PPX. Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için:

Benzer belgeler
PCP. Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için:

BENZ. Abuscreen OnLine Benzodiazepines Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri

BARB. Abuscreen OnLine Barbiturates Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri. Sistem No COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

THCII. ONLINE DAT Cannabinoids II Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri

GLUC3 R3 (STAT R2) Türkçe Sistem bilgisi GLUC3: SGLU3:

VERİFİKASYON. Dr. Tijen ÖZACAR. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR

NAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)

I. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite)

TANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

ÜÇ FARKLI YÖNTEMDE SALİSİLAT KONSANTRASYONUNA GÖRE İNTERFERANS DEĞERLENDİRİLMESİ

CSAII. Cyclosporine II Sipariş bilgisi. Tedaviye Yönelik İlaç Testleri

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:

ANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR. Mikro pipet (1000 µl) Ependorf tüpü (1.5 ml) Cam tüp (16X100 mm)

ANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005

ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004

Toksikolojik Tarama Testleri. Doç.Dr. Cemil Kavalcı Başkent ÜTF Acil Tıp AD Ankara

GLUC3. Substratlar. Glucose HK Gen.3 Sipariş bilgisi. cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ

Ölüm Sonrası Adli Olgularda İlaç/Maddelere Analitik Yaklaşım

Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım. Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR

DRI Amphetamines Test Kiti

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü...

21 gün. 21 gün. 21 gün. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir.

ATIKSULARDA FENOLLERİN ANALİZ YÖNTEMİ

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti

RTA DNA qpcr Probe Master Mix

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)

Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen (4 x 293 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D

İÜ ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ KALİTE KONTROL ve TEST KALİBRASYON PROSEDÜRÜ

Metamfetamin Mikrolevha EIA Oral Sıvı Uygulaması Cozart RapiScan Toplayıcısı

Performans Özellikleri

attomol apo B-100 quicktype

1.5 Kalite Kontrol Bölüm Fiziksel Kalite Kriterleri Bölüm Mikrobiyolojik Kalite Kriterleri Mikrobiyal Kontaminasyon

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ

P z o itif Nega g ti a f

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

8-Biyolojik İzleme. Volkan Dündar


KROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU VE BELİRSİZLİK HESAPLARI

UYGULAMA NOTU. HPLC ile Gıda Ürünlerinde Fenolik Bileşen Analizi. Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi HAZIRLAYAN

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

QIAsymphony DSP Dolaşan DNA Kiti

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS

Farmasötik Toksikoloji

Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi;

artus BK Virus QS-RGQ Kit

Terapötik İlaç Düzeylerinin İzlenmesi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

İDRAR ÖRNEĞİ ANALİZ İÇİN NE KADAR UYGUN? (Avrupa ve CLSI kılavuzlarına göre) Dr. Koza Murat

Lokal Anestetikler ve Lokal Anestezi

İŞYERİ MADDE TESTİ. Doç.Dr. Nebile DAĞLIOĞLU Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adli Tıp ABD

Eylül 2015 artus HSV-1/2 QS-RGQ Kiti: Performans Özellikleri

Tüberküloz laboratuvarında kalite kontrol

METAL ANALİZ YÖNTEMİ (ALEVLİ ATOMİK ABSORPSİYON SPEKTROMETRE CİHAZI İLE )

METOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU. Sedat Abuşoğlu Konya

BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB

Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

21 gün. 21 gün. 21 gün. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir.

Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji

HASTA BAŞI TEST CİHAZI (glukometre) Uz.Dr.Fatma ÇORCU BARAN

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ. Amaç. Hastalık, yaralanma ya da cerrahi girişim sonrası ortaya çıkan ağrı ve diğer belirtileri ortadan kaldırmak

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Mitokondrial DNA Analiz Paneli

MATRİKSE DUYARSIZ KİMYA DKK

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli

COZART. Kokain Metabolit EIA Oral Sıvı Uygulaması Cozart RapiScan Toplayıcısı. 1 Cocaine Metabolite (Oral Fluid) Cozart Bioscience Ltd.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

HPLC ile Elma Suyunda HMF Analizi

ÖRNEK TRANSPORTUNDA PREANALITIK FAKTÖRLER: LOKAL, ULUSAL VE ULUSLARARASI DÜZEYDE NASIL SAĞLANMALI?

KANTİTATİF ANALİTİK KİMYA PRATİKLERİ

KEÇĠÖREN EĞĠTĠM VE ARAġTIRMA HASTANESĠ PANĠK DEĞERLER UYGULAMA VE GERĠ BĠLDĠRĠM TALĠMATLARI

IME-DC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 Q2/2013 Biyokimya İhtisas Bölümü

Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol Çalışması

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

CEDIA Buprenorfin II Testi

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU


RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

CREP2. Creatinine plus ver.2 Sipariş bilgisi. Substratlar. cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

İDRARDA TOKSİK MADDE ANALİZİ: TARAMA ve DOĞRULAMA

MATRİKSE DUYARSIZ KİMYA DKK

IV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya

The Value of Innovation. Maddeler & Hareket Modları

Hediye Özgen YALÇIN Kimyasal Faktörler Birim Sorumlusu Kimya Yüksek Mühendisi Şubat,2015

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

T.C. ÇEVRE VE ORMAN BAKANLIĞI ÇEVRE YÖNETİMİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ ÖLÇÜM VE İZLEME DAİRESİ BAŞKANLIĞI PARTİKÜL MADDE (TOZ) TAYİNİ SONER OLGUN.

Fibrinolytics

Estradiol III. Estradiol - E2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602. ABD için: Elecsys Estradiol III Assay

Transkript:

Sipariş bilgisi cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler 04490959 190 ONLINE DAT 200 test Sistem No. 07 6920 7 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 03304671 190 Preciset DAT Plus I calibrators CAL 1-6 (6 x 5 ml) Kodlar 431-436 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 ml) Kod 699 03312950 190 04500873 190 Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (2 x 10 ml) PreciNeg DAT Set I (2 x 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (2 x 10 ml) PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 ml) Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için: PX3QP: ACN 657: kalitatif test için PX3SP: ACN 658: yarı kantitatif test için PX3QC: ACN 796: kalitatif test için; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kullanarak cobas c 502 analizörü için: PX3QP: ACN 8657: kalitatif test için PX3SP: ACN 8658: yarı kantitatif test için PX3QC: ACN 8796: kalitatif test için; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kullanarak Kullanım amacı (), Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde insan idrarında 300 eşik konsantrasyonda propoksifenin ve metabolitlerinin kalitatif ve yarı kantitatif tayinine yönelik in vitro diagnostik bir testtir. Laboratuvarların kalite kontrol programının bir parçası olarak test performansını değerlendirmesine olanak tanıyacak yarı kantitatif test sonuçları elde edilebilir. Bu cihazla alınan ölçümler propoksifen kullanımının veya kötüye kullanımının tanısında kullanılır, toksisitenin düzeyini ölçmez. Yarı kantitatif testler, gaz kromatografisi/kütle spektrometresi (GC/MS) gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun dilüsyonunu tayin etme amaçlıdır. sadece bir ön analitik test sonucu verir. Doğrulanmış bir analitik sonuç elde etmek için daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. GC/MS, tercih edilen doğrulama yöntemidir. 1 Özellikle ön pozitif sonuçlar kullanılırken, uyuşturucu testi sonucu için klinik değerlendirme yapılmalı ve profesyonel takdir uygulanmalıdır. Özet Hidroklorür veya napsilat tuzu formunda propoksifen oral yolla uygulanır ve hafif ila orta şiddette ağrı bozukluklarının tedavisinde kullanılır. 2,3,4,5 Propoksifen yapısal olarak metadona benzer, opioid reseptörlerine bağlanır ve morfin benzeri opioidlerle görülen analjezik etkilere benzer etkileri vardır. Uygulandığında kodeinden daha az potenttir, aspirin veya asetaminofen ile kombinasyon halinde verildiğinde ise sinerjik etki ortaya koyar. 2,3,4,5 Propoksifen gastrointestinal ağrı, vertigo, uyuşukluk, bulantı, kabızlık ve anoreksi gibi bazı hafif yan etkilere neden olabilir Bu ilaç intravenöz veya subkütan yoldan uygulandığında tahriş edicidir ve bu yollardan kötüye kullanım damarlarda ve yumuşak dokuda hasara yol açar. 2,5 Propoksifen tek başına veya alkol gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında toksik olabilir ve ölümcül sonuçlara yol açabilir. 5,6 Ayrıca, pulmoner ödem, solunum depresyonu, kardiyotoksisite, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar gibi başka toksik etkiler de rapor edilmiştir. 2,4 Propoksifen yutulduktan sonra gastrointestinal kanaldan absorbe edilir ve karaciğerde metabolize olur. Metabolizması kapsamlıdır, birincil metabolizma yolu N demetilasyonla N norpropoksifen oluşturmaktır. 7 Norpropoksifen propoksifenin dörtte biri yarısı arasında etkin bir analjeziktir fakat yarı ömrünün uzun olması nedeniyle plazmada birikme eğilimi vardır. 4 Bu metabolitlerin insan vücudundan birincil salınma yolu idrar yoluyla gerçekleşir ve üriner ph ile üriner propoksifen atılımının modülasyonları rapor edilmiştir. 8 Bu test hem propoksifeni saptar hem de majör metaboliti norpropoksifene çapraz reaktivitesi vardır. 9,10 Test prensibi Bu test bir solüsyondaki mikropartiküllerin kinetik etkileşimine (KIMS) 9,10 dayanır, bu da ışık iletimindeki değişimlerle ölçülür. Numune ilacın yokluğunda, serbest antikor ilaç mikropartikül konjugatlarına bağlanarak partikül agregatlarının oluşumuna neden olur. Uyuşturucu ilaç yokluğunda agregasyon devam ettiği için absorbans da artar. İdrar numunesinde söz konusu ilaç bulunduğunda, bu ilaç serbest antikor için partiküle bağlı ilaç türeviyle yarışır. Uyuşturucu ilaca bağlı antikor artık partikül agregasyonunu artıramaz ve sonraki partikül örgüsü oluşumu engellenir. Uyuşturucu ilacın varlığı, numunedeki ilacın konsantrasyonuyla orantılı olarak yükselen absorbansı azaltır. Uyuşturucu ilaç içeriği, ilacın bilinen bir eşik konsantrasyonu için elde edilen değere göre belirlenir. Reaktifler - çalışma solüsyonları R1 R2 R3 Tampon; % 0.09'luk sodyum azid Propoksifen antikoru (keçi poliklonal); tampon; sığır serum albümini; % 0.09'luk sodyum azid Konjuge propoksifen türevi mikropartiküller; tampon; % 0.09'luk sodyum azid R1 reaktifi B pozisyonunda, R2 reaktifi C pozisyonunda ve R3 reaktifi A pozisyonundadır. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. Reaktif kullanımı Kullanıma hazır Kullanımdan önce reaktif kabını birkaç kez dikkatle aşağı yukarı çevirerek reaktif bileşenlerinin karışmasını sağlayın. Saklama ve stabilite 2 8 C'de raf ömrü: cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın. Analizörde kullanımda ve soğutulmuş durumda: Dondurmayın. 8 hafta Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. İdrar: İdrar numunelerini temiz cam veya plastik kaplar içine toplayın. Taze idrar örnekleri herhangi bir özel kullanım ve ön işlem gerektirmez, fakat pipetlenen numunelerin gözle görünür kalıntı içermemesi için çaba sarf edilmelidir. Numuneler, normal fizyolojik ph aralığı olan 5 8 dahilinde olmalıdır. Katkı maddesi veya koruyucu gerekli değildir. İdrar örneklerinin 2 8 C'de saklanması ve alındıktan sonra 5 gün içinde test edilmesi önerilir. 11 Uzun süre saklanması gerekiyorsa numunelerin dondurulması önerilir. 1 / 5

Çok bulanık örnekleri test etmeden önce santrifüjleyin. Numunelerin başka maddelerle karıştırılması veya seyreltilmesi hatalı sonuçlara neden olabilir. Numunenin başka bir maddeyle karıştırıldığından şüpheleniliyorsa başka bir numune alınmalıdır. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Federal İş Yeri Uyuşturucu Test Programları için Zorunlu Kılavuzlar) uyarınca, toplanan örnekler için örnek geçerlilik testi uygulanması gereklidir. 12 DİKKAT: Örnek dilüsyonları yalnızca Calc.? ve Samp.? alarmı veren sonuçları yorumlamak veya GC/MS için hazırlanırken konsantrasyon tahmini yapmak amacıyla kullanılmalıdır. Dilüsyon sonuçları hasta değerleri için tasarlanmamıştır. Dilüsyon prosedürleri kullanıldığında, valide edilmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) Sipariş bilgisi bölümüne bakın. Genel laboratuvar ekipmanı Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Roche tarafından valide edilmemiş aplikasyonların performansı garanti edilmez ve kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır. İdrar aplikasyonu Bu aplikasyonlar için Utility menüsü, Application ekranı, Range sekmesinde Automatic Rerun (Otomatik Yeniden Çalışma) seçeneğini kaldırın. cobas c 311 test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Test türü 2 Noktalı Son 2 Noktalı Son Reaksiyon süresi / Test noktaları 10 / 26 49 10 / 26 49 Dalga boyu (alt/ana) /505 nm /505 nm Reaksiyon yönü Artış Artış Birim mabs Reaktif pipetleme Dilüent (H 2 O) R1 59 µl R2 59 µl R3 36 µl Numune hacimleri Numune Numune dilüsyonu Numune Dilüent (H 2 O) Normal 2.9 µl Düşük 2.9 µl Yüksek 2.9 µl cobas c 501/502 test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Test türü 2 Noktalı Son 2 Noktalı Son Reaksiyon süresi / Test noktaları 10 / 40 60 10 / 40 60 Dalga boyu (alt/ana) /505 nm /505 nm Reaksiyon yönü Artış Artış Birim mabs Reaktif pipetleme Dilüent (H 2 O) R1 59 µl R2 59 µl R3 36 µl Numune hacimleri Numune Numune dilüsyonu Numune Dilüent (H 2 O) Normal 2.9 µl Düşük 2.9 µl Yüksek 2.9 µl Kalibrasyon Kalibratörler Kalibrasyon K Faktörü Kalibrasyon modu Kalibrasyon sıklığı Yarı kantitatif aplikasyon S1 4: Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 1 4 0, 150, 300, 600 Kalitatif aplikasyon S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical veya Preciset DAT Plus I calibrator - CAL 3 300 Kalibratörlerin ilaç konsantrasyonları GC/MS ile doğrulanmıştır. Kalitatif aplikasyon için, Calibration (Kalibrasyon ) menüsü, Status (Durum) ekranı, Calibration Result (Kalibrasyon Sonucu) penceresinde K Faktörünü -1000 olarak girin. Yarı kantitatif aplikasyon Sonuç Hesaplama Modu (RCM) a) Kalitatif aplikasyon Doğrusal Tam (yarı kantitatif) veya boş (kalitatif) kalibrasyon reaktif lotu değiştikten sonra kalite kontrol prosedürlerinin ardından gerektikçe a) Sonuçlar bölümüne bakın. İzlenebilirlik: Bu yöntem bir birincil referans yönteme (GC/MS) göre standardize edilmiştir. Kalite kontrol Kalite kontrol için, Sipariş bilgisi bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Control Set DAT I ve Clinical ilaç konsantrasyonları GC/MS kullanılarak doğrulanmıştır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Sonuçlar Kalitatif testlerde, eşik kalibratörü ön pozitif ve negatif numunelerin ayırt edilmesinde bir referans olarak kullanılır. Pozitif veya "0" absorbans değeri veren numuneler ön pozitif kabul edilir. Ön pozitif numuneler > Test ile işaretlenir. Negatif absorbans değeri üreten numuneler negatif kabul edilir. Negatif numunelerin başına eksi işareti koyulur. Ön pozitif sonuçların yarı kantifikasyonu laboratuvarlar tarafından sadece GC/MS gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun bir dilüsyonunu belirleme amacıyla kullanılmalıdır. Ayrıca, laboratuvarın kalite kontrol prosedürleri belirlemesine ve kontrol performansını değerlendirmesine olanak tanır. 2 / 5

Yarı kantitatif testlerde, analizör bilgisayarı 4 parametreli logit log uydurma fonksiyonu (RCM) kullanarak standartların absorbans ölçümlerinden bir kalibrasyon eğrisi oluşturur. Logit log fonksiyonu, veri noktalarından geçen düzgün bir çizgi uydurur. Analizör bilgisayarı, logit log uydurma fonksiyonunun interpolasyonu yoluyla ilaç veya ilaç metaboliti konsantrasyonunu hesaplamak için numune absorbans ölçümlerini kullanır. NOT: Sonuç olarak Calc.? veya Samp.? alarmı elde edilirse, numunenin Reaksiyon İzleme verilerini gözden geçirin ve en yüksek kalibratörün Reaksiyon İzleme verileri ile karşılaştırın. En olası neden, numunedeki analit konsantrasyonunun yüksek olmasıdır, bu durumda numunenin absorbans değeri en yüksek kalibratörün absorbans değerinden düşük olacaktır. 0 kalibratörü kullanarak numunenin uygun bir dilüsyonunu hazırlayın ve numuneyi tekrar çalışın. Normal, ilaç içermeyen bir idrar örneği, idrar ve prosedür laboratuvar tarafından doğrulanmışsa 0 kalibratörün yerine geçebilir. Numunenin aşırı seyreltilmediğinden emin olmak için, seyreltilmiş sonuç, dilüsyon faktörüyle çarpılmadan önce analit eşik değerinin en az yarısı kadar olmalıdır. Seyreltilmiş sonuç analit eşik değerinin yarısından az çıkarsa, numuneyi daha düşük bir oranda tekrar seyreltin. Analit eşik değerine en yakın sonuç veren bir dilüsyon en doğru tahmindir. Ön pozitif numunenin konsantrasyonunu tahmin etmek için, sonucu ilgili dilüsyon faktörüyle çarpın. Dilüsyonlar yalnızca Calc.? veya Samp.? alarmı veren sonuçları yorumlamak veya GC/MS için hazırlanırken konsantrasyon tahmini yapmak amacıyla kullanılmalıdır. Sıvı alımı ve diğer biyolojik faktörler gibi idrar test sonuçlarını etkileyen çok sayıda faktör bulunduğundan, sonuçları rapor ederken dikkatli olun. Otomatik klinik kimya analizörlerinde tüm duyarlı uyuşturucu testlerinde olduğu gibi, çok yüksek konsantrasyonlu bir numuneden, ondan hemen sonra gelen normal (negatif) bir numuneye analit bulaşması ihtimali vardır. Tüm ön pozitif sonuçları başka bir yöntemle doğrulayın. Sınırlamalar - etkileşim 13 Bu testle test edilen maddeler hakkında bilgi için bu belgedeki "Spesifik performans verileri" bölümüne bakın. Başka maddelerin ve/veya faktörlerin testle etkileşme ve hatalı sonuçlara neden olma olasılığı vardır (örn. teknik veya prosedürle ilgili hatalar). Bu testle alınan bir ön pozitif bir sonuç, idrarda propoksifen ve/veya metabolitlerinin varlığını gösterir. Bu test intoksikasyon düzeyini ölçmez. İlaç içermeyen idrara aşağıda listelenen konsantrasyonda etkileşen maddeler eklenmiştir. Bu numuneler daha sonra propoksifen stok solüsyonu kullanılarak 300 'ye yükseltilmiştir. Numuneler Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe üç kez (n = 3) test edilmiştir. Medyan geri kazanım %'leri hesaplanmıştır ve aşağıda listelenmektedir. Madde Test Edilen Konsantrasyon Propoksifen Geri kazanım %'si Aseton % 1 105 Askorbik Asit % 1.5 106 Bilirubin 0.25 mg/ml 100 Kreatinin 5 mg/ml 117 Etanol % 1 102 Glikoz % 2 111 Hemoglobin 7.5 g/l 86 İnsan Albümini % 0.5 119 Oksalik Asit 2 mg/ml 108 Sodyum Klorür 0.5 M 117 Sodyum Klorür 1 M 127 Üre % 6 103 Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. GEREKLİ İŞLEM Özel Yıkama Programı: Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Bulaşmadan kaçınma listesinin en son sürümü NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS veya NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Yöntem Sayfalarında bulunabilir. Diğer talimatlar için kullanıcı el kitabına bakın. cobas c 502 analizörü: Bulaşmayı önlemek için gereken tüm özel yıkama programları cobas link aracılığıyla sunulmaktadır, manuel giriş gerekmez. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Beklenen değerler Kalitatif test Bu testin sonuçları sadece ön pozitif numuneleri ( 300 ) negatif numunelerden ayırt eder. Ön pozitif bir numunede saptanan uyuşturucu miktarı hesaplanamaz. Yarı kantitatif test Bu testin sonuçları ilaç ve metabolitlerinin sadece yaklaşık kümülatif konsantrasyonlarını verir ("Analitik özgüllük" bölümüne bakın). Spesifik performans verileri Roche/Hitachi analizörlerine ait temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, dahili bir protokolde kalibratör ve kontrol serisi çalışarak tayin edilmiştir (tekrarlanabilirlik n = 20, ara hassasiyet n = 100). Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir. Yarı kantitatif hassasiyet Tekrarlanabilirlik Ortalama SD CV % Düzey 1 227 10 4.5 Düzey 2 294 10 3.5 Düzey 3 379 7 1.9 Ara hassasiyet Ortalama SD CV % Düzey 1 228 11 4.7 Düzey 2 298 13 4.2 Düzey 3 385 10 2.7 Kalitatif hassasiyet Eşik (300) Test edilen sayısı Doğru sonuçlar Güven düzeyi 0.75x 100 100 > % 95 negatif okuma 1.25x 100 100 > % 95 pozitif okuma Testin alt saptama sınırı 17.9 Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. En düşük standardın 2 standart sapma üzerinde bulunan değer olarak hesaplanır (standart 1 + 2 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21). Doğruluk Bir ilaç testi panelinde propoksifen için eşik değer 300 'ye göre negatif olarak tanımlandıkları bir klinik laboratuvardan elde edilen 100 idrar numunesi testiyle değerlendirilmiştir. 300 eşik değerine göre bu normal idrar numunelerinin % 100'ü negatif sonuç vermiştir. Piyasada bulunan bir immünolojik test ile eşik değer 300 'ye göre ön pozitif olarak tanımlandıkları bir klinik laboratuvardan elde edilen ve ardından GC/MS ile doğrulanan 69 numune testi ile değerlendirilmiştir. 300 eşik değerine göre bu numunelerin % 100'ü pozitiftir. Ayrıca, 10 numune eşik değeri konsantrasyonunun yaklaşık % 75 100'ü oranında propoksifen konsantrasyonuna kadar seyreltilmiş, 10 numune de eşik değeri konsantrasyonunun yaklaşık % 100 125'i oranında propoksifen konsantrasyonuna kadar seyreltilmiştir. Yukarıda tarif edilen doğruluk çalışmalarından elde edilen ve eşik değeri aralıkları yakınına düşen veriler, seyreltilmiş pozitif idrar numuneleriyle üretilen verilerle birleştirilmiştir. Aşağıdaki sonuçlar Roche/Hitachi 917 analizöründe testiyle GC/MS değerlerine göre elde edilmiştir. 3 / 5

Klinik Korelasyon (Eşik Değeri = 300 ) Negatif Numuneler GC/MS değerleri () b) Eşiğe Yakın 221-274 316-382 431-100260 Roche/Hitachi + 0 0 12 66 917 analizörü - 100 10 1 0 b) GC/MS değerlmeri propoksifen ve norpropoksifen konsantrasyonlarının ağırlıklandırılmamış toplamını yansıtır. Roche/Hitachi cobas c 501 analizörü ve Roche/Hitachi 917 analizöründe bu testle ek klinik numuneler değerlendirilmiştir. Bir uyuşturucu testi panelinde taranarak negatif bulundukları bir klinik laboratuvardan elde edilen 100 idrar numunesi testiyle değerlendirilmiştir. Roche/Hitachi 917 analizörüne göre bu normal idrar numunelerinin % 100'ü negatif sonuç vermiştir. Piyasada bulunan bir immünolojik test ile ön pozitif olarak tanımlandıkları bir klinik laboratuvardan elde edilen ve ardından GC/MS ile doğrulanan 80 idrar numunesi testi ile değerlendirilmiştir. Numunelerin % 100'ü hem Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe hem de Roche/Hitachi 917 analizöründe pozitif bulunmuştur. Korelasyon (Eşik Değeri = 300 ) Roche/Hitachi 917 analizörü + - cobas c 501 + 80 0 analizörü - 0 100 Analitik özgüllük Bu testin yapısal benzerlik gösteren bileşikler için özgüllüğü, listelenen her bileşik için inhibisyon eğrileri üreterek ve her bileşiğin test reaktivitesinde 300 propoksifen test eşik değerlerine eşdeğer olan yaklaşık miktarı tayin edilerek belirlenmiştir. Roche/Hitachi 917 analizöründe aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir. Bileşik 300 Propoksifene eşdeğer Yaklaşık Çapraz Reaktivite %'si Norpropoksifen 424 71 p Hidroksipropoksifen 933 32 Metadon > 100000 0.1 İlaç etkileşimi Aşağıdaki bileşikler 100000 nihai konsantrasyon verecek şekilde havuzlanmış normal insan idrarı kısımları halinde hazırlanmıştır. Bu bileşiklerden hiçbiri testte % 0.133'ten yüksek çapraz reaktivite değeri vermemiştir. Asetaminofen Asetilsalisilik asit Aminopirin Amitriptilin Amobarbital d Amfetamin l Amfetamin Ampisilin Askorbik asit Aspartam Atropin Benzokain Benzoilekgonin Benzfetamin (kokain metaboliti) Lidokain LSD MDA MDMA Melanin Meperidin d Metamfetamin l Metamfetamin Metapirilen Metakualon Metilfenidat Metiprilon Morfin Nalokson Naltrekson Bromfeniramin Butabarbital Kafein Kalsiyum hipoklorit Klordiazepoksit Klorokin Klorfeniramin Klorpromazin Klemastin Kokain Kodein Desipramin Dekstrometorfan Diazepam Difenhidramin Difenilhidantoin Dopamin Doksepin Ekgonin Ekgonin metil ester d Efedrin d,l Efedrin l Efedrin Epinefrin Eritromisin Estriol 17 Etinilestradiol Fenoprofen Furosemid Gentisik asit Glutetimid Gayakol gliserol eter Hidroklorotiazid p Hidroksiamfetamin İbuprofen İmipramin İzoproterenol Ketamin Naproksen Niasinamid Nordiazepam Noretindron lnorpsödoefedrin Nortriptilin Oksazepam Penisilin G Pentobarbital Fensiklidin β Fenetilamin Fenobarbital Fenotiazin Fentermin Fenilbutazon d Fenilpropanolamin d,l Fenilpropanolamin Feniltoloksamin Prokain Prosiklidin Prometazin d Psödoefedrin l Psödoefedrin Kinidin Kinin Sekobarbital Sulindak Tetrasiklin Δ 9 THC 9 karboksilik asit Tetrahidrozolin Tiyoridazin Trifloperazin d,l Triheksifenidil Trimipramin Tripelenamin Tiramin Verapamil Kaynaklar 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co. 2001. 3 Nickander RC, Emmerson JL, Hynes MD, et al. Pharmacologic and toxic effects in animals of dextropropoxyphene and its major metabolite norpropoxyphene: A Review. Human Toxicol 1984;3:13S-36S. 4 Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004. 5 Miller RR. Propoxyphene: A Review. Am J Hosp Pharm 1977;34:413-423. 4 / 5

6 Finkle BS, Caplan YH, Garriott JC, et al. Propoxyphene in postmortem toxicology 1976-1978. J Forensic Sci 1981;26:739-757. 7 Due SL, Sullivan HR, McMahon RE. Propoxyphene: pathways of metabolism in man and laboratory animals. Biomed Mass Spectrum 1976;3:217-226. 8 Karkkainen S, Neuvonen PJ. Effect of oral charcoal and urine ph on dextropropoxyphene pharmacokinetics. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1985;23:219-225. 9 McNally AJ, Pilcher I, Wu R, et al. Evaluation of the OnLine Immunoassay for Propoxyphene: Comparison to EMIT II and GC-MS. J. Anal Toxicol 1996;20:537-540. 10 Wu RS, McNally AJ, Pilcher IA, et al. Synthesis of new d-propoxyphene derivatives and the development of a microparticle-based immunoassay for the detection of propoxyphene and norpropoxyphene Bioconjug Chem 1997;8:385-390. 11 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 12 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2010;73:71858-71907. 13 Data on file at Roche Diagnostics. Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO 15223 1 standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. Kit içeriği Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ABD'de dağıtım şirketi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5