RÖNTGEN MALZEME si ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ RÖNTGEN MALZEMESİ ALIMI İLE İLGİLİ GENEL HÜKÜMLER I.Teslimi yapılacak olan tıbbi malzemeler teslim tarihinde en az 2 (İki) yıl miadlı olmalıdırlar. 2.Filmlerin mi adının dolmasına 3 ay kala firmaya haber verilmek kaydıyla uzun miatlılarla değiştirilecektir. 3.İstekliler T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduğunu gösteren belgeleri ibraz etmelidir. 4.Hasta ve ürün güvenirliği sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve ürünün özelliklerini belirten etiketlerne ve markalama yapılmış 5.Yüklenici firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtlar belgeiemekle yükümlüdür. 6.Teklif edilen malzemeler aşağıda belirtilen teknik özellikleri içermeli veya dengi LOTOMATİK BANYO MAKİNALARI İçİN BANYO TEMİZLEME SOLÜSYONU L.Temizleme solüsyonları 5 Lt ambalajda ve koli içinde 2 ambalaj olmalı koli rahat taşınabilir yandan tutmalı olacaktır. Bidon ambalajları üstten rahat taşımalı 2.Ambalajların ağzı sızdırmaz folyolu ve ilk açış güvencesi veren kilitli kapaklı olmalı. 3.Etiketleri beyaz zeminli ve temizleme durulama yazı ile anlatılacaktır. Etiket üzerinde genel uyarıları bulunacaktır. 4.S01üsyon tortu içermemelidir. 5.Makine merdanelerine zarar veren ürünler içermemelidir. 6.Bir bidon solüsyondan 20 Lt hazırlanabilmelidir. 7.İhalede numune sunulacaktır. 2.0TOMATİK BANYO MAKİNALARI İçİN BANYO SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ I.Her türlü otomatik banyo makinesinde kullanılabilmelidir. 2.Developer ve fixer takımları orijinal plastik ve ambalajda, sıvı ve konsantre olmalı; etken madde miktarı yazılı ve bidon renkleri ayırt edici Bidon ağızları dişli kapak ve dış kapaktan ayrı olarak, havadan izole eden ikinci bir koruyucu bulunmalıdır. 3.Her bir koli ile 40 Lt solüsyon hazırlanabilmeli, nasıl hazırlanacağı bilgisi kutu üzerinde belirtilmelidir. Ayrıca ambalaj da üretim ve son kullanma tarihleri ile üretici bilgileri bulunmalıdır. 4.S01üsyonda hiç tortu ve rahatsız edici koku oluşmamalı, banyo edilen filimler 30-35 derece arasında ve normal x-ışın dozunda uygun dansite verilmelidir.(min dansitesi 0,20 den fazla,max Dansite 2,50 den az olmayacaktır. 5.Filimler 90 sn banyo cihazlarında banyo edilebilmeli, kuru ve lekesiz olarak çıkmalı, yapışma yada renk değişikliği olmamalıdır. 6. İhalede numune sunulacaktır. /..
3.RÖNTGEN FİLMİ (MAVİYE HASSAS/ 70x30,5 ve loxlo EBATLARıNDA) l.röntgen filmleri maviye hassas olacaktır. Röntgen filmlerinin 150 adeti 70mm.x 30,5m. ve 30 adeti ise 100mm.x 45m. ebatında olacaktır. 2.Filmlerin her iki yüzüde emisyonlu 3.Filmlerin yüzeyleri otomatik film değiştiriciler için uygun 4.Filimler 90 saniyelik otomatik banyo cihazlarında banyo edilebilmeli,kuru olarak çıkmalı ve nemli kalmamalıdır. 5.Filimler kuruyunca eğilip, bükülmemeli ve orijinal boyutları bozulmamalıdır. 6.Filimler, köşeleri yuvarlatılmış 7.Filimler kutu içinde ışık ve havadan yalıtılmış bir durumda ikinci bir ambalaj içinde Bu iç ambalajın iç yüzü mutlaka siyah renkte 8.Her kutunun üzerinde depolama koşullarını belirten açıklamalar bulunmalıdır. 9.Her kutunun üzerinde filmin ebadı, emisyon numarası ve son kullanma tarihi yazılı 1O.Filmlerin üzerinde üretici firma ile ilgili logo bulunmalıdır. 11. İhalede numune sunulacaktır.
TEKNiK ŞARTNAME SWAPLI TÜP: 1-Steril Orijinal kutularında olmalı sayısı en az 1QO adet ve tek kullanımlık olmalı 2-Tüp ve koton aplikatör olmak üzere 2 parçadan ibaret olmalı 3-Her 2 parçanın uzunlukları 15 cm. olmalı 4-Tüpün etiket kısmı önceden açılmadığını gösterecek şekilde tüp ve kapağa bütün olarak yapıştırılmış olmalı 5-Etiket hasta adı, yaş, cinsiyet ve tarih yazılabilecek şekilde olmalı, 6- TSE belgeli olmalı ve son kullanma tarihi bulunmalı, 7-Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanma süresi olmalı, 8-Talep doğruıtusunda peyder pey teslim edilmeli,
T.C. SAGLIK BAKANLIGI ADA A İL SAGLIK MÜnÜRL.. GÜ TEK KULLANIMLIK SPEKULUM TEK İK ŞART AMESİ OiSPOSSABLE VAJİNAL SPEKULUM TEK İK ŞART AMESİ l-spekulumler tıbbı dereceli poşetlerde tek tek ambalajlanmış ve tek kullanımlık olacaktır. 2-Spekulumlerin imalatında kullanılan hammadde,kullanıcının ihtiyacına en yüksek seviyede cevap verebilecek tarzda dizayn edilmiş olacaktır. 3-Spekulumlarda kullanılan kilit sistemi,tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını sağlayacaktır. 4-Spekulumlerin kilit sisteminde kullanılan dil,spekulumun tetik kısmındaki bir yuvada yarı sabit olacak,kabza kısmında ise operatörün spekulumu istediği açıda sabitleyeceği bir özelliğe sahip olacaktır. S-Kilit dili,spekulumun kabza kısmında yukarıdan aşağı doğru daralan bir yuvada hareket edebilmelidir.bu sayede operatörün muayene esnasında tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını kolaylaştlracaktır.kilit dili çevirmeli olmamalıdır. 6-Spekulumler Orta boy(medium)olmalıdır 7-Ürün şeffaf olmalı dokuya zarar verebilecek keskin köşeli yüzeyi olmamalıdır. 8-Görüş mesafesi 4cm'den az olmamalıdır. 9-Spekulumlerin ebatları Dünya Sağlık Örgütünün kabul etmiş olduğu ebatlarda olacaktır. lo-ürün üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi,lot numarası ve firma bilgileri Vajinal Spekulum Miktarı 1-12 000 Adet Medium ÜVE Serkan OLUK ÜVE Hatice çevik Hemşire ÜVE. Dr.~k VAZI, /Doktor 1,/
AOANA HALK SAGLlK MÜOÜRLÜGÜ RAHiM içi ARAÇ (RiA) TEKNiK ŞARTNAMESi 1.KONU: Adana Halk Sağlık Müdürlüğü Üreme Sağlığı hizmetleri için satın alınacak Rahim içi Araçların Teknik Şartnamesidir. 2.TEKNiK ÖZELliKLER: 2.1.Rahim içi Araç(RiA) özellikleri bakımından TS 5148 Nisan 1987 standardına ve bu standardın 25 Ekim 1988 ve 29 Mart 1990 tarihli tadillerine uygun 2.2.RiA, TCu 380 A tipinde 2.3.RiA ile birlikte rahim boyuna göre ayarlanabilen hareketli işaret tertibatıalan bir yerleştirici ve itici bulunmalıdır. 2.4.Yerleştirici ve itici uygulama esnasında esnekliği ve hareketliliği sağlayacak plastikten yapılmalı, yerleştirici RiA'nın kollarını içine alabilecek iç çapa sahip itici yerleştiricinin içinde kolaylıkla hareket edebilmeli, ancak itici yerleştiricinin içinde dik pozisyonda tutulduğunda düşmeyecek şekilde tasarlanmalıd ır. 2.5.Uygulama sırasında RiA ipinin halkasından kolayca çıkmayacak şekilde olması. 3.AMBALAJ ŞEKLi 3.1.Birim Ambalaj.: 3.1.1.Birim ambalaj; RiA, itici ve yerleştiricisini ihtiva etmelidir. RiA, itici ve yerleştiricisi, karton veya plastik bir zemine oturtulmuş olmalı ve bunlar son kullanma tarihine kadar sterilitelerini muhafaza edecek ve açıldıklarında tekrar kapatılamayacak şekilde ambalajlanmalıdır. 3.1.2.Birim ambalaj, kullanılan sterilizasyon yöntemini uygun şekilde ve içini gösterecek malzemeden yapılmış 3.1.3.Birim ambalaj, sterilize edilmiş olmalı ve 5 yıllık raf ömrüne sahip 3.2.iç Kutular; 3.2.1.Birim ambalajlar 25'lik paketler halinde bir kutuya yerleştirilmeli, bu kutunun içinde Türkçe basılmış, kullanıcıya yönelik 25 adet ve uygulayıcıya yönelik 1 adet açıklama bulunmalıdır. 3.2.2.iç Kutular, nakliye ve depolama şartlarına dayanıklı, tercihen beyaz renkli karton veya mukavvadan yapılmış 3.2.3.iç kutu ağızları nakil ve depolama sırasında açılmayacak şekilde yapılmalıdır.
3.3. Dış Koliler: iç koliler, bir dış koliye yerleştirilmiş Dış koliler hava, nakliye ve depolama koşullarına dayanıklı üç katlı, oluklu mukavvadan yapılmış Kolilerin kapakları suya dayanıklı yapıştırıcıyla, kapakların temas ettiği yüzeylerin en az % 75'ini kaplayacak şekilde yapıştırılmalı yada kapakların birleşim yerini boydan boya kaplayacak ve her iki uçtan en az 75 mm. taşacak şekilde 75mm. genişlikte yapışkan bir bantla yapıştırılmalıdır. Kutuların çevresine en az iki çapraz oluşturacak şekilde plastik şerit geçirilmiş Dış kolilerde tek bir seriden RiA bulunmalıdır. 3.4.işaretleme: 3.4.1.Birim Ambalaj: Birim Ambalaj üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 3 mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı Ürün adıl markası Üreticinin adı ve adresi Üretim tarihi ( ay ve yılalarak) Sterilizasyon tarihi ( ay ve yılalarak).son Kullanma Tarihi( ay ve yılalarak) Parti ve Seri tanımlama numarası Sterilizasyon tipi.ambalajın açılma yönünü belirten bir işaret "Ambalajı açık veya yırtık olan RiA ve yerleştiricisini kullanmayınız." "Yerleştirici yeniden kullanılmaz"."t.c. Sağlık Bakanlığı" ibareleri 3.4.2.iç Kutular: iç kutunun üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 5.mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı olmalı yada bu bilgilerin basılı olduğu bir etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılmış Ürün adıl markası Üreticinin adı ve adresi Üretim tarihi (ay ve yılalarak) Sterilizasyon tarihi( ay ve yılalarak) Son kullanma tarihi( ay ve yılalarak) Parti veya seri tanımlama numarası Depolama talimatı içinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı 3.4.3. Dış Koliler: Dış kolilerin birbirini kesen iki yan yüzüne aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak iri harflerle okunaklı ve dış etkenlere dayanıklı biçimde basılmalı ya da düşmeyecek şekilde etiketlenmiş Ürün adı i markası Üreticinin adı ve adresi Üretim tarihi (ay ve yılalarak) Sterilizasyon tarihi (ay ve yılalarak)
Son kullanma tarihi (ay ve yılalarak) Parti veya seri tanımlama numarası Depolama talimatı içinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı." T.C Sağlık Bakanlığı" ibaresi. 3.4.4.Depolama Talimatı: Depolama talimatı Türkçe olmalı ve en az aşağıdaki uyarıları içermelidir. "Aşırı Sıcak ve Nemden Koruyunuz." "Direkt Güneş Işığından Koruyunuz." "Serin Yerde Saklayınız." "Birim Ambalaj Açıldığında veya Bozulduğunda Sterilizasyon Bozulur." 4. SON KULLANMA TARiHi: RiA ve yerleştiricisinin raf ömrünü gösteren son kullanma tarihi, ay ve yılalarak sterilizasyon tarihinden itibaren 5(Beş) yılalmalıdır. Ürünün teslimi sırasında,analiz sertifikasında belirtilen sterilizasyon tarihinden itibaren 6 aydan daha fazla zaman geçmemiş Takıldıktan(uygulandıktan) sonra etkinlik süresi en az 10 yıl 5. TEKLiFLERiN HAZıRLANMASı VE DEGERLENDiRiLMESi: 5.1. ihaleye katılacak firmalar içinde 1 adet numuneyi Satın Alma Komisyonu Başkanlığına teslim edecektir. 5.2.Müteahhit firma teklifinde, teslim edeceği RiA' ların imalatçı firmasının ıso 9000 Serisinden 9001, 9002 veya 9003'den herhangi birisine göre RiA üretimi yaptığına dair bir belgenin orijinalini yada noter tasdikli Türkçe tercümesini vermelidir. 5.3. Müteahhit firma RiA'larla ilgili son kullanma tarihinin geçerliliğini ispatlayan stabilite raporunun orjinalini ve noter onaylı Türkçe tercümesini vermelidir. 5.4.Üretici firmanın yurt dışında olması halinde aşağıdaki belgelerin orijinalleri veya noterden tasdikli Türkçe tercümeleri Satın Alma Komisyonu Başkanlığına teslim edilecektir. Türk Standartlarına Uygunluk Belgesinin (TSE Markasını kullanma hakkı) RiA'nın üretildiği ülke sağlık mercilerince onaylı ve ihale yılı tarihli "Sağlık Sertifikası" Üretim ve Kalite Kontrol Direktörü'nce tasdik edilmiş ihale yılı üretimi olan herhangi bir seriye ait, sterilizasyon yöntemini de içeren Analiz sertifikası, Üretici firmanın bir sterilizasyon şarjında sterilize edebileceği RiA birim ambalaj sayısını bildirir kapasite belgesi 5.5. Üretici firmanın yerli üretim yapan firma olması halinde aşağıdaki belgelerin orjinalleri ya da noterden tastikli kopyaları Satın Alma Komisyonu Başkanlığı'na teslim edilecektir:
Müteahhit firma teklifinde, teslim edeceği rahim içi araçların (RiA) Türk Standartlarına Uygunluk Belgesinin (TSE Markasını kullanma hakkı) orijinalini ya da noter tasdikli fotokopisini vermelidir. Üretim izni Üretim ve Kalite Kontrol Direktörü'nce tasdik edilmiş ihale yılı üretimi olan herhangi bir seriye ait, sterilizasyon yöntemini de içeren Analiz sertifikası, Üretici firmanın bir sterilizasyon şarjında sterilize edebileceği RiA birim ambalaj sayısını bildirir kapasite belgesi 6. MUAYENE VE KABUL 6.1.Her türlü analiz ve inceleme bedeli firma tarafından karşılanacaktır. 6.2.Firma, şartnameye uymadığı belirlenen ürüne ait serinin tümünü, konunun firmaya tebliğ edilmesinden itibaren 3 ay içinde uygun kalitede ürünlerle değiştirmeyi garanti edecektir. Bu şartname 26.04.2012 tarihinde hazırlanmış ve 6 ( altı )maddeden ibarettir. Ebe Nilgün ERi Ş Ebe Ünzile ÖKMEN '1 Ebe Selbi TABUR ~