RELOKAP 550 mg Forte Film Tablet 10 ve 20 Film Tablet FORMÜLÜ: Bir tablet ; 550mg Naproksen sodyum, (Boyar madde: Titanyum dioksit) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Naproksen sodyum tablet, ağrılı ve enflamasyonlu durumlarda kullanılan steroid olmayan antiromatizmal ve analjezik etkili bir ilaçtır. Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar(nsaid) gibi prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir. Gastrointestinal sistem(gis) den çok çabuk ve tamamen absorbe olur. En üst plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde çıkar. 4-5 dozdan sonra da bu üst plazma düzeyi sabit hale gelir. Bu sebeple analjezik etkisi diğer nonsteroid ilaçlara göre daha üstündür. Naproksenin %99 dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Plazma yarılanma ömrü 13 saattir. Alınan dozun yaklaşık %95 i naproksen, 6-o desmetil naproksen ve onların konjugeleri halinde idrarla itrah edilir. ENDİKASYONLARI: Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilitte endikedir. Tendonit, bursit, akut gut, ağrı ve primer dismenore için kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Naproksen sodyum veya naproksene alerjik duyarlılığı olanlara kontrendikedir. Aktif peptik ülseri olanlara verilmemelidir. Astım, rinit, burun polipleri ve hipotansiyon sendromları aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla artan hastalara da naproksen sodyum verilmemelidir. Tedaviye başlamadan hastalardan bu bilgilerin alınması faydalı olacaktır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Kronik NSAID tedavisi gören hastalarda belirtili veya belirtisiz olarak ülserasyon, kanama ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal(gi) toksisite her an meydana gelebilir. Dispepsi gibi minör üst GIS problemleri yaygın olarak meydana gelebilir. Ancak genellikle tedavinin ilk aşamalarında, doktorların kronik NSAID tedavisi gören hastaları, geçmişlerinde GIS rahatsızlıkları olmasa da GI toksisite (ülserasyon ve kanama) riskine karşı uyarması, GI toksisite gerçekleşirse izlemeleri gereken yol hakkında bilgilendirmesi gerekmektedir. 1
Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artışına bağlı yan etki artışı görülebilir. Kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği ve sodyum kısıtlaması söz konusu olan hastalara dikkatli verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda serum kreatinin seviyesi takip edilmelidir. Kreatin klirensi 20ml/dak dan az olan hastalara dikkat edilmelidir. Sodyum alması yasak olan hastalara verilmemelidir. 1 Relokap Forte Tablet yaklaşık 50mg (2mEq) sodyum içerir. Naproksen alan bazı hastalarda periferal ödem görülmüştür. Su retansiyonu, hipertansiyonu ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Kanama zamanı saptanmasında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan ile tedavi edilen hastalarda Relokap tedavisi kanama riskini arttırır. Başlangıç hemoglobin değeri 10 g veya altında olan, uzun süreli naproksen tedavisi gören hastaların, hemoglobin değeri periyodik olarak ölçülmelidir. Pazar sonrası, naproksen içeren ilaçlar ve diğer NSAID ile ilişkilendirilen, bazı akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri ve nadiren nefrotoksik sendromlar rapor edilmiştir. Renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlarda, diüretik kullananlarda ve yaşlı hastalarda prostoglandinlerin renal perfüzyonu destekleyici etkisi azaldığından renal dekompensasyon olabilir. Bu etki reversibl olup ilacın kesilmesiyle düzelir. Yaşlılarda; ilacın yarılanma ömrü uzadığı için dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Yüksek dozda kullanılmamalıdır Kronik alkolik karaciğer hastalığı, siroz ve diğer karaciğer hastalıklarında ve yaşlılarda total naproksen plazma konsantrasyonu azalmakla beraber albumine bağlı olmayan fraksiyon artmış olabilir. Bu hastalarda doz dikkatle ayarlanmalıdır. Tedbir olarak en düşük etkili doz kullanılabilir. Alkolle birlikte alınmamalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun NSAID ler ile yükseldiği bildirilmiştir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri(özellikle SGPT) periyodik olarak yaptırılmalıdır. Naproksen antienflamatuar etkisi ile enflamasyonu azaltacağından dolayı, bu semptomun tanıdaki faydasını da yok edebilir. Her ikisi de plazmada naproksen anyonu olarak sirküle edileceğinden, naproksen sodyum ve naproksen preparatları aynı anda kullanılmamalıdır. Yan etki riski artacağı için naproksen içeren ürünlerin diğer NSAID lerle kombine edilmesi önerilmemektedir. Eğer naproksene başlanması ile birlikte steroid dozu azaltılacak ise; doz yavaşça azaltılmalı ve hastalar adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının şiddetlenmesi açısından yakından izlenmelidir. 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. 2
Naproksen kullanan bazı hastaların uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk ve depresyon gibi ilaca bağlı yan etki deneyimleri var ise bu kişilerin dikkat gerektiren aktivitelerde bulunurken yan etki açısından dikkatli olmaları gereklidir. HAMİLELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIMI: Hamilelik kategorisi: 1. ve 2. Trimesterde B, 3. Trimesterde D Hayvanlar üzerinde teratojenik etki saptanmamış olmakla beraber diğer NSAID lerde olduğu gibi, naproksenle hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda da; doğumu geciktirebileceği, insan fetüs kardiyovasküler sistemini etkileyebileceği(duktus arteriyozusun kapanması) ve fetüste sarılık oluşmasına neden olabileceği tespit edildiğinden çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksenin gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1 i oranında geçeceğinden ve bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabileceğinden, emzikli annelerde kullanılmamalıdır. YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER: Dispepsi, yanma, bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide kanaması gibi gastrointestinal rahatsızlıklar; halsizlik, baş ağrısı, yorgunluk, kulak çınlaması, terleme gibi santral sinir sistemi rahatsızlıklarına sebep olabilir. Alerji şeklinde çeşitli dermatolojik problemler az görülen reaksiyonlardır. Çok nadir olarak sarılık, böbrek fonksiyonu azalması, trombositopeni ve agranülositoz rapor edilmiştir. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Plazma proteinlerine bağlanarak albumine bağlanan diğer ilaçların yerini alır. Oral antikoagülan, sülfonamid ve hidantoin alan hastalar dikkatle kontrol edilmelidir. Furosemidin diüretik etkisi inhibe edilebilir. Probenecid ile alındığında naproksenin plazma seviyesi ve yarılanma ömrü artar. Absorbsiyon hızı magnezyum ve alüminyum hidroksitle azalır, sodyum bikarbonat ile artar. Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltır. Laboratuar testleri ile etkileşebilir. Platelet agregasyonunu azaltıp kanama zamanını uzatacağından kanama zamanı tespitinde dikkatli olunmalıdır. 17-ketojenik steroidlerin idrardaki değerlerini arttırır. Adrenal fonksiyon testleri yapılmasından 72 saat evvel ilacın alınması kesilmelidir. 5- hidroksi indolasetik asitin bazı üriner miktar tayinlerini bozabilir. 3
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilitte: Hastalığın şiddetine göre sabah - akşam 1 er adet Relokap Forte Tablet veya Relokap Tablet alınır. Uzun süreli kullanımda hastanın cevabına göre doz arttırılır veya azaltılır. Düşük dozlardaki naproksen sodyumu tolere edebilen hastalarda yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik etki isteniyor ise 6 aya kadar olan sınırlı periyotlarda günlük doz 1650mg a çıkarılabilir. Ancak doktor kontrolünde uygulanması gereklidir. Ağrı, bursit, tendonit, primer dismenorede: Tavsiye edilen başlangıç dozu 550mg(1 Relokap Forte Tablet) dır. Sonra 6 veya 8 saatte bir 275mg(1 Relokap Tablet) veya 12 saatte bir 550mg(1 Relokap Forte Tablet) ile devam edilir. Toplam günlük doz 1375mg ı, idame dozu 1100mg ı geçmemelidir. Akut gutta: Başlangıç dozu 825mg(1½ adet Relokap Forte Tablet) dır. Ataklar azalana kadar 8 saatte bir 275mg(1 Relokap Tablet) ile devam edilir. DOZ AŞIMI: Doz aşımının karakteristiği; uyuşukluk, mide yanması, hazımsızlık, bulantı ve kusmadır. Çok aşırı alındığında mide boşaltılır ve yardımcı tedaviler uygulanır. Plazma proteinlerine bağlandığından hemodiyaliz faydalı olmaz. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Relokap Film Tablet (275mg Naproksen sodyum/tablet) 4
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ: YENİ RECORDATI İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI: 07.09.2001 197/95 ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ: YENİ RECORDATI İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt / İSTANBUL Reçete ile satılır. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 16.02.2006 5