MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E

Transkript

1 MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E Tek Odacıklı İmplante Edilebilir Kardiyoverter Defibrilatör (VVE-VVIR) İmplant El Kitabı

2 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

3 İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar ve kullanım 5 3 Kontrendikasyonlar 6 4 Uyarılar ve önlemler Kullanım ve saklama talimatları Cihazın kullanımı Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı İzleme testi Çıkarma ve bertaraf etme Tıbbi tedavi tehlikeleri Ev ve iş ortamları 9 5 Advers olaylar Potansiyel advers olaylar 10 6 İmplant prosedürü Ameliyat öncesi programlama Lead çalışmasının test edilmesi İlave bir elektrotdun kullanılması Lead lerin cihaza bağlanması Defibrilasyon eşik testi Cihazın yerleştirilmesi Programlama Cihazın değiştirilmesi 16 7 Özellik özeti Taşiaritmi işlemleri Pacing işlemleri İzleme işlemleri 17 8 Ürün spesifikasyonları Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Elektrik spesifikasyonları Değiştirme göstergeleri Ömür projeksiyonu Mıknatıs davranışı Fonksiyonel parametreler 21 9 Uygunluk bildirimi Medtronic sınırlı garantisi Sembollerin açıklaması 32 3

4 4

5 1 Açıklama 7232 Model Maximo VR İmplante Edilebilir Kardiyoverter Defibrilatör (ICD) Sistemi, çoklu programlanabilir, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör ve ventriküler aritmi tedavisi ve tek odacıklı hız yanıtlı bradikardi pacing i sağlayarak hastanın kalp hızını izler ve düzenler Model Maximo VR ICD, piyasada satılan pace/sense lead leri ve kardiyoversiyon/defibrilasyon lead leriyle birlikte, ICD sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Maximo VR sistemi için lead sistemleri, standart transvenöz yerleştirme teknikleri kullanılarak implante edilir Model Maximo VR üç tip lead bağlantı başlığını destekler. Bağlantı tipleri Cx, B ve E dir. Cx-tipi konektör, normalde algılama, pacing ve tedavi verme için ventrikülde bir çok-kutuplu transvenöz lead ile birlikte kullanılır. B-tipi konektör, normalde algılama ve pacing için ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri vermek için yerleştirilen iki veya üç yüksek voltajlı elektrotla ventrikülde bir çok-kutuplu transvenöz lead ile birlikte kullanılır. E-tipi konektör, normalde iki 5 mm tek kutuplu miyokardiyal pacing ve algılama lead konektörü ve iki 6,5 mm yüksek voltaj lead konektörüyle birlikte kullanılır. Kullanılan konektör tipinden bağımsız olarak Active Can özelliği, cihaz Can in ikinci bir yüksek voltaj elektrotunu ve HVX portunun 1 gerekirse üçüncü bir yüksek voltaj elektrotunu kullanabilecek biçimde programlanabilir. Bağlantı yolları hakkında daha fazla bilgi için, bkz. Kısım 6.3. Programlayıcı, yazılım ve mıknatıs Bu cihazı programlamak için uygun Medtronic programlayıcısını, yazılımını ve mıknatısını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlara zarar vermez. Steril ambalajın içindekiler Steril ambalajda, bir adet cihaz ve bir adet tork anahtarı bulunur. Cx ve B tipi konektörlü cihazlarda bir pim tıkacı vardır. E tipi konektörlü cihazlarda pin tıkacı yoktur. Bu el kitabı hakkında Bu belge, esasen implant el kitabı olarak tasarlanmıştır. İmplanttan sonra düzenli hasta takip oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi takip prosedürleri, 7232 Model Maximo VR cihazının yazılımıyla birlikte verilen el kitabında açıklanmıştır. İmplant el kitabının ve yazılım el kitabının ek kopyalarını almak isterseniz, Medtronic temsilcinize başvurun. 2 Endikasyonlar ve kullanım 7232 Model Maximo VR sistemi, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1 B veya E tipi konektörün HVA portu HVX elektrotu olarak hizmet eder. 5

6 3 Kontrendikasyonlar Maximo VR sistemi, taşiaritmilerinde aşağıda belirtilenler gibi geçici veya geriye döndürülebilir nedenler bulunan hastalar için kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, digitalis intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. 4 Uyarılar ve önlemler Kullanım sırasında şokun önlenmesi Cihaz şarj edilirken defibrilasyon terminallerine dokunulursa cihaz ciddi bir şok yaratabileceği için, cerrahi implant veya çıkarma ya da ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna getirin. İmplant sırasında elektrik yalıtımı Hastanın, implant sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmana temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead, Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. Resüsitasyonun yapılabilmesi Harici bir defibrilatör ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) deneyimi olan tıbbi personel hazır bulunmadıkça ICD testi yapmayın. 4.1 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri izleyin. Steril ambalajın incelenmesi Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin: Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Ürünü ambalaj etiketinde bulunan Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Steril ambalajın açılmasıyla ilgili talimatlar için raf kutusu kapağı içindeki şemaya bakın. Cihazın saklanması Cihazı temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Cihazın mıknatıslara veya elektromanyetik girişimlere maruz kalması cihazda hasara yol açabilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Dengeleme Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıçtaki işlevlerini etkileyebileceğinden cihazı programlamadan veya implante etmeden önce oda sıcaklığına gelmesini sağlayın. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sıcaklık sınırları Paketi -18 C ila +55 C sıcaklıklarında saklayın ve nakledin. Son kullanma tarihi Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Pil ömrü azalmış olabilir. 4.2 Cihazın kullanımı Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmasının durmasına neden olacaktır ve dikkatle izlenmelidir. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, pili hızla tüketen ve cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj döngüsü de pil ömrünü kısaltacaktır. 6

7 Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit Inactive mesajı görüntülerse cihazı hemen değiştirin. Eşzamanlı pacemaker kullanımı Cihazla eşzamanlı olarak pacemaker kullanılıyorsa, cihazın pacemaker çıkış pulse larını algılamadığından emin olun. Pacemaker ı, cihazın taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz Ömrü Sonu (EOL) göstergesi Programlayıcı, Cihaz Ömrü Sonu (EOL) sembolü görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Çıkış kondansatöründe yüksek enerji Cihaz önceden daha yüksek bir enerjiyle şarj edilmişse ve çıkış kondansatörlerinde hala enerji mevcutsa, hastaya programlanandan daha yüksek enerji verilebilir. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hasta kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için, sadece Medtronic programlayıcıları, uygulama yazılımını ve aksesuarları kullanın. Mıknatısın kullanılması Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi saptamayı ve tedaviyi askıya alır; ancak, bradikardi tedavisinde değişikliğe neden olmaz. Programlama başlığı, saptamayı askıya alabilen bir mıknatıs içerir, ama cihazla programlayıcı arasında telemetri oluşturulmuşsa saptama askıya alınmaz. 4.3 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Bir ligatürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın; çok fazla sıkı bağlamayın veya başka bir biçimde giriş bölgesinde aşırı gerginlik yaratmayın, çünkü bunlar lead e zarar verebilir. Lead leri mineral yağına, silikon yağına veya başka bir sıvıya batırmayın. Lead i cerrahi aletlerle tutmayın. Stileyi lead e yerleştirmek için aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Lead leri cihaza bağlarken defibrilasyon etkinliğini sağlamak için, test sırasında değerlendirilmiş olan aynı polariteyi kullanın. Bir yama lead inin herhangi bir bölümünü katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın, yoksa elektrot işlevi veya ömrü tehlikeye girebilir. Trisküpid kapak hastalığı veya mekanik prostetik trisküpid kapak bulunan hastalarda, ventriküler transvenöz lead ler kullanmayın. Biyoprostetik kapak bulanan hastalarda dikkatle kullanın. Lead i hareketini engellemek için her lead için doğru çapa kovanını kullanın ve lead i ligatürden zarar görmesine karşı koruyun. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω un altında bir empedans, cihaza zarar verebilir. Lead leri dolaştırmayın. Dolaştırma, lead ler üzerinde ilave gerginliğe neden olup, lead in kırılmasına yol açabilir. Yapısal hasar verebileceği için, doğrudan lead gövdesi üzerinde dikiş atmayın. Lead i venöz giriş bölgesine lateral olarak sabitlemek için çapa kovanını kullanın. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead veya Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek yüksek voltajlı elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Çıkarılmak yerine kullanılmadan bırakılan lead lerin kapaklarını takarak, lead in kalbe giden veya kalpten gelen akımlar için bir geçiş yolu oluşturmamasını sağlayın. 7

8 ICD yi korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead in kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. 4.4 İzleme testi İmplant sonrasında cihazı test ederken, hastanın harici kurtarma ihtiyacının ortaya çıkması ihtimaline karşı, harici bir defibrilatörün ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir tıp personelinin hazır bulunmasını sağlayın. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerdeki değişikliklerin, operasyon sonrası aritminin dönüştürülememesine neden olabilen defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirebileceğini unutmayın. Test sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde dönüştürülmesi, dönüştürmenin operasyon sonrasında gerçekleşeceği yönünde bir güvence sağlamaz. 4.5 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın çıkarılmaya hazırlanması Cihazı sorgulayın, bütün taşiaritmi saptama özelliklerini Off olarak programlayın ve istenmeyen şokları önlemek için cihazı çıkarmadan, temizlemeden veya sevk etmeden önce cihaz işlevlerini devre dışı bırakın. Cihazın değiştirilerek çıkarılması ve atılması Cihaz, başka bir cihazla değiştirmek amacıyla çıkarıldığında, çıkarılan cihazı analiz edilmesi ve atılması için Medtronic e iade edin. Çıkarılan cihazları Medtronic e iade etmek için lütfen Çıkarılan Ürün Bilgi Raporunu kullanın. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Cihazın hasta öldükten sonra çıkarılması ve atılması Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya krematoryum sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazları tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılan cihazları analiz ve atma için Medtronic e iade etmek için lütfen Çıkarılan Ürün Bilgi Raporunu kullanın. 4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışın süresi boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Cihaz ışın içinde 4 s den uzun kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek ve taşikardi saptama işlemini devre dışı bırakmak gibi hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT tarama prosedürünün tamamlanmasından sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin ve taşikardi saptama işlemini etkinleştirin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Cihazı VOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Off (Kapalı) konumuna getirin. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. 8

9 Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Yüksek enerjili radyasyon Diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon cihazı etkilemez; fakat kobalt 60 veya gamma radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynakları cihaza yöneltilmemelidir. Bir hastanın cihazın yakınlarında radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, radyasyonun vereceği zarara karşı bir önlem olarak lead kılıfını implant alanının üzerine yerleştirin. Litotripsi İmplante edilmiş cihaz litotripsi ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi implante cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi kullanılmak zorundaysa litotripsi prosedürü sırasında ICD tedavilerini geçici olarak kapatın ve litotripsi ışınının odak noktasını implante edilen cihazdan en az 2,5 ila 5 cm uzak tutun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza hasar da verebilir. Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Cihazı VOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Off (Kapalı) konumuna getirin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Tedavi ultrasonu Cihazın tedavi ultrasonuna maruz kalmaması önerilir, çünkü cihaz kalıcı olarak hasar görebilir. 4.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Maximo VR ICD leri, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasılığını daha da azaltmak için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cihazla cep telefonu ahizesi arasındaki minimum 15 cm mesafe bırakın. 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler ile cihaz arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Ahizeyi implante cihazdan en uzak mesafede kulağa tutun. Ahizeyi, implante cihaza 15 cm mesafe içinde taşımayın (ahize kapalı olsa bile). Avuçiçi kablosuz ve PCS telefonları ve benzer güce sahip diğer avuçiçi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için ICD, ANSI/AAMI PC-69 standardı kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gerekli olmayan bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın arızalı çalışmasına veya hasar görmesine de neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma 9

10 moduna dönmesine olanak sağlayacağı için, EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI aşağıdaki kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları kaynak makineleri, endüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. Doğrudan implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya tıraş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklar olduğuna ilişkin raporlar mevcuttur. Duyarlılığı 0,15 mv luk minimum (en duyarlı) ayarına geçecek şekilde değiştirmeden önce, EMI ye ve aşırı algılamaya karşı hassasiyet artışı ihtimalini dikkatle değerlendirin. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlığı önleme sistemleri gibi Elektronik Eşya Koruma ekipmanları, implante edilmiş cihazla etkileşime girebilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmeleri ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamaları tavsiye edilmelidir. Statik manyetik alanlar Hastalar statik manyetik alanlara (10 gauss veya 1 mt den yüksek) maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Bu tür manyetik alanlar aritmilerin saptamasını kesebilir. Normal cihazların çalışmasına müdahale edebilecek manyetik kaynaklara örnekler: stereo hoparlörler, bingo çubuğu, ekstraktör çubuğu, manyetik rozetler veya manyetik tedavi ürünleri. 5 Advers olaylar 5.1 Potansiyel advers olaylar Potansiyel advers olaylar lokal doku reaksiyonu, kas ve sinir stimülasyonu, enfeksiyon, implante edilen cihazın/lead in deriden erozyonu, transvenöz lead le ilgili tromboz, embolizm ve kardiyak tamponad dahil vücut reddetme fenomenini içermektedir (ancak bunlarla sınırlı değildir). 6 İmplant prosedürü Uyarılar: Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmanla temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Cihaz Medtronic transvenöz veya epikardiyal defibrilasyon lead leriyle implantasyon için tasarlanmıştır. Medtronic markalı olmayan, akut veya kronik olarak implante edilmiş diğer lead sistemlerine ilişkin olarak, güvenliğe ve etkinliğe dair hiçbir iddiada bulunulamaz. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead veya Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek yüksek voltajlı elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. 6.1 Ameliyat öncesi programlama Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implant için aşağıda belirtildiği şekilde hazırlayın: 1. Ambalajın üzerine basılmış olan "Son Kullanma tarihini" kontrol edin. Cihazı, "Son Kullanma" tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. 2. Cihazı sorgulayın ve tam özet raporu yazdırın. Not: Programlayıcı elektrik sıfırlama meydana geldiğini rapor ederse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 3. Quick Look ekranı üzerinde görüntülenen pil voltajının oda sıcaklığında en az 3,0 V olduğundan emin olun. 2 10

11 4. Veri toplama parametrelerini ve cihazın dahili saatini ayarlayın. 5. Aşağıda belirtildiği gibi manuel bir kondansatör düzenlemesi yapın: Kondansatörlerdeki şarjı boşaltın. Tam enerjili şarj testi yapın. Şarj verilerini alın. Depolanan şarjı boşaltmayın. Şarjı dağılmaya bırakarak, kondansatörlerin yeniden düzenlenmesini sağlayın. Rapor edilen şarj süresi klinik olarak kabul edilemezse, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 6. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamasının tamamen Kapalı konumuna programlandığından emin olun. 7. Cihazı tekrar sorgulayın. 6.2 Lead çalışmasının test edilmesi 1. Uygun kronik lead ler 3 yerinde değilse, transvenöz lead leri verilen talimatlara göre implante edin. Konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiç bir lead i kullanmayın. 2. Beraberinde verilen talimatlara uygun bir şekilde, algılamanın uygun ve pacing eşik marjının yeterli olduğunu doğrulayın (bkz. Tablo 1). Tablo 1. Kabul Edilebilir İmplant Değerleri a Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler b R dalga genliği 5 mv 3 mv Eğri değişim hızı 0,75 V/s (ventriküler) 0,5 V/s (ventriküler) Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliği) V. Defib. impedance Ω SVC (HVX) Defib. impedance c Defibrillation threshold d 1,0 V (ventriküler) 3,0 V (ventriküler) Ω 25 J (iki ardışık) a Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri için lead teknik el kitabına başvurun. b Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. c Bu ölçüm yalnızca SVC (HVX) portuna ek bir elektrot bağlanırsa geçerlidir. d İki elektrotlu bir sistem implant ölçütünü karşılamada başarısız olursa, SVC portu kullanılarak üçüncü bir elektrot eklenebilir. 6.3 İlave bir elektrotdun kullanılması İlave bir elektrot kullanılırsa Active Can özelliğini devre dışı bırakabilirsiniz. Bu seçimi yaparsanız, cihaz yalnızca RV (HVB) ile SVC (HVX) elektrotları arasında defibrilasyon tedavileri uygular. B ve E tipi konektör yolları B veya E tipi konektörün üzerinde HVA etiketli port, HVX elektrotu olarak hizmet eder. 4 Active Can açık olarak programlanmışsa Can + HVA + HVX elektrotlarıyla HVB elektrotu arasında enerji verilir. Active Can kapalı olarak programlanmışsa HVA + HVX elektrotlarıyla HVB elektrotu arasında enerji verilir. 2 Cihaz düşük sıcaklıklara maruz kaldıysa veya yakın zamanda cihaz yüksek voltajlı bir şarj vermişse, pil voltajı geçici olarak 3,0 V tan düşük olabilir. 3 Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. 4 B tipi konektör için, HVX ve HVA portları elektrikle bağlanır ve HVX elektrotuyla aynı şekilde kullanılır. 11

12 6.4 Lead lerin cihaza bağlanması Dikkat: Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve gerekli aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Daha kolay lead girişi için, diğer ayaklardan önce ventriküler IS-1 konektör ayağını takın. Tablo 2. Cx tipi konektör özellikleri Genel açıklama Cihaz portu Konnektör tipi Yazılım adı Pacing ve algılama için bir adet IS-1 konnektör, yüksek voltaj tedavisi için iki adet DF-1 konnektör ve Active Can elektrotu. SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can HVA; Can V IS-1 bipolar Şekil 1. Cx tipi konektör Sütür delikleri 2 SVC portu (DF-1) 3 RV portu (DF-1) 4 Programlanabilir Aktive Can 5 V portu (IS-1) 12

13 Tablo 3. B tipi konektör özellikleri Genel açıklama Cihaz portu Konnektör tipi Yazılım adı Üç 6,5 mm tek kutuplu yüksek voltaj portu ve bir 3,2 mm düşük profilli çift kutuplu pace/sense (IS-1 uyumlu) port. HVB 6,5 mm HVB HVA a 6,5 mm HVX HVX a 6,5 mm HVX Can HVA, Can P/S çift kutuplu pace algılama 3,2 mm çift kutuplu (IS-1 uyumlu) a HVA ve HVX portları elektrikle bağlanır ve HVX elektrotuyla aynı şekilde kullanılır. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.3. Şekil 2. B tipi konektör 1 Sütür delikleri 2 HVB portu (6,5 mm) 3 HVA portu (6,5 mm) 4 Programlanabilir Active Can 5 HVX portu (6,5 mm) 6 P/S portu (3,2 mm) 13

14 Tablo 4. E tipi konektör özellikleri Genel açıklama Cihaz portu Konnektör tipi Yazılım adı İki 6,5 mm tek kutuplu yüksek voltaj portu ve iki 5 mm tek kutuplu pace/sense portu. P+/S 5,0 mm HVA 6,5 mm HVX a HVB 6,5 mm HVB Can HVA, Can P-/S 5,0 mm a Active Can kapalı olarak programlanmışsa E tipi konektörün HVA portu HVX portu gibi kullanılabilir. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.3. Şekil 3. E tipi konektör Sütür delikleri 2 P+/S portu (5,0 mm) 3 HVA portu (6,5 mm) 4 Programlanabilir Active Can 5 HVB portu (6,5 mm) 6 P-/S portu (5,0 mm) Lead bağlantısı prosedürü 1. Tork anahtarını uygun ayar vidasına sokun. a. Port tıkalıysa, ayar vidasını geri çekerek açın. Ayar vidasını konektör blokundan ayırmamaya dikkat edin. b. Lead sabitlenene kadar tork anahtarını ayar vidasının içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar. 14

15 2. Lead i veya tıkacı, lead pimi pim izleme alanında görülene kadar konektör portunun içine itin. Yalıtkan gerekmez, ancak lubrikan olarak steril su kullanılabilir. 3. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. 4. Sıkıca yerleştiğini doğrulamak için lead i hafifçe çekin. Tüm ayar vidalarını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 5. Her lead için bu adımları tekrarlayın. Şekil 4. Lead takılmış olarak Cx tipi konektör örneği 1 Lead 2 Ayar vidası bloku, koruyucu halkanın arkasında bulunur 3 Lead in ucu ayar vidası blokunu geçerek dışarı uzanır 6.5 Defibrilasyon eşik testi Uyarı: Herhangi bir kurtarma şoku için harici bir defibrilatörün şarjlı olarak hazır bulundurulduğundan emin olun. 1. Programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin, bir hasta oturumu başlatın ve henüz yapmadıysanız cihazı sorgulayın. 2. Cihazın doğru bir şekilde algıladığını doğrulamak için Marker Channel notlarına bakın. 3. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için manuel bir Lead Empedans Testi yapın. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin ve cihazı çok nemli tutun. Empedans aralık dışındaysa, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin: Lead bağlantılarını ve elektrot yerleşimini tekrar kontrol edin. Ölçümü tekrarlayın. Bipolar EGM de anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel bir test şokuyla defibrilasyon empedansını ölçün. 4. VF yi uygun bir güvenlik marjıyla doğru olarak saptamak için cihazı programlayın (1,2 mv duyarlılık). 5. Defibrilasyon parametrelerini test için istenen ayarlara programlayın. 6. Cihazı ve implante lead sistemini kullanarak VF yi indükleyin ve sonlandırın (Tablo 1). Doğru şok sonrası algılama gözlemlenmelidir. 6.6 Cihazın yerleştirilmesi Dikkat Edilecek Noktalar: SVC elektrotu implante edilmemişse, cihazla birlikte sağlanan pim tıkacı SVC portuna sabitlenmelidir. Kapatmadan önce taşiaritmi saptamasını Kapalı konumuna getirin Cihazın yerleştirilmesi prosedürü 1. Her lead piminin veya tıkacının konnektör bloğuna tam olarak geçirildiğinden ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğundan emin olun. 2. Fazla lead uzunluğunu cihazın altına sarın. Lead iletkenlerini dolaştırmayın. 15

16 3. Cihazı cildin 5 cm içine implante edin. Bu konum, hareket halinde izleme işlemlerini en iyi hale getirir. 4. Cihazın implant sonrası dönmesi ve migrasyonu olasılığını en aza indirmek için cihazı cebin içine güvenli bir biçimde sütürleyin. Sütür deliklerine girmek için normal bir cerrahi iğne kullanın. Şekil 5. Sütür delikleri 6.7 Programlama 1. Cebi kapattıktan sonra saptamayı On (Açık) olarak programlayın. Ventriküler taşiaritmi tedavilerini istendiği gibi Açık konumuna programlayın. 2. Defibrilasyon etkinlik testlerini yapmak için harici ekipman kullanılmışsa son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante edilen sistemin aritmiyi saptayıp tedavi etmesine izin verin. 6.8 Cihazın değiştirilmesi 1. Tüm taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna programlayın. 2. Lead leri ve cihazı cepten ayırın. Lead yalıtımını kesmemeye veya kırmamaya dikkat edin. 3. Bütün ayar vidalarını gevşetin ve lead i konektör bloğundan yavaşça çekin. 4. Cihazı ameliyat cebinden çıkarın. 5. İmplante edilmiş lead lerden birinin konnektör pimi, girinti veya aşınma belirtileri gösteriyorsa, implante edilmiş lead i yeni bir lead le değiştirin. Cihaz sisteminin bütünlüğünü sağlamak için hasarlı lead in değiştirilmesi gerekir. 6. Yeni cihazı kullanarak algılama, pacing ve defibrilasyon etkinliğini ölçün. 7. Yeni sistemin defibrilasyon etkinliğini ölçün. Cihazı implante edilmiş lead lere bağlamak için bir adaptöre ihtiyacınız olabilir (Tablo 6). 7 Özellik özeti Sevkıyat sırasında etkinleştirilen özelliklerin bir listesi için, Kısım 8.6 içindeki tabloların Sevkıyat sütununa bakın. 7.1 Taşiaritmi işlemleri Antitaşikardi pacing (ATP) tedavisi Bu tedavi, saptanan aritminin aşırı hızlandırılması ve sonlandırılması için hızlı pacing pulse ları verir. Otomatik ayarlanan duyarlılık Bu özellik, aşırı algılama insidansının azaltılması için pace edilen ve algılanan belirli olayları izleyen duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. 16

17 Defibrilasyon tedavisi Bu tedavi, VF tedavisi için en çok 6 otomatik defibrilasyon şoku verir. İlk şok, tedavi vermeden önce VF yi doğrulamak için programlanabilir. Bütün defibrilasyon tedavileri, senkronizasyon başarısız olursa asenkron olarak verilecektir. High rate timeout (Yüksek hız zaman aşımı) Bu özellik, bir ventriküler epizot programlanan bir süreyi aşarsa Wavelet, Stability ve Onset ölçütlerini devredışı bırakır. Başlangıç ölçütü Bu özellik, hız artışı kademeliyse hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamayı engeller. VF yi Yeniden Onaylama Bu özellik, VF doğrulaması karşılanmazsa veya senkronizasyon başarısızsa ilk defibrilasyon tedavisini durdurur. Stability (Stabilite) ölçütü Bu özellik düzensiz aralıklara sahip hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamayı engeller. Senkronize kardiyoversiyon tedavisi Bu tedavide, VT nin tedavi edilmesi için maksimum 6 şok uygulanır. Tüm ventriküler kardiyoversiyonlar için olan eğim %50 de sabitlenir. Wavelet ölçütü Bu özellik sinüs ritminin depolanmış şablonu ile eşleşen QRS kompleksi ile hızlı ritimlerin saptanmasını engeller. Cihazın depolanan şablonu otomatik olarak toplaması ve saklaması seçeneğini içerir. 7.2 Pacing işlemleri Rate Responsive Pacing (Hız Yanıtlı Pacing) Bu özellik, cihaz aktivite sensörünün saptadığı hastanın fiziksel hareketine yanıt olarak pacing hızını değiştirir. Ventriküler Hız Stabilizasyonu Bu özellik, hızda ani değişmeleri gidermek için pacing hızını dinamik olarak ayarlar. 7.3 İzleme işlemleri Cardiac Compass (Kardiyak Etki Alanı) trendleri Bu raporda maksimum 14 ay süresince kalp ritmi ve cihaz durumundaki uzun süreli trendlerin grafiği bulunur. Epizod verileri ve EGM depolama Bu özellik, saptanan her aritmi epizodu sırasında diyagnostik nitelik elektrogramı kaydeder. Flashback belleği Bu özellik, yakın zamanda saptanan aritmi epizodlarından ve sorgulamadan önceki birkaç dakikaya ilişkin ventriküler aralıkları saklar. Holter telemetry (Holter telemetrisi) Bu işlev, implante edilmiş cihazın, maksimum 46 saat süreyle programlayıcı başlığını uygulayarak veya programlayıcı başlığını uygulamadan, belirteç telemetrili EGM yi sürekli olarak iletmesine olanak sağlar. Patient Alert (Hasta Alarmı) Bu özellik, cihaz programlanmış ya da otomatik alarm durumlarından herhangi birini saptarsa hastayı sesli şekilde uyarır. 8 Ürün spesifikasyonları 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Tablo 5. ICD fiziksel özellikler a Konnektör tipi Cx B veya E Hacim 39 cm 3 45 cm 3 Kütle 76 g 81 g Y x G x D b 68 mm x 51 mm x 15 mm 74 mm x 51 mm x 15 mm Cihaz kutusunun yüzey alanı 67 cm 2 64 cm 2 17

18 Tablo 5. ICD fiziksel özellikler a (devamı) Radyopak Kimlik c PRN B tipi konektör PVF E tipi konektör PVG a Ölçümler, CAD (bilgisayar destekli tasarım) model ölçümlerine dayanan nominal değerlerdir ve en yakın birime yuvarlanmışlardır. b Koruyucu halkalar kutu yüzeyinde hafifçe çıkıntı yapabilir. c Mühendislik seri numarası, radyopak kodunun ardından gelir Materyaller Cihaz, insan dokusuyla temas eden aşağıdaki materyalleri içerir: titanyum, poliüretan, silikon kauçuk Bu materyaller, biyouyumluluk açısından başarıyla test edilmiştir. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuya zarar verecek bir sıcaklık oluşturmaz Lead uyumluluğu Tablo 6. Lead ve konektör uyumluluğu Port Birincil Lead Lead Adaptörü RV, SVC DF-1 a 6,5 mm kardiyoversiyon/defibrilasyon lead i için 6707 V IS-1 a bipolar 5 mm çift unipolar için M 5 mm çatallı için M IS-1 unipolar için M Medtronic 3,2 mm düşük profilli için M a DF-1, uluslararası standart olan ISO 11318:2002 yi ifade eder. IS-1, ISO :2000(E) yi ifade eder. 8.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 7. Pil ve güç tüketimi İmalatçı Medtronic Energy and Component Center Model Kimya Lityum gümüş vanadyum oksit Nominal voltaj 3,2 V ERI ya kadar olan ortalama kapasite 0,9 Ah ERI dan sonraki minimum kapasite 0,1 Ah Akım boşalması a %100 pacing VVI İmplantta 9,1 µa; ERI de 10,1 %100 algılama VVI İmplantta 7,2 µa; ERI de 7,1 Cihaz giriş empedansı > 100 kω a 500 Ω yükle nominal ayarlarda. 18

19 8.2.1 Çıkış dalga formları Çıkış dalga formları nominal koşullarda, 500 Ω (pacing) ve 75 Ω (kardiyoversiyon ve defibrilasyon) yüklerle ölçülür. Şekil 6. Çıkış dalga formları 1 Pacing dalga formu 2 Monofazik yüksek voltaj dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları) 3 Bifazik yüksek voltaj dalga formu Sıcaklıkla değişim Temel hız, test pulse hızı, vuru süresi ve vuru genliği, cihaz sıcaklığı 20 C ile 43 C arasında olduğu sürece beklenen toleranslar içinde kalır. 37 C de ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık 22 C ile 45 C arasında C başına ±%1 değişiklik gösterebilir. 8.3 Değiştirme göstergeleri Değiştirme durumuyla ilgili pil voltajı ve mesajları programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda görünür. Tablo 8 da Elective Replacement Indicator (Seçmeli Değiştirme Göstergesi) ve End of Life (Cihaz Ömrü Sonu) koşulları listelenmektedir. Tablo 8. Değiştirme göstergeleri Seçmeli Değiştirme (ERI) Cihaz Ömrü Sonu (EOL) 2,62 V ERI dan 3 ay sonra EOL göstergesi Programlayıcı cihazın EOL de olduğunu gösterirse, cihazı hemen değiştirin. ERI tarihi Quick Look ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranları pil ERI ya ulaştığındaki tarihi gösterir. ERI sonrası koşullar EOL cihaz durumu, aşağıdaki ERI sonrası koşulların olduğu varsayılarak, bir ERI endikasyonundan üç ay sonrası olarak tanımlanır: 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω pacing yükü ve altı 35 J şarjında %100 VVI pacing. Cihaz bu koşulları aşarsa EOL üç ay dolmadan önce endike olabilir. Geçici voltaj düşmesi Pil voltajında, yüksek voltajlı bir şarj işleminden sonra geçici olarak düşme olur. Yüksek voltaj şarjından hemen sonra pil ölçülürse, ERI veya EOL göstergesi görüntülenebilir. Ancak bu durum geçicidir ve pil şarjdan kurtulduktan sonra normale dönecektir. 8.4 Ömür projeksiyonu Cihaz ömrü tahminleri, hızlandırılmış pil deşarj verilerine ve EGM ön depolama kapalıyken ve 60 min -1 pacing hızında aşağıdaki ayarlarla cihaz modellemesine dayanır: 2,5 V pacing vurusu genliği, 0,4 ms pacing vurusu genişliği ve 35 J verilen tedavi enerjisi (bkz. Tablo 9) 3 V pacing vurusu genliği, 0,4 ms pacing vurusu genişliği ve 35 J verilen tedavi enerjisi (bkz. Tablo 10) 19

20 Bu model, Maximo VR Referans kılavuzunda açıklandığı gibi varsayılan otomatik kondansatör düzenleme ayarını varsayar. Kural olarak, her tam enerji şarjı, cihazın ömrünü yaklaşık 43 gün kısaltır. Cihaz ömrü, EGM ön depolama gibi belirli özelliklerin programlanma şeklinden etkilenir. Daha fazla bilgi için, bkz. Maximo VR Referans kılavuzunun Cihaz ömrünün optimize edilmesi bölümü. EGM ön depolama özelliğini kullanırken dikkate edilecek hususlar EGM ön depolama özelliği Off (Kapalı) konumuna programlandığında, cihaz üçüncü taşiaritmi olayının ardından EGM yi saklamaya başlar ve ayrıca taşiaritminin başlamasından önce 20 saniyeye kadar süreyle bilgi sağlar; bu bilgiler aşağıdakileri içerir: VV aralıkları Marker Channel (Belirteç Kanalı) Interval plot Flashback EGM ön depolama özelliği Açık olarak programlandığında, cihaz taşiaritminin başlangıcından önce 20 saniyeye kadar EGM bilgisi toplar. Aynı başlangıç mekanizmalarını tekrarlayan bir hastada, pre-onset EGM storage (başlangıç öncesi EGM depolama) özelliğinin en büyük klinik faydası birkaç epizod yakalandıktan sonra elde edilir. EGM ön depolama özelliğinin etkinliğini maksimize etmek ve cihaz ömrünü optimize etmek için, aşağıdaki programlama seçeneklerini değerlendirin: Cihaz implantı, ilaç değişiklikleri ve cerrahi prosedürler gibi önemli klinik ayarlamaların ardından başlangıç mekanizmasındaki olası değişiklikleri yakalamak için ön depolama özelliğini açın. İlgili bilgileri başarıyla yakaladıktan sonra ön depolama özelliğini kapatın. Tablo 9. 2,5 V pacing genliği ve 0,4 ms vuru genişliğiyle yıl bazında ömür projeksiyonu Pacing yüzdesi Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı %0 Altı ayda bir 10,1 10,1 VVI Üç ayda bir 8,3 8,3 %15 Altı ayda bir 9,8 10,0 Üç ayda bir 8,1 8,2 %50 Altı ayda bir 9,3 9,7 Üç ayda bir 7,8 8,0 %100 Altı ayda bir 8,7 9,3 Üç ayda bir 7,3 7,7 900 Ω pacing empedansı a Maksimum enerji şarj sıklığı, tam enerjili tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. VVI Tablo V pacing genliği ve 0,4 ms vuru genişliğiyle yıl bazında ömür projeksiyonu Pacing yüzdesi Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı %0 Altı ayda bir 10,1 10,1 VVI Üç ayda bir 8,3 8,3 %15 Altı ayda bir 9,8 9,9 Üç ayda bir 8,0 8,1 900 Ω pacing empedansı VVI 20

21 Tablo V pacing genliği ve 0,4 ms vuru genişliğiyle yıl bazında ömür projeksiyonu (devamı) Pacing yüzdesi Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı %50 Altı ayda bir 9,1 9,5 VVI Üç ayda bir 7,6 7,9 %100 Altı ayda bir 8,2 9,0 Üç ayda bir 7,0 7,5 900 Ω pacing empedansı a Maksimum enerji şarj sıklığı, tam enerjili tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. VVI 8.5 Mıknatıs davranışı Pacing modu Pacing hızı ve aralığı VF, VT ve FVT saptama Patient Alert duyulabilir sesler programlandığı şekilde programlandığı şekilde a askıya alınmış b programlanabilir alarmlar etkinleştirilmiş olduğunda: sürekli ton (Test) c açık/kapalı aralıklı ton (izleme takibi) yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) programlanabilir alarmlar devre dışı bırakılmış olduğunda: ton yok yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) a Patient Alert tonu duyulduğunda Rate Response (Hız Cevabı) ayarlamaları askıya alınır. b Telemetri oluşturulduğunda ve uygulama yazılımı çalıştığında saptama yeniden başlar veya uygulama yazılım başladıktan sonra yeniden başlar. c VF Detection/Therapy Off etkinleştirilen tek alarmsa Test tonu duyulmaz. 8.6 Fonksiyonel parametreler Programlanabilir parametreleri programlayıcıda kullanılan yazılım belirler. İşlevsel parametreler vücut sıcaklığında ve 500 Ω yükte (bradi parametreleri) ve 75 Ω yükte (taşi parametreleri) ölçülür. Programlayıcı elektriksel sıfırlama meydana geldiği yönünde bir mesaj görüntülerse, Medtronic temsilcinizle görüşün Acil durum ayarları Tablo 11. Acil durum parametreleri Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan Defibrillation (Defibrilasyon) Energy (Enerji) 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Pathway (Yol) a AX>B 21

22 Tablo 11. Acil durum parametreleri (devamı) Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan Cardioversion (Kardiyoversiyon) Energy (Enerji) 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30, 32, 35 J Pathway (Yol) a AX>B Fixed burst (Sabit burst) V. Pacing Interval (V. Pacing Aralığı) 100; ms 350 ms V. Amplitude (V. Genlik) b 8 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) 1,6 ms VVI pacing Pacing Modu (Pacing Modu) VVI Lower Rate (Alt Hız) 70 min -1 V. Sensitivity (V. Duyarlılık) as programmed (programlandığı şekilde) V. Pulse Amplitude (V. Vuru Genliği) b 8 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) 1,6 ms V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 320 ms Hysteresis (Histerez) Off (Kapalı) V. Rate Stabilization (V. Hız Stabilizasyonu) Off (Kapalı) a Active Can Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. Yol bağlantıları hakkında ayrıntılı bilgi için, bkz. Bölüm 6.3. b Peak pacing amplitude (Pik pacing genliği). Ölçülen A genliği, sayılı CENELEC standardına göre test edildiğinde, programlanmış A p genliğine ve programlanmış W p vuru genişliğine bağlı olur: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )] Saptama parametreleri Tablo 12. Taşiaritmi saptama parametreleri Parametre VF Detection Enable (VF Saptama Etkin) 35 J Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama On; Off Off On On VF Interval a 240; ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms VF Initial NID (VF Başlangıç NID) VF Redetect NID (VF Yeniden Saptama NID) FVT Detection Enable (FVT Saptama Etkin) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Off, via VF, via VT Off Off Off FVT Interval a 200; ms (±2 ms) 22

23 Tablo 12. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) Parametre VT Detection Enable (VT Saptama Etkin) Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama On (Açık); Off (Kapalı); Monitor (İzleme) Off Off Off VT Interval a 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms 400 ms VT Initial NID (VT Başlangıç NID) VT Redetect NID (VT Yeniden Saptama NID) 12; 16 52; 76; ; 8; Wavelet Off; On; Monitor Off b Monitor Off Match Threshold 40; 43 %97 %70 %70 %70 Auto Collection On; Off On On Off SVT Limit a 240; ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms Stability a Off; 30; ms (±2 ms) Off Off Off Onset Enable Off; On; Monitor Off Off Off Onset Percent 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) Yüksek Hız Zaman Aşımı Off; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; min c High Rate Timeout Therapy Zone Appropriate; Skip to VF Therapy (Bölge Uygun; VF Tedavisine Atla) V. Sensitivity d,e 0,15 mv (±%75); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±%50); 0,9; 1,2 mv (±%30) %81 %81 %81 Off Off Off Zone Appropriate Zone Appropriate Zone Appropriate 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin 457 ms 450 ms olur). Cihaz programlanmış ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken bu aşağıya yuvarlanmış aralık değerini kullanır. b Cihaz Wavelet ölçütü Off (Kapalı) konumunda sevk edilir. Ancak, VT Detection On veya Monitor konumuna ayarlandığında, Wavelet de Monitor olarak ayarlanır. c Zamanlayıcı doğruluğu bağımsız olarak ölçülemez. d 40 ms sine 2 dalga formuyla. CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği değeri, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,5 katı olacaktır. e Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için tüm algılamalarda geçerlidir Tedavi parametreleri Tablo 13. Taşiaritmi tedavi parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama VF Therapy Status a On; Off On On On VT Therapy Status a On; Off On 23

24 Tablo 13. Taşiaritmi tedavi parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama VT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ None None FVT Therapy Status a On; Off On FVT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ None None VF tedavi (defibrilasyon) parametreleri Energy b,c,d 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±%25) 35 J 35 J 35 J Pathway e AX>B; B>AX AX>B AX>B AX>B Confirm VF after initial detection? (Başlangıç saptamasından sonra VF onaylansın mı?) a,f Kardiyoversiyon parametreleri Energy c,d Yes (Evet); No (Hayır) Yes Yes Yes 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J(± %25) 35 J Pathway e AX>B; B>AX AX>B Burst tedavisi parametreleri Initial # Pulses 1; g R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) %84 g Interval Decrement a 0; ms (±2 ms) 10 ms # Sequences a 1; 2; g Smart Mode a,h On; Off Off Ramp tedavisi parametreleri Initial # Pulses 1; i R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) %91 j Interval Decrement 0; ms (±2 ms) 10 ms # Sequences a 1; Smart Mode a,h On; Off Off Ramp+ tedavisi parametreleri Initial # Pulses 1; R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) S1-S2 Interval (% R-R) (S1-S2 Aralığı (% R-R)) S2-SN Interval (% R-R) (S2-SN Aralığı (% R-R)) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 (±%1) %75 %69 %66 24

25 Tablo 13. Taşiaritmi tedavi parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama # Sequences a 1; Smart Mode a,h On; Off Off Paylaşılan tedavi parametreleri Progressive Episode On; Off Off Off Off Therapies a Active Can On; Off On On On V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. Amplitude k 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; %30) V. Pace Blanking 150; ms (+5; 30 ms) 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 8,0 V 8,0 V 8,0 V 240 ms 240 ms 240 ms ATP Minimum Interval 150; ms (±2 ms) 200 ms 200 ms 200 ms a Bu parametre, manuel tedaviler için geçerli değildir. b Otomatik tedavi 3, 4, 5 veya 6 için enerji en az 10 J olmalıdır. c Bir 75 Ω yüke bir bifazik pulse uygulanmasını temel alarak verilen enerji. 1 J den az enerji için tolerans ±0,25 J dir. d Enerji ayarları, BOL ve ERI de aynıdır. Pik ICD çıkış voltajı, 0,4 J ayarda 77 V (±%16), 18 J ayarda (±%10) 520 V, 35 J ayarda 722 V (±%10) değerlerine eşittir. e Active Can Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrotu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. Yol bağlantıları hakkında daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 6,3. f Yalnızca On (Açık) olarak programlanmış ilk VF tedavisi için geçerlidir. g FVT Burst tedavileri, aşağıdaki Medtronic nominal değerlere sahiptir: Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) 8; R-S1 Interval %88 (R-S1 Aralık %88) ve # Sequences (Numara Sıraları) 1 dir. h Smart Mode (Akıllı Mod), yalnızca Tedavi 1, 2, 3 ve 4 için geçerlidir. i Manuel ramp tedavisi için nominal Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) 6 dır. j Manuel ramp tedavisi için nominal R-S1 Interval %97 dir. k Pik pacing amplitude (Peak pacing amplitüdü). CENELEC standardı e göre test edildiğinde, ölçülen A amplitüdü programlanmış A p amplitüdüne ve programlanmış pulse genişliğine W p dayanır: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )] Pacing parametreleri Tablo 14. Bradikardi pacing parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama Pacing Mode VVIR; VVI; VOO; OVO VVI VVI VVI Lower Rate 30; 35; 40 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) Upper Sensor Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) V. Amplitude a 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; %30) 40 min min min min min min -1 3 V 3 V 6 V 25

26 Tablo 14. Bradikardi pacing parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. Sensitivity b,c 0,15 mv (±%75); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±%50); 0,9; 1,2 mv (±%30) V. Pace Blanking 150; ms (+5; 30 ms) Şok Sonrası Pacing Parametreleri V. Amplitude a 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; %30) V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) Hız Cevaplı Pacing Parametreleri 0,4 ms 0,4 ms 1,6 ms 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 200 ms 200 ms 240 ms 6 V 6 V 6 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms Rate Response 1; Activity Threshold Activity Acceleration Activity Deceleration Ek Pacing Özellikleri Low (Düşük); Medium Low (Orta Düşük); Medium High (Orta Yüksek); High (Yüksek) 15 s (±7 s); 30 s (+12; 10 s); 60 s (+20; 14 s) Exercise; 2,5 min (+0,6; 0,3 min); 5 min (+1,4; 0,6 min); 10 min (+1,2; 2,2 min) Hysteresis Off; 30; min -1 (+30; 2 ms) Medium Low Medium Low Medium Low 30 s 30 s 30 s 5 min 5 min 5 min Off Off Off V. Rate Stabilization On; Off Off Off Off V. Rate Stabilization Minimum Interval V. Rate Stabilization Interval Increment 500; ms (±2 ms) 500 ms 500 ms 500 ms 50; ms (±2 ms) 150 ms 150 ms 150 ms a Pik pacing amplitude (Peak pacing genliği). CENELEC standardı e göre test edildiğinde, ölçülen A genliği programlanmış A p genliğine ve programlanmış vuru genişliğine W p dayanır: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. b 40 ms sine 2 dalga formuyla. CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği değeri, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,5 katı olacaktır. c Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için tüm algılamalarda geçerlidir. 26