11. Ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır.

Transkript

1 26)Döllcnme Medyumu (20 ml) Teknik Şartnamesi 1. Bikarbonat tamporrlu medium.fertilizasyon işlemi esnasında hem sperm hemde oosit için en uygun çevrenin sağlanması için dizayn edilmiştir. ') Mediumglukozca zengin bir yapıya sahip olmalıdır. 3. Medium,glukoz. antioxidantlar, non-essentialamino asit içermelidir. 4. HIV, Hepatitis B. Heparisis C. Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş olmalıdır. 5. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 6. MEA ( Fare ernbryo testi) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş olmalıdır. 7. Ürün steril ve 20 rnliik cam şişelerde olmalıdır. 8. Ozmolaritearnhğı mosm / kg. olmalıdır. 9. pl+aralığ: olmalıdır. 10. Endotoksin oranı 0.4 EU/ml olmalıdır. 11. Ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 12. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta olmalıdır. 13. Teklifedilen ürün. T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.c. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 14. Üretici, ithalarç. veya bayi olarak TITU BB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair belge ibraz edilmelidir.

2 28)Gamete-Oosit Yıkaımı Solüsyonu Teknik Şartnamesi 1. Tüm garnetler için kullanılabilir olmalıdır. 2. HEPES tamponlu oosit ve spermin e02'siz ortamda hazırlanması için kullanılır olmalıdır. 3. Oositleri kümülüs hücrelerinden arındırma ve ıesı işlemi esnasında kullanılır olmalıdır. 4. HEPES tamporılu tuz çözelti non-essenıial arnino asit ve Human Serum Albumin içermelidir. Sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. 5. HIV, Hepatitis B, Hepatisis e, Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş olmalıdır. 6. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 7. MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış ve ;;>80 oranında testten geçmiş olmalıdır. 8. Ozrnolarite aralığı mosm / kg olmalıdır. 9. ph aralığı olmalıdır. LO. Endotoksin oranı 0.4 EU/mL den az olmalıdır. 11. Steril 50 ml'lik cam şişelerde olmalıdır. 12. Ambalaj üzerinde sıerilizasyon ve son kullanma tarihi. üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır. 13. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta olmalıdır. 14. Teklif edilen ürün. T.c. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası 'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 15. Üretici, ithalarcı veya bayi olarak TITU BB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair helge ibraz edilmelidir.

3 32)STERİL DİsTİLE SU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Türk kodeksine uygun olmalıdır derece arası oda ısısında saklanabilmelidir. 3. En az 18 ay saklanabilme ömrü olmalıdır. 4. Teknik şartnamenin tüm maddelerine tek tek cevap vermelidir. 5. Teslimat sipariş tarihinden itibaren en geç 20 gün içinde olmalıdır. 6. Sterilolmalıdır. 7. Distile olmalıdır. 8. i lt canı şişede olmalıdır.

4 36)SPERM BOY AMA SOLÜSYONU KİTi TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Androloji laboratuvarında. spermin diferansiyel boyama yöntemiyle morfolojik olarak incelenmesi amacıyla hazırlanmış optimize bir ürün olmalıdır. 2. Kit içeriğinde; 1. ve 2. boyama solüsyonu olarak kullanıma hazır 2 adet boyama solüsyonu ve 1 adet fiksatif solüsyonu bulunmalıdır. 3. Boyama solüsyorıu içcıiğinde ; Sodyum Azide içeren, 100% P.D.C., 1.25 gliitre Xanthene dye bulunmalıdır. (Eozin solüsyorıu) 4. Boyama solüsyoııu içcriğinde; Thiazine dye karışımı bulunmalıdır.(azure solüsyonu) 5. Fiksatif solüsyonu iceriğinde; 99% 'dan fazla oranda metil alkol bulunmalıdır. 6. Solüsyorılar 15 ila 30 derece santigratta depolanabilmelidir. 7. Her bir solüsyon 500 milik ambalajda olmak üzere Kit içeriği 3x500 ml'lik olmalıdır

5 37)SPERM TOPLAMA KABı TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Polistyren'den imal edilmiş olmalıdır. 2. Non-toksik özellikte olmalıdır. 3. Vidalı kapaklı olmalıdır. 4. Ortalama 4cm çapında. 6.5 cm boyunda olmalıdır. 5. Tek tek steril paketlerde paketlenmiş olmalıdir.

6 38)DÜZ SANTRİFÜJ TÜPÜ 14 ml TEKNİK ŞARTNAMESİ i. IVF Laboratuarlarında çalışmaya uygun olmalıdır...., Embriyo toksisite testleri yapılmış olmalıdır. :l. Transparan ve polistiren yapıda olmalıdır. -lo Yuvarlak tabanlı, 17x 100 mm boyutlarında. 1'den 14 mlye kadar ölçü işaretleri ile şekillendirilmiş olmalıdır. :>. Garnma radyasyon sterilizasyonu olmalıdır.

7 c::: _ = 39)DÜZ SANTRİFÜJ TÜPÜ 5 ML TEKNİK ŞARTNAMESİ i. IVF Laboratuarlarında çalışmaya uygun olmalıdır. 2. Embriyo toksisite testleri yapılmış olmalıdır. 3. Transparan ve polistiren yapıda olmalıdır. 4. Yuvarlak tabanlı, 12x75 mm boyutlarında. 1'den 5 mi' ile şekillendirilmiş olmalıdır. 5. Garnma radyasyon sıerilizasyonu olmalıdır.,,

8 42) orta kuyuculdu kültür kabı (center well) 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri SSx16 mm olmalıdır ml orta rezervuara sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir. 6. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 7. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 8. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik olduğu resinde USP class Vi testi ile sertifikalıolmalıdır. 9. Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır. 10. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 11. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır. 12. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır. 13. Ürünün non-embriyotoksik olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi) ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu olmalıdır. 14. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik olduğu kanıtlanmış olmalıdır.

9 [ 43) IVF PETRi KABı 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri 3Sx io mm olmalıdır. 4. Kap 8,8 cm? alana sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır. 6. Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir. 7. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 8. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 9. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojerıik olduğu resinde USP class vı testi ile sertifikalı olmalıdır. io. Kapların plastik yüzeyi ankor-deperıdent hücrelerin tutunmasını proliferasyonunu kolaylaştırmak için gamma radyasyonla işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik hale getirilmiş olmalıdır. ii. Kaplar ıo'iuk steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 12. Kapbır 400 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

10 j' 44) PETRi KABı ı. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri Slx9 mm olmalıdır. 4. Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir. 5. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 6. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 7. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik olduğu resinde USP class Vi testi ile sertifikalıolmalıdır. 8. Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır. 9. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 10. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır 11. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır. 12. Ürünün non-embriyotoksik olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi) ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu olmalıdır. 13. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik olduğu kanıtlanmış olmalıdır.

11 45) PETRi KABı 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri 60x ı5 mm olmalıdır. 4. Kap 2 1,5 cm? alana sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır. 6. Düz yüzey mikroskopta kolay bakuabilmelidir. 7. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 8. Kaplar non pirojcnik ve non toksik olmalıdır. 9. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik olduğu resinde USP class vı testi ile seni tıkalı olmalıdır. ıo. Kapların plastik yüzeyi ankor-dependent hücrelerin tutunmasını proliferasyonunu kolaylaştırmak için gamrna radyasyonla işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik hale getirilmiş olmalıdır. ı1. Kaplar 1OIuk steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 12. Kaplar 400 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

12 46) PETRİ KABı 1. Ürünün mikroskop altında optik inceleme yapabilmek amacıyla saydam ve düzgün bir yüzeyi olmalıdır. 2. Ürün polistiren malzemeden yapılmış olmalıdır. 3. Ürün kapaklı olmalıdır. 4. Ürün sterilize edilmiş olmalıdır. 5. Ürünün 56,7 cm2'lik hücre kültür alanı bulunmalıdır. 6. Ürünün hava geçirgenliği bulunrnalıdır 7. Ürünün dış boyutları 92 x 17 mm olmalıdır. 8. Ürün kullanılarak 12.5 ml hacminde çalışılabilmelidir. 9. Tek Hücre Fare Embryo Testi 'nden (MEA) %80 üzeri başarı ile geçmiş olmalıdır. 10. Sterilite güvence seviyesi 1O c) olmalıdır. 11. Norı-pirojen testi USP sınıf Vi test ile belirtilmiş olmalıdır.

13 47) CAM PASTÖR PiPET ŞARTNAMESi cm uzunluğunda olmalıdır. 2. IVF laboratuarı kullanımı için üretilmiş olmalıdır. 3. Pamuk tıkaca sahip olmalıdır. 4. Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi tutulmuş olmalıdır. 5. Kuru ısıyla sıerilize edilmiş olmalıdır. 6. Fare Ernbryosu ve I.Al. testlerinden geçmiş olmalıdır. 7. ı kutuda J'lLi poşerler halinde 90 adet sıcril pipet bulunmalıdır. Prof.Dr. Tayfıuı.'''' Kad ın H astafıkları ve' 0ze", D - -' -,,--, Dip, No;' 65~ıum '- ':nıa; Tescıı No: (\ Il \\

14 i' 48} CAM PASTÖR PiPET TEKNil< ŞARTNAMESi cm uzunluğunda olmalıdır. 2. IVF laboratuarı kullanımı için üretilmiş olmalıdır. 3. Pamuk ııkaca sahip olmalıdır. 4. Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi tutulmuş olmalıdır. 5. Kuru ısıyla sterilize edilmiş olmalıdır. 6. Fare Embryosu ve LAL testlerinden geçmiş olmalıdır kutuda Yili pesetler halinde 90 adet srcril pipet bulunmalıdır../.'

15 49) ıml DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi ı. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipetin malzemesi polystrene olmalıdır. 3. Pipet ı ml taşıma hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Sarı renkli tekli paketlerde olmalıdır. 6. Non-projerıik ve non-toksik sertifikalı olmalıdır. 7. Pipetler 1000 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

16 [ 50) 5 ml DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi I. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır. 3. Pipet 5 ml taşıımı hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Mavi renkli tekli paketlerele olmalıdır. 6. Norı-projenik ve non-toksik sertifıkalı olmalıdır. 7. Pipetler 200 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

17 51) 10 ml DISPOSABlE PIPET ŞARTNAMESi 1. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır. 3. Pipet 10 ml taşıma hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Turuncu renkli tekli paketlerde olmalıdır. 6. Non-projenik ve non-toksik sertifikalı olmalıdır. 7. Pipeıler 200 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

18 54)NONSTERİL LATEKS ANTİALLERJİK ELOİvEN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Nonsteril olmalı, 2. Antialerjik, pudrasız olmalı, 3. Yüzer adetlik kullanuru kolay paketlerde ve 8 numara olmalı, 4. Dayanıklı olmalı. vutılmamahdır.

19 S6)EMBRYO BIOPSY MEDIUIVI Ürün, implantasyondan önce genetik teshiste blastomerleri ayırma işleminde kullanılmalıdır. Ürün kullanıımı hazır olmalıdır. Ürün ve iyonları içermelidir. Ürün protein bileşeni olarak Smg/ml I-ISA içermelidir. Ürün antibiyotik bileşeni olarak iomg/ml Gentamisin Sülfat içermelidir. Ürünün tamponlama sistemi HEPES ve Sodyum Bikarbonat bileşiminden oluşmalıdır. Ürün içeriğinde rekorubinant insan insülini bulunmamalıdır. Ürünün tüm lotları Fare Embriyo Testi (MEA) ile biyouyumluluk, Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodoloj isi ile endotoksin ve güncel USP Sterilite Testi ile sterilite testlerinden ge~l11iş olmalıdır. Tüm sonuçlar lot bildirilerek analiz sertifikası almış olmalıdır. Ürünün stcriliıe güvence düzeyi (S/-\L) 10-3 olmalıdır. Ürünü saklama koşulları 2 _8 C sıcaklıkları arasında olmalıdır. Ürün 2x20 ml.tik ambalajda olmalıdır.

20 55)DENÜDASYON PiPET UCU (300 um) TEKNİK ŞARTNAMESi 1. Pipetler yardırncı üreıne tekniklerinde denlıdasyon işleminde kullanmaya uygun olarak üretilmiş olmalıdır. 2. Gama sterilizasyonu kullanılarak steril edilmiş olmalıdır. 3. Endotoksin testi ve fare enıbriyo testi yapılmış olmalıdır. 4. Pipetler esnek ve kırılmaz olmalıdır.