A-FERİN HOT Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet

Transkript

1 A-FERİN HOT Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet FORMÜLÜ: Her 6 g lık poģet; Parasetamol Psödoefedrin HCl 500 mg 60 mg (Boyar madde: Kinolin sarısı, titanyum dioksit; Aroma verici: limon aroması; Tatlandırıcı: Aspartam; Dolgu maddesi: Sorbitol, mannitol) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: A-ferin Hot grip ve soğuk algınlığında görülen ağrı, ateģ, burun tıkanıklığı ve akıntısı gibi üst solunum yolu semptomlarının semptomatik tedavisinde etkin olan parasetamol ve psödoefedrin içerir. Parasetamol, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezini engeller. Böylece analjezik ve antipiretik etki gösterir. Psödoefedrin, solunum sistemi mukozasındaki alfa-adrenerjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstrüksiyona neden olur. Böylece ĢiĢmiĢ burun mukozasını rahatlatır, hiperemi, ödem ve nazal konjesyonu azaltır ve burundan nefes almayı kolaylaģtırır. Sinüs sekresyonlarının drenajı artar ve tıkanmıģ olan östaki tüpü açılır. Farmakokinetik Özellikleri: Parasetamol, gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. Analjezik etkisi dakikada baģlar ve 4 saat sürer. Hemen bütün dokulara hızla dağılır. Dağılım hacmi yetiģkinlerde 1-2 L/kg çocuklarda 0,7-1 L/kg olarak bildirilmiģtir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %25 dir. Parasetamol karaciğerde mikrozomal enzim sistemleriyle metabolize edilir. Uygulanan dozun %80-85 i glukuronik asit ve daha az oranda sülfat konjugatlarına dönüģür. Beslenme, alkol kullanımı, sigara gibi çevresel faktörler parasetamol metabolizmasını belirgin bir Ģekilde etkilemez. Parasetamolün yarı ömrünün yaģlı hastalarda ilacın klerensinin azalmasına bağlı olarak uzadığına dair kanıtlar mevcuttur. Yarı ömrü 2-4 saattir. %1-4 ü değiģmemiģ olarak ve metabolitleri Ģeklinde böbreklerden atılır. Psödoefedrin gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. Ġlk geçiģ metabolizmasına uğradığına dair bir veri bulunmamaktadır. Uygulamadan 1,39 ila 2,0 saat sonra ng/ml lik doruk kan konsantrasyonuna ulaģır. Çocuklarda ise uygulamadan 24 saat sonra 492 ng/ml lik doruk konsantrasyonuna ulaģır. Yiyecekler ilacın emilimini geciktirebilir. Nazal dekonjestan etkisi dakika içinde baģlar ve 3-4 saat süreyle devam eder. Bu etki 8 saate kadar uzayabilir. Çocuklarda dağılım hacmi 2.4 L/kg olarak

2 bildirilmiģtir. Karaciğerde çok düģük oranda (%1 den az) metabolize edilir ve böbrekler yoluyla atılır. ENDİKASYONLARI: Ağrı, ateģ, hapģırma, burun ve sinüslerde konjesyon ve dolgunluk hissi, burun akıntısı, grip, soğuk algınlığı, sinüzit ve nazofarenjit gibi durumların semptomatik tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: BileĢimindeki maddelerden herhangi birine aģırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ağır hipertansiyonu ve ağır koroner arter hastalığı alan hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri kullanan veya 2 hafta içinde kullanmıģ olan hastalarda A- ferin Hot kullanılmamalıdır. Bir antibakteriyel ajan olan furazolidon belirgin MAO inhibisyonu yaptığından, A-ferin Hot ile birlikte kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Parasetamol ile psikolojik bağımlılık oluģabilmekle birlikte, uzun dönem kullanımdan sonra bile tolerans ve fiziksel bağımlılık geliģmez. Özellikle uzun süre yüksek dozlarda verilen parasetamol, oral antikoagulanlarla birlikte kullanılırsa, oral antikoagulanların etkisi artabilir. Bu durumda hastanın yakından izlenmesi önerilmektedir. Sürekli ve fazla miktarda alkol alımı parasetamol hepatotoksisitesi riskini artırdığından, alkolik hastalarda parasetamol ile tedavi uygulanmamalı ya da bu hastalara alkol kullanımından kaçınmaları önerilmelidir. Geriatrik hastalar sempatomimetik aminlerin etkilerine özellikle duyarlıdır. Yüksek dozda sempatomimetik amin kullanımı 60 yaģ ve üzerindeki hastalarda halüsinasyon, merkezi sinir sistemi depresyonu, nöbetler ve ölüme neden olabilir. Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi, psödoefedrin de hipertiroidi, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, glokom veya prostat hipertrofisi olan ya da sempatomimetik ilaçların etkilerine duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. A-ferin Hot antihipertansif ajanlar ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanmakta olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. A-ferin Hot karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 6 yaģın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, doktor tavsiyesi olmadan 39.5 C'den fazla ateģi olanlarda, 3 günden uzun süren ateģte ve tekrarlayan ateģi olan vakalarda kullanılmamalıdır. Fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

3 Gebelikte Kullanımı: Gebelik Kategorisi: C Gebelikte parasetamol ve psödoefedrin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, yarar/zarar oranı göz önünde tutularak kullanılmalıdır. Laktasyonda Kullanımı: Emziren annelerde parasetamol kullanımının güvenli olduğu bilinmektedir. Ancak psödoefedrin anne sütüne geçer ve emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerin doktor tavsiyesi olmadan bu ilacı kullanmaları sakıncalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Makülopapüler döküntü ve ürtiker gibi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiģtir ve larengial ödem, anjioödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi duyarlılık reaksiyonları nadiren ortaya çıkabilir. P-aminofenol türevlerinin, özellikle uzun süre ve yüksek doz kullanımıyla trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni bildirilmiģtir. Parasetamol kullanımıyla iliģkili olarak nötropeni ve trombositopenik purpura ve nadiren agranülositoz rapor edilmiģtir. AĢırı dozda ve uzun süre kullanımına bağlı olarak hepatotoksik ve nefrotoksik etkiler bildirilmiģtir. Psödoefedrin, özellikle sempatomimetik ilaçların etkilerine duyarlı olan hastalarda hafif merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Sinirlilik, huzursuzluk, sersemlik hali, halsizlik ve uykusuzluk görülebilir. BaĢağrısı ve baģ dönmesi bildirilmiģtir. Yüksek dozlarda bulantı ve/veya kusmaya neden olabilir. Ek olarak, sempatomimetik ilaçların olası yan etkileri olan korku, anksiyete, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, nefes alma güçlüğü, disüri, tremor ve kardiyovasküler kollaps göz önünde bulundurulmalıdır. Psödoefedrin normotansif hastalarda kan basıncını ihmal edilebilir oranda etkiler ancak ilaç hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Psödoefedrin özellikle yüksek dozlarda veya sempatomimetik ilaçların miyokardiyal etkilerine duyarlı olan hastalarda kullanıldığında, kalp kasının uyarılabilirliğini artırabilir ve ventriküler ritmi bozabilir. TaĢikardi ve palpitasyon ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLER: A-ferin Hot ile birlikte trisiklik antidepresanlar, iģtah azaltıcılar, amfetamin benzeri psikostimülanlar, MAO inhibitörleri ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanıldığında kan basıncında yükselmeler görülebilir. Ġçerdiği psödoefedrin nedeniyle, birlikte kullanıldığında bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa, alfa-blokerler ve beta-blokerler gibi ilaçların hipotansif etkilerini azaltabileceğinden, dikkatli kullanılmalıdır. Psödoefedrinin diğer sempatomimetik ajanlarla birlikte uygulanması aditif etkiye neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

4 Antikonvulsanlar ve steroid yapılı oral kontraseptifler uzun dönem kullanımda karaciğer enzim indüksiyonu yaparak, karaciğerde parasetamol metabolizmasını ve klerensini artırabilirler. Barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar ve alkol parasetamol metabolizmasını azaltarak, plazma yarı ömrünü uzatabilir. Parasetamolün izoniazid ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskini artırabilir, ancak bu etkinin tam mekanizması açıklanamamıģtır. Hepatik toksisite riski özellikle yüksek doz parasetamol kullanımıyla artar. Yüksek dozda ve uzun süre parasetamol kullanımının kumarin ve indandion türevi antikoagulanların etkisini artırdığı bildirilmiģtir. Fenotiazinle birlikte antipiretik kullanımının ciddi hipotermiye neden olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Uzun süre ve yüksek doz parasetamol ile birlikte rifampin kullanımı hepatotoksisite riskini artırır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Bir poģet A-ferin Hot bir bardak sıcak suda karıģtırılarak eritilir ve sıcak içilir. YetiĢkinler: Günde 3 kez 1 poģet önerilir. Günde 4 poģetten fazla alınmamalıdır. DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ: Yüksek dozda parasetamol hastalarda hepatik toksisiteye neden olabilir. YetiĢkin ve adolesanlarda ( 12 yaģ) 8 saat veya daha kısa bir süre içinde 7.5 g ila 10 g ya da daha fazla dozda parasetamol uygulaması sonucunda hepototoksisite ortaya çıkabilir. Ölüm sık görülmez (tedavi görmeyen vakaların %3-4'ü) ve 15 g'ın altındaki dozlarla ölüm nadiren rapor edilmiģtir. Çocuklarda (<12 yaģ) 150 mg/kg'ın altındaki dozlarla hepatotoksisite ortaya çıkmaz. Potansiyel olarak hepatotoksik olabilecek aģırı doz alımından sonra erken dönemde bulantı, kusma, diaforez ve genel halsizlik hali ortaya çıkar. Hepatik toksisiteye ait klinik ve laboratuar bulguları aģırı doz alımından sonra saate kadar ortaya çıkmayabilir. YetiĢkin ve çocuklarda, ne kadar parasetamol aldığını bilmeyen veya ne zaman aldığı Ģüpheli olan vakalarda plazma parasetamol seviyesi belirlenmeli ve bu hastalara N-asetilsistein tedavisi uygulanmalıdır. N-asetilsistein tedavisine baģlanmadan önce plazma parasetamol seviyesi sonuçları beklenmemelidir. Plazma parasetamol değeri mümkün olan en erken zamanda belirlenmeli ancak aģırı dozaj alınımdan en az 4 saat sonra tetkik yapılmalıdır. Ayrıca, mide içeriği boģaltılmalı ve karaciğer fonksiyon testleri baģlangıçta tespit edilmeli ve 24 saatlik aralarla tekrarlanmalıdır. AĢırı dozaj alındığında hemen en yakın sağlık kuruluģuna veya Zehir DanıĢma Merkezi'ne baģvurulmalıdır (telefon: ). Psödoefedrin aģırı dozajında ise hafif anksiyete, taģikardi ve/veya hipertansiyon görülür. Semptomlar genellikle aģırı dozaj alımından 4 ila 8 saat sonra ortaya çıkar ve geçicidir, genellikle tedavi gerekmez.

5 SAKLAMA KOŞULLARI: 15 0 C ila 30 0 C arasında saklayınız. Çocukların ulaģamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Kutuda, 10 adet tek kullanımlık toz içeren poģet ambalajlarda. Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĠLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /85 Ruhsat Sahibi : HÜSNÜ ARSAN ĠLAÇLARI A.ġ Maslak-ĠSTANBUL Ġmal Yeri : BĠLĠM ĠLAÇ SAN. ve TĠC. A.ġ Maslak - ĠSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: