INNO-LIA HTLV I/II Score

KOD: FRI53074 80541 INNO-LIA HTLV I/II Score 28677 v5 2017-12-14 p 1/12 INNO-LIA HTLV I/II Score Türkçe Üretici: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark 6 9052 Gent Belgium Tel. +32 9 329 13 29 BTW BE 0427.550.660 RPR Gent Dağıtıcı: Fujirebio Europe N.V. Tel. +32 9 329 13 29 Fax +32 9 329 19 11 customer.support@fujirebio-europe.com Fujirebio Germany GmbH Tel. +49 511 857 3931 Fax +49 511 857 3921 germany@fujirebio-europe.com Fujirebio France SARL Tel. +33 1 69 07 48 34 Fax +33 1 69 07 45 00 france@fujirebio-europe.com 0459 Fujirebio Italia S.r.l. Tel. +39 06 965 28 700 Fax +39 06 965 28 765 italy@fujirebio-europe.com Fujirebio Iberia S.L. Tel. +34 93 270 53 00 Fax +34 93 270 53 17 spain@fujirebio-europe.com Vurgulanan değişiklikleri not edin. www.e-labeling.eu/fri53074 AVRUPA +800 135 79 135 GR 00 800 161 220 577 99 IS 800 8996 LT 880 030 728 RO 0800 895 084 SK 0800 606 287 TR 0800 142 064 866 LI +31 20 796 5692 MT +31 20 796 5693 EE 0800-0100 567 AVRUPA-dışı +31 20 794 7071 US +1 855 236 0910 CA +1 855 805 8539 AR, BR, CO, UY, AU, NZ, RU +800 135 79 135 8:00 17:00 GMT+1 M T W T F S S Fujirebio Europe N.V

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 2/12 İÇİNDEKİLER Kullanım amacı... 3 Test prensibi... 3 Reaktifler... 3 Açıklama, kullanıma hazırlık ve önerilen saklama koşulları.... 3 Gerekli ama sağlanmayan malzemeler... 4 Güvenlik ve Çevre Koşulları... 5 Örnek (toplama ve kullanma)... 6 Uyarılar ve önlemler... 6 Manuel 16-saatlik test prosedür... 6 Yıkama talimatları... 8 İnkubasyon talimatları... 8 Otomatik test prosedürü:... 8 Sonuçlar... 9 Okuma... 9 Onaylama... 9 Sonuçların yorumlanması... 10 Yorumlama yazılımı: Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS... 11 Prosedür sınırlamaları... 11 Test performansı... 11 Hassasiyet... 11 Özgünlük... 12 Kesinlik... 12 Ticari markalar... 12 Kullanılan Semboller Üretici In vitro diagnostik medikal ürün Parti kodu Katalog numarası Tarafından kullanım Kullanım talimatlarına bakın Sıcaklık sınırlaması Biyolojik riskler <n> testleri için yeterli içerik Conjugate Negative control Positive control Sample diluent Stop solution Stripler Substrate BCIP/NBT

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 3/12 Kullanım amacı Wash solution 5x Tehlike Uyarı Line ImmunoAssay INNO-LIA HTLV I / II Score, insan serumunda veya plazmada insan T hücresi lenfotropik virüs tip I'e (HTLV-I) ve tip II'ye (HTLV-II) karşı antikorların varlığını teyit etmek için bir Line Immuno Assay'dir. INNO-LIA HTLV I/II Score ayrıca HTLV-I ve HTLV-II enfeksiyonlarını da ayırt eder. HTLV anti-tarama prosedürü kullanılarak reaktif olduğu bulunan numuneler için tamamlayıcı bir analiz olarak tasarlanmıştır. Test prensibi INNO-LIA HTLV I / II Score, HTLV-I ve HTLV-II immuno-dominan proteinlerden türetilen, iyi tanımlanmış antijenler kullanan bir Line Immuno Assay dir. Kullanılan antijenler, ya rekombinant proteinler ya da naylon bir membran üzerinde yüksek oranda saflaştırılmış ve sabitlenmiş sentetik peptidlerdir. Sekanslar, HTLV suşlarının tüm bilinen izolatların için geniş spesifisiteye sahip antikorların saptanmasına izin verecek şekilde seçilmiştir. Bu proteinler ve peptitlerin sergilediği antijenite, ya HTLV-I ve HTLV-II antikorları için ortaktır ya da tek bir tahlilde teyit ve ayırt etmeye olanak sağlamak amacıyla iki virüsten birine spesifiktir. HTLV I / II'ye karşı antikorların varlığını teyit etmek için türe özgü olmayan antijenler olarak, iki gag (p19 I / II, p24 I / II) ve iki env (gp46 I / II, gp21 I / II) bantları uygulanır. - HTLV-I (gag p19-i, env gp46-i) ve HTLVII (env gp46-ii) için türe özgü antijenler, HTLV-I ve HTLV-II enfeksiyonlarını ayırt etmek için uygulanır. Ayrıca, dört kontrol çizgisi kaplanmıştır: arka plan kontrol çizgisi ve üç pozitif kontrol çizgisi, ayrıca numune ilave kontrol çizgisi, 1+ pozitif kontrol (ihuman IgG) olarak kullanılan 3+ pozitif kontrol (anti-human Ig) ve ± cut-off çizgisi (human IgG). INNOLIA HIV I/II Score enzyme immunoassayprensibine dayanır (EIA). Test numunesi, birden fazla antijen-kaplı striple birlikte, bir test oluğunda inkübe edilir. Numunenin içerisinde, spesifik HTLV antikorları var ise bu antijenler, stripteki HTLV antijen çizgisine bağlanırlar. Daha sonra, alkalin fosfataz ile etiketli keçi anti-human IgG eklenir ve önceden oluşan HTLV antijen/antikor kompleksine bağlanır. Kromojenik substrat ile yapılan inkübasyon, numunedeki spesifik antikor miktarı ile orantılı olarak koyu kahverengi bir renk oluşturur. Renk gelişimi sülfirik asit eklenmesi ile sonlandırılır. Eğer numune HTLV-spesifik antikoru içermiyor ise, sadece düşük arka plan renk gelişimi gözlenir. Reaktifler Açıklama, kullanıma hazırlık ve önerilen saklama koşulları. - Açılmış veya açılmamış tüm reaktifler, 2-8 C de saklandıkları taktirde son kullanım tarihlerine kadar stabildir. Reaktifleri dondurmayın. Son kullanma tarihinden sonra kiti kullanmayın.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 4/12 - Test striplerini içeren tüm reaktifler ve plastik tüpler, ambalajın dışına alınmalı ve kullanımdan önce 60 dakika boyunca oda ısısında (18-25 C) tutulmalıdır. Kullanımdan sonra tüm reaktifler ve strip tüpleri hemen buzdolabına (2-8 C) kaldırılmalıdır. - Kit reaktiflerin fiziksel görünümündeki değişiklikler istikrarsızlık veya bozulma belirtisine neden olabilir. Sağlanan Reaktifler: Bileşen Miktar Ref. Açıklama Stripler 20 57331 20 adet INNO-LIA HTLV antijen kaplı test stribi içerir. Sample diluent 30 ml 57305 Sodyum klorid, deterjan, bovin protein stabilizatörleri ve koruyucu olarak 0.3% chloracetamide (CAA) içeren renk-kodlu (yeşil) fosfat buffer. Negative control 0.12 ml 57307 Koruyucu olarak % 0.01 methylisothiazolone (MIT)/<%0.1 CAA ile içeren insan kaynaklı basematrix içerir. Positive control 0.12 ml 57309 Koruyucu olarak % 0.01MIT/<%0.1 CAA ile HTLV için antikorlar içeren inaktif insan serumu içerir. Kullanıma hazır Konjugat. Kullanma hazır BCIP/NBT Substrate. 45 ml 57301 Tris bufferda bovine stabilizörü, deterjsn ve koruyucu olarak % 0.01 methylisothiazolone (MIT)/%0.1 CAA içeren renk-kodlu (kırmızı) alkaline phosphatase işaretli goat anti-human IgG içerir. 45 ml 57302 Koruyucu olarak %0.01 MIT/%0.1 CAA içeren dimethyl formamide içinde 5-bromo-4-chloro-3 -indolyl phosphate/nitroblue tetrazolium içerir. Stop solution 45 ml 57303 0.1 mol/l sülfirik asit içerir. Wash solution 5x 45 ml 57299 Sodyum klorid, deterjan ve koruyucu olarak %0.02 bromo-nitrodioksan içeren mavi renk-kodlu Tris buffer. 5x distüle su ile dilüe edillmesi gerekir. Dilüe edilen wash solution 2-8 C de saklandığında, 2 hafta stabildir. İnkubasyon tepsisi 2 - Herbiri 11 oluklu Yapıştırıcı bantlar 5 - Veri raporlama 1 - Geliştirilen striplerin saklanması için. sayfası Reading card (okuma kartı) 1 - Pozitif antijen çizgilerin tanımlanması için. Gerekli ama sağlanmayan malzemeler - Distile veya deiyonize su. - Tek kullanımlık eldiven. - Sırasıyla 10 μl, 20-200 μl ve 200-1000 μl dağıtma kapasitesine sahip tek kullanımlık uçlarla hassas pipetler. - Orbital mikser veya çalkalayıcı(inkübasyon için talimatlara bakınız). - Vorteks mikser veya eşdeğeri. - Dereceli silindirler: 10, 25, 50, ve 100 ml. - Zamanlayıcı. - Stripleri tutmak için plastik veya paslanmaz cımbız. - İsteğe bağlı: Sıcak hava fanı (saç kurutma makinesi) veya 37 C de kuru inkubatör. Stop solusyonu, konjugat, substrat ve yıkama solüsyonu eklemek için tek kullanımlık flakonlu tekrarlayıcı pipet. Atık şişesinde 5% sodyum hipoklorit solüsyonu içeren vakum aspiratörü.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 5/12 Güvenlik ve Çevre Koşulları Potansiyel tehlikeli bileşenler hakkında bilgi edinmek için, Güvenlik Bilgi Formuna (SDS) ve ürünün etiketine bakınız. En yeni SDS versiyonu www.fujirebioeurope.com te mevcuttur. Uyarı Tehlike Tehlike İfadeleri H317 H360D Önlem ifadeleri P201 P261 P280 P302+P352 P303+P361+P353 P305+P351+P338 P308+P313 P333+P313 P362+P364 2-kloroasetamid içerir H317 P261 P280 P302+P352 P333+P313 P362+P364 N,N-Dimethylformamide içerir H360D P280 P201 P308+P313 P303+P361+P353 P305+P351+P338 Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. Fetüse zarar verebilir. Kullanmadan önce özel talimatları edinin. Dumanı/buharı/spreyi solunmaktan kaçının. Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucusu/yüz koruyucusu kullanın. CİLT İLE TEMAS HALİNDE: Bol su ile yıkayın/... Cilt temasında(veya saç): Kontamine olan tüm giysileri derhal çıkarın. Cildi su / duş ile yıkayın. GÖZ TEMASINDA: Birkaç dakika su ile dikkatlice yıkayın. Varsa ve kolayca çıkarılabiliyorsa, kontakt lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. Maruz kaldığınızda veya endişenlendiğinizde: Tıbbi yardım/destek alın. Ciltte tahriş veya kızarıklık oluşursa: Tıbbi yardım/destek alın. Kontamine giysileri çıkartın ve tekrar kullanmadan önce yıkayın. - Bu test, sadece eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. - Örnekler, pozitif ve negatif kontroller her zaman potansiyel enfeksiyöz olarak ele alınmalıdır. - Positive control anti-hiv 1/2, anti-hcv ve HbsAg için negatif, anti-htlv I/II için ise pozitif bulunmuştur. Negative control anti-hiv-1/hiv-2,anti-hcv ve HBsAg için negatif olarak bulunmuştur. Hiçbir test yöntemi, kan ürünlerinin enfeksiyöz ajanlar içermediğine dair garanti vermez. Bu nedenle, tüm kan bileşenlerinin ve biyolojik materyallerin potansiyel olarak bulaşıcı olduğu düşünülmeli ve bu şekilde ele alınmalıdır. - Tüm kan bileşenleri ve biyolojik materyaller, belirlenmiş emniyet prosedürlerine uygun olarak atılmalıdır. 121 C de minimum 15 dakika otoklavlanmalıdır. Tek kullanımlık malzemeleri yakın. Sıvı atığı, son konsantrasyon ±% 1 sodyum hipoklorit olacak şekilde, sodyum hipoklorit ile karıştırın. Atmadan önce bir gece bekletin. DİKKAT: Sodyum hipoklorit eklemeden önce asit içeren sıvı atığı nötralize edin.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 6/12 - Kişisel koruyucu ekipmanların kullanılması gereklidir: Tehlikeli veya bulaşıcı ajanlar ile çalışılırken, eldiven ve koruyucu gözlük kullanılmalıdır. - Atık, kurumun atık imha etme esaslarına göre işleme tabii tutulmalıdır. Ayrıca tüm federal, eyalet ve yerel çevresel düzenlemeler de dikkate alınmalıdır. - Sodyum hipoklorit içeren atık şişesi içine durdurma solüsyonu aspire etmeyin. Örnek (toplama ve kullanma) - INNO-LIA HTLV I/II Score,antikoagülan olarak sitrat, heparin veya EDTA içeren tüplerde toplanan insan serumunda veya plazmasında yapılabilir. - Saklanmadan önce, serum ya da plazma, santrifüj ile kan pıhtısından ve kan hücrelerinden ayrılmalıdır. - Örnekleri 2-8 C de saklayın. 1 haftadan uzun saklayacaksanız -20 C ya da altında dondurun. - Tekraren (3 kezden fazla) dondurulup-çözülen örnekler, hatalı sonuçlara neden olabilir. Uyarılar ve önlemler - Farklı lot numaralı reaktifleri, birbirleriyle karıştırmayınız. - Donmuş reaktifler, örneğin soğutuculara yakın saklandıysa, hatalı sonuçlara neden olabilir! - Reaktiflerin mikrobiyal kontaminasyonundan kaçının. - Kullanmadan önce, numunelerin ve kontrollerin homojen olduğundan emin olun. - Strip membranına dokunmayın. Stripleri her zaman plastik desteğinde çalışın. - Her bir numune için yeni bir pipet ucu kullanın. - Test striplerinin kendi membran tarafı yukarı bakacak şekilde oluklara yerleştirildiğinden emin olun. - Tüm inkübasyon adımları orbital sallanan platformda ya da çalkalayıcıda (çalkalayıcı sadece geceden bekletme için kullanınız) yapılmalıdır. Strip üzerindeki solüsyonların sallanması, tüm çizgilerin hatların boyanması ve maksimum hassasiyet açısından önemlidir. Çalkalama sırasında, strip yüzeyi tamamen sıvı içinde olmalıdır. - Numune inkübasyonu esnasında, striplerin kurumasını önlemek amacıyla olukların üzerini yapışkan kaplayıcı ile kapatın. - Kullanılmamış ve kullanılmış(geliştirilmiş) stripleri, güçlü ışık ve ısıdan uzak tutun. - Bu kit sadece yeterli laboratuvar tecrübesi olan personel tarafından kullanılmalıdır. - Striplerin ya da olukların tekrar tekrar kullanımı hatalı sonuçlara neden olacaktır. - Kesik stripler, hatalı sonuçlara neden olur. Manuel 16-saatlik test prosedür Teste başlamadan önce lütfen uyarıları ve önlemleri okuyun. 1. Gereken miktarda test oluğu alın. 2. Her test çalışmasında, dahili kontrolü sağlamak amacıyla, bir pozitif ve bir negatif kontrol de teste dahil edilmelidir. 3. Numune ve kontroller için test oluklarını belirleyin ve tepsiye yerleştirin. 4. Hasta veya kontrol numunesinin, diğer kuyucukların üzerine sıçramadığından/dökülmediğinden emin olun. Çapraz-kontaminasyondan kaçınmak için tüm manuel test prosedürü boyunca, hasta veya kontrol numunesi ve reaktifleri dikkatlice ekleyin.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 7/12 5. Her test oluğuna 1mL Örnek Diluent ekleyin. 6. Uygun şekilde etiketlenmiş oluklarına 10μL uygun numune veya kontrol ekleyin. 7. Gerekli miktarda test stribini kaplarından çıkartın ve test oluklarının her birine bir strip ekleyin. Test stribi cımbız yardımıyla oluğun içine yukarı doğru membran tarafına yerleştirilir. BU STRİPLER TAMAMEN BATMIŞ OLMALIDIR. 8. Olukları yapışkan kaplayıcı ile kaplayın (Açıklamlar ve Önlemlere bakınız). Numuneleri, tepsiyi çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerine yerleştirerek (İnkübasyon Talimatlarına bakın) ve GECEBOYU (16 ± 2 saat) oda ısısında (18-25 C) sallaanmalarını sağlayarak inkübe edin. Not: Çapraz kontaminasyonu önlemek için, yapışkan kaplayıcıyı dikkatlice çıkarın. 9. Her stribi 3 kez (5 dak.) 1 ml wash solution ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 10. Her test oluğuna 1 ml conjugate solution ekleyin. 11. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde konjugat ile ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) salllanıyor halde inkübe edin 12. Her stribi 3 kez (5 dak.) 1 ml wash solution ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 13. Her test oluğuna 1 ml substrate solution ekleyin. 14. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde substrat ile ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) sallanıyor halde inkübe edin. 15. Sıvıyı aspire edin. Her test oluğuna 1 ml Stop solution ekleyin. 16. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde stop solution ile ve 10-30 dakika oda ısısında (18-25 C) sallanıyor halde inkübe edin. 17. Stop solution ı aspire edin. 18. Cımbız yardımı ile stripleri test oluklardan alın ve absorbent kağıdı üzerine membran tarafı yukarı bakacak şekilde koyun. Stripler tamamen kuruduktan hemen sonra sonuçlar yorumlanabili Kuruma aşamasını hızlandırmak için, stripleri 37 C de 30 dakika kuru inkübatöre koyun ya da 1 dakika kurutma makinesi kullanın. Çalışılan stripler karanlıkta saklanırsa, renklerini korurlar. Özet test prosedürleri aşağıdaki tabloda verilmiştir: 16 saatlik numune inkubasyonu prosedürü Sample Diluent 1 ml Numune 10 µl Kontroller 10 µl LIA test stripleri 16-saat ± 2-saat Yıkama 1 ml/3 x 5 min RTU* Konjugat 1 ml/30 min Yıkama 1 ml/3 x 5 min RTU* Substrat 1 ml/30 min Stop solution 1 ml/10-30 min (*)RTU = Kullanıma hazır

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 8/12 Yıkama talimatları - 16 saatlik inkübasyondan sonra, yapışkan plak kaplayıcısını dikkatlice çıkartın. - Sıvılar oluklardan pipet ile aspire edilir, tercihen atık şişesinde % 5 sodyum hipoklorit içeren vakum aspiratorü kullanılabilir. Tepsi, tüm sıvının oluğun bir tarafına (her bir stribin kaplı olmayan plastik destek bölümüne) akmasına izin verecek bir açıda tutulur. - Her oluğa 1 ml seyreltilmiş wash solution ekleyin ve çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde sallayın. Çalkalama süresi test prosedüründe belirtilmiştir. - Bu adımları, test prosedürü kısmında belirtildiği kadar tekrar edin. Not: Yıkama adımları arasında striplerin kurumasına izin vermeyin. Aspirasyon esnasında, test striplerin yüzeylerinin tahrip olmadığından emin olun. Çapraz kontaminasyonu önlemek için daima dezenfektan kapanı olan temiz bir aspirasyon cihazı kullanın. Yıkama sırasında stripin wash solution içerisine tamamen batmış olduğundan emin olun. Gerekirse sallanan platform ya da çalkalayıcı kullanın. Wash solutionun oluk kenarlarından sıçramasını önleyin. İnkubasyon talimatları - Tüm inkübasyon adımları (numune, conjugate, substrate, ve stop solution inkübasyonu) ve ayrıca yıkama adımları bir çalkalayıcı veya sallanan platform üzerinde gerçekleştirilmelidir (çalkalayıcıyı sadece gece boyunca yapılan numune inkübasyonunda kullanın). - İnkübasyon ve yıkama adımlarında, strip yüzeyi membran tarafı yukarı bakacak şekilde tamamen sıvı içinde olmalıdır. - Çalkalayıcı veya sallanan platform, oluklardaki striplerin karşılıklı hareket etmesine ve olukların üzerindeki sıvının striplerin üzerindeki sıvıya sıçramadan,striplerin hareke etmesine olanak sağlamalıdır. - Çalkalayıcı veya sallanan platform tarafından oluşturulan hız, çizgi boyama ve maksimum hassasiyete ulaşmada kritik öneme sahiptir Orbital çalkalayıcı için öneriler: Dairesel hareket çapı 13 mm 'ye eşit ya da daha fazla olmalıdır 13 mm dairesel hareket için önerilen hız 160 rpm dir. 24 mm dairesel hareket için önerilen hız, 90 rpm dir. Çalkalayıcı için öneriler: 9 civarındaki açılarlardaki çalkalama için hız, 34 rpm dir. Otomatik test prosedürü: Dökümanlar ve ilişkili protokoller Fujirebio Avrupa N.V. den edinilebilir (Bkz. www.fujirebio-europe.com/automation).

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 9/12 Sonuçlar Okuma Strip üzerine kaplanmış olan antijenlerin ve kontrollerin tanımları ve yerleri aşağıdaki gibidir: Şekil 1: INNO-LIA HTLV I/II Score test strip Her bir stripteki kontrol çizgilerinin üzerindeki reaksiyon şiddeti, stripteki her bir antijen için reaktivite oranlarını belirlemek için kullanılır: Antijen çizgi reaksiyonunun şiddeti(r) Değerlendirme ±değerin altında R < ± - Eşittir ± R = ± ± ± daha yüksek, ama 1+ e eşit ya dadaha düşüktür ± < R 1+ 1. 1+ Den daha yüksek ama 3+ ten daha düşük 1+ < R < 3+ 2. Eşittir 3+ R = 3+ 3. Daha yüksek 3+ R > 3+ 4. Reaktivite derecesi her bir strip için ayrı ayrı hesaplanmalıdır. Doğru yorumlanma için okuma kartını kullanın. Çizgilerin tanımlanması, geliştirilmiş strip üzerindeki 3+ kontrol çizgisinin, okuma kartındaki ilgili 3+ kontrol çizgisi ile hizalanmasıyla elde edilir. Onaylama Test sonuçlarını okumadan önce her stripteki kontrol seviyelerinin geçerliliği kontrol edilmeli ve aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır: Tek stribin onaylanması: 1. Kontrol seviyeleri 1+ ve ±, bunların yanı sıra güçlü pozitif kontrol seviyesi 3+ görünür olmalıdır. 2. Kontrol seviyesi 3+'ün şiddeti, 1+ seviyesindeki yoğunluktan daha büyük olmalı ve 1+ seviyesinin şiddeti, ± seviyesinin yoğunluğundan daha büyük olmalıdır. 3. Arkaplan kontrol çizgisi negatif değerlendirmeye sahip olmalıdır (yoğunluk ± kontrol çizgisinden zayıftır). Pozitif ve Negatif kontrol test edildiğinde, Pozitif ve Negatif Kontrol striplerinin geçerliliği test sonuçlarını okumadan önce kontrol edilmelidir ve aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 10/12 1. Pozitif Kontrol stribi p19 I/II, p24 I/II, gp46 I/II, gp21 I/II ve gp46-i üstünde en az ± bir reaksiyon göstermelidir. p19-i ve gp46-ii antijen çizgileri negatif değerlendirme gösterebilir. 2. Negatif kontrol stripi tüm HTLV antijen çizgileri için negatif reaksiyon (hiç reaksiyon yok veya kontrol seviyesi ± den daha az) göstermelidir. Not: Stop solution eklendikten sonra görünür bantların görünmesi nedeniyle, yanlış yorumlanmamak için strip tamamen kurutulmalıdır. Islak oldukları sürece striplerin üstüne kağıt koymayın. Zayıf kontrol bantları, yüksek IgG seviyeleri (normal IgG aralığının üstünde) içeren numuneler için gözlemlenebilir. Beklenmedik sonuçlar veya test prosedürdeki olası bir hatadan şüphelendiğinde, test tekrarlanmalı ve, pozitif ve negatif kontrol yeni bir test çalışmasına dahil edilmelidir. Sonuçların yorumlanması Onaylama Sadece 4 konfirmasyon çizgisi (gag p19 I/II, gag p24 I/II, env gp46 I/II, env gp21 I/II) önem taşımaktadır. Sonuç HTLV antikorları için Negatif Öneri Band yok: Tek band ( ±): - p19 I/II veya p24 I/II veya HTLV antikorları için negatif gp46 I/II HTLV antikorları için belirsiz Daha fazla araştırma * - gp21 İki band ( ±): - gp21 reaktif değil HTLV antikorları için belirsiz Daha fazla araştırma * - gp21 reaktif HTLV antikorları için pozitif Ayırt etme (aşağı bakın) 3 veya daha fazla band: HTLV antikorlar için Pozitif Ayırt etme (aşağıya bakınız) (*) Belirsiz örnekler veya takip edilmesi gereken numunenin test edilmesi için ek bir test önerilir. Ayırt etme Ayırt etme sadece konfirmasyon bantında pozitif çıkan numuneler için yapılabilir. Sadece 3 ayırt etme bandı değerlendirmesi (env gp46-i, gag p19-i, env gp46-ii) önem taşımaktadır. NOT: - Yoğunlukların toplamı = derecelerin toplamı, ve bir ± yoğunluğu 0.5 olarak sayılır Yoğunluk cut-off çizgisinden düşük olduğunda sayılamaz (= 0). Toplam (env gp46-i + gag p19-i) > env gp46-ii HTLV-I antikorları için pozitif ise Eğer toplam HTLV-II antikorları için, env gp46-ii env gp 46-I (env gp 46-I + gag p19- I) env gp46-ii pozitifse ve env gp46-ii> env gp 46-I Diğer kombinasyonlar HTLV antikorları için pozitif (tiplendirilemez)

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 11/12 Yorumlama yazılımı: Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS software LIA sonuçlarının yorumlanmasına yardımcı olması için tasarlanmıştır. En son güncellenen versiyonu edinmek için, lütfen yerel distribütörünüz ile temasa geçin. Uyarı: Aşağıda belirtilen prosedür sınırlamalarını dikkate almadan, otomatik yorumu kullanmayınız. Prosedür sınırlamaları - Tahlilin optimal performansını elde etmek için, mutlaka verilen protokol takip edilmelidir. - Negatif bir sonuç, virüs ile enfeksiyonu ya da HTLV'ye maruz kalınmış olma olasılığını ekarte etmez. - Aşağıdaki antijen çizgilerinde reaktivite görülüyorsa (arkaplan kontrol çizgisindeki reaktivite gözetilmeksizin): gag p19 I/II, env gp46 I/II, gag p19 I, env gp46-i, ve env gp46-ii, anti-streptavidin antikorlarının bazı tipleriyle spesifik olmayan reaktivite olmuş olabileceği muhtemeldir. Bu nedenle bu strip, HTLV antikorları için pozitif olarak tanımlanamaz. Diğer test yöntemleriyle ek test yapılması önerilir. - Dilüe edilmiş numunelerin, kullanılması hatalı sonuçlara neden olabilir. - INNO-LIA HTLV I/II Score da belirsiz çıkan bir sonuç takip gerektirir. İlave testlerin yapılması önerilir.(örneğin, INNO-LIA HTLV I/II Score 16 saat ya da PCR ). - Strip genelinde bazı hasta örnekleri tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite üretebilir (bazı durumlarda arkaplan kontrol çizgisiyle kombine halde) (sözde bufferlines. Bu reaktiviteler cut-off seviyesi civarında aynı yoğunluğa sahip olduğunda, sonuçlar aşağıdaki gibi yorumlanmalıdır: Cut-off seviyesi (± derece) ile 1+ derecelendirmesi arasındaki tüm antijen hatlarında (bazı durumlarda arka plan kontrol hattı ile kombine halde) eşit olmayan reaktiviteler GEÇERSİZ olarak kabul edilir ve diğer test yöntemleriyle ek testler yapılması önerilir. Cut-off seviyesinin (± değerlendirme) altındaki tüm antijen çizgilerinde görülen eşit reaktivite, arka plan kontrol çizgisinin reaktivitesinin cut-off seviyesinin altında olması koşuluyla, NEGATİF olarak kabul edilir. 1+ seviyesinden daha yüksek tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite, arkaplan kontrol çizgisi reaktivitesinin cutoff seviyesi altında olması şartıyla, POZİTİF olarak kabul edilir. Test performansı Manuel 16-saatlik örnek inkübasyon prosedürü kullanılarak yapılan INNO-LIA HTLV I/II Score sonuçları, SFTS & BBI Panelleri dahil karakterize numunelerin bir derlemesi ile test edilerek elde edildi. Hassasiyet -HTLV ile enfekte hastalardan gelen ve INNOLIA HTLV I / II'de pozitif ve doğrulanmış pozitif olan 217 HTLV-I pozitif numune ve 111 HTLV-II pozitif numunesi, bu karşılaştırmalı değerlendirmeye dahil edilmiştir.. Manuel 16 saatlik numune inkübasyon protokolü kullanılarak yapılan INNO-LIA HTLV I / II Score ile dahili olarak 328 numune test edilmiştir.

80541 INNO-LIA HTLV I/II Score / 28677 v5 / KOD:FRI53074 p 12/12 Bu 328 numunenin 214 tanesi HTLV-I antikorları için pozitif olarak doğru şekilde, 110 numune HTLV-II antikorları için pozitif olarak doğru şekilde belirlenmiştir ve 4 tanesi ise HTLV antikorları için pozitif çıkmıştır. Bunlarla birlikte ele alınan hassasiyet (328/328) ilk testten sonra %100 olarak gözlendi. Toplam 4 numune HTLV-I (3 numune) veya HTLV-II (1 numune) ayırt edilemediği için, farklılaşma kapasitesi %98.8 dir (324/328). Özgünlük Kan donörleri Toplam 305 kan donör numunesi, manuel 16- saatlik manuel inkübasyon protokolü kullanılarak yapılan INNO-LIA HTLV I/II Score ile dahili olarak analiz edildi. Testten sonra, 304 numune negatif ve bir numune şüpheli bulunmuştur. Hep birlikte hesaplanan özgünlük normal kan bağışçıları için% 99.7 (304/305) 'dir. Klinik numuneler Çeşitli vakalardan toplanan 206 tane klinik numune INNO-LIA HTLV I/II Score 16- saatlik numune inkübasyon prosedürü kullanılarak test edilmiştir. Bir numune (Geriatri kliniği) belirsiz ve bir numune (Hamile kadınlar) ise pozitif bir şablon gösterdi. Bu son numune testin tekrar edilmesi ile ve INNO-LIA HTLV-I/II Score testinde pozitif bulunurken, Murex screening ELISA ve HTLV-I/II Western Blot ile negatif bulunmuştur. Bu numune setleri için test özgünlüğü 99.0% (204/206) olarak belirlenmiştir. Etkileşim vermesi olası numuneler Bulaşıcı hastalık belirteci (HBV, HIV, HCV ve Sifiliz) ve diğer immünolojik bozuklukları (Romatoid faktörler, Otoimmün) içeren toplam 75 potansiyel etkileşim numunesi, manuel 16 saatlik numune inkübasyon prosedürü kullanılarak dahili olarak test edilmiştir. 72 numune INNO-LIA HTLV I/II Score ile negatif sonuçlar verdi, iki tanesi belirsizdi (Syphilis subset) ve bir tanesi HTLV-I pozitif bulundu (HIV subset). Tekrar testleri şüpheli numuneler için negatif ve pozitif örnekler için de pozitif sonuçlar vermiştir. Son numune Murex screening ELISA ile test edildiğinde pozitif, HTLV-I/II Western Blot ile test edildiğinde ise belirsiz olarak kaydedildi. Bu numune seti için pozitif örnekler hariç tutulduğunda özgünlük, 97.3% (72/74) ve tekrar testi ile 100% (74/74) olarak bulunmuştur. Kesinlik Pozitif ve negatif kontrol ile birlikte 7 HTLV pozitif numuneden oluşan bir panel, 16 saatlik numune inkübasyon prosedürü kullanılarak 3 farklı lot üzerinde farklı kişiler tarafından test edildi. HTLV-pozitif numune, testten önce 1/7 ila 1/25 arasında değişen bir faktör ile dilüe edildi. Farklı kit lotlarının ve performansın farklı kişiler tarafından kullanılıldığında, değerlendirilennumunelerin her biri için aynı test sonucu ile sonuçlandı. Ticari markalar INNO-LIA, LiRAS ve Auto-LIA ABD ve diğer ülkelerde tescilli, Fujirebio Europe N.V. ticari markalarıdır.