PENTİN-LA İ.Ü. İ.M. ENJEKTABL FLAKON Steril, Apirojen

Transkript

1 PENTİN-LA İ.Ü. İ.M. ENJEKTABL FLAKON Steril, Apirojen FORMÜLÜ: Her flakonda; İ.Ü. Benzilpenisilin'e eşdeğer miktarda Benzatin benzilpenisilin, beraberinde her çözücü ampulde 6 ml steril enjeksiyonluk su içerir (Yardımcı maddeler:simetikon 2 mg, Mannitol 18 mg, Polividon 50 mg, Sodyum sitrat tampon ph mg, Lesitin k. m., Tween 80 k. m.). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Benzatin Benzilpenisilin, -laktam grubu antibiyotiklerinden Penisilin G'nin benzatin türevidir. Benzatin Benzilpenisilin penisilin'e duyarlı mikroorganizmaların hücre duvarı mukopeptid sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Benzatin Benzilpenisilin aşağıdaki mikroorganizmalara etkilidir: - Stafilokoklar (Penisilinaz üreten suşlar hariç) - Streptokoklar (Grup A, C, G, H, L, M) - Pnömokoklar - Neisseria gonorrhoeae - Corynebacterium diphteriae - Bacillus anthracis - Clostridia türleri - Actinomyces bovis - Streptobacillus moniliformis - Listeria monocytogenes - Leptospira türleri - Treponema pallidum Farmakokinetik Özellikleri: Benzatin Benzilpenisilin düşük çözünme yeteneğine sahiptir. Kas içine enjeksiyonla uygulanma yerinden yavaşca salıverilir ve Penisilin G'ye hidrolize olur. Kas içine enjeksiyonla uygulanan Benzilpenisilin Ünite uygulandığında kan seviyesi 4-5 gün boyunca Ünite/ml'dir. Aynı seviye ünite ile 10 gün, Ünite ile de 14 gün boyunca sağlanır Ünite uygulanmasını takiben 4 hafta sonra kandaki konsantrasyonu ünite/ml bulunmuştur. Plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. Vücut dokularına dağılımı iyidir.

2 ENDİKASYONLARI: PENTİN L.A İ.Ü duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu üst solunum yolları enfeksiyonları; sifiliz, yavs, bejel ve pinta gibi zührevi hastalıkların tedavisinde kullanılır. Ayrıca; romatizmal ateş, kore, romatizmal kalp hastalığı, akut glomerulonefritin profilaksisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Penisilinlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR ÖNLEMLER: Penisilin, ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktoid) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlerle tedaviye başlamadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjenlere karşı duyarlılığı araştırılmalıdır. Eğer allerjik reaksiyonlar meydana gelirse ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir. Ciddi anaflaktoid reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, ven içine uygulanan steroidler ve gerekirse entubasyon uygulanmalıdır. Arter ve sinirin içine veya yakınına enjekte edilmemelidir. PENTİN-LA ve diğer penisilin preparatlarının kaza ile direkt arter içine veya yakınına hızlı enjeksiyonu sonucunda, kalıcı paraliz ile birlikte çapraz miyelit, ekstremitelerin yakın bölümünde ve parmaklarda ampütasyonu gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile sonuçlanan ciddi nörovasküler tahribata neden olabilir. Bu tip etkiler kalça, uyluk ve deltoid alanlara enjeksiyonu takiben de kaydedilmiştir. Dikkatsizlikle ven içine uygulama sonucu kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde ekstremitenin renk değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben kabarcık oluşumu; alt ekstremitede anterior ve/veya posterior bölgenin fasiyotomisini gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Böyle bir durum bir uzman müdahalesini gerektirir. Penisilin preparatlarının uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan kas içine uygulanan enjeksiyonları takiben quadriceps femoris fibrozu ve atrofisi kaydedilmiştir. Sinire ve yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir. Streptokok enfeksiyonlarında uygulanan tedavinin doz ve süresinin organizmayı yok etmek için yeterli olması gerekir. Tedavinin tamamlanmasını takiben durumu değerlendirmek için kültür alınmalıdır. Önemli allerjisi ve/veya astım hikayesi olanlarda PENTİN L.A İ.Ü dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli antibiyotik kullanımı halinde hassas olmayan mantar gibi organizmalarda aşırı üreme meydana gelebilir. Süper enfeksiyon oluştuğu takdirde ilaç kesilip uygun tedaviye geçilir.

3 Gebelikte Kullanımı: Gebelik Kategorisi: B Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar güvenli olup, insanlar üzerinde yeterli çalışmalar yapılamadığından zorunlu durumlarda dikkatli kullanımı önerilmektedir. Laktasyonda Kullanımı: Anne sütüne geçtiğinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Genel olarak; deri döküntüsü, ürtiker, larenkste ödem, ateş, eosinofili, titreme, ödem, artralji ve halsizlik gibi sara hastalığı benzeri reaksiyonlara neden olabilir. Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, nöropati ve nefropati diğer yan etkilerdir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Bakteriyostatik bir antibiyotik olan Tetrasiklin, penisilin'in bakterisit etkisini antagonize edebilir. Bu iki ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Penisilin ve probenesid birlikte kullanıldığında, penisilinin böbrek tübüllerinden sekresyonu kompetitif olarak inhibe edilir, atılım hızı yavaşlar ve sonuçta görünür dağılım hacmi azalarak penisilinlerin kandaki seviyeleri artar ve etkileri uzar. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Flakonun kapağındaki metal diski koparınız ve alkol ile kauçuk tıpanın yüzeyini siliniz. 4 cm uzunluğunda 1-2 nolu iğne ile 10 ml lik enjektöre 6 ml enjeksiyonluk su çekiniz. Flakonu başaşağı çevirerek distile suyu kuvvetle içine enjekte ediniz. Su ilavesi sırasında ve sonrasında süspansiyon homojen oluncaya kadar şişe devamlı çalkalanmalı ve süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Bir defada kullanılmayan kısım atılır. Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, şırınga muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir. Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşursa enjeksiyona devam edilmemelidir. Derin kas içine enjeksiyon uygulanması halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

4 Streptokokların (A grubu) neden olduğu üst solunum yolu enfeksiyonlarında: Erişkinlerde ünite; büyük çocuklarda ünite; 27 kg altındaki çocuklarda ve yeni doğanlarda ünite tek defa İ.M. enjeksiyon şeklinde kullanılır. Sifilizde: Primer, sekonder ve latent sifilizde ünite tek doz İ.M.; geç (tersiyer ve nörosifilizde) sifilizde ünite 7 günlük aralarla 3 ayrı doz halinde İ.M. uygulanır. Konjenital sifilizde: 2 yaş altındaki çocuklarda vücut ağırlığının her kilogramı başına ünite; 2-12 yaş arasındakilerde yetişkinlerdeki kullanımı esas alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Yavs, bejel ve pinta'da Ünite tek defada İ.M. enjeksiyon şeklinde kullanılır. Romatizmal ateş ve glomerulonefrit profilaksisinde: Akut atak sonrası ayda bir Ünite veya 2 haftada bir Ünite olarak uygulanır. PENTİN L.A İ.Ü derin kas içine enjeksiyon tarzında ve tekrarlanan uygulamalarında enjeksiyon yeri değiştirilerek uygulanmalıdır. SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR. DOZ AŞIMI: Doz aşımı halinde nöromüsküler hiperirritabilite ve konvülziyonlara neden olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: PENTİN L.A İ.Ü Enjektabl Flakon (I.M.) ve 6 ml enjeksiyonluk su ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: PENTİN L.A İ.Ü Enjektabl Flakon (I.M.), 1 adet flakon ve 3 ml lik enjeksiyonluk su ile birlikte Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR.

5 Ruhsat Tarihi ve No : 03/08/ /22 Ruhsat Sahibi İmal Yeri Çözücü İmal Yeri : BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş Maslak / İSTANBUL : BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. ÇERKEZKÖY İŞLETMESİ Çerkezköy - TEKİRDAĞ : İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş Topkapı İSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: 14/07/2006