CİTOLES 10 mg/ml ORAL DAMLA (MEVCUT PROSPEKTÜS) PROSPEKTÜS

Transkript

1 PROSPEKTÜS Citoles 10 mg/ml Oral Damla FORMÜLÜ : Bir ml damla etken madde olarak 10 mg (20 damla) essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler : Sitalopram ın S-enantiyomeri olan essitalopram serotonin (5HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. 5-HT geri alımının inhibisyonu, Essitalopram ın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır. Essitalopramın aralarında serotonin reseptörler 5-HT 1A, 5-HT 2A, dopamin reseptörler D 1 ve D 2 ile α 1-, α 2-, ß-adrenoseptörler, histamin H 1, muskarinik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerinin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur. Essitalopramın antidepresan etki mekanizmasının, merkezi sinir sistemindeki serotonerjik etki potansiyelini artırmasına bağlı olduğu düşünülmektedir. Yapılan çalışmalar; essitalopramın norepinefrin ve dopaminin nöron geri alımı üzerinde minimal etkiyi oluşturmakla birlikte, oldukça selektif bir serotonin geri alım inhibitörü olduğunu göstermektedir. Essitalopram, 5- HT geri alım inhibisyonu ve 5-HT nöron atım hızı açısından R-enantiyomerine göre en az 100 kat daha etkilidir. Essitalopram aralarında Na +, K +, Cl - ve Ca ++ kanallarının da bulunduğu çeşitli iyon kanallarına bağlanmaz veya afinitesi azdır. Farmakokinetik özellikler: Essitalopram ın oral biyoyararlanımı, tama yakın olup besin alımından bağımsızdır. Alınan dozdan 4 saat sonra, doruk plazma düzeylerine erişilir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi Essitalopram ın belli başlı metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80 in altındadır. Karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Değişmemiş Essitalopram, plazmadaki esas bileşiktir. İlacın kinetiği doğrusaldır. Plazma kararlı durum konsantrasyonlarına yaklaşık 1 haftada erişilir. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 30 saat olup plazma klerensi yaklaşık 0.6 L/dak dır. İtrah idrar ve feçes ile gerçekleşmekte olup, alınan dozun büyük bir kısmı metabolitler şeklinde idrarla atılır. 1

2 Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik açığa çıkma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda yaklaşık % 50 daha yüksektir ( Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Azalmış karaciğer işlevi Hafif ve orta derecede karaciğer hasarı olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer işlevi olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık % 60 daha yüksektir ( Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Azalmış böbrek işlevi Rasemik sitalopramla, böbrek işlevi azalmış hastalarda (CL cr ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir ( Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Polimorfizm CYP2C19 un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6 nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir ( Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). ENDİKASYONLARI : -Majör depresif durumlar, -Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, -Sosyal anksiyete bozukluğu, - anksiyete bozukluğu - Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI : Eksipiyanlardan herhangi birine veya Essitalopram a karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda ve selektif olmayan geri dönüşümsüz monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. MAOI ile birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda, ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram selektif olmayan MAOI leri ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce Essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır. 2

3 UYARILAR/ÖNLEMLER : Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma yada kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir. Paradoksikal anksiyete: Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, çoğunlukla tedaviye başlanmasından itibaren 2 hafta içinde kaybolur. Olası paradoksikal anksiyojenik etkileri azaltmak için, düşük başlangıç dozu önerilir. Nöbetler: Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse, SSRI kesilmelidir. Mani: Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda, SSRI lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse, SSRI kesilmelidir. Diyabet: Diyabetli hastalarda, SSRI tedavisi, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir. Hiponatremi: Muhtemelen, antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda, dikkatle kullanılmalıdır. Kanama: SSRI lar ile tedavide, ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar, platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin, atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asit ve NSAI ilaçlar) birlikte SSRI kullanılması veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır. ECT (elektrokonvülsif terapi): SSRI lar ile ECT nin (elektrokonvulsif terapi) birlikte uygulanmasına ilişkin, yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan, özenli olunması önerilir. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri: Serotonin sendromuna yol açma riski nedeni ile, essitalopram ile MAO-A inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Selektif olmayan, irreversibl MAO-inhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda, İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler e bakınız. Serotonin sendromu: Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, Essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda, serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların 3

4 kombinasyonu, bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Hypericum perforatum: İçerisinde Hypericum perforatum bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI ların birlikte kullanılması, advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir. Çekilme reaksiyonları: Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Citoles Oral Damla tedavisine 1 ila 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir. (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız.) Çocuklarda kullanım: Bu popülasyonda, güvenilirlik ve etkinlik saptanmadığından önerilmez. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi C dir. Essitalopram ın, insanlardaki gebelik ve emzirme dönemlerindeki kullanımına ilişkin, güvenilirlik bilgileri yoktur. Bu nedenle, kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır. Essitalopram anne sütüne geçer. Emziren kadınlara Essitalopram uygulanmamalı veya emzirme kesilmelidir. Araç ve makine kullanımı: Essitalopram, entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikotropik ilaç, karar mekanizmasını, veya yetenekleri bozabilir. Hastalar, vasıta ve makine kullanım yeteneklerinin, potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER : Daha sıklıkla, tedavinin ilk 1 ila 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir. SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra, aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ortaya çıkan çekilme reaksiyonları, SSRI grubu antidepresanların bağımlılık yaptığını göstermez. Aşağıda verilen advers etkiler, Essitalopram ın çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda, plaseboya oranla daha fazla sıklıkta görülenlerdir: 4

5 Metabolizma ve beslenme bozuklukları Psikiyatrik bozukluklar Sinir sistemi bozuklukları Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Gastrointestinal bozukluklar Deri ve subkütan doku bozuklukları Üreme sistemi ve meme bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları değil Çok yaygın İştah azalması Kadında libido azalması Anorgazmi Uykusuzluk, somnolans, baş dönmesi. Tat alma ve uyku bozukluğu Sinüzit, esneme Bulantı. Diyare, kabızlık Terleme artışı Ejekülasyon bozukluğu ve impotans Yorgunluk, pireksi : (>1/100, <1/10), Çok yaygın: (>1/10), değil: (>1/1000, <1/100) SSRI terapötik sınıfına özgü olarak, essitalopramın kalp damar sistemi üzerinde yan etkisi postural hipotansiyon ile kendini göstermektedir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER : Merkezi Sinir Sistemi (MSS) İlaçları: Essitalopramın etkilerinin primer olarak MSS üzerine olmasından dolayı, diğer merkezi etkili ilaçlarla kombine edildiğinde tedbirli olunmalıdır. Selektif olmayan MAO inhibitörleri: Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte SSRI kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda, ölüm de dahil ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram selektif olmayan MAOI leri ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi bir geri dönüşümlü bir MAOI (RIMA) tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid): Serotonin sendromu riskinden ötürü, Essitalopram ın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlamalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir. 5

6 Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar: Selejilin Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır. Serotonerjik ilaçlar Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir. Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar SSRI lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (antidepresanlar (trisiklikler, SSRI lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler, bütirofenonlar), meflokin, büpropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. Lityum, triptofan SSRI ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle SSRI ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hypericum perforatum SSRI ların St. John otu (hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir ( Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Kanama Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram ile tedaviye başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda, dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir ( Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Alkol Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez. Farmakokinetik Etkileşmeleri Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir. Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 50) artışa neden olmuştur. Essitalopramın 400 mg günde çift 6

7 doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir. Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir. Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19 un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır. Geçimsizlik: Oral damla, solüsyon; sadece su, portakal suyu veya elma suyuyla beraber karıştırılmalıdır. Diğer geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından, bu ilaç diğer ilaçlarla beraber karıştırılarak kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir. 20 mg ın (40 damla) üzerindeki günlük dozlarda güvenilirlik kanıtlanmamıştır. Majör depresyon tedavisi: Günde bir kez 10 mg (20 damla) olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg a (40 damla) çıkabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir. Agorafobili ve agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi: Günlük 10 mg lık (20 damla) doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg lık (10 damla) başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz, daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg a (40 damla) çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer. 7

8 Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi): Günde bir kez 10 mg (20 damla) olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg a (10 damla) düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg a (40 damla) çıkarılabilir. Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik gelişimi olan bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir. Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır. anksiyete bozukluğu: Günde bir kez 10 mg (20 damla) olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a (40 damla) çıkarılabilir. anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır; etkiyi pekiştirmek ve relapsı önlemek amacıyla uzun dönemli tedavi uygulanmalıdır. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde 20 mg a çıkarılabilir. OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmeldir. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Çocuklar ve adolesanlar (<18): Bu popülasyonda, güvenilirlik ve etkinlik araştırılmadığından önerilmez. Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar: Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (kreatinin klerensi 30 ml/dakika dan az). Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar: İlk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg (10 damla) uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg a (20 damla) yükseltilebilir. 8

9 CYP2C19 u zayıf metabolize eden hastalar: CYP2C19 un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg (10 damla) kullanılması önerilir. Bireysel yanıta bağlı olarak doz 10 mg a (20 damla) yükseltilebilir. Tedaviye son verilmesi: Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için doz 1 ila 2 haftalık süre içerisinde yavaşça azaltılarak Citoles tedavisine son verilmelidir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Toksisite: Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg dozda alınan Essitalopram ın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir. Belirtiler: Aşırı dozda rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler (600 mg dan fazla); baş dönmesi, tremor, ajitasyon, somnolans, bilinç kaybı, nöbetler, taşikardi, EKG de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmi, solunum depresyonu, kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz, hipokalemi dir. Essitalopramın aşırı dozda alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşması beklenir. Tedavi: Spesifik bir antidot mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımdan sonra, olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI : 25 0 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ : 15 ml lik, kahverengi, damlalıklı şişe. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ; 14 ve 28 film tablet içeren blister ambalajlarda, Citoles 10 mg Film Tablet 14 ve 28 film tablet içeren blister ambalajlarda, Citoles 20 mg Film Tablet 28 film tablet içeren blister ambalajlarda, Citoles 5 mg Film Tablet 9

10 RUHSAT SAHİBİ : Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL RUHSAT TARİH ve NO : /3 ÜRETİM YERİ : Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçeteli satılır. Prospektüs Onay Tarihi : 22.Haziran