KULLANMA TALİMATLARI A. CİHAZ AÇIKLAMASI CyPass Sistemi, bir doldurma cihazında (Doldurucu) yer alan CyPass Micro-Stent i ve CyPass Uygulayıcı yı içermektedir. CyPass Micro-Stent (Şekil 1), bir fenestre lümene sahip bir poliimid tüptür. Stent, tek parçalı bir tasarıma sahiptir ve uzunluğu 0,25 inçtir (6,35 mm). Stentin iç çapı, 0,012 inçtir (0,30 mm) ve dış çapı, 0,017 inçtir (0,40 mm). CyPass Micro-Stent, proksimal ucu açıdan anterior kamaraya uzanarak ve distal ucu suprasiliyer boşlukta olarak gözün açısına yerleştirilmesi için tasarlanmıştır. 6.35 mm Uzunluk Şekil 1: CyPass Micro-Stent Düzgün bir şekilde yerleştirildiğinde, CyPass Micro-Stent in, tüpün distal ucu ve fenestre lümen içinden ve etrafından (cihazın proksimal ucunun durduğu) gözün anterior kamarasından başlayarak suprasiliyer ve suprakoroidal boşluklara üveoskleral yol vasıtasıyla aköz sıvının akışına izin vermesi amaçlanmıştır. CyPass Uygulayıcısı (Şekil 2), CyPass Micro-Stent i yerleştirmek için kullanılan ve elde tutulan cerrahi bir alettir. Uygulayıcı, bir kılavuz tel düzeneğine sahip tıbbi kullanıma uygun polimer bir el parçası içermektedir. Kılavuz tel düzeneği, kılavuz teli destekleyen bir paslanmaz çelik tüpün (kılavuz tel tüpü) distal ucu boyunca ve ötesinde el parçasının içinden uzanan bir Nitinol implant uygulama kılavuz teli içermektedir. Kılavuz tel 0.011 inç (0,28 mm) çapa ve 0,48 inç (12 mm) distal kıvrım çapına sahiptir. Siliyer gövde ve sklera arasındaki düzlemin künt diseksiyonunu kolaylaştırmak için künt distal uca sahiptir. CyPass Uygulayıcısı, CyPass Micro-Stent i, göz içinde hedeflenen lokasyona uygulamaktadır. 1
Şekil 2: Uzayan Kılavuz Tele Sahip CyPass Uygulayıcısı CyPass Micro-Stent, göze yerleştirilmeden önce kılavuz tele yüklenmektedir (Şekil 4). Kılavuz tel, CyPass Micro-Stent i istenen konumda yerleştirdikten sonra, implant, CyPass Uygulayıcısı nın ön butonu kullanılarak serbest bırakılır. Bu hareket, kılavuz teli, tüpünün içine geri çekerek CyPass Micro- Stent i gözün içinde en son bırakılan pozisyonunda kalmasını sağlar. B. ENDİKASYONLAR CyPass Micro-Stent: Hafif-orta dereceli primer açık açılı glokomu olan hastalarda göziçi basıncı (GİB) katarakt ameliyatıyla beraber azaltmayı, Primer açık açılı glokomu olan hastalarda, önceki tıbbi tedavilerin başarısız olduğu durumlarda göziçi basıncını (GİB) katarakt ameliyatı veya bağımsız bir prosedürle beraber azaltmayı amaçlamaktadır. C. KONTRENDİKASYONLAR CyPass Micro-Stent in kullanımı, aşağıdaki durumlar veya şartlar altında kontrendikedir: 1. Kapalı açılı glokomu olan gözlerde 2. Travmatik, malign, üveitik veya nörovasküler glokomu ya da ön kamara açısının fark edilebilir konjenital anormallikleri olan gözlerde. 3. Topikal anestetiklere, miyotiklere, midriyatiklere veya poliimide intoleransı ya da aşırı duyarlılığı olan hastalarda. D. UYARILAR 1. İmplantasyon, direk gonyoskopi altında gerçekleştirildiğinden, yeterli gonyo görüntülemesi için berrak ortam gerekmektedir. Aşağıdaki durumlar, CyPass Micro-Stent in güvenli ve başarılı implantasyonu için gerekli olan açının yeterli derecede görüntülenmesini engelleyebilir: kornea bulanıklığı, kornea opasitesi veya amaçlanan implantasyon lokasyonunda gonyoskopik görünümü engelleyebilecek diğer durumlar. 2. Cerrah, cerrahiden önce, açının konjenital anormalliklerini, periferik anterior sineşi (PAS), açı kapanması, rubeoz veya stentin düzgün olmayan yerleşimine ve bir tehlikeye yol açabilecek diğer açı anormalliklerini ekarte etmek için gonyoskopi uygulamalıdır. 3. Cerrah, GİB in normal seyretmesi için cerrahi sonrası hastayı izlemelidir. Eğer GİB, cerrahi sonrası yeterli şekilde uygun seyretmezse, cerrah, GİB hedefine erişebilmek için uygun bir ek tedavi düşünmelidir. 2
4. Korneal tehlike emareleri gösteren gözlerde (örn. korneal guttata veya düşük endotelyal hücre yoğunluğu) ve katarakt ameliyatı sonrası risk faktörleri gösteren gözlerde (örn. ilerlemiş yaş, ciddi nükleer skleroz) dikkatli olunması gerekir. 5. Yeniden kullanmayın. CyPass Micro-Stent Uygulayıcı ve Yükleyici sadece tek kullanımlıktır. 6. Yeniden sterilize etmeyin. E. ÖNLEMLER 1. CyPass Micro-Stent in güvenilirliği ve etkinliği, ilaçlarla glokomun primer tedavisine alternatif olarak tanımlanmamıştır. 2. CyPass Micro-Stent in güvenilirliği ve etkinliği, aşağıdaki şartlar ve durumlar altındaki hastalarda tanımlanmamıştır: Çocuklarda Önceden belirgin travma görülen gözlerde Anormal anterior segmente sahip gözlerde Kronik inflamasyon olan gözlerde Vasküler bozukluklar ile ilişkili glokomu olan gözlerde Üveitik glokomu olan gözlerde Psödoeksfolyatif veya pigmenter glokomu olan gözlerde Sekonder açık açılı glokomu olan gözlerde Daha önce insizyonel glokom cerrahisi geçirmiş gözlerde Anterior veya posterior segmentte iyatrojenik yaralanma olan komplike katarakt ameliyatı ortamında 3. Birden fazla CyPass Micro-Stent kullanımının güvenilirliği ve etkinliği tanımlanmamıştır. 4. Advers Reaksiyonlar Potansiyel intraoperatif advers olaylar şunları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: koroidal ayrılma, koroidal kanama veya akıntı, CyPass Micro-Stent implantasyonunda zorluk, cerrahın görüşünü engelleyen hifema, CyPass Micro-Stent implantasyonunda yetersizlik, skleranın kazara delinmesi, katarakt prosedürüyle ilişkili olmayan vitröz kaybı, katarakt ameliyatından kaynaklı vitröz kayıplı veya vitröz kayıpsız kapsüler rüptür, önemli kornea hasarı, önemli iris yaralanması veya travması ve zonüler diyaliz. Potansiyel postoperatif advers olaylar şunları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: standart postoperatif steroid rejiminin uzatılmasını veya tamamlanmasından sonra yeniden steroidlere başlanmasını gerektiren anterior kamara hücre yanması, lens/kornea temasıyla anterior kamaranın düzleşmesi, iridokorneal apozisyonla anterior kamarada sığlaşma, atrofi/büzüşme, koroidal kanama veya akıntı, implantasyon yapılan gözde kronik ağrı, kornea ödemi, korneal opaklaşma, korneal dekompansasyon, CyPass Micro- Stent in yanlış konumlandırılması, yerinden çıkması veya hareket etmesi, CyPass Micro-Stent obstrüksiyonu, oral ya da intravenöz ilaç tedavisi veya cerrahi müdahale gerektirecek derecede artan İÖB, endoftalmit, hipotonik makülopati, C:D oranında artış, en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) kayıp, persistan ve belirgin yabancı cisim hissi, persistan hifema, persistan hipotoni, makülopati, retinal komplikasyonlar (diyaliz, flap yırtıkları, retinal ayrılma, proliferatif vitreoretinopati), belirgin düşüklük, görsel alan kaybının kötüye gitmesi, yaranın açılması (persistan aköz sızıntı veya fistül oluşumu), şunları içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan planlanmamış sekonder oküler cerrahi: glokom cerrahisi, CyPass cihaz konumlandırmasını düzeltmek için cerrahi, CyPass lümenini kapamak için cerrahi ve CyPass i eksplante etmek için cerrahi. 3
F. KULLANIM TALİMATLARI CyPass Micro-Stent İmplantasyonu Bütün yeni işlemlerde olduğu gibi, bu işlem ile ilgili bir öğrenme eğrisi söz konusudur. Sonuçlar, cerrahın deneyim düzeyinden etkilenebilmektedir. Cerrahın, CyPass Sistemi ni kullanmadan önce bu iş için yeterli derecede eğitilmesi zorunludur. İmplantasyon prosedürü aşağıdaki gibi uygulanır. Katarakt ameliyatı ile beraber implantasyon yapılması halinde, aşağıdaki adımlar kataraktın alınması ve göz içi lensin takılmasını takiben uygulanır. 1. Pupillayı küçültmek için bir miyotik ajan damlatın. 2. Mikroskobu yaklaşık 35-45 cerraha doğru yatırın ve anterior açının direkt görüntülenmesini kolaylaştırmak için hastanın başını yaklaşık 10 cerrahtan uzağa döndürün. 3. Anterior kamara açısının açık olduğundan emin olun. 4. CyPass Sistemi ni içeren tepsiyi bir steril ortama açın. Paket açılmış veya hasar görmüşse CyPass Micro-Stent veya CyPass Uygulayıcıyı KULLANMAYIN. 5. CyPass Uygulayıcıyı steril tepsiden alın ve durumunu inceleyin. İlk olarak, tutaç üzerindeki arka butona basın ve kılavuz telin, kılavuz tel tüpünden uzandığını doğrulayın. Sonra, tutaç üzerindeki ön butona basın ve kılavuz telin, kılavuz tel tüpünün içine tamamen çekildiğinden emin olun. 6. CyPass Micro-Stent i içeren Yükleyiciyi (Şekil 3) steril tepsiden alın. Şekil 3: Yükleyici içinde hazır ambalajlı CyPass Micro-Stent 7. Yükleyicinin kapağını saat yönünde, ağzı CyPass Micro-Stent ile hizalanana kadar döndürün. 8. CyPass Uygulayıcı kılavuz telin, kılavuz tel tüpünün içine tamamen çekildiğinden emin olun. 9. Kılavuz tel tüpün distal ucunu CyPass Micro-Stent e temas edene ve durana kadar Yükleyici içine itin. Uygulayıcının arka butonunu, kılavuz teli Micro-Stent içine uzanacak kadar itin. CyPass Micro-Stent in yüklendiği CyPass Uygulayıcıyı çıkarın. 10. Montajı kontrol edin. CyPass Micro-Stent in durumundan ve kılavuz telin distal uçta tamamen göründüğünden emin olun (Şekil 4). CyPass Micro-Stent veya CyPass Uygulayıcı nın herhangi birisi hasar görmüşse, KULLANMAYIN ve Alcon ile iletişime geçin. 4
Şekil 4: CyPass Uygulayıcı ya yüklenen CyPass Micro-Stent 11. Anterior kamarayı ve açıyı mikroskop altında inceleyin. En iyi implantasyon bölgesini belirlemek için açı anatomisinin ve yapılandırmasının notunu alın. Saat 3, 6, 9 ve 12 yönlerindeki anterior silier arter alanından uzak durmanız, belirgin derecede kanama olma riskini azaltır. 12. Bağımsız bir prosedürle implante edeceğiniz zaman, implantasyon yapacağınız bölgeye zıt minimum 1,5 mm lik kornea insizyonu yapın. 13. Anterior kamarayı oftalmik viskoelastik ile doldurun ve CyPass Micro-Stent implantasyon süreci esnasında derin, sabit bir anterior kamara sağlamak için gerekli olduğu kadar ek viskoelastik kullanın. (CyPass klinik çalışmalarında sadece sodyum hiyalüronat, metil selüloz ve kondroitin sülfat oftalmik viskoelastikler kullanılmıştır). 14. Yüklenmiş CyPass uygulayıcı kılavuz tel tüpünü, kornea insizyonundan geçirin ve kılavuz tel tüpü ve manşet, kornea insizyonunu temizleyene kadar implantasyon yapılacak bölgeye doğru ilerleyin. CyPass katarakt ameliyatı ile beraber implante edildiğinde, katarakt insizyonu kullanılmalıdır. Anterior kamarayı geçerken, CyPass uygulayıcı kılavuz teli kıvrımını, iris düzlemine paralel olacak şekilde döndürün. Lense dokunmaktan kaçınmak için pupilla merkezini ve görme eksenini geçmemeye özel özen gösterin. 15. CyPass Uygulayıcı yı dairesel olarak skleral spur/silier cisim arayüzüne konumlandırın. Yerleştirme esnasında dirençle karşılaşma olasılığını azaltmak için, CyPass kılavuz teli kıvrımının, suprasiliyer boşluk sınırındaki sklera kıvrımı ile aynı hizaya getirilmesine özen gösterilmelidir. Ulaşım sağlamak için, kılavuz telin distal ucunu, skleral spur/siliyer cisim arayüzüne yerleştirin ve implantasyon noktasında siliyer cismi skleradan ayırmak için kılavuz teli, siliyer cisim ve bitişik sklera arasındaki doku düzleminden yumuşak bir şekilde ilerletin. 16. Sadece CyPass Micro-Stent in en proksimal tutma halkası ve kelepçesi, anterior kamarada konumlandırılana kadar kılavuz teli ilerletmeye devam edin (Şekil 5). CyPass Micro-Stent kelepçesinin tepesinin Schwalbe Hattı ile hizada olduğu yer, bir ek doğrulanmış yerleştirme noktasıdır. Bu pozisyonda, Micro-Stent in distal ucu, hem retinal, hem de koroidal dokuların önünde olan suprasiliyer boşlukta skleraya karşı durmalıdır. 5
Şekil 5: İmplantasyon Bölgesinde CyPass Micro-Stent 17. İmplantasyon bölgesinde direnç ile karşılaşılır veya yeterli implantasyon elde edilmezse, belirgin iris travması yoksa ve CyPass Micro-Stent kılavuz telde düzgün bir şekilde konumlandırıldıysa ve yeterli hemostatis ve görüntüleme sağlanabiliyorsa, siliyer cisim çıkartma alanın saat yüzeyi olarak en az 2 saatlik açıya karşılık gelen uzaklıktaki bir lokasyona yeniden yerleştirme düşünülebilir. Hastanın başının pozisyonu ile mikroskobun eğiminin, açı yapılarının gonyoskopik olarak yeterli görüş imkanı sağladığına emin olun. Mikroskobun büyütme ve ince odaklanma özelliğini gerektiği gibi artırın. CyPass Micro-Stent implantasyonu sırasında, hemostatis ve görüntülemeyi sürdürebilmek için ilave viskoelastik tamponadına ihtiyaç olabilir. Yerleştirme esnasında dirençle karşılaşma olasılığını azaltmak için, CyPass kılavuz teli kıvrımını, suprasiliyer boşluk sınırındaki sklera kıvrımı ile aynı hizaya getirin. 18. CyPass Uygulayıcı yı sabit tutun ve kılavuz telinin, kılavuz teli tüpüne tamamen geri çekilmesini sağlamak için dikkatli bir şekilde CyPass Uygulayıcı üzerindeki ön butona basarak Micro-Stent i sklera ve siliyer cisim arasında sabitleyin. 19. CyPass Uygulayıcı yı gözden çıkarın. 20. Cihazın yerleştirilmesinde 2 kez başarısızlık yaşanırsa veya implantasyon sırasında yeterli görüntüleme sağlanamıyorsa, prosedürün iptal edilmesi düşünülmelidir. 21. CyPass Micro-Stent pozisyonunu teyit etmek için gonyoskopiden faydalanın. CyPass Micro- Stent in optimal pozisyonu, anterior kamarada sadece kelepçe ile birinci tutma halkasının görülebildiği konumdur. Anterior kamarada 2 den fazla tutma halkasının görülebildiği bir anterior konumlandırma, korneal endotelyal hücre kaybıyla ilişkilendirilebilir. Kelepçenin görülemediği bir posterior konumlandırma ise, cihaz etkinliğinin azalmasıyla ilişkilendirilebilir. a. CyPass Micro-Stent öne çok yakın olursa, optimal olarak konumlandırılana kadar, cihazı nazik bir şekilde suprasiliyer boşluğa, derine doğru itmek için Uygulayıcı nın kılavuz tel tüpün kullanın. Cihazın proksimal ucu arkaya çok yakın olursa, Micro-Stent kelepçesini yakalamak için bir mikro-forseps kullanın ve optimal olarak konumlandırılana kadar nazik bir şekilde anterior kamaraya doğru çekin. Micro-Stent in konumlandırması için irrigasyon/aspirasyon (İ/A) ucu kullanmayın. b. Eğer uygun yerleştirme yapılamazsa, implantın çıkarılması düşünülmelidir. Güvenli bir çıkarma işlemi için, direkt gonyo görüntülemeden faydalanın ve ek viskoelastik kullanın. 22. Kalan viskoelastik erken postoperatif dönemde GİB de yükselmeye yol açabileceğinden, anterior kamaradan viskoelastiğin irrigasyonu ve aspirasyonunu, İ/A ucunu CyPass Micro-Stent in yakınına getirmemeye özen göstererek, gerçekleştirin. 6
23. Micro-Stent yakınında irrigasyon sıvısının akması implantın hareket etmesine neden olacağından, İ/A nın tamamlanmasından sonra, CyPass Micro-Stent konumunu doğrulayın ve CyPass Micro-Stent lümen obstrüksiyonu olmadığından emin olun. 24. Cerrahi insizyonun, basınç testi veya Seidel testi ile kapatıldığından emin olun. Gerektiğinde, kapatmak için dikiş veya oküler doku yapıştırıcısı kullanın. Postoperatif Talimatlar Glokomu olan hastalarda göziçi cerrahiyi takiben olası bir sekel olarak, erken postoperatif dönemde görülebilen GİB değişiklikleri için hastaları postoperatif olarak tedavi edin. Postoperatif olarak CyPass Micro-Stent in pozisyonunu değerlendirmek için gonyoskopi yapın. Anterior kamarada 2 den fazla tutma halkasının görülebildiği bir anterior konumlandırma, korneal endotelyal hücre yoğunluğunun azalmasıyla ve sekonder cerrahi müdahale (örn. cihazın yeniden konumlandırılması, cihazın tıraşlanması veya çıkarılması) ihtiyacıyla sonuçlanabilir. Eğer CyPass Micro-Stent korneal endotelyuma yakınsa, CyPass Micro-Stent i yeniden konumlandırma veya çıkarma işlemini erken safhalarda düşünün (örn. postoperatif 1 aylık dönem içerisinde) ve korneal durumu yakından izleyin. Silier cisim-lens diyaframının ileri hareketi nedeniyle silier cisim ödeminden şüphe ediliyorsa, silier cismin ve suprakoroidal boşluğun değerlendirilmesinde ultrason biyomikroskobisi (UBM) birleşik teşhis aracı olarak faydalı olabilir. Postoperatif CyPass Ayarlaması veya Çıkarılması CyPass Micro-Stent konum ayarlamasının düşünülmesinin akılcı olabileceği durumlar şunlardır ancak bunlarla sınırı değildir: CyPass Micro-Stent ve korneal endotelyum arasındaki temas; endotelyal hücre yoğunluğunda CyPass Micro-Stent in konumlandırılmasıyla veya stabilitesiyle ilişkili gözüken belirgin azalma, iris-kornea yapışıklığı; persistan hipotoni; persistan kontrol edilmeyen üveit; hedef basınç üstündeki GİB artışı ile reküran veya dirençli hifema; veya anterior ya da posterior segmentte görüş kabiliyetini tehdit edecek herhangi bir anatomik ya da işlevsel klinik sekel. Gonyoskopik görüntülemedeki varyasyonlar veya açı anatomisindeki değişiklikler CyPass Micro-Stent in mikro hareketleri olarak yorumlanabilir. Ancak klinik sekeller mevcut olmadığında, cihazın düzeltilmesi veya çıkarılması önerilmemektedir. İyileşme yanıtı ve implantın korunması özelliklerinin ilerleyici birlikteliği, acil postoperatif dönemden sonra CyPass Micro-Stent in çıkarılması kararında dikkate alınmalıdır (örn. postoperatif 1 aylık dönem). Cihazın çıkarılmasına alternatif olarak (eğer cihazın öne çok yakın konumlandırıldığı düşünülüyorsa) ilkin pozisyon düzeltme veya CyPass Micro-Stent in proksimal ucunun tıraşlanması gibi daha az invazif müdahaleler önerilmektedir. Cihazın çıkartılmasından önce, Alcon ile temasa geçilmesi şiddetle önerilmektedir. CyPass Micro-Stent in Yeniden Konumlandırılması veya Çıkarılması Prosedürü CyPass Micro-Stent in yeniden konumlandırılması veya çıkarılması için cerrahi erişim, direkt gonyoskopi ve anterior kamara viskoelastik stabilizasyonu altında 1,5 mm lik temiz kornea girişi yoluyla, primer olarak göz içinden yapılmaktadır. Optimal cerrahi kontrol ve erişim için, retinal mikro-forseps ve retinal aletler kullanılması önerilmektedir. Bu prosedürün adımları aşağıdaki şekildedir: 1. Pupillayı küçültmek için bir miyotik ajan damlatın. Temiz korneal insizyonu yapın ve anterior kamara içerisine oftalmik viskoelastik damlatın. 2. Görüntüleme için gonyoprizmadan faydalanarak, CyPass Micro-Stent i anterior çemberi etrafından dişli mikro-forseps ile kavrayın ve optimal konumu elde edene kadar nazik bir şekilde yeniden konumlandırın veya cihazı bulunduğu konumdan çıkarın. Çevresindeki dokular üzerinde herhangi bir gerilme veya çekme etkisi olup olmadığını dikkatlice gözlemleyin. 7
3. Kalan oftalmik viskoelastiği anterior kamaradan çıkarın ve BSS enjekte ederek ve/veya BSS nin çıkmasına izin vererek gözdeki tansiyonu düşürün ve insizyonu kapatın. CyPass Micro-Stent in Proksimal Ucunun Tıraşlanması Prosedürü Acil postoperatif dönemden sonra, CyPass cihazının anterior konumlandırmasının korneal endotelyal sağlığı tehlikeye atması olası ise, CyPass Micro-Stent in proksimal ucunun tıraşlanması düşünülebilir. Bu prosedürün adımları aşağıdaki şekildedir: 1. Pupillayı küçültmek için bir miyotik ajan damlatın. Direkt gözlem yaparak veya görüntüleme için gonyoprizmadan faydalanarak, oftalmik viskoelastik altında 2 temiz korneal insizyon yapın. 2. CyPass Micro-Stent in proksimal ucunu mikro-forseps ile tutun ve mikro-makaslarla distal olarak insize edin. 3. Ayrılan proksimal kısmı, korneal insizyon içerisinden çıkarın. 4. Optimal konumlandırma için, CyPass Micro-Stent in kalan distal kısmını gonyoprizma ile inceleyin. 5. Sadece irrigasyondan veya otomatik irrigasyondan/aspirasyondan faydalanarak, kalan oftalmik viskoelastiği anterior kamaradan çıkarın. Sonrasında, aközün çıkmasına izin vererek gözdeki tansiyonu düşürün ve insizyonu kapatın. Glokomu olan hastalarda göziçi cerrahiyi takiben olası bir sekel olarak görülebilen GİB değişiklikleri ve kornea durumu için, hastaları postoperatif olarak tedavi edin. G. RAPORLAMA CyPass Sistemi ile ilişkili olduğu düşünülebilen advers olaylar Alcon Laboratorları na bildirilmelidir. Posta ile: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi, Kavak Sok.18 34805 Kavacık, Istanbul,Türkiye e-posta ile: drug_safety.turkey@novartis.com Her bir CyPass Sistemi izlenebilen bir lot numarasına sahiptir. Bu ürünle herhangi bir Advers olay/ürün şikayeti gerçekleştiğinde ürün takibin yapılabilmesi için bu lot numarasını Alcon'a bildirmeniz gerekmektedir. Bu nedenle ürün lot numarasının hasta kayıtlarına almanız önerilir H. NASIL TEDARİK EDİLİR? CyPass Sistemi, steril bariyere sahip bir tepside steril ve non-pirojenik olarak tedarik edilmektedir. Steril bariyere sahip tepsi, ürün etiketi ve ürün bilgisi içeren bir birim kutusuna yerleştirilmiştir. CyPass Sistemi, radyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz. Bölüm F: Kullanım Talimatları). CyPass Micro-Stent MR Güvenlidir: İmplant, manyetik rezonans görüntüleme ortamlarında bilinen hiçbir zararı olmayan iletken olmayan, metal olmayan, manyetik olmayan bir polimer olan poliimid materyalden yapılmıştır. CyPass Micro-Stent ve Uygulayıcı, tek kullanım için tasarlanmıştır ve sadece bir hastada kullanımı amaçlanmıştır. Temizleme, tekrar sterilize etme ve/veya tekrar kullanımın güvenilirliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir ve cihazın bütünlüğünü ve hasta güvenliğini ters şekilde etkileyebilir. Kullanılmış CyPass Uygulayıcıları, sadece uygun, biyozararlı delici-kesici alet kutusuna atılmalıdır. 8
Ambalaj içerisindeki Hasta Kimlik Kartı doldurularak, hastanın gelecekte başvurabileceği herhangi bir doktora göstereceği kalıcı bir kayıt olarak bunu muhafaza etmesi gerektiğine dair bir talimat eşliğinde hastaya verilecektir. I. SON KULLANIM TARİHİ Sterilite son kullanım tarihi hem steril bariyere sahip tepside, hem de birim kutusunun dışında net bir şekilde gösterilmektedir. Tepsi yalıtımı delinmediği ve hasar görmediği sürece, steril olma durumu son kullanma tarihine kadar garantilidir. CyPass Sistemi, gösterilen tarih geçtiği takdirde kullanılmamalıdır. J. İADE ÜRÜNLER Yürürlükteki iade ürün politikası bakımından lokal Alcon ofisleri veya distribütörleri ile temasa geçin. K. DOKTORUN EĞİTİMİ Bu cihazı kullanmadan önce doktorun, sertifikalı Alcon personeli tarafından eğitilmesi gerekir. Eğitim aşağıdaki üç ana kısımdan oluşur: Didaktik anlatım toplantıları Simüle edilmiş CyPass Micro-Stent implantasyonu İmplantasyon yeterliliği görülene kadar, klinik vakalarda nezaret edilen CyPass Micro-Stent implantasyonu. Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 ABD Alcon Laboratories, (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR İngiltere İthalatçı Firma: Alcon Laboratuarları Ticaret A.Ş. Kavacık Tic. Merk. Kavak Sok No:18 B-Blok Kat: 1 Kavacık-Beykoz İstanbul/Türkiye 9
SEMBOLLER/KISALTMALAR AÇIKLAMASI Sol Sağ Dikkat Kullanma talimatına bakınız Katalog numarası Seri kodu Miktar Üretim Tarihi (YYYY-AA-GG: Yıl-Ay-Gün) Üretici Son kullanma tarihi (YYYY-AA-GG: Yıl-Ay-Gün) Radyasyon kullanarak sterilize edilmiştir Tekrar kullanmayın Tekrar sterilize etmeyin Ambalaj parçalandıysa veya hasar gördüyse kullanmayın Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi: Alt ve üst sıcaklık sınırı MR Güvenli. CyPass Micro-Stent, hiçbir manyetik rezonans görüntüleme ortamı için bilinen bir tehlike içermez Non-pirojeniktir Kuru doğal kauçuk veya doğal kauçuk lateks içermez 2016 Novartis Basım tarihi: 2016-12 Revizyon: YENİ 10