Tıbbi Cihaz Mevzuatı Dr. Bio. Adem ÜNAL Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığı 19 Ekim 2015
İş Hayatınızda Başarılar Dilerim 19 Ekim 2015 2
İçerik Hiyerarşi Tıbbi cihaz nedir? İlaç / Tıbbi Cihaz ayrımı ve karşılaştırması Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Piyasa Gözetimi ve Denetimi Test, kontrol ve kalibrasyon 19 Ekim 2015 3
Hiyerarşi Bakan Dr. Mehmet MÜEZZİNOĞLU Müsteşar Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Yrd. Doç. Dr. Hakkı YEŞİLYURT Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Prof. Dr. Özkan ÜNAL Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Prof. Dr. İrfan ŞENCAN 19 Ekim 2015 4
Hiyerarşi Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Yrd. Doç. Dr. Hakkı YEŞİLYURT Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığı Dr. Turhan SULHAN Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığı Uzm. Ecz. İrem MÜHÜRCÜ Stok Yönetim Birimi Hastane Eczacılığı Yönetim Birimi Taşınır İşlemleri Yönetim Birimi Klinik Mühendislik Yönetim Birimi Stok Yönetimi Bilgi Teknolojileri Birimi 19 Ekim 2015 5
Mevzuat 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (11.07.2001 * 24459 RG) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2002 (7.6.2011 * 27957 RG), 93/42/EEC MDD Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 2002 (7.6.2011 * 27957 RG), 90/385/EEC AIMDD Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, 2003 (9.1.2007 * 26398 RG), 98/79/EC IVDMDD 19 Ekim 2015 6
Mevzuat "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (23.02.2012 * 28213 RG) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (23.02.2012 * 28213 RG) Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25.06.2007 * 26563 RG) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14.07.2010 * 27641 RG) 19 Ekim 2015 7
Mevzuat Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15.05.2014 * 29001 RG) Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014 * 29111 RG) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (25.06.2015 * 29397 RG) 19 Ekim 2015 8
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, 19 Ekim 2015 9
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Aktif tıbbi cihaz: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazları, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları, Örnekler: Kalp pilleri, Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları 19 Ekim 2015 10
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği İn-vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak; 1) Fizyolojik veya patolojik durum veya 2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da 3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut 4) Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları, Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazları, Örnekler: Gebelik testinde kullanılan reaktifler, Kan grubu belirlemede kullanılan reaktifler, AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler, İnsan vücudu numunelerinin taşınması ve muhafazasında kullanılan numune kapları 19 Ekim 2015 11
19 Ekim 2015 12
Tıbbi Cihaz Örnekleri 19 Ekim 2015 13
Tıbbi Cihaz Örnekleri 19 Ekim 2015 14
Tıbbi Cihaz Örnekleri Diş Dolgu Malzemeleri Doku Yapıştırıcılar Kemik Çimentosu Eldivenler Rahim-içi Aletler Hemodiyaliz Solüsyonları 19 Ekim 2015 15
Tıbbi Cihaz Örnekleri Kan torbaları Enjektörler Yara bakım ürünleri Cerrahi İplik Kontakt lens ve solüsyonları 19 Ekim 2015 16
Tıbbi Cihaz Örnekleri Yıkama solüsyonları Kanama durdurucu ürünler (Bazıları) Eklem-içi sıvı takviye ürünleri Kayganlaştırıcılar 19 Ekim 2015 17
Beşeri Tıbbi Ürün Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonuna beşeri tıbbi ürün denir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (19.01.2005 * 25705 RG) Biyosidal Ürün Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddelere ve müstahzarlara biyosidal ürün denir. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (31.12.2009 * 27449 4. Mükerrer RG) Kozmetik Ürün İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlara kozmetik ürün denir. Kozmetik Yönetmeliği (23.05.2005 * 25823 RG) 19 Ekim 2015 18
Tıbbi cihaz? Beşeri tıbbi ürün? Biyosidal? Kozmetik? 19 Ekim 2015 19
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Genel bir kural olarak söz konusu ürün ya tıbbi cihaz direktifleri ya da beşeri ürün direktifleri kapsamında değerlendirilmelidir. Böylece piyasaya arz edilmeden önce bir ürünün ruhsatlandırma veya uygunluk değerlendirme prosedürü ya tıbbi cihaz direktifleri ya da beşeri ürün direktifleri doğrultusunda yapılmalıdır. Normalde her iki direktifin gerekleri kümülatif olarak uygulanmaz. 19 Ekim 2015 20
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Hangi direktifin uygulanacağına karar vermek için; Ürünün sunuluş biçimi dikkate alınarak kullanım amacına bakılır. Ana amaçlanan etkinin (principle intended action) hangi metot ile başarıldığı değerlendirilir. Ana amaçlanan etki tıbbi cihaz tanımında çok önemlidir. Tipik olarak tıbbi cihazlar fonksiyonlarını fiziksel yollarla (mekanik etki, fiziksel bariyer, organların ve vücut fonksiyonlarının fiziki yerine konması veya desteklenmesi vb.) yerine getirirler. 19 Ekim 2015 21
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Bir ürünün ana amaçlanan etkisi ; üreticisinin etiketlemesinden ve beyanından etki mekanizması ile ilgili bilimsel verilerden ortaya çıkarılabilir. Ancak; Üreticinin beyanı önemli de olsa, mevcut bilimsel verilerin aksine olarak bir ürün iki seçenekten birine yerleştirilemez. Bu tarz borderline ürünlerin sınıflandırılmasında üreticiden bilimsel gerekçeler talep edilebilir. 19 Ekim 2015 22
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Tıbbi cihaz yönetmeliği açısından; Farmakolojik etki, söz konusu ürünün molekülleri ile hücre düzeyinde reseptörler arasında bir etkileşimi ifade eder. Genellikle bir doz/cevap ilişkisi mevcuttur. İmmünolojik etki, spesifik immün yanıt oluşturan hücre veya maddelerin uyarılması veya mobilizasyonu ile vücutta bir etki oluşturmayı ifade eder. Metabolik etki, normal vücut fonksiyonları dahilinde yer alan normal kimyasal reaksiyonları durdurmak, başlatmak veya hızını değiştirmek suretiyle oluşturulan etkiyi ifade eder. 19 Ekim 2015 23
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Bir ürünün kendisinin metabolize olması o ürünün ana amaçlanan etkisinin metabolik etkilerle olduğuna işaret etmez. 19 Ekim 2015 24
İlaç / Tıbbi Cihaz Ayrımı (MEDDEV 2.1/3 rev.3 Aralık 2009) Bir tıbbi cihazın fonksiyonu farmakolojik, immünolojik ve metabolik etkiler ile desteklenebilir fakat bu etkiler yardımcı olarak kaldıkça ürün tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Farmakolojik, immünolojik ve farmakolojik etkiler öncelikli etkinlik biçimi olduğunda ürün artık beşeri ürün olarak kabul edilir. 19 Ekim 2015 25
İlaç / Tıbbi Cihaz Karşılaştırması 2001/83/EC Medicinal product: (a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or (b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis. 93/42/EEC Medical device means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; 19 Ekim 2015 26
İlaç / Tıbbi Cihaz Karşılaştırması Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, 19 Ekim 2015 27
İlaç / Tıbbi Cihaz Karşılaştırması İlaç Beşeri tıbbi ürün, bir ilaç ya da biyolojik bir üründür. Etki mekanizması farmakolojik, immünolojik veya metaboliktir. Genellikle tedavi amaçlı kullanılır. Yeni kimyasal maddeler genellikle keşfedilirler. Tıbbi Cihaz İlaç ya da biyolojik ürün hariç tanım kapsamında herhangi bir şey olabilir. Etki mekanizması genellikle fizikseldir. Tedavi, teşhis veya başka bir amaçla kullanılabilir. İcat edilirler. 19 Ekim 2015 28
İlaç / Tıbbi Cihaz Karşılaştırması İlaç Ruhsatlandırma işlemine tabidir. Sayısı binlerle ifade edilir. İlaç firmaları genellikle küresel ölçekte şirketlerdir. Tıbbi Cihaz Uygunluk değerlendirme işlemlerine tabidir. Sayısı yüzbinlerle ifade edilir. Tıbbi cihaz firmaları daha küçük ve orta ölçekli şirketlerdir. 19 Ekim 2015 29
İlaç / Tıbbi Cihaz Karşılaştırması İlaç Uzun yıllar kullanımda kalırlar. Yaşam döngüleri uzundur. Tıbbi Cihaz Klinik ve teknolojik gelişmelere bağlı olarak değişirler. Bu nedenle yaşam döngüleri daha kısadır. 19 Ekim 2015 30
Sınıflandırma Algoritması ÜRÜN DEPO KAYDINA TABİ Mİ? EVET Ürün bir yazılım / bilgi yönetim sistemi mi? HAYIR Yeşil ve Tonları Mavi ve Tonları Pembe ve Tonları Kırmızı ve Tonları Gri ve Tonları EVET : Biyomedikal : Medikal : Ayniyat : Uyarı ve Dikkat gerektirir : İş Akışı Ürün, biyomedikal dayanıklı taşınır depoda takip edilir. Ürün; Zimmetlenebilir, Parasal limitlerin üzerinde, Amortismana tabi, Tüketim malzemesi gerektirir, Teknik izlenebilirlik gerektirir, Uzman görüşü ile değerlendirilir. EVET Ürün, dayanıklı taşınır niteliğindedir. Ürün, girişimsel, cerrahi ve diş hekimliği uygulamalarında el aleti olarak kullanılıyor mu? HAYIR EVET Ürün, medikal cerrah alet deposunda demirbaş niteliğinde takip edilir. HAYIR Ürün, tanı-tedavi-sterilizasyon amacıyla kullanılıyor mu? EVET Ürün, biyomedikal dayanıklı taşınır depoda takip edilir. Ürün, tüketim malzemesi niteliğindedir. HAYIR Ürün, ayniyat dayanıklı taşınır depoda takip edilir. 19 Ekim 2015 31
Sınıflandırma Algoritması Ürün, biyomedikal donanıma bağlı olarak mı tüketiliyor? EVET Ürün, yetkili servisi tarafından değiştiriliyor mu? Taşınır Mal Yönetmeliği 10. Madde kapsamında değerlendirilir. Ürüne TİF düzenlenmez, depo kaydı gerçekleştirilemez. HAYIR Ürünün eksikliğinde, donanım aktif hale geçemiyor ise; EVET Ürün, yedek parça niteliğindedir. Ürün, biyomedikal tüketim deposunda takip edilir. HAYIR Hayır Ürünün eksikliğinde, donanım aktif hale geçebilir ancak opsiyon kaybına uğruyor ise; EVET Ürün, aksesuar niteliğindedir. Ürün, biyomedikal tüketim deposunda takip edilir. HAYIR Ürün faaliyeti süresince sürekli tüketime esas ise; (laboratuvar malzemeleri hariç) EVET Ürün, sarf niteliğindedir. Ürün, biyomedikal tüketim deposunda takip edilir. 19 Ekim 2015 32
Sınıflandırma Algoritması Ürün, sağlık hizmeti sunumunda kullanılıyor mu? EVET Ürün, girişimsel, cerrahi ve diş hekimliği uygulamalarında el aleti olarak kullanılıyor ise; EVET Ürün, medikal cerrahi alet deposunda tüketim niteliğinde takip edilir. HAYIR Ürün, farmakolojik - immünolojik metabolik etkisi sebebiyle ruhsatlandırılmış ise; EVET Ürün, medikal ilaç deposunda takip edilir. HAYIR HAYIR Ürün, tıbbi laboratuvar uygulamalarında sarf olarak kullanılıyor ise; EVET Ürün, medikal laboratuvar deposunda takip edilir. HAYIR Ürün, hasta başı tüketim çıkışına esas ise; EVET Ürün, medikal tıbbi sarf deposunda takip edilir. Ürün, ayniyat tüketim deposunda takip edilir. 19 Ekim 2015 33
CE İşaretlemesi CE işareti: Ürünün CE işaretinin konulmasını öngören teknik mevzuatın ilgili bütün kurallarına uygun olduğunu gösteren işareti, 19 Ekim 2015 34
Active implantable medical devices Appliances burning gaseous fuels Cableway installations designed to carry persons Construction products Eco-design of energy related products Electromagnetic compatibility Equipment and protective systems intended for use potentially explosive atmospheres Explosives for civil uses Hot-water boilers In vitro diagnostic medical devices Lifts Low Voltage Devices Machinery Measuring Instruments Medical devices Noise emission in the environment Non-automatic weighing instruments Personal protective equipment Pressure equipment Pyrotechnics Radio and telecommunications terminal equipment Recreational craft Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Safety of toys Simple pressure vessels 19 Ekim 2015 35
Tıbbi cihazlar ve CE işaretlemesi Sınıf I CE Sınıf I (steril) CE xxxx IVD Diğer CE Sınıf I (ölçüm özelliği) CE xxxx IVD Kişisel Test Cihazı CE xxxx Sınıf II a CE xxxx IVD Liste B CE xxxx Sınıf II b CE xxxx IVD Liste A CE xxxx Sınıf III CE xxxx 19 Ekim 2015 36
19 Ekim 2015 37
19 Ekim 2015 38
19 Ekim 2015 39
19 Ekim 2015 40
19 Ekim 2015 41
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Firma Türü Sayı Eczane 30.496 İşitme Cihazı Uygulama Merkezi 814 Optisyenlik Müessesi 5.536 Ortez Protez Uygulama Merkezi 265 Tıbbi Cihaz İmalatı/İthalatı/Bayii 8646 Genel Toplam 45.757 Tıbbi Cihaz Firma Sayısı Ürün Sayısı İmal 5.394 3.227.607 İthal 2.646 1.981.408 Toplam 3.609 5.209.015 Kaynak: TİTUBB (01.10.2015) 19 Ekim 2015 42
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi (Medical Device Vigilance System) Olumsuz olay 1. Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı, 2. Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları, 19 Ekim 2015 43
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sağlık durumunda ciddi bozulma 1. Hayatı tehdit eden bir hastalığı, 2. Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulma ya da vücutta oluşan kalıcı hasarı, 3. (1) ve (2) numaralı alt bentlerde belirtilen durumları önlemek için tıbbi ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini, 4. Fetal distress sendromunun, fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal bir anomalinin oluşmasını. Zarar Kişilerin sağlık durumunda bir bozulmaya ya da fiziksel incinmeye ya da dış çevre veya ortamda öngörülmeyen bir bozulmaya sebep olmuş ya da olacak durumları. 19 Ekim 2015 44
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Düzeltici faaliyet İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi veya TİTCK tarafından, cihazın piyasaya arzının durdurulmasını, piyasadan toplatılmasını, imhasını, kullanılmamak üzere menşeine iadesini, tasarımında ve/veya üretim sürecinde ve/veya ürün içeriğinde ve/veya etiket ile kullanım kılavuzu bilgilerinde değişikliğe gidilmesini, olumsuz olaya sebebiyet veren cihazın başka bir cihazla değiştirilmesini, cihazın kullanımına dair kullanıcılara yönelik bilgilendirme mektubu hazırlanmasını, cihazda ilave değişiklikler yapılmasını ve istenmeyen olayların önlenmesini sağlayıcı tüm iş ve işlemleri. 19 Ekim 2015 45
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Uygulayıcıların/operatörlerin ve kullanıcıların sorumlulukları a) Uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları, TİTCK ya bildirmekle yükümlüdür. b) Sağlık kuruluşu yöneticileri, sağlık çalışanları, cihazın bakım, onarım ve kalibrasyonunu yapanlar ve ilgili diğer personel, uyarı sistemi sürecinde imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişiler ve TİTCK ile işbirliği yapmakla sorumludur. c) Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirir ve bu Tebliğ kapsamındaki sorumluluklarını yerine getirmeleri için gerekli tedbirleri alır. d) Sağlık kurum ve kuruluşları, olumsuz olaylarla ilgili işlemleri takip etmekle sorumlu personeli belirler ve iletişim bilgilerini elektronik ortamda TİTCK ya bildirir. Söz konusu bilgilerde meydana gelen değişiklikler TİTCK ya derhal bildirilir. e) Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında, bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olan uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, bu olayı bir tutanak ile TİTCK ya bildirir. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı ve/veya ithalatçı, seri/lot numaralarına ait bilgiler bulunur. f) Uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, olaya neden olan ya da olması muhtemel olan cihazları, varsa depo stokları ile birlikte muhafaza eder. Adli soruşturma ve kovuşturma işlemlerine halel getirmeksizin, inceleme amacıyla talep edildiğinde TİTCK ya ve/veya TİTCK ın bilgisi dâhilinde imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilere gönderir. 19 Ekim 2015 46
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Neleri bildireceğiz; a) Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi, b) Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi, c) Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması, d) Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği, e) Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan veya ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası, f) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler, g) Mevcut olumsuz olayın hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması, h) Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması, i) Kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması. 19 Ekim 2015 47
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Neleri bildirmeyeceğiz; a) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından olumsuz olayın temel nedeninin hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi ve bu durumun bir uzman hekim tarafından gerekçelendirilerek doğrulanması, b) İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması, c) Cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanıldığında, imalatçısı tarafından cihazın etiketinde ve/veya kullanma kılavuzunda belirtilen, klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir yan etkiler, d) Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler. 19 Ekim 2015 48
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi 22.09.2014 1. Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Sağlık Kuruluşunun Adı: OLUMSUZ OLAY TUTANAĞI Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Sağlık Kuruluşunda görevli uyarı sistemi sorumlu kişi adı ve iletişim bilgileri 2. Olumsuz Olayın Gerçekleştiği Lokasyon / Birim: 3. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Adı: 4. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Markası: 5. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Model/Katolog Numarası: 6. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Seri/Lot/Parti Numarası: 7. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Barkod/UBB Numarası: 8. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Stok Bilgileri: 9. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Üretici/İthalatçı Firma Adı: 10. Olumsuz Olaya Dahil Olan Tıbbi Cihazın Nereden Temin Edildiği: 11. Olumsuz Olayda Hasta Dahiliyeti Varsa Hasta Adı: 12. Olumsuz Olayda Hasta Dahiliyeti Varsa Hasta Protokol Numarası: 13. Olumsuz Olayın Açıklaması: 19 Ekim 2015 49
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Olumsuz olay mı değil mi? Glukometre de açlık kan şekerinin sürekli 450 mg/dl çıkması Ortopedik implantın kırılması 19 Ekim 2015 50
Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25.06.2007 * 26563 RG) Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığını denetlemek, Güvenli ve/veya teknik düzenlemeye uygun olmayan ürünleri uygun hale getirmek, Gerekiyorsa idari yaptırımda (para cezası, toplatma, imha vb.) bulunmak. 19 Ekim 2015 51
Piyasa Gözetimi ve Denetimi Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi, Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürünü, 19 Ekim 2015 52
Piyasa Gözetimi ve Denetimi Hastane de PGD Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu İlgili semboller Cihaza ait bilgiler (seri/lot numarası, son kullanma tarihi vb.) Muayene kabul/test sonuçları Kullanım yeri ve amacının saptırılması 19 Ekim 2015 53
Test, Kontrol ve Kalibrasyon Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (25.06.2015 * 29397) Hastaneleri ilgilendiren hususlar Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır (ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise), Hastaneler, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini TİTCK tarafından ilan edilen kuruluşlara yaptırmak zorundadır (yetkili kuruluş yoksa veya yeterli sayıda değilse zorunluluk TİTCK tarafından kaldırılabilir), Hastaneler, test, kontrol veya kalibrasyon işlemlerinden kısmen veya tamamen geçemeyen cihazlar için düzeltici önleyici faaliyet yapmak zorundadır, TİTCK nın talebi halinde hastaneler; test, kontrol veya kalibrasyon yapılan cihaz bilgileri ile test, kontrol veya kalibrasyon raporlarını elektronik veri bankasına kaydeder. 19 Ekim 2015 54
Yararlı linkler Medical Devices EU CE Marking EU International Medical Device Regulators Forum New Approach NANDO NBOG Team NB WHO Medical Devices MHRA Medical Devices 19 Ekim 2015 55
İlginiz ve Sabrınız için Teşekkürler Dr. Bio. Adem ÜNAL adem.unal@saglik.gov.tr 19 Ekim 2015 56