INFINITI FLU A-sH1N1 Testi Kullanım Talimatı

Transkript

1 INFINITI FLU A-sH1N1 Testi Kullanım Talimatı In Vıtro Diagnostik Kullanım İçin SADECE İHRACAT İÇİN Üretim Yeri:, Inc., 2980 Scott Street, Vista, CA USA Yetkili AB Temsilcisi: BÜHLMANN Laboratories AG Baselstrasse 55 CH-4124, Schönenbuch, Switzerland 1 of 10

2 KULLANIM AMACI INFINITI FLU A-sH1N1 testi, klinik ve epidemiyolojik bilgiler ile birlikte: Kamu sağlığı yetkililerinin müdahale ve virüsün yayolmasını engellemesine yardımcı olmak için domuz gribi virüsü (A/H1N1) ile enfekte olmuş hastaların teşhis edilmesinde, insan nazofaringeal aspiratındaki viral RNA'dan ötürü semptom gösteren hastalarda İnfluenza virüs tip A'nın kalitatif tespiti için, insan nazofaringeal aspiratındaki viral RNA'dan domuz gribi tip A altip A/H1N1 veya klinik ve epidemiyolojik risk faktörleri ile birlikte viral kültürden olası enfeksiyonu edinmiş kişilerin tespiti için kullanılmak üzere tasarlanmış in vitro diagnostik bir testtir. INFINITI FLU A-sH1N1 testi INFINITI Analizör de çalışılır.. The INFINITI Analyzer is the same instrument used in the 510(k) cleared INFINITI System Assay for Factor II & Factor V (k060564) and the 510(k) cleared INFINITI Warfarin Assay (k073014). Eğer hasta klinik ve epidemiyolojik olarak şüpheli bulunmazsa INFINITI FLU A-sH1N1 testi yapılmamalıdır. Doğrudan hasta inden veya virüs kültürlerden gelen domuz gripi A/H1N1 tanımlanmasında ulusal influenza uzmanları ile klinik ve epidemiyolojik değerlendirme ile birlikte, ek laboratuvar testleri gereklidir.infiniti FLU A-sH1N1 testi, eğer hasta klinik ve epidemiyolojik olarak şüpheli bulunmamışsa, yapılmamalıdır. Negatif sonuçlar influenza virüsünün varlığını dışlamaz ve tek başına tedavinin ve diğer hasta yönetimi kararlarının temelini oluşturmamalıdır. INFINITI FLU A-sH1N1 elde edilen sonuçlar, ikinci ve sadece genel klinik tanı bağlamında yorumlanmalıdır. INFINITI FLU A-sH1N1 testinden elde edilen bilgiler sadece bir doktor tarafından rutin izleme ile birlikte terapötik-karar verme için diğer araçları desteklemek adına kullanılmalıdır. Test sonuçları yorumlanırken klinisyenler mesleki yargılarını kullanmalıdır. TEST TANIMI INFINITI FLU A-sH1N1 testi domuz gribi virüsünü (A/H1N1) insan nazofaringeal aspiratında tespit edilmesi ve tanımlanması için tasarlanmıştır. INFINITI FLU A-sH1N1 bütünleşmiş moleküler bir cihazda, INFINITI Analizör, primer uzatılması ve mikroarray hibridizasyonu tarafından takip edilen multiplex PCR testinden oluşmaktadır. INFINITI FLU A-sH1N1 aşağıdaki altı prosesten oluşmaktadır: Viral DNA nın ters transkripsiyonu cdna nın mültipleks PCR amplifikasyonu Spesifik tespit primer uzatılması (DPE) PCR ürününnün floresans işaretlenmesi Etiketlenmiş PCR ürününün mikroarraylerde hibridizasyonu Mikroarrayin taranması Sinyal tespiti ve analizi Multiplex PCR amplifikasyonu cihaz dışında cdna ile gerçekleştirilir. Prosesin geri kalanı INFINITI Analizör tarafından otomatikleştirilmiştir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Gereksinimler In vitro diagnostik kullanım için. Eğitimli laboratuar personeli tarafından kullanılmalıdır. Bu test, sadece insan nazofaringeal aspiratı ile çalışılmalıdır. Tüm hasta numuneleri potansiyel tehlikelidir ve insan kaynaklı materyaller çok dikkatli alınmalıdır. Hiçbir test yöntemi HCV, HIV veya diğer bulaşıcı ajanların bulunmadığına dair tam bir güvence vermez. CLSI talimatlarını takip edin (Molecular Diagnostics Methods for Infectious Diseases; Approved Guidelines; MM3-A). Tarifine uygun olarak, örneği görsel olarak takip edin. Özellikle örnek bütünlüğünün bozulduğunu gösteren ibarelere dikkat edin( buharlaşma, hacimde azalma, dökülme, renk bozulması, sedimentasyon, ayrılma, vs) herhangi bir anormallik gözler veya bundan şüphelenirseniz örneği 2 of 10

3 çalışmayın. Kontaminasyon, saçılma ve in karışmasını engellemek için çok dikkatli çalışılmalıdır. Örnekleri uygun koşullarında saklayın. Çapraz kontaminasyon riskini en aza indirmek için, numune hazırlama, PCR reaksiyonunu hazırlamak ve PCR ürün analizi gibi işlemler CLSI gibi onaylanmış talimatlara göre yapılmalıdır(molecular Diagnostic Methods for Genetic Diseases: Approved Guideline). Farklı lotlardan reaktifleri karıştırmayın/havuz yapmayın. Son kullanım tarihi geçmiş kit veya reaktifleri kullanmayın. Reaktifleri ve kitleri ürün etiketine yazan koşullara göre saklayın. Laboratuar İşlemleri Laboratuar kullanımı için normal önlemleri izleyin. Ayrı kaplarda veya farklı lotlardaki reaktifleri karıştırmayın. Güvenli laboratuar prosedürlerini izleyin: ağız ile pipetleme yapmayın; koruyucu giysiler (örneğin, tek kullanımlık eldiven, laboratuar önlüğü gibi) ve koruyucu gözlük takın; laboratuarda çalışma alanlarında yemek yemeyin, içecek ve sigara içmeyin. Numunelere ve reaktiflere dokunduktan sonra ellerinizi iyice yıkayın. Atıkların İşlenmesi Kullanılmayan reaktif, örnek ve atıkları bulunduğu ülke, federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere göre imha edin. Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS) Müşteri Hizmetleri tarafından istek üzerine gönderilebilir. INFINITI Analizörü Cihazı kullanmadan önce INFINTI Analizör Kullanıcı El Kitabı nı okuyun. "Notlar" a özellikle dikkat edin. Kullanıcı El Kitabı nde Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilmesi Gerekenleri izleyin. Cihazı kurarken Kurulum Gereksinimleri Bölümü ne bakın. Cihaz çalışırken hata ile karşılaşıldığında Hatalar Bölümü ne bakın. Bir sorun ile karşılaşıldığında Yardım Bölümü ne bakın. SAKLAMA/STABILITE BioFilmChip Microarray: Intellipac Reaktifi: 12 ay Oda Sıcaklığında (15 C ila 30 C) 12 ay Buzdolabında (2 C ila 8 C) Not: Intellipacı INFINITI Analizörden mümkün olan en kısa sürede uzaklaştırın. Buharlaşmayı engellemek için Intellipac ı parafilm ile sarın. Açıldıktan 3 hafta sonra Intellipac ı kullanmayın. Amplifikasyon Mix: 18 ay Dondurucuda (-20 C) Not: Ürünlerin son kullanma tarihi ürün üzerindeki etiketlerde bulunmaktadır. 3 of 10

4 SAĞLANAN MATERYALLER (48 test için yeterli.) Katalog Kodu INFINITI FLU A-sH1N1 BioFilmChip Microarray Magazin Katalog Kodu INFINITI FLU A-sH1N1 Intellipac Reaktif Modülü. Her modül 24 test içermektedir. Reaksiyon Master Mix İçeriği; dntp ler Etiketlenmiş-dCTP Tespit Spesifik Primers Mix Ekstansiyon Reaksiyonu Tamponu Hibridizasyon Tamponu Katalog Kodu INFINITI FLU A-sH1N1 Amplifikasyon Mix. 4 x 250µl vial PCR reaksiyon master mixi, içeriği; dntp ler Multiplex Primers Mix MgCl2 Reaksiyon Tamponu Katalog Kodu : Yıkama Tamponu GEREKEN VE AUTOGENOMICS TARAFINDAN SAĞLANMAYAN REAKTİFLER RNA ekstraksiyon kiti (QIAmp Viral mini kit, Qiagen Katalog Kodu 52906) Zırhlı RNA: Zırhlı RNA-Hepatitis C Virus (Genotype 1a) TSM III Tamponunda, 250 µl (Asuragen Diagnostics, Katalog Kodu 42004) Ters Transkripsiyon Kiti: SuperScript III Supermix kit 50 reaksiyon için (Invitrogen Katalog Kodu ). Platinum Taq DNA polymerase (Invitrogen, Katalog Kodu ) Titanyum Taq DNA polimeraz (Clontech Katalog Kodu ) SAP (USB Katalog Kodu 70092Z) EXO I (USB Katalog Kodu 70073Z) Distile su (DNAaz ve RNAaz sız) EKİPMANLAR Aşağıdaki ekipmanlar gereklidir fakat test ile beraber sağlanmamaktadır: Katalog Kodu : INFINITI Analizör Katalog Kodu : INFINITI Pipet uçları Katalog Kodu : INFINITI Atık treyleri Katalog Kodu : INFINITI 24 kuyucuklu plate/lidler Katalog Kodu : INFINITI Temp Cycler Plate Katalog Kodu : INFINITI Atık trey Stir Barları Pipet uçları Mini santrifüj Pipet uçları Mikrofüj tüp rakları Termocycler Vortex PCR için 0.2 ml inceliğinde Wall tüpleri 1.5 ml mikro santrifüj tüpleri NUMUNELER Nazofaringeal aspirat (NPA) RNA ekstraksiyonuna kadar - 80 C de tutulmalıdır. Çözüp dondurmaktan kaçının. 4 of 10

5 RNA EKSTRAKSİYONU Nükleik asit ekstraksiyonundan önce NPA buza gömülmelidir. Pozitif Kontrol: RNA estraksiyonu için kontrol; RNA ekstraksiyonu yapılmadan önce 200 µl buza gömülmüş numuneye 1.0 µl zırhlı RNA eklenir. Nukleik asit ekstraksiyonu QIAmp Viral RNA Mini Kiti kullanılarak üretici tarafından önerilen talimatlarca yapılır. Final elüsyon hacmi (40 µl) -80 C de tutulur. RNA ile çalışırken tüpleri daima buzda tutun. SUPERSCRIPT III RT SUPERMIX KULLANARAK İLK-STRAND cdna SENTEZİ Ters transkripsiyon reaksiyon en iyi şekilde, gerekli tüm inkübasyon süreleri ve sıcaklıklarını karşılamak üzere programlanmış olan bir PCR makinesi içinde gerçekleştirilir. Ekstraksiyondan sonra Zırhlı RNA nın eklenmesi Zırhlı RNA kontrol ekstraksiyondan önce eklenmediyse, ekstraksiyondan sonra eklenebilir. 1:3 oranında sulandırılmış (RNAaz sız distile su il) 0.6 µl zırhlı RNA yı 9.4 µl ekstrakte edilmiş RNA ya katın. Ters transkripsiyon reaksiyon karışımı aşağıdaki gibi hazırlanır: 1 µl of Random Primers 1 µl of annealain tamponu 10 µl ekstrakte edilmiş RNA Karışım 70 C de 5 dakika inkübe edilmeli ardından PCR bloğu 4 C. de soğutulmalıdır. Ardından aşağıdaki reaktifler karışıma eklenmelidir: 10 µl 2X first strand reaksiyon tamponu 2 µl enzim karışımı 25 C de 5 dakika ardından 50 C da 50 dakika inkübe edilmelidir. 85 C de 5 dakika bekletilerek enzimler inaktive edilir. cdna PCR için kullanılır. PCR REAKSİYONU Amplifikasyon Mix i oda sıcaklığına getirin ve Platin Taq ı buzda tutun. PCR ı 24 kuyucuklu platete aşağıdaki gibi hazırlayın; Amplifikasyon Mix İ 17.4 µl Platin Taq 0.1 µl cdna örneği 2.5 µl Toplam 20.0 µl Tüpleri termocyclera yerleştirin ve termocyclerı aşağıda verilen koşullara ayarlayın Basamaklar Sıcaklık C Süre Döngü sayısı dak sn 30 sn 1 minute dak Bekle 1 5 of 10

6 SAP/EXO PROTOKOLÜ PCR sonrası temizliği, geriye kalan PCR substratlarının sinyal amplifikasyonu ile interferans vermesini engellemek için kritik önem taşımaktadır. Enzim karışımını fazlalığı olan bir master mix şeklinde hazırlayın. Örneğin; eğer 10 PCR reaksiyonu çalışılacaksa 36 µl SAP, 9 µl Exo ve 6 µl Titanyum Taq pipetleyerek 12 reaksiyona yetecek kadar master mix hazırlayın. SAP 3.00 µl / örnek Exo 0.75 µl / örnek Titanyum Taq 0.50 µl / örnek Toplam 4.25 µl 4.25 µl enzim karışımını her reaksiyona katın, hafifçe vorteksleyin termal cycler bloğunda 24 kuyucuklu platelere yerleştirin. Termal cyclerın koşulları; Basamak Sıcaklık Süre 1 37 C 20 dak 2 94 C 10 dak 3 4 C hold ÖRNEK YÜKLENMESİ PCR ürünü ile muamele edilmiş SAP/Exo içeren 24 kuyucuklu plateleri INFINITI Analizöre yerleştirin. Uygun magazin, Intellipac, uç ve yıkama tamponunu INFINITI Analizöre yükleyin. INFINITI Analizörün kullanılması: INFINITI Analizör Kullanıcı El Kirtabı na danışın. SONUÇLARIN YORUMLANMASI INFINITI FLU A-sH1N1 testi domuz gribi virüsünün (A/H1N1) tespit edilmesi ve tanımlanması için tasarlanmıştır. Test sonuçları spesifik virüsün varlığına veya yokluğuna göre POZİTİF veya NEGATİF olarak rapor edilir. Sonuç sayfasında RNA-D kontrol negatif ise testin tekrarlanması gerekmektedir. Test tamamlanmaz ve hiçbir genotip belirlemesi yapılamaz ise (tip yok), çalışma tekrarı gerekecektir. Hatalar test sırasında meydana gelirse rapor mesajında neden genotipleme yapılamadığını "Test Error" iletisi (örneğin, "düşük DNA")ile gösterilir. Bir Error Log dosyası sorunu tanımlamak için oluşturulur. Hatalar hakkında daha fazla bilgi için; INFINITI Analizatör Kullanıcı El Kitabı nın Arıza Teşhisi kısmına başvurunuz. Daha detaylı bilgilendirme ve yardım için lütfen teknik servise başvurunuz. KISITLAMALAR INFINITI FLU A-sH1N1 testi domuz gribi virüsünün (A/H1N1) tespit edilmesi ve tanımlanması için tasarlanmıştır. Test diğer solunum virüslerini rapor etmez ve bu durum bu virüslerin varlığı veya yokluğu hakkında bir yanıt vermez. Negatif sonuçlar influenza virüsünün varlığını dışlamaz ve tek başına tedavinin ve diğer hasta yönetimi kararlarının temelini oluşturmamalıdır. 6 of 10

7 PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Analitik Spesifite Özgüllük ile ilgili çalışmalar analiz gelişimi sırasında yapılmıştır. Testte üç seviyede özgünlük çalışması yapılmıştır; PCR primerleri ASP hedef bağlama bölgesi ASP çip bağlama bölgesi PCR primer spesifitesi bir jel üzerinde amplikon boyutuna göre belirlenmiş ve amplikon sıralaması yapılmışır. ASP primer spesifisitesi bilinen genomik i kullanılarak test tarafından gönderilen doğru genotipler ile tespit edilmiştir. Prob un yakalama spesifitesi farklı oligoların hibridizasyonu ile tespit edilmiştir ve bilinen noktaya doğru oligo hibridleşmesini göstermektedir. Analitik Reaktivite; Çapraz Reaktivite Analitik reaktivite çalışmaları INFINITI FLU A-sH1N1 nın domuz gribine olan özgüllüğünü göstermek için çeşitli influenza virüsleri ile yapıldı. Çalışmada dokuz influenza A, bei influenza B suşu kullanılmıştır. Bütün influenza i FluA probe u ve iç kontrol RNA-D prob için pozitif, H1-s probe için negatiftir. Bütün influenza B i hem FluA hem H1-s probları için negatif, iç kontrol RNA-D için pozitiftir. Çapraz reaktivite çalışmaları aşağıda listelenmiş bakteriyel türlerin ve solunum virüslerinin INFINITI FluAsH1N1 testinin özgünlüğünü etkilemediğini göstermek için yapılmıştır. Hem FluA hem H1-s probları negatiftir bütün için. Bütün için RNA-D iç kontrol pozitiftir. Streptococcus pneumoniae Bordetella pertussis Streptococcus salivarius Streptococcus pyogenes Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Bakteriler Corynbacter jeikeium Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Staphylococcus epidermidis Virusler Adenovirus C Parainfluenza virus 3 Coronavirus NL63 Respiratory syncytial virus A Enterovirus B Respiratory syncytial virus B Influenza B Rhinovirus A Metapneumovirus A Rhinovirus B Metapneumovirus B 7 of 10

8 Tespit Limiti (LoD) INFINITI FLU A-sH1N1testi için analitik hassasiyet nükleik asit ekstraksiyonundan virüs suşunun tespit ve belirlenmesine kadar olan bütün basamaklarda belirlenmiştir. Nükleik asit ekstraksiyonu için LoD belirlenmesi QIAmp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN, Cat #52906) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Bu INFINITI FLU A-sH1N1 için önerilen ekstraksiyon yöntemidir. Ekstraksiyon üreticinin talimatları izlenerek gerçekleştirilmiştir. novel H1N1 suşu için INFINITI FLU A-sH1N1testindeki analitik hassasiyet iki örneğin 500 kopya oluşturmak üzere bi seri dilüsyonu kullanılarak tespit edilmiştir. INFINITI FLU A-sH1N1 testinin analitik hassasiyeti mevsimsel grip için 100 kopya olarak belirlenmiştir. Sonuçların bir özeti aşağıdaki tabloda görülmektedir. Ek LoD çalışmalar yapılmıştır. Bu LoD çalışmasında, tekrar büyüyen izole önce 1:10 oranında seri olarak seyreltilmiş, ve daha sonra, her bir seyreltme seviyesinde viral RNA ekstre edilmiştir. İki SOIV örneği ve bir mevsimsel Grip A örneği çalışmada kullanılmıştır. 3 oranında kesme kullanarak% 100 doğru sonuç verir minimal virüs konsantrasyonu 500 PFU / ml'dir. 20-tekrar doğrulama RNA ekstraksiyonu ile başlanarak yapıldı. 500 PFU / ml düzeyinde iki örnek bu doğrulama için kullanılmıştır: Örnek # 843 (SOIV) ve A/Brisbane/59/2007 (mevsimlik Flu A). 20 tekrar seyreltme basamağından bağımsız olarak işlenmiştir, yani, ekstraksiyon ve test her örnek için bağımsız olarak yapılmıştır. SOIV Örneklerinin 20 tekrarından 19 u (%95) doğru çağrıyı vermiştir. Bir örneğin RNA2sı negatif çıkmıştır ki bu durum örneğin sonucunu geçersiz kılar. Tekrarlandığında doğru sonucu vermiştir. Mevsimsel grip A nın bütün 20 tekrarı doğru sonucu vermiştir. (&100) Toplamda, 40 tekrardan 39 u doğru sonucu vermiştir. (%97.5) Hassasiyet ve Tekrarlanabilirlik Konumlar arası, kullanıcılar arası ve cihazlar arası tekrarlanabilirliği göstermek için üç konumlu bir tekrarlanabilirlik çalışması yürütülmüştür. Bir lot reaktif kullanılmıştır. her konumda bir cihaz ve bir kullanıcı bulunmaktadır. her siteye üretilmiş 12 nazofarengeal örnek verilmiştir. RNA, tekrarlanabilirlik inden, kullanıcılara ulaşır ulaşmaz ekstrakte edilmiştir. Her test günü ekstrakte edilmiş RNA, iki kez olmak üzere uygulama talimatına uygun olarak çalışılmıtır. Toplam 262 test çalışılmıştır. Tablo 1. Üç konumlu tekrarlanabilirlik çalışmanın bir özeti; 8 of 10

9 Tablo 1 Örnek ID Örnek Tipi a # Test edilen örnek sayısı Çağrı b veren Doğru çağrı c veren İlk çalışma çağrı d veren Çağrı e vermeyen Doğru çağrı f oranı (%) 9 of 10

10 1 Neg % 2 Neg % 3 Neg % 4 Neg % 5 Neg % 6 Neg % 7 Neg % 8 Neg % 9 Neg % 10 FLU A % 12 Neg % 13 sh1n1 20 g % Total % a b c d e f Neg = Grip A/sH1N1 tespit edilmemiştir. GRİP A = Grip A virüsü tespit edilmiştir sh1n1 = 2009 domuz gribi tespit edilmiştir. Pozitif veya negatif sonuç veren. Doğru çağrı veren. Çağrı vermeyen i kapsamaz. Yalancı pozitif ve yalancı yanlış negatif gibi yanlış çağrılar veren. Çağrı vermeyen i kapsamaz. Sonuç vermeyen Doğru çağrı veren / çağrı veren. Çağrı vermeyen i kapsamaz. g Birinci gün birinci konumda yanlış örnek kullanılmıştır. Lottan lota tekrarlanabilirlik çalışmaları bir konumda üç lot kullanılarak yapılmıştır. çalışmada bir kullanıcı ve bir alet bulunmaktadır. Aynı 12 tekrarlanabilirlik örneği bu çalışmada kullanılmıştır. Tablo 2'de lottan lota tekrarlanabilirlik çalışmasının özeti sunulmuştur; Tablo 2 Lot # Test edilen örnek sayısı Çağrı b veren Doğru çağrı c veren 1 st time run Yanlış çağrı d veren Çağrı e vermeyen Doğru çağrı f oranı Lot % Lot % Lot % a b c d e Neg = Grip A/sH1N1 tespit edilmemiştir. GRİP A = Grip A virüsü tespit edilmiştir sh1n1 = 2009 domuz gribi tespit edilmiştir. Pozitif veya negatif sonuç veren. Doğru çağrı veren. Çağrı vermeyen i kapsamaz. Yalancı pozitif ve yalancı yanlış negatif gibi yanlış çağrılar veren. Çağrı vermeyen i kapsamaz. Sonuç vermeyen 10 of 10

11 Klinik Performans Karşılaştırma Yöntemleri Domuz gribi virüsü enfeksiyonundan şüphelenilen hastaların 127 örneği INFINITI FLU A-sH1N1 testi kullanılarak test edilmiştir.127 hastanın yirmi sekizi (28) pozitif olarak sonuç vermiştir ve 99'u domuz gribi virüsü enfeksiyonu için negatiftir. INFINITI FLU A-sH1N1 sonuçları elde edilen sonuçlar Kanada Halk Sağlığı Ajansı tarafından yetkilendirilmiş Domuz Gribi H1N1 için RT-PCR protokolü ile karşılaştırılmıştır. INFINITI olumlu sonuçlar dizileme yöntemi tarafından teyit edilmiştir. Karşılaştırma çalışmalarının sonuçları aşağıda özetlenmiştir; Pozitif in 27 si (96%) çift yönlü dizileme ile onaylanmıştır. Bir pozitif örnek için çift yönlü dizileme sonucu geçersizdir. Bütün 28 örnek Canada RT-PCR yöntemi ile pozitif çıkmıştır. 99 negatif örnekten 98 i Canada RT-PCR ile negatif biri pozitif bulunmuştur ve, bu sonuç PT PCR da düşük kopya miktarından şüphe duyulmasına sebep olmuştur. INFINITI testi Pozitif Negatif RT-PCR Referans testi Pozitif Negatif Pozitif uyum : 0.97 Negatif uyum : 1.00 Pozitif prediktif değeri: 1.00 Negatif prediktif değeri: hasta örneği ABD klinik laboratuvarında tert edilmiştir. Sonuçlar PCR sonuçları ile karşılaştırılmıştır. 66 örneğin ilk testinde, bir örnek FLU A-sH1N1için pozitif, 57 si Flu A için negatiftir ve 8 örnek sonuç vermemiştir. Sonuç vermeyen 8 örnekten 6 sı tekrarlanmıştır. Biri Flu A için pozitif, biri FLU A-sH1N1 için pozitif biri negatiftir. Üçü tekrar sonuç vermemiştir. İlk iki sonuçsuz örnek bilinmeyen sebeplerden tekrar edilmemiştir. Yanlış sonuç yoktur. INFINITI FLU A-sH1N1 ile çalışılan 61 doğru çağrı vermiştir. 5 sonuçsuz örnek vardır. (8.2%). Karşılaştırma çalışmasının özeti; 58 Negatif örnek 2 sh1n1 Pozitif 1 FluA Pozitif 5 Çağrı vermeyen örnek 11 of 10