THCII. ONLINE DAT Cannabinoids II Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri

Transkript

1 Sipariş bilgisi (200 test) Preciset DAT Plus I CAL 1 6 (6 5 ml) Preciset DAT Plus II CAL 1 6 (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitati Plus (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitati Plus Clinical (3 5 ml) Control Set DAT II (20 testi için) PreciPos DAT Set II (2 10 ml) PreciNeg DAT Set II (2 10 ml) Control Set DAT I (50 testi için) PreciPos DAT Set I (2 10 ml) PreciNeg DAT Set I (2 10 ml) Control Set DAT Clinical (50 testi için) PreciPos DAT Clinical (2 10 ml) PreciNeg DAT Clinical (2 10 ml) Control Set DAT III (100 testi için) PreciPos DAT Set III (2 10 ml) PreciNeg DAT Set III (2 10 ml) Sistem No cobas c paketinin kullanılabileceği analizörler COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Türkçe Sistem bilgisi Test THS22, test No yarı kantitatif test için, 20 Test THS25, test No yarı kantitatif test için, 50 Test THS21, test No yarı kantitatif test için, 100 Test TH2QP, test No kalitatif test için, 20 Test TH5QP, test No kalitatif test için, 50 Test TH1QP, test No kalitatif test için, 100 Test TH5QC, test No kalitatif test için, 50, C.f.a.s. DAT Qualitati Plus Clinical kullanarak Kullanım amacı Cannabinoids II (), COBAS INTEGRA sistemlerinde 20, eşik larında insan idrarında kannabinoidlerin yarı kantitatif kalitatif saptamasına yönelik bir in vitro diagnostik testtir. Laboratuvarların kalite kontrol programının bir parçası olarak test performansını değerlendirmesine olanak tanıyacak yarı kantitatif test sonuçları elde edilebilir. Yarı kantitatif testler, gaz kromatografisi/kütle spektrometresi (GC/MS) gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun dilüsyonunu tayin etme amaçlıdır. Cannabinoids II sadece bir ön analitik test sonucu rir. Doğrulanmış bir analitik sonuç elde etmek için daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. GC/MS, tercih edilen doğrulama yöntemidir. 1 Özellikle ön pozitif sonuçlar kullanılırken, uyuşturucu testi sonucu için klinik değerlendirme yapılmalı profesyonel takdir uygulanmalıdır. Özet Kenevir Cannabis sativa bitkisinin başlıca psikoaktif bileşeninin genellikle Δ 9 tetrahidrokannabinol (Δ 9 ) olduğu kabul edilir, ancak marihuananın psikolojik fizyolojik etkilerine başka kannabinoidlerin de katkısı olabilir. Marihuana kullanımının akut etkileri, arzu edilen "yüksek kafa" ile eşzamanlı olarak bellek bozulması, zaman karmaşası, öğrenmenin etkilenmesi, motor becerilerde bozulma benlik yitimidir. 2,3,4 Kronik kullanıcılarda kardiyovasküler, pulmoner reprodüktif etkilere ek olarak bu etkiler de görülür. Marihuana genellikle sigara gibi içilir, ancak alternatif olarak yiyeceklere katılarak ya sıvı ekstresi (çay) halinde de yutulabilir. Akciğerlerden hızla absorbe olarak kana geçer etkisini hızla gösterir, yutulduğunda ise etki başlangıcı yavaş olur fakat etkisi daha uzun sürer. Doğal kannabinoidler bunların metabolik ürünleri yağda çözünür kullandıktan sonra beyin dokusu gibi vücudun yağlı dokularında uzun süre saklanır. 5 Kannabinoid metabolitleri kanda, safrada, dışkı idrarda bulunur maruziyetten sonraki saatlerde idrarda saptanabilir. Yağda çözünürlükleri nedeniyle kullanımın yoğunluğu sıklığına bağlı olarak son maruziyetten günler, haftalar hatta aylar sonra dahi vücudun yağ dokularında da kalır, yavaşça salınır ardından idrarla atılırlar. 1 Baskın Δ 9 metaboliti, 11 nor-δ 9-9-karboksilik asit (Δ 9 COOH ), marihuana kullanımının saptanmasında birincil üriner markerdir. Test prensibi Bir solüsyonda mikropartiküllerin ışık iletimindeki değişimlerle ölçülen kinetik etkileşimi (KIMS) 6,7. Uyuşturucu ilacın yokluğunda, çözünebilir ilaç konjugatları antikora bağlı mikropartiküllere bağlanarak partikül agregatlarının oluşumuna neden olur. Uyuşturucu ilaç yokluğunda agregasyon reaksiyonu devam ettikçe absorbans da artar. İdrar numunesinde söz konusu ilaç bulunduğunda, bu ilaç mikropartiküle bağlı antikor için ilaçtan türetilen konjugatla yarışır. Uyuşturucu ilaca bağlı antikor artık partikül agregasyonunu artıramaz sonraki partikül örgüsü oluşumu engellenir. Uyuşturucu ilacın varlığı, numunedeki ilacın uyla orantılı olarak yükselen absorbansı azaltır. Uyuşturucu ilaç içeriği, ilacın bilinen bir eşik u için elde edilen değere göre belirlenir. 8 Reaktifler - çalışma solüsyonları R1 SR Konjugat Reaktifi Tampon içinde BSA % 0.09'luk sodyum azid ile konjuge türevi. Antikor/Mikropartikül Reaktifi BSA % 0.09'luk sodyum azid içeren tamponda antikoruna (fare monoklonal) bağlı mikropartiküller. R1 reaktifi B pozisyonundadır SR reaktifi C pozisyonundadır. Önlemler uyarılar Bu Yöntem Kılavuzunda Bölüm 1/ Giriş içinde listelenen tüm önlemler uyarıları dikkate alın. ABD için: Dikkat: Federal yasa bu cihazın satışına bir hekim tarafından ya hekim istemiyle yapılması yönünde bir kısıtlama getirmiştir. Reaktif kullanımı COBAS INTEGRA 400 plus analizörü Analizöre yüklemeden önce tüm yeni (delinmemiş) cobas c paketlerini bir kaset karıştırıcıda 1 dakika boyunca karıştırın. Kullanımda olan tüm cobas c paketler de her hafta başlangıcında (haftada bir defa) aynı şekilde karıştırılmalıdır. COBAS INTEGRA 800 analizörü Kullanıma hazır. cobas c paketi delindikten sonra, analizör otomatik olarak reaktifi 1 dakika boyunca Günün Başlangıcında yarım dakika boyunca karıştırır. 1 / 7

2 Saklama stabilite 2 8 C'de raf ömrü: cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın COBAS INTEGRA 400 plus analizörü C'de cihaz üzerinde kullanımda 84 gün COBAS INTEGRA 800 analizörü 8 C'de cihaz üzerinde kullanımda 84 gün Reaktifleri dondurmayın. Dondurulan reaktifler atılmalıdır. Örnek toplama hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir kabul edilebilir bulunmuştur. İdrar: İdrar numunelerini temiz cam ya plastik kaplar içine toplayın. Taze idrar örnekleri herhangi bir özel kullanım ön işlem gerektirmez, fakat pipetlenen numunelerin gözle görünür kalıntı içermemesi için çaba sarf edilmelidir. Numuneler, normal fizyolojik ph aralığı olan 5 8 dahilinde olmalıdır. Katkı maddesi ya koruyucu gerekli değildir. İdrar örneklerinin 2 8 C'de saklanması alındıktan sonra 5 gün içinde test edilmesi önerilir. 9 Uzun süre saklanması gerekiyorsa numunenin dondurulması önerilir. türevlerinin numune alma kaplarında kullanılan plastiğe tutunarak numunedeki ilaç unu etkin biçimde düşürebildiği rapor edilmiştir. 10 Çok bulanık örnekleri test etmeden önce santrifüjleyin. Numunelerin başka maddelerle karıştırılması ya seyreltilmesi hatalı sonuçlara neden olabilir. Numunenin başka bir maddeyle karıştırıldığından şüpheleniliyorsa başka bir numune alınmalıdır. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Federal İş Yeri Uyuşturucu Test Programları için Zorunlu Kılavuzlar) uyarınca, toplanan örnekler için örnek geçerlilik testi uygulanması gereklidir. 11 Dikkat: Örnek dilüsyonları hasta değerleri elde etmek için tasarlanmamıştır sadece GC/MS için bir tahmin olarak kullanılmalıdır. Dilüsyon prosedürleri kullanıldığı takdirde valide edilmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Test türevleri plastiklerin üzerine adsorbe olabilir. 10 içeren bir numunenin ilaç unu düşürme potansiyelini en aza indirmek için aşağıdaki işlemler önerilmiştir: 1. Her numuneden (kalibratörler, kontroller hasta örnekleri) 0.5 ml'yi primer kaptan boşaltarak ya cam pipetle dağıtma yoluyla ayrı analizör numune kaplarına dağıtın. 2. Adsorbans potansiyeli unun düşme olasılığı nedeniyle plastik pipet /ya uç kullanmaktan kaçının. 3. Numune kabına dağıttıktan sonraki 2 saat içinde numuneleri test edin. 4. Kullanılmamış materyal olursa orijinal numune kabına geri koymayın. Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için rilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. İdrar aplikasyonu COBAS INTEGRA 400 plus test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Ölçüm modu Absorbans Absorbans Abs. hesaplama modu Sonlanım noktası Sonlanım noktası Reaksiyon modu R1-S-SR R1-S-SR Reaksiyon yönü Artış Artış Reaksiyon başlangıcı SR SR Dalga boyu A 659 nm 659 nm Test aralığı THS THS25, THS postdilüsyon ile THS THS25, THS Postdilüsyon faktörü 10 önerilir a) Yok Hesaplama ilk/son 34/57 34/70 Birim a) GC/MS analizi için karışımda u tahmin ederken kullanım için. Pipetleme parametreleri THS22, TH2QP Dilüent (H 2 O) Numune 8 µl 5 µl Toplam hacim 143 µl THS25, TH5QP, TH5QC Dilüent (H 2 O) Numune 4 µl 5 µl Toplam hacim 139 µl THS21, TH1QP Dilüent (H 2 O) Numune 2 µl 5 µl Toplam hacim 137 µl COBAS INTEGRA 800 test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Ölçüm modu Absorbans Absorbans Abs. hesaplama modu Sonlanım noktası Sonlanım noktası Reaksiyon modu R1-S-SR R1-S-SR Reaksiyon yönü Artış Artış Reaksiyon başlangıcı SR SR Dalga boyu A 659 nm 659 nm Test aralığı THS THS25, THS postdilüsyon ile THS THS25, THS Postdilüsyon faktörü 10 önerilir b) Yok Hesaplama ilk/son 45/80 45/98 Birim b) GC/MS analizi için karışımda u tahmin ederken kullanım için. Pipetleme parametreleri THS22, TH2QP Dilüent (H 2 O) Numune 8 µl 5 µl Toplam hacim 143 µl 2 / 7

3 THS25, TH5QP, TH5QC Dilüent (H 2 O) Numune 4 µl 5 µl Toplam hacim 139 µl THS21, TH1QP Dilüent (H 2 O) Numune 2 µl 5 µl Toplam hacim 137 µl Kalibrasyon Kalibratörler Yarı kantitatif aplikasyonlar THS22, Preciset DAT Plus II kalibratörleri, CAL 1 5 0, 10, 20, 40, 100 Δ 9 COOH (20 eşik, DAT10, sistem No ) THS25, Preciset DAT Plus I kalibratörleri, CAL 1 4, 6 0, 20, 50, 100, 300 Δ 9 COOH (50 eşik, DAT12, sistem No ) THS21, Preciset DAT Plus I kalibratörleri, CAL 1, 3 6 0, 50, 100, 200, 300 Δ 9 COOH (100 eşik, DAT11, sistem No ) Kalitatif aplikasyonlar TH2QP, Preciset DAT Plus II kalibratörleri, CAL 1 0 ya deiyonize su Preciset DAT Plus II kalibratörleri, CAL 3 20 (20 eşik, DATQ3, sistem No ) Kalitatif aplikasyonlar için, 20 eşiğine 1000 TH5QP, Preciset DAT Plus I kalibratörleri, CAL 1 0 ya deiyonize su C.f.a.s. DAT Qualitati Plus 50 (50 eşik, DATQ1, sistem No ) Kalitatif aplikasyonlar için, 50 eşiğine 1000 TH1QP, Preciset DAT Plus I kalibratörleri, CAL 1 0 ya deiyonize su Preciset DAT Plus I kalibratörleri, CAL (100 eşik değeri, DATQ2, sistem No ) Kalitatif aplikasyonlar için, 100 eşiğine 1000 TH5QC, Preciset DAT Plus I ya II kalibratörleri, CAL 1 0 ya deiyonize su C.f.a.s. DAT Qualitati Plus Clinical 50 (50 eşik, DATQ5, sistem No ) Kalitatif aplikasyonlar için, 50 eşiğine 1000 Kalibrasyon modu Kalibrasyon çalışma sayısı Kalibrasyon aralığı Yarı kantitatif aplikasyonlar Logit/Log 4 Kalitatif aplikasyonlar Doğrusal regresyon Çift çalışma önerilir COBAS INTEGRA 400 plus analizörü: Her lotta, 28 günde bir kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe COBAS INTEGRA 800 analizörü: Her lotta, 28 günde bir kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir doğrulamasına dayanarak uzatılabilir. Kalibratörler kullanılarak bir kalibrasyon eğrisi oluşturulur. Kalibratörler, en yüksek başa, en düşük sona gelecek şekilde CAL/QC rakına yerleştirilmelidir. Bu eğri COBAS INTEGRA sistemlerinde hafızada saklanır ileride kullanım için geri çağrılır. İzlenebilirlik: Bu yöntem bir birincil referans yönteme (GC/MS) göre standardize edilmiştir. Not Kalibratörler, cihaz üzerine yerleştirildikten sonra 2 saat içinde test edilmelidir. Kalite kontrol Kalite kontrol Kontrol sırası Kalibrasyondan sonra kontrol 20 eşiği Control Set DAT II PreciPos DAT Set II (DAT2P, sistem No ) PreciNeg DAT Set II (DAT2N, sistem No ) 50 eşiği Control Set DAT I ya PreciPos DAT Set I (DAT1P, sistem No ) PreciNeg DAT Set I (DAT1N, sistem No ) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (DATCP, sistem No ) PreciNeg DAT Clinical (DATCN, sistem No ) 100 eşiği Control Set DAT III PreciPos DAT Set III (DAT3P, sistem No ) PreciNeg DAT Set III (DAT3N, sistem No ) Kullanıcı tanımlı Önerilir Kalite kontrol için, Sipariş bilgisi bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Control Set DAT I, II, III Clinical ilaç ları GC/MS kullanılarak doğrulanmıştır. 3 / 7

4 Kontrol aralıkları sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere yerel kılavuzlara uyun. Not Kontroller, cihaz üzerine yerleştirildikten sonra 2 saat içinde test edilmelidir. Sonuçlar COBAS INTEGRA sistemleri sonuçları şu test uyarı işaretleriyle rapor eder: Yarı kantitatif sonuç raporlama THS22 (20 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 20 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 100 POS 20 Pozitif 20 Yukarıda listelenen değer aralıkları 20 eşik değerini esas alır. THS25 (50 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 50 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 300 POS 50 Pozitif 50 Yukarıda listelenen değer aralıkları 50 eşik değerini esas alır. THS21 (100 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 100 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 300 POS 100 Pozitif 100 Yukarıda listelenen değer aralıkları 100 eşik değerini esas alır. Kalitatif sonuç raporlama TH2QP (20 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 1000 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 5000 POS 1000 Pozitif 1000 Yukarıdaki değer aralıkları 20 eşik değerine 1000 değerinin atanmasını esas alır. TH5QP, TH5QC (50 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 1000 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 5000 POS 1000 Pozitif 1000 Yukarıdaki değer aralıkları 50 eşik değerine 1000 değerinin atanmasını esas alır. TH1QP (100 eşik) Uyarı işareti yok Negatif < 1000 <TEST RNG Negatif < 0 >TEST RNG Pozitif > 5000 POS 1000 Pozitif 1000 Yukarıdaki değer aralıkları 100 eşik değerine 1000 değerinin atanmasını esas alır. Yarı kantitatif sonuç raporlama Ön pozitif sonuçların yarı kantifikasyonu laboratuvarlar tarafından sadece GC/MS gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun bir dilüsyonunu belirleme amacıyla kullanılmalıdır. Ayrıca, laboratuvarın kalite kontrol prosedürleri belirlemesine kontrol performansını değerlendirmesine olanak tanır. Not: Dilüsyon sonrası fonksiyonu kullanırken (1:10 dilüsyon), numunenin aşırı seyreltilmemiş olduğundan emin olmak için dilüsyonlu sonuç en azından analit eşik değerinin 10 katının yarısı kadar olmalıdır. Dilüsyonlu sonucun analit eşik değeri 10 katının yarısından daha az olması halinde, numuneyi daha düşük dilüsyonla tekrar çalışın. Analit eşik değerine en yakın sonuç ren bir dilüsyon en doğru tahmindir. Ön pozitif örneğin unu tahmin etmek için, sonucu ilgili dilüsyon faktörüyle çarpın. Dilüsyonlar sadece GC/MS için bir tahmin olarak kullanılmalıdır. Sınırlamalar - etkileşim Bu testle test edilen maddeler hakkında bilgi için bu belgedeki "Spesifik performans rileri" bölümüne bakın. Başka maddelerin /ya faktörlerin testle etkileşme hatalı sonuçlara neden olma olasılığı vardır (örn. teknik ya prosedürle ilgili hatalar). Bu testle alınan bir ön pozitif sonuç, idrarda varlığını gösterir. Bu test intoksikasyon düzeyini ölçmez. Kannabinoidlerin eşik değeri düşük olduğundan, kendisi kullanıcı olmayan bir kişiden pasif içicilik sonucu ön pozitif sonuç alma olasılığı vardır. Kannabinoidlerin idrar düzeylerindeki pasif içicilikten kaynaklanan önemli artışların sadece küçük havalandırılmayan yerlerde aşırı yüksek larda marihuana dumanına maruz kaldıktan sonra meydana geldiği rapor edilmiştir. 12 Bu aşırı maruziyet koşulları bu uyuşturucunun normalde kullanıldığı durumlara özgü değildir. Daha yeni raporlar pasif içicilik sonucu idrar kannabinoid larının 20 'yi geçmesinin beklenmeyeceğini göstermektedir. 12,13,14 Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. İlaç içermeyen idrara aşağıda listelenen un iki katında etkileşen maddeler eklenmiştir. Bu numuneler daha sonra 40 'lik stok solüsyonu kullanılarak 20 'ye yükseltilmiştir. Numuneler test edilmiş aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Aseton % Askorbik Asit % Bilirubin 0.25 mg/ml 116 Kreatinin 5 mg/ml 103 Etanol % 1 97 Glikoz % Hemoglobin 0.1 g/l 99 Hemoglobin 1 g/l 105 Hemoglobin 7.5 g/l 118 İnsan Albümini % İnsan Albümini % İnsan Albümini % Oksalik Asit 2 mg/ml 93 Sodyum Klorür 0.5 M 81 4 / 7

5 Sodyum Klorür 1 M 77 Üre % 6 99 İlaç içermeyen idrara aşağıda listelenen un iki katında etkileşen maddeler eklenmiştir. Bu numuneler daha sonra 100 'lik stok solüsyonu kullanılarak 50 'ye yükseltilmiştir. Numuneler test edilmiş aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Aseton % 1 90 Askorbik Asit % Bilirubin 0.25 mg/ml 111 Kreatinin 5 mg/ml 98 Etanol % 1 88 Glikoz % 2 98 Hemoglobin 0.1 g/l 90 Hemoglobin 1 g/l 94 Hemoglobin 7.5 g/l 110 İnsan Albümini % İnsan Albümini % İnsan Albümini % Oksalik Asit 2 mg/ml 86 Sodyum Klorür 0.5 M 86 Sodyum Klorür 1 M 88 Üre % İlaç içermeyen idrara aşağıda listelenen un iki katında etkileşen maddeler eklenmiştir. Bu numuneler daha sonra 200 'lik stok solüsyonu kullanılarak 100 'ye yükseltilmiştir. Numuneler test edilmiş aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Aseton % 1 86 Askorbik Asit % Bilirubin 0.25 mg/ml 105 Kreatinin 5 mg/ml 94 Etanol % 1 88 Glikoz % 2 98 Hemoglobin 0.1 g/l 96 Hemoglobin 1 g/l 93 Hemoglobin 7.5 g/l 102 İnsan Albümini % İnsan Albümini % İnsan Albümini % Oksalik Asit 2 mg/ml 92 Sodyum Klorür 0.5 M 90 Sodyum Klorür 1 M 88 Üre % 6 94 GEREKLİ İŞLEM Özel Yıkama Programı: COBAS INTEGRA analizörlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Ayrıntılı talimatlar için Ekstra yıkama döngüsü listesinin son rsiyonu için CLEAN Yöntem Sayfasına bakın. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Spesifik performans rileri COBAS INTEGRA analizörlerinden alınan temsili performans rileri aşağıda rilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, 5 gün boyunca günde bir kez olmak üzere bir dizi 20'lik kopya şeklinde Δ 9 COOH kalibratörü kontrolle kullanılarak dahili bir protokolde belirlenmiştir. COBAS INTEGRA 700 analizöründe aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Yarı kantitatif hassasiyet (20 eşik) Tekrarlanabilirlik Düzey Ortalama SD CV % Ara hassasiyet Düzey Ortalama SD CV % Yarı kantitatif hassasiyet (50 eşik) Tekrarlanabilirlik Düzey Ortalama SD CV % Ara hassasiyet Düzey Ortalama SD CV % Yarı kantitatif hassasiyet (100 eşik) Tekrarlanabilirlik Düzey Ortalama SD CV % Ara hassasiyet Düzey Ortalama SD CV % Kalitatif hassasiyet 20 eşik; 50 eşik, 100 eşik Eşik değeri (x) sayısı Doğru sonuçlar Gün düzeyi 0.75x > % 95 negatif okuma 1.25x > % 95 pozitif okuma 5 / 7

6 Testin alt saptama sınırı 2 (20 eşikli test) 5 (50 eşikli test) 6 (100 eşikli test) Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. Sıfır kalibratörün 2 standart sapma üzerinde bulunan değer olarak hesaplanır (sıfır kalibratör + 2 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21). Doğruluk Farklı bir teknolojiyle uyuşturucu test panelinde taranarak negatif sonuç rdikleri bir klinik laboratuvardan alınan 100 idrar numunesi, COBAS INTEGRA 700 analizöründe kannabinoidler açısından değerlendirilmiştir. 20, eşik değerlerine göre bu 100 numunelerin tamamı negatif sonuç rmiştir. Klinik laboratuvarlarda piyasada bulunan bir enzim immünolojik testiyle taramada ön pozitif sonuç ren kannabinoidler için pozitif olduğu GC/MS (15 eşik) ile doğrulanan 50 idrar numunesi de COBAS INTEGRA 700 analizörü ile değerlendirilmiştir. COBAS INTEGRA TH2S2 testi ile 20 eşik değerine göre 50 numune pozitiftir; TH5S2 testi ile 50 eşik değerine göre 50 numune pozitiftir; TH1S2 testi ile 100 eşik değerine göre 50 numune pozitiftir. Ayrıca, 10 numune her eşik değeri için eşik değeri unun yaklaşık % 'ü oranında Δ 9 COOH una kadar seyreltilmiş, 10 numune de her eşik değeri için eşik değeri unun yaklaşık % 'i oranında Δ 9 COOH una kadar seyreltilmiştir. Yukarıda tarif edilen doğruluk çalışmalarından elde edilen eşik değeri aralıkları yakınına düşen riler, seyreltilmiş pozitif idrar numuneleriyle üretilen rilerle birleştirilmiştir. Aşağıdaki sonuçlar COBAS INTEGRA 700 analizöründe Cannabinoids II testiyle GC/MS değerlerine göre elde edilmiştir. Cannabinoids II Klinik Korelasyon (Eşik Değeri = 20 ) COBAS INTEGRA 700 analizörü Negatif numuneler GC/MS değerleri () Eşiğe yakın Cannabinoids II Klinik Korelasyon (Eşik Değeri = 50 ) COBAS INTEGRA 700 analizörü Negatif numuneler GC/MS değerleri () Eşiğe yakın Cannabinoids II Klinik Korelasyon (Eşik Değeri = 100 ) COBAS INTEGRA 700 analizörü Negatif numuneler GC/MS değerleri () Eşiğe yakın Analitik özgüllük COBAS INTEGRA Cannabinoids II testinin özgüllüğü, listelenen her bileşik için inhibisyon eğrileri üretilerek her bileşiğin test reaktivitesinde 20, test eşik değerlerine eşdeğer olan yaklaşık miktarı tayin edilerek belirlenmiştir β-11-dihidroksi-Δ karboksi-11-nor-Δ 9 glukuronid karboksi-11-nor-Δ hidroksi-Δ α-hidroksi-Δ Kannabinol Δ β-11-dihidroksi-Δ karboksi-11-nor-Δ 9 glukuronid karboksi-11-nor-Δ hidroksi-Δ α-hidroksi-Δ Kannabinol Δ karboksi-11-nor-Δ 9 glukuronid β-11-dihidroksi-Δ karboksi-11-nor-Δ hidroksi-Δ α-hidroksi-Δ Kannabinol Δ İlaç etkileşimi Aşağıdaki bileşikler havuzlanmış normal insan idrarının ayrılmış kısımlarına da eklenmiştir. Bu bileşiklerden hiçbiri testte eşik larına (20, ) eşit ya daha yüksek değerler rmemiştir. Asetaminofen Enalapril Naproksen Asetilsalisilik asit Efedrin Niasinamid Aminopirin Epinefrin Nifedipin Amitriptilin Eritromisin Noretindron Amobarbital Östriol Norpsödoefedrin Amoksisilin Fenoprofen Omeprazol d-amfetamin Fluoksetin Oksazepam Ampisilin Flurbiprofen Pantoprazol c) Askorbik asit Furosemid Penisilin G Aspartam Gentisik asit Pentazosin Atropin Glutetimid Pentobarbital Benzokain Gayakol gliserol eter Fensiklidin 6 / 7

7 Benzoilekgonin (kokain metaboliti) Benzfetamin Butabarbital Hidroklorotiazid 5-Hidroksiindol-3-asetik asit 5-Hidroksiindol-2-karboksilik asit Fenobarbital Fenotiazin Fenilbutazon Kafein İbuprofen Fenilpropanolamin Kalsiyum hipoklorit İmipramin Prokain Kaptopril İzoproterenol Prometazin Klordiazepoksit Ketamin d-psödoefedrin Klorokin Lidokain l-psödoefedrin Klorfeniramin LSD Kinidin Klorpromazin Meflokin Kinin Dekstrometorfan Melanin Ranitidin Dekstropropoksifen Meperidin Sekobarbital Diazepam Metadon Sulindak Digoxin d -Metamfetamin Tetrasiklin Difenhidramin Metakualon Tetrahidrozolin Difenilhidantoin Metiprilon Tolmetin Dopamin Morfin sülfat Trifloperazin Ekgonin Nalokson Verapamil Ekgonin metil ester Naltrekson Zomepirak c) 20 eşik için 'ye kadar Pantoprazol ları testte eşik una eşit ya daha yüksek değerler rmemiştir. 20 eşiği için, 171 da Niflumik Asidin çapraz reaktivitesi % 12'dir. 50 eşiği için, 678 da Niflumik Asidin si % 7'dir. 100 eşiği için, 1607 da Niflumik Asidin si % 6'dır. Bu prospektüste yer alan cihazda yapılacak herhangi bir modifikasyonun laboratuvar tarafından valide edilmesi gerekir. Kaynaklar 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC Tinklenberg JR, Darley CF. Psychological and cogniti effects of cannabis. In: Connell H, Dorn N, eds. Cannabis and Man: Proceedings of Third International Cannabinoids Conference, London: Churchill Livingstone Klonoff H. Marijuana and driving in real-life situations. Science 1974;186: Melges FT, Tinklenberg JR, Hollister LE, et al. Temporal disintegration and depersonalization during marijuana intoxication. Arch Gen Psychiatry 1970;23: Lemberger L, Tamarkin NR, Axelrod J, et al. Delta-9-tetrahydrocannabinol: metabolism and disposition in long-term marijuana smokers. Science 1971 Jul 2;173(3991): Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39: Antonian E, McNally AJ, Ng C, et al. An Abuscreen immunoassay for metabolites in urine on the Olympus AU5000 Series Clinical Analyzers. In: American Academy of Forensic Sciences. Program: The Forensic Sciences and Gornment. Abstract 1991; Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approd Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27: Decker WJ. Laboratory support of drug abuse control programs: An orview. Clinical Toxicology 1977;10(1): Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73: Cone EJ, Johnson RE, Darwin WD, et al. Passi inhalation of marijuana smoke: Urinalysis and room air lels of Δ9-tetrahydrocannabinol. J Anal Toxicol 1987;11: Perez-Reyes M, diguiseppi S, Mason AP, et al. Passi inhalation of marijuana smoke and urinary excretion of cannabinoids. Clin Pharmacol Ther 1983;34(1): Mulé SJ, Lomax P, Gross SJ. Acti and realistic passi marijuana exposure tested by three immunoassays and GC/MS in urine. J Anal Toxicol 1988;12: Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan sembollerin açıklaması için bkz. GTIN Kit içeriği Sulandırıldıktan ya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası İlaler, silinmeler ya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim ABD'de dağıtım şirketi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 7