OTOMATİZE TANIMLAMA SİSTEMLERİ KALİTE GÜVENCESİ Melda SINIRTAŞ 24. 1 0. 2009
Eğer bir adam ev yapar ve bu ev çöker, içinde de ölen olursa, evi yapan da öldürülmelidir Hammurabi Kanunları MÖ 3000 / Babil
KALİTE GÜVENCESİ Ahilik Pabucunu dama asma
Kalite asla bir tesadüf değil, daima akıllı bir gayretin sonucudur John Ruskin
KALİTE Sorunlar ortaya çıkmadan çözümlerin oluşturulmasıdır Ürünün ne kadar iyi olduğu konusunda son kararın verdiği memnunluktur
Değişen talep karşısında uyum sağlayabilmektir
KALİTE İstenen zamanda işi doğru yapmaktır Programa uymaktır
KALİTE GÜVENCESİ İstenen özelliklere uygunluktur Mükemmelliğe sistematik olarak yaklaşımdır
KALİTE GÜVENCESİ DOĞRU SONUÇ Doğru zamanda Doğru hastadan alınan Doğru örnekten Doğru, geçerli referans bilgilerine göre yorumlanan Doğru paraya WHO
Testinin doğruluk (tekrarlanabilirlik) ve kesinliği Testte kullanılan gereçlerin yeterliliği Testi yürüten ve sonuçları okuyan kişilerin yeterliliği
OTOMATİZE SİSTEMLER Hızlı identifikasyon Hızlı antimikrobiyal duyarlılık sonuçları Hızlı rapor
Yöntem onayı ve doğrulanması Doğrulama (Verifikasyon) Yeni testin kullanılan teste (altın standart) göre değerlendirilmesidir Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir Test alınırken bir kez yapılır Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir
Yöntem onayı ve doğrulanması Onay (Validasyon) Laboratuvara alınmış bir testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir Süreklidir Kalite kontrolü, iç ve dış yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir
Yöntem onayı ve doğrulanması Doğrulama (Verifikasyon) Yeni testin kullanılan teste (altın standart) göre değerlendirilmesidir Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir Test alınırken bir kez yapılır Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir Onay (Validasyon) Laboratuvara alınmış bir testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir Süreklidir Kalite kontrolü, iç ve dış yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir
HATALAR???
HATALAR Test sisteminin bileşenlerinde İşlem basamaklarında Yorumlama ve rapor
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARLARI Preanalitik Analitik Postanalitik Hastanın değerlendirilmesi Test ihtiyacının belirlenmesi Örneklerin toplanması Örneklerin nakli Örneğin kabul edilmesi Testin çalışılması Testin yorumlanması Sonuçların raporlanması Sonuç- Klinik uyum takibi
HATALAR Referans sonuç Cihazdan çıkan sonuç Çok büyük hata R S Büyük hata S R Küçük hata R/S I Küçük hata I R/S 1. 5% 1 0% Class II Special Controls Guidance Document: Antimicrobial Susceptibility Test Systems; Guidance for Industry and FDA, 2007
SİSTEMATİK HATALAR x x x x x x x x x
RASTGELE HATALAR x x x x x x x x x x x x x x x x x x
K. pneumoniae karbapenem direnci (bla KPC ) otomatize sistemler ile saptanamıyor İmipenem Meropenem SİSTEM R I S R I S Broth mikrodilüsyon 1 3 2 0 1 4 1 0 MicroScan 7 7 1 1 3 1 1 Phoenix BD 5 8 2 1 2 1 2 Vitek 1 5 0 1 0 2 3 1 0 Vitek 2 4 6 5 4 4 5 Tenover et al. Inf Dis 2006;12:1209-13.
Staphylococcus spp. ve Enterococcus spp. izolatlarında Linezolid direncini saptamada sorunlar!!!!!! Stahylococcus spp. Çok büyük hata (%) Disk diffüzyon 8/1 5 (53, 3) E- Test 6/1 5 (40, 0) MicroScan 1 /1 5 (6, 7) Phoenix BD 4/1 5 (26, 7) Vitek 1 5/1 5 (35, 7) Vitek 2 1 /1 5 (6, 7) Tenover et al. J Clin Microbiol 2007;45:2917-22.
ÇOK BÜYÜK HATA 1. 5% A B C D Aztreonam 0 0 0 1,7 Sefepim 0 0 1,7 0 Seftazidim 1,7 1,7 1,7 3,3 İmipenem 0 0 8,3 6,7 Piperasilin 0 10 0 5 Piperasilin/tazobaktam 1,7 5 15 21,7 A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2 Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
BÜYÜK HATA A B C D Aztreonam 1,7 3,3 3,3 0 Sefepim 1,7 3,3 0 0 Seftazidim 0 6,7 0 0 İmipenem 0 1,7 0 0 Piperasilin 6,7 3,3 8,3 0 Piperasilin/tazobaktam 6,7 1,7 5 1,7 A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2 Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
KÜÇÜK HATA 1 0% A B C D Aztreonam 36,7 23,3 31,7 33,3 Sefepim 18,3 45,0 36,7 16,7 Seftazidim 16,7 20,0 16,7 21,7 İmipenem 1,7 10,0 10,0 26,7 A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2 Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
HATALIYSAM... Hatalıysak, aramızda kalsın Hatalıysam, idare et Hatalıysam gel suratıma söle Hatalarım stilimdir Yazım hataları şahsıma ait değildir, metinden orjinal alınmıştır
KALİTE GÜVENCESİ
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Buzdolabı sıcaklık takip çizelgesi Etüv sıcaklık takip çizelgesi - 20 C sıcaklık takip çizelgesi KALİBRASYON
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Kalite kontrol suşları ile günlük kontroller Günde 1 hata varsa Günde 2 hata varsa SİSTEMATİK HATA? Günde 2 den fazla hata varsa SORUN? Sonuçlar grafik ile takip edilebilir Westgard kuralları
İnternal Kalite Kontrol (İKK) J. O. Westgard İKK programlarının gelişmesinde büyük katkılar sağlamıştır Kızının akşam partiden geç dönmesi üzerine koyduğu kuralları şöyle sıralamıştır 1 kere saat 03. 00 ten 2 kere saat 02. 00 den 3 kere saat 01. 00 den Daha geç kalırsan başın derde girer ÇOK KURALLI KONTROL
Westgard kuralları A 1 2SD : Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması C 4 1 SD : Dört ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 1 standart sapmayı aşması D 1 3SD : Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması E R 4SD : İki ardışık kontrol sonucu toplamının 4 standart sapmayı aşması F 1 0 X : Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması
Westgard kuralları A 1 2SD : Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir
Westgard kuralları B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması
Westgard kuralları 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 +3 sd +2 sd +1 sd Target value 1 sd 2 sd 3 sd D 1 3SD : Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması
Westgard kuralları F 1 0 X : Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması
Zondiameter (mm) 38 36 34 32 30 28 26 24 22 20 E coli ATCC 25922 - mecillinam Eski, kıdemli personel inokülüm ayarlamada sorunları var! Oca.98 Tem.98 Şub.99 Ağu.99 Mar.00 Eki.00 Nis.01 Kas.01 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Gunnar Kahlmeter, Dept of Clinical Microbiology, Växjö, Sweden The National Institute for Infectious Disease Control SRGA & SRGA-M, BSAC and EUCAST.
İç kalite kontrol Laboratuvar çalışanlarının kullandıkları prosedürleri sürekli ve hızlı bir şekilde kontrol eder İç kalite kontrol prosedürleri uygulanırken, kurulu sistemin doğru olduğu kabul edilmiştir ve bu doğrudan sapmalar araştırılır Eğer sistemin kurulması aşamasında hatalar varsa bu yöntemle bunu ortaya çıkarmak mümkün değildir Uzun bir zaman içerisinde ortaya çıkan sistematik hatalar gözden kaçabilir
NE ZAMAN??? NE SIKLIKLA??? NASIL???
CLSI M1 00- S1 7 Antimikrobik Duyarlılık Testleri İçin Uygulama Standartları Antibiyotik Duyarlılık Testlerinin Standardizasyonu (ADTS) Çalışma Grubu
30 gün boyunca her gün MIC ya da disk diffüzyon ölçümleri referans ile uyumlu/3 yada uyumsuzluk var ise Kontrol periyodu haftalık olmalıdır Haftalık kalite kontrollerde sorun 5 gün kalite kontrol çalışması
20-30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı Besiyeri 1 5 20-30 Yeni ürün veya serinin kullanılması X Yeni bir üreticinin kullanılması X CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3B
20-30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir Panelin göz----aletle okunması Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı 1 5 20-30 MİK testi Yeni ürün veya serinin kullanılması X Yeni bir yöntem kullanılması (aynı firma) X MİK testi için yeni bir üretici kullanılması X CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E
Bulanıklık gözle ayarlanırken, Fotometrik Kendi KK işlemi bir alete olan bir dayanmayan fotometrik yönteme alete geçilmesi İnokülüm Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı 1 5 20-30 İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kendi KK protokolü olan bir aletle yapılmaya başlanması X İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kullanıcının tekniğine dayanan bir yöntemle yapılmaya başlanması X CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E
Fotograf aygıtı vb ----5 gün Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı 1 5 20-30 Alet/Yazılım ADT sonuçlarını etkileyen yazılımın güncellenmesi X ADT sonuçlarını etkileyen aletin tamiri X CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E
Kalite kontrol kayıtlarının saklanmalıdır
Kalite Kontrol Suşları Testin kesinliğini (tekrar edilebilirliğini) ve doğruluğunu izlemede kullanılır Standart test yöntemlerin aynısı kullanılarak test edilmelidir Testten önce saf koloniler elde edilmelidir Dondurulmuş kültürler testten önce 2 kez pasajlanmalıdır
ATCC 25922 E. coli ATCC 27853 P. aeruginosa ATCC 2921 2 E. faecalis ATCC 2921 3 S. aureus ATCC 6303 S. pneumoniae
Referans kökenlerin genetik olarak stabil olması MİK değerlerinin testte kullanılan antibiyotiğin en düşük ve en yüksek konsantrasyonlarının ortalarına yakın düzeylerde olmasıdır
Kalite Kontrol Suşlarının Saklanması Uzun süreli saklama için, - 20 C veya altında (tercihen - 60 C) uygun bir stabilizör içinde veya liyofilize durumda saklanabilirler Rutin kullanımda 2-8 C de en fazla 3 hafta saklanabilir Dikkat E. coli ATCC 3531 8 K. pneumoniae ATCC 700603 Beta- laktamaz kodlayan plazmidlerin kendiliğinden kaybolduğu gösterilmiştir
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
DIŞ KALİTE KONTROL Laboratuvarların performansı objektif olarak dışardan, diğer laboratuvarlar ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilir Kurulmuş yöntem, aynı yöntemi kullanan diğer yerler ile kıyaslanarak bazal değerlerin doğruluğu denetlenir İç kontrollerin kalitesini de denetler
Numbers of Participants From European Countries 1. 556 Austria 48 Iceland 3 Belgium 33 Ireland 64 Croatia 5 Italy 276 Cyprus 8 Malta 1 Denmark 56 Netherlands 31 Finland 34 Norway 1 6 France 1 Poland 1 Germany 1 7 Portugal 232 Gibraltar 1 Romania 1 4 Greece 51 Slovenia 1 9 Sweden 78 Turkey 61 Switzerland 71 UK 435
Standardizasyon yöntemin kalibrasyonu Rutin kalite kontrol Eğitim KALİTE GÜVENCESİ Expert kurallar Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
?????????????????????????? GERÇEKLER
Sağlık Bakanlığı na Bağlı Hastaneler 82 Üniversite Hastaneleri 37 Toplam 1 1 9 T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele
Laboratuvar çalışma talimatı 48% 52% Var Yok T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele
Laboratuvar cihazlarının kalibrasyonu yapılmakta mıdır? 37% Evet Hayır 63% T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele
Laboratuvarda kalite kontrolleri ve akreditasyon uygulanıyor mu? 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 3% 32% 66% 97% 68% 34% İç Kalite Dış Kalite Akreditasyon Evet Hayır T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele
Laboratuvarda bulunan Mikrobiyoloji Uzmanı Sayısı 41 % 36% Yok 1 tane var 1 'den fazla var 23% T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele
Laboratuvar hataları 1 9% 1 3% 68% preanalitik analitik postanalitik
Laboratuvar sonuçlarının telefonla bildirilmesi HATALAR 12 10 8 6 4 9, 8 1 0, 3 2 0 1 0, 05 biyokimya koagülasyon hematoloji mikrobiyoloji
Gelecek sefer doğru sonuç vermeyi sakın unutma!!
Hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması ve doğrulanması Sağlık hizmeti verenler arasında iletişim güvenliğinin geliştirilmesi T. C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Hasta ve Çalışan Güvenliğinin Sağlanması ve Korunmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ 1 Haziran 2009
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
TEŞEKKÜRLER