Tip 1 ve Tip 2 Diyabette İnsülin Pompası Kullanımı. Dr. Serkan Tatlıağaç

Transkript

1 Tip 1 ve Tip 2 Diyabette İnsülin Pompası Kullanımı Dr. Serkan Tatlıağaç

2 Giriş Insülin Pompa Tedavisi birinci AACE konsensüs kararları 2010 Revizyonu 2014 te yapıldı. Güncel Kılavuz ; İnsülin Pompa Teknolojisinde kapsamlı iyileştirme Pediatrik hastalarda CSII kullanımı için daha kapsamlı tartışma CSII de konsantre regüler U-500 insülin kullanımı ile ilgili data Tek tip eğitim verilmesi ile ilgili değerlendirme Tek tip eğitimin içeriği ile ilgili öneriler Cihaza bağlı pompa sorunları ile ilgili değerlendirme AACE: American Association of Clinical Endocrinologists CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

3 Giriş İnsülin Pompa Tedavisi 35 yılı aşkın bir süredir uygulanmaktadır ABD verilerine göre, T1DM lerin %20-%30 u, T2DM lerin %1 inden daha azı insülin pompası kullanmaktadır. Insülin pompası kullanan hasta sayısı ~375, yılında, ABD nüfusunun yaklaşık 1/3 ü diyabetli olacak ve büyük bir çoğunluğunun insülin tedavisine ihtiyacı olacaktır. Sağlık çalışanlarının insülin pompa tedavisinde kullanılan cihazlar ve kullanımları ile ilgili detaylı bilgi sahibi olmaları önerilmektedir. HSBC Global Research. Healthcare US Equipment & Supplies U.S. FDA. General Hospital and Personal Use Medical Devices Panel U.S. CDC. CDC Media Relations - Press Release: October 22, T1DM: type 1 diabetes mellitus T2DM: type 2 diabetes mellitus

4 Insülin Pompa Teknolojisi

5 Insülin Pompa Teknolojisi Insülin pompalarının hem şekil hem de fonksiyonel bakımdan geliştirilmeleri devam etmektedir. Basit minyatür sırınga pompaların yerini kompleks fakat kullanımı daha kolay ve daha güvenli insülin pompaları almıştır. Yeni jenerasyon insülin pompaları; Renkli dokunmatik ekranlar USB-şarj edilebilir piller Hazır insülin kartuşları Disposable kullanım Farklı kateter boyları ve tipleri, kablosuz insülin pompalarının geliştirilmesi insülin pompasının daha yaygın kullanımına yol açmıştır. İnsülin etkisini hızlandırmaya yönelik klinik çalışmalar da devam etmektedir.

6 Insülin Pompa Teknolojisinde Güncel Gelişmeler Insülin pompaları yıllarca glukometrelerden girilen sonuçlara göre kullanıldı. Günümüzde CGM den gelen kan şekeri sonuçları pompa üzerinde görülebilmekte, farklı cihazlarla data paylaşımı mümkün yılında, FDA Medtronic in MiniMed 530G isimli glukoz sensörlü insülin pompasını onaylamıştır. (Artifisyel pankreas a giriş) Cihaz sensör datasına göre gerektiğinde insülin infüzyonunu durdurmakta ve artifisiyel pankreasın ilk örneği olarak kabul edilmektedir te FDA Minimed 640 G yi onaylamıştır. Hipoglisemi öngörülebilirliği Eylül 2016 da FDA, Minimed 670 G yi onaylamıştır. Hiperglisemiye cevap

7 Accu-Chek Combo System Asante Snap Insulin Pump System MiniMed Paradigm Real-Time Revel System (523/723) MiniMed 530G with Enlite (551/751) OmniPod Insulin Management System OneTouch Ping t:slim Insulin Pump V-Go Disposable Insulin Delivery Device Roche Health Solutions Asante Solutions Medtronic MiniMed Medtronic MiniMed Insulet Corporation Animas Tandem Diabetes Care Valeritas, Inc. Insülin Pompaları

8 MINIMED 640G İNSÜLİN POMPASI

9 Diyabette İnsülin Pompa Tedavisinde Klinik Kanıt

10 Tip 1 Diyabet 2010 Cochraine meta-analizi: 976 T1DM nin dahil olduğu 23 randomize çalışma CSII vs. MDI insulin HbA1c cevabında CSII lehine anlamlı fark (-% 0,3) CSII kullanıcılarında yaşam kalitesinde anlamlı düzelme Her iki grupta kilo artışı/azalması farkı yok CSII kullanıcılarında ciddi hipoglisemi sıklığında anlamlı azalma, ciddi olmayan hipoglisemide anlamlı fark yok Dezavantajları; 1980 lerde yapılmış kısa süreli çalışmalar Pompa teknolojisi yeterince gelişmiş değil Hızlı etkili insülin analogları yaygın kullanılmamış Misso ML, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(1):CD doi(1):cd CSII: continuous subcutaneous insulin infusion MDI: multiple daily injection T1DM: type 1 diabetes mellitus

11 Tip 1 Diyabet STAR-3 Çalışması T1DM de sensörlü CSII vs MDI CSII lehine HbA1c de anlamlı azalma (% 8.1 vs % 7.5) HbA1c hedefine ulaşan hasta sayısı CSII grubunda anlamlı olarak daha çok ( ciddi hipoglisemi ve kilo artışı olmaksızın) Bu çalışma sonuçlarına göre, CSII tedavisinin, T1DM hastalarında bazal-bolus tedavisine üstünlüğü kanıtlanmıştır. Bergenstal RM, et al. N Engl J Med. 2010;363(4): STAR-3: Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction T1DM: type 1 diabetes mellitus MDI: multiple daily injection CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

12 Tip 2 Diyabet CSII T2DM de daha az klinik çalışma 4 randomize kontrollü çalışmanın analizi (12-52 hafta): CSII vs. MDI HbA1c de anlamlı düzelme saptanmamıştır. Hipoglisemi riski veya kiloda anlamlı fark yok CSII hastaları lehine insülin ihtiyacında istatistiksel olarak anlamlı olmayan azalma gözlemlenmiştir. Bode BW. Diabetes Technol Ther. 2010;12 Suppl 1:S CSII: continuous subcutaneous insulin infusion T2DM: type 2 diabetes mellitus MDI: multiple daily injection

13 CSII için Hasta Seçimi

14 İdeal CSII Adayı T1DM veya yoğun insülin tedavisi alan T2DM 4 insülin enjeksiyonu/gün ve 4 SMBG/gün Daha sıkı glisemik kontrol hedefine ulaşmak için yüksek motivasyon Hem fiziksel hem mental olarak, zaman ve emek gerektiren insülin pompa tedavisini başlamaya ve devam etmeye istekli ve becerili Diyabet tedavisini uygulayan sağlık personeli ile sık iletişimde bulunabilecek ve istekli Karbonhidrat sayımı yapabilecek CSII: continuous subcutaneous insulin infusion T1DM: type 1 diabetes mellitus T2DM: type 2 diabetes mellitus SMBG: self-monitored blood glucose

15 İnsülin Pompası Kullanımı için Uygun Olmayan Hastalar Karbonhidrat sayımını, sık kan şekeri takibini (günde 3 veya 4), MDI enjeksiyonu yapamayan/yapmak istemeyen Sıkı kan şekeri kontrol hedeflerine ulaşmak için gerekli motivasyona sahip olmayan ve/veya insülin tedavi protokolüne uyum sağlayamayan Ciddi psikolojik veya psikiyatrik bozukluk öyküsü olan (örn; psikoz, ciddi anksiyete veya depresyon) Yaşam tarzı uyumsuzluğu ( örn; kontakt sporları ) Pompa tedavisinden unrealistik beklentiler (örn; hasta sorumluluğunun ortadan kalkması beklentisi)

16

17

18 Hekim Seçimi Yeterli bilgi, donanım ve tecrübeye sahip hekimler etkili ve güvenli bir şekilde insülin pompası reçeteleyebilirler Hasta eğitimi ve pratiği, hasta takibi Yeterli zaman ayırabilme Teknolojiye hakim olma Skyler JS, et al. Clinical Diabetes. 2007(25):50-56 Chait J. April 2013

19 Farklı Hasta Gruplarında İnsülin Pompa Kullanımı

20 Erişkin Hastalar (1) Tedaviye başlamadan önce hasta multidisipliner bir yaklaşımla değerlendirilmelidir: Glukometre kullanımı Kan şekeri hedefleri Hipoglisemi yönetimi Yemek ve fiziksel aktivite kayıtlarını tutabilme Karbonhidrat sayımı Hasta eğitimi: Insülin pompası ve infüzyon setinin kullanımı Set değişimi, sorun giderme İnfüzyon yeri hazırlığı Bazal insülin infüzyon hızının ayarlanması, karbonhidrat sayımı, bolusların hesaplanması, düzeltme bolusları CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

21 Erişkin Hastalar (2) Başlangıçta, pompa eğitmeni ile günlük görüşmeler Diyabetolog/endokrinolog ile 3-7 gün içerisinde görüşme Eğitimin devamı için başlangıçta haftada 1-2, sonrasında periyodik görüşme Doktor vizitleri; Tedavi stabilize olana dek en az ayda 1, sonrasında en az 3 ayda 1 CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

22 Pediatrik Hastalar Pediatrik hasta grubunda ilk başarılı çalışma sonuçları yıl önce yayınlandı. Fakat rutin kullanımı son yılda yaygınlaştı. Bu zaman zarfında insülin pompa tedavisinin; HbA1c de anlamlı düzelme sağladığı Hasta ve aile memnuniyetini artırdığı Hipoglisemi sıklığını azalttığı gösterildi. İnsülin pompasının çoklu insülin enjeksiyon tedavisine üstünlükleri; Geçici bazal insülin ayarı, alternatif bazal insülin ayarı 3 günde bir enjeksiyon Bolus sihirbazı Memory fonksiyonu (doktor açısından)

23 Pediatrik Hastalar CSII için uygun pediatrik hastalar; Enjeksiyon tedavisine rağmen yüksek HbA1c düzeyleri Sık, ciddi hipoglisemiler Glisemik labilite Yaşam tarzına uygunluk Mikrovasküler komplikasyonlar ve/veya makrovasküler komplikasyon risk faktörleri Ailenin motivasyonu, günde 4 kan şekeri takibi Hasta yaşı ve diyabet süresi hasta seçiminde önemli değildir. Bebekler ve oyun çocukları ideal insülin pompa kullanıcı adayları olarak kabul edilmeye başlandı.tanı ile beraber insülin pompa kullanımı pediyatrik endokrinoloji camiasında gittikçe yaygınlaşmakta. Phillip M, et al. Diabetes Care. 2007;30(6): CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

24 Calculations for Insulin Pump Settings Clinical Guidelines Method 1. Pre-Pump Total Daily Dose (TDD) Pre-Pump TDD x.75 Basal Rate (Pump TDD x.5) / 2- h -Start with 1 basal rate, adjust according to glucose trends over 2-3 days -Adjust to maintain stability in fasting state (between meals & during sleep) -Add additional basals according to diurnal variation (dawn phenomenon) Method 2. Patient Weight Wt kg x.5 or lb x.23 Pump TDD Clinical Considerations on Pump TDD -Average values from Method 1 & 2 -Hypoglycemic patients start at lower value -Hyperglycemic, elevated A1C, or pregnant start at higher value Carb Ratio 450 / TDD Sensitivity Factor / Correction 1700 / Pump TDD -Adjust based on low-fat meals with known carbohydrate content -Acceptable 2-h post-prandial rise is ~60mg/dL above pre-prandial BG -Adjust carb ratio in 10%-20% increments based on post-prandial BG ALTERNATE METHODS -Carb Ratio: (6x Wt in kg / TDD) or (2.8 x Wt in lbs / TDD) -Fixed Meal Bolus = (TDD x.5) / 3 equal meals (not carb counting) -Sensitivity Factor is correct if BG is within 30 mg/dl of target range within 2 hours after correction -Make adjustments in 10%-20% increments if 2-hr postcorrection BGs are consistently above or below target TDD: total daily dose BG: blood glucose

25 Diyabetli Gebeler T1DM Gebelerde HbA1c hedefine ulaşmak açısından, CSII nin MDI ya üstünlüğü klinik çalışmalarda gösterilememiştir Cochrane değerlendirmesi (5 randomize kontrollü klinik çalışma) Sonuç olarak literatüre göre gebelerde CSII nin optimal tedavi olduğunu gösteren yeterli kanıt bulunmamaktadır. Cohen O, et al. Gynecol Endocrinol. 2008;24(11): Farrar D, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2007;(3)(3):CD MDI: multiple daily injection CSII: continuous subcutaneous insulin infusion T1DM: type 1 diabetes mellitus

26 Diyabetli Gebeler T2DM ve GDM Yeterli sayıda araştırma bulunmamakla beraber, insülin pompa tedavisi yüksek insülin dozları gerektiren GDM/T2DM lerde etkili ve güvenli görünmektedir. Gebelik sırasında infüzyon yeri seçimi ve infüzyon setleri kullanımı ile ilgili yoğun eğitim ve takip gerekmektedir. Simmons D, et al. Diabetes Care. 2001;24(12): T2DM: type 2 diabetes mellitus GDM: gestational diabetes mellitus

27 Suggested Protocol for Insulin Pump Use During Pregnancy Gestation Insulin infusion rates for women with T1DM: Total basal insulin requirement for 24 hours Pre-pregnancy 0.3 First trimester 0.35 Second trimester 0.4 Third trimester 0.45 Term pregnancy (>38 weeks gestation) Units Weight (in kg) 0.5 Hourly infusion rate changes based on time of day (divide the total basal units by 24) Time of Day Infusion Rate 12-4 AM ½ calculated basal rate 4-10 AM 1½ calculated basal rate 10 AM - 6 PM 6 PM 12 AM Calculated (may need adjustment based on stress & exercise in the time period) Calculated (may need adjustment based on stress & exercise in the time period) Gestation Meal-related insulin bolus* Units Weight (in kg) (divided into thirds for a dose before each meal) After second trimester, in case of dislodgment at infusion site Dose of NPH 0.1 weight (in kg) before bed; then lower early morning insulin infusion rate Pre-pregnancy 0.3 First trimester 0.35 * Use only rapid-acting insulin analogues Second trimester 0.4 Third trimester 0.45 Term pregnancy (>38 weeks gestation) 0.5 T1DM: type 1 diabetes mellitus

28 Insülin U-500 CSII ile konsantre regular (R) U-500 insülinin etkili ve güvenli olduğunu gösteren çok sayıda klinik çalışma yapılmıştır. Yakın dönemde yayınlanan bir metaanalizde HbA1c düzeyi arasında olan ve günlük U insülin kullanan hastalarda R U-500 içeren insülin pompası ile anlamlı kilo artısı ve hipoglisemi sıklığında artış olmaksızın HbA1c düzeylerinde ortalama % 1.6 düşüş saptanmıştır. R U-500 insülinin FDA onayı almamasına rağmen, diğer tedavi seçeneklerine yanıtsız, çok yüksek insülin dozlarına ihtiyaç duyan T2DM lerde bu tedavi seçeneği etkin gözükmektedir. Knee TS, et al. Endocr Pract. 2003;9(3): Schwartz FL. Endocr Pract. 2004;10(2): Lane WS. Endocr Pract. 2006;12(3): Bulchandani DG, et al. Endocr Pract. 2007;13(7): Reutrakul S, et al. J Diabetes Sci Technol. 2011;5(4): Lane WS. Endocr Pract. 2010;16(5): ClinicalTrials.gov. November CSII: continuous subcutaneous insulin infusion FDA: U.S. Food and Drug Administration T2DM: type 2 diabetes mellitus

29 Insülin Pompası Eğitimi

30 Insülin Pompası Eğitimi Advers olay riskini azaltmak için, insülin pompası kullanan hastalara kapsamlı eğitim vermek gereklidir. Hastanın diyabet ve pompa eğitimi multidisipliner bir takım tarafından tecrübeli bir endokrinolog/diyabetolog liderliğinde yapılmalıdır. Hastalar, pompa takıldıktan sonra da, periyodik olarak cihazı kullanmaya uygunluk açısından tekrar değerlendirilmelidir.

31 Insülin Pompası Eğitimi Kullanımdaki farklı cihazların özellikleri ve kullanım şekilleri, her birinin avantajları/dezavantajları demo eşliğinde anlatılmalıdır. Cihazların teknik özellikleri İnfüzyon seti seçimi ve bu setlerin doğru kullanımı İnfüzyon alanının belirlenmesi Pompa alarmlarının anlamı Yedek set ve ilaç bulundurma gerekliliği Gerektiğinde evde pompa ayarlarının nasıl değiştirilebileceği

32 Insülin Pompası Eğitimi Hastalar ve aileleri: Farklı acil durumlarda yapılması gerekenlerle ilgili yazılı özet Pompa tedavisinin etkinlik ve güvenliliğinin devamlılığı için periyodik kontrol Yeni bir insülin pompası cihazı yeniden eğitim Pompa üreticisinin acil durum çağrı merkezi iletişim bilgileri periyodik olarak hatırlatılmalıdır.

33 Beklentiler ve Sonuçlar İnsülin pompalarının ayarlanabilirlik ve güvenilirliğini artırmak için daha ileri teknolojiler ile geliştirilen cihazlar İnsülin pompası başlangıç ve takibine yönelik standart hasta eğitimi protokolleri Doğru zamanda doğru insülin salınımı yapan artifisyel pankreasa yönelik araştırmalar devam etmelidir. Klinik pratik uygulamalara emsal teşkil edebilecek kapsamlı klinik çalışmalar yapılmaya devam etmelidir.