ZİNVİTAL ŞURUP FORMÜL FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Transkript

1 ZİNVİTAL ŞURUP FORMÜL Her 5 ml ölçekde; 66 mg ZnSO 4. 7H 2 O ( 5 mg elementel çinkoya eģdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: Ģeker, metil paraben, portakal esansı, sunset yellow (FD&C Yellow No:6) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Çinko; karbonhidrat, protein ve lipid metabolizmasında önemli rolleri bulunan çeģitli dehidrogenaz, aldolaz, peptidaz, fosfotaz, izomeraz, fosfolipaz enzimlerinin yapısında bulunan bir metaldir. Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbohidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaģlama olur. β-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düģük olduğu tespit edilmiģ ve uygulanan çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eģit geliģme gösterdikleri gözlenmiģtir. Çinko DNA, RNA ve protein sentezi; insülin aktivasyonu, yaraların iyileģmesi, hücre bölünmesi, tat alma, sperm yapımı, bağıģıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir. Önerilen günlük elemental çinko miktarları KiĢiler Önerilen günlük çinko miktarı (mg) 0-0 yaş grubu: 0- yaģ 4-6 yaģ 7-0 yaģ Genç erişkin ve erişkin erkek Genç erişkin ve erişkin kadın Gebeler Emzirme döneminde kadınlar /5

2 Farmakokinetik Özellikleri Çinkonun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak verildikten sonraki absorbsiyonu tam değildir. Gastrointestinal sistemden kısmen emilir (%20-0). Kepek ekmeği (fitik asit fiber (lif) fosfat, Cu 2+, Fe 2+, Cd 2+, Sn 2+ toprak), süt, peynir gibi yiyecekler ve kahve, absorpsiyonu azaltır. Bu durum akrodermatit enteropatisi olan kiģilerde görülür. Kan konsantrasyonu; normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile.5 µg/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eģdeğerdir) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2- saatte yaklaģık 2.5 µg/ml ye ulaģmaktadır. Plazma yarı ömrü saattir. Çinkonun % 60 ı albumine, % 0-40 ı alfa-2-makroglobuline veya transferrine ve % i de amino asitlere bağlanır. Çinkonun atılımı feçes yolu ile olur. Ġdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir eriģkinin bir günde gıda ile aldığı.2 mg çinkonun, 5.6 mg ı dıģkıyla, mg ı idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak serum çinkosunun regulasyonunda etkisi yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile idrarla atılımı değiģmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde, idrarla atılımında belirgin bir artıģ olur. Çinko safra atılımı ise, idrarla atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2- mg kadar çinkonun ter ile kaybedildiği bildirilmiģtir. ENDİKASYONLARI Zinvital ġurup, akrodermatitis enteropatika ve önlenmesinde kullanılır. çinko eksikliğinin giderilmesinde veya KONTRENDİKASYONLARI Bilinen bir kontrendikasyonu olmamakla birlikte çinko sülfat ve bileģimindeki maddelerden birisine karģı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Çinko tuzları, penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır. YapılmıĢ kontrollü çalıģmalar yoktur. Uzun süreli çinko kullanımı sideroblastik anemi ve nötropeni ile birlikte bakır eksikliğine yol açabilir. Akut yüksek dozlarında mide asidi ile çinko klorid oluģturduklarından çinko tuzları koroziftir. Tedavisi, süt veya alkali karbonatları veya aktif kömür kullanımı ile olur. Emetikler veya gastrik lavaj uygulanmamalıdır. Çinkonun yüksek serum konsantrasyonları, kalsiyum disodyum edetat gibi Ģelat oluģturucu ilaçlar ile düģürülebilir. 2/5

3 Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelikte kullanım kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmıģ kontrollü klinik çalıģmalar yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Çinko sülfat ın yüksek dozlarda alınmı mide barsak Ģikayetleri oluģturabilir g dozunda kusma görülebilir. Oral çinko sülfatın en sık yan etkileri abdominal ağrı, dispepsi, bulantı, kusma, ishal, gastrik irritasyon ve gastrittir. Bu yan etkiler, özellikle çinko tuzları boģ mideye alındığında yaygındır, yemeklerle birlikte kullanıldıklarında bu etkiler azaltılabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Tiyazid diüretikleri, idrar çinko atılımını arttırır. Oral çinko sülfat bakır preperatları, tetrasiklin veya fluorokinolonlar ile birlikte alındığında, bu preperatların emilimini azaltabilir. Birlikte kullanım gerekiyorsa, çinko sülfatın en az 2 saat sonra alınması önerilir. Penisilamin, muhtemelen diğer ağır metal Ģelatörlerini içeren preperatlar; yüksek dozda demir preperatları, yapısında fosfor içeren preperatla çinko sülfatın emilimini azatabilir. Bu etkileģimi önlemek için bu preperatlar çinko alımından 2 saat sonra kullanılmalıdır. Kepek, tam buğday ekmeği ve tahıllarda bulunan fitatlar çinko emilimini azaltabilir. Çinko sülfat alımından 2 saat sonra kullanılmaları önerilir. Yapısında çinko içeren ilaçlar, serum çinko konsantrasyonunu arttırabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından baģka bir Ģekilde önerilmedikçe ; 0-5 yaģ 5-0 mg /gün ( - 2 ölçek/gün) 6-4 yaģ 0-5 mg /gün ( - 2 ölçek/gün) /5

4 YetiĢkinlerde Hamilelerde 5-0 mg/gün (-2 ölçek/gün) 20 mg/gün ( ölçek-gün ) Emzirenlerde 0 mg/gün Diyare 0 mg/gün Akrodermatitis enteropathica 45 mg/gün ( ölçek-gün) Protein Enerji Malnütrisyonu (PEM) 0 mg/gün -5 yaģ 45 mg/gün ( ölçek-gün) Wilson lu çocuklar 6-5 yaģ 75 mg/gün (5 ölçek-gün) DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Hipotansiyon (sersemlik hali veya bayılma), sarılık, pulmoner ödem (göğüste ağrı veya nefes darlığı), kusma yüksek doz halinde oluģabilecek muhtemel bulgu ve semptomlardır. Doz aģımı halinde süt veya su ile kan konsantrasyonu seyreltilebilir. Ġntramusküler veya intravenöz kalsiyum disodyum edetat ın 5 gün boyunca veya 6 ya bölünen dozlarda günde (mg/kg) olarak kulllanılması doz aģımının spesifik tedavisidir. Saklama koşulları 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası 00 ml lik cam ĢiĢelerde, plastik Ģurup ölçeği ile birlikte Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi ADEKA Ġlaç ve Kimyasal Ürünler San.ve Tic.A.ġ. Necipbey Cad. No.88 Samsun 4/5

5 Ruhsat Tarih ve No : /22 Üretim Yeri ADEKA Ġlaç ve Kimyasal Ürünler San.ve Tic.A.ġ. Necipbey Cad. No.88 Samsun Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi : /5