Öncelikli Olarak E-Uygulamalar Giriş Sayfamızdaki Duyuruları Takip Etmeniz Gerekmektedir.

Transkript

1 Öncelikli Olarak E-Uygulamalar Giriş Sayfamızdaki Duyuruları Takip Etmeniz Gerekmektedir. SORU 1. Sisteme mevcut şifremle giriş yapamıyorum, ne yapabilirim? CEVAP Sisteme beş defadan az girişi denemiş ve şifrenizi hatırlamıyorsanız E-Uygulamalar Giriş sayfasında yer alan Şifremi Unuttum u kullanabilirsiniz. Sistemde kayıtlı e-posta adresinize otomatik olarak yeni bir şifre gelecektir. Sisteme beş defa yanlış giriş yapıldığında şifre bloke olmaktadır. Bu tip durumlarda, giriş yapamadığınızı TC kimlik numarasını da belirterek aşağıdaki adreslere e-posta ile bildirmeniz gerekmektedir. İlaç ve Sanayi Firmaları İçin: ozum.ozbay@titck.gov.tr Kozmetik Firmaları İçin: kozmetik.bildirim@titck.gov.tr

2 2. Firmamızı sistemde tanımlamak için ne yapmamız gerekiyor? Bakınız adresinde Firma kayıt kılavuzu için burayı tıklayınız kısmından açılan dokümanı okuyarak firma kaydınızı gerçekleştirebilirsiniz. 3. Sistem kullanıcısı olarak yeni bir kullanıcıyı sisteme tanımlayamıyorum, ne yapabilirim? 4. Firma faaliyet tipinde değişikliği nasıl yapabiliriz? Sisteme kullanıcı ekleme ve silme yetkisi sadece sisteme firma yetkilisi olarak tanımlanmış kullanıcıya aittir. Firma yetkilisi yeni kullanıcıyı sisteme tanımlarken belirttiği e-posta adresine otomatik olarak şifre gelir. Kullanıcı kayıt formunun kurumumuza gönderilmesine ve tarafımızdan onayına gerek yoktur. Kurum Otomasyon Birimi ne dilekçe ile talebinizi bildirmeniz gerekmektedir. Dilekçeye işlem takip numarası alabilmek için Genel Başvurular sekmesinde Kurum Otomasyon Birimi ve ilgili başvuru tipi olarak Firma Faaliyet Tipi Değişikliği seçilir.

3 5. Firmamızdan ayrılan sistem kullanıcıların iptalini nasıl yapabiliriz? 6. Firmamızdan ayrılan firma yetkilisi iptalini nasıl yapabiliriz? 7. Firma unvan değişikliğini sisteme yansıtabilmek için ne yapmamız gerekiyor? 8. Firma bilgilerindeki değişiklikleri sisteme yansıtabilmek için ne yapmamız gerekiyor? Firma Yetkilisi, iptal etmek istediği kullanıcının detaylarına girerek Kullanıcı İptal kutucuğunu tıklayarak ilgili kullanıcının E-Uygulamalar girişi yapma iznini iptal edebilir. Kurum Otomasyon Birimi ne göndereceğiniz dilekçede talebinizi bildirmeniz yeterlidir. Dilekçe ekine yeni yetkiliye ait kullanıcı bilgileri (TCKN, telefon ve e-posta) ve yeni firma yetkilisinin noter onaylı imza sirküleri eklenmelidir. Dilekçeye işlem takip numarası alabilmek için Genel Başvurular sekmesinde Kurum Otomasyon Birimi ve ilgili başvuru tipi olarak Firma Yetkili Değişikliği seçilir. Kurum Otomasyon Birimi ne göndereceğiniz dilekçede talebinizi bildirmeniz yeterlidir. Dilekçe ekine ticari sicil gazetesinin kopyası eklenmelidir. Dilekçeye işlem takip numarası alabilmek için Genel Başvurular sekmesinde Kurum Otomasyon Birimi ve ilgili başvuru tipi olarak Firma Unvan Değişikliği seçilir, gerekli dokümanlar sisteme eklenip işlem takip numarası alınır. Firma unvanı, firma faaliyeti tipi, vergi dairesi ve vergi numarası adı haricindeki tüm bilgilerin değiştirilmesi firma yetkilisi tarafından yapılabilmektedir. Firma yetkilisi firma bilgileri ekranında yer alan Düzelt i tıkladıktan sonra güncel bilgileri girip Kaydet i tıklamalıdır.

4 9. Sisteme giriş yaptıktan sonra şifre değiştir gibi alt menüleri göremiyorum? Sistem şimdilik sadece Internet Explorer versiyon 7 ve 8 ile uyumlu çalışmaktadır. Internet Explorer versiyon 8 kullandığınız halde göremiyorsanız, Explorer ekranındaki Araçlar menüsününün altıda Uyumluluk Görünümü Ayarları ndan Tüm Web Sitelerini Uyumluluk Görünümünde Göster seçilmelidir. Internet Explorer versiyon 7 için uyumluluk görünümü ayarına gerek yoktur. 10. Sistem iş saatleri ve günleri dışında aktif mi? Sistem 7 gün, 24 saat aktiftir.

5 11. Beyanname ile başvurulan fiyat başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir? Ürün bilgileri sayfasında Orjinal/Jenerik seçimi mutlaka yapılmış olmalıdır. Aksi takdirde fiyat başvurusunda ürün seçildiğinde beyanname formu açılmayacaktır. Beyanname ekranında fiyat değerlerinin girildiği maddelerden herhangi birine veri girişi yapılmayacaksa eğer ilgili maddenin sadece ürünün ticari şekli ve açıklama alanlarına yok yazılmalıdır. Ürün adı veya açıklama gibi text alanlarında maksimum 50 karakter limiti vardır. Bu limitin aşılmamasına dikkat edilmelidir. Beyanname ekranına ürünün verilerinden otomatik çekilen veri alanlarına (barkod, ATC kodu, etkin madde ) müdahale edilmemelidir. Veri yanlış ise ürünün detaylarından ilgili veri alanı değiştirildikten sonra beyanname başvurusu yapılmalıdır. 12. Web başvurularında dosya boyutu ve ek sayımız ne olmalıdır? 13. Sayfa boyutunu 200 KB a düşüremiyorum. Nasıl bir yol izlemeliyim? Web deki toplam dosya boyutu sınırı 30MB ve ek sayısı en fazla 30 dur. Sayfa başı ortalama sayfa boyutu 200 KB dir. Dokümanlarınızı önce tif formatında tarayıp sonra pdf formatına çevirmeniz önerilmektedir. Bu dokümanların kontrolü amacıyla E-Uygulamalar Giriş sayfasının altında Dosya Boyutu Kontrol Programı nı bilgisayarınıza indirerek başvurular için eklenecek tüm dokümanların uygunluğu test edilmeli, hata alınmıyorsa sisteme eklenmelidir.

6 14. Başvurulardaki eklerin isimlendirilmesind e dikkat edilmesi gereken bir husus var mıdır? 15. Geçici barkodla kaydedilen ürünlerin onaylı barkodlarını sisteme nasıl tanımlayabiliriz? Yapılmakta olan varyasyon başvurularının içerdiği elektronik dokümanların isimlendirilmesinde CTD formatında değiştirilen ilgili kısımları kapsayan dokümanların bundan böyle Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz da belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması gerekmektedir. Örneğin: Etkin madde üretim yeri değişikliğindeki sunulan dokümanlardan birisi olan 32s21-ureticiler.pdf dokümanı elektronik varyasyon başvurusunda da bu şekilde isimlendirilmelidir. CTD formatını değiştiren kısımlarını kapsamayan dokümanlar için ve ruhsat dosyası CTD formatında olmayan ürünler için pdf lerin isimlendirilmesinde Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz da yer alan Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi bölümü dikkate alınarak uygun ve kısa bir isimlendirme yapılmalıdır. Örneğin: kub.pdf kt.pdf Ürünlerin barkodlarının değiştirilmesi işlemlerin devam ettiği ilgili birim tarafından yapılmaktadır.

7 16. Örneğin X ürünü için varyasyon başvurusu yapacağız. Ancak, ürünün 30, 60 ve 90 lık ambalajı mevcut. Bu durumda sistemde her bir ambalaj formu için ayrı olarak varyasyon başvurusu mu istiyor? 17. Mevcut ambalaj miktarına ek olarak yeni bir ambalaj miktarı için, varyasyon başvurusunda bulunduğumuzda yeni ambalaj miktarına ilişkin bilgiler hangi aşamada veri tabanına girilecek? Varyasyon başvurusu için, ürün bilgilerinde aynı ruhsat numarasına sahip ürünler için Ruhsat Başvuru Adı ve Ruhsat Kayıt No aynı olacak şekilde düzgün girilmişse bu ambalaj boyutları liste halinde sayfanın alt tarafında görülmektedir. Başvuru yapılırken aynı ruhsata ait diğer ürünler de seçilmelidir. Ruhsat Başvuru Adı ve Ruhsat Kayıt No bilgisi bulunmayan aynı ruhsatlı ürünleri Elektronik Veri Güncelleme Birimiyle irtibata geçerek tamamlatmanız gerekmektedir. İlaç ruhsat başvuru formu doldurulduktan sonra ilaç ekle ile kurumumuz ürün bilgi sistemine eklenen ürünlerde bu sorun olmayacaktır. Ürünün mevcut ambalaj boyutlarına ek olarak yeni bir ambalaj boyutu eklenmesi için varyasyon başvurusu yapıldığı durumda, firma varyasyon başvurusunu mevcut ambalaj boyutu üzerinden yapar. Yeni ambalaj boyutu onaylandığı takdirde, onay veren ilgili birim çalışanı yeni ambalaj boyutunu veri tabanına ekler.

8 18. Elektronik veri tabanında kayıtlı ürün bilgilerinde değişiklik/güncelleme yapmak istiyorum. Ne yapmalıyım? 19. İlaç veri tabanına veri girişini yaptığımız ilacın etkin maddesi ATC kodu listede bulunmuyor. Bu durumda ne yapmam gerekir? 20. Ruhsat Devir İşlemleri ile ilgili nasıl bir yol izlemeliyim? Ürün yeni durumunda ise düzeltmeleri firma yapar. Düzelt butonunu gördüğünüz her sayfada ürünle ilgili düzeltmeyi (düzeltmeyi yaptıktan sonra kaydet butonunu tıklamayı unutmayınız) yapabilirsiniz. Ürün Onaylı durumunda ise düzeltmeleri sadece ilgili birim yapabilir. Ancak ürün onaylı görünse de birim tarafından onaylanmamış sayfalar olabilir. Bu onaylanmamış sayfalarda gerekli düzeltmeleri yapabilirsiniz. ATC Kodu Listesi nde bulunmayan ATC kodunun sisteme eklenmesi için etkin madde adı ile ATC kodunu aşağıdaki e-posta adresine bildirmeniz gerekmektedir. Ruhsatı devralmayı talep eden firma, ürün henüz kendi adına kayıtlı olmadığı için ürün seçmeden başvuru yapabilir. - Ürün ruhsatlı ise Ruhsatlı İlaçlar Birimi ne, - Ruhsatlandırma aşamasında ve yeni ilaç ise Yeni İlaçlar Birimi ne, - Ruhsatlandırma aşamasında ve eşdeğer ilaç ise Eşdeğer İlaçlar Birimi ne, - Ruhsatlandırma aşamasında ve geleneksel bitkisel ürün ise Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Birimi ne, - Ruhsatlandırma aşamasında ve biyolojik ve biyoteknolojik ürün ise Biyolojik Ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi ne, genel başvurulardan devir ile ilgili başvuru tipinizi seçerek işleminizi gerçekleştirmelisiniz. İlgili birim tarafından devir işleminiz tamamlandıktan sonra başvurularınızı ürün adı seçerek yapabilirsiniz.

9 21. GMP başvurusu yapacağım ürünümün ruhsat başvurusu daha yapılmadığı için elektronik veri tabanına kayıtlı değil, bu nedenle ürün seçemiyorum. 22. Yeni Konumundaki ürünüme başvuru yapmak istiyorum, ne yapmalıyım? Ruhsat başvurusu yapılmamış ise ürün seçmeden başvurunuzu genel başvuruların altında ilgili birimi seçerek yapabilirsiniz. Ancak ürün adı açıklama kısmına mutlaka yazılmalıdır. Elektronik başvuruların yapılabilmesi için ürünün Onaylı konumunda olması şartı bulunmamaktadır. Bu nedenle, elektronik başvuruların yapılabilmesi için ürünün Onaylı konumuna alınması için talepte bulunulmamalıdır. Fiyat başvuruları için de başvurunun yapılabilmesi için etkin madde ve ATC bölümlerinin kurumumuz tarafından elektronik onayı gerekmediğinden onay talep edilmemesi gerekmektedir. Başvuru esnasında etkin madde ve ATC bölümleri için eksik uyarısı aldığınız takdirde ürüne dönülüp eksikliklerin tamamlanması yeterli olacaktır. Fiyat Başvurularında ürününüze ait ruhsat numarası sistemde kayıtlı ise İlaç Fiyat Beyanı ndan, Fiyat Başvurularında ürününüze ait ruhsat numarası sistemde kayıtlı değilse Yeni İlaç Fiyat Beyanı ndan ürün seçerek başvuru yapmanız gerekmektedir.

10 23. e-fiyat başvurusu sırasında başvuru evraklarımı Gözat ekranına ekleyemiyorum. Defalarca denememe rağmen dokümanın eklenmediğini görüyorum. Bu hususta ne yapmam gerekiyor? 24. Genel Başvurular ekranından hata alıyorum. Elektronik başvuruların ekinde sunulan dosyaların ismi uzun olmamalı, sadece.pdf olmalı, illegal ve Türkçe karakter içermemelidir. Aksi takdirde sisteme yüklenmesi mümkün olmamaktadır. Ayrıca sayfa başı 200 KB ı geçen dokümanlar da sisteme eklenememektedir. Genel Başvurular ekranında Birim Adı listesinden ilgili birim seçilmeli, Daire Başkanlığına başvuru yapılmamalıdır. İlgili birim seçildikten sonra Başvuru Tipi listesine şubenin tanımladığı başvuru tipleri gelmektedir. Başvuru tiplerini göremiyorsanız ilgili birimle görüşmeniz gerekmektedir. Genel Başvurular ekranındaki tüm kısımları eksiksiz girdiğiniz halde hata alıyorsanız, eklediğiniz pdf dosyalarının isimleri uygun değildir. Her birimin yayımladığı duyurularda dosya isimleri belirtilmiştir. Bu duruma uygun olarak pdf dosyalarını isimlendirmeye dikkat ediniz.

11 25. İlaç veri tabanına veri girişini yaptığımız ilacın etkin maddesi etkin madde listede bulunmuyor. Bu durumda ne yapmam gerekir? 26. Veri girişini yaptığımız ilacın yardımcı maddesi yardımcı madde listesinde bulunmuyor. Bu durumda ne yapmam gerekir? 27. Ambalaj tipi seçilirken listeden seçiyorum ancak sistem kayıt etmiyor, ne yapabilirim? Etkin Madde Listesi nde bulunmayan etkin maddenin sisteme eklenmesi için etkin madde adını ve varsa yaygın kullanılan sinonimlerini aşağıdaki e-posta adreslerine bildirmeniz gerekmektedir. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlere ait etkin maddeler için: Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünlere ait ait etkin maddeler için: Diğer etkin maddeler için: Yardımcı madde listesinde bulunmayan maddeleri yardımcı madde adı kutucuğuna yazarak girebilirsiniz. Listelerin solunda yer alan Ekle tıklanmadan kayıt işlemi gerçekleşmeyecektir.

12 28. Klinik Bilgi formunda KÜB sayfasının altında yer alan gri tabanlı otomatik aktarılan alanlar neden boş geliyor? İlgili alanlar İlaç ruhsat formu nda yer alan Tüzel Kişi ekranından otomatik aktarılmaktadır. Tüzel Kişi ekranına giriş yapılmazsa eğer, KÜB de yer alan gri tabanlı alanlar boş gelecektir. Tüzel kişi bilgileri girildiği takirde ise ilgili kısım otomatik dolacaktır. 29. Klinik Bilgi formunda yer alan text alanlarına giriş yapılırken alınan hata neden kaynaklanıyor? Klinik bilgi text alanlarına tablo, grafik, resim vs girildiği takdirde hata alınmaktadır. Bu kısımları içermeden, sadece düz metinler text kutucuklarına girilmeye dikkat edilmelidir. Tüm bilgileri içeren prospektüs / KT ve KÜB pdf.leri ayrıca eklenmelidir.

13 30. İlaç veri tabanına etkin madde bilgilerini girerken bazı yardımcı maddeler için formülde belirli/rakamsal bir miktar belirtilmiyor; sadece kafi miktarda diye belirtiliyor bu tip maddeler için miktarı sıfır olarak girmek uygun mudur? 31. Birçok ürünümüz mikrogram seviyesinde etkin madde içermekte. Miktar birimlerine mikrogram da eklenebilir mi? Formülde kafi miktar olarak belirtilmesi gereken maddeler için etkin madde miktarı alanına klavyeyi kullanarak ym yazabilirsiniz. Ancak, sistem etkin madde miktar birimi alanının da doldurulmasını zorunlu kıldığı için, kullandığınız maddenin cinsine uygun olarak bu alana ilişkin listeden ilgili miktar birimini seçmeniz gerekmektedir. Sistemde ağırlık birimi olarak sadece mg kullanılmaktadır, bu ağırlık birimi dışındaki birimlerin mg a dönüştürülmesi gerekmektedir.

14 32. GLN numarası olmadan kayıt yapabiliyor muyum? 33. GLN nedir, nereden alınır? 34. İlaç ruhsat başvurusu ile ilgili sorularımı kime iletebilirim? GLN (Global Location Number) ilaç firmaları için gerekli bir numaradır. Firma kaydı esnasında firma faaliyet tipi ilaç seçimi olan kayıtlarda GLN No alanı boş bırakılamaz. İlaç dışındaki diğer firma faaliyet tipleri için Kurumumuz EUP sistemine kayıt sırasında GLN istenmemektedir. GLN global bir yer tanımlayıcıdır. Bu sistem içinde üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılır. Firmalar Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğinden GLN numarasını alabilirler. Geri Ödeme Kurumları için GLN numarası İlaç Takip Sisteminde verilmektedir. Geri Ödeme Kurumları yardım masasına başvurabilirler. Aşağıda belirtilen adreslere e-posta göndererek sorularınızı iletebilirsiniz.

15 35. Elektronik başvurularda sorun yaşıyorum. Kiminle görüşmem gerekiyor? Öncelikli olarak E-Uygulamalar Giriş sayfamızdaki duyuruları takip etmeniz gerekmektedir. Hala sorun yaşıyorsanız, elektronik başvurularda yaşanan teknik sorunlarda firma adına başvuru yapan kişinin aşağıda belirtilen e-posta adreslerine bizzat kendisinin sorunu bildirmesi gerekmektedir. Kurum Otomasyon Birimi olarak Ankara temsilcileri ile yapılan görüşmeler bazen işin daha geç çözümlenmesine neden olabilmektedir İthalat/İhracat Bildirimleri ile ilgili sorun yaşıyorum. Öncelikle E-Uygulamalar Giriş sayfasında yer alan İthalat Bildirim Kılavuzu okunmalıdır. İthalat/İhracat Bildirimi bir müstahzar ya da izin belgesine sahip hammaddeler (GTİP si olanlar) için yapılacaksa, bu ürünlere ait işlem takip numarası olan ve ilgili şube tarafından onaylanmış kontrol belgesi seçilir. Onaylı kontrol belgesinin detaylarına girilerek doldurulması gereken yerler doldurulur, önce kaydet yapılıp daha sonra gerekli doküman eklenerek gönder butonu seçilir. İthalat/İhracat Bildirimleri için sistem işlem takip numarası vermez. İthalat/İhracat Bildiriminde Parti No malın faturasında yer alan üretim seri numarasıdır. Müstahzar harici olan ve izin belgesine sahip olmayan diğer tüm hammaddeler için yeni bir İthalat/İhracat Bildirim sayfası açılıp doldurularak işlem yapılır.

16 36. Onaylı konumundaki ürünümün bilgilerinde düzeltme gereği/eksiklik var, ne yapmalıyım? Onaylı (O) konumundaki ürünlere ait elektronik veri tabanında yer alan bilgileri etkileyen bir başvurunun kurum tarafından resmi yazı ile onaylanmasına istinaden (başvuru yapılması ve yönetmelikte belirtilen sürenin dolması, başvurunun onaylandığı anlamına gelmemektedir) gerekli düzeltmeler, ürünün işlemlerinin yürütüldüğü ilgili birim tarafından yapılacaktır. Örnekler: 1. Onaylı konumundaki ürün ruhsat aşamasında veya ruhsatlı olması fark etmeksizin ilgili şube tarafından gerekli düzeltmeleri yapılır. 2. Ürüne ait yapılan varyasyon gibi bir başvuruya ait onaylanan durum elektronik veri tabanında yer alan bilgilerde değişiklik gerektiriyorsa ilgili birim bu düzeltmeyi yapar. 3. Devir işleminde ürüne ait devir ruhsatı kesildiğinde elektronik veri tabanında yer alan ürün devreden firmadan devralan firmaya ilgili birimce aktarılır. Alternatif ambalaj boyutu ilavesi onaylandığında bu ambalaj boyutu ilgili birim tarafından elektronik veri tabanına eklenir. 4. Ruhsat iptali olduğunda ilgili şube elektronik veri tabanında yer alan ürünü silmektedir. Elektronik veri tabanında yer alan bilgileri etkileyen bir başvuruya ait resmi yazı ile onay alınmasına rağmen elektronik veri tabanında ilgili düzeltmelerin yapılmaması durumunda, ürünün işlemlerinin yürütüldüğü ilgili birime elektronik başvuru yapılmalıdır.

17 37. Sisteme ürün kaydı (ilaç ekleme) yapmak istiyorum. Ürünleri nasıl ekleyebilirim? Firmalara, den itibaren sisteme ürün kaydı yapma yetkisi kaldırılmıştır. 1- Ruhsat Başvurusu Yeni Yapılmış Ürünler İçin: İlaç ruhsat başvuru ekle alanından başvuruyu yaparken belirtiğiniz ambalaj sayısı kadar ürün Ön Değerlendirme Biriminde işlem tamamlandıktan sonra otomatik olarak ilaç ekle sekmesine düşecektir. 2-Ruhsatlı veya Ruhsatlandırma Aşamasında Olan Ürünler İçin: Ürünün mevcut ambalaj boyutlarına ek olarak yeni bir ambalaj boyutu eklenmesi için varyasyon başvurusu yapıldığı durumda, firma varyasyon başvurusunu mevcut ambalaj boyutu üzerinden yapar. Yeni ambalaj boyutu onaylandığı takdirde, onay veren ilgili birim çalışanı yeni ambalaj boyutunu veri tabanına ekler. Eğer bu ekleme işlemi atlanmış ise, Genel Başvurular ın altından ilgili birim ve başvuru tipi olarak Ürün Ekleme (Ambalaj Boyutuna İstinaden) seçilip başvuru yapılarak ürün ekletme talebinde bulunulabilir. 3-Tıbbi Beslenme Ürünleri İçin: İthal izni başvurusu tıbbi beslenme ürünleri için Enteral Beslenme Ürün ve Tıbbi Mamalar İzin Başvurusu formu doldurularak yapılmalıdır. Ön Değerlendirme Biriminde işlemi tamamlandıktan sonra başvuruya ait ürün otomatik olarak ilaç ekle sekmesine düşecektir.

18 38. Tıbbi Beslenme Ürünleri başvuruları için İthal İzni Yenileme Başvurusu ve İthal İzni İlk Başvurusunun artık Ön Değerlendirme Birimi ne yapılması gerekiyor. Başvuruları nasıl yapmalıyız? İthal İzni İlk Başvurusu İçin: İşlemler menüsünün altında yer alan Enteral Beslenme Ürün Ve Tıbbi Mamalar İzin Başvurusu alanından başvuru yapılması gerekiyor. İlgili alanlar doldurulup kaydet denildikten sonra İzin Başvurusu Takip e girilip Detay a tıklanıp üst yazı eklenerek işlem takip no alınabilir. Başvuru yapılırken sadece üst yazı eklenip geri kalan dokümanlar adı işlem takip numarası olan klasörün içine pdf olarak (alt klasör içermemeli) eklenmeli, bu klasör Evrak Birimi nde yer alan kiosktan Genel Evrak Ekleme alanından eklenmelidir. Örnek: Ön İnceleme Birimi nden cevap alındığında ürüne ait tüm ambalaj boyutları ilaç ekle menüsüne düşecektir. Gerekli alanlar doldurulduktan sonra ürünler elektronik veri tabanına kaydedilebilir. Bu ürünlere ait daha sonra yapılacak diğer başvurular genel başvurular dan ürün adı seçilerek yapılabilir. İthal İzni Yenileme Başvurusu İçin: Genel Başvurular ın altından Ön İnceleme Birimi nin ve başvuru tipi olarak İthal İzni Yenileme Başvurusu (Tıbbi Beslenme Ürünleri) nin seçilerek başvurunun yapılması gerekmektedir.

19 39. Thumbs.db dosyalarını ruhsat başvuru klasörümden nasıl silebilirim? 40. Elektronik ruhsat başvurusunda emad dosyası nasıl hazırlanmalıdır? 41. Elektronik ruhsat başvurusunda isimlendirme sırasında nelere dikkat etmeliyim? 42. Elektronik ruhsat başvurusunda Ürün Etiket Adı ve İlaç Marka Adı bilgilerin girişinde nelere dikkat etmeliyim? Bilgisayarınızda Klasör Arama Seçenekleri, Görünüm altındaki Gizli Dosya,Klasör ve Sürücüleri Göster in işaretli olması gerekli. Bu işlemi yapıp, Gizli dosyaları görünür hale getirdikten sonra Thums.db dosyalarıda klasörünüz içinde görünür hale geleceğinden silme işlemini gerçekleştirebilirsiniz. Tüm Thumbs.db dosyalarınızı sildikten sonra klasörünüzü tekrar E-Ruhsat Kontrol Programı ile test edebilirsiniz. Thumbs dosyalarınızı silmezseniz Kiosktan ruhsat başvurunuzun yüklenmesi mümkün olmayacaktır. Emad dosyası içinde pdf dokümanları dışında hiçbirşey olmamalıdır. m1, m2, m3 klasör yapısı emad içine eklenmemeli, 32s21-, 273-,5322- v.b tarzında dokümanların başına numaralandırma yapılmamalıdır. Elektronik ruhsat başvurusunda İlacın adı kımında sistem otomatik olarak kısaltma yapmaktadır, ancak yinede ilacın adı kısmının altında bulunan Elektronik Ruhsat Başvuru Formunda Kullanılacak Kısaltmalar dokümanı dikkate alınmalı, eksik olanlar madde34 ve 35 te bulunan mail adreslerine bildirilerek sisteme eklenmesi sağlanmalıdır. 1. İlaç ruhsat başvuru formunda Ürün Etiket Adı büyük harflerle ve tire işareti kullanılmadan DENEME 100 MG FİLM TABLET (10 TABLET) şeklinde yazılmalıdır. Ürün Etiket Adı kısmına yazdığınız isimlendirme ilaç ekle işleminden sonra, firmanıza ait ürün bilgileri sayfasına Ürün Etiket Adı olarak görüntülenmektedir. 2. İlaç ruhsat başvuru formunda İlaç Marka Adı büyük harflerle ve tire işareti kullanılmadan yazılmalıdır. DENEME 100 MG TABLET şeklinde yazılmalıdır. İlaç Marka Adı kısmına yazdığınız isimlendirme ilaç ekle işleminden sonra, firmanıza ait ürün bilgileri sayfasına Ürün Adı olarak görüntülenmektedir.

20 43. Elektronik ruhsat başvurusunda ürünüm ilaç ekle sekmesinde görünmemektedir. 1. Ruhsat başvurusu yapılan ürünler için CTD Biriminden eksik yazısı çıkmışsa, bu yazıya istinaden önce İlaç ekle sekmesine düşen ürünün sisteme kaydı yapılır. İlaç ekle bölümünde görüntülenemeyen ürünler madde 34 ve 35 de belirtilen mail adreslerine bildirilir. Ürün sisteme eklendikten sonra düzeltilmiş başvuru yapılır Düzeltilmiş başvuru yapılabilmesi için Genel başvurulardan CTD Birimine Ön İnceleme Eksik Evrak Cevabı başvurusu yapılırken ürün seçimi zorunludur Düzeltilmiş başvurudan Red alındığı takdirde ürün/ler EUP sistemine kayıtlı olduğu için, firmalar tarafından 34. ve 35. madde de belirtilen mail adreslerine bildirilerek silinmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aynı ürün için yapacağınız daha sonraki ruhsat başvuruları için sorun olacaktır. 2. Ruhsat başvurusu ilk başvuruda CTD Biriminden uygun bulunmuşsa İlaç ekle sekmesine düşen ürünün sisteme kaydı yapılır. İlaç ekle bölümünde görüntülenemeyen ürünler madde 34 ve 35 de belirtilen mail adreslerine bildirilir.

21 44. İlaç İhracat başvurusu yapmak ve ürünlerde uyuşturucu,psikotrop madde içermediğine dair Kurumunuzdan yazı almak istiyorum, ürünümü sisteminizde kayıtlı olan listede göremiyorum. 1. Ürünün İlaç İhracat başvurusu listesinde olup olmadığından emin olunur. 2. Ürün İlaç İhracat başvurusu listesinde yoksa ana sayfamızda Erişim Menüsü altında bulunan SKRS-3 REÇETE İLAÇ LİSTESİ açılarak ürünün aktif (piyasada) olup olmadığı kontrol edilir. 3. Ürün SKRS-3 REÇETE İLAÇ LİSTESİ nde aktif durumunda olmasına rağmen başvuru sırasında ürün adı görülmüyorsa Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler Kontrol Birimi ne İlaç İhracat başvurusu listesine eklenmesini sağlamak için adresine mail atılır. 4. İlaç İhracat başvuru listesinde göremediğiniz ürün piyasada olmasına rağmen pasif durumunda ise Akılcı İlaç Kullanımı Birimi ne dilekçe ile başvuru yapmanız ve ürünü aktif duruma aldırmanız gerekmektedir. 5. Ürün SKRS-3 REÇETE İLAÇ LİSTESİ nde pasif ve piyasada da bulunmayan bir ürün ise İlaç İhracat başvurusu yapılamaz. 6. İlaç İhracat başvurusu yapmadan önce E-Uygulamalar Giriş sayfamızda bulunan Uyuşturucu Kapsam Dışı Başvuruları için Firma Kılavuzu mutlaka okunmalıdır. 45. Makbuz girişinde sorun yaşıyorum. 1-Makbuz girişlerinde Banka ve Makbuz Bilgisi kısmında seçimler doğru yapılmalıdır. 2-Başvuru kısmında eklemek istediğiniz makbuz tipi seçiminde hata olduğunu düşündüğünüz durumlar için mutlaka başvuruyu yaptığınız birimle görüşmeniz gerekmektedir. 3-Birden fazla makbuz tipi yüklenecekse Eklencek Makbuz Sayı kısmı makbuz sayısına göre doldurularak, farklı tipteki makbuzlar ayrı ayrı girilecek şekilde aynı başvuru içine eklenmelidir. 4-Makbuz no, tarih ve şube yanlış seçilmediği takdirde makbuz girişinde hata alınmaz. 5-Ekle kutucuğundan makbuzların pdf dokümanları eklenmelidir.