BRAVA QUAD CRT-D DTBC2Q1

Transkript

1 BRAVA QUAD CRT-D DTBC2Q1 Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan dijital implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (VVE-DDDR) PhysioCurve Tasarımı, CardioSync Optimizasyonu, VectorExpress LV Otomatik Testi, SmartShock Teknolojisi, Complete Capture Management Diyagnostiği (ACM, RVCM, LVCM) Cihaz El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress

3 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Özellik özeti Pacing modu bilgileri 10 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Çıkarma ve bertaraf etme Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Olası advers olaylar 15 3 İmplant prosedürü İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi 26 4 Ürün spesifikasyonları Fiziksel özellikler Elektrik spesifikasyonları Değiştirme göstergeleri Öngörülen hizmet ömrü Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri Mıknatıs uygulaması 33 5 Cihaz parametreleri Acil durum ayarları Taşiaritmi saptama parametreleri Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Pacing parametreleri Medtronic CareAlert parametreleri Veri toplama parametreleri Sistem testi parametreleri EP çalışması parametreleri 53 6 Uygunluk bildirimi Uygunluk bildirimi Industry Canada uygunluk bilgileri 57 3

4 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabında, kardiyak resenkronizasyon tedavisine (CRT-D) sahip Medtronic DTBC2Q1 Model Brava Quad CRT-D çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör açıklanmaktadır. El kitabı, modele özgü özellik bilgilerini, endikasyonlar ve kontrendikasyonları, uyarılar ve önlemleri, cihazın implante edilmesine ilişkin talimatları, hızlı başvuru teknik özelliklerini ve parametre tablolarını içerir. Cihaz hakkında bilgi içeren ek el kitapları ve belgeler: Başvuru el kitabı Bu el kitabında, cihaz özellikleri hakkında bilgiler bulunur ve bir oturumun yürütülmesi için programlayıcının nasıl kullanılacağı açıklanır. Başvuru el kitabı, birden fazla CRT-D cihazı modeli için geçerlidir. Sembollerin açıklaması Bu belgede cihaz ambalajında görünebilecek semboller tanımlanır. Özellikle bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun. Sağlık uzmanlarına yönelik Tıbbi Prosedür ve EMI önlemleri el kitabı Bu el kitabında, kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürler uygulayan sağlık uzmanlarına yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik sunulmaktadır. El kitabında ayrıca ev, iş yeri ve diğer ortamlardaki elektromanyetik girişim (EMI) kaynaklarıyla ilgili hasta eğitim bilgileri de sağlanmaktadır. 1.2 Sistem açıklaması Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan Medtronic DTBC2Q1 Model Brava Quad CRT-D çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (CRT-D), tek veya çift odacıklı, hız yanıtlı bradikardi pacing, ardışık biventriküler pacing ve ventriküler taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, otomatik olarak ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) saptayabilmekte ve defibrilasyon, kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing tedavileri sunabilmektedir. Cihaz ayrıca atriyal taşiaritmileri (AT/AF) otomatik olarak saptayabilmektedir. Hastalara kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunmak için, eş zamanlı veya dizisel biventriküler pacing kullanılır. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavileri sağlayarak yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda 1 adet implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, 1 adet tork anahtarı ve 1 adet DF-1 pim fişi bulunur. Konektörler Cihazda, implantasyon işlemi esnasında IS4 LLLL kuadripolar sol ventriküler (LV) lead in bağlanmasını kolaylaştıran, aynı hizadaki bir IS4 konektörü bulunmaktadır. IS4 LLLL, lead konektörü temas noktalarının düşük voltajlı (L) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. Lead ler Bu cihaz ile kullanılan lead sistemi; sol ventriküle pacing (LV), sağ ventriküle (RV) algılama, pacing ve kardiyoversiyon ile defibrilasyon tedavileri ve atriyuma (A) da algılama ve pacing sunmalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaza yönelik lead lerin seçimi ve implantasyonu hakkında bilgi için, bkz. Kısım 3.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 18. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte DTBC2Q1 Model Brava Quad CRT-D, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Programlayıcının kullanımı ile ilgili bilgi almak için başvuru el kitabına bakın. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak bunlar, Medtronic cihazlara zarar vermez. 4

5 27901 Model Conexus Aktivatör Medtronic Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus telemetrisine sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile birlikte, hastanede veya klinikte kullanılır Model CareLink Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic 2290 Model CareLink Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu yürütmenize, oturumları sonlandırmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmadan oturumlar arasında hızla geçiş yapmanıza, çözümleyiciden programlayıcıya veri göndermenize olanak tanır. 2490C Model CareLink İzleme Cihazı Hastalar Medtronic 2490C Model CareLink İzleme Cihazı nı implante cihazlarından otomatik olarak bilgi toplamak ve bu bilgileri hekimlerine iletmek için kullanırlar. CareLink İzleme Cihazı nın kullanımına ilişkin bilgiler için, hasta el kitabına bakın; bağlantı ve kullanım bilgileri için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın Model InCheck Hasta El Ünitesi Hastalar, cihaz belleğine kardiyak olay verilerinin kaydını başlatmak ve implante cihazın şüphelenilen bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulamak için Medtronic 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesini kullanabilirler. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Brava Quad CRT-D sistemi, ventriküler taşiaritmiler nedeniyle yüksek derecede ani ölüm riski taşıyan ve ventriküler dissenkroniyle birlikte kalp yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmak üzere endikedir. Cihaz, yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing i, kardiyoversiyon ve defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Brava Quad CRT-D sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. Cihaz kesintisiz VT si veya VF si olan hastalarda kontrendikedir. Cihaz, temel bozukluğu, eşzamanlı VT veya VF olmaksızın kronik atriyal taşiaritmi olan hastalarda kontrendikedir. 1.5 Özellik özeti Bu cihazda aşağıdaki özellikler mevcuttur. iyatta etkinleştirilmiş olan özellikler listesi için, bkz. Bölüm 5, Cihaz parametreleri, sayfa 33 bölümündeki tabloların sütunu Programlayıcı yazılımı özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Conexus kablosuz telemetri Bu özellik, hastanede veya klinikte implante cihazla programlayıcı arasında ve hastanın evinde implante cihazla evde izleme cihazı arasında kablosuz veri aktarımına imkan tanır. Emergency therapies (Acil durum tedavileri) Bir hasta oturumu sırasında, ventriküler taşiaritmi epizodlarını hızlıca tedavi etmek için defibrilasyon, kardiyoversiyon, sabit burst pacing ve acil durum VVI manuel olarak başlatılabilir. 5

6 Live Rhythm İzleme Cihazı Programlayıcıdaki bu pencerede, ECG (EKG), Leadless ECG (LECG - Lead siz EKG)), belirteç notlarıyla birlikte Marker Channel ve uzaktan ölçülen EGM dalga formu izleri görüntülenir. Bu pencerede aynı zamanda, hastanın kalp hızı ve aralığı da pencerenin sol üst köşesinde görüntülenir. Checklist (Kontrol Listesi) Bu özellik, implantasyon oturumu veya izleme oturumu sırasında gerçekleştirilen yaygın görevlerin etkileşimli bir listesini sunar. Klinisyen bir görev seçtiğinde, söz konusu göreve ilişkin programlayıcı ekranı görünür. Klinisyenler, kendi kontrol listelerini düzenleyebilir ya da programlayıcı ile birlikte tedarik edilen Medtronic standart kontrol listesini kullanabilirler. Leadless ECG (Lead siz EKG) Bu cihaz özelliği, klinisyenlerin yüzey EKG lead leri takılmadan EKG ye eşdeğer bir sinyali görüntülemesine ve kaydetmesine olanak tanır. TherapyGuide Bu özellik, hastanın klinik koşulları hakkında programlanan bilgileri temel alarak bir dizi parametre önerir. TherapyGuide, bir hekimin uzmanlığa dayalı muhakemesinin yerini alamaz. Hekim, önerilen parametre değerlerini kabul edebilir, reddedebilir veya değiştirebilir. Patient Information (Hasta Bilgileri) Bu özellik, klinisyenlerin bir hasta oturumu sırasında görüntüleyebilecekleri ve yazdırabilecekleri, hastayla ilgili bilgileri programlayıcıda saklamasına imkan tanır Diyagnostik veri özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Quick Look II Programlayıcıdaki bu ekran, cihazın çalışması ve son hasta oturumundan itibaren toplanan hasta ritimleri hakkında genel bakış verileri sunar. Ekran, aritmi epizodları ve sağlanan tedaviler gibi, cihazda saklanan daha ayrıntılı durum bilgilerine ve diyagnostik bilgilere yönelik bağlantıları içerir. Medtronic CareAlert Cihaz, CareAlert le programlanmış olan veya otomatik olan alarm koşullarından herhangi birini tespit edecek olursa bu özellik, CareLink İzleme Cihazı na kablosuz alarm sinyali gönderir, kliniğe alarm bildirimi iletir ve hastayı tıbbi yardıma başvurması konusunda bilgilendirmek üzere hasta alarm tonu çalar. RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) Bu özellik, lead de kırılmaya işaret edebilecek olası bir RV lead sorunundan şüphelenildiği konusunda hastayı uyarmak için bir alarm tonu çalar. Alarm kriterleri karşılandığında, cihaz ayarları, uygun olmayan tedavinin iletilmesini önlemek için otomatik olarak ayarlanır. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass Trendleri) Bu özellik, aritmilerin sıklığı, kalp hızları ve cihaz tedavileri gibi kalp ritminde ve cihaz durumundaki uzun süreli klinik trendleri gösteren grafiklerle hastanın son 14 ay içindeki durumuna ilişkin bir genel bakış sunar. Arrhythmia episode data (Aritmi epizodu verileri) Sistem, klinisyenin depolanan EGM de dahil olmak üzere seçilen aritmi epizoduna yönelik özet ve ayrıntılı diyagnostik verileri hızlı bir şekilde görüntülemek için kullanabileceği bir aritmi epizodu günlüğü derler. Programlayıcıda ayrıca, aritmilerin ve tedavilerin gerçekleşme sayısını gösteren verilerin depolandığı epizod ve tedavi sayaçları da bulunur. Flashback Memory (Flashback Belleği) Bu diyagnostik özellik, taşiaritmi epizodlarından hemen önce gelen veya cihazın son sorgulamasından önce gelen aralıkları kaydeder ve aralık verilerini zamana yayılmış olarak grafiğe dönüştürür. Ventricular sensing (Ventriküler algılama) epizodları verileri Bu özellik, klinisyenin ventriküler algılama epizodlarının nedenini tespit etmesine ve bu epizodlardan kaçınmak için cihazı yeniden programlamasına yardımcı olacak diyagnostik bilgileri derler. Toplanan veriler tarih ve saati, süreyi, aralıkları ve belirteçleri, maksimum atriyal ve ventriküler hızları ve epizodun taşiaritminin bir parçası olup olmadığına ilişkin bir göstergeyi içerir. Rate Histograms (Hız Histogramları) Bu diyagnostik özellik, hastanın kalp hızına ilişkin aralık dağılımlarını gösterir. 6

7 1.5.3 Pacing özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, pace edilen ve algılanan belirli olayların meydana gelmesinden sonra, duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. CRT ventricular pacing options (CRT ventriküler pacing seçenekleri) CRT cihazındaki ventriküler pacing yapılandırması, biventriküler pacing, sadece RV veya sadece LV pacing e yönelik programlama seçeneği sunar. Biventriküler pacing dizisi ve V-V pace gecikmesi, hemodinamiği iyileştirmeye yönelik ilave bir araç olarak programlanabilir. LV Pacing Polarity (LV Pacing Polaritesi) Bu özellik, klinisyenin yakalamayı sağlayan, cihaz ömrünü en üst düzeye çıkaran ve frenik sinir stimülasyonunu önleyen bir pacing polaritesi seçmek için kullanabileceği 16 pacing polaritesi sağlar. Ayrıca, klinisyenin gerekirse pacing polaritesini programlayarak pacing konumunu değiştirmesine de imkan tanır. Rate Response (Hız Yanıtı) Bu özellik, kardiyak pacing hızını, algılanan hasta aktivitesindeki değişikliklere karşılık olarak ayarlar. Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) This feature monitors the patientbu özellik, hastanın günlük ve aylık sensör hız profillerini izler ve belirlenmiş hedef hız profiline ulaşmak için hız yanıtı eğrilerini zaman yayılmış olarak ayarlar. Amaç, hız yanıtının hasta aktivitelerinin tamamı için uygun durumda kalmasını sağlamaktır. Capture Management (Yakalama Yönetimi) Bu özellik, günlük pacing eşiklerini pacing eşiği aramalarıyla izler ve programlanması durumunda pacing genliklerini bir hedef genliğe doğru ayarlar. Rate Adaptive AV (RAAV) (Hızı Uyarlanabilir AV) Bu çift odacıklı pacing özelliği, 1:1 izlemeyi ve AV senkronisini korumak amacıyla kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Auto PVARP (Otomatik PVARP) Bu özellik, PVARP yi (Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyot) hastanın kalp hızındaki veya pacing hızındaki değişikliklere karşılık olarak ayarlar. PVARP, düşük izleme hızlarında pacemaker aracılı taşikardiyi (PMT) önlemek için daha uzun, yüksek hızlarda 1:1 izlemeyi korumak için daha kısadır. Sleep (Uyku) Bu özellik, programlanan bir uyku periyodu boyunca cihazın daha düşük bir hızda pace iletmesine neden olur. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) [Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing (NCAP)] Bu özellik, bir refrakter atriyal olay sonrasında, atriyal pacing i programlanabilir bir aralıkta yasaklar. Pacemaker-mediated tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) Müdahalesi) Bu özellik, cihazın tanımladığı PMT leri otomatik olarak saptar ve keser. PVC Response (PVC Yanıtı) Bu özellik, retrograd bir P dalgasının izlenmesini ve retrograd iletimin bir atriyal pace i inhibe etmesini önlemek için, zamanından önce oluşan ventriküler kasılmanın (PVC) ardından gelen PVARP yi uzatır. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) (VSP) Bu özellik karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bu özellik, bir atriyal taşiaritmi sırasında cihazın pacing modunu çift odacıklı bir atriyal izleme modundan izleme olmayan bir moda dönüştürür. Bu özellik, yüksek bir atriyal hızın izlenmesinden kaynaklanabilecek ani ventriküler pacing i önler ve atriyal taşiaritmi sona erdiğinde programlanan pacing modunu yeniden yükler. Atrial Tracking Recovery (Atriyal İzleme Geri Kazanımı) Atriyal izleme, PVC ler ya da ventriküle kadar izlenemeyecek kadar hızlı olan bir atriyal ritim nedeniyle kaybedilirse bu özellik, atriyal izlemeyi ve CRT iletimini yeniden yüklemek için PVARP yi geçici olarak kısaltır. Ventricular Sense Response (Ventriküler Algı Yanıtı) Bu özellik, CRT pacing inin programlandığı gibi verilmesini sağlamak için ventriküler algılamaya yanıt olarak ventriküler pacing i tetikler. 7

8 Conducted AF Response (İletilen AF Yanıtı) Bu özellik, izleme olmayan modlarda algılanan ventriküler olayların bulunması durumunda, CRT iletimini kolaylaştırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar ve düzeltir. Post VT/VF Shock (VT/VF Şoku Sonrası) Pacing Bu özellik, ventriküler yüksek voltaj tedavisinin ardından programlanan süre boyunca geçici olarak çok yüksek hızlı pacing sağlar. Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu - VRS) Bu ventriküler ritim yönetimi özelliği, tipik olarak erken ventriküler kasılmayı (PVC) izleyen uzun duraklamayı ortadan kaldırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar Taşiaritmi saptama özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. AT/AF detection (AT/AF saptama) Bu özellik, hastanın halen bir atriyal taşiaritmi yaşayıp yaşamadığını belirlemek için, atriyal hızı ve bu hızın ventriküler ritim üzerindeki etkisini analiz eder. Atriyal taşiaritmiye ilişkin kanıtlar, ventriküler aralıklar sırasındaki atriyal olayların sayısına ve zamanlamasına dayanır. Cihaz, tedavi iletmeden AT/AF yi izlemeye devam eder. VT/VF detection (VT/VF saptaması) Bu özellik, ventriküler olayları sınıflandırmak için programlanabilir saptama bölgeleri kullanır. Bir bölgedeki taşiaritmi olaylarının sayısı programlanan eşiği aşarsa, cihaz bir ventriküler taşiaritmi epizodunu saptar. Programlamaya bağlı olarak, cihaz planlanan bir tedavi verir, hastanın kalp ritmini yeniden değerlendirir ve epizodu sonlandırır ya da yeniden saptar. PR Logic Bu özellikler dizisinde, supraventriküler taşikardiler (SVT ler) ile gerçek ventriküler taşiaritmiler arasında ayrıma gitmek ve hızlı bir biçimde iletilen SVT epizodları sırasında uygun olmayan VT/VF saptamasını ve tedavisine izin vermemek için kalıp ve hız analizi kullanılır. Wavelet Bu özellik, yüksek ventriküler hızda her QRS kompleksinin şeklini bir şablonla karşılaştırarak hızlı bir biçimde iletilen SVT lerin ventriküler taşiaritmiler olarak saptanmasını önlemek üzere tasarlanmıştır. Özellik aynı zamanda, saklanan şablonu otomatik olarak toplama ve koruma seçeneğini de sunar. Onset (Başlangıç) Bu özellik, ventriküler hız artışını değerlendirerek sinüs taşikardisinin VT olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Stability (Stabilite) Bu özellik, ventriküler hızın stabilitesini değerlendirerek atriyal fibrilasyonun ventriküler taşiaritmi olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Cihaz, ventriküler hızın stabil olmadığını belirlediğinde VT saptamasını engeller. High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı...) Bu özellik, cihazın programlanan süreyi aşan herhangi bir ventriküler taşiaritmi için tedavi iletmesini sağlar. TWave Discrimination (TWave Ayrımı) Bu özellik, T dalgalarının aşırı algılanması nedeniyle yüksek ventriküler hız saptandığında uygun olmayan bir tedavinin iletilmesinden kaçınmak için VT/VF saptamasını engeller. RV Lead Noise Discrimination (RV Lead Gürültüsü Ayrımı) Cihaz, şüphelenilen bir lead sorunu nedeniyle lead gürültüsü tespit ettiğinde bu özellik, uygun olmayan bir tedavinin iletilmesini önlemek için VT/VF saptamasına izin vermez. Ayrıca, programlanmışsa, hastaya tıbbi yardıma başvurmasını bildirmek için bir alarm tonu çalar Taşiaritmi tedavisi özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Programlanabilir Active Can ve SVC elektrotları Cihaz yüksek voltajlı tedavi iletim yolunun bir parçası olarak Active Can veya SVC elektrotlarını devre dışı bırakma imkanı sağlar. Ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriküler fibrilasyon (VF) tedavileri) VF epizodlarının tedavi edilmesi için otomatik defibrilasyon şokları kullanılabilir. İlk defibrilasyon tedavisi uygulanmadan önce VF nin doğrulanması gerekir. İlk şok verildikten sonra, senkronizasyon başarısız olduğu takdirde şoklar asenkron şekilde verilir. ATP During Charging (Şarj Sırasında ATP), cihaz kondansatörlerini ilk defibrilasyon tedavisi için şarj 8

9 ederken cihazın ventriküler antitaşikardi pacing tedavi dizisi iletmesine imkan tanır. Cihaz, şarj işlemi başlamadan önce ek bir ATP tedavisi dizisini deneyecek şekilde de programlanabilir. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriküler antitaşikardi pacing i) (ATP) Bu tedaviler, saptanan ventriküler taşiaritmileri sonlandırmak için hızlı pacing vurusu dizileriyle bir VT epizoduna ya da FVT epizoduna yanıt verir. Tedavi seçenekleri, her biri programlanabilir sayıda diziye sahip Burst, Ramp ve Ramp+ yı içerir. Ventricular cardioversion (Ventriküler kardiyoversiyon) Bu tedavi, VT veya FVT epizodunu tedavi etmek için yüksek voltajlı şok iletir. Tedavi, algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir. Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) Bu özellik, bir epizod sırasında iletilen her tedavinin en azından bir önceki tedavi kadar agresif olduğundan emin olmak için cihazın tedavileri atlamasına veya yüksek voltajlı enerji düzeylerini değiştirmesine neden olur Test özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın intrinsik kalp ritmini değerlendirmesine imkan tanımak için cihazın pacing çıkışını geçici olarak inhibe eder. Test sırasında cihaz, geçici olarak pacing olmayan bir moda programlanır. VectorExpress LV Automated Test (VectorExpress LV Otomatik Testi) Bu özellik, hastanın LV yakalama eşiklerini ve pacing empedanslarını belirlemek için klinisyenin seçtiği pacing polaritelerinin otomatik testlerinin gerçekleştirilmesini sağlar. Test sonuçları, test edilen her bir LV pacing polaritesi için cihaz ömrü üzerindeki bağıl etkiye ilişkin göstergeyle birlikte LV Test Results (LV Test Sonuçları) penceresinde görüntülenir. LV Test Sonuçları penceresinde ayrıca klinisyen tarafından gerçekleştirilen manuel frenik sinir stimülasyonu eşik testlerinin sonuçları da yer alır. Daha sonra klinisyen, tüm test sonuçlarını aynı anda görüntüleyebilir ve böylece hasta için uygun LV pacing polaritesi, genlik ve vuru genişliği ayarlarına karar vermesi daha kolay olur. Pacing Threshold Test (Pacing Eşiği Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın pacing eşiklerini belirlemesine ve LV de frenik sinir stimülasyonu eşiklerini belirlemesine imkan tanır. Tüm odacıklara ilişkin test sonuçları, Results (Sonuçlar) penceresinde sunulur; LV ye ilişkin test sonuçları da son empedans ölçümüyle ve birden fazla LV pacing polaritesi test edildiğinde, test edilen her bir LV pacing polaritesi için cihaz ömrü üzerindeki bağıl etkiye ilişkin göstergeyle birlikte ayrı bir LV Test Results (LV Test Sonuçları) penceresinde sunulur. Daha sonra klinisyen, tüm LV test sonuçlarını aynı anda görüntüleyebilir ve böylece hasta için uygun LV pacing polaritesi, genlik ve vuru genişliği ayarlarına karar vermesi daha kolay olur. CardioSync Optimization Test (CardioSync Optimizasyon Testi) Bu özellik, hastanın intrinsik AV aralıklarını ve P dalgasının ve QRS kompleksinin dalga formu genişliklerini ölçer. Ölçümlere dayanarak test, aşağıdaki CRT parametreleri için optimize edilmiş değerler sağlar: V. Pacing configuration (V. Pacing konfigürasyonu), V-V Pace Delay (V-V Pace Gecikmesi), Paced AV (Pace Edilen AV) ve Sensed AV (Algılanan AV). Wavelet Testi Bu özellik, mevcut Wavelet şablonunun doğruluğunu değerlendirir ve gerekirse klinisyenin yeni bir şablon almasına imkan tanır. Lead Impedance Test (Lead Empedansı Testi) Bu özellik, pacing ve yüksek voltaj elektrotlarının empedansını ölçerek implante lead sisteminin bütünlüğünü test eder. Test, bu ölçümleri düşük voltajlı eşik altı vuruları kullanarak gerçekleştirir. Sensing Test (Algılama Testi) Bu özellik, klinisyenin lead bütünlüğünü ve algılama performansını değerlendirmesine yardımcı olmak için P dalgası ve R dalgası genliklerini ölçer. Mode (Mod), AV Delay (AV Gecikme) ve Lower Rate (Alt Hız) geçici olarak programlanabilir; böylece cihaz algılanan olayların gerçekleşme olasılığını artırarak hastanın kalbine pacing uygulamaz. Charge/Dump Test (Şarj/Deşarj Testi) Bu özellik, kondansatörlerin şarj süresini test eder ve kondansatörlerde kalan şarjı deşarj eder. EP Studies (EP Çalışmaları) Bu protokoller dizisi, klinisyenlerin elektrofizyoloji çalışmaları sırasında aritmileri indüklemesine imkan tanır. Kullanıma sunulan indüksiyon protokolleri, T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst (Sabit 9

10 Burst) ve Programmed Electrical Stimulation (Programlanan Elektrik Stimülasyonu) dur. Manuel tedaviler de mevcuttur. 1.6 Pacing modu bilgileri Pacemaker modları, NBG kodu kullanılarak açıklanır. Adını North American Society of Pacing and Electrophysiology (Kuzey Amerika Pacing ve Elektrofizyoloji Derneği; NASPE) ve British Pacing and Electrophysiology Group tan (Britanya Pacing ve Elektrofizyoloji Grubu; BPEG) alan beş harfli NBG 1 kodu, implante edilebilir vuru jeneratörlerinin çalışmasını açıklar. ICHD Kodunun yerine geçen NBG kodu Tablo 1 içinde açıklanmaktadır. Tablo 1. Antibradikardi pacing ine yönelik Revize Edilmiş NASPE/BPEG Jenerik Kodu Konum: I II III IV V Kategori: Yalnızca imalatçıların ataması: Pace edilen odacıklar O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılanan odacıklar O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılamaya yanıt O = Yok T = Tetiklenmiş I = İnhibe edilmiş D = Çift (T + I) Hız modülasyonu O = Yok R = Hız modülasyonu a Programlayıcı, pace edilen ve algılanan odacıklar için A veya V yi (S yi değil) görüntüler. b Medtronic cihazlar, çok bölgeli pacing kodunu kullanmaz. Çok bölgeli pacing b O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) DDDR ve DDD modları DDDR veya DDD modunda pacing uygulanırken cihaz intrinsik atriyal bir olay algıladığında yanıt olarak pace edilen ventriküler bir olay planlar. Algılanan atriyal olay ile karşılık gelen pace edilen ventriküler olay arasındaki gecikme, programlanan Sensed AV (Algılanan AV) aralığıdır. Pace edilen atriyal olay ile karşılık gelen pace edilen ventriküler olay arasındaki gecikme, Paced AV (Pace Edilen AV) aralığıdır. Geçerli pacing aralığı cihazın atriyal bir olay algılamasından önce sona ererse, cihaz atriyumu pace eder ve ardından Paced AV (Pace Edilen AV) aralığından sonra ventriküler bir pace planlar. Algılanan AV aralığı ya da Pace Edilen AV aralığı sırasında algılanan bir ventriküler olay gerçekleşirse ventriküler pacing inhibe edilir. İntrinsik atriyal hız daha yüksek değilse sensör hızında DDDR pacing gerçekleşir. İntrinsik atriyal hız daha yüksek değilse programlanan alt hızda DDD pacing gerçekleşir. DDIR ve DDI modları Cihaz DDIR veya DDI modunda pacing uygularken algılanan atriyal olaylar izlenmez. Cihaz, intrinsik atriyal bir olay algılarsa atriyal pacing inhibe edilir, ancak Algılanan AV aralığı başlatılmaz. Bunun yerine, ventriküler pacing geçerli pacing hızında verilir. Geçerli pacing aralığı cihazın atriyal bir olay algılamasından önce sona ererse, cihaz atriyumu pace eder ve ardından Paced AV (Pace Edilen AV) aralığından sonra ventriküler bir pace planlar. Pace Edilen AV aralığı sırasında algılanan ventriküler bir olay meydana gelirse ventriküler pacing inhibe edilir. DDIR pacing, sensör hızında gerçekleşir. DDI pacing ise programlanan alt hızda gerçekleşir. DOO modu DOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, AV dizisel pacing i programlanmış alt hızda verir. DOO modunda, her iki odacıkta da algılama gerçekleşmez. VVIR ve VVI modları VVIR ve VVI modlarında, geçerli pacing aralığı sona ermeden önce algılanan intrinsik ventriküler olay yoksa ventrikül pace edilir. Pacing, VVIR modunda sensör hızında ve VVI modunda ise programlanan alt hızda gerçekleşir. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

11 VOO modu VOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, ventriküler pacing i programlanmış alt hızda verir. VOO modunda, ventriküler algılama gerçekleşmez. AAIR ve AAI modları AAIR ve AAI modlarında, geçerli pacing aralığı sona ermeden önce algılanan intrinsik atriyal olay yoksa atriyum pace edilir. Pacing, AAIR modunda sensör hızında ve AAI modunda ise programlanan alt hızda gerçekleşir. AOO modu AOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, atriyal pacing i programlanmış alt hızda verir. AOO modunda, atriyal algılama gerçekleşmez. ODO modu ODO modu, intrinsik hıza bakılmaksızın ventriküler veya atriyal pacing çıkışları iletmez. ODO modu, yalnızca klinisyenin cihazdan gelen bradikardi pacing çıkışlarını kapatmak istediği durumlar için tasarlamıştır. 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürlerle ilgili tehlikeler hakkında bilgi almak için Tıbbi Prosedür ve EMI Önlemleri el kitabına bakın. Bu el kitabında hasta ortamındaki EMI kaynakları hakkında da bilgiler yer alır. Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon bağlantı uçlarına dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın eksplante edilmesi ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın istenmeyen şoklar iletmesini önlemek için, cihaz eksplante edilmeden, temizlenmeden ya da sevk edilmeden önce cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptama özelliğini devre dışı bırakın. Hasta eks olduktan sonra implante edilmiş cihazı eksplante edin. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilmiş cihazların eksplante edilmesi zorunludur; bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, cihaz, yakma işlemine veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kalacak olursa patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Eksplante edilmiş cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Eksplante edilmiş olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. Not: Eksplante edilmiş cihazları veya lead leri bertaraf etme işlemi, bulunduğunuz yerdeki, eyalet çapındaki ve federal düzenlemelere tabidir. 11

12 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Hasarlı ambalaj Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan oluşur. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Cihazı Medtronic şirketine iade edin. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürülürse cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü cihazın ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Tork anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin, mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük tork kapasitelerine sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken malzemelerden imal edilmiş olan nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler, cihazda ve lead de kısa devreye neden olabilir, bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve muhtemelen cihazın ve lead in hasar görmesine yol açabilir. 12

13 LV1, LV2, LV3 veya LV4 to RVcoil (LV1, LV2, LV3 veya LV4 ten RVcoil e) pacing için LV pacing empedansı 3000 Ω dan büyükse ve V. Defib (RVcoil) empedansı 200 Ω dan büyükse, LV lead inin bütünlüğünü değerlendirmek için LV EGM yi kullanın. Epikardiyal lead ler Epikardiyal lead in hiçbir kısmını bükmeyin, değiştirmeyin ya da çıkarmayın. Aksi takdirde elektrot işlevi ya da ömrünü tehlikeye atabilirsiniz. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi), atriyal çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere ayarlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir atriyal pacing çıkışına ihtiyacı varsa, atriyal genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen püskürürse, Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Pil boşalması Pil voltajını ve değiştirme göstergelerini kontrol ederek, cihazın kullanım ömrünü dikkatle gözetim altında bulundurun. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerjili tedavilerdir. Aşırı sayıda şarj döngüsü de cihaz ömrünü kısaltır. Şarj Devresi Zaman Aşımı ya da Şarj Devresi Etkin Değil mesajı Programlayıcı Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) ya da Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) mesajını görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen yenisiyle değiştirin. Eğer bu mesaj görüntüleniyorsa hastada yüksek voltaj tedavileri kullanılamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min 1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. 13

14 Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs taşiaritmi saptamasını askıya alır. Cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz ve kablosuz olmayan bir telemetri oturumu kurarsanız, taşiaritmi saptaması askıya alınmaz. Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) müdahalesi PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliği On (Açık) konuma programlandığında bile, PMT lerde, cihazın yeniden programlanması, ilaç tedavisi veya lead değerlendirmesi gibi klinik bir müdahale yine de gerekli olabilir. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması (implantasyondan en az bir ay sonra), algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum yetersiz algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vurusu genişliği ve duyarlılığı parametreleri için değerleri seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Kablosuz telemetri oturumu sırasında hasta güvenliği Kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla görsel temasta bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. Frenik sinir stimülasyonu Frenik sinir stimülasyonu, yüksek genliklerde gerçekleşen sol ventriküler pacing in sonucunda meydana gelebilir. Bu durum yaşamı tehdit edici nitelikte olmasa da, hasta çeşitli konumlardayken çeşitli pacing genlik ayarlarında frenik sinir stimülasyonunu test etmeniz önerilir. Hastada frenik sinir stimülasyonu meydana gelirse frenik sinir stimülasyonu için minimum pacing eşiğini tespit edin ve pacing genliğini, stimülasyonu en aza indiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere programlayın. Ayrıca, frenik sinir stimülasyonunu hafifletmek için sol ventriküler pacing vektörlerini dönüşümlü olarak kullanmayı düşünün. LV Capture Management (LV Yakalama Yönetimi) kullanılırsa, LV Maximum Adapted Amplitude (LV Maksimum Uyarlanmış Genlik) değerini, frenik sinir stimülasyonunu en aza indiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere ayarlayın. Hasta için daha düşük pacing genliklerini programlamadan önce, yakalama kaybına karşı frenik sinir stimülasyonunun göreli risklerini dikkatlice değerlendirin. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) sağ ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir sağ ventriküler pacing çıkışına ihtiyacı varsa, sağ ventriküler genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yer değiştirirse, RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Nakliyattaki değerler Nakliyattaki değerlerin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing genliği ve duyarlılığı için kullanmayın. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing bu modlarda oluşmaz. Yavaş retrograd iletim ve PMT Yavaş retrograd iletim, VA iletim süresi olan 400 ms den büyük ise pacemaker aracılığıyla oluşan taşikardiyi (PMT) indükleyebilir. Yalnızca VA iletim süresi 400 ms nin altında olduğu takdirde PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliğinin programlanması PMT yi önlemeye yardımcı olabilir. Twiddler sendromu Cihaz hız yanıtlı bir moda programlıysa, Twiddler sendromu, yani bazı hastaların cihazlarını implanttan sonra manipüle etme eğilimi, pacing hızının geçici olarak artmasına yol açabilir Pacemaker a bağlı hastalar Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Pacemaker a bağlı hastalarda, Ventriküler Güvenlik Pacing i (VSP) her zaman On (Açık) konumuna programlayın. Ventriküler Güvenlik Pacing i, ventriküldeki aşırı algılamanın yol açtığı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. 14

15 ODO pacing modu Pacing, ODO pacing modunda devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağlı hastalarda ODO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) ni kullanın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı konstriktif perikardit ölüm cihazın yer değiştirmesi endokardit erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hemotoraks enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle ölüm kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lead in cihazla bağlantısının, aşırı algılama, yetersiz algılama veya tedavinin kaybı ile sonuçlanabilecek şekilde yetersiz olması eşikte yükselme trombotik embolizm tromboz doku nekrozu kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz perforasyon 15

16 Transvenöz sol ventriküler pacing lead leri kullanımı sonucu oluşabilecek ilave bir olası advers olay da koroner sinüs diseksiyonudur. ICD sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek ilave olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla aşağıdaki olayları içerir: uygun olmayan şoklar defibrilasyon eksikliğine bağlı olası ölüm defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Tıbbi yönetime rağmen sık uğranan şoklara duyarlı olan hastalar bir ICD sistemine karşı aşağıdaki durumları içerebilen psikolojik intolerans geliştirebilir: bağımlılık depresyon erken pil boşalması korkusu bilinçliyken şok geçirme korkusu şok kapasitesinin kaybolabileceği korkusu hayali şok (fantom şok) 3 İmplant prosedürü 3.1 İmplant hazırlığı Aşağıdaki implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Her hekim, bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplante edilmiş bir cihazın değiştirilmesiyle ilgili bilgiler için, bkz. Kısım 3.8, Cihazın değiştirilmesi, sayfa 26. İmplantı gerçekleştirmek için gerekli tüm aletlere, sistem bileşenlerine ve steril aksesuarlara sahip olduğunuzdan emin olun İmplant için gerekli aletler, bileşenler ve aksesuarlar Aşağıdaki implante edilmeyen aletler, implant prosedürünü desteklemek için kullanılır: Conexus telemetrisi ve Conexus Aktivatörü yle birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı veya 2067 ya da 2067L Model programlama başlığıyla birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı Brava Quad CRT-D DTBC2Q1 Model cihaza yönelik programlayıcı yazılımı uygulaması Model Çözümleyici veya eşdeğer bir pacing sistemi çözümleyicisi harici defibrilatör Aşağıdaki steril sistem bileşenleri ve aksesuarları implantasyon işlemini yerine getirmek için kullanılır: implante edilebilir cihaz ve lead sistemi bileşenleri programlama başlığı kovanı (programlama başlığı kullanılacaksa) Not: İmplantasyon sırasında sterilize bir programlama başlığı kullanılıyorsa, steril programlama başlığı kovanı gerekli değildir. pacing sistemi çözümleyici kabloları lead sistemine uygun lead introdüserleri uygun uzunluk ve biçimdeki ekstra stileler 2 Medtronic temsilciniz SW016 Model yazılım uygulamasını kurabilir. 16

17 3.1.2 Programlayıcının kurulması ve uygulamanın başlatılması Programlayıcının nasıl ayarlanacağına ilişkin talimatlar için, Medtronic CareLink 2090 Programlayıcı Başvuru El Kitabına bakın. SW016 Model yazılım programlayıcıya kurulmuş olmalıdır. Cihazla telemetri kurun ve bir hasta oturumu başlatın İmplant hazırlığında dikkat edilecek noktalar Lead leri veya cihazı implante etmeden önce aşağıdaki bilgileri gözden geçirin: Uyarı: İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testi, implant prosedürleri ve implant sonrası testler sırasında olası zararlı spontan veya indüklenen taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Dikkat: Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle pektoral bölgede implante edilmeye yöneliktir. Medtronic dışındaki firmalar tarafından üretilen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik ve performans iddiasında bulunulamaz. Dikkat: Yüksek voltaj tedavisi sırasında temas halinde bulunan lead sarmalları ve Active Can elektrotları, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbe bypass uygulamasına neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğini veya elektrik ileten herhangi bir materyalle birbirlerine bağlı olmadığını doğrulayın. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Dikkat: Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Cihaz ömrü azalmış olabilir Cihaz implant için nasıl hazırlanır Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implanta hazırlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazı sorgulayın ve bir Initial Interrogation Report (Başlangıç Sorgulama Raporu) yazdırın. Dikkat: Programlayıcı elektriksel sıfırlamanın gerçekleştiğini bildirirse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Cihazın implantasyon için kabul edilebilir olduğunu doğrulamak üzere Quick Look II ekranından Remaining Longevity (Geriye Kalan Kullanım Ömrü) tahmini durumunu kontrol edin. Pil durumu implantasyon için kabul edilebilir değilse Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği gri, pil durumu implantasyon için kabul edilebilir ise yeşildir. Cihaz düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, pil voltajı geçici olarak daha düşük olabilir ve şarj olma süresi uzayabilir. Pil durumu kabul edilemezse, cihazı 48 saat boyunca oda sıcaklığında muhafaza edin ve cihazın implantasyon için kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için pil durumunu tekrar kontrol edin. 48 saat sonra kabul edilebilir bir pil durumu elde edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Not: Quick Look II ekranındaki Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği pil durumunun kabul edilemez olduğunu gösterecek şekilde griyse kondansatörleri şarj etmeyin. 3. Cihazın dahili saatini doğru tarihe ve saate ayarlamak için, Params(ler) > Data Collection Setup(Veri Toplama Ayarları) > Device Date/Time(Cihaz Tarihi/Saati) öğelerini seçin. 4. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamanın On (Açık) konumuna programlanmadığından emin olun. Notlar: Cihazı implante etmeden önce, pacing hızını etkileyebilecek bir pacing özelliğini (örneğin, Ventricular Rate Stabilization - Ventriküler Hız Stabilizasyonu) etkinleştirmeyin. Bu, beklenenden daha hızlı bir pacing hızıyla sonuçlanabilir. Hasta bilgileri, tipik olarak ilk implantasyon gerçekleştirildiği sırada girilir ve herhangi bir zamanda gözden geçirilerek düzeltilebilir. 17

18 3.2 Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Bu cihazla uyumlu lead leri seçmek için bu bölümde verilen yönergeleri kullanın. Lead lerin implante edilmesine yönelik uygun teknikler hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel koşullarına göre değişiklik gösterebilir. Belirli implantasyon talimatları için lead lerin yanında verilen teknik el kitaplarına bakın Lead lerin seçilmesi Transvenöz veya epikardiyal lead ler kullanılabilir. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Cihaz, tipik olarak aşağıdaki lead lerle birlikte implante edilir: Pacing için sol ventrikülde (LV) IS4-LLLL konektörü bulunan 1 adet kuadripolar transvenöz lead Algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri için, sağ ventrikülde (RV) trifürke/bifürke konektörle beraber 1 kuadripolar/tripolar transvenöz lead Algılama ve pacing için, atriyumda (A), IS-1 konektörlü 1 adet bipolar transvenöz lead. Uzak alan R dalgası algılamasını düşürmek için, bipolar atriyal lead in halka ve uç elektrotları arasında 10 mm mesafe bırakılarak kullanılması önerilir Lead ve konektör uyumluluğu nasıl doğrulanır Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Not: Medtronic 3,2 mm düşük profilli lead ler, cihazın IS-1 konektör portuyla doğrudan uyumlu değildir. Not: Bu cihaz için adaptör gerektiren bir lead kullanıyorsanız, uyumlu lead adaptörleri hakkında bilgi edinmek için Medtronic temsilcinizle görüşün. Uyumlu bir lead seçmek için Tablo 2 deki bilgileri kullanın. Tablo 2. Lead ve konektör uyumluluğu Konektör portu (elektrotlar) RV (RVcoil) LV (LV1, LV2, LV3, LV4) RV (RVtip, RVring) A (Atip, Aring) SVC (SVC sarmalı) Birincil lead DF-1 a IS4-LLLL b kuadripolar IS-1 c bipolar IS-1 c bipolar DF-1 a a DF-1, ISO 11318:2002 sayılı uluslararası standardı ifade eder. b IS4-LLLL, lead konektörü temas noktalarının düşük voltajlı (L) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. c IS-1, ISO :2000 sayılı uluslararası standardı ifade eder Lead lerin implante edilmesi Uygun kronik lead ler zaten yerleştirilmiş değilse, lead leri lead ler ile birlikte tedarik edilen teknik el kitaplarındaki talimatlara uygun olarak implante edin. Uyarı: Lead i sıkıştırmak, lead iletkenine veya yalıtıma zarar vererek, istenmeyen yüksek voltaj tedavilerine veya algılama ya da pacing tedavisinde kayba neden olabilir. 18

19 Transvenöz lead ler Transvenöz lead i implante etmek için subklavyen yaklaşım kullanıyorsanız lead gövdesinin köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği arasında sıkışmasını önlemek için lead i lateral olarak yerleştirin. LV, atriyal ve RV lead lerini aynı venöz erişim bölgesine implante etmeyin. Medtronic lead lerin giriş bölgesini birbirinden ayırmak için, subklavyen venin ve sefalik venin kullanılmasını tavsiye eder. LV Lead leri Kardiyak venöz sistemlerin değişkenliği nedeniyle, optimal bir LV lead konumu belirlemek için, LV lead i implante etmeden önce venöz anatomi değerlendirilmelidir. Koroner sinüse bir lead yerleştirmeden önce bir venogram alın. Epikardiyal lead ler Epikardiyal lead lerin implante edilmesi için, sınırlı sol torakotomi veya medyan sternotomi dahil, çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir. Tipik bir yerleştirme işleminde anteriyor sağ ventriküler yama, RVcoil olarak ve posterolateral sol ventriküler yama ise SVC olarak kullanılabilir. 3.3 Lead sisteminin test edilmesi Lead ler implante edildikten sonra, algılama ve pacing değerlerinin kabul edilebilir olduğunu doğrulamak için lead sistemini test edin Lead sisteminin test edilmesinde dikkat edilecek noktalar Bipolar lead ler Algılama ve pacing değerlerini, her bir bipolar pacing/algılama lead inin ucu (katot) ile halkası veya sarmalı (anot) arasında ölçün. Lead in konumlandırılması Son lead in konumlandırılmasında, eğer yerindeyse, pacing eşiğinin, algılamasının, defibrilasyon eşiğinin ve resenkronizasyonun en iyi hale getirilmesine çalışılmalıdır. Ekstrakardiyak stimülasyon Harici bir pacing cihazı kullanarak 10 V ta pacing yaparken LV lead den gelen ekstrakardiyak stimülasyon için test yapın. Ekstrakardiyak stimülasyon varsa, pacing polaritesinin değiştirilmesi ya da lead in yeniden konumlandırılması düşünülmelidir Algılama ve pacing değerlerinin doğrulanması ve kaydedilmesi Medtronic, algılama ve pacing ölçümlerini gerçekleştirmek için 2290 Model Çözümleyici kullanmanızı önerir. Çözümleyici ve cihaz oturumları eşzamanlı olarak yürütülürken, kaydedilen lead ölçümlerini çözümleyici oturumundan cihaz oturumundaki hasta bilgileri parametrelerine aktarabilirsiniz. Bu ölçümlerin yapılması hakkındaki ayrıntılı prosedürler için, çözümleyicinin teknik el kitabına bakın. Not: Lead ölçümlerini 2290 Model Çözümleyici dışındaki bir implant destek cihazını kullanarak gerçekleştiriyorsanız ölçümleri cihaz oturumuna manuel olarak girmeniz gerekir. Not: Algılamanın doğrudan değerlendirilmesinde, cihazdan uzakta ölçülen intrakardiyak EGM kullanılamaz. 1. Cihaz oturumundan, görev çubuğunda bulunan Analyzer (Çözümleyici) simgesini seçerek yeni bir çözümleyici oturumu başlatın Model Çözümleyici yi kullanarak EGM genliğini, eğri değişim hızını ve yakalama eşiğini ölçün. 3. Ölçülen değerlerin kabul edilebilir olduğunu doğrulamak için Tablo 3 deki bilgileri kullanın. Not: Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri ve algılama ile pacing değerlerine dair ek bilgiler için lead teknik el kitabına başvurun. 4. Test ettiğiniz lead le eşleşen sütunun altındaki [Save ] (Kaydet...) düğmesini seçin. 5. Lead alanında, test etmekte olduğunuz lead in tipini seçin ve ardından [Save] (Kaydet...) düğmesini seçin. 6. [View Saved ] (Kaydedileni Görüntüle...) düğmesini seçin. 7. Aktarmak istediğiniz kaydedilen ölçümleri seçin. Her lead tipi için tek bir ölçüm seçebilirsiniz. 19

20 8. [Export] (Aktar) ve [Close] (Kapat) düğmelerini seçin. Seçilen ölçümler, cihaz oturumundaki Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranında yer alan Implant (İmplant...) alanına aktarılır. 9. Cihaz oturumuna geri dönmek için görev çubuğundaki Device (Cihaz) simgesini seçin. 10. Patient (Hasta) > Patient Information (Hasta Bilgileri) öğelerini seçin ve ardından aktarılan bilgileri cihaz belleğine programlamak için [Program] düğmesini seçin. Tablo 3. Kabul edilebilir algılama ve pacing değerleri Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler a P dalgası EGM genliği (atriyal) 2 mv 1 mv R dalgası EGM genliği (RV) 5 mv 3 mv LV EGM genliği (LV den RVring e veya LV den RVcoil e) Eğri değişim hızı Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliği) 4 mv 1 mv 0,5 V/s (atriyal) 0,3 V/s (atriyal) 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,5 V (atriyal) 3,0 V (atriyal) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) 3,0 V (LV) 4,0 V (LV) a Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. 3.4 Lead lerin cihaza bağlanması Aşağıdaki prosedür lead in cihaza nasıl bağlanacağını açıklar, lead konektörünün konektör bloğuna tamamen yerleştirildiğini ve lead bağlantısının emniyetli olduğunu doğrular. Uyarı: Lead lerin bağlanmasından sonra, her lead i nazikçe çekerek lead bağlantılarının emniyetli olduğunu doğrulayın. Gevşek lead bağlantısı, uygun olmayan aritmi tedavisine neden olabilecek uygun olmayan algılamayla veya aritmi tedavisi uygulamada başarısızlıkla sonuçlanabilir. Dikkat: Bir SVC elektrodu implante edilmezse, elektrik kaçağının önlenmesi için cihazla birlikte verilen pim tıkacının SVC portuna takıldığından emin olun. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Cihaz üzerindeki lead konektör portları hakkında bilgi edinmek için, bkz. Şekil 1. 20

21 Şekil 1. Lead konektör portları 1 DF-1 konektör portu, SVC 2 DF-1 konektör portu, RV 3 Cihaz Active Can elektrodu 4 IS4 konektör portu, LV 5 IS-1 konektör portu, RV 6 IS-1 konektör portu, A Lead cihaza nasıl bağlanır 1. Tork anahtarını ilgili ayar vidasına sokun. a. Ayar vidası portu tıkarsa, ayar vidasını port açılana kadar saat yönünün tersine döndürerek geri çekin. Ayar vidasını konektör bloğundan ayırmamaya dikkat edin (bkz. Şekil 2). b. Lead konektörü konektör portuna yerleştirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlamak üzere, lead bağlantısı sağlam olana kadar tork anahtarını ayar vidasında bırakın (bkz. Şekil 2). Şekil 2. Tork anahtarının ayar vidasına sokulması 2. Lead konektörünü ya da pim fişini konektör portuna, döndürme işlemini en düşük düzeyde tutarak itin. Lead konektörünü, lead konektör pimi pim görüntüleme alanında açıkça görülene kadar geçirin. Gerekirse, lubrikan olarak steril su kullanılabilir. Sızdırmaz madde kullanımı gerekli değildir. 3. Cihazın konektör bloğuna yandan veya uçtan bakarak, lead in konektör pim boşluğuna tamamen yerleştirildiğinden emin olun. a. DF-1 konektör portunda (RV), lead konektör pimi, pim konektör portunun içine tamamen takıldığı zaman pim görüntüleme alanında görülebilir hale gelir (bkz. Şekil 3). b. IS4 LLLL portunda (LV), lead konektör piminin ucundaki bant, pim konektör portuna tamamen takıldığı zaman pim görüntüleme alanında görülebilir hale gelir (bkz. Şekil 3). 21

22 Şekil 3. Lead bağlantısını doğrulama (DF-1 ve IS4-LLLL konektörleri) 4. Cihazın konektör bloğuna yandan veya uçtan bakarak, lead in konektör pim boşluğuna tamamen yerleştirildiğinden emin olun. a. IS-1 konektör portu için, lead konektör pimi, ayar vidası bloğunun ötesinde görülebilir olmalıdır (bkz. Şekil 4). b. IS-1 konektör portu için, lead konektör halkasının, yay temas bloğunun içinde tamamen görülebilir olması gerekir. Burada ayar vidası bulunmamaktadır (bkz. Şekil 4). Şekil 4. Lead bağlantısının doğrulanması (IS-1 konektörleri) 5. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. Tork anahtarını çıkarın. 6. Yerleşimin emniyetli olduğunu doğrulamak için lead i nazikçe çekin. Ayar vidasını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 7. Her lead için bu adımları tekrarlayın. 22

23 3.5 Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Ventriküler defibrilasyon işlemi ve implante lead sisteminin etkinliği, T-Shock veya 50 Hz Burst yöntemlerinden biri kullanılarak VF nin indüklenmesi ve daha sonra cihazın programlanan otomatik tedavileri kullanarak VF yi saptamasına ve tedavi etmesine izin verilmesi yoluyla test edilebilir. Yeterli algılama güvenlik marjının ve yeterli defibrilasyon güvenlik marjının var olmasını sağlamak için, tercih ettiğiniz yöntemi uygulayın. Ventriküler defibrilasyon işleminin ve implante lead sistemi etkinliğinin test edilmesi için VF yi indükleme kararı, her hasta için dikkatlice değerlendirilmelidir. Hekimler, yeterli güvenlik marjını test edip etmeyeceklerine ya da nasıl test edeceklerine karar verirken kendi takdir yetkilerini kullanmalıdırlar Yüksek voltaj implant değerleri İmplantta önerilen ölçülmüş yüksek voltaj tedavisi değerleriyle ilgili bilgiler için, bkz. Tablo 4. Tablo 4. İmplantasyonda önerilen yüksek voltajlı (HV) tedavi değerleri Ölçüm HV iletim yolu empedansı Defibrilasyon eşiği Akut veya kronik lead ler Ω 25 J Defibrilasyon eşiği testine nasıl hazırlanılır Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testi, implant prosedürleri ve implant sonrası testler sırasında olası zararlı spontan veya indüklenen taşiaritmiler ortaya çıkabilir. 1. Cihaz ve programlayıcı arasında telemetri kurun ve bir hasta oturumu başlatın. Kablosuz telemetri kullanıyorsanız kablosuz telemetri simgesi üzerindeki yeşil ışıklardan en az 3 ünün yandığından emin olun. Sorgulama yapılmamışsa cihazı sorgulayın. 2. Params (ler) simgesini seçin, VF Therapies (VF Tedavileri) alanını ve ardından [Shared Settings ] (Paylaşılan Ayarlar) düğmesini seçin. Active Can/SVC Coil parametresini hasta için uygun olacak şekilde, On (Açık) veya Off (Kapalı) olarak programlayın. 3. Cihazın doğru şekilde algıladığını doğrulamak için, Marker Channel notlarına bakın. 4. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için, manuel bir Lead Empedans Testi gerçekleştirin. Kabul edilebilir empedans değerlerine dair bilgiler için lead teknik el kitabına ve Tablo 4 e başvurun. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin. Ameliyat cebini çok nemli tutun. Lead empedansı erim dışında ise aşağıdaki görevlerden birini veya daha fazlasını yerine getirin: Lead bağlantılarını ve lead elektrodu yerleşimini tekrar kontrol edin. EGM de herhangi bir anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel Lead Empedansı Testini tekrarlayın T-Shock kullanarak defibrilasyon eşiği testi nasıl yapılır 1. Tests > EP Study (Testler > EP Çalışması) öğelerini seçin. 2. EP Study (EP Çalışması) işlevleri listesinden T-Shock u seçin. 3. İndüksiyon iletildikten sonra aritmiye devam etmek için Resume at DELIVER (İletimde Devam et) onay kutusunun seçili olduğundan emin olun. Not: Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, cihaz üzerinde bir mıknatıs veya programlama başlığı bulunuyorsa ve Resume at DELIVER (İLETİMDE Devam Et) onay kutusu seçiliyse T-Shock indüksiyonu iletemezsiniz. Hata mesajı belirirse mıknatısı veya programlama başlığını çıkarın veya Resume at DELIVER (İLETİMDE Devam Et) onay kutusunun seçimini kaldırın. 4. [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) düğmesini seçin. 5. VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) için Energy (Enerji) parametresini istenen, programlanmış olan son değerden 10 J daha düşük olacak şekilde ayarlayın. VF Therapies Rx2 ila Rx6 (VF Tedavileri Rx2 ila Rx6) için maksimum değeri ayarlayın. 23

24 6. RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) parametresini, VF nin saptanması için yeterli güvenlik payının bırakılabileceği bir değere ayarlayın. 0,3 mv luk programlanmış son RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) için yeterli güvenlik marjına genellikle değerin test sırasında 1,2 mv a ayarlanmasıyla ulaşılır. 7. VF Enable (VF Etkinleştir) seçeneğini On (Açık) olarak ayarlayın. Böylece, AF/Afl, Sinus Tach (Sinüs Taşi) ve Wavelet özellikleri otomatik bir biçimde On (Açık) olarak ayarlanır. 8. [PROGRAM] öğesini seçin. 9. [Close] (Kapat) öğesini seçin. 10. Enable (Etkinleştir) onay kutusunu seçin. 11. [DELIVER T-Shock] (T-Shock İlet) öğesini seçin. Gerekirse, devam eden indüksiyonu veya devam eden herhangi bir tedaviyi bitirmeden durdurmak için [ABORT] (Bitirmeden Durdur) öğesini seçin. 12. Saptamanın, tedavinin ve şok sonrası algılamanın doğruluğundan emin olmak için Live Rhythm İzleme Cihazını gözlemleyin. 13. İndüklenen epizoda dair, depolanmış olan verileri gözden geçirmek için [Retrieve Data ] (Verileri Getir) düğmesini seçin. Daha fazla ayrıntıyı görüntülemek için, EGM raporuyla beraber bir Last VT/VF (Son VT/VF) raporu yazdırın veya verileri programlayıcıda görmek için, Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (Veriler > Klinik Diyagnostik > Aritmi Epizodları) öğelerini seçin. 14. Yeni bir VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) enerji seviyesi programlamak veya Pathway (Yol) değişikliği yapmak için, [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) öğesini seçin. 15. Ekran zamanlayıcısının 5 min ya ulaşmasını bekleyin ve Adım 10 ila Adım 15 sayılı adımları gerektiği gibi tekrarlayın. 16. Cebi kapatmadan önce Params (ler) simgesini seçin ve VF Detection (VF Saptama), FVT Detection (FVT Saptama) ve VT Detection (VT Saptama) seçeneklerini Off (Kapalı) olarak ayarlayın Hz Burst kullanarak defibrilasyon eşiği testi nasıl yapılır 1. Tests > EP Study (Testler > EP Çalışması) öğelerini seçin. 2. EP Study (EP Çalışması) işlevleri listesinden 50 Hz Burst öğesini seçin. 3. Select Chamber (Odacık Seçimi) kutusu belirirse [RV] düğmesini seçin. Aksi takdirde, Chamber (Odacık) parametresini istenen ventriküler ayara getirin. 4. İndüksiyon iletildikten sonra aritmi saptamaya devam etmek için Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusunun seçili olduğundan emin olun. Not: Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, cihaz üzerinde bir mıknatıs veya programlama başlığı bulunuyorsa ve Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusu seçiliyse 50 Hz Burst indüksiyonu iletemezsiniz. Bir hata mesajı belirirse mıknatısı veya programlama başlığını çıkarın ya da Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusundaki seçimi kaldırın. 5. [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) düğmesini seçin. 6. VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) için Energy (Enerji) parametresini istenen, programlanmış olan son değerden 10 J daha düşük olacak şekilde ayarlayın. VF Therapies Rx2 ila Rx6 (VF Tedavileri Rx2 ila Rx6) için maksimum değeri ayarlayın. 7. RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) parametresini, VF nin saptanması için yeterli güvenlik payının bırakılabileceği bir değere ayarlayın. 0,3 mv luk programlanmış son RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) için yeterli güvenlik marjına genellikle değerin test sırasında 1,2 mv a ayarlanmasıyla ulaşılır. 8. VF Enable (VF Etkinleştir) seçeneğini On (Açık) olarak ayarlayın. Böylece, AF/Afl, Sinus Tach (Sinüs Taşi) ve Wavelet özellikleri otomatik bir biçimde On (Açık) olarak ayarlanır. 9. [PROGRAM] öğesini seçin. 10. [Close] (Kapat) öğesini seçin. 11. [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Bas ve Tut) düğmesine basın ve basılı tutun. İndüksiyon veya tedaviden otomatik olarak çıkmak için, dokunmatik kalemi [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Bas ve Tut) düğmesinden çekin. 12. Saptamanın, tedavinin ve şok sonrası algılamanın doğruluğundan emin olmak için Live Rhythm İzleme Cihazını gözlemleyin. 13. İndüklenen epizoda dair, depolanmış olan verileri gözden geçirmek için [Retrieve Data ] (Verileri Getir) düğmesini seçin. Daha fazla ayrıntıyı gözden geçirmek için, EGM raporuyla beraber bir Last VT/VF (Son VT/VF) raporu yazdırın veya verileri programlayıcıda görmek için, Data >Clinical Diagnostics >Arrhythmia Episodes (Veriler > Klinik Diyagnostik > Aritmi Epizodları) öğesini seçin. 24

25 14. Yeni bir VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) enerji seviyesi programlamak veya Pathway (Yol) değişikliği yapmak için, [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) öğesini seçin. 15. Ekran zamanlayıcısının 5 min ya ulaşmasını bekleyin ve Adım 11 ila Adım 15 sayılı gerekli adımları tekrarlayın. 16. Cebi kapatmadan önce Params (ler) simgesini seçin ve VF Detection (VF Saptama), FVT Detection (FVT Saptama) ve VT Detection (VT Saptama) seçeneklerini Off (Kapalı) olarak ayarlayın. 3.6 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi Dikkat: Bir SVC elektrodu implante edilmezse, elektrik kaçağının önlenmesi için cihazla birlikte verilen pim tıkacının SVC portuna takıldığından emin olun. Dikkat: Cerrahi cebi kapatırken uygun olmayan saptamadan veya tedavi iletiminden kaçınmak için, taşiaritmi saptamasını Off (Kapalı) veya Monitor (İzleme) olarak programlayın. Not: İmplant sonrası ayakta izlemeyi optimize etmek için, cihazı deri yüzeyine 5 cm mesafede implante edin. Hastanın alarm tonlarını daha kolay duymasını sağlamak için, cihazın kabartmalı Medtronic logosuna sahip olan yüzü deriye dönük olmalıdır. Ayrıca, bu doğrultuda konumlandırma, cihazın PhysioCurve Tasarımı ile en uyumlu olandır Cihaz nasıl yerleştirilir ve sabitlenir 1. Her lead konektör piminin veya pim fişinin konektör portuna tam olarak geçirildiğini ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğunu doğrulayın. 2. Lead gövdesinin bükülmesini önlemek için, cihazı lead in fazla olan kısmını gevşekçe saracak şekilde döndürün (bkz. Şekil 5). Lead gövdesini dolaştırmayın. Şekil 5. Cihazın lead leri sarması için döndürülmesi 3. Cihazı ve lead leri ameliyat cebine yerleştirin. 4. Cihazı cebin içine sabitlemek ve implantasyon sonrasında dönme ve yer değiştirme olasılığını en aza indirmek için emilebilir olmayan sütürler kullanın. Cerrahi iğne kullanarak cihaz üzerindeki sütür deliklerine girin (bkz. Şekil 6). 25

26 Şekil 6. Sütür deliklerinin bulunması 5. Cep insizyonunu sütürleyerek kapatın. 3.7 İmplant prosedürünün tamamlanması Uyarı: Other 1:1 SVTs (Diğer 1:1 SVT ler) özelliğini atriyal lead olgunlaşana kadar (implantasyondan sonra yaklaşık bir ay) On (Açık) olarak programlamayın. Atriyal lead yer değiştirir ve ventriküle kayarsa, Other 1:1 SVTs (Diğer 1:1 SVT ler) özelliği saptamayı ve tedaviyi uygun olmayan şekilde engelleyebilir Cihazın programlanması nasıl tamamlanır? 1. Taşiaritmi saptamayı ve istenen taşiaritmi tedavilerini etkinleştirin. 2. Son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante sistemin taşiaritmiyi saptamasına ve tedavi etmesine izin verin. 3. Pacing, saptama ve tedavi parametrelerinin hasta için uygun değerlere programlandığını doğrulayın. 4. Hastanın bilgilerini girin. 5. Medtronic CareAlert özelliğini yapılandırın. 6. Data Collection Setup (Veri Toplama Ayarları) parametrelerini programlayın Cihaz ve lead lerin performansı nasıl değerlendirilir Cihazı implante ettikten sonra cihaz ve lead yerini doğrulamak için mümkün olduğunca yakın bir zamanda hastanın röntgenini çekin. Hasta taburcu olmadan önce implante cihaz ve lead lerin performansını değerlendirin. 1. Hastanın elektrokardiyogramını, taburcu oluncaya kadar izleme kapsamında tutun. Lead püskürmesi olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 2. Hasta hastanedeyken herhangi bir taşiaritmi tedavisi etkinleştirilirse, saptamayı ve tedavi parametresi ayarlarını değerlendirmek üzere tüm spontan epizodlardan sonra cihazı sorgulayın. 3. Hasta spontan epizodlar geçirmemişse sistemin performansını daha ayrıntılı biçimde değerlendirmek için, invazif olmayan EP Study (EP Çalışması) özelliklerini kullanarak taşiaritmiler indükleyebilirsiniz. 4. Pacing ve algılama değerlerini kontrol edin ve gerekirse değerleri ayarlayın. 5. Alarm tonlarını uygulamalı olarak gösterin. 6. Cihazı sorgulayın ve ameliyat sonrası programlanan cihaz durumunu belgelemek için bir Final Report (Son Rapor) u yazdırın. 3.8 Cihazın değiştirilmesi Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ve pacing ekipmanını yakında bulundurun. Lead bağlantısı kesildiğinde hasta cihazdan defibrilasyon veya pacing tedavisi alamaz. 26

27 Dikkat: Cihazı eksplante ederken uygun olmayan tedavi iletiminden kaçınmak için taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Not: İmplant gereksinimlerini karşılamak için, kronik lead leri yeniden konumlandırmanız veya değiştirmeniz ya da ilave bir yüksek voltajlı elektrot eklemeniz gerekebilir. Not: Hastanın IS4-LLLL konektör portuyla uyumlu olmayan bir kronik LV lead i varsa lead i değiştirmeniz gerekebilir. Uyumlu lead ler ve cihazlar hakkında bilgi edinmek için Medtronic temsilcinizle iletişime geçin. Not: İmplante durumda bırakılan lead lerden kullanılmayanlar, elektrik sinyallerinin iletiminden kaçınılması için lead pimi kapağıyla kapatılmalıdır. Lead pimi kapakları hakkında bilgi edinmek için Medtronic temsilcinize başvurun Cihaz nasıl çıkarılır ve değiştirilir? 1. Cihazın eksplantasyonu sırasında hastanın veya implantasyonu yapan kişinin uygun olmayan olası şoklardan etkilenmesini engellemek için, taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. 2. Cihazın eksplantasyonu sırasında olası hız artışlarını önlemek için, cihazı hıza yanıtlı olmayan bir moda programlayın. 3. Lead eri ve cihazı cerrahi cepten ayırın. Lead yalıtımında sıyrılma ya da yarılmaya neden olmayın. 4. Konektör bloğundaki ayar vidalarını gevşetmek için tork anahtarı kullanın. 5. Lead leri konektör portlarından dışarıya doğru yavaşça çekin. 6. Her lead in durumunu değerlendirin (bkz. Kısım 3.3, Lead sisteminin test edilmesi, sayfa 19). Elektriksel bütünlük kabul edilebilir durumda değilse veya lead konektör pimi oyulmuş ya da aşınmışsa lead i değiştirin. Çıkarılmış lead i analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 7. Lead leri yeni cihaza bağlayın (bkz. Kısım 3.4, Lead lerin cihaza bağlanması, sayfa 20). Not: Lead lerin yeni cihaza bağlanması için lead adaptörlerine ihtiyaç duyulabilir. Uyumlu lead adaptörleri hakkında bilgi edinmek için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 8. Yeni cihazı kullanarak defibrilasyonun etkililiğini değerlendirin (bkz. Kısım 3.5, Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması, sayfa 23). 9. Cihazı ameliyat cebinin içinde konumlandırın ve sabitleyin, cep insizyonunu sütürleyerek kapatın (bkz. Kısım 3.6, Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi, sayfa 25). 10. Eksplante edilmiş olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. Not: Eksplante edilmiş cihazları veya lead leri bertaraf etme işlemi, bulunduğunuz yerdeki, eyalet çapındaki ve federal düzenlemelere tabidir. 4 Ürün spesifikasyonları 4.1 Fiziksel özellikler Tablo 5. Fiziksel özellikler Hacim a 36 cm 3 Kütle 82 g Y x G x D b 74 mm x 51 mm x 13 mm Cihaz gövdesinin yüzey alanı 57 cm 2 Radyopak Kimlik c PXT 27

28 Tablo 5. Fiziksel özellikler (devamı) İnsan dokusuyla temas halindeki malzemeler d Pil Titanyum, poliüretan, silikon kauçuk Hybrid CFx lityum/gümüş vanadyum oksit a Konektör portları açıkken hacim. b Koruyucu halkalar gövdenin yüzeyinden biraz çıkıntı yapabilir. c Medtronic şirketini belirten bir sembol içeren radyopak Kimlik, cihazın floroskopik görüntüsünde görülebilir. d Bu malzemeler üzerinde, biyolojik uyumsuzluktan kaçınma yetisine ilişkin olarak yapılan testlerde başarılı sonuç alınmıştır. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuda yaralanmaya neden olacak derecede bir sıcaklık oluşturmaz. Şekil 7. Konektör portları ve sütür delikleri 1 DF-1 konektör portu, SVC 2 DF-1 konektör portu, RV 3 Cihaz Active Can elektrodu 4 IS4 konektör portu, LV 5 IS-1 konektör portu, RV 6 IS-1 konektör portu, A 7 Sütür delikleri 4.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 6. Temel pil özellikleri ile pil ve cihaz teknik özellikleri Pil özellikleri İmalatçı Medtronic Energy and Component Center Model Alaşım Hybrid CFx lityum/gümüş vanadyum oksit Pilin elektriksel özellikleri Nominal voltaj 3,2 V 28

29 Tablo 6. Temel pil özellikleri ile pil ve cihaz teknik özellikleri (devamı) Ortalama RRT kapasitesi 1,0 Ah RRT den sonra ortalama kapasite 0,1 Ah Cihazın elektriksel özellikleri Pacing hız sınırı (koruyucu özellik) a 200 min 1 Giriş empedansı 150 kω minimum a ATP tedavileri veya ventriküler güvenlik pacing i sırasında uygulanmaz. Tablo 7. Yüksek voltajlı şok iletimi sırasında pik ICD çıkış voltajı Programlanan enerji İlk vuru fazı için pik voltaj İkinci vuru fazı için pik voltaj Minimum: 0,4 J (±0,25 J) 76 V (±%16) 36 V (±%30) Ortalama: 18 J (±%20) 497 V (±%10) 249 V (±%25) Maksimum: 35 J (±%15) 699 V (±%10) 351 V (±%25) Çıkış dalga formları Şekil 8. Tipik çıkış dalga formu şekilleri 1 Pacing dalga formu 2 Monofazik yüksek voltajlı dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları), %50 eğim 3 Bifazik yüksek voltajlı dalga formu, %50 eğim Ölçüm yöntemleri Vuru süresi, vuru genliği ve duyarlılık gibi cihaz parametreleri, 37 C ±2 C ve 500 Ω ±%1 yük standart koşullarında EN e uygun olarak ölçülmüştür. Vuru süresi Vuru süresi 1/3 pik voltaj düzeylerinde EN standardına uygun olarak ölçülmüştür (bkz. Şekil 9). Bu ölçüm yöntemini uygularken ölçülen vuru genişliği olan W, Rload yüküne (om biriminde) ve programlanan vuru genişliği olan W p ye (saniye biriminde) bağlıdır; tolerans W W p + 34 µs ve W (W p - 16 µs) veya [124 µs + (4 µs x Rload)] değerlerinden küçük olanıdır. Genlik Vuru genliği EN standardına göre hesaplanır (bkz. Şekil 9). Bu ölçüm yöntemini uygularken ölçülen genlik olan A, programlanan genlik olan A p ve programlanan vuru genişliği olan W p ye bağlıdır: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. Tolerans (2,0 V un altında olan voltajlar için +%40/-%30 ve 2,0 V un üzerinde ya da ona eşit olan voltajlar için ±%30) programlanan ayara değil, hesaplanan genlik olan A ya uygulanır. 29

30 Şekil 9. Vuru süresinin ve genliğinin ölçümü 1 Maksimum genlik 2 1/3 maksimum genlik 3 Vuru süresi (D) 4 Voltaj boyunca zaman integrali (F) 5 Vuru genliği (A) Duyarlılık Atriyal duyarlılık ve ventriküler duyarlılık, cihaz tarafından algılanmaya yeterli olan test sinyalinin voltaj genliği olarak tanımlanır. Atriyal duyarlılığa ilişkin programlanabilir değerlerde, 20 ms sine 2 dalga formu varsayılır, RV duyarlılığına ilişkin programlanabilir değerlerde ise 40 ms sine 2 dalga formu varsayılır. EN içinde tanımlanan test sinyali kullanılırken (bkz. Şekil 10) nominal atriyal algılama eşiği değeri, programlanan Atriyal Duyarlılık değerinin 1,4 katı olacaktır ve nominal ventriküler algılama eşiği ise programlanan RV Duyarlılık değerinin 1,5 katı olacaktır. Şekil 10. Duyarlılığın ölçümü 15 ms 2 ms 1 Amplitude (Genlik) 30

31 Notlar: Pacing ve algılama parametreleri pacing sistem çözümleyicileri ile ölçüldüğünde, bu türden sistemler tarafından kullanılan ölçüm yöntemleri önceden tanımlananlardan farklı olabileceği için, bu el kitabında sunulan teknik özelliklere göre kayda değer değişiklikler gözlemlenebilir. Lead empedansı ölçümü sonuçları elektrokardiyogram izleme ekipmanı tarafından bozulabilir. Ortak mod reddetme oranı 16,6 Hz, 50 Hz ve 60 Hz frekansları için ortak mod reddetme oranı (CMRR) en az 100 (40 db) dir. CMRR oranının hesaplanması cihaza doğrudan enjekte edilmiş olan sinüzoidal dalga formuyla gerçekleştirilen ölçümlere dayalı olarak yapılmıştır. Cihaz ve lead sisteminin CMRR oranı, elektrotların yerleştirilmesi, elektrotların ayrılması gibi çok sayıda etmene dayalıdır ve cihazın CMRR oranından daha düşük olabilir Sıcaklık varyasyonları Cihaz sıcaklığı 22 C ve 45 C arasındayken temel hız, test vurusu hızı, vuru süresi ve vuru genliği beklenen toleranslar dahilinde kalır. 37 C olarak ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 kadar değişebilir. 4.3 Değiştirme göstergeleri Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini, değiştirme durumu ve pil voltajı, programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda gösterilir. Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT) ve Hizmet Ömrü Sonu (EOS) koşulları Tablo 8 içinde listelenmiştir. Tablo 8. Değiştirme göstergeleri Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT) Hizmet Ömrü Sonu (EOS) 2,73 V (art arda 3 adet günlük otomatik ölçümde) RRT den sonra 3 ay Remaining Longevity (Geriye Kalan Kullanım Ömrü) Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini, cihaz RRT sine kadar kalan tahmini süreyi gösterir. RRT (Önerilen Değiştirme Zamanı) Programlayıcı, cihazın değiştirilmesinin önerildiğini göstermek için RRT pil durumunu görüntüler. RRT tarihi Programlayıcı, pilin RRT durumuna eriştiği tarihi Quick Look II ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranında görüntüler. EOS (Hizmet Ömrü Sonu) Programlayıcı cihazın derhal değiştirilmesi gerektiğini ve teknik özelliklere uygun şekilde çalışmayabileceğini belirtmek için EOS pil durumunu gösterir. EOS de Değiştirin Programlayıcı cihazın EOS de olduğunu gösteriyorsa, cihazı derhal değiştirin. Prolonged Service Period (Uzatılmış Hizmet Dönemi) Uzatılmış Hizmet Dönemi (PSP), RRT ile EOS arasında geçen süredir. Aşağıdaki koşullar varsayılarak PSP 3 ay olarak tanımlanır: 60 min 1 de %100 DDD pacing; 2,5 V atriyal ve RV pacing genliği; 3,0 V LV pacing genliği; 0,4 ms vuru genişliği; 600 Ω pacing yükü ve 6 tam enerjili şarj. Cihaz bu koşulların üzerine çıkarsa, EOS 3 ay dolmadan önce de gösterilebilir. 4.4 Öngörülen hizmet ömrü Cihaz için öngörülen hizmet ömrü Tablo 9 da yıl cinsinden gösterilmiştir. Veriler, DDD moduna, belirlenen genliğe ve 0,4 ms vuru genişliğine programlanmış pacing çıkışlarına, 60 min 1 alt hızda ve 70 min 1 atriyal izlemede %100 biventriküler pacing ile %15 atriyal pacing e dayanmaktadır. 31

32 Hizmet ömrü öngörüleri aşağıdaki varsayımlara dayanmaktadır: Altı aylık maksimum enerjili şarj sıklığı Cihaz ömründe 6 aylık periyod (iki adet 3 aylık izleme aralığı) için Açık konuma programlanmış Pre-arrhythmia EGM storage (Aritmi öncesi EGM depolama) Medtronic CareLink İzleme Cihazı uzaktan iletimlerinin üç aylık planlaması İmplantasyondan önceki tipik rafta saklama süresi İmplantasyon sırasında 3 saatlik kablosuz telemetri Muayenehanede yılda 1 saatlik kablosuz telemetri Öngörülen hizmet ömrü tahminleri, belirtildiği gibi hızlandırılmış pil deşarjı verilerine ve cihaz modellemesine dayanır. Bu değerleri kesin sayılar olarak yorumlamayın. Tablo 9. Yıl olarak öngörülen hizmet ömrü RA/RV %15/%100 Pacing Genliği LV %100 Yıl olarak öngörülen hizmet ömrü 500 Ω pacing empedansı 600 Ω pacing empedansı 2,0 V 2,5 V 7,0 7,3 2,0 V 4,0 V 5,4 5,8 2,5 V 2,5 V 6,8 7,1 2,5 V 3,0 V 6,1 6,4 2,5 V 4,0 V 5,3 5,6 3,5 V 2,5 V 5,8 6,1 3,5 V 4,0 V 4,7 5, Öngörülen hizmet ömrü konusunda dikkat edilecek noktalar İlave tam enerjili şarjlar Tedavi şokundan veya cihaz testlerinden kaynaklanan ilave her tam enerjili şarj, öngörülen hizmet ömrünü yaklaşık 24 gün kısaltır. Aritmi öncesi EGM depolama Pre-arrhythmia EGM storage (Aritmi öncesi EGM depolama) nın tam gün kullanımı, öngörülen hizmet ömrünü yılda yaklaşık olarak 2 ay daha ya da %16 oranında kısaltır. Medtronic CareLink İzleme Cihazı uzaktan iletimleri İlave Medtronic CareLink İzleme Cihazı uzaktan iletimleri öngörülen hizmet ömrünü kısaltır. Örneğin, 600 Ω empedans ile DDD modunda, %15 atriyal pacing, 70 min 1 atriyal izleme, 2,0 V genlikte (2,5 V LV genliği) %100 biventriküler pacing alan bir CRT hastası, 7,3 yıllık öngörülen hizmet ömrü bekleyebilir. Daha sık uzaktan iletim hızlarına yönelik öngörülen hizmet ömrü kısalmaları aşağıdaki gibidir: Cihaz ömrü boyunca aylık iletimler, öngörülen hizmet ömrünü 46 gün ya da %2 oranında kısaltır. Cihaz ömrü boyunca haftalık iletimler, öngörülen hizmet ömrünü 223 gün ya da %8 oranında kısaltır. Cihaz ömrü boyunca günlük iletimler, öngörülen hizmet ömrünü 992 gün ya da %37 oranında kısaltır. İlave tek bir iletim, öngörülen hizmet ömrünü yaklaşık 0,6 gün ya da %0,02 oranında kısaltır. Rafta saklama süresi 18 aylık maksimum rafta saklama süresi, öngörülen hizmet ömrünü yaklaşık olarak %6,5 oranında kısaltır. Kablosuz telemetri Muayenehanede veya implantta kablosuz telemetri kullanım süresine eklenen her bir saat, beklenen hizmet ömrünü yaklaşık 5,7 gün veya %0,25 oranında azaltır. 32

33 4.4.2 EN de belirtilen koşullar %0 atriyal pacing ile öngörülen hizmet ömrü 6,3 yıldır. %100 atriyal pacing ile öngörülen hizmet ömrü 6,0 yıldır. Her iki durumda da %100 ventriküler pacing, 500 Ω pacing empedansı, 2,5 V RA ve RV genliği, 3,0 V LV genliği ve Aritmi öncesi EGM depolama özelliğinin Off (Kapalı) konuma programlandığı varsayılır. 4.5 Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri Enerji düzeyleri Depolanan enerji iletilen enerjiden her zaman daha büyüktür. Depolanan enerji, en yüksek kondansatör şarjından elde edilir. Tipik şarj süreleri En son kondansatör şarj süresi, programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda gösterilir. Charge/Dump Test i (Şarj/Deşarj Testi) kullanarak şarj süresini değerlendirebilirsiniz. Tablo 10. Maksimum enerji düzeyleri ve tipik tam enerjili şarj süreleri Programlanan maksimum enerji İletilen maksimum enerji a,b Depolanan maksimum enerji c Hizmet Ömrü Başlangıcında (BOS) tipik şarj süresi d Önerilen Değiştirme Zamanında (RRT) tipik şarj süresi d 35 J 36 J 42 J 8,3 s 12,0 s a Konektör bloğunda 50 Ω yüküne iletilen enerji. b 35 J programlanan enerji için, iletilen enerji 35 J ü geçer. c Kondansatörün şarj ucunda depolanan enerji. d Kablosuz olmayan telemetri oturumu sırasındaki şarj olma süresi biraz daha uzun olabilir. 4.6 Mıknatıs uygulaması Cihazın yakınına mıknatıs koyulduğunda, taşiaritmi saptaması askıya alınır ve taşiaritmi tedavileri iletilmez. Bu şekilde programlanması durumunda sesli alarm çalar. Programlayıcı başlığı yoluyla telemetri kurulduğunda, cihaz programlayıcı başlığındaki mıknatısı yok sayar. İmplantasyondan önce ve implantasyondan sonraki ilk 6 saat boyunca, cihaz, üzerine bir mıknatıs yerleştirildiğinde sesli tonlar çalmaz. 5 Cihaz parametreleri 5.1 Acil durum ayarları Tablo 11. Acil durum ayarları ve varsayılan değerler Defibrilasyon Seçilebilir değerler Energy (Enerji) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a Cardioversion (Kardiyoversiyon) B>AX Energy (Enerji) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a B>AX 33

34 Tablo 11. Acil durum ayarları ve varsayılan değerler (devamı) Fixed Burst (Sabit Burst) Interval (Aralık) RV Amplitude (RV Genlik) RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) Seçilebilir değerler 100; ms 8 V V. Pacing RV VVI Pacing V. Pacing RV Pacing Modu (Pacing Modu) 1,5 ms VVI Lower Rate (Alt Hız) 70 min 1 RV Amplitude (RV Genlik) b RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) b 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP (VP Sonrası V. Körleme) 240 ms V. Rate Stabilization (V. Hız Stabilizasyonu) Kapalı V. Sense Response (V. Algı Yanıtı) Kapalı a Active Can/SVC Coil parametresi Can Off (Can Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak Active Can elektrodu kullanılmaz. Active Can/SVC Coil parametresi SVC Off (SVC Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak SVC Coil elektrodu kullanılmaz. b Programlanan RV Amplitude (RV Genlik) 8 V ise, VVI pacing i 1,2 ms vuru genişliğiyle 8 V değerinde iletilir. 5.2 Taşiaritmi saptama parametreleri Tablo 12. Taşiaritmi saptama parametreleri AT/AF Detection (AT/AF Saptama) İzleme İzleme İzleme AT/AF Interval (Rate) 150; ms 350 ms 350 ms (AT/AF Aralığı - Hız) a VF Detection (VF Saptama) b On (Açık); OFF (Kapalı) OFF (Kapalı) Açık VF Interval (Rate) (VF 240; ms 320 ms 320 ms Aralığı - Hız) a VF Initial Beats to Detect (Saptanacak VF Başlangıç Atışları) VF Beats to Redetect (Yeniden Saptanacak VF Atışları) FVT Detection (FVT Saptama) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 OFF (Kapalı); via VF (VF yoluyla); via VT (VT yoluyla) 30/40 18/24 12/16 12/16 Kapalı FVT Interval (Rate) (FVT 200; ms Aralığı - Hız) a Kapalı 34

35 Tablo 12. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) VT Detection (VT Saptama) On (Açık); OFF (Kapalı) Kapalı Kapalı VT Interval (Rate) (VT 280; ms 360 ms 400 ms Aralığı - Hız) a VT Initial Beats to Detect (Saptanacak VT Başlangıç Atışları) VT Beats to Redetect (Yeniden Saptanacak VT Atışları) 12; 16 52; 76; ; VT Monitor (VT İzleme) Monitor (İzleme); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı VT Monitor Interval (Rate) 280; ms 450 ms 450 ms (VT İzleme Aralığı - Hız) a VT Monitored Beats to Detect (Saptanacak İzlenen VT Atışları) PR Logic/Wavelet 16; 20; 24; 28; 32 56; 80; 110; AF/Afl b On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı Sinus Tach (Sinüs Taşikardi) On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı b Other 1:1 SVTs (Diğer 1:1 SVT ler) Wavelet Wavelet b On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı On (Açık); Off (Kapalı); Monitor (İzleme) Kapalı Template (Şablon) [date] (tarih) Yok Yok Match Threshold (Eşleşme Eşiği) Auto Collection (Otomatik Toplama) 40; 43; % On (Açık); Off (Kapalı) SVT V. Limit (SVT V. Sınırı) a 240; 250; ms Diğer İyileştirmeler Kapalı Stability (Stabilite) a Off (Kapalı); 30; ms Kapalı Kapalı Onset (Başlangıç ) Onset (Başlangıç) Onset Percent (Başlangıç Yüzdesi) High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı) VF Zone Only (Sadece VF Bölgesi) Off (Kapalı) ; On (Açık); Monitor (İzleme) Kapalı 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% Off (Kapalı); 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min Kapalı Kapalı Kapalı 35

36 Tablo 12. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) All Zones (Tüm Bölgeler) Off (Kapalı); 0,5; 1; 1,5 5; 6; 7 20; 22; 24; 26; 28; 30 min TWave On (Açık); Off (Kapalı) Açık Kapalı RV Lead Noise (RV Lead Gürültüsü) RV Lead Noise (RV Lead Gürültüsü) On (Açık); On+Timeout (Açık+Zaman Aşımı); Off (Kapalı) Açık+Zaman Aşımı Timeout (Zaman aşımı) 0,25; 0,5; 0,75 2 min 0,75 min Sensitivity (Duyarlılık) Atrial (Atriyal) c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20; 1,50; 1,80; 2,10; 4,00 mv Kapalı 0,3 mv 0,3 mv RV c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mv 0,3 mv 0,3 mv a Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin 457 ms, 450 ms olur). Cihaz programlanan ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken, küçültülmüş olan bu aralık değerini kullanır. b VF Detection (VF Saptama) On (Açık) olarak programlandığında, AF/Afl, Sinus Tach (Sinüs Taşi) ve Wavelet özellikleri de otomatik biçimde On (Açık) olarak ayarlanır. c Bu ayar, hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri dahil olmak üzere, bu odacıktaki tüm algılama işlemlerinde geçerlidir. d Duyarlılık eşiğini 0,15 mv luk minimum (en duyarlı) ayarına değiştirmeden önce, EMI ye ve aşırı algılamaya olan duyarlılıkta artış olasılığını dikkatle değerlendirin. Modüle edilmiş arayüze yönelik hassasiyet EN :2008 sayılı CENELEC standardının sayılı bendinde belirtilen koşullar altında test edildiğinde, duyarlılık eşiği minimum 0,15 mv değerine programlanırsa, cihaz girişimi algılayabilir. Duyarlılık eşiği 0,3 mv veya daha yüksek olarak programlandığında cihaz, hükmünün gerekliliklerini karşılar. 5.3 Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Tablo 13. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri VF Therapy (VF Tedavisi) parametreleri VF Therapy (VF Tedavisi) Durumu On (Açık); Off (Kapalı) Açık Açık Energy (Enerji) Rx1 Rx2: 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3 Rx6: 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX B>AX 36

37 Tablo 13. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri (devamı) ATP During Charging (Şarj Sırasında) ; Before Charging (Şarj Öncesinde); Off (Kapalı) Deliver ATP if last 8 R-R >= (Şu durumda ATP ilet: Son 8 R-R >= ) During Charging (Şarj Sırasında) 200; ms 240 ms Therapy Type (Tedavi Tipi) Burst ; Ramp; Ramp+ Burst ChargeSaver On (Açık); Off (Kapalı) Açık Switch when number of consecutive ATP successes equals (Başarılı ardışık ATP sayısı şuna eşit olduğunda değiştir) 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 Smart Mode On (Açık); Off (Kapalı) Açık VT/FVT Therapy (VT/FVT Tedavisi) parametreleri VT Therapy Status (VT Tedavisi Durumu) FVT Therapy Status (FVT Tedavisi Durumu) Therapy Type (Tedavi Tipi) Kapalı On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy (Enerji) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway (Yol) a AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Burst therapy (Burst tedavisi) parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Vuruları Sayısı) R-S1 Interval (R-S1 Aralığı)=(%RR) 1; VF Rx1: 8 Diğerleri: 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Diğerleri: Interval Dec (Aralık Azalması) 0; ms VF Rx1: 10 ms Diğerleri: # Sequences (Dizi Sayısı) 1; 2 10 VT Therapies (VT Tedavileri): 3 FVT Therapies (FVT Tedavileri): 1 VF Rx1: 1 Diğerleri: Smart Mode b On (Açık); Off (Kapalı) VF Rx1: Açık Diğerleri: 37

38 Tablo 13. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri (devamı) Ramp therapy (Ramp tedavisi) parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Vuruları Sayısı) R-S1 Interval (R-S1 Aralığı)=(%RR) 1; ; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Dec (Aralık Azalması) 0; ms # Sequences (Dizi Sayısı) 1; 2 10 VT Therapies (VT Tedavileri): 3 FVT Therapies (FVT Tedavileri): 1 Smart Mode b On (Açık); Off (Kapalı) Ramp+ therapy (Ramp+ tedavisi) parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Vuruları Sayısı) R-S1 Interval (R-S1 Aralığı)=(%RR) 1; 2; ; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences (Dizi Sayısı) 1; 2 10 VT Therapies (VT Tedavileri): 3 FVT Therapies (FVT Tedavileri): 1 Smart Mode b On (Açık); Off (Kapalı) Shared Settings (Paylaşılan Ayarlar) V-V Minimum ATP Interval (V-V Minimum ATP Aralığı) 150; ms 200 ms 200 ms V. Amplitude (V. Genlik) 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms 170; ms 240 ms 240 ms V. Pacing d RV ; RV+LV; LV RV RV Active Can/SVC Coil (SVC Sarmalı) c Can+SVC On (Açık) ; Can Off (Kapalı); SVC Off (Kapalı) Can+SVC Açık Can+SVC Açık 38

39 Tablo 13. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri (devamı) On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı Confirmation+ (Doğrulama) On (Açık); Off (Kapalı) Açık Açık a Active Can/SVC Coil parametresi Can Off (Can Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak Active Can elektrodu kullanılmaz. Active Can/SVC Coil parametresi SVC Off (SVC Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak SVC Coil elektrodu kullanılmaz. b Smart Mode yalnızca Rx1 Rx4 ile kullanılabilir. c Active Can/SVC Coil parametresi tüm otomatik, manuel ve acil durum yüksek voltaj tedavilerinde geçerlidir. T-Shock indüksiyonlarında da geçerlidir. d RV+LV seçildiğinde, ATP tedavisi LV RV için 2,5 ms gecikmeyle verilir. 5.4 Pacing parametreleri Tablo 14. Modlar, hızlar ve aralıklar Mod Mode Switch (Mod Değiştirme) DDDR; DDD ; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO DDD On (Açık); Off (Kapalı) Açık Lower Rate (Alt Hız) a 30; ; 55; 60; 70; min 1 (±2 min 1 ) Upper Tracking Rate (Üst İzleme Hızı) Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) VVI 50 min 1 65 min 1 80; min 1 (±2 min 1 ) 130 min 1 Paced AV (Pace Edilen AV) 30; ms (±4 ms) 130 ms Sensed AV (Algılanan AV) 30; ms (+30; 4 ms) 100 ms PVARP Otomatik ; 150; ms (+5; 30 ms) Otomatik Minimum PVARP 150; ms (+5; 30 ms) 250 ms A. Refractory Period (A. Refrakter Periyot) 150; ms (+5; 30 ms) a Buna karşılık gelen Lower Rate Interval (Alt Hız Aralığı) aşağıdaki gibi hesaplanabilir: Lower Rate Interval (ms) (Alt Hız Aralığı) = /Lower Rate (Alt Hız). 39

40 Tablo 15. Atriyal parametreler Atrial Amplitude (Atriyal Genlik) Atrial Pulse Width (Atriyal Vuru Genişliği) 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms Atrial Sensitivity (Atriyal 0,15 mv (±%75); Duyarlılık) a 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±%50); 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 4,0 mv (±%30) 0,3 mv 0,3 mv a Bu ayar, hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri dahil olmak üzere, bu odacıktaki tüm algılama işlemlerinde geçerlidir. Tablo 16. RV parametreleri RV Amplitude (RV Genlik) 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 6 V RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) RV Sensitivity (RV Duyarlılık) a 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,15 mv (±75%); 0,9; 1,2 mv (±30%) RV Pace Polarity (RV Pace Kutupluluğu) RV Sense Polarity (RV Algı Kutupluluğu) 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms 0,3 mv 0,3 mv Bipolar; Tip to Coil (Uçtan Sarmala) Bipolar Bipolar Bipolar; Tip to Coil (Uçtan Sarmala) Bipolar Bipolar a Bu ayar, hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri dahil olmak üzere, bu odacıktaki tüm algılama işlemlerinde geçerlidir. 40

41 Tablo 17. LV parametreleri LV Amplitude (LV Genliği) 0,5; 0,75 4 5; 5,5; 6; 8 V 4 V LV Pulse Width (LV Vuru Genişliği) LV Pace Polarity (LV Pace Polaritesi) 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms LV1 to RVcoil (LV1 den RVcoil e); LV2 to RVcoil (LV2 den RVcoil e); LV3 to RVcoil (LV3 ten RVcoil e); LV4 to RVcoil (LV4 ten RVcoil e); LV1 to LV2 (LV1 den LV2 ye); LV1 to LV3 (LV1 den LV3 e); LV1 to LV4 (LV1 den LV4 e); LV2 to LV1 (LV2 den LV1 e); LV2 to LV3 (LV2 den LV3 e); LV2 to LV4 (LV2 den LV4 e); LV3 to LV1 (LV3 ten LV1 e); LV3 to LV2 (LV3 ten LV2 ye); LV3 to LV4 (LV3 ten LV4 e); LV4 to LV1 (LV4 ten LV1 e); LV4 to LV2 (LV4 ten LV2 ye); LV4 to LV3 (LV4 ten LV3 e) LV1 to RVcoil (LV1 den RVcoil e) Tablo 18. CRT pacing parametreleri V. Pacing RV; RV LV; LV RV ; LV LV RV RV V-V Pace Delay (V-V Pace Gecikmesi) V. Sense Response (V. Algı Yanıtı) Maximum Rate (Maksimum Hız) 0 ; ms 0 ms On (Açık); Off (Kapalı) Açık Kapalı 95; min min 1 On (Açık); Off (Kapalı) Açık Tablo 19. Atriyal Yakalama Yönetimi parametreleri Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) Atrial Amplitude Safety Margin (Atriyal Genlik Güvenlik Marjı) Adaptive (Uyarlanabilir) ; Monitor (İzleme); Off (Kapalı) Uyarlanabilir 1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x 2,0x Atrial Tracking Recovery (Atriyal İzleme Geri Kazanımı) 41

42 Tablo 19. Atriyal Yakalama Yönetimi parametreleri (devamı) Atrial Minimum Adapted Amplitude (Atriyal Minimum Uyarlanmış Genlik) Atrial Acute Phase Remaining (Kalan Atriyal Akut Faz) 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 V 1,5 V Off (Kapalı); 30; 60; 90; 120 ; 150 days (gün) 120 gün Tablo 20. RV Yakalama Yönetimi parametreleri RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Amplitude Safety Margin (RV Genlik Güvenlik Marjı) RV Minimum Adapted Amplitude (RV Minimum Uyarlanmış Genlik) RV Acute Phase Remaining (Kalan RV Akut Faz) Adaptive (Uyarlanabilir) ; Monitor (İzleme); Off (Kapalı) Uyarlanabilir 1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x 2,0x 1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V 2 V Off (Kapalı); 30; 60; 90; 120 ; 150 days (gün) 120 gün Kapalı Tablo 21. LV Yakalama Yönetimi parametreleri LV Capture Management (LV Yakalama Yönetimi) LV Amplitude Safety Margin (LV Genliği Güvenlik Marjı) LV Maximum Adapted Amplitude (LV Maksimum Uyarlanmış Genlik) Adaptive (Uyarlanabilir) ; Monitor (İzleme); Off (Kapalı) Uyarlanabilir +0,5; +1,0; +1,5 ; +2,0; +2,5 V +1,5 V 0,5; 0,75 5,0; 5,5; 6 V 6,0 V Tablo 22. Körleme periyotları PVAB Interval (PVAB Aralığı) PVAB Method (PVAB Yöntemi) 10; ms a 150 ms 150 ms 100; ms b Partial (Kısmi); Partial+; Absolute (Mutlak) Partial (Kısmi) Partial (Kısmi) c 42

43 Tablo 22. Körleme periyotları (devamı) A. Blank Post AP (AP Sonrası A. Körleme) A. Blank Post AS (AS Sonrası A. Körleme) V. Blank Post VP (VP Sonrası V. Körleme) V. Blank Post VS (VS Sonrası V. Körleme) 150; ms 200 ms 100 ; ms 100 ms 100 ms 170; ms 200 ms 240 ms 120 ; ms 120 ms 120 ms a PVAB Yöntemi = Partial+ (Kısmi+) veya Absolute (Mutlak) olduğu zaman b PVAB Yöntemi = Partial+ (Kısmi+) olduğu zaman c PVAB yönteminin Absolute (Mutlak) olarak programlanmasıyla aralık otomatik olarak yeniden 30 ms ye ayarlanır. PVAB yönteminin Partial (Kısmi) veya Partial+ olarak programlanmasıyla aralık yeniden 150 ms ye ayarlanır. Tablo 23. Hız Yanıtlı Pacing parametreleri Upper Sensor Rate (Üst Sensör Hızı) 80; min 1 (±2 min 1 ) 120 min 1 ADL Rate (ADL Hızı) 60; min 1 (±2 min 1 ) 95 min 1 Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) ADL Response (ADL Yanıtı) Exertion Response (Yüksek Efor Yanıtı) Activity Threshold (Aktivite Eşiği) Activity Acceleration (Aktivitede Hızlanma) Activity Deceleration (Aktivitede Hız Kesme) ADL Setpoint (ADL Ayar Noktası) UR Setpoint (UR Ayar Noktası) On (Açık); Off (Kapalı) Açık 1; 2; 3 ; 4; 5 3 1; 2; 3 ; 4; 5 3 Low (Düşük); Medium Low (Orta Düşük); Medium High (Orta Yüksek); High (Yüksek) Medium Low (Orta Düşük) 15; 30 ; 60 s 30 s Exercise (Egzersiz); 2,5; 5; 10 min Exercise (Egzersiz) 5; 6 40; ; 16 40; 42 80;

44 Tablo 24. Hızı Uyarlanabilir AV parametreleri Rate Adaptive AV (Hızı Uyarlanabilir AV) Off (Kapalı); On (Açık) Açık Başlangıç Hızı 50; min 1 90 min 1 Stop Rate (Bitiş Hızı) 55; min min 1 Minimum Paced AV (Minimum Pace Edilen AV) Minimum Sensed AV (Minimum Algılanan AV) 30; ms 100 ms 30; ms 70 ms Tablo 25. İletilen AF Yanıtı parametreleri Conducted AF Response (İletilen AF Yanıtı) Response Level (Yanıt Düzeyi) Maximum Rate (Maksimum Hız) On (Açık); Off (Kapalı) Açık Düşük; Orta ; Yüksek Orta 80; min min 1 Tablo 26. Ventriküler Hız Stabilizasyonu parametreleri V. Rate Stabilization (V. Hız Stabilizasyonu) Maximum Rate (Maksimum Hız) Interval Increment (Aralık Artışı) On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı 80; min 1 100; ms Tablo 27. Post VT/VF Shock (VT/VF Şoku Sonrası) Pacing parametreleri VT/VF Şoku Sonrası Pacing On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı Overdrive Rate (Çok Yüksek Hız) Overdrive Duration (Çok Yüksek Hız Süresi) 70; 75; min 1 0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min 44

45 Tablo 28. Şok Sonrası Pacing parametreleri Post Shock A. Amplitude (Şok Sonrası A. Genlik) Post Shock A. Pulse Width (Şok Sonrası A. Vuru Genişliği) 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms Post Shock V. Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V (Şok Sonrası V. Genlik) a Post Shock V. Pulse Width (Şok Sonrası V. Vuru Genişliği) a a Pace edilmiş olan tüm ventriküler odacıklar için geçerlidir. 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Tablo 29. Uyku parametreleri Sleep (Uyku) On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı Kapalı Sleep Rate (Uyku Hızı) 30; ; 55; 60; 70; min 1 Bed Time (Uyku Zamanı) 00:00; 00:10 22:00 23:50 Wake Time (Uyanma Zamanı) 00:00; 00:10 07:00 23:50 Tablo 30. Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing (NCAP) parametreleri Non-Comp Atrial Pacing (Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing) NCAP Interval (NCAP Aralığı) On (Açık); Off (Kapalı) Açık 200; 250; 300 ; 350; 400 ms 300 ms 45

46 Tablo 31. Ek pacing özellikleri PMT Intervention (PMT Müdahalesi) PVC Response (PVC Yanıtı) On (Açık); Off (Kapalı) Kapalı On (Açık); Off (Kapalı) Açık V. Safety Pacing (V. Güvenlik On (Açık); Off (Kapalı) Açık a Pacing i) a LV pacing kalıcı olarak programlandığında LV pacing olarak iletilir. Aksi takdirde, RV pacing olarak iletilir. 5.5 Medtronic CareAlert parametreleri Tablo 32. Clinical Management Alerts (Klinik Yönetim Alarmları) AT/AF Burden and Rate Settings (AT/AF Yükü ve Hız Ayarları ) Device Tone (Cihaz Tonu) AT/AF Daily Burden Alert Enable (AT/AF Günlük Yük Alarmı Etkinleştirme) Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable (AT/AF Alarm Etkinliği Sırasında Ortalama V. Hız) AT/AF Daily Burden (AT/AF Günlük Yük) Avg. V. Rate During AT/AF (AT/AF Sırasında Ortalama V. Hız) Daily Burden for Avg. V. Rate (Ortalama V. Hız için Günlük Yük) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) Number of Shocks Delivered in an Episode a (Bir Epizodda İletilen Şok Sayısı) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Enable - Urgency (Alarm Etkin - Aciliyet) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 saat/gün 6 saat/gün 6 saat/gün 90; min min min 1 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 saat/gün 6 saat/gün 6 saat/gün Off (Kapalı); On-Low (Açık- Düşük); On-High (Açık-Yüksek) Kapalı Alert Enable (Alarm Etkin) b Kapalı ; Açık Shared (Paylaşılan) (Device Tone and Patient Home Monitor (Cihaz Tonu ve Evde Hasta İzleme)) Number of Shocks Threshold 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 (Şok Sayısı Eşiği) c Kapalı 46

47 Tablo 32. Clinical Management Alerts (Klinik Yönetim Alarmları) (devamı) All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode. (Epizod İçin Bir Bölgede Bitmiş Tüm Tedaviler.) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Enable - Urgency (Alarm Etkin - Aciliyet) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Off (Kapalı); On-Low (Açık- Düşük); On-High (Açık-Yüksek) Kapalı Alert Enable (Alarm Etkin) b Kapalı ; Açık Kapalı a VF, VT ve FVT tedavilerinin tek bir epizod sırasında uygulanabileceğini göz önünde bulundurun (ilk saptamadan epizodun sonlandırılmasına kadar). b Alarmlar yalnızca Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Yes (Evet) konumuna ayarlı olduğunda programlanabilir ve bir izleme cihazına aktarılabilir. c Bu parametre sadece ilgili bir alarm etkinleştirildiyse görüntülenir. Tablo 33. Lead/Device Integrity Alerts (Lead/Cihaz Bütünlüğü Alarmları) RV Lead Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Urgency (Alarm Aciliyeti) a Low; High (Düşük; Yüksek) Yüksek RV Lead Integrity Enable (RV Lead Bütünlüğünü Etkinleştir) RV Lead Noise Enable (RV Lead Gürültüsünü Etkinleştir) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) On (Açık); Off (Kapalı) Açık Kapalı On (Açık); Off (Kapalı) Açık Kapalı RV Lead Integrity Enable (RV On (Açık); Off (Kapalı) Lead Bütünlüğünü Etkinleştir) c RV Lead Noise Enable (RV Lead On (Açık); Off (Kapalı) Gürültüsünü Etkinleştir) c Lead Impedance Out of Range (Lead Empedansı Erim Dışında) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Urgency (Alarm Aciliyeti) a Low; High (Düşük, Yüksek) Yüksek A. Pacing Impedance Enable (A. Pacing Empedansı Etkin) RV Pacing Impedance Enable (RV Pacing Empedansını Etkinleştir) LV Pacing Impedance Enable (LV Pacing Empedansı Etkin) On (Açık); Off (Kapalı) (Yalnızca gözlem) On (Açık); Off (Kapalı) (Yalnızca gözlem) On (Açık); Off (Kapalı) (Yalnızca gözlem) Açık Açık Açık Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) 47

48 Tablo 33. Lead/Device Integrity Alerts (Lead/Cihaz Bütünlüğü Alarmları) (devamı) RV Defibrillation Impedance Enable (RV Defibrilasyon Empedansını Etkinleştir) SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC Defibrilasyon Empedansı Etkin) b Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) On (Açık); Off (Kapalı) (Yalnızca gözlem) On (Açık); Off (Kapalı) (Yalnızca gözlem) A. Pacing Impedance Enable (A. Off (Kapalı); On (Açık) Pacing Empedansı Etkin) c RV Pacing Impedance Enable Off (Kapalı); On (Açık) (RV Pacing Empedansı Etkin) c LV Pacing Impedance Enable Off (Kapalı); On (Açık) (LV Pacing Empedansı Etkin) c RV Defibrillation Impedance Enable (RV Defibrilasyon Empedansı Etkin) c SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC Defibrilasyon Empedansı Etkin) c,b Açık Açık Off (Kapalı); On (Açık) Off (Kapalı); On (Açık) Kapalı (Yalnızca gözlem) Kapalı (Yalnızca gözlem) Shared (Paylaşılan) (Device Tone and Patient Home Monitor (Cihaz Tonu ve Evde Hasta İzleme)) A. Pacing Impedance Less than (A. Pacing Empedansı Şundan Düşükse) A. Pacing Impedance Greater than (A. Pacing Empedansı Şundan Yüksekse) RV Pacing Impedance Less than (RV Pacing Empedansı Şundan Düşükse) RV Pacing Impedance Greater than (RV Pacing Empedansı Şundan Yüksekse) LV Pacing Impedance Less than (LV Pacing Empedansı Şundan Düşükse) LV Pacing Impedance Greater than (LV Pacing Empedansı Şundan Yüksekse) RV Defibrillation Impedance Less than (RV Defibrilasyon Empedansı Şundan Düşükse) 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 800; 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 48

49 Tablo 33. Lead/Device Integrity Alerts (Lead/Cihaz Bütünlüğü Alarmları) (devamı) RV Defibrillation Impedance Greater than (RV Defibrilasyon Empedansı Şundan Yüksekse) SVC Defibrillation Impedance Less than (SVC Defibrilasyon Empedansı Şundan Düşükse) SVC Defibrillation Impedance Greater than (SVC Defibrilasyon Empedansı Şundan Yüksekse) Low Battery Voltage RRT (Düşük Pil Voltajı RRT) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Enable - Urgency (Alarm Etkin - Aciliyet) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Off; On-Low; On-High (Kapalı; Açık-Düşük; Açık-Yüksek) Alert Enable (Alarm Etkin) c Off (Kapalı); On (Açık) Excessive Charge Time EOS (Aşırı Şarj Süresi EOS) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Enable - Urgency (Alarm Etkin - Aciliyet) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Off; On-Low; On-High (Kapalı; Açık-Düşük; Açık-Yüksek) Açık-Yüksek Açık-Yüksek Alert Enable (Alarm Etkin) c Off (Kapalı); On (Açık) VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off. (VF Saptama Kapalı, 3+ VF veya 3+ FVT Rx Kapalı) Device Tone (Cihaz Tonu) Alert Enable (Alarm Etkin) Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Off; On-High (Kapalı; Açık-Yüksek) Açık-Yüksek Alert Enable (Alarm Etkin) c Off (Kapalı); On (Açık) Kapalı Kapalı Açık-Yüksek a Bu parametre sadece ilgili bir alarm etkinleştirildiyse görüntülenir. b İmplante edilmiş olan bir SVC lead i yoksa, alarm çalmayacaktır. c Alarmlar yalnızca Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Yes (Evet) konumuna ayarlı olduğunda programlanabilir ve bir izleme cihazına aktarılabilir. 49

50 Tablo 34. Paylaşılan parametreler Patient Home Monitor (Evde Hasta İzleme) Evet; Hayır Hayır Hayır Alert Time a (Alarm Saati...) 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Bu parametre sadece ilgili bir alarm etkinleştirildiyse görüntülenir. 5.6 Veri toplama parametreleri Tablo 35. Veri toplama parametreleri LECG Source (LEKG Kaynağı) (Leadless ECG) (Lead siz EKG) a LECG Range (LEKG Erimi) (Leadless ECG) (Lead siz EKG) EGM 1 Source (EGM 1 Kaynağı) Can to SVC b,c (Can den SVC ye); RVcoil to Aring (RVcoil den Aring e); Can to Aring (Can den Aring e) Can to SVC (Can den SVC ye) Can to SVC (Can den SVC ye) ±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mv ±2 mv ±8 mv RVtip to RVcoil (RVtip ten RVcoil e); RVtip to RVring (RVtip ten RVring e); Atip to RVring (Atip ten RVring e); Atip to Aring (Atip ten Aring e); Aring to RVring (Aring den RVring e); Aring to RVcoil (Aring den RVcoil e); LV3 to RVcoil (LV3 ten RVcoil e); LV3 to LV4 (LV3 ten LV4 e) Atip to Aring (Atip ten Aring e) EGM 1 Range (EGM 1 Erimi) ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±8 mv EGM 2 (Wavelet) Source (EGM 2 (Wavelet) Kaynağı) EGM 2 (Wavelet) Range (EGM 2 (Wavelet) Erimi) Can to RVcoil (Can den RVcoil e); Can to RVring (Can den RVring e); RVtip to RVcoil (RVtip ten RVcoil e); RVtip to RVring (RVtip ten RVring e); Can to SVC b,c (Can den SVC ye); RVcoil to SVC b (RVcoil den SVC ye); LV1 to SVC b (LV1 den SVC ye); Can to LV1 (Can den LV1 e); RVtip to LV1 (RVtip ten LV1 e); LV1 to RVcoil (LV1 den RVcoil e); LV2 to RVcoil (LV2 den RVcoil e); LV1 to LV2 (LV1 den LV2 ye) Can to RVcoil (Can den RVcoil e) Atip to Aring (Atip ten Aring e) Can to RVcoil (Can den RVcoil e) ±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mv ±12 mv ±12 mv 50

51 Tablo 35. Veri toplama parametreleri (devamı) EGM 3 Source (EGM 3 Kaynağı) RVtip to RVcoil (RVtip ten RVcoil e); RVtip to RVring (RVtip ten RVring e); LV1 to RVring (LV1 den RVring e); LV1 to RVcoil (LV1 den RVcoil e); LV2 to RVcoil (LV2 den RVcoil e); LV3 to RVcoil (LV3 ten RVcoil e); LV4 to RVcoil (LV4 ten RVcoil e); LV1 to LV2 (LV1 den LV2 ye); LV2 to LV3 (LV2 den LV3 e); LV3 to LV4 (LV3 ten LV4 e); LV1 to LV3 (LV1 den LV3 e); LV2 to LV4 (LV2 den LV4 e); LV1 to LV4 (LV1 den LV4 e) RVtip to RVring (RVtip ten RVring e) EGM 3 Range (EGM 3 Erimi) ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±2 mv Monitored (İzlenen) EGM1 ve EGM2; EGM1 ve EGM3 ; EGM1 ve LECG; EGM2 ve EGM3; EGM2 ve LECG; EGM3 ve LECG Pre-arrhythmia EGM (Aritmi öncesi EGM) Off (Kapalı) ; On (Açık) - 1 month (ay); On (Açık) - 3 months (ay); On Continuous (Açık Kesintisiz) V. Sensing Episodes (V. Algılama Epizodları) Consecutive VS to detect (Saptanacak ardışık VS) >= Consecutive VP to terminate (Sonlandırılacak ardışık VP) >= Device Date/Time (Cihaz Tarihi/Saati) d Holter Telemetry (Holter Telemetrisi) 5; 8; 10 ; 15; 20; 30; 40; 50; 100; 150; 200 EGM1 ve EGM3 Off (Kapalı) RVtip to RVring (RVtip ten RVring e) EGM1 ve EGM2 Kapalı 10 senses (algı) 10 senses (algı) 2; 3 ; 5; 10 3 paces (pace) 3 paces (pace) (Enter time and date) (Saati ve tarihi girin) Off (Kapalı); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (saat) Off (Kapalı) Kapalı a Bu EGM kanalı uzak alan sinyalleri görüntüler. Bir yüzey EKG sinyal tahminini görüntülemek için, Can to SVC (Can den SVC ye) EGM kaynağını seçin. b Bu yapılandırma için bir SVC elektrodunun mevcut olması gerekir. c Can to SVC (Can den SVC ye) öğesi seçilirse, EGM Erimi otomatik olarak ±2 mv ye ayarlanır. Diğer tüm EGM Kaynağı seçenekleri için EGM Kaynağı ±8 mv ye ayarlanır. d Epizod kayıtlarında saklanmış olan saatler, tarihler ve diğer veriler Cihaz Tarihi/Saati tarafından belirlenir. 51

52 5.7 Sistem testi parametreleri Tablo 36. Sistem testi parametreleri Seçilebilir değerler Pacing Threshold Test (Pacing Eşiği Testi) parametreleri Test Type (Test Tipi) (LV test) Test Type (Test Tipi) (Atriyum veya RV testi) Chamber (Odacık) Decrement after (Sonrasında azalma): Pace Polarity (Pace Polaritesi - RV) Pace Polarity (LV) (Pace Polaritesi - LV) Mode (Mod) a (RV veya LV test) Mode a (Atrium test) (Mod (Atriyum testi)) Amplitude (Genlik); Pulse Width (Vuru Genişliği); Phrenic Nerve Stim - Amplitude (Frenik Sinir Stimülasyonu - Genlik); Phrenic Nerve Stim - Pulse Width (Frenik Sinir Stimülasyonu - Vuru Genişliği) Amplitude (Genlik); Pulse Width (Vuru Genişliği) Atrium (Atriyum); RV; LV 2; 3 15 pulses (15 vuru) Bipolar; Tip to Coil (Uçtan Sarmala) LV1 to RVcoil (LV1 den RVcoil e); LV2 to RVcoil (LV2 den RVcoil e); LV3 to RVcoil (LV3 ten RVcoil e); LV4 to RVcoil (LV4 ten RVcoil e); LV1 to LV2 (LV1 den LV2 ye); LV1 to LV3 (LV1 den LV3 e); LV1 to LV4 (LV1 den LV4 e); LV2 to LV1 (LV2 den LV1 e); LV2 to LV3 (LV2 den LV3 e); LV2 to LV4 (LV2 den LV4 e); LV3 to LV1 (LV3 ten LV1 e); LV3 to LV2 (LV3 ten LV2 ye); LV3 to LV4 (LV3 ten LV4 e); LV4 to LV1 (LV4 ten LV1 e); LV4 to LV2 (LV4 ten LV2 ye); LV4 to LV3 (LV4 ten LV3 e) VVI; VOO; DDI; DDD; DOO AAI; AOO; DDI; DDD; DOO Lower Rate (Alt Hız) b 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude (RV Genlik) RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) LV Amplitude (LV Genliği) LV Pulse Width (LV Vuru Genişliği) 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms A. Amplitude (A. Genlik) 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V A. Pulse Width (A. Vuru Genişliği) 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms AV Delay (AV Gecikmesi) 30; ms V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 150; ms A. Pace Blanking (A. Pace Körleme) 150; ms PVARP c 150; ms VectorExpress LV Automated Test (VectorExpress LV Otomatik Testi) parametreleri LV Pulse Width (LV Vuru Genişliği) Test 0,4; 0,5 1,5 ms LV1, 2, 3, 4 to RVcoil (Extended Bipolar) (LV1, 2, 3, 4 ten RVcoil e) (Genişletilmiş Bipolar) LV1 to LV2, LV3, LV4 (LV1 den LV2, LV3, LV4 e) LV2 to LV1, LV3, LV4 (LV2 den LV1, LV3, LV4 e) LV3 to LV1, LV2, LV4 (LV3 ten LV1, LV2, LV4 e) LV4 to LV1, LV2, LV3 (LV4 ten LV1, LV2, LV3 e) 52

53 Tablo 36. Sistem testi parametreleri (devamı) Algılama Testi parametreleri Mode (Mod) a AV Delay (AV Gecikmesi) Seçilebilir değerler AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms Lower Rate (Alt Hız) b 30; 35 60; 70; min 1 CardioSync Optimization Test (CardioSync Optimizasyon Testi) parametreleri Sensing Lower Rate (Algılama Alt Hızı) 30; 35 60; 70; min 1 Pacing Lower Rate (Pacing Alt Hızı) 35; 40 60; 70; min 1 Wavelet Test (Wavelet Testi) parametreleri Match Threshold (Eşleşme Eşiği) 40; Mode (Mod) a AV Delay (AV Gecikmesi) AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms Lower Rate (Alt Hız) b 30; 35 60; 70; min 1 a Bu parametre için seçilebilir değerler, programlanan pacing moduna bağlıdır. b Test, DDD modunda gerçekleştiriliyorsa, Lower Rate (Alt Hız) programlanan Upper Tracking Rate (Üst İzleme Hızı) ndan düşük olmalıdır. c Bu parametre için seçilebilir değerler, programlanan PVAB değerlerine bağlıdır. 5.8 EP çalışması parametreleri Tablo 37. T-Shock indüksiyon parametreleri Chamber (Odacık) a Resume at Deliver (İletimde Devam Et) Enable (Etkinleştir) Seçilebilir değerler RV ; RV+LV; LV Etkin ; Devre dışı #S1 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay (Gecikme) Enabled (Etkin); Disabled (Devre dışı) 300; ms 20; ms Energy (Enerji) 0,4; 0,6; 0,8; 1,0 1,8; 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform (Dalga Formu) Pathway (Yol) b Monofazik ; Bifazik AX>B; B>AX a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. b Active Can/SVC Coil parametresi Can Off (Can Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak Active Can elektrodu kullanılmaz. Active Can/SVC Coil parametresi SVC Off (SVC Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak SVC Coil elektrodu kullanılmaz. 53

54 Tablo Hz Burst indüksiyonu parametreleri Resume at Burst (Burst te Devam Et) Chamber (Odacık) Amplitude (Genlik) Pulse Width (Vuru Genişliği) VOO Backup (VOO Yedeği) (atriyal 50 Hz Burst için) a Seçilebilir değerler Etkin ; Devre dışı Atriyum; RV; LV 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Açık; Kapalı Pacing Rate (Pacing Hızı) 60; min 1 V. Amplitude (V. Genlik) b,c 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) b 0,10; 0,20 1,50 ms a V. Pacing, RV, RV LV veya LV RV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) RV odacığına iletilir. V. Pacing, LV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) LV odacığına iletilir. b Bu parametre için varsayılan değer bradikardi pacing için kalıcı olarak programlanan ayarlara göre belirlenir. c Atriyal pacing genliği 6,0 V tan büyük olduğunda karışma oluşabilir. Tablo 39. Sabit Burst indüksiyonu parametreleri Resume at Burst (Burst te Devam Et) Chamber (Odacık) a Interval (Aralık) Amplitude (Genlik) b Pulse Width (Vuru Genişliği) b VVI Backup (VVI Yedeği) (atriyal Sabit Burst için) c Seçilebilir değerler Etkin ; Devre dışı Atriyum; RV; RV+LV; LV 100; ms 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Açık; Kapalı Pacing Rate (Pacing Hızı) 60; min 1 V. Amplitude (V. Genlik) d,e 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) d 0,10; 0,20 1,50 ms a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. b Tüm pace ventriküler odacıklar için geçerlidir. c V. Pacing, RV, RV LV veya LV RV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) RV odacığına iletilir. V. Pacing, LV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) LV odacığına iletilir. d Bu parametre için varsayılan değer bradikardi pacing için kalıcı olarak programlanan ayarlara göre belirlenir. e Atriyal pacing genliği 6,0 V tan büyük olduğunda karışma oluşabilir. Tablo 40. PES indüksiyonu parametreleri Seçilebilir değerler Resume at Deliver (İletimde Devam Et) Etkin ; Devre dışı Chamber (Odacık) a Atriyum; RV; RV+LV; LV #S1 1; S1S1 100; ms S1S2 Kapalı; 100; ms 54

55 Tablo 40. PES indüksiyonu parametreleri (devamı) S2S3 S3S4 Amplitude (Genlik) c Pulse Width (Vuru Genişliği) c VVI Backup (VVI Yedeği) (atriyal PES için) d Seçilebilir değerler Kapalı ; 100; ; ms b Kapalı ; 100; ; ms b 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Açık; Kapalı Pacing Rate (Pacing Hızı) 60; min 1 V. Amplitude (V. Genlik) e,f 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) e 0,10; 0,20 1,50 ms a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. b Açık olduğunda varsayılan değer 400 ms dir. c Tüm pace ventriküler odacıklar için geçerlidir. d V. Pacing, RV, RV LV veya LV RV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) RV odacığına iletilir. V. Pacing, LV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) LV odacığına iletilir. e Bu parametre için varsayılan değer bradikardi pacing için kalıcı olarak programlanan ayarlara göre belirlenir. f Atriyal pacing genliği 6,0 V tan büyük olduğunda karışma oluşabilir. Tablo 41. Manuel Defibrilasyon parametreleri Seçilebilir değerler Energy (Enerji) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a AX>B; B>AX a Active Can/SVC Coil parametresi Can Off (Can Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak Active Can elektrodu kullanılmaz. Active Can/SVC Coil parametresi SVC Off (SVC Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak SVC Coil elektrodu kullanılmaz. Tablo 42. Manuel Kardiyoversiyon parametreleri Chamber (Odacık) Seçilebilir değerler Atrium; RV (Atriyum; RV) Energy (Enerji) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a Minimum R-R (yalnızca atriyal CV) AX>B; B>AX 400; ms a Active Can/SVC Coil parametresi Can Off (Can Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak Active Can elektrodu kullanılmaz. Active Can/SVC Coil parametresi SVC Off (SVC Kapalı) olarak ayarlanmışsa, yüksek voltajlı iletim yolunun parçası olarak SVC Coil elektrodu kullanılmaz. 55

56 Tablo 43. Paylaşılan manuel ATP tedavisi parametreleri Minimum Interval (Minimum Aralık) (atriyal ATP) Minimum Interval (Minimum Aralık) (ventriküler ATP) Amplitude (Genlik) a Pulse Width (Vuru Genişliği) a VVI Backup (VVI Yedeği) (atriyal ATP tedavisi için) b Seçilebilir değerler 100; 110; 120; ms 150; ms 1; 2 6 ; 8 V 0,10; 0,20 1,50 ms On (Açık); Off (Kapalı) Pacing Rate (Pacing Hızı) 60; min 1 V. Amplitude (V. Genlik) c,d 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) c 0,10; 0,20 1,50 ms a Pace edilen tüm ventriküler odacıklar için geçerlidir. b V. Pacing, RV, RV LV veya LV RV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) RV odacığına iletilir. V. Pacing, LV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) LV odacığına iletilir. c Bu parametrenin varsayılan değeri, bradikardi pacing i için kalıcı olarak programlanmış olan ayarlara göre ayarlanır. d Atriyal pacing genliği 6,0 V tan büyük olduğunda çapraz karışma oluşabilir. Tablo 44. Manuel Ramp tedavisi parametreleri Chamber (Odacık) a Ventricular Ramp therapy (Ventriküler Ramp tedavisi) parametreleri Seçilebilir değerler # Pulses (# Pulse lar) 1; Atrium (Atriyum); RV; RV+LV; LV %RR Interval (%RR Aralığı) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse Atrial Ramp therapy (Atriyal Ramp tedavisi) parametreleri 0; 10 ; 20; 30; 40 ms # Pulses (# Pulse lar) 1; ; 20; %AA Interval (%AA Aralığı) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse 0; 10 ; 20; 30; 40 ms a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. Tablo 45. Manuel Burst tedavisi parametreleri Seçilebilir değerler Chamber (Odacık) a RV ; RV+LV; LV # Pulses (# Pulse lar) 1; %RR Interval (%RR Aralığı) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. 56

57 Tablo 46. Manuel Ramp+ tedavisi parametreleri Seçilebilir değerler Chamber (Odacık) a RV ; RV+LV; LV # Pulses (# Pulse lar) 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% a Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. Tablo 47. Manuel Burst+ tedavisi parametreleri Seçilebilir değerler #S1 Pulses (# S1 Pulse ları) 1; ; 20; %AA Interval (%AA Aralığı) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% S1S2 Kapalı; %28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97 S2S3 Dec Kapalı; 0; 10; ms 6 Uygunluk bildirimi 6.1 Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. 6.2 Industry Canada uygunluk bilgileri IC ID:3408D-MIMPLANT3 Cihazın çalıştırılması aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) bu cihaz girişime neden olamaz ve (2) bu cihazın, cihazın istemsiz biçimde çalıştırılmasını gerektirebilecek girişim de dahil olmak üzere, her türlü girişimi kabul etmesi gerekir. Bu cihaz meteorolojik aygıtlar, meteorolojik uydular ve yerküre keşif uydularının MHz bandında çalışan istasyonlarıyla girişim yaratamaz ve istenmeyen çalışma koşullarına neden olabilecek olan girişimler dahil olmak üzere, alınan tüm girişimleri kabul etmelidir. 57

58

59

60 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Teknik el kitapları Avrupa/Orta Doğu/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Medtronic, Inc M956987A018A *M956987A018*