19 Ocak 2015 ACİL SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ: RA 2014-126 Tanımlayıcı SGDF kodu: Ürün Saha Faaliyeti RA 2014-126 Yasal Üretici: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, D-79111 Freiburg, Almanya Faaliyet Türü: Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti Etkilenen parça ve lot kodları: Üretici Parça Numaraları 86001 9305 Üretici Parça Adı MEDPOR Cerrahi İmplant Konturlu İki Parçalı Çene MEDPOR BARRIER Yaprak Orbital Taban İmplantı Lot Numaraları A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER Yaprak Dikdörtgen A1403008 MEDPOR TITAN MAX Orbital Taban ve Duvar 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) Sağ Değerli Stryker Müşterimiz, Yukarıda belirtilen cihazlarla ilgili olarak Stryker Leibinger GmbH & Co. KG / CMF tarafından başlatılan Ürün Saha Faaliyeti (ÜSF) ayrıntılarını ekte bulabilirsiniz. Kayıtlarımız yukarıdaki açıklamada belirtilen ürünlerden en az birini almış olduğunuzu ve dolayısıyla bu faaliyetin sizi de etkilediğini göstermektedir. Bu ürün artık kurumunuzdaki fiili envanterde bulunmuyor olabilir. Bu düzeltici faaliyet, kullanıcıların yukarıda listelenen cihazlar ile ilgili önemli Bilgilerden haberdar olmasını sağlamak için başlatılmıştır. Yalnızca ilişikteki Saha Güvenlik Bildirimi'ni okumanız, bu bildirimi imzalamanız ve üreticinin istediği düzeltici faaliyetleri tamamladığınızı teyit eden ÜSF onay formunu geri göndermeniz gerekmektedir. ÜSF onay formunu doldurmanız, kayıtlarımızı güncelleyerek bu konuyla ilgili başka haberleşmelerin önüne geçebilmemizi sağlayacaktır. Bu nedenle, fiili envanterinizde söz konusu cihazlar artık bulunmasa bile lütfen formu doldurun. Bu bildirimi, elinize ulaştığı tarihten itibaren 7 takvim günü içinde yanıtlamanızı rica ediyoruz. Bu düzeltici faaliyetin tamamlanması için hedeflenen tarih 22 Şubat 2015 olup, zamanında yanıt vermeniz Sayfa 1 / 6
bu hedefe ulaşabilmemizi sağlayacak ve etkilenen cihazları pazardan mümkün olduğunca çabuk kaldırmamıza yardımcı olacaktır. Bu konuya yönelik sizin için belirlenen ilgili kişi aşağıda verilmiştir. Konuyla ilgili herhangi bir sorunuz olması halinde lütfen doğrudan kendisiyle irtibata geçmekte tereddüt etmeyin. Ad: Zeren Çavdar Pozisyon:Kalite ve Ruhsatlandırma Müdürü E-posta:zeren.cavdar@stryker.com Tel: 0530 977 48 03 Faks: +90 216 693 05 91 MEDDEV Uyarı Rehber dokümanının 2.12-1 sayılı Referansındaki öneriler doğrultusunda, ülkenizdeki Ulusal Yetkili Otoritenin bu SGDF (Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti) hakkında uygun biçimde bilgilendirildiği teyit edilmiştir. Bu faaliyetin belirtilen tarihe kadar tamamlanması konusundaki yardım ve desteğiniz için Stryker adına içtenlikle teşekkür eder ve neden olabileceği tüm aksaklıklar için özür dileriz. Stryker'ın piyasada sadece şirketimizin kalite standartlarını karşılayan cihazlar kalmasını sağlamak konusunda son derece kararlı olduğu konusunda sizi temin ederiz. Saygılarımla, Zeren Çavdar Kalite ve Ruhsatlandırma Müdürü Stryker Türkiye Şehit Teğmen Ali Yılmaz Sokak Güven Sazak Plaza, No:13 A Blok K:2 34810, Beykoz-İstanbul/Turkiye Ofis:+90 216 693 05 90 / 2012 GSM:+90 530 977 48 03 Fax:+90 216 693 05 91 zeren.cavdar@stryker.com www.stryker.com Sayfa 2 / 6
ACİL Saha Güvenlik Bildirimi: RA2014-126 Tanımlayıcı SGDF kodu: Ürün Saha Faaliyeti RA 2014-126 Yasal Üretici: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, D-79111 Freiburg, Almanya Faaliyet Türü: Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti Etkilenen parça ve lot kodları: Üretici Parça Numaraları 86001 9305 Üretici Parça Adı MEDPOR Cerrahi İmplant Konturlu İki Parçalı Çene MEDPOR BARRIER Yaprak Orbital Taban İmplantı Lot Numaraları A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER Yaprak Dikdörtgen A1403008 MEDPOR TITAN MAX Orbital Taban ve Duvar 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) Sağ Değerli Stryker Müşterimiz, Stryker Leibinger GmbH &Co.KG CranioMaxilloFacial, yukarıda belirtilen cihazlara yönelik bir Ürün Saha Faaliyeti başlatmıştır. Bu mektubun amacı, Ürün Saha Faaliyetine ilişkin olası tehlikelerin listelenmesidir. Konu Stryker, yukarıda belirtilen parça numarasıyla ilgili olarak operasyon sırasında implantın hasar görme oranının daha yüksek olduğundan haberdar olmuştur. Etkilenen tüm parça numaralarında operasyon sırasında daha yüksek bir oranda implant kırılması yaşanabilir. Ayrıca BARRIER Yaprak'ta, intraoperatif kullanım ve modifikasyon sırasında bariyer yaprak ile poröz yaprak arasında bir yapışma kaybı görülebilir. Şekil 1: Konturlu İki Parçalı Çene İmplantı (Parça 86001) Sayfa 3 / 6
Şekil 2: BARRIER Yaprak İmplantları (Parça 9305, 9312) Stryker ayrıca, 81036 parça numarası için bariyer konumunun implantın yanlış tarafında bulunduğundan haberdar olmuştur. İmplant hastanın sağ orbitasında düzgün şekilde yönlendirildiğinde, bariyer implantın süperiyor (üst) yüzeyi yerine hatalı olarak inferiyor (alt) yüzeyinde yer almaktadır. Olası Tehlikeler Şekil 2: MEDPOR TITAN MAX OFW MTB Sağ (Parça 81036) Şimdiye kadar bu rapor edilen anomaliye bağlı hiçbir yaralanma rapor edilmemiştir. Konturlu İki Parçalı Çene İmplantı veya BARRIER Yaprak implantlar hasarlıysa, bu hasar muhtemelen konturlama veya modifikasyon sırasında ortaya çıkacak ve cerrah tarafından fark edilecektir. Kırılma olursa cerrah başka bir implant kullanmalıdır. TITAN MAX Orbital Taban ve Duvar MTB - Sağ İmplant bariyeri implantın yanlış tarafındaysa, bu durum cihazı ilk kez incelediğinde cerrah tarafından fark edilecektir. Yanlış bariyer konumu gözlemlenirse cerrah başka bir yönlendirme kullanmalı veya yumuşak dokunun içe doğru büyümesi istenmiyorsa da başka bir implant kullanmalıdır. Etkilenen lotlardaki Konturlu İki Parçalı Çene İmplantı ve BARRIER Yaprak İmplantların kullanımı potansiyel olarak İmplantın Hasar Görmesi tehlikesine yol açabilir. Bu tehlikeyle ilişkili en ciddi potansiyel zarar cerrahi süresinin 15 ila 60 dakika uzamasıdır. Bu zarar, hasarlı implantı değiştirme veya onarma (sütür atma gibi) ihtiyacından kaynaklanır. Stryker ın yaptığı araştırma implant kırılmasının ve BARRIER yapışma kaybının yalnızca cerrahi implant modifikasyonu sırasında meydana geleceğini teyit etmektedir. Etkilenen cihazların kullanımıyla herhangi bir operasyon sonrası zarar ilişkilendirilmemiş veya tanımlanmamıştır. Etkilenen lotlardaki TITAN MAX Orbital Taban ve Duvar MTB Sağ İmplantın kullanımı potansiyel olarak İmplant kaybı tehlikesine yol açabilir. Bu tehlikeyle ilişkili en ciddi potansiyel zarar cerrahi süresinin 15 ila 60 dakika uzamasıdır. Bu potansiyel zarar, implantı değiştirme veya yeniden işleme (ek modifikasyon süresi gibi) ihtiyacından kaynaklanır. Etkilenen cihazların kullanımıyla herhangi bir operasyon sonrası zarar ilişkilendirilmemiş veya tanımlanmamıştır. Risk Azaltıcı Faktörler Sayfa 4 / 6
1. Cihazların ilgili Kullanma Talimatları (IFU) uyarınca, implantın kırılmasına neden olabileceğinden implantı çıkarırken veya implantla işlem yaparken aşırı kuvvet uygulamayın. 2. Cihazların Kullanma Talimatları (IFU) uyarınca, yumuşak dokunun içe doğru büyümesinin istenmediği durumlarda BARRIER materyali kullanılmalıdır. 3. Cerrahiyi, yedek bir cihaz hazırda bulunacak şekilde planlayın. Faaliyet Türü Saha Güvenlik Bildirimi'nin dağıtımı Söz konusu cihazların geri çağrılması. Acil faaliyetler Kayıtlarımızda söz konusu cihazlardan bir veya daha fazlasını almış olabileceğiniz görülmektedir. Üretici olarak etkilenmiş bu ürünlerden almış olan müşterilerin bu önemli bilgilendirmeyi de almış olduklarından emin olmak Stryker ın sorumluluğundadır. Bu nedenle sizden bu bildirimi dikkatle okumanızı ve aşağıdaki faaliyetleri tamamlamanızı istiyoruz: 1. MEDPOR Cerrahi İmplant Konturlu İki Parçalı Çene (Parça 86001), MEDPOR BARRIER yaprak (Parça 9305 ve 9312) ve MEDPOR TITAN MAX OFW MTB Sağ (Parça 81036) kullanıcılarını bu Tıbbi Cihaz Geri Çağırma faaliyeti konusunda lütfen bilgilendirin. Ayrıca lütfen, kuruluşunuzda haberdar olması gereken herkese bu bildirimi iletin. 2. İlişikteki ÜSF Onay Formu'nu doldurup imzalayın ve 7 takvim günü içinde X adlı kişiye e- postayla (X) geri gönderin. Stryker temsilcisi ürünün iadesini planlamak üzere sizinle temasa geçecektir. 3. Doldurulmuş ve düzenlenmiş ÜSF Onay Formu'nun bir kopyasını kayıtlarınız için saklayın. 4. Tüm advers olayları veya ürünle ilgili kalite sorunlarını Stryker'a bildirin. Bu faaliyetin neden olabileceği rahatsızlıklardan dolayı üzüntümüzü bildirir ve faaliyetin zamanında tamamlanması konusundaki yardım ve desteğiniz için Stryker adına teşekkür ederiz. Konuyla ilgili tüm sorularınız için lütfen aşağıda imzası olan kişiyle irtibata geçmekte tereddüt etmeyin. Saygılarımızla, Zeren Çavdar Kalite ve Ruhsatlandırma Müdürü Ek: ÜSF Onay Formu Sayfa 5 / 6
RA2014-126: ÜSF ONAY FORMU Tanımlayıcı SGDF kodu: Ürün Saha Faaliyeti RA 2014-126 Yasal Üretici: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, D-79111 Freiburg, Almanya Faaliyet Türü: Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti Etkilenen parça ve lot kodları: Üretici Parça Numaraları Üretici Parça Adı 86001 MEDPOR Cerrahi İmplant Konturlu İki Parçalı Çene 9305 MEDPOR BARRIER Yaprak Orbital Taban İmplantı Lot Numaraları A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER Yaprak Dikdörtgen A1403008 MEDPOR TITAN MAX Orbital Taban ve Duvar 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) Sağ RA2014-126 için Saha Güvenlik Bildirimini aldığımı onaylıyor ve aşağıdaki hususları teyit ediyorum: Bu cihazlardan herhangi biri envanterimizde bulunmuyor: (geçerli değilse lütfen silin) Elimizde aşağıdaki cihazlar bulunmaktadır: Ürün açıklaması Ürün Referansı Lot Numarası Miktar Karantinaya Alınan Miktar Söz konusu cihazlar aşağıdaki kurumlara dağıtılmıştır: Tesis Adı: Tesisin Adresi: Formu dolduran: İletişim Kurulacak Kişinin Adı İletişim adresi İletişim Kurulacak Tesis İletişim Kurulacak Kişinin Pozisyonu İletişim Tel No İletişim Faks No İletişim e-posta LÜTFEN BU FORMU DOLDURUN VE E-POSTAYLA GÖNDERİN: zeren.cavdar@stryker.com Sayfa 6 / 6