T.C. ARTVİN DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ 2013 YILI KİT VE MUHTELİF LABORATUVAR MALZEMELERİ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 T.C. ARTVİN DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ 2013 YILI KİT VE MUHTELİF LABORATUVAR MALZEMELERİ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Konu: Artvin Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarının gereksinimi olan besiyerleri, antibiyogram diskleri, serolojik kitler, solüsyonlar ve bazı sarf malzemelerinin temini işidir. Satın alınacak kitlerin cinsi, test sayısı ve toplam miktarı aşağıda belirtilmiştir. A-)BESİYERLERİ MİKTARI ADEDİ 1-Koyun kanlı agar adet 2-EMB agar adet 3-Müller-Hinton agar.2000 adet 4-Salmonella Shigella (SS) agar adet 5-Çukulatamsı agar adet 6-Triple Sugar Iron (TSI) agar adet 7-Sitrat bsy.150 adet 8-MIO bsy.250 adet 9-Üre bsy 150 adet 10-Tryptıc soy broth 200 adet 11-DNAse besiyeri...50 adet 12-Bile-Esculin Agar 40 adet Teknik özellikleri Besiyeri teslimatı hastanenin talebi doğrultusunda parti parti alınacaktır. Besiyerleri en az 2 (iki) ay miadlı olmalıdır. Besiyerleri nakil ve depolanma sırasında kontaminasyonu engelleyecek şekilde ambalajlı olmalıdır. Besiyerleri 10 luk ambalajlarda olmalıdır. Petrideki besiyerlerinin kalınlığı en az 4 mm olmalı ve besiyerleri 90 mm lik plastik petride olmalıdır. Besiyerlerinin ambalaj paketlerinin her birinde üretici firma adı, besiyeri adı, son kullanma tarihi ve lot no belirtilmiş olmalıdır. Üretici firma CLSI normlarında üretim yaptığını belgelemelidir. Besiyeri miad süresi içinde kontamine olması durumunda yüklenici tarafından yenisi ile değiştirilmelidir. Laboratuvara ulaştıklarında hatalı olan ve kullanım süresinde bozulan besiyerleri tutanakla tespit edilip, firma bu besiyerlerini itirazsız olarak değiştirmeyi kabul etmelidir. Laboratuvarımız tarafından önceden numune görülmelidir. Tüpteki besiyerleri dehidratasyonu önleyici vidalı kapaklı veya serum tipi kauçuk kapaklı olmalıdır. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda besiyerlerini tek tek ya da tümüyle % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde besiyerlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir besiyeri daha az sarfedilen başka bir besiyeri ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak yapılacaktır. Laboratuvar gereksinimi doğrultusunda, elinde kalabilecek test kitlerini bu sırada ihtiyacı olan besiyerleri ile (ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer 1

2 miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve B-)ANTİBİYOGRAM DİSKLERİ 1-Amoxicillin+Klavulonikasit 20/10 µg 3 kutu 2-Ampisilin+Sulbaktam 10/10 µg.. 3 kutu 3-Meropenem 10 µg 2 kutu 4-İmipenem 10µg 3 kutu 5-Cefuroxim 30 µg..2 kutu 6-Ceftriaxon 30 µg..2 kutu 7-Ceftazidim 30 µg..2 kutu 8-Cefotaxim 30 µg 2 kutu 9-Cephepim 30 µg.2 kutu 10-Amikasin 30 µg..2 kutu 11-Gentamicin 10 µg 2 kutu 12-Ciprofloksasin 5 µg 2 kutu 13-Trimetoprim/Sulfametoxazole 25 µg 2 kutu 14-Piperasillin+Tazobaktam 110 µg 2 kutu 15-Penisilin 10 U 2 kartuş 16-Tetrasiklin 30 µg..1 kutu 17-Nitrofurantoin 300 µg. 3 kutu 18-Basitrasin 5 µg....1 kutu 19-Cloramfenicol 30 µg 1 kutu 20-Clindamicin 2 µg.1 kutu 21-Gentamicin 120 µg..1 kutu 22-Streptomycine 300 µg kutu 23-Cefoxitin 30 µg kutu 24-Cefazolin 30 µg.2 kutu 25- x factor.2 kartuş 26-v factor..2 kartuş 27-x+v factor..2 kartuş Teknik özellikleri Antibiyogram diskleri 50 disk içeren kartuşlar halinde ve her kutuda 5 er kartuş bulunan blister ambalaja sahip olmalıdır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. Her kartuş üzerinde antibiyotik adı, kısaltması, kaç mikrogram antibiyotik içerdiği, son kullanma tarihi, üretici firma, lot numarası orijinal etiketinde yazılı olmalıdır. Her kartuş orijinal alüminyum ambalaj içerisinde steril olmalıdır ve ambalaj içerisinde nemlenmeyi önleyici madde bulunmalıdır. Listedeki tüm antibiyotikler aynı marka olmalıdır, ancak diagnostik diskler için ayrı teklif verilebilir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda antibiyogram disklerini tek tek ya da tümüyle % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde antibiyogram disklerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. 2

3 Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir antibiyogram diski daha az sarfedilen başka bir disk ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak yapılacaktır. Ayrıca disklerin bitmesine yakın dönemde; laboratuvar gereksinimi doğrultusunda, elinde kalabilecek diskleri (miadı en az iki aylık olmak kaydıyla) bu sırada ihtiyacı olan diskler ile (ihaledeki birim disk fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır. Üretici firma CLSI normlarında üretim yaptığını belgelemelidir. Laboratuvarımız tarafından önceden numune görülmelidir. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve Antibiyogram disklerinin uygunluğuna ihale tarihinden sonra 5 (beş) gün içerisinde firmaların verecek olduğu numunelerin standart kalite kontrol suşları ile denenmesi sonrasında karar verilecektir. Teklifte bulunan firmalar aşağıda yazılı olan kontrol suşlarını ihale öncesinde veya en geç ihale tarihinden sonraki 5 gün içerisinde temin etmelidir. Staphylococus aureus ATCC Enterococcus faecalis ATCC Escherichia coli ATCC Pseudomonas aeruginosa ATCC C-) KİMYASAL MADDELER 1- Kovaks ayracı 100 ml 2- Katalaz miyarı ml 3- Lökosit sayım miyarı.100 ml Teknik özellikleri Kimyasalların son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 2 yıl olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kimyasalları tek tek ya da tümüyle % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kimyasalları %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve D-) GAİTADA GİZLİ KAN TESTİ 200 TEST Teknik Özellikleri Gaitada occult olarak bulunan kan ve kan ürünlerini tespit edebilme özelliğinde olmalıdır. Beslenmeden kaynaklanan yanlış pozitifliklerden etkilenmemelidir. Reagenler oda ısısında stabilitesini korumalıdır. Reagenlerle birlikte yeterli miktarda karıştırıcı verilmelidir. Reagenin uygulandığı kuyucuklarda sonuçlar net olarak görülebilmelidir. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. 3

4 Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda gizli kan testlerini % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde gizli kan testlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve E-) KAN VERME SETİ 500 ADET Teknik özellikleri İstenen malzemeler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TITUBB) kayıtlı olması ve TITUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri ürünün marka ve modelini mutlaka belirtmeli ve numunelerini getirmelidir. Ürünlerin hem iç hem dış ambalajlarının üzerinde üretici firmanın adı, adresi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Kan verme setleri hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Ürün sağlayıcı firma belirtilen malzemeler için satış yetkisinde olmalıdır. Bu belge ihale dosyasında yer almalıdır. Açma kapama ayar vidası bulunmalıdır. Steril olmalıdır (etilen oksit veya gama sterilizasyon yapılmış olmalıdır). Kan torbasına giren uç (spike) torbayı delmemesi için en çok 38 mm olmalıdır. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kan verme setlerini % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kan verme setlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. F-) ROTAVİRÜS TESTİ 50 TEST G-) ADENOVİRÜS TESTİ 50 TEST Teknik özellikleri Gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini ve Adenovirüs antijenini ayrı ayrı tespit edebilmelidir. Testler aynı veya farklı test kaseti veya stribi üzerinde çalışılabilmelidir. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Her kit ambalajı üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Her kitin içinde laboratuvar iç kalite kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal ambalajında, pozitif ve negatif kontrolü bulunmalıdır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Kaset veya strip üzerinde kontrol bölgesi olmalıdır. 4

5 T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve H-) RPR-VDRL TESTİ 500 TEST Teknik Özellikleri Testte kullanılan antijen RPR karbon antijenini ihtiva etmelidir. Kitler orijinal ambalajında olmalı ( RPR antijeni, antijen aktarma şişesi, iğnesi, karıştırma çubuğu, disposble deney kartları, disposble numune pipetleri, negatif ve pozitif kontroller gibi üstünde seri ve lot no bulunmalı, son kullanma tarihi içermeli, üretici firma adı ve menşei belirtilmelidir) Birim test sayısı hasta bazında hesaplanacak olup, bu sayının belirlenmesinde hastane kayıt sistemi verileri esas alınacaktır. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve. RPR testi 2 ml lik şişelerde olacaktır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını vereceğini taahhüt etmelidir. I- )ENTEMOEBA HYSTOLİTİCA TANI TESTİ.40 TEST Teknik Özellikleri Test kaset veya strip yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır. Dışkı örneklerinden E. hystolitica yı tespit edebilmelidir. Test kiti patojenlerin kist veya trofozoit şekillerini tespit edebilmelidir. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve J-) H. PYLORİ TANI TESTİ 50 TEST Teknik Özellikleri Test kaset veya strip yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır. Dışkı örneklerinden H. pylori yi tespit edebilmelidir. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve 5

6 K-) ÖZE UCU 40 ADET Teknik Özellikleri Öze ucu ısıya dayanıklı olmalıdır. Kalibreli halka öze platin uçlu 10 mikrolitre hacimde olmalıdır. L-) STERİL İDRAR KABI ADET Teknik Özellikleri Tekli poşetlerde paketlenmiş, vida kapaklı, kırılmaz, sızdırmaz, sert malzemeden yapılmış, en az 50 ml hacimli olmalıdır. Miadı üretim tarihinden itibaren 2(iki) yıl olmalıdır. Kutu ambalajı üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, seri no, üretim tarihi, nasıl ve hangi tarihte steril edildiği yazılmalıdır. Kalite belgeleri olmalıdır. M-)GAİTA KABI 400 ADET Teknik Özellikler Gaita kabı kaşıklı, vida kapaklı olmalı ve dışarıya sızdırma olmamalıdır. Ürünler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TITUBB) kayıtlı olması ve TITUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. N-) KART TESTLER 1- HBsAg 50 TEST 2- AntiHCV 50 TEST 3- AntiHIV.50 TEST Teknik Özellikler Belirtilen testlerin laboratuvarda hızlı analizi için tek tek kapalı orjinal ambalajda kart test olmalıdır. Miadı teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır. HbsAg test serum ve plazmada hepatit-b-antijeni varlığını göstermelidir. Test serum ve plazmada hepatit-c-antikor varlığını göstermelidir. Test serum ve plazmada HIV antikoru varlığını göstermelidir. DÖKÜMANLAR Firmalar kitlerin kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dökümanları ve istenilen malzemelerin numune örneklerini ihale sırasında kurumumuza vereceklerdir. REFERANSLAR Firmalar teklif edilen kitlerden hangi hastanelere satıldığını gösterir belge sunacaklardır. EĞİTİM Kitlerin kullanımı için istendiği takdirde, firma tarafından kullanıcıya yeterli sürede eğitim verilmelidir. 6

7 GARANTİ VE TEKNİK SERVİS Firmalar teslim tarihinden itibaren kullanıcı hatası olmadan bozulan kitleri yenisi ile itirazsız değiştirmeyi kabul edeceklerdir. TESLİMAT 1-)İhaleyi kazanan firma bu durumun kendisine resmi olarak bildirilmesini takiben 15 (on beş) gün içerisinde malzemeleri teslim etmelidir 2-)Besiyerleri, antibiyogram diskleri ve kitler laboratuvar sorumlusunun isteği doğrultusunda, yıl içinde parti parti teslim edilecektir KABUL VE MUAYENE 1. Kitlerin muayene ve kabulu hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3. Teklif edilen kitler T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve 4. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarlar firmaya ait olacaktır. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıra ile cevap vereceklerdir. Bu cevaplar marka kitlerini teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunduğunda firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesini şartnamedeki sıra esas olacak şekilde hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi reddedilecektir. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilecektir. Kitler ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir. Firmalar kitlerin menşeyleri hakkında belge sunacaklardır. Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir. Bütün numuneler incelenerek alınacaktır. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. 7

8 TC SAĞLIK BAKANLIĞI ARTVİN DEVLET HASTANESİ TAM OTOMATİK KAN KÜLTÜR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ A-KONU: 2013 yılında mikrobiyoloji laboratuvarında kan kültürü testlerini çalışabilmek için kan kültür şişesi ile birlikte kullanılacak olan bir adet tam otomatik kan kültür cihazı temini. B-CİHAZDA KULLANILACAK KÜLTÜR ŞİŞELERİNİN ÖZELLİKLERİ B.1 Teklif edilecek olan kültür şişeleri cihaz ile birlikte tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm şişeler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. B.2 Her türlü sarf malzeme laboratuvarın istediği periyotlar halinde ücretsiz olarak temin edilmelidir. Kan kültür sistemi ile birlikte yeterli kadar pasaj iğnesi ücretsiz olarak verilmelidir. B.3 Satın alınacak kültür şişesi cinsi ve test sayısı aşağıda belirtilmiştir. SIRA NO CİNSİ MİKTARI 1 KAN KÜLTÜR ŞİŞESİ 900 TEST 2 PEDİATRİK ŞİŞE 100 TEST Firmaların teklif ettikleri kan kültür şişeleri yetişkin ve pediatrik olarak ayrılmıyor ve yetişkin olarak verilen şişeler pediatrik amaçlı da kullanılabiliyor ise teklif kabul edilebilir. B.4 Kan Kültür şişelerine teklif veren firmalar, tekliflerinde kültür şişelerinin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. B.5 Sözleşme süresince alınan kültür şişelerinin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır. Kültür şişeleri hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Kan kültür şişeleri birim fiyatı göz önüne alınarak kendi aralarında değişimi yapılabilmelidir. Kültür şişeleri son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılar ile değiştirilebilmelidir. Kültür şişeleri standart ve kontrollerin hatalı sonuç alınması durumunda bozulan kültür şişeleri firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. B.6 Kültür şişelerinin üzerinde barkot olmalı, orijinal ambalajlarında olmalıdır. B.7 Teklif veren firmalar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği iç kalite kontrol kanlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. B.8 Sözleşme sürecinde bitmeyen kültür şişeleri, kan kültür şişeleri bitirilinceye kadar cihaz hastane laboratuvarında kalacaktır. B.9-Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kan kültür şişelerini % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kan kültür şişelerini %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. B.10-T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve C.TAM OTOMATİK KAN KÜLTÜR CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ C.1 Cihaz haftalık inkübasyonda en az 50 adet Kan Kültürü şişesini çalışabilmelidir. 8

9 C.2 Şişeler kolometrik, floresan veya basınç değişimi prensibine göre ölçebilmeli ve cihazın her hücresindeki reflektometreler tarafından en az 10 en fazla 24 dakika arasında okuma yaparak izlenmelidir. Kan kültür sistemi pozitif kültür sonuçlarını 5-7 günde verebilmelidir. C.3 Kan kültür şişeleri tüm hasta grupları için en az 1-5 ml kan ile çalışmaya elverişli olmalıdır. C.4 Aerob ve Anaerob bakteriler ile maya ve mantarların steril sıvılardan üremesinin (kan ve steril sıvılar için) takibini yapabilmelidir. C.5 Geriye dönük olarak her şişenin üreme grafiğine, hastanın laboratuvar numarasına ve sonucuna ulaşılabilmelidir. Her şişenin üreme grafiği ekrandan takip edilebilmelidir. C.6 Cihaz gerektiğinde sonuçlanmış şişeleri yerlerinden çıkarılmış olsalar bile bu şişeleri tekrar izlemek ve/veya inkübasyon sürelerini uzatarak teste devam edebilme amacıyla yeniden kabin içerisine yerleştirmeye uygun olmalıdır. Bunun için yeni barkot numarasına ihtiyaç duyulmamalıdır. C.7 Sisteme yüklenen şişeler sistem tarafından anında tespit edilebilmeli ve uyarı verebilmelidir. Sisteme devamlı yükleme yapılabilmelidir. C.8 Sistemin inkübasyon ısı aralığı C olmalıdır. C.9- Sistem kurulduğunda firma kesintisiz güç kaynağını da beraberinde ücretsiz vermelidir. D. CİHAZIN MONTAJI Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihaz 15 gün içerisinde monte edilecek ve tam fonksiyonel çalışır halde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. E. EĞİTİM Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısını belirlemede ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir. F. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir. G. KABUL VE MUAYENE G.1 Cihazın muayene ve kabulü Hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. G.2 Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. G.3 Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. H. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 9

10 H.1 Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamede sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar..marka..model Cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. H.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir. H.3 Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyon nasıl sağlayabileceklerini bildireceklerdir. H.4 Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir. H.5 Firmalar kit ve cihazın menşii hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir. H.6 Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir. H.7 Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır. H.8 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. 10

11 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ARTVİN DEVLET HASTANESİ 2013 YILI JEL SANTRİFÜGASYON ve KOLON AGLÜTİNASYON TEKNİĞİ İLE ÇALIŞILACAK TESTLERE İLİŞKİN TEKNİK ŞARTNAME A-KONU: Artvin Devlet Hastanesinin kan grubu, cross-match, coombs analizörü teknik şartnamesidir. B-CİHAZDA KULLANILACAK OLAN REAKTİFLER Test adı Miktarı 1- Kan grubu (ABO/Rh Forward gruplama) Kartı 7000 Test 2- Cross-match Kartı 2000 Test 3- Direkt Coombs Kartı 600 Test 4- İndirekt Coombs Kartı 200 Test C-CİHAZ VE KİTLERDE ARANACAK ÖZELLİKLER 1. Kan grubu, cross match, direkt ve indirekt coombs testleri jel santrifügasyon sistemi veya kolon aglütinasyon ile tayin yapan kart sistemi yöntemi olmalıdır. 2. Testler bitinceye kadar tüm malzemeler laboratuvarda bulundurulmalıdır. 3. Sistemde kullanılan kartlardaki reaktifler monoklonal olmalıdır. 4. Teklif edilecek reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. 5. Tüm reaktif ve kitler orijinal etiketli, üzerinde son kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. 6. Reaktiflerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir. 7. Kitler hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. 8. ABO/Rh kan gruplama kartları orijinal ambalajlarında olmalıdır. 9. Tanı işlemi yapabilmesi için ABO/Rh kartları üzerinde forward gruplama için A/B/D mikrotüpleri uygun nitelikte ve sayıda bulunmalıdır. Forward gruplama yapmak için alınan kan grubu kartının ihale miktarının %15 kadarı firma tarafından Reverse+Forward gruplama yapmak için A/B/D/Ctl/A1/B mikrotüplerini içeren Reverse+Forward gruplama kartları şeklinde ücretsiz olarak verilmelidir (A1 ve B hücreleri aylık periyotlar halinde ücretsiz olarak karşılanmalıdır). Bağışçıda D VI ve D nin zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte tayin kartlarını ve gerekli reaktifleri laboratuvarın istediği sayıda parti parti teslim edeceğini taahhüt etmelidir (Kan grubu tayin kartlarının %2 ni geçmeyecek). 10. Yapılacak hücre teslimatları adet ve dönemleri belirtilerek yazılı olarak ihale komisyonuna sunulmalıdır. 11. Kartlarda ön işleme gerek olmamalıdır. 12. Cross match mikrotüpleri antihuman globulin (AHG) içermelidir. 13. Cross match için kullanılacak kart veya kartlarla alıcı kan grubu ve verici kan grubu bakılabilmelidir, kuyucukları da olmalıdır. Enzimli ve AHG li ortamda cross match 11

12 yapılabilmeli ve AHG li ortamda hasta için oto kontrol yapılabilmelidir. Bu işlemler aynı kart veya farklı kartlar ile yapılabilir. 14. Gerektiğinde ABO/Rh gruplar dışında kan gruplarını tanımlamak için gerekli ek kartları (ABO/Rh subgrup) diğer eritrosit antijenleri temin etmek zorundadır. 15. Coombs reaktifli ortamda Direkt Coombs Testi yapmaya uygun mikrotüpler içermelidir. Coombs reaktifli ortamda antikor tarama (İndirekt Coombs) testi yapmaya uygun mikrotüpler içermelidir. Tarama işlemi en az 2 li hücrelerde çalışmaya uygun olmalıdır ve hücreler düzenli olarak firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 16. İhaleyi alan firma test sayısı kadar vakumlu (tam kan) hemogram tüpü vermek zorundadır. 17. İhaleyi kazanan firma 500 er testlik manuel kan grubu solüsyonlarını temin edecektir. 18. Kartların tamamının saklama koşulları oda sıcaklığında değilse, kartlar saklama koşullarına uygun, alarm sistemli kit saklama dolabını ücretsiz verecektir. 19. Kalite kontrol çalışması için gerekli hücreleri ve miyarları belirli periyodlarda laboratuvara ücretsiz temin edeceğini taahhüt etmelidir. 20. Testlerin orijinal kullanım prosedürleri her kullanımda dikkat edilmesi gereken kuralları içeren Türkçe dokümanlar laboratuvara ücretsiz verilecektir. 21. Hastanelerin demo yapılmasını isteme hakkı mevcuttur. Demo işlemi 15 iş günü içerisinde gerçekleştirilecektir. 22. Kan Merkezleri ihtiyaç duyduğu kartları bire bir olarak listedeki herhangi bir kartla değiştirebilecektir. 23. Teslimat sırasında ve sonrasında hatalı olan/bozulan kitlerini hiçbir gerekçe ileri sürmeksizin 1 (bir) ay içinde değiştirmelidir. 24. Reaktif ve kitlerle beraber inkübatör, iki adet (biri back up amaçlı) santrifüj, modifiye bromelin dilüsyon tüpü, pipet ucu, eritrosit hücresi, iki adet otomatik pipet, dispenser ve dispenser holder ve çalışma istasyonu ve her türlü sarf malzeme ve yardımcı cihazları ücretsiz olarak vereceklerdir. Kitler bitene kadar bu malzemeler laboratuvarda kalacak, bakımı ücretsiz yapılacaktır. 25. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kitleri tek tek ya da tümüyle %20 ye kadar azaltılabilecek veya arttırılabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kitlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. 26. Cihazların ve kitlerin T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve D-KİTLERLE BİRLİKTE TEMİN EDİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ D.1. İnkübatör Sabit 37 C sıcaklık ve 0-60 dakika süre ayarı yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde inkübasyon sıcaklığı ve kalan inkübasyon süresi görülebilmelidir. Test kartlarını inkübe etmek için özel bir haznesi bulunmalıdır. D.2. Santrifüj Cihaz jel santrifügasyon ve kolon aglütinasyon yöntemi kartlarının santrifüj işlemini yapabilmelidir. Sabit süre ve devir ayarlı olmalıdır. Cihazda otomatik dengesiz yükleme ve yüksek titreşim kontrolü bulunmalıdır, dengesiz yükleme yapıldığında cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır. E-CİHAZLARIN MONTAJI 12

13 Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere en geç 10 gün içinde kurulacaktır. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su gibi alt yapı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde firma bunu karşılayacaktır. F- EĞİTİM Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir. Firma ayrıca eğitim sırasında cihazın kullanma kılavuzu ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe ve İngilizce olarak kuruma verecektir. G- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 6 saat içinde müdahale edecek ve arızayı giderecek ve 24 saat içinde cihazı çalışır duruma getirecektir. Onarılmayan cihaz 72 saat içerisinde yenisiyle değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa en yoğun gün dikkate alınarak, o gün çalışılan test sayısı hesap edilerek her aksayan testin resmi gazetede yayınlanan fiyatı üzerinden ceza ödeneceğini firma taahhüt edecektir. Firma gerektikçe teknik eleman desteği yapacak ve desteğini sürdürecektir. H- KABUL VE MUAYENE Cihazın muayene ve kabulü Hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasında deneme çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarın yükümlülüğü firmaya aittir. Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir. I- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıra ile cevap vereceklerdir. Bu cevaplar marka kitlerini teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunduğunda firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesini şartnamedeki sıra esas olacak şekilde hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi reddedilecektir. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilecektir. Kitler ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir. Firmalar kitlerin menşeyleri hakkında belge sunacaklardır. Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir. Bütün numuneler incelenerek alınacaktır. 13

14 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. 14