bir şirket veya kişi tarafından sağlanması durumunda diğer taraflarda potansiyel gecikmeler; Müşteri onay zaman ölçekleri (örneğin endüstri standartları) ve Diğer mevzuat (örn. nihai ürünü etkileyen) Tedarik zinciri ve müşteriler ile iletişim Bir ikame planının hazırlanmasında, tedarik zincirindeki kilit paydaşlarla iyi bir iletişim birçok durumda planın uygulanabilir olmasını sağlamak için önemlidir. Tedarik zinciri iletişimi ayrıca ikame için gerekli olan işlemleri ve bu işlemler için zamanlamaları tanımlamak ve bu işlemlerin başarılı olması için koşulları anlamak için bilgilerin edinilmesi için önemli olacaktır. Tedarik zincirinin tüm ilgili tarafları için maddeyi değiştirme ihtiyacı ve planın hazırlanmasına katkı sağlanması ihtiyacının farkında olması önemli olacaktır. Ek XIV maddesinin bir üreticisi olan bir başvuru sahibi, örneğin ikame planının hazırlanmasında müşterilerinin veya tedarikçilerinin ihtiyaçlarını dikkate alarak fayda sağlayabilir. İletişim hakkında bilgilerin sunulması, ikame planının ve özelikle zaman çizelgesinin uygulanabilir temele sahip olduğunu ve tedarik zinciri ve son kullanıcıları için yansımaları dikkate aldığını göstermek gerektiğinden ihtiyaç duyulan işlemlerin gerekçelerinde kullanılabilir. Bu, ayrıca, Başvuru sahibinin ve alt kullanıcılarının, belirtilen zaman çizelgesine uygun bir şekilde başvurulan kullanımlarda ikameyi nasıl gerçekleştirmek istediklerini göstermek için kullanılabilir Planın belgelenmesi İkame planının formatı, REACH Tüzüğünde belirtilmemiştir. İkame planının niteliğinden dolayı, yapı başvurunun gerekliliklerini karşılamak için esnek olmalıdır. Aşağıda önerilen (ve Ajansın internet sitesinde yayımlanmış bir formatta) beş bölümün ana hatları, başvuru sahibine planın her bir özelliğinin detayını ortaya koymak için sorular sorulmaktadır, böylece izin başvurusunda Ajansa/Komisyona planın tam bir dokümantasyonunun sunulması sağlanabilir. Bölüm 1) Kullanım ve ikame; Bölüm 2) Geçişi etkileyen faktörlerin analizi; Bölüm 3) bir zaman planıyla geçiş için gerekli olan işlemler; 115

116 Bölüm 4) Başvurunun diğer bölümlerine bağlantılar 30 ve Bölüm 5) İç izleme Gerçekleştirilecek işlemler ve plandaki işlemler için gerekçelerin bir özetinin belgelenmesi yardımcı olabilir. Birçok durumda, gerekçe beyanlarına atıfta bulunan basit bir sorunlar tablosu, uygun bir şeffaflıkla ele alınmış bir yaklaşımı göstermek için yeterli olabilir. Diğerlerinde, daha karmaşık bir yaklaşım gerekli olabilir. Bir örnek Kutu 12 de sağlanmaktadır. 30 Özellikle alternatifler analizine bağlantılar, ancak başvurunun diğer bölümlerine de bağlantılar bulunabilir. Örneğin, bir alternatife geçişin zaman gerektirmesine dair nedenlerden bazılarının karmaşık sosyoekonomik niteliğe sahip olabilmesinden dolayı gönüllü olarak iletilen bir SEA'ya bağlantılar olabilir. 116

117 Kutu 12 İkame planının işlemlerinin ve gerekçelerinin bir özeti Tablo A İşlem listesi özet tablosu örneği Ref. Geçişi etkileyen faktör Bu özeti çıkarın ve gerekliyse diğer dokümanlara veya ikame planın bölümlerine bakınız Öngörülen İşlem Kaynak Gözden Geçirme İşlemleri önerirken, aşağıdakiler dahil kısa özetlere odaklanın: Herhangi bir belirsizlik göstergesi/bunun nasıl iyi yönetileceği Herhangi bir önerilen sorun çözme önlemine bağlantı İşlemin tamamlanmasından sorumlu kişiler. Personel kaynaklarının mevcudiyeti İşlemin gözden geçirilmesinden sorumlu kişiler Süre Bu bir tarih veya süre olabilir (örn: 6 ay içinde) A1.1 Alternatif maddenin yeterli tedariki A1.2 A1.3 Yeterli miktarların geliştirilebilmesini sağlayacak tedarikçi ile sözleşmeler düzenleyin. Düzenli toplantılar ile ilerlemeyi izleyin. Onaylı çalışmanın yapılması için tedarikçiler ve kadro mevcudiyeti Kararları gözden geçirmek için yönetici/vasıflı personel 12 ay Tablo B İşlem listesi gerekçe beyanı özet tablosu örneği Ref. Mantık/Gerekçe Ek Referans A1.1 A1.2 A1.3 Gerekçeleri yazarken, aşağıdaki hususları dikkate alınız: İşlemin gereklilik nedeni İşlemi destekleyen ek bilgiler. İşlemle ilgili herhangi bir kısıtlama var mı? (örn: kaynaklar). Tamamlama için herhangi bir tarihin arkasındaki mantık İşlemin tamamlanmasıyla ilgili risk düzeyinin tahmin edilmesi/miktarının belirlenmesi İşlemin kritik yolda olup olmadığı. Y Maddesi (X Maddesi için ikame) yakın bir zamanda ticari olarak mevcut hale gelmiş. Mevcut üretim bu kullanımda X maddesinin tam bir ikamesi için gerekli olanın sadece %25 dir. Y maddesinin tedarikçisiyle birlikte detaylı müzakereler yapılmış olup istenen tedarik seviyesine ulaşmak için gerekli olan zamanın en gerçekçi tahmini olarak ele alınmaktadır. Bu, tam bir ikamenin sağlanmasında kritik bir öneme sahiptir. X in Y ile tam bir ikamesi söz konusu değil ise, gerekli sayıda tıbbi cihazın üretilmesi, vs. artık mümkün olmayacaktır. Destek bilgilerine bağlantıların yapılması önemlidir; örneğin sosyoekonomik analiz raporu dahilinde yapılan argümanlara atıfta bulunulmalıdır. Y maddesinin tedarikçisi için iletişim bilgileri. Zaman ölçeklerine göre işlemlerin özetlenmesi ve gerekçeleri çok çeşitli faktörlere dayanarak başvuru sahibinin değerlendirmesinin bir sunumu amacını taşımaktadır. Bunlardan bazıları alternatifler analizi ve sosyo-ekonomik analiz gibi diğer dokümanlarda detaylı olarak sunulabilir. 117

118 İşlemler, ilerleme göstergeleri ve kilit aşamalar belirtilerek bu işlemlerin gerçekleştirilmesi için bir zaman çizelgesine göre belirlenmelidir. Bu, bir zaman ölçeğine göre açıklanabilir ve bir tabloda veya bir zaman çizelgesi şeması veya Gantt şeması gibi grafik proje yönetimi aracı kullanılarak gösterilebilir. Bunun nasıl yapılacağı, planın karmaşıklığına bağlıdır. Olası bir şema aşağıda belirtilmiştir. Şekil 11 İkame planı için zaman çizelgesinin gösterilmesi İkame planı dahilinde şeffaflığı göstermek için, başvuru sahibi tarafından kullanılan bilgilerin kaynağı net bir şekilde belirtilmelidir. Bunun en uygun yöntemi izin başvurusunun bir bölümü olarak iletilen diğer dokümanların eklenmesi veya referans sisteminin kullanılması olabilir (veya herhangi bir yerde mevcut) İkame planı dokümantasyonunun Ajansa sunulması İkame planı, Ajansın internet sitesinde yayımlanan kullanıcı el kitaplarında belirtildiği üzere başvurunun bir bölümü olarak ibraz edilmelidir. 118