İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NE GETİRİYOR? NEDEN KARŞIYIZ?

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NE GETİRİYOR? NEDEN KARŞIYIZ?

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ İlaç Takip Sistemi nin Amaçları İlaç Takip Sistemi nde İzlenecek İlaçlar Sistemde İzlenmeyecek Ürünler GS1 Nedir? İlaç Takip Sistemi Nasıl Ortaya Çıktı? İlaç Takip Sistemi Nasıl İşleyecek? İlaç Takip Sistemi nin Gerçek Amacı Nedir? İlaç Takip Sistemi nin Eczane İçin Faydaları İlaç Takip Sistemi nin Eczanede Yaratacağı Sorunlar Sonuç

AMAÇLAR Sahte kupür ve sahte ilaçların izlenmesi (Bugüne kadar tespit edilen sahte ilaçlar eczane dışında tezgah altı pazarlanan ve ülkemize kaçak olarak sokulan ilaçlardır. Bunun dışında tespit edilen ilaç sahteciliği kutu ve kupür sahteciliğidir.) Farmakovijilans için yapılan izleme (İlaçların yan etkilerinin izlenmesi) Reçeteli ve reçetesiz ilaçların izlenmesi (Kutu ve kupür sahteciliği, kurumlara fatura edilen ve çok satılan ilaçlarda saptanmıştır.) SİSTEMDE İZLENECEK İLAÇLAR Reçeteli ilaçlar Reçetesiz ilaçlar Geri ödemeleri olan tıbbi beslenme ürünleri. Geri ödemeleri olan ara ürünler. SİSTEMDE İZLENMEYECEK İLAÇLAR Majistraller, Radyofarmasötikler Serumlar, (PD Solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri izlenecektir.) Derin dondurucuda saklanan ürünler. 3

Karekodlu ilaç ambalaj örneği 1 2 3 4 KAREKODLU İLAÇ AMBALAJ ÖRNEĞİ 1- Barkod Numarası: Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan numaradır. 2- Sıra Numarası: Ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. 3- Son Kullanım Tarihi: Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son kullanma tarihini belirtir. 4- Parti Numarası: Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. 4

İlaç Takip Sistemi nin 1 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmesi planlanmışken 1 Temmuz 2009 tarihine ertelenmiştir. Yeni bir erteleme olmadığı takdirde 1 Ekim 2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması zorunlu olacaktır. Karekodlu ilaçlarda fiyat kupürü bulunmayacaktır. 01.01.2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine firmanın kontrolü altında olmak üzere, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle karekod konulabilecektir. İlaç Takip Sistemi nin gerçekte neyi amaçladığını daha iyi anlayabilmemiz için öncelikle İTS nin ortaya çıkış sürecine bakmamız gerekir. GS1 NEDİR? GS1 İlaç Takip Sistemi nde kullanılacak olan karekodun sahibi olan oluşumdur. GS1 GLOBAL LANGUAGE OF BUSINESS olarak tanınmakla olup, Türkçe anlamı Ticaretin Küresel Dili olarak ifade edilebilir. 1974 yılında Avrupa daki ürünlerin tanımlanması için bir standart oluşturmak amacıyla 12 ülkeden üreticilerin ve dağıtımcıların katılımıyla bir çalışma başlatılmıştır. 3 yıllık çalışmanın ardından Avrupa daki ürünlerin tanımlanması için EAN (Avrupa Mal Numaralama Örgütü) kurulmuştur. EAN kısa sürede tüm dünyaya yayılarak EAN International adını almıştır. 5

Bu organizasyon 2000 li yıllara gelindiğinde ürünleri tanımlamadan öte aynı zamanda tedarik zinciri süresince izleme amacıyla yeni projeler geliştirmiştir. Bu projelerin hayata geçmesiyle 2005 yılı başında EAN International adı GS1 olarak değişmiştir. Bugün GS1 103 ülkeyi temsilen 101 üye organizasyonu olan bir kuruluştur. GS1 Türkiye, 1988 yılında Milli Mal Numaralandırma Merkezi adıyla Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB) bünyesinde kurulmuştur. EAN ismi GS1 olarak değiştikten sonra Mart 2005 tarihinde Milli Mal Numaralandırma Merkezi adı GS1 Türkiye olarak değiştirilmiştir. GS1 in ürün takibinde kullandığı PDF417, MAXİCODE, QR CODE, DATAMATRİX gibi çeşitli barkod modelleri bulunmaktadır. Türkiye deki ilaçlar için kullanılacak olan karekod modeli DATAMATRİX olacaktır. Aşağıdaki tabloda GS1 in 2007 yılı lider timi incelendiğinde bu kuruluşu; Uluslararası ilaç tekellerinin ve uluslararası dev zincir eczane sahibi kuruluşların desteklediği görülmektedir. Bu durum sisteme yönelik kaygılarımızdaki haklılığımızı net olarak ortaya koymaktadır. 6

7

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NASIL ORTAYA ÇIKTI? İTS ile ilgili çalışmalar İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nde yönetim danışmanı olan İbrahim NAYIR ın Sağlık Bakanlığı tarafından görevlendirilmesi ile başladı. İlaç Takip Sistemi nin kurulmasıyla ilgili çalışmaları yürütecek ekip tarafından 17 Ağustos 2007 tarihinde İstanbul da geniş katılımlı bir toplantı düzenlendi. Toplantıya Katılanlar Bilişim firmaları Güvenlik Sistemi Firmaları Kağıt Firmaları Yazılım Firmaları Ecza Depoları İlaç Firmaları AİFD İEİS TİSD İlaç Gıda Firmaları DHL Tıbbi Cihaz Firması SGK yetkilileri ve eczacıları temsilen sadece TEB Merkez Heyeti nin o dönem görev yapan saymanı katıldı. Toplantıya katılanlara sistemle ilgili bilgilendirme yapıldı. Toplantı sonunda İlaç Takip Sistemi genel kabul gördü. 8

İTS çalışmaları devam ederken GS1 Türkiye temsilcisi aracılığı ile İbrahim Nayır a barkod sistemleri hakkında bilgilendirme yapıldı. İTS yi hazırlayan ekip GS1 Healthcare Conference adlı toplantıya davet edildi. İbrahim NAYIR ve bakanlık yetkilileri Ekim 2007 de Londra da, Şubat 2008 de Granada da GS1 in iki toplantısına katıldılar. Ocak 2008 de GS1 den Ulrike Kreysa, Covidien den Mark Hoyle ve Pfizer den Tim Marsh GS1 Healthcare User group adına Türkiye ye gelerek Bakanlık yetkilileri ile görüştüler. Görüşmenin ardından bu grubun verdiği destekle İlaç Takip Sistemi nin bir yıl içerisinde hayata geçirilmesi ve GS1 e ait karekod olan DATAMATRİX in kullanılması kararlaştırıldı. İlaç Takip Sistemi nin Turkish Pharmaceuticals Track & Trace System adıyla dünyada uygulanacak ilk sistem olması amaçlanıyor. 9

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NASIL İŞLEYECEK? İlaç Takip Sistemi nin henüz tam olarak kesinleşmemiş olsa da aşağıdaki şekilde yürümesi planlanmıştır: İTS de ilaç bilgileri tek bir server üzerinde toplanmayacak, farklı bilgilerin kaydedileceği birden fazla server kullanılacaktır. Üretim Bildirimi Üretici Satış Bildirimi İhracat Bildirimi Miadı Geçen, Bozuk İlaç Bildirimi Depo Satış Bildirimi Eczane Doğrulama Bildirimi Eczane Alım Bildirimi Eczane İade Bildirimi Eczane Satış Bildirimi Eczane Satış İptal Bildirimi İTS nin ayrı ayrı server larına kaydedilecektir. Burada dikkati çeken en önemli unsur ilaç firmalarının birçok bildirimi yaparken, ithal edecekleri ürünler ile ilgili herhangi bir bildirimde bulunma zorunluluğunun olmamasıdır. Gerçek anlamda bir takip sisteminin oluşturulabilmesi için ithal edilen ürünlerinlerin de bildirimlerinin yapılma zorunluluğu gerekmez mi? 10

1) İlaç üreticisi veya ithalatçısı firmalar dağıtım kanallarına gönderdikleri ilaçların barkodlarını İTS ye göndereceklerdir. ÜRETİCİ Barkod İlaç İTS ECZA DEPOLARI 2) Dağıtım kanalları ilaç firmalarından gelen ilaçların bilgilerini İTS ye göndereceklerdir. ECZA DEPOLARI Depoya Giden İlaç Bilgisi İTS 3) Dağıtım kanalı ayrıca eczaneye gönderdiği ilaçların bilgilerini İTS ye göndereceklerdir. ECZA DEPOLARI Eczaneye Giden İlaç Bilgisi İTS 4) Eczacılar İTS ye girebilmeleri için bir GLN (Global Yer Numarası) alacaklardır. GLN eczacının bildirimde bulunduğu e-mail adresine gönderilecektir. 5) Eczacıların; İTS ye alım onay bildirimi, satış bildirimi ve iade, iptal, imha bildirimi SGK ya ise reçete onay bildirimi yapacak bir Eczane Yazılım Programı almaları gerekecektir. 6) Eczane Yazılım Programı olan eczacılar, kullandıkları yazılımı İTS ye uygun hale getirmek zorunda kalacaklardır. 7) Eczacı, dağıtım kanalından satın aldığı ürünleri Eczane Yazılım Programı na tek tek okutarak Alım Onay Bildirimi nde bulunacaktır. 11

8) Eczacı gelen reçeteyi önce SGK sistemine girerek provizyon onayı alacaktır. ECZANE Onay Provizyon SGK 9) SGK, reçetede yer alan ilaçların verilmesi uygun ise bir Reçete Kontrol Numarası döndürecektir. 10) Bu işlemin ardından reçete bilgileri SGK Provizyon Sistemi nden Eczane Yazılım Programı tarafından indirilecektir. 11) Eczacı, hastaya vereceği ilaçları kendi Eczane Yazılım Programı na okutacak ve kaydedecektir. 12) Eczacı ayrıca Eczane Yazılım Programı ndan hastaya verdiği ilaçları İTS ye bir Satış Bildirimi olarak iletecektir. ECZANE Satış Bildirimi İTS 13) İTS, bildirilen ürünler doğru ise eczaneye bir Satış Onayı döndürecektir. İTS Satış Onayı ECZANE 14) Eczacı bu onayı aldıktan sonra Eczane Yazılım Programı ndan SGK ya bağlanarak Reçete Satış Onayı yapacaktır. (Reçete Satış Onayı ancak SGK tarafından belirlenecek süre sonunda yapılabilecektir.) 12 ECZANE Reçete Satış Onayı İTS

15) Reçete satış onayı yapıldığında SGK sistemi, eczane tarafından satılan ilaçları İTS den kontrol edecektir. SGK Kontrol İTS VERİ TABANI 16) SGK, İTS den gelen bilgilere göre reçeteyi ödemeye alacaktır. İTS VERİ TABANI Geri Dönüş Bilgisi SGK 13

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NİN GERÇEK AMACI NEDİR? Sağlık Bakanlığı yetkililerine göre İlaç Takip Sistemi nin amacı ülkemizdeki sahte ilaçları ve sahte kupür ile yapılan ilaç yolsuzluğunu engellemektir. Ancak aynı yetkililer, ülkemizdeki sahte ilaçlara ait hiçbir veriye sahip olmadıklarını da ifade etmektedirler. Dünyadaki sahte ilaçlara karşı mücadele IMPACT (Tıbbi Ürün Sahteciliğine Karşı Çalışma Grubu) öncülüğünde sürdürülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), FIP (Uluslararası Eczacılık Federasyonu), Interpol, meslek kuruluşları, sivil toplum örgütleri ve sağlık alanında hizmet veren birçok kuruluş IMPACT ı oluşturmaktadır. Sahte İlaçla mücadelede filigram, hologram gibi farklı alternatif uygulamalar kullanılmaktadır. Farklı alternatifler varken İlaç Takip Sistemi gibi dünyada hiç bir ülkede uygulanmayan bir sistem ısrarla ülkemizde uygulanmak istenmektedir. 14

İlaç sahteciliğinin çok yaygın olduğu Nijerya, Çin ve Hindistan gibi ülkelerde bu modeli denemek doğru bir tercih olmasına rağmen ısrarla ülkemiz seçilmiştir. Avrupa ülkelerinde özellikle endüstride kullanılan barkod sistemlerinde GS1 in barkod sistemleri dışında farklı sistemler kullanılmaktadır. İtalya da KOD39 Belçika da EAN 128 Yunanistan da EAN 13 İspanya da PDF 417 kullanılmaktadır 15

Uluslararası zincir eczane grubunun internet sitesinden alınan ve aşağıda yer alan tabloda Avrupa ülkelerinde kullanılan farklı barkod sistemleri ve kullanım alanları görülmektedir. Bu tabloda Türkiye nin yer alması ve İlaç Takip Sistemi nin başlangıç tarihinin belirtilmiş olması dikkat çekicidir. *Tabloda Fransa ve İspanya da yer alan Datamatrix barkodlar farklı firmalara aittir. 16

Sahte ilacın önlenmesindeki en önemli unsur, gerekli yasal düzenlemelerin hayata geçirilmesi ve ilaç sahteciliğinin tanımlanıp ağırlaştırılmış cezaların yürürlüğe konulmasıdır. Avrupa ülkeleri ile ABD de henüz İlaç Takip Sistemi uygulaması bulunmamaktadır. AB Komisyonu yeni aldığı kararla benzeri bir uygulamayı üye ülkelerde 2012 yılında başlatacaktır. İlaç Takip Sistemi bir dönem İtalya da uygulanmak istenmiş ancak uygulama başarısız olduğundan vazgeçilmiştir. ABD bu sistemin 2011 yılında uygulamaya sokulmasını planlamakta ve 4 yıllık geçiş süresini öngörmektedir. ABD ülkemizdeki uygulamanın sonuçlarına göre nihai kararını verecektir. Türkiye de sağlık otoritesi, farklı barkod sistemleri olmasına rağmen, ısrarla yerli sermayenin tepe örgütü TOBB un ülkemizdeki temsilcisi olduğu GS1 in karekodunu tercih ederek yüzlerce firma ile 23 bini aşkın eczanenin denek olarak kullanılacağı bir sistemi hayata geçirmeye kararlıdır. GS1 aracılığı ile; İlaçlar, üretiminden eczaneler aracılığı ile hastaya ulaşmasına kadar her noktada gözlemlenecek ve takip edilecektir. İlaç dağıtım kanalları ve eczanelerin envanterlerine ulaşılarak satışları artıracak tüm veriler elde edilecektir. İlaç Takip Sistemi; Uluslararası ilaç tekellerinin dünya ilaç pazarını izleyebilecekleri en güvenli yoldur. İlaç Takip Sistemi nin asıl amacı; REÇETELİ VE REÇETESİZ İLAÇLARIN İZLENEREK ELDE EDİLEN BİLGİLERİN İLAÇ TEKELLERİNE SUNULMASIDIR. 17

İLAÇ TAKİP SİSTEMİNİN ECZANE İÇİN FAYDALARI Çalıntı, kaçak ve sahte ilaçların takibi yapılabilecektir. Kupür kesilmeyecektir. Eczane dışı ilaç satışı engellenebilecektir. Kayıt dışı ekonomi ortadan kaldırılabilecektir. Reçetelerin sıklığı, yazılan ilaçların sıklığı gibi bazı verilerle usulsüz reçete yazımının önüne geçilebilecektir. Toplatma kararı çıkan ilaçlara hemen ulaşmak mümkün olabilecektir. 18

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NİN ECZANEDE YARATACAĞI SORUNLAR 2D barkodların okunabilmesi için, var olan barkod okuyucuların değişmesi veya yenilenmesi gerekecektir. Eczanenin İTS ile uyumlu yeni bir eczane yazılım programı alması ya da var olan yazılım programını İTS ye uygun hale gelecek şekilde güncellemesi gerekecektir. Eczane kendisine bildirimleri yapılmadan gelmiş bir ürünü sattığında böyle bir ürün, şeceresi eksik olduğu gerekçesi ile ödenmeyecektir. (Satılan ilacın İTS tarafından sorgulanması daha sonra yapılacağı için ürünün şeceresinin eksik oluşu satış sırasında tespit edilemeyecektir.) Eczaneler arasında yapılan takaslar eczanelerin birbirlerine sattıkları ürünlere dönüşecektir. İlaç iadelerine ve kapanan eczanelerin elinde kalan ilaçlara uygulanacak yöntem belirsizdir. İTS uygulanmaya başlandığında eczane ve hastane stoklarındaki ilaçlar büyük sorun yaşatacaktır. Firmaların bazı kritik ilaçlarını 2D barkodu olmaması nedeniyle piyasadan geri çekmeleri durumunda eczacı ve hasta mağduriyetleri oluşacaktır. Eczaneler, İTS yi uygulayabilmek için gerekli tüm yatırımı kendileri finanse etmek zorunda kalacaklardır. 19

- Eczanenin yapacağı yatırımlar: 1) Teknik alt yapı 2) Yazılımlar 3) Bilgisayar 4) Yazarkasa (fiyat gösteren) 5) 2D barkod okuyucular 6) Jeneratör (güç kaynağı) 7) İlave eleman İlaç kutularında fiyat bulunmaması, özellikle reçetesiz satılan ilaçlarda haksız rekabetin önünü açacak ve etik dışı davranışlar artacaktır. Kupür kesilmeyeceği için Geri Ödeme Kurumlarına verilmiş gibi gösterilen ilaçlar, el altından tekrar hastalara satılabilecektir. Sistemin tüm birimler arasında eşzamanlı çalışmaması nedeniyle, sahte kupür ve sahte ilaç zamanında saptanamayabilecektir. Eczane stokları gerçek olmadığından sorun yaşanacaktır. (Bilindiği üzere özellikle son yıllarda sıkça yaşanan fiyat düşüşleri nedeniyle eczanelerin maliyeye beyan ettiği stok ile eczanedeki mevcut stok birbirini tutmamaktadır. Bu nedenle İlaç Takip Sistemi yürürlüğe girdiğinde maliye ile eczacı arasında sorun yaşanması olasıdır.) Süreçte elden satışların ortadan kalkması gündeme gelecektir. Eczane stoklu çalışmak zorunda kalacaktır. (Provizyonu alınmış bir reçetede yer alan ilaçların tümünün ayrı ayrı takip sistemine bildiriminin yapılarak onayının alınması gerekliliği; özellikle raporlu reçetelerin karşılanmasında eczacıları- 20

mız ve hastalarımız için büyük sorun oluşturacaktır. Bu nedenle eczacılarımızın reçetelerin tamamını karşılayabilmek için şu anki stoklarının en az 3 katı bir stokla çalışmaları gerekecek, hastalarımızın reçetelerindeki piyasada bulunmayan eksik ilaçlarını sonradan tamamlamamız mümkün olmayacaktır.) Dağıtım kanallarının hizmet kalitesi düşecektir. (Dağıtım kanalları hem satın aldıkları ürünleri hem de eczaneler tarafından talep edilen ürünleri birer birer sisteme girmek zorunda kalacaklarından ve bu işlem zaman alacağından servislerde aksama yaşanacak, servis sayılarında da önemli düşüşler olacaktır.) Reçete girişleri sırasında herhangi bir hata yapıldığında düzeltme mümkün olmadığından, sisteme giriş yaparken son derece dikkatli olmak gerekmektedir. Reçete Satış Onayı ancak SGK tarafından belirlenecek süre sonunda yapılabileceğinden bu onayın yapılabilmesi için çalışma saati sona erdikten sonra bile saatlerce yada günlerce bilgisayar başında beklemek gerekecektir. İlaç Takip Sistemi nin güçlü bir server altyapısı olmadığından (10 ayrı küçük server) hizmet sunumunda günlerce sürebilecek aksamalar yaşanacaktır. Özellikle bazı ilaçlarda stoklu çalışma zorunluluğu eczanelerin borç yükünü artıracaktır. (Yüksek fiyatlı, kısa vadeli ve düşük kâr marjına sahip hemofili, kan ürünü, diyaliz ilaçlarını içeren reçeteleri eksiksiz karşılayabilmek için yeterli miktarda stoğa sahip olmak gerekecek ve bu da eczanelerin borç yükünü artıracaktır.) 21

Karekod üzerinde yer alan son kullanım tarihinin anlaşılır olmaması nedeniyle hasta mağduriyetleri yaşanacaktır. SGK Provizyon Sistemi ile İlaç Takip Sistemi arasında yaşanacak uyum sorununun faturasını yine eczacı ve halkımız ödeyecektir. SONUÇ OLARAK Uygulanmaya başlanması ile birlikte hem hastalar hem de eczaneler için tam bir kargaşa ortamı yaratması kaçınılmaz olan ve kime hizmet edeceği ortada olan İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ne biz eczacılar şiddetle karşı çıkmalıyız 22

BİZLER NE YAPMALIYIZ Birinci basamak sağlık hizmet sunucusu olan biz eczacılar bugüne kadar ilacı hastaya ulaştırma görevimizi bize dayatılan tüm olumsuz koşullara rağmen eczanelerimizi kaybetme pahasına sürdürdük. Görüldüğü gibi İlaç Takip Sistemi nin de tüm olumsuzluklarını yine biz eczacılar yüklenmek zorunda kalacağız. Sosyal Güvenlik Kurumu nun işlemiyen provizyon sisteminin yanında bir de İlaç Takip Sistemi nin yaşatacağı yeni sorunlar ilaç hizmetini verilemez hale getirecektir. İlaç Takip Sistemi nin hayata geçtiği gün, bu ülkenin sağlık sisteminin yaşayacağı en kara gün olacaktır ve ilaç hizmeti iflas ederek duracaktır. Bu ülkede ilaç hizmetini halkımıza aksatmadan sürdüren biz eczacılar İlaç Takip Sistemi ne DUR demek zorundayız. Sistemin hayata geçmesi için gereken hiç bir yatırımı yapmayacağız. (Yeni yazılım programı, karekod barkod okuyucular, yazar kasa, jeneratör, bilgisayar, eleman vb.) Üzerinde fiyat etiketi bulunmaksızın yalnızca karekodlu gönderilen ilaçları kabul etmeyecek depolara iade edeceğiz. Çünkü 1262 İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Yasası nın 6, 7 ve 12. maddeleri, 6197 sayılı yasamızın 25. maddesi ilaçların üzerinde fiyat etiketi bulunmasını zorunlu kılmaktadır. Ayrıca 2009 yılı SGK Protokolü nün 3.2.6 ve 6.3.4. maddelerinde fiyat kupürü bulunmayan ilaçların bedellerinin ödenmeyeceği ve cezai şart uygulanacağı hükme bağlanmıştır. Birlikteliğimiz gücümüzü oluşturacağından Odamızdan ve Birliğimizden İTS ye yönelik gelen bilgiler doğrultusunda hareket edeceğiz. 23

BİZLER OLMADAN İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAYATA GEÇEMEZ...