OMEPRAZĠD 20 mg MĠKROPELLET KAPSÜL

Transkript

1 OMEPRAZĠD 20 mg MĠKROPELLET KAPSÜL FORMÜL: Bir Omeprazid kapsül mide asitine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 20 mg Omeprazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, indigotin, kinolin sarısı ve kırmızı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER: Farmakodinamik özellikler: Omeprazol gastrik asit sekresyonunu spesifik şekilde inhibe eder. Omeprazol paryetal hücrelerde, proton pompası görevini gören H +, K + ATPaz'ı inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu son aşamasında engeller. Hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu, uyarının niteliğinden bağımsız olarak inhibe eder. Omeprazol tedavisi sırasında serum gastrin düzeyi yükselir ancak tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra normale döner. Helicobacter pylori, duodenum ve mide ülseri dahil olmak üzere asite bağlı peptik ülser hastalıkları ile ilişkilidir. Duodenum ülserli hastaların %95 inde ve mide ülserli hastaların %70 inde Helicobacter pylori enfeksiyonu mevcuttur. Helicobacter pylori, gastrit gelişiminde önemli bir etkendir. Helicobacter pylori, mide asiti ile birlikte, peptik ülser hastalığında en önemli etken olarak kabul edilmektedir. Bundan başka Helicobacter pylori nin mide kanserinin ortaya çıkmasında etkin bir rol oynadığı belirlenmiştir. Omeprazol, in vitro olarak Helicobacter pylori üzerine bakterisid etkilidir. Omeprazol ve uygun antibiyotik tedavisiyle Helicobacter pylori nin eradike edilmesi, semptomların hızla kaybolmasını, mukoza lezyonlarında iyileşme oranının yükselmesini ve peptik ülser hastalığında remisyonun daha uzun devam etmesini sağlayarak, gastrointestinal hemoraji gibi komplikasyonları ve uzun süreli idame tedavisine duyulan gereksinimi azaltır. Farmakokinetik özellikler: Omeprazol asite dayanıksızdır ve bu nedenle, ağız yolundan enterik kaplı granüllü kapsüller halinde alınır.omeprazol ağız yolundan alımı takiben hızla absorbe olur ve 0,5-3,5 saatte plazma pik konsantrasyonuna ulaşır. Plazma yarı ömrü 0,5-1 saat kadardır. Omeprazolün asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkisi 72 saat kadar sürer. Plazma yarı ömrünün çok kısa olmasına rağmen antisekretuvar etkisinin bu kadar uzun süreli olması paryetal hücrelerde H +, K + ATPaz enzimine uzun süreli bağlanması ile açıklanır. Omeprazol absorpsiyonu takiben hemen hemen tamamen metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun büyük bölümü idrarla, az bir kısmı da feçesle ıtrah edilir. ENDĠKASYONLAR: Gastrik ülser Duodenal ülser NSAİ İlaçlara bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar Peptik ülserde, uygun antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu Reflü özofajit Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı Zollinger-Ellison Sendromu Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriği aspirasyonunun profilaksisi H 2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen inatçı ülser olgularının tedavisi

2 Sayfa 2 ( Omeprazid 20mg Mikropellet Kapsül ) / Nobel KONTRENDĠKASYONLAR: Omeprazid kapsül omeprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Omeprazol, semptomların düzelmesini sağlasa da gastrik malignensi ihtimalini ortadan kaldırmaz. Uzun süreli omeprazol kullanan hastalarda atrofik gastrit gözlenmiştir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Gebelik kategorisi C dir. Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. Etki ve emniyeti belirlenmediğinden gebelerde ve emzirenlerde kullanılmamalıdır. Çocuklarda Kullanımı Etki ve emniyeti belirlenmediğinden çocuklarda kullanılmamalıdır. Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı Nadir durumlarda uyuşukluk rapor edilmiştir. Eğer hastada bir etki gözlenirse, araç makine kullanmamalıdır. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER: Omeprazid kapsül genellikle iyi tolere edilir. %1 ya da daha fazla oranda görülen yan etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, bulantı, gaz, baş dönmesi, parestezi, halsizlik, ağız kuruluğu, ciltte döküntüdür. %1 den az oranda görülen ve bir çok durumda omeprazol ile ilişkisi tam olarak ortaya konulmamış yan etkiler; ateş, ağrı, yorgunluk, göğüs ağrısı, taşikardi, pankreatit, irritabl kolon, hiponatremi, hipoglisemi, kas krampları, kas ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, tremor, burun kanaması, ciltte döküntülü kızarıklık, toksik epidermal nekroliz, kulak çınlaması, interstisyel nefrit, nadiren pansitopeni ve agranülositoz, bilirübin, ALP, SGOT, SGPT düzeylerinde orta dereceli, nadiren ciddi yükselme şeklindedir. Yan etki görülme sıklığı 65 yaş üstü ve 65 yaş altındakiler arasında bir farklılık gözlenmemiştir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Omeprazol ve klaritromisin kombinasyon tedavisinde bu kombinasyona mahsus yan etki gözlenmemiştir. Görülen yan etkiler omeprazol ya da klaritromisin in yan etkileri ile sınırlıdır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ

3 Sayfa 3 ( Omeprazid 20mg Mikropellet Kapsül ) /Nobel ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ ve DĠĞER ETKĠLEġĠMLER: Omeprazol karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olan diazepam, varfarin ve fenitoin gibi ilaçların etkilerini uzatabilir. Normal kişilerde teofilin propranolol ile herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir. Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla (siklosporin, disulfiram) etkileşmeler bildirilmiştir. Bu ilaçlarla birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir. Omeprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımları açısından gastrik ph'nın önemli olduğu ketakonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları gibi ilaçların emilimini etkileyebilir. Omeprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir. KULLANIM ġeklġ ve DOZAJ: Omeprazid kapsüllerin sabahları alınması önerilir. Yutma güçlüğü çeken hastalarda, kapsül içeriği meyva suyu, yoğurt gibi hafif asitik karakterde bir sıvının içine katılarak alınabilir. Hazırlanan süspansiyon 30 dakika içinde kullanılmalıdır. Kapsül içeriği çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Gastrik Ülser : Tedavi süresi 4 haftadır. Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H 2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir. Duodenal Ülser : Hastaların çoğunda ülser 2 hafta içinde iyileşir. Gerekirse 2 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Tedaviye iyi yanıt vermeyen duodenum ülserlerinde günde 1 defa 40 mg (2 kapsül) Omeprazid kapsül tedavisi uygulanır ve genellikle 4 hafta içinde iyileşme elde edilir. NSAĠ Ġlaçlara bağlı olarak geliģen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar : Omeprazol ün gastrik ve duodenal ülser tedavisindeki etkinliği birlikte kullanılan NSAİ ilaç tedavisinden etkilenmez. NSAİ ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalarda bilinen peptik ülser doz şemasının uygulanması önerilir.

4 Sayfa 4 ( Omeprazid 20mg Mikropellet Kapsül ) /Nobel Peptik ülserde Helicobacter pylori eradikasyonu : Helicobacter pylori eradikasyonunda, omeprazol aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır. Üçlü tedavi Ģeması: Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 1 gram amoksisilin, günde 2 kez 500 mg klaritromisin Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 250 mg klaritromisin, günde 2 kez 400 mg metronidazol (ya da 500 mg tinidazol) Bir hafta süre ile günde 1 kez Omeprazid 20 mg, günde 3 kez 500 mg amoksisilin, günde 3 kez 400 mg metronidazol uygulanır. Ġkili tedavi Ģeması: İki hafta süre ile günde 1 kez mg Omeprazid (2-4 kapsül) + bölünmüş dozlar halinde günde 1,5 gram amoksisilin İki hafta süre ile günde 1 kez 40 mg Omeprazid (2 kapsül), günde 3 kez 500 mg klaritromisin uygulanır. Peptik ülserli hastalarda iyileşmenin tam olarak sağlandığından emin olmak için mide ve duodenum ülseri doz önerilerine bakılmalıdır. Reflü özofajit : Tedavi süresi 4 haftadır. Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H 2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir. Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı : Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda önerilir. Semptomlar hızla kaybolur. Günde 20 mg Omeprazid kapsül tedavisi ile 4 haftada semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması gerekir. Zollinger-Ellison Sendromu : Başlangıçta günde 1 defada 60 mg (3 kapsül) Omeprazid alınır. Doz hastanın durumuna göre gereğinde 180 mg'a kadar çıkılarak düzenlenmeli ve tedaviye klinik yönden gerekli görüldüğü sürece devam edilmelidir.

5 Sayfa 5 ( Omeprazid 20mg Mikropellet Kapsül ) /Nobel Aspirasyon profilaksisi : Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriğini aspire etme riski bulunan hastalarda ameliyattan önceki akşam 40 mg Omeprazid (2 kapsül), ameliyat günü de ameliyattan 1-4 saat önce yine 40 mg Omeprazid (2 kapsül) alınması önerilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazol ün biyoyararlanımı ve plazma eliminasyon yarı ömrü arttığından, günlük 20 mg lık doz genellikle yeterlidir. YaĢlı hastalarda kullanım Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 80 mg ın üstündeki günlük dozlarda toplam doz, 2 ye bölünerek verilmelidir. DOZ AġIMI: Omeprazol ün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. SAKLAMA KOġULLARI: 15 C - 30 C arasında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ ve AMBALAJ MUHTEVASI: Omeprazid 20 mg Mikropellet Kapsül ; Enterik kaplı mikropelletler içeren 14 ve 28 kapsül, blister ambalajlarda Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi : NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı Beşiktaş / İSTANBUL Ruhsat Tarih ve No'su : / 59 Üretim Yeri Ġsim ve Adresi : NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar DÜZCE Prospektüs Onay Tarihi : Reçete ile satılır. Doktora danıģmadan kullanmayınız.