KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ. Düşük Geçirgenlikli Tasarım. Türkçe

KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ Düşük Geçirgenlikli Tasarım tr Türkçe AH0313-TR4

KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin dikkatle izlenmemesi hasta açısından ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya yol açabilir. TANIM Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi infrarenal abdominal aort anevrizmalarının (AAA lar) endovasküler tedavisini sağlar. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi (Gövde) (Şekil 1A ve 1B) ve Kontralateral Bacak Endoprotezi (Şekil 2A ve 2B) olarak iki bileşenden oluşur. Greft materyali harici yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile desteklenecek şekilde genişletilmiş politetrafloroetilen ve florürlü etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur. Nitinol ankorları ve bir eptfe/fep kapama manşonu gövdenin aort ucunda yer alır (Şekil 1A ve 1B). İletme kateterinin ön ucunda endoprotezleri sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 3A, 3B, 3C ve 3D). Her iki endoprotez bileşeninin yerine yerleştirilmesi ön (aortik) uçtan başlar ve iletme kateterinin arka (iliyak) ucuna devam eder (Şekil 3A, 3B, 3C ve 3D). eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER Endoprotezi tek mevcut tasarımdır ve orijinalinden farkı greftin genel permeabilitesini azaltan film tabakalarının eklenmesidir. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER Endoprotezinin luminal ve abluminal eptfe yüzey materyali, mikroyapısı ve özellikleri orijinal GORE EXCLUDER Endoprotez ile aynı spesifikasyonları karşılar. Şekil 1A: Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (Aort Çapları 23, 26 veya 28,5 mm) Ankorlar ler (3) İpsilateral (Kısa) Kapama Manşonu Halkası Kontralateral (Uzun) Şekil 1B: Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (Aort Çapı 31 mm) Ankorlar ler (3) İpsilateral (Kısa) Şekil 2B: Kontralateral Bacak Endoprotezi; (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) PROKSİMAL (ÖN) UÇ DİSTAL (ARKA) UÇ Kontralateral Bacak Endoprotezi leri: Her uçta bir (1) işaret Proksimal uçtan 3 cm aşağıda yer alan bir (1) işaret Distal uçtan 4 cm yukarıda yer alan bir (1) işaret Şekil 3A: GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İletme Kateteri ARKA UÇ Yerine Yerleştirme Tuohy-Borst Düğmesi Valfi Açık Renkli Şaft i Sınırlı Endoprotez Sıvı Geçirme Portu Kılavuz Tel Lümeni Şekil 3B: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Gövde-İpsilateral) Aortik Uç leri (3) İpsilateral (Kısa) İletme Kateterinde Kontralateral (Uzun) Halkası Şekil 3C: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Kontralateral Distal İliyak Çapları 12 ve 14,5 mm) Kapama Manşonu Halkası Kontralateral (Uzun) Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi leri: Aort ucunda üç (3) kısa işaret. Endoprotez bifurkasyon düzeyinde bir (1) uzun ve bir (1) kısa işaret. Uzun işaret kontralateral bacak tarafı konumuna ve yönlendirmesine işaret eder. Kontralateral bacak deliğinin açıklığında bir (1) işaret halkası. İpsilateral bacağın iliyak ucunda bir (1) kısa işaret. Şekil 2A: Kontralateral Bacak Endoprotezi; (Distal İliyak Çapları 12 ve 14,5 mm) PROKSİMAL (ÖN) UÇ DİSTAL (ARKA) UÇ Kontralateral Bacak Endoprotezi leri: Her uçta bir (1) işaret İletme Kateterinde Şekil 3D: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Kontralateral İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) İletme Kateterinde Aort Genişletici Endoprotez ve İliyak Genişletici Endoprotez Bileşenleri Aort Genişletici Endoprotez Aort Genişletici Endoprotez (Aort Genişleticisi) Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Gövde) ön (proksimal) ucunda yaklaşık 1,6 cm veya 2,2 cm bir genişleme sağlar. Aort Genişletici Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Gövde) önde gelen (proksimal) ucuna 0 cm ile 1,6 veya 2,2 cm arasında farklı genişleme uzunluklarında yerleştirilebilir ve böylece hasta anatomisi ve doktorun tercihine göre genişletme tedavisinin özelleştirilmesi mümkün olur. Bu uzatma Gövde ile yaklaşık olarak minimum 1,6 cm veya 2,2 cm örtüşme gerektirir. Greft materyali genişletilmiş politetrafloroetilen ve florürlü etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur ve harici yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile miştir. Endoprotezin proksimal ucuna yakın bir eptfe/fep kapama manşonu yer alır (Şekil 4). İletme kateterinin ön ucunda endoprotezleri sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 5A ve 5B). Aort Genişleticinin yerine yerleştirilmesi arka (gövde) ucundan başlar ve iletme kateteri ve endoprotezin ön (aortik) ucuna doğru 3

devam eder. Yerine yerleştirme sonrasında eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Şekil 4: Aort Genişletici Endoprotez* ler (3 Uzun) Şekil 6B: Sınırlı İliyak Genişletici Endoprotez (Distal İliyak Çapları 10, 12 ve 14,5 mm) İletme Kateterinde Kapama Manşonu 3,3 veya 4,5 cm (1 Kısa) Aort Genişletici leri (toplam 4): Proksimal veya üst uçta üç (3) uzun işaret Distal veya alt uçta bir (1) kısa işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Şekil 5A: Aort Genişletici Endoprotez İletme Kateteri Yerine Yerleştirme Düğmesi Açık Renkli Şaft i ARKA UÇ Tuohy-Borst Valfi Kontralateral Bacak Endoprotezinin İliyak Genişletici Endoprotez Olarak Kullanımı (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) Sadece Şekil 2B de tanımlanan Kontralateral Bacak Endoprotezleri Şekil 7 de gösterildiği şekilde İliyak Genişleticiler olarak da kullanılabilir. Orijinal İpsilateral Bacak (Şekil 7A) veya Kontralateral Bacak (Şekil 7B ve 7C) arasında minimum 3 cm örtüşme gereklidir. Proksimal ucun 3 cm altında yer alan bir radyoopak işaret bu örtüşmeyi doğrulamak için sağlanır. Bu örtüşme 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesi başlamadan önce elde edilmelidir. Ayrıca eğer distal uç çapları 12 veya 14,5 mm ise, konik bölge dahil distal kısım önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmemelidir. Distal ucun 4 cm üzerinde yer alan bir radyoopak işaret, Kontralateral Bacak kısmının bir İliyak Genişletici olarak gerekli önerilen minimum genişletmesini tanımlar. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). Sınırlı Endoprotez Sıvı Geçirme Portu Kılavuz Tel Lümeni Şekil 7: İliyak Genişletici olarak Kontralateral Bacak Endoprotezi (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) Şekil 5B: Sınırlı Aort Genişletici Endoprote Uzun ler (3) 7A 7B 7C İletme Kateterinde İliyak Genişletici Endoprotez (Distal İliyak Çapları 10, 12 ve 14,5 mm) İliyak Genişletici Endoprotez (İliyak Genişletici) ipsilateral veya kontralateral kısımda 4 cm ye kadar bir genişleme sağlar. Genişletici bileşeni 0 cm ile 4 cm arasında farklı genişleme uzunluklarında yerleştirilebilir ve böylece hasta anatomisi ve doktorun tercihine göre genişletici tedavisi uzunluğunun özelleştirilmesi mümkün olur. Greft materyali eptfe/fep dir ve harici yüzeyi boyunca nitinol tel ile desteklenmiştir. Proksimal veya üst uçtan 3 cm uzakta bir radyoopak işaret bulunur (Şekil 6A). Bu işaret GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin ipsilateral veya kontralateral kısmı ile önerilen minimum örtüşmeyi belirtir. İletme kateterinin ön ucunda endoprotezi sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 6B). İliyak Genişleticinin yerine yerleştirilmesi ön (aortik) uçtan başlar ve iletme kateterinin arka (iliyak) ucuna doğru devam eder. Yerine yerleştirme sonrasında eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Şekil 6A: İliyak Genişletici Endoprotez* (1) 3 cm (1) 7 cm (1) İliyak Genişletici leri (toplam 3): İki (2) uç işareti: her uçta bir (1) Proksimal uçtan 3 cm aşağıda yer alan bir (1) işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir. 1 1. Örtüşme zonu konak cihaz içinde en az 3 cm olmalıdır. 2. En distal Kontralateral Bacak başka bir 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısmından 0-4 cm uzanabilir. 3. En distal Kontralateral Bacak konak cihaz içinde en az 3 cm örtüşmelidir. KULLANMA ENDİKASYONLARI Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi Bileşenleri GORE EXCLUDER AAA Endoprotez infrarenal abdominal aort anevrizması (AAA) tanısı konmuş ve aşağıda tanımlandığı şekilde uygun anatomiye sahip hastalarda anevrizmayı kan dolaşımının dışında tutmak üzere tasarlanmıştır: Yeterli iliyak/femoral erişim. İnfrarenal aort boynu tedavi çapı aralığı 19-29 mm ve minimum aort boynu uzunluğu 15 mm Proksimal aort boynu angülasyonu 60 İliyak arter tedavi çapı aralığı 8 18,5 mm ve iliyak distal damar kapama bölgesi uzunluğu en az 10 mm. Aort Genişletici Endoprotez ve İliyak Genişletici Endoprotez Bileşenleri Aortik ve İliyak Genişletici Endoprotezleri GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin yerine yerleştirilmesinden sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu genişletmeler anevrizma hariç bırakma için ek uzunluk ve/veya kapatma gerektiğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2 3 4

KONTRENDİKASYONLAR Bu cihazlar için bilinen kontrendikasyon yoktur. UYARILAR VE ÖNLEMLER Genel Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin dikkatle izlenmemesi hasta açısından ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya yol açabilir. Stent-greftlerin uzun dönemli performansı belirlenmemiştir. Tüm hastalar bu tedavi modalitesinin hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmeyi gerektirdiği konusunda uyarılmalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) bulunan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir (Bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). GORE EXCLUDER AAA Endoprotez sadece vasküler girişimsel teknikler konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotez GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP kısmında tanımlanan gerekli preoperatif ve postoperatif görüntüleme ve takibi yaptıramayacak veya uyum gösteremeyecek hastalar için önerilmez. anevrizmaların büyüdüğü ve/veya endosızıntı olan hastalarda ilk endovasküler tamir sonrasında girişim yapılması Aeya standart açık cerrahi tamire dönüştürme düşünülmelidir. Anevrizma büyüklüğünde bir artış ve/veya devam eden endosızıntı anevrizmanın rüptürüne yol açabilir. İmplantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında açık cerrahi tamire dönüştürmenin gerekli olması olasılığına karşın daima bir vasküler cerrahi ekibini hazır bulundurun. Hasta Seçimi, Tedavisi ve Takibi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin güvenlik ve etkinliği aşağıdaki hasta popülasyonlarında değerlendirilmemiştir: - travmatik aort hasarı - sızıntı: yaklaşan rüptür veya rüptür gelişmiş anevrizmalar - mikotik anevrizmalar - önceki greft yerleştirmesinden kaynaklanan psödoanevrizmalar - önceden yerleştirilmiş stent greftlerinin revizyonu - genetik bağ dokusu hastalığı (örn. Marfan veya Ehlers-Danlos Sendromu) - eş zamanlı torasik aortik veya torakoabdominal anevrizmalar - inflamatuar anevrizmalar - aktif sistemik enfeksiyonlar bulunan hastalar - hamile veya emziren kadınlar - morbid obez hastalar - 21 yaşın altındaki hastalar - proksimal aort boynunda uzunluğun 15 mm altında olduğu veya > 60 angülasyon bulunan hastalar İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr (4,7 mm), 18 Fr (6,8 mm) veya 20 Fr (7,6 mm) vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve aksesuarları ile uyumlu olmalıdır. Anevrizmanın başarılı bir şekilde hariç bırakılmasını etkileyebilecek temel anatomik unsurlar arasında şiddetli proksimal boyun angülasyonu, kısa proksimal aort boynu ve özellikle proksimal aort boynu ve distal iliyak arter arayüzü olmak üzere arteriyel implantasyon bölgelerinde önemli ölçüde trombus ve/veya kalsiyum bulunur. A.B.D. klinik çalışmaları önemli ölçüde trombusu aort boynunun hedeflenen kapama bölgesinde 2 mm kalınlığa ve/veya damar çapının %25 i büyüklüğünde trombus olarak tanımlar. Düzensiz kalsiyum ve/veya plak bulunması implantasyon bölgelerinin fiksasyonu ve kapamayı tehlikeye atabilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi intraoperatif ve postoperatif takip görüntülemesi için gerekli kontrast maddeleri tolere edemeyecek hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi gerekli görüntüleme şartlarını tehlikeye atan veya önleyen kilo ve/veya büyüklük sınırlarını aşan hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotez eptfe, FEP, nikel veya titanyuma bilinen hassasiyeti olan hastalarda önerilmez. İmplantasyon İşlemi İmplantasyon işlemi sırasında hastane ve doktorun tercih ettiği protokole göre sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise başka bir antikoagülan düşünülmelidir. Endoprotez kontaminasyonu ve enfeksiyonu riskini azaltmak açısından hazırlık ve insersiyon sırasında sınırlı endoprotezin kullanımını en aza indirin. Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. Aort Genişleticiyi 12 Fr introduser kılıftan ilerletmeye kalkışmayın. Aort Genişletici bir 18 Fr veya 20 Fr kılıf için tasarlanmıştır. Gövde veya Kontralateral Bacak iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. Gövde iletme kateterini iletme sistemi hasarı ve/veya vaktinden önce yerleştirmeyi önlemek için 360 değerinden fazla çevirmeyin. İletme, yerine yerleştirme ve konumlandırma sırasında Kontralateral Bacak iletme kateterini çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. İntroduser kılıf çıkartılırken direnç hissedilirse iletme kateterini çekmeye devam etmeyin. İletme kateteri introduser kılıf içinden çekilirken dirençle karşılaşıldığında zorla çekilmeye devam edilmesi kateter ayrılması ve tekrar girişim dahil olmak üzere advers olaylarla sonuçlanmıştır. Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında konik bölge dahil olmak üzere distal ucun önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmeyeceğinden emin olun. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında 3 cm zorunlu örtüşme, 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesinin başlamasından önce elde edilmelidir. Yetersiz kapama bir endosızıntıya yol açabilir. Koşullu MRG Güvenliliği ve Uyumluluğu Klinik olmayan testler GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyent alan 720 Gauss/cm Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi G3.0-052B Yazılımı kullanılan 3,0 Tesla, Excite, General Electric aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda, insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantomda en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sistemi için bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 2,5 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/kg olarak belirlenmiştir. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi Numaris/4 Yazılımı kullanılan 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde MR sistemi için bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 1,9 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 1,5 W/kg olarak belirlenmiştir. 5

Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde beliren artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak görüldü. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi için gradyan eko puls dizisi T1 ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlara neden olmuştur. İlgilenilen bölge GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi pozisyonuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize edilmesi gerekebilir. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI* (98-03 VE 99-04) GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için A.B.D. de iki klinik çalışma yapılmıştır. 98-03 olarak geçen birincisi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi orijinal tasarımını değerlendirmiştir. Bu çalışma 235 test hastası ve 99 kontrol hastası kaydetmiştir; 49 test hastası Devam Eden Erişim içine kaydedilmiştir. 99-04 olarak anılan ikinci A.B.D. klinik çalışması GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin modifiye bir versiyonunu değerlendirmiştir. Bu çalışmada 193 test hastası kaydedilmiştir; 88 test hastası Devam Eden Erişim içine kaydedilmiştir. Kolektif olarak bu çalışmalarda 565 test hastası GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi edilmiştir ve burada Kombine IDE Kohortu olarak tanımlanmaktadır. Kombine IDE Kohortu güvenlik sonuçları 98-03 çalışmasında açık cerrahi ile tedavi edilen 99 kontrol hastasıyla karşılaştırılır ve burada bunlar 98-03 Kontrolleri olarak tanımlanır. * Lütfen 16, 18 ve 20 mm distal iliyak çaplı Kontralateral Bacak bileşenlerinin hiçbir klinik çalışmada değerlendirilmediğine dikkat edin. Tablo 1. Tedaviden Sonra Beş Yıl Boyunca Ziyaret Aralığına Göre Majör Advers Olaylar: Kombine IDE Kohortu 1 Ay 6 Ay 12 Ay 24 Ay 36 Ay 48 Ay 60 Ay Genel Aralık Başında Mevcut Hastalar 1 565 553 533 483 427 361 291 565 Herhangi bir Majör Güvenlik Advers Olayı olan Hastalar 2 Kanama ı Pulmoner Kardiyak Renal Fonksiyon ı Yara ı Bağırsak ı Vasküler Nörolojik Diğer 105 (18,6%) 72 (13,0%) 91 (17,1%) 81 (16,8%) 64 (15,0%) 53 (14,7%) 22 (7,6%) 326 (57,7%) 27 (4,8%) 2 (0,4%) 1 (0,2%) 3 (0,6%) 1 (0,2%) 5 (1,4%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) 13 (2,3%) 13 (2,4%) 17 (3,2%) 10 (2,1%) 24 (5,6%) 10 (2,8%) 7 (2,4%) 81 (14,3%) 22 (3,9%) 21 (3,8%) 24 (4,5%) 23 (4,8%) 23 (5,4%) 21 (5,8%) 10 (3,4%) 124 (21,9%) 9 (1,6%) 6 (1,1%) 5 (0,9%) 6 (1,2%) 6 (1,4%) 1 (0,3%) 3 (1,0%) 30 (5,3%) 22 (3,9%) 9 (1,6%) 3 (0,6%) 4 (0,8%) 1 (0,2%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 37 (6,5%) 12 (2,1%) 5 (0,9%) 10 (1,9%) 10 (2,1%) 4 (0,9%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 43 (7,6%) 16 (2,8%) 10 (1,8%) 9 (1,7%) 8 (1,7%) 5 (1,2%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 44 (7,8%) 7 (1,2%) 5 (0,9%) 12 (2,3%) 9 (1,9%) 8 (1,9%) 3 (0,8%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) 8 (1,4%) 12 (2,2%) 26 (4,9%) 19 (3,9%) 8 (1,9%) 11 (3,0%) 2 (0,7%) 77 (13,6%) Genitoüriner 6 (1,1%) 5 (0,9%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,8%) 1 (0,3%) 16 (2,8%) Sepsis 1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) 0 (0,0%) 7 (1,2%) Neoplazm 3 (0,5%) 8 (1,4%) 16 (3,0%) 10 (2,1%) 11 (2,6%) 14 (3,9%) 1 (0,3%) 61 (10,8%) Bilinmeyen Nedenle Ölüm 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 1 Son temas kurulan çalışma günü belirtilen zaman penceresinin alt sınırı olduğu hasta sayısı. Bu tüm hücreler için paydadır. 2 Girdiler olayın bulunduğu hasta sayısını temsil etmektedir (yüzde). Her aralık için zaman çerçeveleri şöyledir: 1 Ay (0-60 gün), 6 Ay (61-242 gün), 12 Ay (243-546 gün), 24 Ay (547-911 gün), 36 Ay (912-1275 gün), 48 Ay (1276-1640 gün), 60 Ay (1641-2006 gün), Genel (0-2006 gün). Tablo 2. Tedaviden Sonra Beş Yıl Boyunca Ziyaret Aralığına Göre Majör Advers Olaylar: 98-03 Kontroller 1 Ay 6 Ay 12 Ay 24 Ay 36 Ay 48 Ay 60 Ay Genel Aralık Başında Mevcut Hastalar 1 99 96 87 81 70 58 46 99 Herhangi bir Majör 68 Güvenlik Advers (68,7%) Olayı olan Hastalar 2 Kanama ı Pulmoner Kardiyak Renal Fonksiyon ı Yara ı Bağırsak ı Vasküler Nörolojik Diğer 45 (45,5%) 15 (15,6%) 10 (11,5%) 11 (13,6%) 12 (17,1%) 13 (22,4%) 3 (6,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 12 (12,1%) 3 (3,1%) 1 (1,1%) 2 (2,5%) 1 (1,4%) 4 (6,9%) 0 (0,0%) 16 (16,2%) 7 (7,3%) 7 (8,0%) 6 (7,4%) 6 (8,6%) 6 (10,3%) 1 (2,2%) 80 (80,8%) 45 (45,5%) 19 (19,2%) 36 (36,4%) 3 (3,0%) 0 (0,0%) 1 (1,1%) 0 (0,0%) 1 (1,4%) 3 (5,2%) 0 (0,0%) 7 (7,1%) 4 (4,0%) 3 (3,1%) 0 (0,0%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 10 (10,1%) 17 (17,2%) 2 (2,1%) 1 (1,1%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 1 (2,2%) 22 (22,2%) 7 (7,1%) 1 (1,0%) 3 (3,4%) 1 (1,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (2,2%) 12 (12,1%) 3 (3,0%) 3 (3,1%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (3,4%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) 1 (1,0%) 2 (2,1%) 2 (2,3%) 2 (2,5%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) Genitoüriner 1 (1,0%) 0 (0,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 3 (3,0%) Sepsis 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Neoplazm 0 (0,0%) 1 (1,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 3 (4,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 6 (6,1%) Bilinmeyen Nedenle Ölüm 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 Son temas kurulan çalışma günü belirtilen zaman penceresinin alt sınırı olduğu hasta sayısı. Bu tüm hücreler için paydadır. 2 Girdiler olayın bulunduğu hasta sayısını temsil etmektedir (yüzde). Her aralık için zaman çerçeveleri şöyledir: 1 Ay (0-60 gün), 6 Ay (61-242 gün), 12 Ay (243-546 gün), 24 Ay (547-911 gün), 36 Ay (912-1275 gün), 48 Ay (1276-1640 gün), 60 Ay (1641-2006 gün), Genel (0-2006 gün). KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (04-04) Gore anevrizma büyümesiyle ilgili endişeler nedeniyle GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinde bir tasarım geliştirmesi yapmıştır. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi FDA tarafından onaylanıp Haziran 2004 te piyasaya sunulmuştur. Gore halen düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin klinik performansını değerlendirmek için 139 hastada onay sonrası klinik çalışma (04-04) yürütmektedir. Bu hastalar burada 04-04 Test Grubu olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmadaki kontroller 98-03 klinik çalışmasından GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi edilmiş 120 rastgele seçilmiş hastadır. 04-04 Test Grubundaki hastalar tedaviden sonra bir yıl boyunca takibi tamamladı. Takip ziyaretine 62 hasta geldiğinden ve 61 hastanın henüz bu ziyaret için zamanı gelmediğinden kısmi iki yıllık takip verileri sunulmaktadır. Tedaviden sonra bir yıl boyunca takip ziyareti ve BT uyumu yüksek kalmıştır. Çalışmanın ilk yılında altı hasta öldü. Ölüm nedenleri arasında miyokard enfarktüsü (2), akciğer kanseri, özofagus kanseri, pnömoni ve bilinmeyen nedenler vardı. Yedi hasta çalışmadan çıkarıldı. Bir yıllık takip ziyaretinde çap ve hacimle değerlendirildiği şekilde anevrizma büyümesi 04-04 Test Grubunda Kontrollere göre daha nadir görüldü. Ayrıca anevrizma küçülmesi 04-04 Test Grubunda Kontrollere göre daha sık görüldü. 04-04 çalışmasının sonuçları düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin tasarım geliştirmesinin endosızıntı olmadan anevrizma büyümesi riskini azalttığını düşündürmektedir. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (03-02) GORE EXCLUDER Cihazı ürün serisi daha büyük proksimal aort boynu çapı bulunan hastaları tedavi etmek için 32 mm Aort Genişletici ve 31 mm Gövde-İpsilateral Bacak dahil olacak şekilde genişletilmiştir. Bu büyük çaplı cihazlar Şubat 2003 te A.B.D. dışında piyasaya sunulmuştur. Dünya çapında büyük çaplı GORE EXCLUDER Cihazları ile 2.000 den fazla hasta tedavi edilmiştir. A.B.D. de büyük proksimal aortik boyun çaplı AAA ların tedavisinde 31 mm GORE EXCLUDER Cihazını açık cerrahi tamir ile karşılaştırma ve cihaz performansını orijinal GORE EXCLUDER Cihazı ile karşılaştırma amaçlı 03-02 klinik çalışması devam etmektedir. 31 mm GORE EXCLUDER Cihazı ile tedavi edilen 35 hastada ön sonuçlar açık cerrahiye üstün bir güvenlik profili ve orijinal GORE EXCLUDER Cihazına göre benzer cihaz etkinlik profili göstermektedir. 6

Cihaz veya İşlemle İlgili Olası Advers Olaylar Olabilecek ve/veya girişim gerektirebilecek advers olaylar arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler bulunur: ampütasyon anevrizma büyümesi anevrizma rüptürü ve ölüm arteriyel veya venöz tromboz ve/veya psödoanevrizma arteriyovenöz fistül kanama, hematom veya koagülopati bağırsak (örn. ileus, geçici iskemi, enfarktüs, nekroz) kardiyak (örn. aritmi, miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon veya hipertansiyon) klodikasyon (örn. kalçalar, alt uzuvlar) ölüm ödem embolizasyon (mikro ve makro) ve geçici veya kalıcı iskemi endosızıntı endoprotez: uygunsuz bileşen yerleştirilmesi; eksik bileşen yerleştirilmesi; bileşen yer değiştirmesi; greft materyalinin stentten ayrılması; tıkanma; enfeksiyon; stent kırığı; greft materyali arızası; dilatasyon; erozyon; ponksiyon; perigreft akış ateş ve lokalize enflamasyon genitoüriner (örn. iskemi, erozyon, fistül, inkontinans, hematüri, enfeksiyon) karaciğer yetmezliği impotans enfeksiyon (örn. anevrizma, cihaz veya erişim bölgeleri) lenf fistülü/komplikasyonlar nörolojik hasar, yerel veya sistemik (örn. inme, parapleji, paraparezi) cihaz veya doğal damarın tıkanması pulmoner komplikasyonlar (örn. pnömoni, solunum yetmezliği) renal (örn. arter tıkanıklığı, kontrast madde toksisitesi, yetersizlik, yetmezlik) cerrahiye dönüştürme yara (örn. enfeksiyon, ayrılma) vasküler spazm veya vasküler travma (örn. ilio femoral damar diseksiyonu, kanama, rüptür, ölüm) Cihazla İlgili Advers Olay Bildirimi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezle ilgili herhangi bir advers olay hemen W. L. Gore & Associates a bildirilmelidir. A.B.D. de bir olay bildirmek için 800*437-8181 numarasını arayın. A.B.D. dışında yerel teknik temsilcinizle irtibat kurun. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ (BAKINIZ UYARILAR VE ÖNLEMLER) Tedavinin Özelleştirilmesi Gore, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi çapının Tablo 3 ve 4 de tanımlandığı şekilde aort iç çapından en az 2 mm geniş (%10-21 fazla büyüklük) ve iliyak iç çapından 1 mm geniş (%7-25 fazla büyüklük) olmasını önerir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin uzunluğu en distal (en alçak) majör renal arterin hemen altından ana veya eksternal iliyak arterlerdeki anevrizmal olmayan dokuya ulaşmaya yetecek kadar olmalıdır. Cihazların işlemi tamamlamak için gerekli tüm uzunlukları ve çapları doktorun elinin altında, özellikle preoperatif vaka planlama ölçümleri (tedavi çapları/uzunlukları) kesin olmadığında, hazır bulunmalıdır. Bu yaklaşım optimal işlem sonucu elde etmek üzere daha fazla intraoperatif esneklik sağlar. Hasta seçimiyle ilgili olarak göz önünde bulundurulacak ek konular arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Hastanın yaşı ve ömür beklentisi Eş zamanlı hastalıklar (örn. cerrahi öncesinde kardiyak, pulmoner veya renal yetmezlik, morbid obezite) Hastanın açık cerrahi tamire uygunluğu Hastanın endovasküler tamire anatomik uygunluğu GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi riskine göre anevrizma rüptürü riski Genel, bölgesel veya lokal anesteziyi tolere etme yeteneği İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve aksesuarlarıyla uyumlu olmalıdır İnfrarenal non-anevrizmal aort boynu uzunluğu en az 15 mm ve çapı en fazla 29 mm Proksimal boyun angülasyonu 60 ve minimal trombus veya kalsifikasyon Distal segment iliyak damar uzunlukları en az 30 mm ve bunun en az 10 mm kısmı 18,5 mm veya daha düşük çaplı olmalıdır Stent-greftlerde içeri veya dışarı akışı önleyecek önemli femoral/iliyak arter oklüziv hastalığı bulunmaması Son tedavi kararı doktorun ve hastanın kendisine kalmıştır. HASTA DANIŞMANLIK BİLGİSİ Doktor ve hasta bu endovasküler cihaz ve işlemi tartışırken aşağıdakiler dahil olmak üzere riskleri ve yararları gözden geçirmelidirler: Endovasküler tamir ile açık cerrahi tamir riskleri ve aradaki farklar Geleneksel açık cerrahi tamirinin olası avantajları Endovasküler tamirin olası avantajları İlk endovasküler tamirden sonra anevrizmanın girişimsel veya açık cerrahi tamirinin gerekmesi olasılığı Endovasküler tamirin riskleri ve yararlarına ek olarak, doktor hastanın devam eden güvenli ve etkin sonuçları sağlamak üzere gerektiği şekilde postoperatif takibe uyumu ve kendini adamasını da değerlendirmelidir. Aşağıda bir endovasküler tamir sonrasında beklentiler açısından hastayla görüşülmesi gereken ek konular yer almaktadır: Endovasküler tamirin uzun dönemli güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Doktorlar tüm hastaları bu tedavi modalitesinin, hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmesi gerektiği konusunda bilgilendirmelidir. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) olan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir. Hastalara belirgin yakınmalar örn. ağrı, uyuşma, halsizlik olmasa bile düzenli takip gerektiği konusu bildirilmelidir (bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). Tüm hastalarda implantın ömrü boyunca en az 12 ayda bir ve endosızıntı veya anevrizma büyümesi olduğu bilinen hastalarda 6-12 ayda bir cihaz görüntülemesi dahil olmak üzere düzenli takip yapılmalıdır (bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). Doktorlar, tüm hastaları uzuv tıkanıklığı, anevrizma büyümesi veya rüptür bulguları yaşarlarsa hemen tıbbi bakım için başvurmaları konusunda uyarmalıdır. Greft bulunan uzuvda tıkanıklık bulguları arasında yürüme sırasında kalça(lar) veya bacak(lar) ağrısı veya bacakta renk değişimi veya soğukluk vardır. Anevrizma rüptürü asemptomatik olabilir ama genellikle ağrı, uyuşma, bacaklarda halsizlik, sırt, göğüs, karın veya kasıkta herhangi bir ağrı, başdönmesi, bayılma, hızlı kalp atışı ve ani halsizlik olarak görülür. A.B.D. de doktorların hastaya cihazın implantasyonu sırasında ve sonrasındaki riskler açısından Hasta Broşürüne bakmasını önermesi tavsiye edilir. İşlemle ilgili riskler arasında kardiyak, pulmoner, nörolojik, bağırsakla ilgili komplikasyonlar ve kanama komplikasyonları vardır. Cihazla ilgili riskler arasında tıkanma, endosızıntı, anevrizma büyümesi, kırılma, tekrar girişim ve açık cerrahiye dönüşme olasılığı, rüptür ve ölüm vardır (Bakınız CİHAZLA VEYA İŞLEMLE İLGİLİ OLASI ADVERS OLAYLAR). A.B.D. de doktorların Hasta Cüzdan Kartını doldurması ve daima yanlarında taşıyabilmesi için hastaya vermesi önerilir. Hasta başka sağlık uzmanlarına gittiğinde ve özellikle ek tanısal işlemler (örn. MRG) yapılacağında cüzdan kartını kullanmalıdır. SAĞLANMA ŞEKLİ GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi bir iletme kateterine önceden yüklenmiştir ve pirojenik olmayan ve steril bir şekilde sağlanır. Saklama ve Muamele Tekrar sterilize etmeyin; sadece tek kullanımlıktır. Hasarlıysa veya steril bariyer bozulmuşsa kullanmayın. Etikette basılı son kullanma tarihi sonrasında kullanmayın. Serin ve kuru bir yerde saklayın. KLİNİK KULLANIM BİLGİSİ Doktor Eğitim Programı DİKKAT: İmplantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında açık cerrahi tamire dönüştürmenin gerekli olması olasılığına karşın daima bir vasküler cerrahi ekibini hazır bulundurun. DİKKAT: GORE EXCLUDER AAA Endoprotez sadece vasküler girişimsel teknikler konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış 7

doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi kullanan doktorlar için önerilen beceri/bilgi gerekliliklerinin ana hatları aşağıda verilmiştir: Hasta seçimi: Abdominal aort anevrizmalarının (AAA) doğal öyküsünün ve AAA tamiriyle ilişkili eş zamanlı hastalıkların bilinmesi Radyografik görüntü yorumlama, cihaz seçimi ve büyüklük belirlemenin bilinmesi Aşağıdakilerle ilgili kombine deneyime sahip multidisipliner bir ekip: Femoral cutdown, arteriyotomi ve tamir Perkütan erişim ve kapatma teknikleri Nonselektif ve selektif kılavuz tel ve kateter teknikleri Floroskopik ve anjiyografik görüntü yorumlama Embolizasyon Anjiyoplasti Endovasküler stent yerleştirme Snare teknikleri Radyografik kontrast maddelerin uygun kullanımı Radyasyona maruz kalmayı en aza indirme teknikleri Gerekli hasta takip modaliteleri konusunda deneyim Önerilen Materyaller 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel, 145 cm veya daha uzun Anjiyografik radyoopak işaret kateteri Kontrast madde Şırınga Heparin ve heparinize salin Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi: - 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm ve 12 Fr x 30 cm introduser kılıflar (Tablo 3 ve 4) - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimleri ve basınçlarını balon kateteri Kullanma Talimatı kısmında önerildiği şekilde izleyin) - Perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) balonları (Tablo 4) Aort Genişletici Endoprotez: - 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm introduser kılıf - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimleri ve basınçlarını balon kateteri Kullanma Talimatı kısmında önerildiği şekilde izleyin) İliyak Genişletici Endoprotez: - 18 Fr x 30 cm ve 12 Fr x 30 cm introduser kılıflar - PTA balon kateterleri, 10 mm x 40 mm, 12 mm x 40 mm, 14 mm x 40 mm, 16 mm x 40 mm, 18 mm x 40 mm ve 20 mm x 40 mm (Tablo 6) Tablo 3. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Tablo 4. Kontralateral Bacak Endoprotezi Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) İliyak Endoprotez Çapı1 (mm) Genel Cihaz Uzunluğu2,3 (cm) Önerilen Kontralateral İntroduser Kılıf4 (Fr x cm) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (mm x mm) 10-11 12 10, 12, 14 12 x 30 12 x 40 12-13,5 14,5 10, 12, 14 12 x 30 14 x 40 13,5-14,5 16 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 16 x 40 14,5-16,5 18 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 18 x 40 16,5-18,5 20 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 20 x 40 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damara göre yaklaşık %7-25 tir. 2 Toplam tedavi edilebilir uzunluk Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin gövde bölgesinin 4 cm sini içerir. 3 Etiketli Kontralateral Bacak uzunluğuna 3 cm örtüşme dahildir. 4 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Tablo 5. Aort Genişletici Endoprotez Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Amaçlanan Aortik Damar Çapı (mm) Aort Genişletici Çapı1 (mm) Endoprotez Uzunluğu (cm) Önerilen İntroduser Kılıf2 (Fr x cm) 19-21 23 3,3 18 x 30 22-23 26 3,3 18 x 30 24-26 28,5 3,3 18 x 30 27-29 32 4,5 20 x 30 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damar çapına göre yaklaşık %10-21 dir. 2 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Table 6. Iliac Extender Endoprosthesis Sizing Guide* Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) Distal İliyak Genişletici Çapı1 (mm) Endoprotez Uzunluğu2 (cm) Önerilen İntroduser Kılıf4 (Fr x cm) Önerilen Balon Büyüklüğü (Proksimal) (mm) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (Distal) (mm x mm) 8-9 10 7 12 x 30 14 10 x 40 10-11 12 7 12 x 30 14 12 x 40 12-13,5 14.5 7 12 x 30 14 14 x 40 13,5-14,5 163,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 16 x 40 14,5-16,5 183,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 18 x 40 16,5-18,5 203,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 20 x 40 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damar çapına göre yaklaşık %7-25 tir. 2 7 cm uzunluğundaki İliyak Genişletici Endoprotez, Gövde-İpsilateral veya Kontralateral Bacak Endoprotezine yerleştirildiğinde maksimum 4 cm genişletme sağlar; etiketli uzunluğa 3 cm örtüşme dahildir. 3 16, 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısımları İliyak Genişleticiler olarak kullanılabilir. 4 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. 5 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak uzatması gerekliyse, uzatmanın proksimal ucu için 16 mm anjiyoplasti balonu büyüklüğü önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Amaçlanan Aortik Damar Çapı (mm) Aort Endoprotez Çapı1 (mm) Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) İliyak Endoprotez Çapı2 (mm) Genel Cihaz Uzunlukları (cm) Önerilen İntroduser Kılıf3 (Fr x cm) 19-21 23 10-11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30 12-13,5 14,5 22-23 26 10-11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30 12-13,5 14,5 24-26 28.5 10-11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30 12-13,5 14,5 27-29 31 12-13,5 14,5 13, 15, 17 20 x 30 1 Aort damarına relatif olarak önerilen endoprotez fazla büyüklüğü aort için yaklaşık %10-21 ve iliyak damar için yaklaşık %7-25 tir. 2 Önerilen anjiyoplasti balon büyüklükleri sırasıyla 12 mm ve 14 mm dir. 3 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. KULLANMA TALİMATI Tedavi Öncesi Planlama Gövde-İpsilateral ve Kontralateral Endoprotez (Tablo 3 ve 4) ve Aort ve İliyak Genişletici Endoprotezlerin (Tablo 5 ve 6) doğru anatomik büyüklük ve uygun boyutu saptayın. Yüksek çözünürlüklü, kontrast maddesiz ve kontrast maddeli bilgisayarlı tomografiyi (BT/BTA) 3 mm çekim ve rekonstrüksiyon kolimasyonu kullanarak uygulayın. işaret kateteri veya spiral BT multiplanar rekonstrüksiyonlu, çoklu görüntülü dijital subtraksiyon anjiyografisi kullanın. Anjiyografi için damar dalının anatomik kaynağını doğru şekilde tanımlamak üzere doğru görüntüleme angülasyonu (kraniyal-kaudal, lateral-oblik) kullanın. Dijital subtraksiyon anjiyografisi görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. 8

Anatomik Gereklilikler İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr (4,7 mm) 18 Fr (6,8 mm) veya 20 Fr (7,6 mm) vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve önerilen aksesuarları ile uyumlu olmalıdır. İnfrarenal, non-anevrizmal aort boynu uzunluğu en az 15 mm ve infrarenal aort boynu tedavi çapı aralığı 19-29 mm olmalıdır. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Aort Genişletici Endoprotez için: Proksimal aort boynu angülasyonu 60 ve minimal trombus ve/veya kalsifikasyon. Anevrizmanın başarılı bir şekilde hariç bırakılmasını etkileyebilecek temel anatomik unsurlar arasında şiddetli proksimal boyun angülasyonu, kısa proksimal aort boynu ve özellikle proksimal aort boynu ve distal iliyak arter arayüzü olmak üzere arteriyel implantasyon bölgelerinde önemli ölçüde trombus ve/veya kalsiyum bulunur. A.B.D. klinik çalışmaları önemli ölçüde trombusu aort boynunda hedeflenen kapama bölgesinde 2 mm kalınlığa ve/veya damar çapının %25 i büyüklüğünde trombus olarak tanımlar. Düzensiz kalsiyum ve/veya plak bulunması implantasyon bölgelerinin fiksasyonu ve kapamayı tehlikeye atabilir. Distal segment iliyak damar uzunlukları en az 30 mm ve bunun en az 10 mm kısmı İliyak Genişletici Endoprotez için 18,5 mm veya daha düşük çaplı olmalıdır. Nonanevrizmal iliyak arter uzunluğu 10 mm, uygun çapta. Stent-greftlerde içeri veya dışarı akışı önleyecek önemli femoral/iliyak arter oklüziv hastalığı bulunmaması. Genel, bölgesel veya lokal anesteziyi tolere etme yeteneği. Hastanın endovasküler tamire anatomik uygunluğu Arteriyel Erişim ve Anjiyografi 1. Standart uygulamaları kullanarak, amaçlanan kontralateral tarafa perkütan bir diagnostik kılıf kullanarak erişin ve doğru cihaz bileşeni büyüklük belirlemesi ve yerine yerleştirme konumlarını doğrulamak için işaret kateteri dijital subtraksiyon anjiyografisi (gerektiği şekilde AP, oblik ve lateral görüntüler) yapın. Görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. kateterini renal arterler düzeyinde yerinde bırakın. 2. Standart uygulamaları kullanarak Gövde-İpsilateral ve Kontralateral yan introduser kılıfları almak üzere seçilmiş damarlar için perkütan erişim ve/veya cerrahi şekilde açığa çıkarma teknikleri kullanın. 3. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel veya kabul edilebilir benzerini renal arterler düzeyine ilerletin. 4. Üreticinin kullanma talimatına uyarak önerilen introduser kılıfı hazırlayıp (Tablo 3 6) kılavuz tel üzerinden, ilio-femoral anatomi içinden, aort anevrizmasından ve proksimal aort boynu düzeyine kadar standart uygulamalara göre ilerletin. 5. DİKKAT: İmplantasyon işlemi sırasında hastane ve doktorun tercih ettiği protokole göre sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise başka bir antikoagülan düşünülmelidir. 6. İntroduser kılıflarda tromboz oluşumunu önlemek için standart heparinize salin kullanarak sistemden basınç altında sıvı geçirme tekniğini kullanın. 7. Doğru cihaz konumlandırma ve yerine yerleştirme konumlarını kontrol etmek açısından hassas radyoopak hasta işaretleme yöntemi kullanın. Kateter Hazırlama 1. Cihazı hazırlarken yeni, steril eldivenler kullanın. DİKKAT: Endoprotez kontaminasyonu ve enfeksiyonu riskini azaltmak açısından hazırlık ve insersiyon sırasında sınırlı endoprotezin kullanımını en aza indirin. 2. Uygun büyüklükteki Gövde-İpsilateral ve Kontralateral Bacak iletme kateterlerini ambalajından çıkarıp olası hasar açısından inceleyin. 3. Koruyucu ambalaj mandrelini ve ambalaj kılıfını/kılıflarını iletme kateterlerinin ön ucundan çıkarın (Şekil 3A). 4. İletme kateterinin arka ucundaki sıvı geçirme portundan heparinize salin vererek sıvı geçirin (Şekil 3A). 5. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı açısından üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Gövde iletme kateterini bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel üzerinden, 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm uzunluğundaki introduser kılıftan aort içine, amaçlanan konumlandırmanın yaklaşık düzeyine ilerletin. UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Gövde veya Kontralateral Bacak iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 3. 18 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi için (Tablo 3), introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 3A). 20 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi için (Tablo 3) introduser kılıfın proksimal ucu (göbek) GORE EXCLUDER Endoprotez iletme kateter göbeğine temas edinceye kadar introduser kılıfı geri çekin (Şekil 3A). 4. Floroskopik görüntüyü proksimal gövde üzerinde merkezlendirip büyütün. Gövde-İpsilateral iletme kateterini proksimal cihaz işaretini uygun şekilde konumlandırmak ve uzun kontralateral ve kısa ipsilateral radyoopak işaretleri ve cihaz konumunu anatominin uygun tarafında yönlendirmek için gerektiği şekilde tekrar konumlandırın ve çevirin. Bu iki işaret arasındaki ayrılmayı en üst düzeye çıkararak cihazın iliyak bacaklarının maksimum lateral konumlandırmasını sağlayın. Uzun işaret kontralateral tarafa doğru yönlendirilmelidir (Şekil 1). UYARI: Gövde iletme kateterini iletme sistemi hasarı ve/veya vaktinden önce yerleştirmeyi önlemek için 360 değerinden fazla çevirmeyin. 5. Cihazın distal kısmının doğru ve istenen yerleştirme konumuna gelmesini sağlamak üzere cihazın iliyak ucunun internal iliyak artere göre distal pozisyonunu görmek ve doğrulamak önerilir. 6. Klinik olarak kabul edilebilirse hastanın ortalama arteriyel basıncını, Gövde yerleştirme ve aort balonu şişirme sırasında kan akışını azaltmak ve endoprotez hareketi riskini azaltmak amacıyla, 60 70 mm Hg değerine düşürün. 7. Gövde-İpsilateral bileşen yerine yerleştirme sırasında anevrizma kesesine ve cihazın kontralateral bacak deliğine kontralateral erişimin korunması ve devam ettirilmesinin sağlanması açısından distal, doğal bifurkasyon üzerinden bir kontralateral erişim yanı kılıfı, kateter veya kılavuz telini doğru konumda tutun. 8. Proksimal cihazın anatomiye göre son istenen konumunu kontrol etmek açısından cihazın proksimal Gövde kısmı üzerinde görüntüyü tekrar merkezleyip büyütün. Gövde iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 9. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumu ve yönlendirmesini doğrulayın ve Gövdeyi, endoprotezi serbest bırakacak şekilde yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli bir şekilde çekerek yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme ön uçtan arka uca doğru gider. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 10. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 11. Aort balonunu gövdenin proksimal bölgesi içinde konumlandırın. Balonun uzun ve kısa radyoopak işaretlerle hizalı duran akış ayırıcı ile temas etmesinden kaçının. Balonu endoprotezin aortik ucunu oturtmak için seyreltilmiş kontrast madde ile hızlı bir şekilde söndürüp indirin. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin ve komplikasyonları önlemek açısından hem hacim hem basıncı dikkatle izleyin. 12. Balonun tümüyle indirilmiş ve endoprotezden güvenle çıkarılmış olduğundan emin olmak için floroskopi rehberliği kullanın. 13. Endoprotezin iliyak ucunu oturtmak için uygun büyüklükte PTA balon kateterini ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 9

Kontralateral Bacak Endoprotezi Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz teli standart uygulamalara göre Gövde kısmının kontralateral bacak deliğine ilerletin. 3. Kılavuz telin Gövde kısmının kontralateral bacak deliğinde olduğunu Gövde içinde şekillendirilmiş bir pigtail kateteri çevirerek veya kılavuz tel konumunu doğrulamak için kullanılan standart uygulamayı kullanarak doğrulayın. 4. Üreticinin kullanma talimatını izleyerek önerilen introduser kılıfı yerleştirin (Tablo 4). Kılıfı kılavuz tel üzerinden ve Gövde kısmının kontralateral bacak deliğinden ilerletin. 5. Hazırlanmış Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini uzun radyoopak işaret düzeyine ilerletin (Şekil 1). UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Gövde veya Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 6. Kontralateral Bacak Endoprotezinin proksimal ucundaki radyoopak işareti Gövde- İpsilateral Bacak Endoprotezinin uzun kontralateral radyoopak işareti ile hizalayın. Bu işaretlerin hizalanmasıyla yaklaşık 3 cm örtüşme elde edilecektir. 7. İletme kateterinin konumunu korurken introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 3A). UYARI: İletme, konumlandırma ve yerine yerleştirme sırasında Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. 8. Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr veya 18 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 9. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumunu doğrulayın. Kontralateral Bacak Endoprotezini, endoprotezi serbest bırakmak üzere yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli olarak çekerek yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme ön (aortik) uçtan arka (iliyak ) uca doğru gider. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 10. İletme kateterinin geri çekilmesi sırasında endoprotezin güvenli geri çekilmesini doğrulamak için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 11. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 14 mm PTA balon kateterini Kontralateral Bacak Endoprotezinin proksimal ucunu kontralateral bacak deliği örtüşme bölgesinde oturtmak amacıyla şişirip ilerletin. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin ve komplikasyonları önlemek açısından hem hacim hem basıncı dikkatle izleyin. 12. Üreticinin talimatını izleyerek Kontralateral Bacak Endoprotezinin iliyak ucunu oturtmak için uygun büyüklükte PTA balonunu ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. Aort Genişletici Endoprotez Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Aort Genişletici Endoprotez iletme kateterini bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel üzerinden, 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm uzunluğundaki introduser kılıftan aort içine, amaçlanan cihaz konumlandırmasının hemen proksimaline ilerletin. UYARI: Aort Genişleticiyi 12 Fr introduser kılıftan ilerletmeye kalkışmayın. Aort Genişletici bir 18 Fr veya 20 Fr kılıf için tasarlanmıştır. UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Aortik veya İliyak Genişletici iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 3. 18 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanılan Aort Genişletici Endoprotez için (Tablo 5) introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 5A). 20 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan 32 mm çaplı Aort Genişletici Endoprotez için (Tablo 5) introduser kılıfın proksimal ucu (göbek) GORE EXCLUDER Endoprotez iletme kateter göbeğine temas edinceye kadar introduser kılıfı geri çekin. 4. Floroskopik görüntüyü proksimal Aort Genişletici Endoprotez üzerinde merkezlendirip büyütün. Aort Endoprotezi iletme kateterini, proksimal ve distal radyoopak işaretleri uygun konumda konumlandırmak üzere gerekli olduğu şekilde tekrar konumlandırın. Her Aort Genişletici bileşeni için önerilen maksimum genişletme, Genişletici iç uzunluğunun yaklaşık yarısı (1,6 cm veya 2,2 cm) ve dış uzunluğun yarısı (1,6 cm veya 2,2 cm) veya Gövde veya Aort Genişletici konak bileşeniyle proksimal olacak şekildedir. Proksimal üç (3) ve distal bir (1) işaret yerine yerleştirmeden önce ve sonra konak cihaz ve anatomiye relatif olarak görülebilir (Şekil 4 ve 5B). 5. Klinik olarak kabul edilebilirse hastanın ortalama arteriyel basıncını Aort Genişletici yerleştirme ve aort balonu şişirme sırasında kan akışını azaltmak ve endoprotez hareketi riskini azaltmak için 60 70 mm Hg değerine düşürün. 6. Genişletici iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 7. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Floroskopi kullanarak son cihaz konumunu doğrulayın ve Aort Genişleticiyi, endoprotezi serbest bırakmak amacıyla yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli bir şekilde çekerek, yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme cihazın arka ucundan başlar ve cihazın ön ucuna doğru ilerler. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 8. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 9. Aort dilatasyonu balonunu endoproteze göre merkezleninceye kadar ilerletin. Balonu, Aort Genişletici Endoprotezi oturtmak amacıyla, seyreltilmiş kontrast madde ile hızlı bir şekilde söndürüp indirin. Aortik dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 10. Balonun tümüyle söndüğünden emin olmak ve endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İliyak Genişletici Endoprotez Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. İliyak Genişletici Endoprotez iletme kateterini konak cihazın distal ucuna önerilen introduser kılıf yoluyla ilerletin (Tablo 6). UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Aortik veya İliyak Genişletici iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 10

3. Maksimum genişletme için konak cihazın iliyak (distal) ucundaki radyoopak işareti Genişletici bileşenin proksimal ucundan 3 cm aşağıda yer alan işaretle hizalayın (Şekil 2B, 3D, 6A ve 6B). UYARI: 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında konik bölge dahil olmak üzere distal ucun önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmeyeceğinden emin olun. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). UYARI: 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında 3 cm zorunlu örtüşme 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesinin başlamasından önce elde edilmelidir. Yetersiz kapama bir endosızıntıya yol açabilir. 4. İletme kateterinin konumunu korurken introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 5A). 5. İliyak Genişletici iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. 6. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumunu doğrulayın. Floroskopi kullanarak İliyak Genişletici Endoprotezini, endoprotezi serbest bırakmak üzere yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli olarak çekerek, yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Cihaz ön (proksimal) uçtan arka (distal) uca doğru yerine yerleşir. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr veya 18 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 7. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 8. İliyak Genişletici Endoprotezin distal ucunu ve proksimal örtüşme ucunu oturtmak için uygun büyüklükte bir PTA balon kateterini ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 9. Balonun tümüyle söndüğünden emin olmak ve endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İşlemin Tamamlanması 1. Anevrizmanın hariç bırakıldığını doğrulamak için kapsamlı görüntüleme sağlayan anjiyografi yapın. Dijital subtraksiyon anjiyografisi görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. Gerektiği şekilde GORE EXCLUDER AAA Endoprotez Genişletici bileşenleri kullanmayı düşünün. Aort Genişleticiler için maksimum 1,6 cm veya 2,2 cm genişleme sağlayacak şekilde minimum 1,6 cm veya 2,2 cm örtüşme gerekir; İliyak Genişleticiler için minimum 3 cm örtüşme gerekir. 2. Arteriyel erişimi standart uygulamaya göre kapatın. 3. Hastaları endoprotezin uzun dönemli performansı, işlem ve anevrizmanın durumunu uygun şekilde takip etmek amacıyla gerektiği şekilde izleyin. Bu tür takip için en azından yılda bir BT, çoklu görüntülü röntgen filmleri ve ultrason kullanılmalıdır. GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POST OPERATİF TAKİP Genel Endovasküler tamirin uzun dönemli güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Tüm hastalar bu tedavi modalitesinin, hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmeyi gerektirdiği konusunda uyarılmalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) olan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir. Hastalara, belirgin yakınmalar (örn. ağrı, uyuşma, halsizlik) olmasa bile düzenli takip gerektiği konusu bildirilmelidir. Aortik endovasküler tamirin devam eden güvenliği ve etkinliğini sağlamak açısından düzenli ve tutarlı takip çok önemli bir kısımdır. Doktorlar hasta takibini her hastanın kendi gereksinimleri ve durumuna göre ayarlamalıdır. A.B.D. klinik çalışmalarında en az bir yıllık doktor ziyareti ve görüntüleme çizelgesi (Tablo 7) kullanılmıştır. Takip modaliteleri arasında BT/BTA, çoklu görüntülü abdominal röntgen, MRG/MRA ve ultrason bulunur. Bu modalitelerden elde edilen veriler, zaman içinde cihazları ve morfolojik değişiklikleri ve bu değişikliklerin anevrizmanın hariç bırakılması üzerindeki etkilerini gözden geçirmek amacıyla başlangıç ve daha sonraki incelemeleri karşılaştırmak için kullanılır. BT/BTA görüntülemesi anevrizma büyüklüğü, vasküler morfolojik değişiklikler, proksimal cihaz-gövde fiksasyonu ve yer değiştirmesi, endosızıntı ve açıklık/uzantı tıkanıklığı hakkında bilgi verir. Çoklu görüntülü cihaz röntgen filmleri cihazın tel formu bütünlüğü (örn. kırılma, bükülme) ve relatif bileşen yer değiştirmesi hakkında bilgi verir. MRG/MRA görüntüleme BT/BTA ya benzer bilgi verir ve genellikle BT kontrast maddesini tolere edemeyen kişilerde BT/BTA yerine kullanılır. Ultrason endosızıntı ve anevrizma büyüklüğü durumunu değerlendirmek için kullanılabilir ama özellikle tel formu olmak üzere cihaz bütünlüğü için kullanılamaz. Ultrason BT ye göre daha az güvenilir ve daha az hassas bir diagnostik yöntemdir. BT veya anjiyografi kontrast maddesini tolere etmeyle ilgili sorunları olan hastalarda alternatif görüntüleme önerileri arasında CO2 anjiyografi, kontrast madde ile birlikte veya olmadan MRG-MRA ve ultrason vardır. Bu görüntüleme ve tarama modaliteleri daha az hassas olabilir ve önceki veya sonraki takip muayenelerinin diagnostik tanılarıyla karşılaştırılmaları zor olabilir. Tablo 7. Hasta Görüntüleme Takibi için Önerilen Çizelge Ziyaret Hasta Görüntüleme Takibi için Çizelge Abdominal Röntgen Anjiyogram Filmi BT Pre-Kontrast ve Kontrast Tedavi Öncesi X1 X1 Tedavi (Yerine Yerleştirme Öncesi ve Sonrası) Taburcu X 1 Ay X 3 Ay X2 6 Ay X X 12 Ay (Sonra Yılda Bir) X X 1 Görüntüleme işlemden altı ay önce yapılmalıdır 2 Bir ayda endosızıntı bildirilirse önerilir Anjiyografik Görüntüleme Anjiyografik görüntüler tedaviden önce abdominal aorta, iliyak ve ana femoral arterlerin uzunluğu ve kıvrımlılığını değerlendirmek için önerilir. Görüntüler 10 20 cm uzunluk üzerinde kademeli, bir santimetrelik işaretler bulunan bir anjiyografik işaret kateterini içermelidir. Optimal değerlendirme ve vaka planlama için aşağıdaki görüntüler önerilir: Abdominal aorta; Sırt üstü-ap, Lateral Pelvis (bilateral ana femoraller dahil); AP, her iki Oblik Anjiyografik görüntüler tedavi işlemi sırasında yerine yerleştirme öncesinde ve sonrasında cihaz yerleştirme ve yönlendirmeyi değerlendirmek için önerilir. Daha sonraki takip muayeneleri sırasında selektif anjiyografi cihaz konumu ve cihaz bütünlüğüyle ilgili faydalı bilgiler sağlayabilir. BT/BTA Görüntüleri Film setleri tüm dizisel görüntüleri en düşük olası kesit kalınlığında ( 3 mm) içermelidir. Büyük kesit kalınlıklarını kullanmaktan (> 3 mm) ve/veya BT görüntüleri/film setlerinin almamaktan (konsekütif değil) KAÇININ çünkü bu, zaman içinde hassas anatomik ve cihaz karşılaştırmalarını önler. Tüm görüntülerde her film/görüntü için bir ölçek bulunmalıdır. Görüntüler eğer film kullanılacaksa 14 x 17 föylere en küçük olarak 20:1 görüntüler olarak basılmalıdır. Bir endosızıntıdan şüpheleniliyorsa veya anevrizma büyümesi mevcutsa kontrast madde öncesi ve kontrast çekimlerin yapılması önerilir. Kontrast madde öncesi ve kontrast maddeli çalışma kesit kalınlığı ve aralığı eşleşmelidir. Kontrast maddesiz ve kontrast maddeli çalışmalar arasında hasta yönlendirmesini ve hastanın referans noktalarını DEĞİŞTİRMEYİN. Kontrast maddesiz ve kontrast maddeli başlangıç ve takip incelemeleri optimal hasta taraması açısından önemlidir. En iyi sonuçları almak için aşağıda Tablo 8 de verilmiş BT/ BTA görüntüleme kılavuz ilkelerini kullanın. X 11

Tablo 8. BT/BTA Görüntüleme Kılavuz İlkeleri Kontrast Öncesi IV Kontrast Hayır Evet Enjeksiyon Hacmi (ml) Geçersiz 150 Enjeksiyon Hızı (ml/sn) Geçersiz 2,5 BT/BTA Gecikme Geçersiz Smart-Prep*, CARE veya eşdeğeri Başlangıç Pozisyonu Diyafram Çölyak Aks 1 cm üzerinde Son Pozisyonu Proksimal Femur Femoral Bifurkasyon Tarama FOV Büyük Büyük DFOV 32 cm 32 cm Tarama Tipi Helikal Helikal Rotasyon Hızı 0,8 0,8 Kesit Kalınlığı (mm) 3,0 mm 3,0 mm Tarama Modu HS HS Masa Hızı (mm/rot) 15 15 Aralık (mm) 2,0 2,0 KV/mA 120 / 300 120 / 300 Rekonstrüksiyon/Algoritma 3,0 mm Yumuşak 3,0 mm Yumuşak * Smart Prep ROI Konumu: Çölyak Aks 1 cm Üzerinde Tarama Fazı: 3 Sn MA: 40 Abdominal Röntgen Film Serisi (düz film) Monitör Gecikmesi: 6 Sn Monitör ISD: 3 Sn Geliştirme Eşiği: 100 HU Aşağıdaki abdominal röntgen görüntüleri endogreftin optimal görüntülenmesi için önerilir. Sırt üstü - frontal (AP) Lateral 30 derece LPO 30 derece RPO Tüm cihazın her ayrı görüntü formatında uzunlamasına yakalandığından emin olun. Cihaz bütünlüğü hakkında bir şüphe varsa (örn. bükülme, stent teli kırığı, relatif bileşen yer değiştirmesi) büyütülmüş görüntüler kullanılması önerilir. İlgili doktor filmleri cihaz bütünlüğü açısından (bileşenler dahil tüm cihaz uzunluğu) 2-4x büyütme kullanarak incelemelidir. eko puls dizisinden daha büyük artefaktlara neden olmuştur. İlgilenilen bölge GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi pozisyonuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize edilmesi gerekebilir. Ek Tarama ve Tedavi Aşağıdakiler için ek tarama ve olası tedavi önerilir: Tip I endosızıntılı anevrizmalar Tip III endosızıntılı anevrizmalar Anevrizma büyümesi, maksimum çapta 5 mm (endosızıntı durumuna bakılmaksızın) Yeniden girişim veya açık tamire dönüştürme düşünülmesi durumunda ilgili doktor hastanın eş zamanlı hastalıkları, yaşam beklentisi ve hastanın şahsi tercihlerini dikkate almalıdır. Hastalar kateter tabanlı veya açık cerrahiye dönüşme dahil olmak üzere daha sonraki tekrar girişim olasılığı açısından bilgilendirilmelidir. CİHAZLA İLGİLİ ADVERS OLAY BİLDİRİMİ GORE EXCLUDER AAA Endoprotezle ilgili herhangi bir advers olay hemen W. L. Gore & Associates a bildirilmelidir. A.B.D. de bir olay bildirmek için 800.437-8181 numarasını arayın. A.B.D. dışında yerel teknik temsilcinizle irtibat kurun. HASTA İZLEME BİLGİSİ Bu Kullanma Talimatı dışında GORE EXCLUDER AAA Endoprotez A.B.D. hastane personelinin GORE EXCLUDER AAA Endoprotez ürünü konulan tüm hastaların izlenmesi amacıyla doldurulup Gore a gönderilmesi gereken bir Cihaz İzleme Formu ile paketlenmiştir (A.B.D. Federal Yönetmeliklerinin gerektirdiği şekilde). Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Avrupa Yetkili Temsilcisi TANIMLAR İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Koşullu MRG Güvenliliği ve Uyumluluğu Klinik olmayan testler GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyent alan 720 Gauss/cm Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi G3.0-052B Yazılımı kullanılan 3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 2,5 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/ kg olarak belirlenmiştir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Kateter Çalışma Uzunluğu İletme Profili 2 STERILIZE STERILIZE 2 Tekrar Sterilize Etmeyin MR Koşullu Kılavuz Tel Uyumluluğu Serin ve kuru bir yerde saklayın. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi Numaris/4 Yazılımı kullanılan 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 1,9 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 1,5 W/kg olarak belirlenmiştir. Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde beliren artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak görüldü. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi için gradyan eko puls dizisi T1 ağırlıklı spin 12

AH0313-TR4 AH0313-TR4 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, EXCLUDER, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 2002-2004, 2007-2009 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper APRIL 2009