Tarivid 200 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her filmtablet 200 mg ofloksasin ve boyar madde titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Ofloksasin, bakteri giraz enzimini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir: Staphylococcus aureus (metisiline dirençli olan dahil), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol negatif ve indol pozitif), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae,, Legionella. Aşağıdaki bakteriler farklı derecede duyarlıdır: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniea, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortiutum. Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaeroblar (örneğin bacteroides türleri, Peptococcus,Peptostreptococcus,Eubacterium türleri, Fusobacterium türleri, Clostridium difficile). Tarivid, Treponema pallidum a etkili değildir. Ağız yolundan alınan Tarivid tablet çabuk ve hemen hemen tam bir şekilde absorbe edilir. Tablet alındıktan sonra 1/2-1 saat içinde serumda maksimal seviye elde edilir. Serumdan eliminasyon ile ilgili yarılanma ömrü 6 saattir. Serum proteinlerine yaklaşık %6 oranında bağlanır. Tek bir doz uygulandıktan sonra çeşitli dokularda serumdaki seviyesine yakın, kısmen bu seviyeleri aşan konsantrasyonlar elde edilir. Tarivid'in hemen tamamı idrarla atılır. Hızlı olan eliminasyon fazını yavaş ve sürekli bir itrah fazı takip eder. Oral uygulamadan 72 saat sonra idrarda tespit edilebilen mikrobiyolojik aktivite tam dozun % 94'üne tekabül eder. ENDİKASYONLARI Tarivid ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: SB onay tarihi: 11.08.2006 1
-Heamophilus influenzae,diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus'un neden olduğu akut,kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit). -Pnömoniler; özellikle de Eschericia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, Tarivid bu hastalarda ilk seçenek değildir. -Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; özellikle de Pseudomonas ve Stafilokokları içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak Tarivid, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez. ("Kullanım şekli ve Dozaj" bölümüne de bakınız). - Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları - Kemik ve eklemlerin enfeksiyonları - Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisdeki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun enfeksiyonları - Böbrek, idrar yolları ve genital organların enfeksiyonları, gonore - Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (örn. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir) KONTRENDİKASYONLARI Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Tarivid kullanılmamalıdır. Epilepsili hastalara Tarivid uygulanmamalıdır. Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonlarında Tarivid kontrendikedir. Çocuklara ve gelişimini henüz tamamlamamış olan (18 yaşın altındaki) gençlere, gebe ve emziren kadınlara Tarivid uygulanmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER Diğer kinolonlarla tendon enflamasyonu (tendinit), ciddi nörolojik reaksiyonlar gibi ciddi advers etki öyküsü olan hastalar ofloksasin ile de benzer reaksiyonlar gösterme bakımından yüksek risk taşıyabilir. SB onay tarihi: 11.08.2006 2
Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır. Tarivid tedavisi sırasında hastalar şiddetli güneş ışığına ve UV (solaryum gibi)ışınlarına maruz kalmamaya dikkat etmelidir. Aksi takdirde deri ve tırnak reaksiyonları ortaya çıkabilir ( "Yan etkiler/advers etkiler" bölümüne bakınız). Bazı advers etkiler ( "Yan Etkiler/Advers Etkiler" bölümüne bakınız) konsantrasyon ve reaksiyon gücünü bozabilir, dolayısıyla bunların özellikle önemli olduğu durumlarda (ör; araba ya da makine kullanımı) bir risk oluşturabilirler. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Mide-barsak kanalına etkileri: Tarivid'le tedavi sırasında mide bozuklukları, karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal gibi belirtilerle karşılaşılabilir. Bazı vakalarda diyare bazen, kanlı dışkının eşlik edebildiği bir enterokolitin semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen özel bir enterokolit şekli psödomembranöz kolittir (birçok vakada Clostridium difficile ye bağlı). Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda, ağır ve sürekli ishal görülen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolitten sadece şüphelenildiğinde bile Tarivid derhal kesilmelidir. Bu tip kolit bir doktor tarafından acil ve uygun bir tedaviyi gerektirir. Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer ve safra yollarına etkileri: Nadir olarak hepatik enzimlerin serum düzeylerinde bir artış ya da serum bilirubininde bir artışla birlikte karaciğer fonksiyonunda bozulma görülebilir Çok nadir olarak, safra akımının azalmasına (kolestatik sarılık) ve karaciğer enflamasyonuna (hepatit) bağlı olarak sarılık ya da ağır karaciğer harabiyeti gelişebilir. Sinir sistemine etkileri: Tarivid tedavisi sırasında baş ağrısı, sersemlik hissi, uyku bozuklukları, ajitasyon ve konfüzyon görülebilir. Nadir vakalarda yürüyüşte düzensizlik ve tremor (kas koordinasyon bozukluklarına bağlı), ekstrapiramidal semptomlar, konvülsiyonlar, uyuşma ve karıncalanma (parestezi veya hipaestezi) ortaya çıkabilir. Nadiren çift görme, bulanık görme veya renk görmede anormallikler gibi görme bozuklukları, tad ve koku bozuklukları (tad ve koku kaybına varabilen) ve denge bozuklukları gelişebilir. Tinnitus ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme kaybına varabilen) ofloksasin ile nadirdir. Çok nadir vakalarda canlı rüyalar görme (bazen kabusa dönüşen) ve anksiyete, depresyon ve halüsinasyon gibi psikotik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bazı vakalarda belirli psikotik reaksiyonlar kendini tehlikeye sokan davranışlara kadar ilerleyebilir. Bazı vakalarda bu tür reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülmüştür. Bu tür reaksiyonlar görülürse, Tarivid derhal kesilmelidir. SB onay tarihi: 11.08.2006 3
Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri: Tarivid'in sindirimini takiben, kalp atım hızında artma (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşmenin bir sonucu olarak dolaşım kollapsı ortaya çıkabilir. Kan tablosu üzerine etkileri: Çok nadir olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve/veya trombositlerin sayısında azalma (anemi, agranülositoz dahil lökopeni, trombositopeni, pansitopeni) ortaya çıkabilir. Sadece bazı vakalarda bu değişiklikler kemik iliğinde yeni hücre yapımının azalması (kemik iliği depresyonu) sonucunda oluşabilir. Çok nadiren, artmış yıkıma bağlı olarak eritrosit miktarı (hemolitik anemi) azalabilir. Böbreklere, idrar yollarına ve üreme organlarına etkileri: Nadir olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu (örneğin serum kreatinin düzeyinde artış olabilir) veya izole durumlarda böbreklerin akut enflamasyonu (interstisyel nefrit) görülebilir. Bu reaksiyonlar, bazen akut böbrek yetmezliğine kadar varabilir. Deri, mukoza membranları üzerine etkileri ve diğer etkileri: Tarivid ile tedavi sırasında kaşıntı ve deri döküntüleri (istisna vakalarda, vezikül veya cerahat dolu küçük veziküller) gibi deri ve mukoza reaksiyonları gelişebilir. Çok nadir vakalarda geçici kızarıklık (derinin ısı hissiyle beraber kızarması) ile, daha ağır deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) ve damar enflamasyonu (vaskülit) görülebilir. Genellikle, vaskülit, deri altındaki kanamalar sonucu oluşan kırmızı küçük benekler (peteşi), içi kan dolu büller (hemorajik büller) ve kabuklu küçük nodüllerle kendini belli eder ve istisna vakalarda nekrozu da içeren deri lezyonlarına neden olabilir. Vaskülit iç organları da tutabilir. Tarivid ile tedavi sırasında çok nadir vakalarda ışığa karşı aşırı duyarlık gelişebilir. Bu durum ağır güneş yanığına benzeyebilir ve bazı vakalarda tırnakları da tutabilir (renk kaybı, yumuşama). Çok nadir vakalarda, ateş, eozinofili ve akciğerlerde alerjik enflamasyon (alerjik pnömonitis) gelişebilir. Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar (hızlı gelişen, alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar) çok nadir vakalarda, ancak bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir. Bunlar, kan basıncında artma, gözlerde yanma hissi, gıcıklı öksürük, burun nezlesi şeklinde ortaya çıkarlar. Bununla birlikte, bu tür durumlara örneğin yüz, dil ve larinksi (ses kısıklığı, nefes almada güçlük) içeren deri ve mukoza membranlarında şişme (anjioödem) eşlik edebilir. En ciddi vakalarda ağır respiratuar distres (buna bronşial spazm da neden olur) veya dolaşım kollapsı (şok) gelişebilir. Bu tür reaksiyonların görülmesi halinde Tarivid derhal kesilmeli ve tıbbi tedaviye (örneğin şok için) başlanmalıdır. Çeşitli etkiler: Terleme ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ağrı ya da güçsüzlük gibi kas şikâyetleri (ör; miyastenia gravis hastalarında özellikle önemlidir) olabilir. İzole vakalarda bunlar rabdomiyolizisin semptomları olabilir. Çok nadiren, eklem ve tendon şikâyetleri (ağrı gibi ), Tarivid tedavisi sırasında görülebilir. SB onay tarihi: 11.08.2006 4
Kinolonlarla tedavi sırasında izole vakalarda tendon enflamasyonu (tendinit) ve rüptürü (örneğin aşil tendonu) görülebilir. Bu tür olaylar daha ziyade birlikte kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilirse Tarivid tedavisi derhal sonlandırılmalı ve etkilenen tendona yönelik gerekli tedavi başlatılmalıdır. Predispoze hastalarda, Tarivid'in bir porfiri atağını tetikleyebilme ihtimali gözardı edilemez. İzole vakalarda kan şekerinin aşırı yükselmesi ya da düşmesi (hiper- ya da hipoglisemi) görülebilir. Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne de bakınız). Çok nadir (örneğin koku, tat ve işitme bozukluklarının gözlendiği izole olgular) vakalar dışında, gözlenen yan etkiler Tarivid tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolmuştur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Bazı advers ilaç etkileri (örneğin, psödomembranöz kolit, kan tablosundaki bazı değişiklikler, ciddi anafilaktik ya da anafilaksi benzeri reaksiyonlar, ciddi deri reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Mide asidini azaltıcı ilaçlar (mineral antasidler), sükralfat veya demir preparatları aynı zamanda alındıkları takdirde Tarivid'in etkisinde bir azalma olabileceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle Tarivid, bu tür preparatları almadan 2 saat önce alınmalıdır. Konvülziyon eşiğini düşüren ilaçlar (örn. teofilin) ya da belirli nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (ör. fenbufen) ile birlikte verildiğinde kinolonların serebral konvülziyon eşiğini düşürdüklerine dair bulgular vardır. Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir. Kinolonlar ve renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlar (probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, özellikle yüksek doz tedavide, itrahda iki yönlü bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış göz önünde bulundurulmalıdır. Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin derivelerinin etkisinin artabileceği ihtimali gözardı edilemez. Bu sebeple, birlikte kumarin deriveleri ile tedavi gören hastaların yakından takibi önerilir. Tarivid tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. SB onay tarihi: 11.08.2006 5
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Genel olarak aşağıdaki gibidir ve bireysel ihtiyaca göre doktor tarafından belirlenir. 400 mg'a kadar (2 tablet) olan günlük ofloksasin dozları, tercihan sabahları olmak üzere tek doz halinde verilebilir. Daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit aralıklarda verilmesi önemlidir. Endikasyon Günlük doz -Alt idrar yollarının komplike olmayan 1 tablet (200 mg) enfeksiyonları -Üst idrar yollları ve genital organların 2 tablet (400 mg) enfeksiyonları -Solunum yolları enfeksiyonları, 2 tablet (400 mg) kulak, burun, boğaz enfeksiyonları -Deri ve yumuşak kısımların enfeksiyonları 2 tablet (400 mg) -Kemik ve eklem enfeksiyonları 2 tablet (400 mg) -Karın boşluğunun enfeksiyonları 2 tablet (400 mg) - Enfeksiyonlara direnci önemli şekilde 2-3 tablet (400-600 mg) azalmış hastalarda enfeksiyonların önlenmesi Enfeksiyonun şiddetine ve komplikasyon yapan faktörlerin varlığına veya orta derecede duyarlı patojenlerin varlığına bağlı olarak günlük ofloksasin dozunu 2x2 tablet (2x400 mg) e kadar yükseltmek gerekebilir. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir: Tarivid'in başlangıç dozu, böbrekleri sağlam olan kimselerdeki gibidir. İdame dozu olarak aşağıdaki dozlar önerilir: Kreatinin klirensi İdame dozu 50-20 ml / dak 24 saatte bir 1/2-1 tablet (100-200 mg) <20 ml / dak. 24 saatte bir 1/2 tablet (100 mg). Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz 24 saatte bir 1/2 tablet (100 mg) Bazı durumlarda bu dozların yükseltilmesi gerekebilir. SB onay tarihi: 11.08.2006 6
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj: Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (örn. assitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg'ı (2 tablet) aşmamalıdır. Kullanım şekli ve süresi: Tarivid tablet yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Tedavinin süresi mikropların ve hastalık tablosunun verdiği cevaba göre ayarlanır. Antibakteriyel etkili bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi Tarivid uygulanmasına da vücut ısısı normalleştikten ve hastalığın belirtileri kaybolduktan sonra en az 3 gün daha devam edilmelidir. Akut enfeksiyonlarda vakaların çoğunda 7-10 günlük tedavi yeterlidir. Salmonellozda tedavi süresi 7-8 gün, şigellozda 3-5 gün, E. coli nin neden olduğu barsak enfeksiyonlarında ortalama 3 gündür. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında (örneğin pürülan tonsillit veya erizipel) hastayı romatizmal ateş, glomerulonefrit gibi geç komplikasyonlardan korumak için en az 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır. Ancak, beta- hemolitik streptokoklar ofloksasine değişken derecede duyarlı olduklarından, bu tür enfeksiyonların tedavisi ayrı ayrı duyarlık incelemesi gerektirir. Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarına 3 günlük tedavi yeterlidir. Tedavi süresi 2 ayı aşmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI 30 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Tarivid 200 mg, 10 filmtablet içeren blister ambalajlarda Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Tarivid 400 mg, 5 filmtablet içeren blister ambalajlarda Tarivid i.v. 200 mg, 100 ml(200 mg) enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda Ruhsat sahibi Üretim yeri :Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul. :PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., 34010 Topkapı-İstanbul. SB onay tarihi: 11.08.2006 7
Ruhsat no. ve tarihi :197/46-07.08.2001 Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: 11.08.2006 SB onay tarihi: 11.08.2006 8