*' ",'Denn. llac. B.) KISA URUN BiLGiLERi. 1. Trbbi Farmasotik Urtintin Adr: Human Albumin Grifols %o ml

Transkript

1 *' ",'Denn llac J Tcl,: (0215) 429 a0 29 ipb,x) Fa><: (0216) 4284rJ 69 B.) KISA URUN BiLGiLERi 1. Trbbi Farmasotik Urtintin Adr: Human Albumin Grifols %o ml 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkrb!: Ek-cl'de verilrnigtir. 3. Farmasotik Fonnu: Steril intravendz ciizelti 4. Klinik Bilgiler: 4.1. Terapiitik Endikasvonu - Child srnrflandtnlrnasina gdre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan r.e kan Albumin dtizeyi <2 gldl olarak saptanan kronik kaiaciger hastahklarrnda. - Asit varh$firda '" Spontan bakteriyel peritonit " geligen hastaiarda tedaviye y,ardrmcr olarak, - Plazmaferez ve plazma defigimi strasrnda kan Albumin duzeyinden bafirmsrz olarak, - Kdk hricre transplantasyonu ve veno okkiuzif hastaftk tedavisinde, - Septik $ok tablosunda kristalloid stvt resi.isitasyonuna yanrt yerrneyep ve kan Albumin drizeyi <2 gldl olan yofiun bakrm hastalarrnda, - Pediyatrik yaq grubundaki hastalarda "Nefrotik Sendrom" tanrh ve kan Albumin dizeyi <2 gldl olan ve beraberinde plevral eftizyon, asit, akcifer oclemi semptom ve bulgulan olan pediyatrik hastal arda, - Gebelik tokserrisinde; kan Albumin drizeyi <2 gldl olan olgularda (preklemsi ve eklemp si tablolarrnda), Deni l,ieciikal ve fcz-a Deposu Sariayiic.,,i-ei Lid. 5ll. I /icrbade:i-ll Cad. No. 56 hiarjif:cy - ist;nbui

2 !r IIAC ; Tel, : i02i6) (pbx) i'ax: (02i6) 42E Iatrojenik ovarian hiperstimtilasyon (OHSS ) sendromunda; kan Albumin dizeyi <2 g/dl altrnda olan ve beraberinde plevral efrizyon, asit, akciger odemi semptom ve bulgulannda. - Hastanede yatair diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezligi, tedaviye yanttstz odem ve hipervolarni varirfrnda kan Albumin drizeyi^.25 gldl- oldufunda diriretik tedaviye \ardrmcr olarak krsa stirecle kullanrlabilir. 4.2.Kontrendikasvo nlan I{utnan Alburnine ve/veya tinintin bileqiniindeki yardrmcr maddelerden herhangi birisine kargl a$lrl derecede hassas oldu[u bilinen hastalarda bu rininrin kullanrmrndan kagrnrlmahdrr. Albumin preparattntn konsantrasyonu, dozu ve infiizyon htzt hastanrn bireysei gereksinirnlerine gore drizenienmelidir. Gerekli doz; dola$rm hacmine, travmanrn veya hastahfrn ciddi-v-etine ve devam eden srvi ve protein kaybrna ba$hdrr. Sirkrilasyondaki hacmin yeterli diizeyde cilgrimii ve plazma Albumin diizeyi gerekli dozun saptanmasr igin kuilanriabiiir. Human Albumin uygulanmasr slraslnda hastanln hemodinamik performans drizenli olarak takip edilmelidir. Bunlar arasrnda: -Arteriyel kan basrncr ve nabrz hrzr, -Santral venoz basrncr, -Akci[er arteri krskr basrncr, -idrar Erkrgr, -Elektrolit, - Hematokrit/hernaglobin. Human Albumin Grifols oh 20, prernattire bebekler ve diyaliz hastalarrnda kullanrlabilir. 2 Dem Meoikal ve; Icza Deposu Sana'yi-i"r'-ar?t:-tJ. $i"i. Acrbadem Cad. No, 56 Fia,:ikoy - istanbui

3 j,",, tjern iiac ;P Tel : (0216) 42840?_q(pbx) 1 4 r \ t ra^; \ij2.l y Kuilanrm talimatr: Human Albumin Grifols oh 20, dolrudan veya izotonik bir gozelti (% S glukoz veyao/o 0.9 sodyum klortir vb.) iginde seyreltiierek, intraveno z rnfizyon yolla uygulanrr. - inluzyon hrzr hastanln bireysel durumuna g6re ayarlanrr. Qozeltt berrak veya hafif opelesan olmahdrr. Bulanrk olan veya toftu igeren g6zeltiler kuilanrirnamahdrr. Bu durum proteinin stabil olmadrlrnr veya gozeltinin kontamine o ldu$unu go stermektedir. Preparatrn giqesi agrldrktan sonra iinin hemen kullanrlmahdrr. Kullanrlmamr$ gdzelti kaldr$r taktirde uygun bir gekilde atrlmaldrr Uvarriari6niemier Uygulama strastnda anaflaktif tipte reaksiyon olugursa inflizyon hemen kesilmeli ve uygun bir tedaviye baglanmahdrr. $ok olugumu halinde, qok tedavisi igin onerilen trbbi tolovi viiriitf i lnr al i Ji-!vus t LJI Lrtgrrlrvrrvrt I I. insan kaynakh Albuminin, dofial olmayan Albumine tercih edilmesi, hastalann bireysel olarak klinik dururnlarrna bafhdrr. Human Albumin Grifols yo 20, hasta igin ozel risk oluqturan hipervolemi ve sonuglarr ile hernodiltisyon durumlarrnda dikkatle kullanrlmahdrr. OrneEin: -Agrr (dekompanse) kalp yetmezli[i, -Hipertansiyon, -Ozafagus varisleri, -Akci[er odemi, -Kanama elilimi, -A[rr anemi, -Renal ve post renal antiri. Dem l"leiiikal ve Icza [ieposu Sartavi-i",caier Lt-d. $ti. 3 Acrbadem Cad. ilo.56 i.adrtcy - istanbul

4 Dern ilac -- 5 Trl ^?1(\ /11QA^.)r)/^1..,\ rr f,. \\/- Lw) alu 1V LJ \PUAI Fax: (0216) Human Albumin Grifols o/o 20'nin kolloid-ozmotik etkisi, kan plazmasrnrn yaklagrk 4 katrdrr. Bu nedenle, konsantre Albumin uygulanmasrnda, hastanln uygun hidrasl,onunun saflanmast gerekrnektedir. Dolaqrmrn a$ln yiiklenrnesine \/e hiperhidras],ona kargr korunabi lmeleri iein, hastalartn durumlarr dikkatle izlenmelidir. Human Alburnin Grifbls yo 2A, Human Albumin % 4-5 gozeltilerine kryasla, goreceli olarak daha driguk elektrolite sahiptir.albumin verilen hastalann elektrolit durumlarr izlenmeli ve elektrolitik dengenin Ciizeltilmesi ve korunmasr iein uygun priktarlarda ek elektrolit gozelti si uygulanmahdrr. Albumin gozeltileri, hemolize neden olabildifinden enjeksi.vonluk su ile seyreltiimernelidir. Nispeten bt-iy'lil hacirnlerde replasrnan ;'aprh1'orsa, prhtrlaqma ve hematoki-it kontrolti zorunludur. Prhtrla;ma faktorleri, elektrolitier, trombositler ve eritrositler gibi kanrn difier bilegenleri I'eterli miktarlaida saflaiimr$ olmalidrr. Infi-izy'on cl-oztt r:'e htztntn hastanrn sirkulasyon durumuna uygun qekilde ay'arlanniamasi halinde hipervolemi olugabilir (bkz. Doz agrmr). Kardiyovasktiler sistemin agrrl ytiklenmesinin ilk klinik belirtileri olan bag agrrsr, dispne, boyun damarlannda trkanma gortilmesi \/e\/a kan bastnctnda ve santral l'endz basrngta yrikselme ta da akcifer odeminin olugmasr halinde infiizvona hernen son verilmelidir. Human Albumin Grifols o/o20, insan kanrndan elde edilir. insan karuncian ya da plazmastndan elde edilen trbbi bir iirtin uygulandrfrnda, vinisler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) ajanr gibi bulagrcr ajanlann iinine bulagmasriskinden dolal,r olugabilecek enfeksiyon hastahklan ttimtiyle ortadan kaldrrrlamamaktadrr. Bu aynl zamanda qimdiye kadar yaplsl bilinmeyen patojenler igin de gegerlidir. Enfeksiyon ajanlarrnrn bu bulagma riski agafrdaki gekillerde azaltrlabilir: -Donorlerin ciddi trbbi gortigmelerle segilmesi ve balrglanan kanlarda ug 6nemli patojen vinis olan HIV, HCV ve HBV taranmasr, -Mini havuzlarda ve tiretim havuzlannda HbsAg, HIV antikorlarr ve PCR ycintemivie HCV-RNA'nrn test edilmesi, -Model virtisler kullanarak validasyonu yaprlmrguzaklaqtrrma/inaktivasyon yontemlerinin uretim yontemine eklenmesi (Bu prosedtrlerinhiv, HCV, HAV ve HBV igin etkili oldu[u diigrintilmektedir. ). Viral uzaklaqtrrma/inaktivasyon yontemlerinin, parvovinis B 19 gibi zarfstz virtislere ve di[er bulagrcr enfeksiyon ajanlarrna karqr etkisi srnrrhdrr. Dem t"ledikal ve Ecza Deposu Sanayi Iicarel l-tc. 5ti, 4 Acrbadem Cad. No. 55 f.adrk.oy - istaiibul

5 Demiag rel :(0216) {pb>:) Fax; 1U21b) 42rj 4069 Human Albumin Grifols % 20'nin gebelerde kullanrmrnrn grivenilirli[i, kontrolli klinik gahqmalarda tesbit edilmemigtir. Bununla birlikte, uzun srireli klinik deneyimlerin sonucunda, Human Albumin kullanlmlnln gebelik, fetris ve yeni dogan rizerinde olumsuz etkisi olmadrgr gozlemlenmiqtir. A.aba srirme makine kuilanma yetenegi rizerind "e etkile.i: Human Albumin Grifols %o 20'nin, araba srirme ya damakine kullanma vetenegi tizerinde olunisuz etkisi oidu[una clair higbir vcri yoktur ilac Etkilesmeleri ve DiEer Etkilesmeler Human Albumin Grifols o/o 20'nin bilinen ilaglarla ve trbbi r-iriinlerle etkileqimi Preparatrn 1,oktur. uygulanmasl sirasrnda, onerilen seyrelticilerindrgrnda diger trbbi rininlerie (kan ve eritrosit srispansiyonlarr vb.) kanqtrrrlmamahdrr Yan Etkiler/Advers Etkiler: Human Albumin Grifols o/o 20'ntn uygulanmasr ile nadir de olsa ktzarma. tirtiker, ateq ve bulantr gibi hafif reaksiyonlar oluqabilir. Bu reaksiyonlar genellikle, infiizyon' hrrinrn azaltimasl veya infiizyonun durdurulmasr ile hemen kaybolurlar. Qok nadir olmakla birlikte qok gibi agrr reaksiyonlar ortaya grkabilir. Bu gibi durumlarda infiizyon hemen kesilmeli ve uygun tedaviye baglanrlmahdrr. Burada belirtilme)'en brr yan etki gonilmesi durumunda dokto ra ya da eczacrya haber veriniz. Beklenmeyen Bir Etki Gdriildiigiinde Doktorunuza Basvurun uz Doz Asrmr: infiizyon dozu ve htzrnln hastanrn sirkrilasyon durumuna uygun gekilde al,arlanmamasr halinde hipervolemi oluqabilir. Kardiyovaskriler sistemin a$r1 y.riklenmesinin ilk klinik belirtileri olan bu$ a$nsr, dispne, boyun damarlarrnda trkanma goriilmesi veya kan Dem Medikal ve Er:za Deposu Sanayi '','ir-e.ir:l LtC. gti 5

6 Dem llac Iel. : (02 L5) (pbx) Ia>,: (0215) 12S 1069 basrncrnda ve santral vendz basrngtaytikselme ya da akci$er cideminin oluqmasr halinde infuzyona hernen son verilmelidir. - Farmakodinarni k ozeilikler: Albumin, norrnal plazmanrn kolloid osrnotik basrncrnrn % 70-80'inden sorumludur 'e bu ozelligi dolaqrmdaki kan hacminin dtizenlenmesinde yararh olmasrnr sa[lar. Albumin, miktar olarak plazma igindeki toplam proteinin % 50'sinden fazlady. Karacigerdeki protein aktivites inin o/o 10'u Albumine aittir. 0A 20'1Ik Albumin gozeltisi plazma onkotik basncrnrn yaklagrk 4 misline uyan bir onkotik basrnq gcsterir. Albumin'in en onemli fonksiyoniart, kolloidal czmotik basmcrn korunmasr ye dtiqrik molekrillti maddelerin naklidir. Albumin, dofal olarak oluqan maddeleri, terapcitik ve toksik maddeleri kan dola;rmrnda ta;ryan bir proteindir. Albumin gozeltileri intravenoz y'oldan uygulandr$rnda, hastada beiirgin dehidratasyon yoksa, ekstraseiiiler ortamdaki stvlyl dolaqrma Eeker. Bu ekstra slvl. hemokonsantrasyonu ye kan viskozitesini azaltir. Flacim arttgirun derecesi ve sriresi, ba$langrctaki kan hacmine bapldrr. Kan hacmi azalmasr nedeniyle tedavi edilenlerde, intiizyonla verilen Albuminin etkisi saatlerce devam ederken, normal hacimli hastalarda bu stire daha krsadrr. -Farmakokinetik 6zelli kler: Normal olarak vucutta Albumin konsantrasyonu, 4-5 glkg (viicut a[rrh[r) kadardrr. Bunun 0% 40-45'i intravasktiler ve Yo 55-60'r ekstravasktiler alana dafirlrr. Patolojik gartlar altrnda oran degiqir. Albuminin yanlanma sriresi grin olup her grin yaklaqrk 15 g Albumin pargalanrr. Sentez ve parqalanma dengesi, geri beslenme mekanizmasl yolu ile sa[lanrr. infiize edilen Albuminin kompartrmanlar arasl da$rhmr 48 saat iginde dengeye ulagrr. Dem Medikal ve i:c;a Deposu Sanayi I'icarcr Li.d. $ti. 6 Acibadem Cad. l!0. 56 Kadik6y - istanbul

7 i,;"rn,,':tro,i'" Dem a I IaC r! ' ' Tei.: io21b).t2b 4A 29 ipbx) Fax: (0216) Farmasiitik Bileiler; 5. 1.Yardrmcr Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarr : Sodyum kaprilat Sody'um N-asetiltr-iptofanat Enjeksiyonluk su...o...k.m lml mmol 0.0i6 mmol 5.2.tjretinideki Ternel Proseslerin Tanrmr: 5.2,1. Dondurulmug plazmanrn giiziilmesi: Dondurulmug plazma 2 + 2oC'ta gdzriltir. Opsiyonel olarak tinin Westfalia tipi sepet santriftij iglemine tabi tutulur. Opsiyonel olarak tistteki kriyopresipitat srvrsrndan, srvrnln kg'r bagrna g kuru regine orantndakiyonik degipim reginelerilave edilerek, protrombin kompleksl alrnabilir. iglemden en az 30 dakika soffa +2oC - +8oC arasrndiki srcaklkta regineler filtrasyonla aynlrr (regineler tek kullanrmhktrr) Fraksiyon I'in aynlmasr: Konsantrasyonu yriksek olmasr halinde, plazma havuzu veya ustteki kriyopresipitat srvlsrnln protein konsantrasyonu su ilave edilerek % a/h'ye ayarlanrr. ph 7.0 = 0.2'1'e'a;'arlantr. Dem t'lecjrka.t ve Ecza Deposu Sanayi Trc;rll :ic. $ti. 7 Acrbadem Cad, No. 56 Kadlkoy - ist;:nbul

8 Dem I*E Tei.: (02i6) 42A 40 Z9 (pbx) Fax: (0216) Etanol, final konsantrasyonu olan % g.0 + srrasrnda srcakhk ya\/a$ yavag 2 + 2oc,tan, _2 + 2 saat stireyle ka'qtrrrldrktan sonra fraksiyon iglemine tabi tutuiarak uzaklagtrnlrr. 0.5 hurh'kadar ilave edilir. Bu islem.5oc'a drigtirtiltr. g6ker ve Westfalia sepet santriflii Fraksiyon II + III'iin ayrrlmasr: Fraksiyon I stvtstndan opsiyonel olarak iyon. de[igim reginelerilave edilerek (srvrnrn kg'r baqtna g kuru regine) protrombin k"ompt.tri.rde edilebilir. iqlemden en az 30 dakika sonia +2oc - +8oc arasrndaki srcakirkta regineler aynlrr (regineler filtrasyonla tek kuilanrmhktrr). Fraksiyon I stvtsl veya iyonik degiqim regineleri srizrintristinrin ph,sr ayarlanrr. 0.2,7,e Srcaklrk oC,ta srirdiinihir. Etanol final konsantrasyon olan % h/h'ye kadar iiave edilir; bu srrasrnda iglem srcakhk ,5"C'a driqrinihir. 2 saat sureyle kanqtrnldrktan son-ra fraksiyon II+III g6ker ve saatte 600 litreden gok oima;'an akrq hrzr iie fiitrasy'on igiemine tabi tutularak uzaklagtr'lrr Fraksiyon lv'tin ayrilmasr: Fraksiyon II+lll'den opsiyonel olarak affinity kromatografisi regineleri antitrombin ile III elde edilebilir. Bu iglem srrasrndasrcakhk oC'ta srirdriniltir. Antitrombin III regineye baglanrr ve AF reginesiatrk gozeltisi fraksiyon iglemini srirdiirmek igin toplanrr. Kolon ve reeinelerin sanitizasyon iglemi, 0-5"C'ta ve bir saat stireyle 0.5 N sodyum hidroksitie yaprlrr. Daha soffa atrk gozeltinin ph'sr notrale ulapana taoar enjeksiyonluk su enjekte edilir. AF regine atrfr ve fraksiyon II+III stvlslntn ph'sr ,ye ayarlarur. Srispansiyonun etanol konsantrasyonu % h/h olacak gekilde ve gerekirse ph ayarlamast yaprlarak, -5.5* 1.5"C'ta, en az 6 saat stireyle gokmeye brrakrlrr. Qokelek fraksiy'on IV1 igerir ve opsiyonel olarak santriftij le uzaklastrrriabilir. Qokeltilmig stispansiyon (fraksiyon IV1 uzakiagtrrrlmamrq) veya fraksiyon Iv1 srvlslnln ph'st 'ye ayarlantr. Etanol final konsantrasyon olan % h/h,ye Dem ivleciillal 'i';caic::-1,j, ve Ec,za [-repcsu Sanayr $ti. 8 Acrbace n cad. No. 56 Kacjikoy - istanbul

9 Tel.: (0216) (pbx) i-ax: (0216) 4284C 69 kadar ilave edilir; fraksiyon IV (fraksiyon IVa veya fraksiyon IVr+IV4), gerekirse ph ayarlamasr yaprlarak, en az 6 saat srireyle gokmeye brrakrlrr. Qokelek, saatte 1200 litreden gok olma,van akrg hrzrnda, filtrasyonla uzaklagtrnlrr Fraksiyon V'in aynlmasr: Ustteki fraksil'on IV slvrslnrn ph'sr 'ye ayarlanrr, srcakhfr -g + 3oC'a drigriniltir. Fraksiyon V gdkeltisi saatte2000 litreden gok olmayan akrq hrzrnda srizulerek aynirr ve tistteki sn,r krsrm atrirr. Fraksiy,6n V pastasr, hemen kullanrlrnayacaksa-25"c \/e123 daha duguk srcakhkta dondurulur Asitle ctikttirme: Fraksivon J - -- V so[utulmug enjeksiyonluk suda stispanele eelilir ve ph'sr notra.le a-ya-rla-rur. Derin tip filtreler ile benaklagtrrilrr. Berrak gozelti 5 t 3oC'ta, 7 h 0.25 N sodyum klonir gozeltisi ve t h enjeksiyonluk su karrqrmr ile ultrafiltrasyon filtrelerinden (10 kda molekiiler gozenek agrkh$rnda), % protein konsantrasyonuna diafiltre edilir. Albrimin ve diger geri kalan proteinler briytikltiklerine bafih olarak ortama gegmezler. Filtrasyonda kaybolan suya yenisi konmazsa, resirki.ilasyon tarafindaki hacim azalrc; bu nedenle sabit oran korunmak tizere yeterli miktarda enjeksiyonluk su ilave edilir. Ekiprnan, iglenen hacme gore yeterli ultrafiltrasyon yiizeyine sahip olacak qekilde tasarlantr. Bir taraftan, bu aqamanln gok uzun olmamasrna, difer taraftan da, agrrr 61ii hacim olugumundan korurnak igin ekipmanlnln fazla hacime sahip olmamasrna dikkat edilir. U,F ekipmanr, 6-12 saat arastnda stiren diyaliz ve konsantrasyon igleminden sonra temizlenip sanitize edilrnelidir. CIP temizlik ekipmanr bu agamayr agafrdaki srrayla uygular: - Enjeksiyonluk su ile yrkama, N sodyum hidroksit gozeltisile yrkama, - Enjeksiyonluk su ile yrkama. D e rn l'1 e ci k al',t :,: E"t:.2 a D e p cs u 5;i n e y i -,,:, i ;.: ii J. $ li 9 Acii:adeni Cad. l!o.56 Kadiiiov. istanou;

10 :.. l E IIAC J fsr.: {[r216) 4)-g 40 Z9 (pbx) r r, _ \ z r, ^ / a i'ax, lrlaio) "i Ekipman hemen kullanrlmayacaksa, 0.2 N sodyum hidroksit E6zeltisi ile vrkama a$amastndan sonra kullanrlana dek bekletilebilir. Ternizlik kontrolleri: Her iglem igin saptanan endotoksin (LAL) dtizeyi, galgma strastnda akr;; htzlan ve basrnglar gibi dinamik testler ve membran filtreden entegrasyon testi. Di[er Iaraftan, ultrafiltrelerin entegritelerinde sorun oldu[unu g6steren, olasr albiimin srzmatesti yaprlrr. Sodyum kaprilat ve N-asetiltriptofan, diafiltre edilmig gozeltiyi stabilize etmek amactyla ilave edilir. Gerekil'orsa, gozeltinin protein konsantrasyonu 9/o 'te ayariarur. Stabilize Eozelti,3 +1 saat stireyle 60o + 1oC'taki srcakhkta rsr iglemine tabi tutulur. Isr iqlemi tamarnlantnca, gozelti sofutulur, berraklaqtrrrirr ve 10 kda ultrafiltrasyon membranian iie protein konsantrasyon u Yo 25 * 5'e getirilir. Konsantre final gozeltisinin stabilizatorleri (sodr-um kaprilat ve N-asetiltriptofan) ve sodyum klortir gozeltisi eklenerek izotoniklili avarlanrr. Gerekiyorsa gozeliinin ph,sr 7, 'ye getirilir. % 20 albtimin bulk gozeltisi 0.22 pm.iik filtreden gegirilerek, berrak ve steril % Z0 albrimin bulk gcizeltisi elde edilir. Steril bulk, dolurn iglemine kadar 2-8oC'ta, en fazla 7 gi.in saklanabilir I)olum, inkiibasyon ve ambalajlama: Dolum iqlemine baqlayrnca glzelti tekrar 0.22 pm.lik filtreden gegirilir. Ulin aseptik ortarnda, cinceden sterilize edilmiq flakonlara 50 ml ve 100 ml hacimlerde doldurulur. Aynr aseptik alanda, flakonlar hemen trpalanrr ve altiminyum kapqon ile kapatrlrr. Flakonlar, 60.0o+ 0.5oc'taki su banyosunda, saat stireyle pastorize edilir. Su banyosu 50 ml.lik % 20 human albumin flakonlarrndan 9000 adedini alabilecek kapasiteye sahiptir. Su girigi taqtytcrntn tist krsmrndan olmakta ve alt krsmrndan da su aspire edilmektedir. Pompa aracrhfr ile resirkrilasyon iqlemi stirdrililtr. Su buhar rsr 10 Dem Mecjikalve E:cza Deposu S;t.rayi Ticaret,,i-rj. $ti. Acrbadenr Cad. t'io. 56 X.adrkoy - istanbul

11 Te!.: (0216) (pbx) t'ax; (izl6) 4ZB 4069 degigtiricisi ve su elektrik rsr de[igtiricisi, bu devre igerisind e aruya sokulur. Trim iglemler PLC tarafrndan kontrol edilir. ' Stre sonunda su banyosu 45oC'a so[utulur ve daha sonra flakonlar bogaltrlrr. o iglernin ttinii, llutltune igindeki srcakhk sondalarr ile izlerunektedir.. sepetlere yerleqtirilenumunel er l4 grin stire ile 31o + l oc'ta inkribe edilir. ' Uriin. tek tek gozle kontrolden gegirilerek % 100 denetlenir ve daha soma etiketlenir Yeniden igleme alma: c Serinin va )' da bir bolrimtinrlin yeniden 0.22 pm.lik tiltreden geqirilrne i;lerni gerekebilir. Bu durumda flakonlar bogaltrlrr; gcizelti 0.22 pm.lik filtreden gegiriiir ve Madde deki dolum, inktibasyon ve ambalajlama iglemleri tekrarlanrr. 5.3.Bitmi$ Ijrtin Spesifikas)ronlan : Kaynak: Ph.Eur Grifols TESTLER SPESiFiKASYONLAR irrtlrvr UN rcimyasal KoNTRoLLER TANINMASI PREKALLIKREIX NTTIVATONU Teste uygun olmah S 35 I.U./ml c0nuxus FIZIKO- KIMYASAL KONTROLLER Berrak ve hafif viskoz gozeltidir. FLAKOX iqenigr YABANCI PARTjTUT-TNN ph > ml Teste uygun olmah Dem l"ledikaltte lir:za Deposu Sanayi \ir-a:e': Lt.d. 5ti. Acrbadem Cad" Irlo. 56 i(ar.irkoy - Istanbul

12 ,'e l.: (02i.6) (pbx) Fax: 10216) TOTAL PROTEIN PROTEIN KOMPOZTS YONTJ (SAFLTK) POLIMERLER Vi1 AGGREGATLAR I{EMO POTASYUM SODYUM ALUMINYI-IM N -A S ETiT-.O I-rRiP TOFANAT SODYUM KAPRiIAT SITRAT % alh > Yo 95 albrimin 1% s.0 s 0.15 < 2 mmol/l mmol/l ( RO ',l/l - vv l-41/ r mmol/galbrimin mmol/galbtimin S 0.1 rnmol/l Bi"',OLO;iX XOitTR,oL LE R STERiLiTE PIROJEN (3 ml/kg) Steril olmah Apirojen olmah 5.4. Gegimsizlik : Yok f Omrti ve il Saklama uresl: Raf iimrii 36 aydrr. Rekonstitiie edilen qiizelti hemen kullanrlmaldrr Ozel Muhafaza $artlarr: 25oC'nin altrndaki oda srcakh[rnda, rgrktan korunarak saklanmaldrr. dondurulmarnalldrr. Uriin 12 '',';c?ir:'; Dem l"ledikal ve Ecza Deposu Sana'/j l-i.r;, $ti. licrbader,r Cad, No.56 i/,,ad;koy - istanbul

13 - a l-\ Et LJem!iac 5 T.:t.: (02i6) 42e 4C?9(pbx) Fax: 1021b) Ambalajrn Tiini r.e yaprsr : Hurnan Albumin Grifols % 20: 50 ml.lik tip-il carn flakon 6.8. : Regeteli 6.9. ithal izin Sahibinin: -Adr : -Adresi : -Tlf No : -Fax No : Dem Medikal ve Ecza Deposu Tic. Ltd. $ti. Acrbadem Cad. No Kadrkiiv-istan bul o ithal izin Numarasl: 2t6l ljreticinin; -Adr : Instituto Grifols, S.A. -Adresi: Can Guasch. 2- Parets del Valles 08 I 50-B arselo n afispexva -Tlf No : t 00 -Fax No : g t2 13 Dern l'4edikal ve Et:z.a llepost-t Sanayi -i-;.air;:;:-;j, gri. AcrbaCem Cad. uo. 56 Karjrli.;v - istanbut