Ulusal İlaç Formülerinin Rasyonel Farmakoterapideki Rolü Prof. Dr. Sibel GÖKSEL Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Amaç Akılcı ilaç sürecinin bir ülkede etkin olarak uygulanmasında ulusal ilaç formülerlerinin rolünü kavramak Hedefler Ulusal ilaç formülerinin rasyonel farmakoterapideki yerini saptamak Formüler çıkarmanın amacını belirlemek Formüleri tanımlamak ve ilaca ilişkin bilgi veren diğer kaynaklardan farkını vurgulamak Formüler hazırlama prensiplerini ve süreci anlamak Bir formülerde neler bulunması gerektiğini kavramak Formüler değerlendirme ve güncelleme sürecini öğrenmek Yeni bilgi eklerken kullanılacak kaynakları değerlendirebilmek 1
Hastanın klinik tablosuna uygun ilaç Bireysel gereksinimleri karşılayacak dozda Uygun zaman diliminde Hastaya/topluma en düşük maliyette Rasyonel ilaç kullanımı Rasyonel olmayan ilaç kullanımı Polifarmasi Uygunsuz antibiyotik kullanımı Gereksiz enjektabl form kullanımı Klinik protokollere uymayan ilaç tüketimi Kendi kendine tedavi yaygınlığı 2
1. Ulusal otorite 2. Klinik protokoller (standart tedavi rehberi) 3. Temel ilaç listesi 4. Hastane ilaç-tedavi komiteleri 5.Mezuniyet öncesi RFT eğitimi 6. Lisans veren sürekli hizmet içi eğitim 7. Süpervizyon, audit ve geribildirim 8. İlaçlar hakkında bağımsız enformasyon 9. Halkın ilaçlarla ilgili eğitimi 10. Finansal kaygılardan uzak durma 11. Zorunlu regülasyonlar 12. İlaç ve sağlık personeline ulaşabilirliğin sağlanması Promoting rational use of medicines: core components. WHO Policy Perspectives on Medicine, Eylül 2002 Onaylanmış ilaçlar reçete edilmeli Sadece en etkili ve güvenilir olanlar Sistematik olarak anlatılanlar Tedavi maliyeti azaltılmalı Temel ilaç her an piyasada olmalı Formüler gerekli! 3
Formüler çıkarmanın amacı; Sağlık çalışanlarına ilaçlarla ilgili objektif, tarafsız bilgi sunmak İlaçların güvenle, etkin, akılcı kullanımını sağlamak İlaç formülasyonlarını, klinik önem ve özellikleri ile ilgili kısa açıklamalarla birlikte sunan kitaplar 4
İlaç endüstrisi tarafından hazırlatılan koleksiyonlar Physicians Desk Reference (ABD) Commendium of Data Sheets & Summaries of Product Characteristics (UK) Dictionnaire Vidal (FR) Somut bilgi Yansız danışma olanağı Reçetelemede vazgeçilmez bir masaüstü kaynağı Sürekli güncelleştirilme Hekimler Eczacılar 5
En iyi doktor yaklaşık 60 ilaç bilir! 40 civarında ilaç reçete edilir! Her ilacın formülere girmesi gerekmiyor! TEMEL İLAÇLAR LİSTESİ Temel ilaç dikkatle seçilmiş etkinlik, güvenilirlik ve kalitesi test edilmiş toplum sağlığını iyileştirecek kullanımı kolay ulaşılabilir daha düşük maliyetli 6
Formüler hazırlarken; İlaç ihtiyaca göre seçilmeli 1. seçenek ilaçlardan oluşmalı Mükerrer ilaç olmamalı Ulaşılabilir-satın alınabilir ilaçlara konsantre olmalı İlaç seçme kriteri kısa, açık olmalı Standart tedavi rehberlerine uygun olmalı 1977 DSÖ 1. Temel İlaçlar Listesi Modeli 1985 DSÖ Rasyonel ilaç kullanımı tanımı 1989 DSÖ Uluslararası Rasyonel İlaç Kullanımı Ağı Temel ilaç listesi modeli versiyonları DSÖ İLAÇ FORMÜLERİ MODELİ 2002 1. Versiyon 2004 2. Versiyon (13. Temel İlaç Listesi Modeli nden kaynaklı) 7
Genel öneriler Bireysel ilaç bilgileri Terapötik bilgiler, öneriler Fiyat Ticari isimler Sağlık birimlerinde varlığı Reçeteleme/dağıtım konusunda ulusal düzenlemeler Klinik protokollerin özeti İlaç etkileşmesi, gebelik-laktasyonda, hepatik ve renal yetmezlikte kullanıma ilişkin bilgiler Advers ilaç reaksiyonu ve ürün kalite problemlerine ilişkin formlar Nomogramlar, doz hesaplamaları vb DSÖ Modeli - - - - - - - Ulusal Formüler Temel bilgiler Jenerik ad Dozaj formu, gücü Temel endikasyon Farmakoloji/farmakokinetik Kontrendikasyonlar Dikkat edilecek durumlar Doz şeması Yan etkiler İlaç-gıda etkileşimi Talimatlar, uyarılar Ek bilgiler Ticari isimler Fiyat Dağıtım etiketi Reçete kategorisi Hasta bilgisi Etiket bilgisi Saklama koşulları, stabilite Temel ilaç listesi numarası Üretici firma katalog numarası 8
Ulusal formüler komitesi, editörlük, danışmanlık Amaç, içerik, yapı, format konusunda anlaşma sağlama 1. baskı Temel ilaç listesi kullanarak taslak hazırlama İçeriğin gözden geçirilmesi, sonlandırma Üretim, dağıtım, uygulama Değerlendirme, gözden geçirme İzleyen baskılar Üretim, dağıtım, uygulama Revize taslak hazırlama (temel ilaç listesi kullanarak) Gözden geçirme, sonlandırma Yeni bilgi eklerken; 1.Bilgiyi nereden bulabiliriz? 2.Bu bilgi en son, en geçerli bilgi midir? 3.Ülkemizin durumuna bu bilgi ne kadar uygundur ve ne düzeyde uyarlanabilir? 9
Medline Primer kaynaklar Randomize kontrollü klinik çalışmalar Kohort çalışmalar Olgu-kontrol çalışmaları Meta-analitik çalışmalar Farmakolojik araştırmalar Toksikolojik araştırmalar http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed Clinical Queries http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query/static/clinical.html Sekonder kaynaklar Derlemeler Kanıta dayalı derlemeler Klinik protokoller İlaç enformasyon bültenleri İndekslenmiş kaynaklar (bibliografik veri tabanları) Cochrane Database of Systematic Reviews http://www.update-software.com/cochrane/ International Society of Drug Bulletins (http://www.isdbweb.org) Guideline International Network (http://www.g-i-n.net/) Links to International Guideline Databases http://www.leitlinien.de/leitlinienanbieter/fremdsprachig_en/view 10
Tersiyer kaynaklar Textbook lar Formülerler Elektronik ilaç veritabanları Martindale: The Complete Drug Reference British National Formulary American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information WHO Model Formulary Physician s Desk Reference Monthly Index of Medical Specialties (MIMS) İlaç üreticilerinin kaynakları Promosyon malzemeleri Ulusal formüler hazırlanmasında bilgi kaynağı olarak kullanılmamalı! Ulusal sağlık otoritelerinin onayladığı dökümanlar Ürünün rasyonel, kanıta dayalı kullanımını yansıtamaz, teyid edilmeli! Tek güvenilir bilgi: ürünün kullanım şekli, stabilitesi,, korunma/saklanma koşulları 11
Formüler güncelleme Yeni ilaç ekleme gereksizleri çıkarma İlaç gruplarını-sınıflarını gözden geçirme Talepleri değerlendirme Bilgi toplama-literatür araştırması Seçme kriterlerine uygunluk Monografların yazılması Toplumda yaygın kullanımı sağlama Yeni ilaç ekleme kriterleri Güncelleme süreci tamamlanır İyi bilinen referans ilaçlar Sağlık personelinin gereksinim-talepleri Bütçe kaynaklarının durumu 12
Sayı sınırlandırılmalı Erişim sınırlandırılmalı Sıklıkla gözden geçirilmeli Formülerin hedefleri yerine getirildi mi? Yeterince getirildi mi? Formülerin güçlü yanları/zayıflıkları Formülerin başarısı/başarısızlığının nedenleri 13
14