Doküman No: P02- F14 Yayın Tarihi: 01/09/2014 Geçerlilik Tarihi: 14/04/2020 Revizyon No: 01 Revizyon Tarihi: 14/04/2015 Sayfa No: 1/2 FİBROBLAST SİPARİŞ FORMU Tarih:../ /.. HASTA BİLGİLERİ: Hastanın Adı Soyadı: Doğum Tarihi: T.C. Kimlik No: Cinsiyeti: K E Email adresi: Protokol No: Adres: Telefon Numarası: ÜRÜN BİLGİLERİ: Talep Edilen Ürün: Fibroblast Diğer: Transfer Medyası: Son Kullanma Tarhi:.../.../... Biyopsi Tarihi:.../.../... Biyopsi Saati:... :... Biyopsi Adedi:... Kan Alım Tarihi:.../.../... Kan Alım Saati:... :... Kan Tüpü Adedi:... Biyopsi Bölgesi: Kulak arkası Diğer: Biyopsi Büyüklüğü:...mm İstenen Hücre Sayısı (ml de): Ameliyat Tarihi / Saati:.../.../...... :... Önceki Operasyonlar Yok Var Açıklama: Eş Zamanlı Operasyonlar Yok Var Açıklama: HASTA TEST SONUÇLARI: Anti- HBc Hbs Ag HIV-1 ve 2 Antikoru + p24 antijeni Anti HCV Anti CMV IgM Sifilis Kan Grubu Serolojik Test Sonuçları : Sonuç Seroloji raporu içermektedir. Seroloji raporu içermemektedir.
Doküman No: P02- F14 Yayın Tarihi: 01/09/2014 Geçerlilik Tarihi: 14/04/2020 Revizyon No: 01 Revizyon Tarihi: 14/04/2015 Sayfa No: 2/2 FİBROBLAST SİPARİŞ FORMU ONAYLAR: Hasta Sorumlu Hekim Müşteri İlişkileri ve Lojistik Personeli Ad- Soyad Tarih İmza
Doküman No: P02- F15 Yayın Tarihi: 01/09/2014 Geçerlilik Tarihi: 14/04/2020 Revizyon No: 01 Revizyon Tarihi: 14/04/2015 Sayfa No: 1/2 FİBROBLAST HASTA ONAM FORMU Hasta Barkodu: Hastanın Adı - Soyadı: T.C. Kimlik No: Adres: Telefon: FİBROBLAST ÜRETİMİ AMAÇLI BİYOPSİ ALIMI İÇİN BİLGİ Deri biyopsinizden (çapı en az 3mm) elde edilen fibroblast hücreleri sadece sizin için üretilir ve kalite kontrol analizleri gerçekleştirilir. Biyopsi alımından önce sizden 100 ml kan alımı gerekmektedir. Kanınız fibroblast üretimi yanında serolojik testler için de kullanılacaktır. Hepatit ve HIV gibi bulaşıcı hastalıkların olması, gelen kan ve biyopsi materyallerinde bakteri / mantar bulaşması durumlarında fibrolast üretimi kabul edilmez. Alınan biyopsi, hücre elde edilememesi durumlarında (çok nadir vakalarda) fibroblast üretimi için uygun olmamaktadır. Fibroblast üretimi GMP sertifikalı Kök Hücre Merkezimizde gerçekleşecektir. Fibroblast uygulaması, biyopsi alımını takiben 30-35. günler arasında yapılacaktır. PROSEDÜRÜN RİSKİ Uygulama uzman hekim tarafından enjeksiyon şeklinde yapılacaktır. Kişiye kendi dokusundan üretilmiş fibroblast hücreleri verildiği için ciddi bir yan etki görülmemektedir. Geçici olarak yüzde şişlik, enjeksiyon yerinde morluk ve kızarıklık görülebilir. İyileşmeyen kronik yaralar akne skarları ve bacak iskemisinde de olumlu sonuçlar verme şansı söz konusudur. Deri biyopsi alımı öncesi ve sonrasında, lütfen doktorunuzun talimatlarına uyunuz. İŞLEME AİT KOMPLİKASYONLAR 1-Anestezik maddeye bağlı alerjik reaksiyonlar görülebilir. 2-İşlemi takiben kısa süreli kanama görülebilir. 3-Enfeksiyon nadir de olsa gözlenebilir. 4-Skar (iz) kalabilir.
Doküman No: P02- F15 Yayın Tarihi: 01/09/2014 Geçerlilik Tarihi: 14/04/2020 Revizyon No: 01 Revizyon Tarihi: 14/04/2015 Sayfa No: 2/2 FİBROBLAST HASTA ONAM FORMU ONAM Bu dökümanı imzalayarak, hasta bilgilerinin korunacağını ve doktorunuz tarafından planlanan uygulama hakkında detaylı bilgiyi aldığınızı, anlatılan tedavi basamakları için rızanızı onaylamaktasınız...(el yazınız ile okuduğumu anladım kabul ediyorum yazınız.) Hasta Adı-Soyadı (el yazısı ile)... İmza: Tarih / Saat: Hasta onay veremeyecek durumda ise: Hastanın vekili / yasal temsilcisi Adı-Soyadı (el yazısı ile)... İmza: Tarih/ Saat: Yukarıda ismi yazılı hasta/hasta yakınına tarafımdan hastalığı, yapılacak olan girişim, bu girişimin nedeni ve faydaları, girişim sonrası gereken bakım, beklenen riskler, girişim için eğer gerekli ise uygulanacak olan anestezi tipi ve anesteziye ait risk ve komplikasyonlar konusunda yeterli ve tatmin edici açıklamalar yapılmıştır. Hasta/hasta yakını, girişime yönelik yeterince aydınlatıldığına dair kendi rızası ile bu formu imzalayarak onaylamıştır. Doktor İmza Tarih/ Saat Adı Soyadı :...... Hastanın Dil / İletişim Problemi var ise; Hastaya doktor tarafından yapılan açıklamaları tercüme ettim. Görüşüme göre tercüme ettiğim bilgiler hasta tarafından anlaşılmıştır. Tercüme Yapanın İmza Tarih/ Saat Adı Soyadı (el yazısı ile) :...
Doküman No: P13-T26-F01 Yayın Tarihi: 05/05/2015 Geçerlilik Tarihi: 05/05/2020 Revizyon No: 0 Revizyon Tarihi: - Sayfa No: 1/2 HASTA MATERYALİ ALMA, TRANSFER VE KABUL FORMU HASTA MATERYALİ ALMA Tarih:../ /.. HASTA BİLGİLERİ Adı Soyadı TC Kimlik Numarası Doğum Tarihi İmza HEKİM BİLGİLERİ Hekim Hastane / Klinik Adres Telefon Numarası Tarih / Saat İmza TESLİM ALAN BİLGİLERİ Onkim Müşteri İlişkileri ve Lojistik Yetkilisi olarak yukarıda bilgileri bulunan, hasta materyalini içeren transfer setini elden teslim aldığımı beyan ederim. Adı Soyadı Tarih / Saat İmza Notlar:
Doküman No: P13-T26-F01 Yayın Tarihi: 05/05/2015 Geçerlilik Tarihi: 05/05/2020 Revizyon No: 0 Revizyon Tarihi: - Sayfa No: 2/2 HASTA MATERYALİ ALMA, TRANSFER VE KABUL FORMU ÜRÜN BEKLEME VE TRANSFER KOŞULLARI Oda Sıcaklığı +4 C -20 C Bekleme Transfer ÜRÜN KABULÜ Tarih Saat Transfer Kabı Adedi Periferik Kan Tüpü Adedi HASTA MATERYALİ TRANSFERİ HASTA MATERYALİ KABULÜ DOKÜMANTASYON P02-F14 Fibroblast Sipariş Formu P02-F15 Fibroblast Hasta Onam Formu ÖN KALİTE KONTROL BİLGİLERİ Paket sağlam mı? Pakette sızıntı var mı? Hasta materyali paketin içinde mi? Hasta materyali kanlı mı? Hasta materyali solüsyonunda bulanıklık var mı? AÇIKLAMA Yukarıdaki ön kalite kontrol bilgilerinin herhangi birisinde uygunsuzluk var ise ürün imha edilir. SALINIM Tüm veriler spesifikasyonlarla uyumludur. Hasta materyali üretime alınmak üzere salınımı gerçekleşti. AÇIKLAMA Kontrol Eden: Tarih, İmza Onaylayan: Tarih, İmza Notlar: