TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR14/KYB
Sayfa No: 1/19 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığı Laboratuvarında kullanılan tüm ölçüm ve deney cihaz/ekipmanının; temini, tanımlanması, temizlik / bakım / onarım / servis / kalibrasyon/ doğrulama faaliyetlerinin planlanması ve yapılmasının sağlanması, arıza / kullanım dışı kalma / nakil / muhafaza / tekrar kullanıma alma durumlarında yapılacak işlemlerin belirlenmesi ve hizmet sunumunun etkilenmemesi için gerekli önlemlerin alınmasını sağlamaktır. Bu prosedür, hizmet sunumu ve kalite kontrol faaliyetleri için kullanılan ekipmanların temin edilmesi, tanımlanması, temizlik, bakım, onarım, servis hizmeti, kalibrasyon, doğrulama, arıza, kullanım dışı kalma, muhafaza, nakil ve tekrar kullanıma alma işlemleri ilgili faaliyet aşamalarını ve sorumlularını kapsar. 2. SORUMLULUKLAR Sorumlu olduğu ya da kullandığı ekipmanın; Cihaz Sicil Dosyalarının oluşturulması, Cihaz/Ekipman Bilgi Formlarının/Cihaz Kimlik Kartlarının ve Oda Kartlarının oluşturulması, temizliğinin yapılması, ilgili personelle birlikte bakım/onarım/servis/kalibrasyon durumlarının belirlenmesi ve izlenmesi; bakım/onarım/servis/kalibrasyonu yapılan ekipmanın belirlenen şartlara uygun teslim alınması, kalifikasyon/doğrulamaların yapılması ve yapıldıktan sonra kullanılması; arıza/kalibrasyon dışı/kullanım dışı kalan ekipmanın birim sorumlusu/ilgili personele bildirilmesi, nakil gerekenlerin zarar görmemesi için önlem alınması; tekrar kullanıma alınmasına karar verilen ekipmanın doğrulamasının yapılması ve ekipmanla ilgili gerekli kayıtların tutulmasından; ekipman-cihaz kullanıcısı/sorumlusu olan personel, Laboratuvarda kullanılacak ekipman ile aksesuarı ve yedek parçalarının; belirlenmesi, tanımlanması, temizlik/bakım/onarım/servis/kalibrasyon/kalifikasyon/doğrulama faaliyetlerinin planlanması, planın onaylanması ve gerçekleştirilmesinin sağlanmasından; ekipmanın kullanım dışı kalması ve/veya tekrar kullanıma alınmasına karar verilmesinden ve ekipmanla ilgili faaliyetlerin kayıt altına alınmasının sağlanmasından Birim Sorumluları, Birimlerindeki ekipmanın bakım/servis/kalibrasyon/kalifikasyon ve doğrulama faaliyetlerinin izlenmesinden/kontrolünden, gerekli durumlarda ekipman kullanıcısı/sorumlusu ile ilgili diğer personeli uyarmaktan ve Birim Sorumlusu bilgilendirmekten BKT ler, Laboratuvar personeli ile birlikte Cihaz/ekipman Bilgi Formlarının/Cihaz Kimlik ve Oda kartlarının oluşturulmasının sağlanması, Kalibrasyon ile ilgili prosedür ve talimatlarda kendilerine verilen görev ve sorumluklar çerçevesinde; Daire Başkanlığı nın tüm birimlerindeki kalibrasyona tabi ekipmanın kalibrasyonu ile ilgili her türlü faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi ve gerekli kayıtların tutulmasından; Laboratuvar Destek Birimi Sorumlusu,
Sayfa No: 2/19 Hizmet sunumu için gerekli ve tanımlanan şartlara uygun cihaz/ekipman ile aksesuarın ve yedek parçalarının temin edilmesi ve söz konusu ekipmanın Kurum imkanlarıyla gerçekleştirilemeyen bakım, onarım, servis ve/veya kalibrasyonu için hizmet satın alınmasının sağlanmalarından; Daire Başkanı, Servis, bakım, kalifikasyon veya kalibrasyon hizmeti için kendilerine teslim edilen cihaz/ ekipman ile aksesuarlarının güvenliğinin sağlanması ve gerekli servis hizmetinin verilmesi ve söz konusu cihaz/ekipman ile aksesuarlarının performans testlerinin yapılarak şartlara uygun durumda Kuruma çalışır vaziyette teslim edilmesinden; servis hizmeti veren Firma sorumludur. 3. TANIMLAR ve KISALTMALAR 3.1. TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 3.2. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 3.3. Cihaz/Ekipman: Taşınır Kod Listesinde yer alan ve proseslerin herhangi bir aşamasında kullanılan/kullanılabilecek olan dayanıklı taşınırlar ile tüm ölçüm ve deney malzemeleri, aksesuarlar 3.4. Kalibrasyona Tabi Cihaz/Ekipman: Girdi/numune ve ürünlerin muayenesinde, hizmetin/üretimin proses aşamaları ile son kontrol faaliyetlerinde hizmetin niteliğini ve niceliğini belirleyen ve kalitesini etkileyen tüm ölçüm ve deney cihazları 3.5. Kalibrasyon: Belirlenmiş koşullar altında, ölçme sisteminin veya ölçme cihazının gösterdiği değer veya ölçme gereci ile gösterilen değerlerle ölçülen büyüklüğün bunlara karşılık geldiği bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirleyen işlemler dizisi. 3.6. Kalifikasyon: Bir süreç, ekipman ya da sistemin istenilen spesifikasyonlara uygun olarak çalıştığının dökümante edilerek kanıtlanması 3.7. Doğrulama: Cihaz/ekipmanın kalibrasyonun sağlanamadığı durumlarda geçerli kılmak için ya da büyüklüğü bilinmeyen değerler için daha sonra kalibreli bir ölçüm cihazı/referans malzeme kullanılarak yapılan ve/veya kalibre edilmiş cihazların belirli periyotlarla kalibrasyon durumunun kontrolü amacıyla yapılan ölçme ya da kontrol işlemi. 3.8. Sapma: Genel anlamda herhangi bir ölçüm esnasında (çoğunlukla da bir kıyaslama veya kalibrasyon işlemi için) ölçü aletinin gösterimi ile beklenen gösterim değeri arasındaki fark. 3.9. Ayarlama: Ölçü aletini belli bir performansa getirmek ve kullanımına uygun olacak şekilde sapmasını gidermek için yapılan işlem.
Sayfa No: 3/19 3.10. İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun uygun standartlara (genellikle uluslararası kabul gören, primer ulusal standartlara) kesintisiz bir kıyaslamalar zinciri ile bağlanabildiğinde sahip olduğu özellik. (Zincirin üst kademelerine doğru belirsizlikler giderek küçüldüğünden, çoğunlukla bir piramitle ifade edilir) 3.11. Arıza: Cihaz/ekipmanın; deneyler/ölçümler sırasında normal fonksiyonlarını göstermemesi veya kalibrasyon ve kontrollerde öngörülen limitlerin/toleransların dışında değerler vermesi veya belirlenen şartlara uygun çalışmaması durumu 3.12. Bakım: Cihaz/ekipmanın arızalanmasını önlemek ve belirlenen şartlarda normal çalışmasını sürdürmesini sağlamak için özellikle üreticiler tarafından öngörülen ve belirli aralıklarla yapılması gereken; kullanıcı personel, Bakım Ekibi ve/veya servis hizmeti alınan firmalarca gerçekleştirilen koruyucu faaliyetler 3.13. Servis: Cihaz/ekipmanın belirlenen şartlara uygun çalışması amacıyla, Kurum imkanlarıyla gerçekleştirilemeyen bakım, onarım, kalibrasyon veya doğrulama işlemleri için üreticilerden veya yetkili firmalarından alınan hizmet 4. UYGULAMA 4.1. Cihaz/Ekipmanın Tanımlaması ve Kayıtları Hizmet sunumlarının Kurum Kalite Politikasında taahhüt edilen standartta gerçekleştirilmesi amacıyla, ihtiyaç duyulan cihaz/ekipman TİTCK tarafından kaynak planlaması çerçevesinde temin edilir. 4.1.1. Kullanılan laboratuvar cihaz/ekipman temel olarak aşağıda belirtildiği şekilde sınıflandırılır: 4.1.1.1. A ve/veya B sınıfı genel amaçlı cam malzemeler (pipetler, otomatik pipetler, balon jojeler, büretler, erlenler, mezurlar, deney tüpleri, vb.) 4.1.1.2. A sınıfı kalibrasyona tabi cam malzemeler (pipetler, otomatik pipetler, balon jojeler, büretler, vb.) 4.1.1.3. Kalibrasyona tabi olmayan, genel amaçlı kullanılan laboratuvar cihazları (çeker ocak, santrifüj, ısıtıcı (hot plate), blender. fırın, karıştırıcı, güvenlik kabini vb) 4.1.1.4. Kalibrasyona tabi olan laboratuvar cihazları (Teraziler, etüvler, benmariler, otoklav, vb.) 4.1.1.5. Hizmet alımı veya ilgili personelce performans ve/veya validasyon testleri yapılan cihazlar (spektrofotometre, ICP-MS, AAS, HPLC, GC, LC-MS, vb.)
Sayfa No: 4/19 4.1.1.6. PR08/KYB Satın alma Prosedürü gereklerine uygun olarak temin edilen Madde 3.15- Dayanıklı Taşınırlar kapsamındaki cihazın/ekipmanın kabulü yapıldıktan sonra, Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisince bilgisayar ortamındaki Taşınır İşlem Fişine kayıt edilerek Taşınır Kod ve Demirbaş numaraları verilir ve Demirbaş listesine kayıt edilir. Madde 3.16 da belirtilen Taşınırlar kapsamındaki sarf malzemeleri için de aynı işlemler uygulanarak Taşınır Kod numarası verilir ancak Sicil No verilmez. Daha sonra her iki grup taşınırlar Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi (MKYS) e kaydedilerek bilgisayar ortamında izlenir ve Taşınır İşlem Fişlerinin basılı kopyaları alınarak dosyalanır. 4.1.2. Proseste kullanılan ve kalibrasyona/kalifikasyona tabi Dayanıklı Taşınırlar kapsamındaki cihaz/ekipman; öncelikle Demirbaş numarası ile izlenir. İzlemeler için ayrıca cihaz/ekipmanın üzerinde ve/veya el kitaplarında bulunan Seri Numarası ile birimler tarafından Cihaz/Ekipman Kodlama Talimatı na uygun olarak verilen Kod numaraları da kullanılabilir. 4.1.3. Kalibrasyon/kalifikasyona tabi ancak sicil numarası verilmeyen sarf malzemeleri kapsamındaki cihaz/ekipmanların izlenmesi, Cihaz/Ekipman Kodlama Talimatı na uygun olarak verilen Kod numaraları kullanılarak yapılır. 4.1.4. Birimler, proseslerinde kullandıkları cihaz/ekipmanı; Cihaz/Ekipman Envanter Listesine kayıt ederler. Bu listede cihaza/ekipmana ait; (Varsa) Sicil, Seri nosu ve Kod u Adı Aksesuarları /Yazılımı Üreticisi, Modeli Bulunduğu Yer vb. gibi bilgiler yer alır. 4.1.5. Birimler ayrıca cihazlar için Cihaz Sicil Dosyaları oluştururlar. Bu dosyalar cihazın yanında muhafaza edilir ve aşağıdaki dokümanları içerir. Cihaz talep yazısı Cihazın Teknik Şartnamesi Cihaz Firmalarından varsa şartnameye itiraz yazısı ve verilen cevaplar Cihaz Teslim Kayıtları Muayene Kabul Belgeleri Cihaz Bakım Onarım Sözleşmeleri
Sayfa No: 5/19 Teknik Servis Raporları ve Tüm kayıtlar Cihaz Bilgi Formları (F89/KYB) Cihaz Kullanım Talimatları Cihaz Kullanım İzleme Formları (F119/KYB) 4.1.6. Cihaz/ekipman için hazırlanan Cihaz/Ekipman Bilgi Formu (F89/KYB) en az aşağıdaki bilgileri içerir: Adı Bulunduğu Laboratuvar Firma / İmalatçı Adı Markası, modeli ve seri numarası Cihaz/ekipman Kodu (Varsa) Kalibrasyon/Ara Kontrol/Doğrulama/Kalifikasyon Tarihi (Varsa) Gelecek Kalibrasyon/Ara Kontrol/Doğrulama/Kalifikasyon Tarihi Bakım Durumu Arıza/Tamir Durumu 4.1.7. Cihaz Kullanım İzleme Formu (F119/KYB) En az aşağıdaki bilgileri içerir. Cihazın adı Markası/Modeli Seri no Tarih/saat Çalışılan numune adı Süre Kullanıcı adı/soyadı İmza/Telefon 4.1.8. Kalibrasyon yapılması gereken cihaz/ekipman için ayrıca Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listesi oluşturularak, her ekipmana ayrı bir Kod numarası verilir. Bu kod numarası, aynı
Sayfa No: 6/19 zamanda sertifikalarında ve uygun olması durumunda cihazın/ekipmanın üzerindeki kalibrasyon etiketlerinde de bulunur. Cihazın/ekipmanın kalibrasyon durumu genellikle bu kod numarası ile izlenir. 4.1.9. Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listesinde; Kod Cihaz/ekipmanın Adı Kullanıldığı Deney/Bölüm Ölçüm aralığı Kalibrasyon Durumu o Kalibrasyon Periyodu o Kalibrasyon Yapılan Tarih o Gelecek Kalibrasyon Tarihi o Kalibrasyonu Yapanile ilgili bilgiler bulunur. 4.1.10. Kalibrasyon etiketlerinde; Kodu ve/veya seri numarası En son kalibrasyon tarihi Kalibrasyonu yapanın adı veya imzası bulunur. 4.1.11. Günlük veya her kullanımda kalibre edilecek ekipmanın kalibrasyon tarihleri boş bırakılır ve kalibrasyon tarihinin yanına günlük veya her kullanımda kalibre edilecek şeklinde not yer alır. 4.1.12. Cam malzemeler gibi etiketlenmesi uygun olmayan veya etiketlenmesi için yeterli yeri olmayan termometre, pipet küçük cihaz/ekipmanın etiketinde veya üzerinde sadece silinmeyecek/kaybolmayacak biçimde yazılmış olan kod yer alır ve bunların izlemeleri de Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listesi ile yapılır. 4.2. Cihaz/Ekipman Kalifikasyonu 4.2.1. Proseslerde kullanılan ve kalibrasyon yapılmayan/yapılamayan cihaz/ekipman ve aksesuarlarının geçerliliğini sağlamak için ihtiyaç belirleme, kurulma, kullanım, yer değiştirme, onarım sonrası ve tekrar kullanıma alınması aşamalarında; teknik şartnameye, deney metotlarında belirlenen spesifikasyonlara, laboratuvarın ve çevrenin şartlarına uygunluğunu yönünden performans testi yapılır yani kalifiye edilir.
Sayfa No: 7/19 4.2.2. Cihaz ve ekipman ile aksesuarlarına uygulanması gereken kalifikasyon yöntemleri şunlardır : Tasarım Kalifikasyonu Kurulum Kalifikasyonu Operasyonel Kalifikasyonu Performans Kalifikasyonu 4.2.3. Performans testi yapılacak cihazın/ekipmanın aksesuarlarının kalibrasyon yapılması imkanları araştırılır. Cihaz veya ekipmanın kalibrasyon yapılabilen aksesuarlarının olması durumunda öncellikle bu aksesuarların kalibrasyon işlemi gerçekleştirilir ve daha sonra cihaz/ekipmanın performans testi gerçekleştirilir. 4.2.4. Madde 4.2.2. de belirtilen cihaz/ekipman kalifikasyonu; o cihaza/ekipmana ait kullanım bakım talimatı ile cihaz/ekipman kullanım el kitaplarına göre performans testleri yapılarak gerçekleştirilir. 4.2.5. Cihaz/ekipman; kalifikasyonu tamamlanıp, prosesin gerçekleştirilmesi ile ilgili tüm şartları karşıladığı tespit edilinceye ve kullanıcılar bu cihaz/ekipmanı çalıştırmak için gereken yeterliliğe ulaşıncaya kadar kullanıma alınmazlar. 4.3. Cihaz/Ekipmanın Bakımı 4.3.1. Kullanılan cihaz/ekipman ile aksesuarlarının arızalanmasını önlemek ve belirlenen şartlarda normal çalışmasını sürdürmesini sağlamak için yıllık bakım planları oluşturulur ve gerçekleştirilir. Bakım ve onarım için gerekli dokümantasyon hazırlanır ve ilgili yerlerde bulundurulması sağlanır. 4.3.2. Daire Başkanlığı hizmet sunumunda kullanılan cihaz/ekipman ve aksesuarların bakımı; Periyodik Bakım Kullanıcı Bakımı Arıza Bakımı şeklinde planlanır. 4.3.3. Periyodik Bakım 4.3.3.1. Daire Başkanlığı daki cihaz/ekipman ile aksesuarlarının belirlenen şartlara uygun çalışmasını sağlamak üzere yıllık bakım planlarına uygun olarak yılda en az bir kez periyodik bakım gerçekleştirilir. Periyodik bakımlarda; üretici firmanın talimatları ve/veya cihaz/ekipmanın el kitapları ile Cihaz Kullanım Bakım Talimatında belirtilen hususlar esas alınır. İlgili talimatlarında veya el kitaplarında
Sayfa No: 8/19 bakım sıklığı için herhangi bir bağlayıcı madde olmayan cihaz/ekipman için öneri niteliğindeki EK-D: Cihaz/ekipman Periyodik Bakım Bilgilendirme Tablosu kullanılır. 4.3.3.2. Periyodik bakımı için servis hizmeti satın alınır. Servis hizmeti için, öncelikle üretici ve/veya yetkili servis veren firma tercih edilir. 4.3.3.3. Cihaz/ekipmanın periyodik bakım/servis hizmeti için yıllık bakım planları hazırlanır. Bakım/servis ile ilgili gerçekleşmeler, bakımı yapan personel veya cihaz/ekipman sorumlusunca Cihaz/Ekipman Bakım Onarım İzleme Listesi ile Cihaz/Ekipman Bilgi Formu na kaydedilir. 4.3.4. Kullanıcı Bakımı Daire Başkanlığı nda kullanılan cihaz/ekipman; cihaz sorumlusu ve/veya kullanıcısı tarafından, üretici firmanın talimatları ve/veya ekipmanın el kitapları ile Cihaz Kullanım Bakım Talimatında belirtilen periyot ve yöntemler kapsamında temizlik-bakım gerçekleştirilir. İlgili el kitabında veya talimatında bakımla ilgili bir husus yer almayan cihaz/ekipman, her kullanımdan sonra temizlenir ve bir sonraki kullanıma hazır hale getirilir. 4.3.5. Arıza Bakımı (Onarım) 4.3.5.1. Herhangi bir şekilde arızalanan ve bu şekilde kullanılması halinde hizmet sunumunun kalitesini etkileyen cihaz/ekipman ile aksesuarlarının kullanımının engellenmesi amacıyla kırmızı renkli hazırlanmış olan Kullanım Dışı kartı ile işaretlenir. 4.3.5.2. Cihaz/ekipmanın arızasının kullanıcı tarafından giderilememesi durumunda, Madde 4.3.3.2. de belirtildiği şekilde, periyodik bakım hizmetinde olduğu gibi servis hizmeti alınır. 4.3.5.3. Onarımının, cihaz/ekipmanın bulunduğu laboratuvarda yapılamaması durumunda; arızalı cihaz/ekipman, üretici firmanın talimatları ve/veya cihaz/ekipmanın el kitabı ile Cihaz Kullanım Bakım Talimatında belirtildiği şekilde ambalajlanarak bakım/servis hizmeti veren firmaya gönderilir. 4.3.5.4. Arıza ve onarımla ilgili gerçekleştirilen faaliyetler, onarım/servis personeli ve cihaz/ekipman sorumlusunca Cihaz/Ekipman Bakım Onarım İzleme Listesi ve Cihaz/Ekipman Bilgi Formu na kaydedilir. 4.4. Bakım/Onarım Sonrası Performans Kontrolü 4.4.1. Periyodik bakımı ve/veya onarımı yapılan cihaz/ekipman ve aksesuarlarının tekrar kullanıma alınması için, bakımı ve/veya onarımı gerçekleştiren bakım ekibi veya servis hizmeti veren
Sayfa No: 9/19 firma personelince, cihaz/ekipman sorumlusu/kullanıcısının nezaretinde, performans testleri/kontrolü yapılır. 4.4.2. Planlanan tarihte bakımı gerçekleştirilemeyen cihaz/ekipman ve aksesuarlarının kullanımına devam edilebilmesi için, ilgili cihaz/ekipman sorumlusunca performans testleri/kontrolü yapılır. 4.4.3. Cihaz/ekipmanın performans testleri/kontrolü, o cihaza/ekipmana ait el kitapları ve/veya Cihaz Bakım Kullanım Talimatlarında belirtilen şekilde gerçekleştirilir. 4.4.4. Her bakım ve onarım sonrasında, yapılan performans test/kontrolle ilgili veriler performans testini yapan personel veya cihaz ekipman sorumlusunca Cihaz/Ekipman Bilgi Formu na kaydedilir. Ayrıca performans testlerine ait veriler, o cihaz/ekipmana ait dosyasında muhafaza edilir. 4.5. Kalibrasyon ve Doğrulama 4.5.1. Hizmet sunumunun kalitesini etkileyen her türlü ekipman/cihazlar için Birim bazında Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listeleri oluşturulur. 4.5.2. Kalibrasyona tabi cihaz/ekipman kodları, Cihaz/Ekipman Kodlama Talimatı nda belirtilen şekilde verilir ve bu kod numarası ile birlikte, varsa seri ve sicil numaraları, Cihaz/Ekipman Bilgi Formuna ve Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listesine kaydedilir. Ekipman ve cihazların kalibrasyon durumları bu liste ile izlenir. 4.5.3. Cihaz/ekipmanın kalibrasyonları için, PR12/KYB kodlu Kalibrasyon Prosedürü gerekleri uygulanır. 4.5.4. Cihaz/ekipman; periyodik kalibrasyonları dışında, her bakım/onarım sonrasında da doğrulamaya tabi tutulur ve buna ilişkin veriler cihaz/ekipman sorumlusu/kullanıcısı tarafından ilgili formlara kaydedilir. 4.5.5. Cihaz/ekipmanın kalibrasyon kriterleri ve sapma durumları; Kalibrasyon Sertifikaları, El Kitapları ve/veya Cihaz/Ekipman Bilgi Formunda belirtilir. Sapmaların cihaz kabul kriterleri ve/veya o cihazın kullanıldığı deney metodunda belirtilen tolerans dışında kalması halinde ve cihazın da kullanılma zorunluluğunun olması durumunda; bu cihazın kullanılmasına devam izni ilgili birim sorumlusu tarafından verilir. Bu cihazın kullanılması halinde, sapmanın deney sonuçlarına olan etkisi PR15/KYB Ölçüm Belirsizliği Prosedürünce değerlendirilir ve deneylerle ilgili hesaplamalarda dikkate alınır. 4.5.6. Kalibrasyonu gerçekleştiren firma tarafından kalibrasyonu yapılan her cihaz için ayrı ayrı sertifika düzenlenir. Kalibrasyon sertifikalarında ISO 17025 Madde:5.10.2 ve 5.10.4 te belirtilen bilgiler yer alır. Kalibrasyon sertifikaları ilgili cihaz/kalibrasyon personeli/sorumlu tarafından kontrol edilir ve arkası imzalanır.
Sayfa No: 10/19 4.5.7. Kalibrasyon sertifikasındaki tolerans değeri (ölçüm belirsizliği/sapma) ile kullanılması gereken deneyde müsaade edilen belirtilen tolerans değerinden küçük veya eşit ise cihaz o deneyde kullanılır. Değilse Madde 4.5.5 gerekleri uygulanır. 4.5.8. Cihaz/ekipmanın kalibrasyon periyotları, ilgili prosedür uyarınca, amaç ve özellikle kullanım sıklığına bağlı olarak cihaz sorumlusu/birim sorumlusu tarafından belirlenir. Cihazın kullanıldığı Standart Metotlarda, Cihaz El Kitapları ve/veya Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatlarında belirtilmediği durumlarda minimum kalibrasyon periyotları için öneri niteliğindeki EK-B Cihaz/Ekipman Kalibrasyon Bilgilendirme Tablosu ndaki değerler dikkate alınır. Kalibrasyon periyotları, Cihaz/Ekipman kalibrasyon izleme Listesi ile Cihaz/Ekipman Bilgi Formu nda belirtilir. 4.5.9. Ölçmenin SI birimlerine göre izlenebilirliği, ilgili SI birimlerinin birincil standartları ile bağlantılı olan kesintisiz bir kalibrasyon veya karşılaştırma zinciri ile sağlanır. Alınan kalibrasyon hizmetleri, yeterliliği, ölçme yeteneği ve izlenebilirliği kanıtlanmış olan laboratuvarlardan alınarak, ölçümlerin izlenebilirliği güvence altına alınır. SI birimlerine göre izlenebilirliğin mümkün olmadığı durumlarda, deney sonuçlarının izlenebilirliği sertifikalı referans malzemeleri veya üzerinde anlaşmaya varılmış metotlar aracılığıyla sağlanır. 4.5.10. Cihaz/ekipman ile aksesuarlarının herhangi bir şekilde kalibrasyonun yapılamadığı/sağlanamadığı durumlarda geçerliliğinin belirlenmesi ve/veya kalibre edilmiş ekipman/cihazlarının kalibrasyon durumlarının devam edip etmediğinin kontrolu için doğrulama işlemi yapılır. Doğrulama işleminde, onaylı sertifikalı referans materyal; kalibreli kütle, termometre vb. gibi fiziksel standartlar ile referans standartlardan hazırlanmış değerleri bilinen materyaller kullanılır ve sıklığı Cihaz Kullanım Bakım Talimatında belirtilir. Doğrulamalar, cihazın cinsine göre...doğrulama Talimat larında veya o cihaza/ekipmana ait Cihaz Kullanım Bakım Talimatında belirtilen esaslar dahilinde yapılır. 4.5.11. Minimum doğrulama periyotları için, cihazın kullanıldığı Standart Metotlarda, Cihaz El Kitapları ve/veya Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatlarında belirtilmediği durumlarda; öneri niteliğindeki EK-C Cihaz/ekipman Doğrulama Bilgilendirme Tablosundaki değerler dikkate alınır. 4.5.12. Doğrulama işlemi,.cihazı Doğrulama Formu ile izlenir. 4.5.13. Referans standartlar/malzemeler izlenebilir kuruluşlardan temin edilir ve yine izlenebilir kuruluşlar aracılığıyla kalibre ettirilir. 4.6. Referans Malzeme/Yedek Parça/Sarf Malzemesi Temini 4.6.1. Gerçekleştirilen hizmet sunumunun aksamaması için üst yönetim tarafından, prosesteki tüm cihaz/ ekipman ve aksesuarlarının kullanımında, doğrulamalarında, bakımlarında ve onarımlarında
Sayfa No: 11/19 kullanılmak üzere gerekli referans malzeme, yedek parça ve sarf malzemeleri, zamanında ve yeterli miktarda temin edilir. Referans malzeme, yedek parça ve sarf malzemelerinin temininde öncelik, kritik cihaz/ekipman içindir ve bu yedek parçalar için mutlaka asgari stok bulundurulur. 4.6.2. Söz konusu, referans malzeme, yedek parça ve sarf malzemelerin ihtiyacı, yıllık olarak ilgili birimler tarafından, bir önceki yılın sarfiyatı ve içindeki yılın faaliyet planı dikkate alınarak belirlenir. 4.6.3. Temin edilen yedek parça ve sarf malzemeleri için PR17/KYB kodlu Kalite Kontrol Prosedürü ve PR08./KYB Satın Alma Prosedüründe belirtilen girdi kalite kontrol gerekleri uygulanır. 4.7. Cihaz/ekipmanların Yerleşimi 4.7.1. Laboratuvarlarda kullanılan cihaz/ekipman için her laboratuvarca bir yerleşim planı oluşturulur. Aktif kullanımdaki cihaz/ekipman bu planda gösterilir. Yerleşim planları yapılırken cihaz/ekipmanın performanslarının birbirlerinden ve çevre koşullarından etkilenmemesi dikkate alınır. 4.7.2. Cihaz/ekipmanın kalibrasyonu, onarımı veya bakımlarının zorunlu olarak Daire Başkanlığı dışında yapılması haricinde yerleri değiştirilmez. 4.7.3. Zorunluluk halinde yer değiştirilmesi gereken cihaz/ekipman ile aksesuarların nakil sırasında zarar görmelerinin önlenmesi için, üretici firmanın talimatları ve/veya ekipmanın el kitabı ile Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatında belirtildiği şekilde ambalajlanarak ilgili firmaya teslim edilir ve gerekli hizmet tamamlandığında da aynı şekilde teslim alınır. Yer değiştirme sonrası teslim alınan cihazların kalibrasyon ve performans testleri yapılır veya yaptırılır. 4.7.4. Kalibrasyon ve/veya doğrulama faaliyetlerinde kullanılan referans malzemelerin nakledilmeleri, taşınmaları, depolanmaları ve kullanımları ile ilgili olarak üretici firmaların talimatları uygulanır. 4.8. Cihaz/Ekipmanın Kullanımı 4.8.1. Kullanılan cihaz/ekipman,...lab. Personel Yetki Listesinde belirtilen, yetkilendirilmiş personel tarafından kullanılır. Cihaz/ekipman, bu personel tarafından, ilgili talimatlara uygun biçimde çalıştırılır veya devre dışı bırakılır. Cihaz/ekipman ortak kullanılması halinde; kullanıcıların isimleri ile çalışma süreleri, birimlerce hazırlanan o ekipmana/cihaza ait...cihaz Kullanım İzleme Listesine kaydedilir. 4.8.2. Cihaz/ekipmanla ilgili kullanma ve bakım talimatları, el kitapları, kullanma kılavuzları, gerekli literatür vb. dokümanlar, kullanıcı ve/veya ilgili personelin ulaşabileceği ve her zaman kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulur. Gerekli dokümanlar, kullanım ve bakım talimatlarının ilgili dokümantasyon bölümünde verilmiştir.
Sayfa No: 12/19 4.8.3. Gerçekleştirilen deneylerin sonuçlarını etkileyecek tüm cihaz/ekipman/aksesuarlar ve bunlara ait yazılımlar korumalıdır. Program ayarlamalarına yetkisiz personelin girmelerini önlemek için şifre ile koruma yapılır. Yetkisiz personelin, deneylere müdahale ve/veya sonuçları değiştirme imkanı, bu şifre ile engellenir. 4.8.4. Cihaz/ekipmana ait olan yazılım programlarının güncellenmesi gerektiğinde, üretici firma ve/veya yetkili servisince gerçekleştirilir. Güncelleme, kullanıcı personel/cihaz sorumlusu ve/veya laboratuvar sorumlusunun nezaretinde yapılır. Yazılım güncellendikten sonra; söz konusu cihaz/ekipman kullanıma alınmadan önce Madde: 4.4. gereğince performans kontrolü yapılır. 4.8.5. Laboratuvarlar emniyetlidir, giriş ve çıkışlar kontrollü yapılır. Yetkisiz personelin (müşteri, servis hizmeti veren firma personeli, tetkikçi vb) laboratuvarlara giriş ve çıkışları izne tabidir ve laboratuvarda bulunduğu sürece refakat edilir. 4.9. Kullanım Dışı 4.9.1. Cihaz/ekipman hatalı kullanım, arıza, ayarı bozulma, yere düşme, çarpma vb. nedenlerle devre dışında kaldığında veya deney sonuçlarından şüphelenildiğinde, söz konusu cihaz/ ekipmanın derhal kullanımı durdurulur ve kullanımının önlenmesi için Kullanım Dışı etiketi ile işaretlenir. 4.9.2. Bu cihaz/ekipmanın kullanım dışı kalma nedenine göre Madde: 4.3. ve 4.5. gereğince bakım/onarım/kalibrasyon/doğrulama faaliyetlerinden biri veya birkaçı uygulanarak tekrar kullanıma uygun hale getirilir ve Madde: 4.4. e göre performans testlerinin ve/veya kalibrasyon durumlarının uygun olması halinde tekrar kullanıma alınır. 4.9.3. Yapılan bakım/onarım/kalibrasyon/doğrulama faaliyetleri sonucu belirlenen şartlara uymayan ve kullanıma alınamayan ekipman/cihazlar ile yerine daha modern ekipman/cihaz alınması ile devre dışı kalan cihaz/ekipman ihraç edilinceye kadar, kullanımının önlenmesi için Kullanım Dışı etiketi ile işaretlenir. 4.9.4. Kulanım dışı bırakılan ve/veya tekrar kullanıma alınan cihaz/ekipmanla daha önce yapılan tüm deneyler gözden geçirilir. Bu tür cihaz/ekipmanla yapılan deney sonuçlarının hatalı olduğu ve hizmet sunulan kesimin bu sonuçlardan etkilenmesi halinde PR04/KYB kodlu Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü gerekleri uygulanır. 5. İLGİLİ DÖKÜMANLAR 5.1. Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü 5.2. Kalibrasyon Prosedürü
Sayfa No: 13/19 5.3. Satınalma Prosedürü 5.4. Cihaz/ekipman Kodlama Talimatı 5.5. Cihaz/Ekipman Kullanım ve Bakım Talimatı 5.6....Doğrulama Talimatları 5.7. Demirbaş Kayıt Listesi 5.8. Cihaz/Ekipman Envanter Listesi Formu 5.9. Cihaz/Ekipman Bilgi Formu 5.10....Cihaz Kullanım İzleme Listesi 5.11....Lab. Personel Yetki Listesi 5.12. Cihaz/Ekipman Kalibrasyon İzleme Listesi Formu 5.13. Cihaz Bakım/Onarım İzleme Listesi Formu 5.14. Cihaz/Ekipman Kalibrasyon Etiketi 5.15. Cihaz Doğrulama Formu 5.16. Cihaz/Ekipman El Kitapları 6. KAYITLAR Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02/KYB kodlu Kayıtların Kontrolü Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır. 7. REFERANS TS EN ISO/IEC 17025 Standardı TS 13134 Mikrobiyoloji Laboratuvarların Akreditasyonu EA 04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories FDA/ ORA LABS. USA (www.ora.fda.gov) ANALITIK KIMYACILAR BIRLIĞI (AOAC)/ USA OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Management Document PA/PH/OMCL (08) 73 2R Qualıfıcatıon of Equıpment Core Document
Sayfa No: 14/19 OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Management Document PA/PH/OMCL (11) 04 Qualıfıcatıon of Equıpment Annex 1: Qualıfıcatıon of HPLC Equıpment 1st July 2011 Page 1 of 14 OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (06) 86 DEF Qualıfıcatıon of Equıpment ANNEX 2: Qualıfıcatıon of GC Equıpment OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (07) 11 DEF CORR Qualıfıcatıon of Equıpment Annex 3: Qualıfıcatıon of UV-VISIBLE Spectrophotometers OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (07) 12 DEF CORR Qualıfıcatıon of Equıpment ANNEX 4: Qualıfıcatıon Of IR Spectrophotometers OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Management Document PA/PH/OMCL (12) 77 7R Qualıfıcatıon of Equıpment ANNEX 8: Qualıfıcatıon of Balances OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (09) 64 2R Qualıfıcatıon of Equıpment Annex 6: Qualıfıcatıon of Pıston Pıpettes OMCL Network Of The Council Of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (08) 69 3R Valıdatıon Of Computerısed Systems OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (08) 87 2R Valıdatıon of Computerısed Systems ANNEX 1: Valıdatıon of Computerısed Calculatıon Systems: Example of Valıdatıon of In-House Software OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (08) 88 R Valıdatıon of Computerısed Systems ANNEX 2: Valıdatıon of Databases (Db), Laboratory Informatıon Management Systems (LIMS) and Electronıc Laboratory Notebooks (ELN) OMCL Network of the Council of Europe Qualıty Assurance Document PA/PH/OMCL (08) 89 R Valıdatıon of Computerısed
Sayfa No: 15/19 EK-A: EKiPMAN/CiHAZ DOĞRULAMA BiLGiLENDiRME TABLOSU EKİPMAN ADI YAPILMASI GEREKENLER KONTROL ARALIĞI Spektrofotometreler ve 1. Tüm Sistem Kontrolu: Dalga boyu(doğruluk, Her yıl Spektrometreler,(AA, UV/ fluorometrik, ICP) kesinlik,stabilite), Kaynağın kararlılığı, Dedektör performansı (resolüsyon,seçicilik,stabilite, doğrusallık, kesinlik,doğruluk), Sinyal/ Gürültü Oranı,(kütle, ppm, dalga boyu, frekans, emici, iletici, bant genişliği, şiddet) (uygulanabildiğinde) Kromotograflar Tüm sistem kontrolleri, kolon performansı (çözme, kapasite, gecikme) dedektör performansı, (çıktı, cevap, ses, sürüklenme, seçicilik, lineerlik) otomatik örnekleyici (Rutinlerin doğruluk ve kesinliği, enjeksiyonların tekrar üretilebilirliği) (uygulanabildiğinde) Her yıl Termometre (Çalışma) Dondurucu Kurutucular, Vakumlu Fırınlar Referans termometreye karşı gelen spesifik noktaların okunması 1.Vakum yapma ve sürdürebilme yeteneğinin tayini Mikrobiyoloji Lab.da kullanılanlar: 6 ay Diğer lab.larda kullanılanlar: Her yıl 1,5 yıl 2.Kalibreli ve doğrulanmış ölçme aletleri 1,5 yıl
Sayfa No: 16/19 EK-B: EKİPMAN/CİHAZ KALİBRASYONU İÇİN BİLGİLENDİRME TABLOSU EKİPMAN ADI YAPILMASI GEREKENLER KONTROL ARALIĞI Teraziler 1. Bilinen standart ağırlık Her Yıl Dondurucular, Buzdolapları, Su Banyoları Cam Malzemeler(A sınıfı olmayan):pipetler, Büretler, Hacimsel Şişeler vb. İnkübatörler Mikroskoplar Fırınlar, Ocaklar, Otoklavlar Termometre (Referans) Thermocouple (Referans) PH metreler, İyon Seçici ve İletkenlik Cihaz/ekipmanı 1.Sıcaklığın kararlılık ve üniformluğunun tayini 1.Suyun kütlesini kullanarak doğruluk ve kesinlik tayini 1.Sıcaklığı gösteren sistemin doğruluğu,uniformluğunu ve kararlılığının gösterimi Kademeli mikrometre ile kalibrasyon 1.Sıcaklığı gösteren sistemin doğruluğunun, üniformluğunun, dağılımı ve kararlılığı 1- Skala üzerindeki kritik noktaların okunması 1-Kalibrasyon standardı ile doğrulama 1- Standart tamponlarla veya değeri bilinen standardize edilmiş iyonik çözeltilerle PH okuma Kurulum sırasında ve 3 yıl Alım esnasında ve 3 yıl Kurulum sırasında ve 3 yıl Kurulum sırasında ve 2 yıl Kurulum sırasında ve 3 yıl Mikrobiyoloji Lab.da kullanılanlar: Her yıl Diğer lab.larda kullanılanlar: İki yıl Mikrobiyoloji Lab.da kullanılanlar: Her yıl Diğer lab.larda kullanılanlar: İki yıl Her kullanımda Otomatik Pipetler 1.Doğruluk ve kesinlik tayini Kullanıma bağlı olarak altı ay ve/veya her yıl Ağırlıklar 1- Kullanılan ağrlıkların doğrulanması (ulusal/uluslar arası kalibrasyon birimlerince tekrar sertifikalandırma) İki yıl
Sayfa No: 17/19 EK-C: EKİPMAN/CİHAZ DOĞRULAMASI İÇİN BİLGİLENDİRME TABLOSU EKİPMAN ADI YAPILMASI GEREKENLER KONTROL ARALIĞI Teraziler 1. Bilinen standart ağırlık Her gün Isı Cihazları (Dondurucular, Buzdolapları, Su Banyoları, İnkübatörler, Fırınlar, Otoklavlar vb.) Cam Malzemeler (Pipetler, Büretler, Hacimsel Şişeler vb.) Termometre (Referans) 1.Sıcaklığın doğruluk, kararlılık 1.Suyun kütlesini kullanarak doğruluk ve kesinlik tayini 1- Skala üzerindeki kritik noktaların okunması Buzdolapları, dondurucular her gün Su banyoları, inkübatörler fırınlar otoklavlar kullanımdan önce 3 ay 1 ay Thermocouple (Referans) 1-Kalibrasyon standardı ile 3 ay doğrulama PH metreler, İyon Seçici ve 1- Standart tamponlarla veya Her kullanım öncesi İletkenlik Cihaz/ekipmanı değeri bilinen standardize edilmiş iyonik çözeltilerle PH okuma Otomatik Pipetler 1.Doğruluk ve kesinlik tayini Eğer hacim değiştirilirse her kullanım öncesi
Sayfa No: 18/19 EK-D : EKİPMAN/CİHAZ PERİYODİK BAKIMI BİLGİLENDİRME TABLOSU EKİPMAN ADI YAPILMASI GEREKENLER KONTROL ARALIĞI Otoklavlar 1-Temizlik Her dökülme sonrasında 2- Sıcaklık ve zaman kontrolu Günlük 3- Sterilite kontrolu Her yüklemede 4- Kontrol bandı veya sporla Haftalık kontrol 5- Servis hizmeti El kitabında yada talimatında belirtilen sürelerde Teraziler 1-Temizlik Her kullanımdan sonra 2- Kütle ölçümü (referans Günlük ağırlık ile her gün kontrol ya da dahili kalibrasyon) 3-Servis hizmeti Yıllık Santrifüjler 1- Temizlik Her dökülme veya kırılma sonrasında Kromotograflar Dondurucular 2- Hijyenik temizlik Aylık (Mikrobiyolojik kullanımlarda) 3- Servis hizmeti Yıllık 1- Cihaz üreticilerinin Üretici firmalarının tavsiye ettiği veya talimatlarına başvurma laboratuvarın prosedüründe öngörülen sürelerde 1- Temizlik/Hijyenik Laboratuvarca yapılan çizelgeye göre temizlik/tekrar düzenleme 2- Sıcaklık kontrolu Günlük Çeker Ocaklar 1- Temizlik Her dökülme sonrasında 2- Hava akışının izlenmesi Aylık 3- Servis hizmeti Yıllık Tanı sistemleri 1- Her seride ± testi ± Referans besiyeri sonuçlarına göre İnkibatörler 1- Temizlik/ sterilizasyon Laboratuvarca yapılan çizelgeye göre 2- Sıcaklık Günde iki kez Fırınlar, Ocaklar 1- Temizlik Laboratuarca yapılan çizelgeye göre Sıcaklık kontrolu Günlük Besiyeri (hazır) 1- Sterilite, ph, görünüm, Her partide beklenen reaksiyon, büyümeyi artırıcı kontrolu Mikroskoplar 1- Objektiflerin ve merceklerin Her kullanım sonrası temizliği 2- Servis hizmeti Yıllık Pipetler, Petri Kapları, 1- Sterilite Her partide Plastik Kaplar Hızlı Test Kitleri 1- Test kitlerinde± kontrolleri Her parti ve test çalışmasında
Sayfa No: 19/19 Buzdolapları 1- Temizlik/ sterilizasyon Laboratuarca yapılan takvime göre Saf/deiyonize su sistemleri Biyogüvenlik ve Lamin Air Flow Kabinleri, Clean Bench Spektrofotometreler ve Spektrometreler (AA, UV/Vis, ICP, Mass, Florometrik) Mikrobiyolojik Testlerde Kullanılan Reaktifler 2- Sıcaklık Günlük 1-Temizlik Üreticinin tavsiyelerine göre 2- Kartuş Değiştirme 1-Temizlik/ hijyenik temizlik Her kullanım sonrası 2- Havanın saflığının kontrolu Ayda bir testi (Mikrobiyolojik izleme) (Örnek: Açık kültür plağının kabin içinde hava akımına maruz bırakılması) 3- Hava akış hızı Yıllık 4-Partikül sayısı Yıllık 5-Hava akış karakteristiği Yıllık 1- Temizlik Her kullanım sonrasında 2- Sistemden cevap alınması Günlük ( Blank, standartlar vb. ile kontrol) 1- ± testi Her seride Viyal Doldurucular 1- Temizlik Laboratuvarca yapılan takvime göre Su, Saf Su, Deiyonize Su Su Banyoları 1- İletkenlik Haftalık 2- Aerobik plak sayımı Aylık 3- Toksisite tayini, ağır metaller Yıllık 1- Temizlik Çizelgelere göre 2- Sıcaklık Günlük
REVİZYON İZLEME FORMU Sayfa No:1/2 Birim / Bölüm: KYB Doküman Kodu Dokümanın Adı İlk Yayım Tarihi Revizyon Sayısı PR14/KYB Yeni Yayım Tarihi/No Revizyon Tarihi/No Değiştirilen Madde No Değişen /Çıkan/Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00